專利名稱：一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種二氧化硅和磷酸氫鈣藥用預(yù)混劑。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)常見的藥用輔料多為單一的化合物，性能和特點(diǎn)固定，所起到的作用也是相對(duì)固定的。但是，隨著新藥物的理化性質(zhì)以及對(duì)安全性和穩(wěn)定性的要求；都對(duì)藥用輔料的功能提出了更多、更高的標(biāo)準(zhǔn)，使得目前市場(chǎng)中現(xiàn)有的單一輔料不能完全滿足所有的需求，需要技術(shù)人員長(zhǎng)期研究，摸索處方比例。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明提供了一種二氧化硅和磷酸氫鈣藥用預(yù) 混劑，該預(yù)混劑能夠使藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)簡(jiǎn)單易行。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，采用的技術(shù)方案簡(jiǎn)述如下
一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于，預(yù)混劑的成分為二氧化硅和磷酸氫鈣，二者的重量份數(shù)比例為二氧化硅磷酸氫鈣=0. 1% 5. 0% 99. 9% 95. 0%，其混合方法是物理混合。所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的物理混合方法包括濕法制?；旌?、干法制?；旌?、熱熔擠出混合和通過將二氧化硅和磷酸氫鈣的混合溶液噴霧干燥得到預(yù)混劑的方法混合。所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的通過將二氧化硅和磷酸氫鈣的混合溶液噴霧干燥得到預(yù)混劑的方法，包括但不限于如下方法先將按處方比例稱取的磷酸氫鈣溶解于液體溶劑中，加入按處方比例稱取的二氧化硅，經(jīng)過均勻分散后，噴霧干燥，即得。所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的二氧化硅和磷酸氫鈣的重量份數(shù)比例優(yōu)選O. 3% I. 0% 99. 7% 99. 0%。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有的積極效果是
I.本發(fā)明可以極大地改善顆粒流動(dòng)性，提高片劑硬度，縮短崩解時(shí)限，適用于直接壓片。2.不僅方便了藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高了生產(chǎn)效率，還降低了生產(chǎn)成本，促進(jìn)了制劑技術(shù)的快速發(fā)展，是一種優(yōu)良的藥用輔料。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明。I.樣品I制備
按照重量份數(shù)O. 5% 99. 5%比例，分別稱取二氧化硅和磷酸氫鈣；將磷酸氫鈣溶解于水中，攪拌同時(shí)，緩慢加入二氧化硅，使二氧化硅在磷酸氫鈣水溶液中均勻分散；將混合液噴霧干燥，即得二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑。應(yīng)用于藥品制備實(shí)施例
處方①氟西汀IOg
②二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑300g
③交聯(lián)羧甲基纖維素鈉IOg
制備方法將150g的二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑倒入混合機(jī)，加入①和③，再加入剩余的150g 二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑，混合15分鐘后，直接壓片，片劑質(zhì)量為10mg。
2.樣品2制備
應(yīng)用于藥品制備實(shí)施例
處方①氟西汀IOg
②二氧化硅I.5g
③磷酸氫鈣298.5g
④交聯(lián)羧甲基纖維素鈉IOg
制備方法分別將150g的磷酸氫鈣倒入混合機(jī)，加入①②和③，再加入剩余的磷酸氫鈣，混合15分鐘后，直接壓片，片劑質(zhì)量為10mg。3.流動(dòng)性比較
分別檢測(cè)樣品I和樣品2制得的含有氟西汀的混合粉末的休止角，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見休止角比較表。休止角比較表
平均休止角(度)—
樣品I 36_
樣品2 42_
試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)用二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑的樣品的流動(dòng)性明顯優(yōu)于直接混合的樣
品O4.崩解時(shí)限比較
分別按照《中國藥典》“崩解時(shí)限檢查法”項(xiàng)下要求，檢測(cè)樣品I和樣品2得片的崩解時(shí)限并比較，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)見崩解時(shí)限比較表。崩解時(shí)限比較表
WSb I平均崩解時(shí)『
樣品I 6分30秒_
樣品2|l2分20秒
試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)用二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑的樣品的崩解時(shí)限明顯優(yōu)于直接混合的樣
品O5.片劑硬度比較
分別用片劑硬度檢測(cè)儀檢測(cè)樣品I和樣品2得片的硬度并比較，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)見平均硬度比較表。平均硬度比較表
耜品I平均硬度^
樣品I約80N 樣品21約57N
試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)用二氧化硅和磷酸氫鈣預(yù)混劑的樣品的硬度明顯優(yōu)于直接混合的樣品。
此處敘述的示例方案僅僅是對(duì)本發(fā)明原理的解釋，及本發(fā)明較佳的實(shí)施例，不應(yīng)以任何方式，利用上面的敘述限制本發(fā)明的范圍。本領(lǐng)域的專業(yè)人士，可以利用本發(fā)明的原 理，設(shè)計(jì)各種不同的實(shí)施方案，而不超出本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于，預(yù)混劑的成分為二氧化硅和磷酸氫鈣，二者的重量份數(shù)比例為二氧化硅磷酸氫鈣=0. 1% 5. 0% 99. 9% 95. 0%，其混合方法是物理混合。
2.如權(quán)利要求I所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的物理混合方法包括濕法制?；旌?、干法制粒混合、熱熔擠出混合和通過將二氧化硅和磷酸氫鈣的混合溶液噴霧干燥得到預(yù)混劑的方法混合。
3.如權(quán)利要求2所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的通過將二氧化硅和磷酸氫鈣的混合溶液噴霧干燥得到預(yù)混劑的方法，包括但不限于如下方法先將按處方比例稱取的磷酸氫鈣溶解于液體溶劑中，加入按處方比例稱取的二氧化硅，經(jīng)過均勻分散后，噴霧干燥，即得。
4.如權(quán)利要求I所述的一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，其特征在于所述的二氧化硅和磷酸氫鈣的重量份數(shù)比例優(yōu)選0. 3% I. 0% 99. 7% 99. 0%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種由二氧化硅和磷酸氫鈣組成的藥用預(yù)混劑，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，其特征在于，預(yù)混劑的成分為二氧化硅和磷酸氫鈣，二者的重量份數(shù)比例為二氧化硅∶磷酸氫鈣=0.1%～5.0%∶99.9%～95.0%，其混合方法是物理混合。
文檔編號(hào)A61K47/04GK102793924SQ20121032377
公開日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2012年9月5日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月5日
發(fā)明者李軍, 劉潔, 趙維亮 申請(qǐng)人:天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司