專利名稱：一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種自膨脹式載藥種植體，具體涉及一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體。
背景技術：
牙種植體修復是一門涉及醫(yī)學、機械、材料學、生物力學的綜合學科和一門跨行業(yè)的醫(yī)療技術。種植牙廣泛應用于牙列缺損、缺失的修復。種植牙在形式上與功能上近似于天然牙，具有獨立人工牙根，不損傷鄰牙。鈦及鈦合金是目前應用最廣的牙種植體材料。骨內種植體按其形狀可分為柱狀種植體、螺旋種植體、錐形種植體等，按手術過程可分為一段式 種植體、兩段式種植體等，目前臨床上應用最多的為兩段式柱狀螺紋種植體。種植體是否種植成功取決于與骨組織結合的是否牢固，而種植體初期穩(wěn)定性直接影響骨結合的強度。種植體初期穩(wěn)定性不僅與種植體本身設計有關外，還與骨質有密切關系。例如，骨質疏松造成的頜骨質量缺陷會減弱骨組織對種植體的支持力，從而影響種植體的穩(wěn)定性，造成種植體的松動和脫落。此外種植體周圍發(fā)生炎癥反應,也會降低種植體的成功率。大量實驗研究表明，種植體和骨組織之間保持一定的壓力能夠有效的加快骨整合時間，增強初期穩(wěn)定性，提高種植體的成功率。目前一些方法已經(jīng)用于改善種植體種植的初期穩(wěn)定性，從而提高種植體種植的成功率。專利公開號為CN101690679和CN101690680的發(fā)明專利中，公開了一種利用機械
原理進行膨脹的種植體，主要針對骨質疏松及需要正畸治療的患者。該種植體可以有效地提高種植體的初期穩(wěn)定性，降低松動脫落率。然而，該種植體由于膨脹芯的存在加工比較困難，種植體與基臺連接方式受到限制；在手術種植過程中需要人工調整膨脹芯，增加了手術的難度，很難保證種植體膨脹角度為設計角度。專利公開號為CN1084383A的發(fā)明專利中，公開了一種形狀記憶合金柱狀分叉式仿生牙種植體，利用形狀記憶效應種植后分叉固定于齒槽骨內，這種種植體能較好地、均勻地承受嚙合力和咀嚼力，使用壽命較長。然而該種植體分叉后，種植體分叉部分面積較小，容易造成各個方向上受力不均勻；分叉的尖角會對組織造成劃傷；而且種植失敗后，這種采用上下分叉的方式的種植體無法順利取出。專利公開號為CN2237422Y的發(fā)明專利中，公開了一種形狀記憶合金人字形牙種植體，美國專利號為US5219287和US5951288的發(fā)明專利中，同樣公開了一種形狀記憶合金牙種植體。上述專利中都是利用形狀記憶效應，種植體種植后自膨脹，可增加垂直方向的受力面積，防止長期受力引起的種植體下沉，增加種植體壽命。其中專利號為US5951288的專利中，種植體帶有通孔，種植后通過通孔添加了骨碎片，有效的增強了分叉內壁與骨結合的能力。然而上述種植體自膨脹后均為人字形結構，種植體底部膨脹位移過大，會破壞骨組織結構。同時這種人字形結構在受到垂直方向的壓力時，在底部會產(chǎn)生應力集中，容易造成骨組織損傷。在受到水平方向力時，受力也不均勻。并且上述種植體均為沒有考慮到炎癥反應對種植體的影響，即現(xiàn)有的形狀記憶合種植體不具有載藥功能，因此上述專利在臨床應用中受到一定的制約。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是為解決現(xiàn)有的形狀記憶合金種植體不具有載藥功能，種植體植入后易引發(fā)炎癥的問題，而提供一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體。本發(fā)明的是通過以下技術方案來實現(xiàn)的本發(fā)明包括形狀記憶合金體，所述形狀記憶合金體由制成一體的細螺紋段、圓柱段和粗螺紋段構成，細螺紋段、圓柱段和粗螺紋段由上至下依次設置，所述形狀記憶合金體的底面為球面，所述形狀記憶合金體的軸心處由上至下依次設有圓臺孔、正八邊形孔、螺紋孔、錐形孔、圓孔和自膨脹縫，自膨脹縫的內壁與球面之間為圓弧過渡，所述形狀記憶合金體的上端面與細螺紋段之間沿圓周設有倒角，細螺紋段的螺距小于螺紋孔的內螺紋螺距，螺紋孔的內螺紋螺距小于粗螺紋段的螺距，圓臺孔的大徑端位于上方，錐形孔的大徑端位 于上方O本發(fā)明與已有技術相比具有以下有益效果一、本發(fā)明的種植體經(jīng)定型處理后，植入體內，由于發(fā)生形狀記憶效應而自膨脹，膨脹后會壓縮周圍骨組織，增大種植體末端與骨組織接觸面積及成角角度，有效提高了種植體的把持力，有利于種植體長期的穩(wěn)定，避免松動；同時通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8和自膨脹縫10將藥物載入患者體內，有效地防止了由于細菌及炎癥反應所造成的種植體失效。本發(fā)明不僅可以有效解決骨質疏松情況下種植體易松動，脫落的問題，還可以有效消除植入所引發(fā)的炎癥等不良反應。二、本發(fā)明適合各種牙缺失的修復，特別是骨質疏松狀態(tài)下的種植體修復。三、利用本發(fā)明種植手術時，通過種植體在人體內受熱后發(fā)生形狀記憶效應而產(chǎn)生自膨脹，提高種植體在骨內的緊密度、加大種植體同頜骨接觸面積，特別是在骨質疏松的情況下，有效提高種植體在種植初期的穩(wěn)定性和抗旋防扭能力，降低種植體的松動脫落率，有效地提聞種植體的使用壽命。


圖I是本發(fā)明的自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體的整體結構主視圖，圖2是圖I的內部剖視圖，圖3是形狀記憶合金體A自膨脹后的種植體狀態(tài)示意圖，圖4是種植體的載藥狀態(tài)示意圖，圖5是種植體的藥物添加狀態(tài)示意圖。
具體實施例方式具體實施方式
一結合圖I和圖2說明本實施方式，本實施方式包括形狀記憶合金體A，形狀記憶合金體A由制成一體的細螺紋段I、圓柱段2和粗螺紋段3構成，細螺紋段I、圓柱段2和粗螺紋段3由上至下依次設置，所述形狀記憶合金體A的底面為球面4，所述形狀記憶合金體A的軸心處由上至下依次設有圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7、錐形孔8、圓孔9和自膨脹縫10，自膨脹縫10的內壁與球面4之間為圓弧過渡11，所述形狀記憶合金體A的上端面與細螺紋段I之間沿圓周設有倒角12，細螺紋段I的螺距小于螺紋孔7的內螺紋螺距，螺紋孔7的內螺紋螺距小于粗螺紋段3的螺距，圓臺孔5的大徑端位于上方，錐形孔8的大徑端位于上方。形狀記憶合金體A經(jīng)處理定型后的形狀記憶效應動作溫度在20°C 30°C (略低于人體溫度)之間，當植入人體后，依靠體溫加熱，即可發(fā)生形狀記憶效應。種植體通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道對自膨脹縫10的內部進行藥物的添加。其藥物為抗菌藥、抗炎藥或骨生長因子。藥物的主要作用為滅菌消炎、及提供骨生長因子，加速種植體與骨組織的結合。藥物的載入有效地防止由于細菌及炎癥反應所造成的種植體失效，以及加速種植體與 骨組織的結合。種植體底部設計了光滑的球面4，可以有效的阻止細菌的擴散；種植體上部采用細螺紋結構，可以增加種植體與皮質骨的接觸面積，有利于與皮質骨組織結合；正八邊形孔6結構，有利于調整基臺冠方向；頂部圓臺孔5可以起到密封的作用。載藥后用可降解薄膜B將自膨脹縫10的底部纏繞封裝，防止藥物種植前脫落，可降解薄膜B應具有一定強度，可降解薄膜B需保證降解產(chǎn)物對人體無毒副作用。
具體實施方式
二 結合圖I和圖2說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A采用鈦鎳基記憶合金、鈦鈮基記憶合金、鈦鉭基記憶合金或鈦鑰基記憶合金。熱處理定型溫度為300 500°C。其它組成及連接關系與具體實施方式
一相同。
具體實施方式
三結合圖3說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A自膨脹后，自膨脹縫10和圓孔9的形狀為拱門形13。圓孔9和自膨脹縫10膨脹時，由半啞鈴形膨脹為拱門形，拱門形可以改善種植體受力情況，有效地分解來自垂直方向的壓力，減少由于應力集中而造成的骨組織損傷。相對于人字形結構，受到水平方向應力時，拱門形結構具有更好的穩(wěn)定性。其它組成及連接關系與具體實施方式
一或二相同。
具體實施方式
四結合圖4和圖5說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道對自膨脹縫10的內部進行藥品2的添加。其它組成及連接關系與具體實施方式
三相同。
具體實施方式
五結合圖I和圖2說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A的外徑為3. 8mm 4. 5mm,形狀記憶合金體A的長度為IOmm 12mm,倒角12為30° 60°，細螺紋段I的螺距為O. Imm O. 3mm,粗螺紋段3螺距為O. 5mm 2mm，螺紋孔7的公稱直徑為Imm 3mm,螺紋孔7的高度h為Imm 3mm,螺紋孔7螺距為O. 3mm O. 5mm,正八邊形孔6外接圓直徑為I. 5mm 3mm,圓臺孔5的大徑端直徑為2mm 3. 5mm,圓臺孔5的母線與水平線夾角為60° 80°，自膨脹縫10的高度為3. 5mm 5mm、自膨脹縫10的寬度為O. 5mm 2mm,圓孔9的半徑為O. 4mm 2mm,球面4的半徑為I. 5mm 2. 5mm,圓弧過渡11的半徑為O. Imm O. 5mm。其它組成及連接關系與具體實施方式
四相同。
具體實施方式
六結合圖I和圖2說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A的外徑為4mm，形狀記憶合金體A的長度為10mm，倒角12為40°，細螺紋段I的螺距為
O.15，粗螺紋段3螺距為O. 8，螺紋孔7的公稱直徑為I. 5mm,螺紋孔7的高度h為I. 5mm,螺紋孔7螺距為O. 4mm,正八邊形孔6外接圓直徑為2mm,圓臺孔5的大徑端直徑為2. 2mm,圓臺孔5的母線與水平線夾角為70°，自膨脹縫10的高度為4mm、自膨脹縫10的寬度為1mm，圓孔9的半徑為O. 5mm,球面4的半徑為2mm,圓弧過渡11的半徑為O. 2mm。其它組成及連接關系與具體實施方式
五相同。
具體實施方式
七結合圖I和圖2說明本實施方式，本實施方式的形狀記憶合金體A的外徑為4. 2mm,形狀記憶合金體A的長度為11mm，倒角12為45°，細螺紋段I的螺距為
0.2mm,粗螺紋段3螺距為1mm，螺紋孔7的公稱直徑為2mm，螺紋孔7的高度h為2mm，螺紋孔7螺距為O. 35mm,正八邊形孔6外接圓直徑為2. 5mm,圓臺孔5的大徑端直徑為2. 5mm,圓臺孔5的母線與水平線夾角為65°，自膨脹縫10的高度為4. 5mm、自膨脹縫10的寬度為
1.5mm,圓孔9的半徑為O. 8mm,球面4的半徑為I. 8mm,圓弧過渡11的半徑為O. 3mm。其它組成及連接關系與具體實施方式
五相同。本發(fā)明的應用實例實施方案一骨質疏松患者步驟一、按照設計尺對形狀記憶合金體A進行機械加工，加工成圖2所示的種植 體。步驟二、根據(jù)患者的骨質情況，將加工好的種植體裝入不同的模具中進行定型處理，如圖2所示。其熱處理定型溫度為300°C 500°C，保溫I小時，在自膨脹縫10內載入抗菌或抗炎藥，并用可降解薄膜B進行封裝，如圖4所示。步驟三、對牙槽骨進行鉆孔，將鉆好的孔進行擴孔并攻螺紋。步驟四、將種植體旋轉植入患者體內。步驟五、種植體植入后，患者的體溫(或患者口含熱水)將種植體加熱,種植體發(fā)生形狀記憶效應，自膨脹縫10和圓孔9自膨脹為拱門形，膨脹后的形狀記憶合金體A的下部壓縮患部周圍骨組織，提高骨密度，達到良好的固位效果。步驟六、種植體膨脹后會撐破可降解薄膜B，可降解薄膜B降解，藥物會自動滑落到創(chuàng)口處起到消炎抗菌作用。步驟七、根據(jù)需要通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道進行藥物添加，如圖5所示，預防創(chuàng)口發(fā)炎。步驟八、7日后如無炎癥反應可通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道添加骨生長因子，加速種植體與骨組織結合速度。經(jīng)過I到3個月后種植體與骨組織完全結合后安裝烤瓷牙冠。實施方案二 普通患者步驟一、按照設計尺對形狀記憶合金體A進行機械加工，加工成圖2所示的種植體。步驟二、在自膨脹縫10內載入抗菌或抗炎藥，并用可降解薄膜B進行封裝，如圖4所示。步驟三、對牙槽骨進行鉆孔，將鉆好的孔進行擴孔并攻螺紋。步驟四、將種植體旋轉植入患者體內。步驟五、種植體植入后，患者的體溫(或患者口含熱水)將種植體加熱，種植體發(fā)生形狀記憶效應，自膨脹縫10和圓孔9自膨脹為拱門形，膨脹后的形狀記憶合金體A的下部壓縮患部周圍骨組織，提高骨密度，達到良好的固位效果。步驟六、種植體膨脹后會撐破可降解薄膜B，可降解薄膜B降解，藥物會自動滑落到創(chuàng)口處起到消炎抗菌作用。步驟七、根據(jù)需要通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道進行藥物添加，如圖5所示，預防創(chuàng)口發(fā)炎。
步驟八、7日后如無炎癥反應可通過圓臺孔5、正八邊形孔6、螺紋孔7和錐形孔8形成的通道添加骨生長因子，加速種植體與骨組織結合速度。經(jīng)過I到3個月后種植體與 骨組織完全結合后安裝烤瓷牙冠。
權利要求
1.一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，所述載藥種植體包括形狀記憶合金體(A)，其特征在于所述形狀記憶合金體㈧由制成一體的細螺紋段(I)、圓柱段⑵和粗螺紋段(3)構成，細螺紋段(I)、圓柱段(2)和粗螺紋段(3)由上至下依次設置，所述形狀記憶合金體(A)的底面為球面(4)，所述形狀記憶合金體(A)的軸心處由上至下依次設有圓臺孔(5)、正八邊形孔(6)、螺紋孔(7)、錐形孔(8)、圓孔(9)和自膨脹縫(10)，自膨脹縫(10)的內壁與球面(4)之間為圓弧過渡(11)，所述形狀記憶合金體(A)的上端面與細螺紋段(I)之間沿圓周設有倒角(12)，細螺紋段(I)的螺距小于螺紋孔(7)的內螺紋螺距，螺紋孔(7)的內螺紋螺距小于粗螺紋段(3)的螺距，圓臺孔(5)的大徑端位于上方，錐形孔(8)的大徑端位于上方。
2.根據(jù)權利要求I所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于所述形狀記憶合金體(A)采用鈦鎳基記憶合金、鈦鈮基記憶合金、鈦鉭基記憶合金或鈦鑰基記憶I=I -Wl O
3.根據(jù)權利要求I或2所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于所述形狀記憶合金體(A)自膨脹后，自膨脹縫(10)和圓孔(9)的形狀為拱門形(13)。
4.根據(jù)權利要求3所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于形狀記憶合金體㈧通過圓臺孔(5)、正八邊形孔(6)、螺紋孔(7)和錐形孔⑶形成的通道對自膨脹縫(10)的內部進行藥品(2)的添加。
5.根據(jù)權利要求4所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于形狀記憶合金體(A)的外徑為3. 8mm 4. 5mm,形狀記憶合金體(A)的長度為IOmm 12mm,倒角(12)為30° 60°，細螺紋段⑴的螺距為O. Imm O. 3mm,粗螺紋段(3)螺距為O. 5mm 2mm,螺紋孔(7)的公稱直徑為Imm 3mm,螺紋孔(7)的高度(h)為Imm 3mm,螺紋孔(7)螺距為O. 3mm O. 5mm,正八邊形孔(6)外接圓直徑為I. 5mm 3mm,圓臺孔(5)的大徑端直徑為2mm 3. 5mm,圓臺孔(5)的母線與水平線夾角為60° 80° ,自膨脹縫(10)的高度為3. 5mm 5_、自膨脹縫(10)的寬度為O. 5mm 2mm,圓孔(9)的半徑為O. 4mm 2_，球面⑷的半徑為I. 5mm 2. 5mm,圓弧過渡(11)的半徑為O. Imm O. 5mm。
6.根據(jù)權利要求5所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于形狀記憶合金體㈧的外徑為4_，形狀記憶合金體㈧的長度為10_，倒角(12)為40°，細螺紋段(I)的螺距為O. 15，粗螺紋段(3)螺距為O. 8，螺紋孔(7)的公稱直徑為I. 5mm，螺紋孔(7)的高度(h)為L 5mm，螺紋孔(7)螺距為O. 4mm，正八邊形孔(6)外接圓直徑為2mm，圓臺孔(5)的大徑端直徑為2. 2mm，圓臺孔(5)的母線與水平線夾角為70°，自膨脹縫(10)的高度為4mm、自膨脹縫(10)的寬度為Imm,圓孔(9)的半徑為O. 5mm,球面⑷的半徑為2mm,圓弧過渡(11)的半徑為O. 2mm。
7.根據(jù)權利要求5所述一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，其特征在于形狀記憶合金體㈧的外徑為4. 2mm，形狀記憶合金體㈧的長度為11mm，倒角(12)為45°，細螺紋段⑴的螺距為O. 2mm，粗螺紋段(3)螺距為1mm，螺紋孔(7)的公稱直徑為2mm，螺紋孔(7)的高度(h)為2mm，螺紋孔(7)螺距為O. 35mm，正八邊形孔(6)外接圓直徑為2. 5mm,圓臺孔(5)的大徑端直徑為2. 5mm，圓臺孔(5)的母線與水平線夾角為65°，自膨脹縫(10)的高度為4. 5mm、自膨脹縫(10)的寬度為I. 5mm,圓孔(9)的半徑為O. 8mm,球面⑷的半徑為I. 8mm,圓弧過渡(11)的半徑為O. 3mm。
全文摘要
一種自膨脹式形狀記憶合金載藥種植體，它涉及一種自膨脹式載藥種植體，以解決現(xiàn)有的形狀記憶合金種植體不具有載藥功能，種植體植入后易引發(fā)炎癥的問題。形狀記憶合金體由制成一體的細螺紋段、圓柱段和粗螺紋段構成，細螺紋段、圓柱段和粗螺紋段由上至下依次設置，形狀記憶合金體的底面為球面，形狀記憶合金體的軸心處由上至下依次設有圓臺孔、正八邊形孔、螺紋孔、錐形孔、圓孔和自膨脹縫，自膨脹縫的內壁與球面之間為圓弧過渡，形狀記憶合金體的上端面與細螺紋段之間沿圓周設有倒角，細螺紋段的螺距小于螺紋孔的內螺紋螺距，螺紋孔的內螺紋螺距小于粗螺紋段的螺距。本發(fā)明用于牙列缺損、缺失的修復。
文檔編號A61K6/04GK102824220SQ20121032718
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月6日 優(yōu)先權日2012年9月6日
發(fā)明者李莉, 佟運祥, 張殿濤, 鄭玉峰, 李珍 申請人:哈爾濱工程大學