一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成：罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蔻(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。本發(fā)明的特點(diǎn)是：本發(fā)明根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出的藥物質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市場銷售劑型相比顯著提高，患者服用劑量減少。具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
【專利說明】一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]痢疾古稱腸辟、滯下。為急性腸道傳染病之一。以發(fā)熱、腹痛、里急后重、大便膿血為主要癥狀。若感染疫毒，發(fā)病急劇，伴突然高熱，神昏、驚厥者，為疫毒痢。痢疾初起，先見腹痛，繼而下痢，日夜數(shù)次至數(shù)十次不等。多發(fā)于夏秋季節(jié)，由濕熱之邪，內(nèi)傷脾胃，致脾失健運(yùn)，胃失消導(dǎo)，更挾積滯，醞釀腸道而成。
[0003]痢疾臨床表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、里急后重、排膿血便，伴全身中毒等癥狀。嬰兒對感染反應(yīng)不強(qiáng)，起病較緩，大便最初多呈消化不良樣稀便，病程易遷延。3歲以上患兒起病急，以發(fā)熱、腹瀉、腹痛為主要癥狀，可發(fā)生驚厥、嘔吐。志賀氏或福氏菌感染者病情較重，易出現(xiàn)中毒型痢疾，多見于3~7歲兒童。人工喂養(yǎng)兒體質(zhì)較弱，易出現(xiàn)并發(fā)癥。
[0004]中醫(yī)認(rèn)為，本病多因外受濕熱、疫毒之氣，內(nèi)傷飲食生冷，損傷脾胃及臟腑而成，屬于“腸辟、痢疾”范疇。
[0005]瀉痢固腸片是目前市場上銷售的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥。用于脾胃虛弱，久痢脫肛，腹脹腹痛，肢體疲乏。
[0006]灣痢固腸片的處方和制法為:S粟殼560g、甘草70g、陳皮140g、肉豆蘧(制)70g、訶子(去核)70g、白芍210g、白術(shù)210g、黨參35g、茯苓210g。陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)铀逯?小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次2小時，第二次1小時，罌粟殼，甘草加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮成膏。肉豆蘧，訶子，白茍，白術(shù)用60%乙醇回流提取，黨參用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成膏。將水，醇濃縮膏合并；加入輔料混勻。制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，壓制成片，即得。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物。
[0008]本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述中藥組合物的制備方法。
[0009]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案；
[0010]一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蘧(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。
[0011]所述活性成分采用下述方法制備得到:
[0012]1、按原料配比稱取各原料；陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)铀逯?小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次2小時，第二次1時，罌粟殼，甘草加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮成膏。肉豆蘧，訶子，白芍，白術(shù)用60%乙醇回流提取，黨參用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成膏。將水，醇濃縮膏合并，加入輔料混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物
[0013]2、按原料配比稱取各原料；陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)?0倍水煎煮1小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；!!粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加
3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
[0014]所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
[0015]所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
[0016]所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。
[0017]一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物的制備方法:`[0018]稱取罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蘧(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)铀逯?小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次2小時，第二次1小時，罌粟殼，甘草加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮成膏。肉豆蘧，訶子，白芍，白術(shù)用60%乙醇回流提取，黨參用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液,回收乙醇，濃縮成膏。將水,醇濃縮膏合并,加入輔料混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
[0019]優(yōu)選的制備方法為:按原料配比稱取各原料；陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘洛加10倍水煎煮1小時，濾過；獲茶加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；!!粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度
1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
[0020]一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物的制劑，該制劑以上述藥物活性成分加入藥劑學(xué)可接受的輔料，制成藥劑學(xué)可接受的劑型。利用本發(fā)明得到的中藥組合物的活性成分制備所需藥物的各種劑型時，可以按照藥劑學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備。如將該活性成分與一種或多種載體混合，然后制成相應(yīng)的劑型。
[0021]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:本發(fā)明運(yùn)用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明的技術(shù)方案，值班出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
[0022]以下通過實(shí)施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實(shí)施范圍?！揪唧w實(shí)施方式】
[0023]實(shí)施例1:制備中藥提取物
[0024]一、處方:S粟殼560g、甘草70g、陳皮140g、肉豆蘧(制)70g、訶子(去核)70g、白芍210g、白術(shù)210g、黨參35g、茯苓210g。
[0025]二、制法:[0026]陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)?0倍水煎煮1小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；罌粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60 %乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60 %乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。共計(jì)630g。
[0027]實(shí)施例2:制備中藥提取物
[0028]一、處方:S粟殼224kg、甘草28kg、陳皮56kg、肉豆蘧(制)28kg、訶子(去核)28kg、白茍84kg、白術(shù)84kg、黨參14kg、獲茶84kg。
[0029]二、制法:
[0030]陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)?0倍水煎煮1小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；罌粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60 %乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60 %乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A共計(jì)252kg。
[0031]實(shí)施例3:制備片劑
[0032]實(shí)施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素40g，交聯(lián)PVP7g，壓片，得片劑，每片重 0.6g。
[0033]實(shí)施例4:制備膠囊劑[0034] 實(shí)施例1得到的`活性成分lOOOg，加淀粉250g，灌膠囊，得膠囊劑，每粒重0.50g。
【權(quán)利要求】
1.一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蘧(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到:陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)铀逯?小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次2小時，第二次1小時，罌粟殼，甘草加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮成膏。肉豆蘧，訶子，白芍，白術(shù)用60%乙醇回流提取，黨參用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成膏。將水，醇濃縮膏合并，加入輔料混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于:陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)?0倍水煎煮1小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；!!粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任何一項(xiàng)所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于:所屬藥物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于:所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
7.一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物的制備方法，其特征在于:稱取罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蘧(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)铀逯?小時，濾過；茯茶加水煮沸后溫浸二次，第一次2小時,第二次1小時,11粟殼,甘草加水煎煮二次,第一次2小時，第二次1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮成膏。肉豆蘧，訶子，白茍，白術(shù)用60%乙醇回流提取，黨參用25%乙醇回流提取，合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮成膏。將水，醇濃縮膏合并，加入輔料混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，得到干燥物A。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種調(diào)胃化濕益氣固腸的中藥組合物，其特征在于:稱取罌粟殼560份、甘草70份、陳皮140份、肉豆蘧(制)70份、訶子(去核)70份、白芍210份、白術(shù)210份、黨參35份、茯苓210份。陳皮提取揮發(fā)油，用乙醇適量溶解；殘?jiān)?0倍水煎煮1小時，濾過；茯苓加水煮沸后溫浸二次，第一次加10倍水溫浸2小時，第二次加8倍水溫浸1小時；!!粟殼、甘草加水煎煮二次，第一次加10倍水煎煮2小時，第二次加8倍水煎煮1小時，合并煎液及溫浸液，濃縮至相對密度1.20-1.30 (55°C )；肉豆蘧、訶子、白芍、白術(shù)用60%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍60%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍60%乙醇，提取2小時，第三次加2倍60%乙醇，提取1小時；黨參用25%乙醇回流提取三次，第一次加3.5倍25%乙醇，提取3小時，第二次加2.5倍25%乙醇，提取2小時，第三次加2倍25%乙醇，提取1小時；合并以上乙醇提取液，回收乙醇，濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C );將水，醇濃縮液合并；加入淀粉、糊精等輔料，混勻，制成顆粒，加入陳皮油乙醇溶液，混勻，`得到干燥物A。
【文檔編號】A61K36/752GK103655828SQ201210349107
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月20日
【發(fā)明者】劉萍, 聶萬達(dá), 游強(qiáng)臻, 朱曉丹, 劉偉 申請人:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠