專利名稱：在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及流體輸送領(lǐng)域，具體為一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備。
背景技術(shù)：
1998年，隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展，人民生活水平逐步提高，醫(yī)療保健的要求也隨之提高，為了提高國(guó)民醫(yī)療水平，改變中國(guó)制藥業(yè)的落后局面，規(guī)范中國(guó)制藥業(yè)的生產(chǎn)、銷售、藥品召回等有序進(jìn)行，使國(guó)內(nèi)制藥業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于該年開始對(duì)國(guó)內(nèi)制藥廠實(shí)施GMP (良好制藥生產(chǎn)規(guī)范)認(rèn)證制度。GMP認(rèn)證實(shí)施后，制藥業(yè)對(duì)于制藥設(shè)備和工藝的要求也提升到了一個(gè)新的高度，并逐步接近或達(dá)到世界同步水平，作為直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、制藥工藝中關(guān)鍵的超高純介質(zhì)(純化水、注射用水、純蒸汽、配料
工藝)系統(tǒng)，是GMP檢查的重點(diǎn)，其相關(guān)理論和設(shè)備工藝設(shè)計(jì)和制造、工程施工水平也在持續(xù)不斷的發(fā)展和提高。最近幾年來(lái)，超高純介質(zhì)輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和施工更細(xì)節(jié)化，對(duì)潔凈度的關(guān)注越來(lái)越多，自動(dòng)化控制程度越來(lái)越高，和系統(tǒng)的可驗(yàn)證性更是成為一個(gè)系統(tǒng)是否合格的關(guān)鍵參考標(biāo)準(zhǔn)之一。為了打開國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)的少部分高端廠家要求以比國(guó)內(nèi)更嚴(yán)格的美國(guó)、歐洲或者世界衛(wèi)生組織的GMP標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)建造自己的系統(tǒng)，以便能通過(guò)國(guó)際GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)。伴隨著GMP的全面實(shí)施，在國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了一批為制藥廠家提供專業(yè)工程服務(wù)的公司，其中也包括了提供專業(yè)的超高純介質(zhì)輸送集成設(shè)計(jì)、安裝、和驗(yàn)證服務(wù)的公司。目前大部分此類公司能提供符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的超高純介質(zhì)系統(tǒng)，但是由于國(guó)內(nèi)GMP和歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)和側(cè)重點(diǎn)不盡相同，很少有國(guó)內(nèi)公司有能力提供符合國(guó)外GMP標(biāo)準(zhǔn)的超高純介質(zhì)集成服務(wù)，滿足這部分高端客戶的要求。

發(fā)明內(nèi)容
為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明公開了一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備。本發(fā)明通過(guò)如下技術(shù)方案達(dá)到發(fā)明目的一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備，由水罐、注射用水循環(huán)裝置、純蒸氣接入管組成，所述注射用水循環(huán)裝置包括注射用水進(jìn)水管以及注射用水出水管，所述注射用水進(jìn)水管連接在所述水罐的進(jìn)口上，所述純蒸氣接入管連接在所述水罐的進(jìn)口上，所述水罐下方設(shè)有注射用水出水管，在所述注射用水出水管上安裝有疏水器旁通管道，在所述旁通管道上設(shè)置一溫度傳感器。本發(fā)明的主要特點(diǎn)是提供了超高純介質(zhì)輸送系統(tǒng)SIP(在線滅菌)解決方案SIP是超高純介質(zhì)輸送系統(tǒng)中所必需的，國(guó)內(nèi)外制藥業(yè)超高純系統(tǒng)特別是注射用水和物料系統(tǒng)的SIP—般有物理和化學(xué)兩種操作方法，其中使用最多的，就是純蒸汽滅菌，該方法屬于物理方法滅菌，滅菌效果好，無(wú)殘留，驗(yàn)證方便。在純蒸汽SIP操作中，要求溫度必須高于121°C，才能達(dá)到滅菌效果，且通常要求保持30分鐘以上。通常所采用的做法是，把純蒸汽接入超高純介質(zhì)輸送系統(tǒng)，同時(shí)打開系統(tǒng)末端出口的閥門，排出冷凝水，同時(shí)保持蒸汽流動(dòng)。這個(gè)方案在通過(guò)國(guó)外GMP認(rèn)證的時(shí)候，會(huì)遇到現(xiàn)場(chǎng)檢查官的質(zhì)疑，因?yàn)闆]有任何數(shù)據(jù)證明SIP的溫度和效果。對(duì)此，本發(fā)明提出了一套新的SIP方案，在水罐的注射用水出水管上加裝一段一端封閉的疏水器旁通管道，SIP時(shí)打開此旁通管道，避免高溫純蒸汽流出造成對(duì)設(shè)備的腐蝕，同時(shí)節(jié)省純蒸汽的消耗量，另外疏水器旁通管道屬于整個(gè)設(shè)備中的最冷點(diǎn)，在該旁通管道上加裝溫度傳感器(當(dāng)最冷點(diǎn)的溫度達(dá)到121°C時(shí)，系統(tǒng)中其他地方溫度也達(dá)到或超過(guò)121°c )，記錄設(shè)備滅菌溫度和有效溫度時(shí)間，保證了 SIP過(guò)程的可驗(yàn)證性。


圖I是一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖
具體實(shí)施例方式下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明
如圖I所示，一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備，由水罐41、注射用水循環(huán)裝置、純蒸氣接入管42組成，注射用水循環(huán)裝置包括注射用水進(jìn)水管44以及注射用水出水管45，注射用水進(jìn)水管44連接在水罐41的進(jìn)口上，純蒸氣接入管42連接在水罐41的進(jìn)口上，水罐41下方設(shè)有注射用水出水管45，在注射用水出水管45上安裝有疏水器旁通管道43，在旁通管道43上設(shè)置一溫度傳感器。如圖所示，疏水器旁通管道43—端密閉，這樣純蒸氣不會(huì)泄露.溫度傳感器可以采用數(shù)顯的溫度傳感器46。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以作出若干改進(jìn)和潤(rùn)飾，這些改進(jìn)和潤(rùn)飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備，由水罐(41)、注射用水循環(huán)裝置、純蒸氣接入管(42)組成，所述注射用水循環(huán)裝置包括注射用水進(jìn)水管以及注射用水出水管，所述注射用水進(jìn)水管連接在所述水罐(41)的進(jìn)口上，所述純蒸氣接入管(42)連接在所述水罐(41)的進(jìn)口上，所述水罐(41)下方設(shè)有注射用水出水管，其特征在于在所述注射用水出水管上安裝有疏水器旁通管道(43)，在所述旁通管道(43)上設(shè)置一溫度傳感器。
全文摘要
本發(fā)明公開一種在線滅菌式超高純介質(zhì)輸送設(shè)備，由水罐、注射用水循環(huán)裝置、純蒸氣接入管組成，所述注射用水循環(huán)裝置包括注射用水進(jìn)水管以及注射用水出水管,所述注射用水進(jìn)水管連接在所述水罐的進(jìn)口上,所述純蒸氣接入管連接在所述水罐的進(jìn)口上,所述水罐下方設(shè)有注射用水出水管,在所述注射用水出水管上安裝有疏水器旁通管道,在所述旁通管道上設(shè)置一溫度傳感器。本發(fā)明可以記錄設(shè)備滅菌溫度和有效溫度時(shí)間，保證了SIP過(guò)程的可驗(yàn)證性。
文檔編號(hào)A61L2/07GK102793933SQ20121025798
公開日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2008年1月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月7日
發(fā)明者朱浩然, 衛(wèi)潔 申請(qǐng)人:上海創(chuàng)潔科技有限公司