專利名稱：一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥技術領 域。
背景技術：
股骨頭壞死是骨科的一種常見的骨關節(jié)病，大多因風濕病、血液病、潛水病、燒傷等疾患引起，先破壞鄰近關節(jié)面組織的血液供應，進而造成壞死。其主要癥狀，從間斷性疼痛逐漸發(fā)展到持續(xù)性疼痛，再由疼痛引發(fā)肌肉痙攣、關節(jié)活動受到限制，最后造成嚴重致殘而跛行。激素藥亦會導致本病的發(fā)生。中醫(yī)認為疾病發(fā)生原因為外因和內(nèi)因，且內(nèi)因外因相互作用，使人體陰陽失去平衡，氣血的失恒而生疾，亦稱〃髀樞痹〃、〃骨痹〃、〃骨萎〃?，F(xiàn)代醫(yī)學認為股骨頭壞死的治療方法是手術治療。但總體看來，手術療法因其痛苦大、費用高、恢復期長、局限性廣、遠期效果不能盡善盡美等而不被眾多患者所接受。目前西醫(yī)的治療手段多采用抗炎鎮(zhèn)痛藥物，但存在較明顯的不良反應，治標不治本，療效低，副作用大，依賴性強，一旦停藥易復發(fā)；中醫(yī)治本，但中藥煎劑的煎熬過程麻煩費時，又難服用，旅行攜帶也不方便。苗方骨仙靈膠囊主要用于股骨頭壞死，其中散劑藥量較大，且使用方法繁瑣，另外其不是采用天然植物原料直接作用并治療髖關節(jié)；中國專利ZL201010295922. 1，名稱為“一種治療股骨頭無菌壞死的中藥組合物及其制備方法”公開了由酒當歸、炒桃仁、三七等15味中藥共同制成的水丸，其對治療股骨頭無菌壞死具有良好療效，有效率達到95%，但該組合物主要用于無菌壞死，且藥物組成繁多，制劑僅有一種。因此，需要研制一種組分簡單、制作簡單、可多劑型用藥、療效好且無毒副作用的中藥組合物。達到物美價廉經(jīng)濟適用的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，本發(fā)明的另一個目的在于提供這種治療股骨頭壞死的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是通過以下技術方案來實現(xiàn)的一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，由以下重量配比的中藥制成血竭10-25份、三七10-25份、碎蛇12-30份、土大黃15-50份、紅花12-30份、沒藥5-25份、牛膝15-50份。進一步，在上述原料藥組成的基礎上，其原料藥的重量配比可以采用為血竭12-20份、三七12-20份、碎蛇15_25份、土大黃18_40份、紅花15-25份、沒藥10-20份、牛膝18-40份。具體地，本發(fā)明治療股骨頭壞死的中藥組合物，由以下重量配比的中藥制成血竭12份、三七12份、碎蛇15份、土大黃18份、紅花15份、沒藥10份、牛膝18份。
本發(fā)明的制備工藝為取血竭、三七、碎蛇、土大黃、紅花、沒藥、牛膝，將各味藥材分別經(jīng)過篩選、炮制、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，再用常規(guī)方法制備成需要的制劑劑型。本發(fā)明制劑可以是片劑、膠囊劑、散劑和顆粒劑，優(yōu)選為膠囊劑。本發(fā)明配方中，血竭活血散瘀、止血生肌，用于定痛、斂瘡；三七可以止血散血定痛，用于跌撲瘀腫、瘡癰腫痛；蛇祛風、通絡、止痙，用于風濕頑痹，麻木拘攣；土大黃清熱解毒、止血、祛瘀，治療跌打損傷等；紅花活血通經(jīng)、散瘀止痛；沒藥有活血止痛、消腫生肌等功效；牛膝補肝腎、強筋骨、活血通經(jīng)。本發(fā)明諸藥合用，標本并治，攻補兼施，療效確切。本發(fā)明的有益效果是治療股骨頭壞死，具有疏肝理氣、活血化瘀、軟堅散結(jié)的作用，對髖關節(jié)疼痛、髖關節(jié)僵硬無力、跛行、髖部間歇性、持續(xù)性疼痛等癥具有顯著療效。試驗例I、本發(fā)明治療股骨頭壞死的臨床療效·I. I 一般資料病例選擇標準嚴格按照股骨頭壞死的藥物臨床驗證計劃受試病例標準選擇病例。診斷標準根據(jù)中醫(yī)辨證施治原則，嚴格按股骨頭壞死的藥物臨床驗證計劃中股骨頭壞死的標準診斷。I. 2觀察項目根據(jù)衛(wèi)生部《新藥審批辦法》中臨床研究的技術要求，觀察項目包括安全性和療效性兩部分。注意觀察髖關節(jié)疼痛、髖關節(jié)僵硬無力、跛行、髖部間歇性、持續(xù)性疼痛等癥狀變化。I. 2. I 一般體驗項目舌像及脈象觀測。I. 2. 2化驗檢查血、尿、便常規(guī)化驗；肝腎、心腦血管、腎功能檢查。I. 3治療方法I. 3. I治療組本發(fā)明實施例I一4制得制劑，按照實施例中的用法用量給藥，15天
為一療程。I. 3. 2對照組I :骨仙靈膠囊，一次3粒，每日3次，4 6周為一療程；對照組2 :按照專利201010295922. I實施例I的方法制得的水丸，每次2_4丸，每日3次，30天為一療程。I. 3. 3療效判斷標準根據(jù)衛(wèi)生部(93)年制定發(fā)布的有關中藥臨床研究原則，按中醫(yī)四診及證型積分值，下降情況分臨床治愈、顯效、有效及無效，四級進行判斷。I. 4臨床資料治療組共50例，其中男性25例，女性25例，年齡35— 75歲，平均年齡57歲，病程6月一30年，多數(shù)是在I一20年，脈證記分18 — 32分，平均27. 5分。對照組共50例，其中男性28例，女性22例，年齡30— 75歲，平均54. 5歲，病程6月一20年，多數(shù)是在1—10年，脈證記分21—33分，平均26. 4分。I. 5觀察結(jié)果I. 5. I治療組與對照組的療效見表I。表I兩組實驗的療效比較表
權利要求
1.一種治療股骨頭壞死的中藥組合物，由以下重量配比的組分制成 血竭10-25份、三七10-25份、碎蛇12-30份、土大黃15-50份、紅花12-30份、沒藥5_25份、牛膝15-50份。
2.根據(jù)權利要求I所述的治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征是，原料藥的重量配比為 血竭12-20份、三七12-20份、碎蛇15-25份、土大黃18-40份、紅花15-25份、沒藥10-20份、牛膝18-40份。
3.根據(jù)權利要求I所述的治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征是，原料藥的重量配比為 血竭12份、三七12份、碎蛇15份、土大黃18份、紅花15份、沒藥10份、牛膝18份。
4.根據(jù)權利要求1-3任一所述的治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征是所述組合物制備成片劑、膠囊劑、散劑和顆粒劑。
5.根據(jù)權利要求4所述的治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征是制劑的制備方法為取血竭、三七、碎蛇、土大黃、紅花、沒藥、牛膝，將各味藥材分別經(jīng)過篩選、炮制、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，再用常規(guī)方法制備成需要的制劑劑型。
6.根據(jù)權利要求4所述的治療股骨頭壞死的中藥組合物，其特征是膠囊劑的制備方法為取各味藥材分別經(jīng)過篩選、炮制、粉碎、過濾，然后按配方比例進行稱量、充分混合，然后分裝入膠囊，即得膠囊劑。
7.權利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療股骨頭壞死藥物中的用途。
8.根據(jù)權利7所述的組合物，其特征在于所述治療疾病為股骨頭壞死所引起的髖關節(jié)疼痛、髖關節(jié)僵硬無力、跛行、髖部間歇性、持續(xù)性疼痛。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療股骨頭壞死的中藥組合物及其制備方法。它是由以下組分制成血竭、三七、碎蛇、土大黃、紅花、沒藥、牛膝。本發(fā)明的中藥組合物專門治療股骨頭壞死，臨床應用安全，降低或消除了藥物的毒性和副作用，便于制劑或調(diào)劑也便于服用，有效成分吸收多，藥性發(fā)揮好，提高了療效，改變或緩和了藥性，標本兼治，對治療股骨頭無菌壞死具有顯著療效。
文檔編號A61K35/56GK102872287SQ20121034699
公開日2013年1月16日 申請日期2012年9月18日 優(yōu)先權日2012年9月18日
發(fā)明者羅臻坤 申請人:遵義臻坤中草醫(yī)藥研究所