一種含有葛根的降血脂組合物及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種含有葛根的降血脂組合物，包括下列重量百分比的組分：葛根8%～87%，何首烏2%～79%，靈芝10%～27%。本發(fā)明還公開了一種上述中藥組合物的制備方法，包括有效成分提取、按照配方制備成成品。本發(fā)明的中藥組合物充分利用原料藥對心血管疾病的治療作用，進行科學配比，產(chǎn)生協(xié)調(diào)效應，較傳統(tǒng)的制劑具有更好的療效，質(zhì)量更加可控，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說明】一種含有葛根的降血脂組合物及制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療心血管疾病的中藥組合物及制備方法，屬于中藥領域。
【背景技術】
[0002]隨著人們生活水平的不斷提高，飲食結(jié)構的改變，人口老齡化日趨明顯，冠心病的發(fā)病率日漸攀升。冠心病是由于冠狀動脈粥樣硬化引起管腔狹窄，造成心肌供血供氧障礙而引起的心臟病，被稱為是“世界殺手”。就全世界而言，半個世紀以來，冠心病已成為威脅人類健康最嚴重的疾病之一，是美國和某些工業(yè)化國家的主要死因。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，美國總死亡人數(shù)中，有24.7%死于冠心病，北愛爾蘭冠心病病死率居世界首位，為536/10萬；日本最低，為41/10萬。近年來，我國冠心病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)攀升，目前每年有超過70萬人死于冠心病，是中老年人最常見的一種心血管病，已躍居為內(nèi)科疾病之首?？梢姽谛牟∫殉蔀槿澜绲墓Γ绹朔Q冠心病為“時代的瘟疫”。
[0003]高血脂癥是腦卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危險因素。此外，高血脂癥也是促進高血壓，糖耐量異常、糖尿病的一個重要危險因素。高血脂癥還可導致脂肪肝、肝硬化，膽石癥、胰腺炎、眼底出血、失明、周圍血管疾病、跛行、高尿酸血癥。所以必須高度重視高血脂的危害，積極的預防和治療。
[0004]目前市場上降血脂藥物主要為他汀類。該類藥物具有較好的降血脂效果，但是長期服用，會有如肌痛、肌肉炎癥，甚至橫紋肌溶解等肌肉毒性，也會產(chǎn)生體內(nèi)代謝障礙、胃腸道不良反應、肝臟損失等副作用。同時，他汀類藥物價格高昂，長期服用也會相應增加患者的經(jīng)濟負擔。
[0005]所以，提供一種安全可控、價格低廉、療效好的純天然植物提取藥物，具有重大的社會意義和經(jīng)濟價值。`
【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的目的是提供一種療效好、質(zhì)量更加可控的中藥組合物。
[0007]本發(fā)明的另一目的是提供一種所述的中藥組合物的制備方法。
[0008]本發(fā)明的另一目的是提供一種在價格方面同樣具有市場競爭力的中藥組合物。所述的中藥組合物不會因為療效的提高而增加患者的經(jīng)濟負擔。
[0009]為達到上述目的，本發(fā)明采用以下技術方案:
本發(fā)明的藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:
葛根8%~87%，何首烏2%~79%，靈芝10%~27% ；
優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:
葛根23%~76%，何首烏5%~64%，靈芝12%~25% ；
更優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:
葛根27%~63%，何首烏18%~55%，靈芝15%~23% ；
進一步優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比組分:葛根35%~47%，何首烏33%~45%，靈芝18%~21% ； 再進一步優(yōu)選的，本發(fā)明中藥組合物中，包括下列原料藥的重量百分比 葛根45%，何首烏36%，靈芝19%。
[0010]葛根提取物、何首烏、靈芝丹參的重量百分比之和為100%。
[0011]本發(fā)明所述的葛根和何首烏提取物的制備方法包括如下步驟:
取葛根和何首烏藥材，將其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇，加熱回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以水洗脫，得洗脫液I;然后以乙醇洗脫2次，第一次洗脫乙醇的體積濃度為50%~60%，第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%~95%，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
[0012]優(yōu)選的，所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2。
[0013]優(yōu)選的，第一次洗脫乙醇的體積濃度為60% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
[0014]更優(yōu)選的，本發(fā)明所述的葛根和何首烏提取物的制備方法包括以下步驟:
取葛根和何首烏藥材，將其粉碎后加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提
取2次，第一次I~3小時，第二次I~2小時，濾液合并得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次0.5~1.5小時，第二次0.5~I小時，濾液合并得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以水洗脫，得洗脫液I ;然后以50%~60%乙醇洗脫，再以90%~95%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
[0015]所述的洗脫流速為I~4BV/h ;優(yōu)選的，洗脫流速為I~2BV/h，更優(yōu)選的為2BV/h0
[0016]所述的大孔樹脂優(yōu)選為AB-8和X-5，更優(yōu)選為X_5。
[0017]本發(fā)明中所述的乙醇濃度為體積濃度。
[0018]本發(fā)明中靈芝提取物可由現(xiàn)有技術獲得，也可由市場上購買。還可以采用下述方法制備:
①將原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，溫度90°C~100°C保持1.5~3小時，過濾；第二次加入4~8倍量水，溫度90°C~100°C保持0.5~1.5小時，過濾，合并濾液；
②濾液上大孔吸附樹脂，分別用水、20%~60%乙醇第一次洗脫、60%~95%乙醇第二次洗脫，收集洗脫液；
③蒸汽壓力0.01~0.09Mpa,真空度-0.03~-0.08Mpa,溫度60~80°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏(50~55°C測)；
④真空度-0.04~-0.09Mpa，溫度60~95°C，干燥，粉碎過60目篩，即得。
[0019]優(yōu)選的，步驟②中乙醇洗脫液體積濃度分別為:第一次30%~55% ;第二次70%~90% ;更優(yōu)選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為:第一次35% ;第二次75%。
[0020]優(yōu)選的，步驟③中蒸汽壓力0.04~0.07Mpa，真空度-0.04~-0.06Mpa，溫度65~75°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏。
[0021]更優(yōu)選的，步驟③中蒸汽壓力0.05Mpa，真空度-0.06Mpa，溫度70°C，濃縮至相對密度1.23g/cm3的浸膏。[0022]本發(fā)明的中藥組合物，可與任何一種或一種以上藥劑學上輔料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、羥丙甲基纖維素、聚乙二醇、硬脂酸鎂、微粉硅膠、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各種劑型，例如，可制成水針劑、片劑、緩釋片、滴丸、顆粒劑、粉針劑、膠囊劑、微粒劑。優(yōu)選劑型為滴丸、粉針劑。
[0023]本發(fā)明的組合物中，還可以在不影響本發(fā)明治療目的和效果的情況下任意加入其他成分或?qū)Ρ景l(fā)明中的組分進行等同替換，包括但不限于冰片、丹參或/和川芎等。只要加入這些成分后所獲得的組合物還能夠達到達本發(fā)明組合物的治療效果，都是可以的。
[0024]本發(fā)明的中藥組合物充分利用原料藥對心血管疾病的治療作用，進行科學配比，產(chǎn)生協(xié)調(diào)效應，較傳統(tǒng)的制劑具有更好的療效，質(zhì)量更加可控，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
[0025]試驗例
本發(fā)明藥物降血脂臨床觀察
1.資料與方法
1.1 一般資料隨機選擇高脂血癥患者80例，男41例，女39例，年齡46~76歲，平均57.5歲，另選80例高脂血癥患者為對照組，男41例，女39例，年齡44~77歲，平均年齡58.1歲。
[0026]1.2用藥方法
治療組采用本發(fā)明實施例4藥物，每次10mg，每日口服3次，療程2個月。對照組給予血脂康，每次10mg，每日3次，療程2個月。治療前停服其它降血脂藥。全部患者于治療前、治療I月及療程結(jié)束后作血尿常規(guī)、血脂、肝功能、腎功能、血清鉀、鈾、氯、血糖、心電圖檢查。
``[0027]1.3觀察項目
治療前后抽空腹靜脈血檢測血清總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)，同時做肝功能、腎功能、血、尿常規(guī)化驗。
[0028]1.4統(tǒng)計學處理
計量資料用均數(shù)土標準差()表示，采用t檢驗；計數(shù)資料用X2檢驗，P <0.05為差異有顯著性。
[0029]2.結(jié)果 聞血脂的療效
【權利要求】
1.一種含有葛根的降血脂組合物，包括下列重量百分比的組分:葛根8%~87%，何首烏2% ~79%,靈芝 10% ~27%。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的組分含量為:葛根23%~76%,何首烏5%~64%，靈芝12%~25%。
3.根據(jù)權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述的組分含量為:葛根27%~63%,何首烏18%~55%，靈芝15%~23%。
4.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的組分含量為:葛根35%~47%，何首烏33%~45%，靈芝18%~21% ;最優(yōu)的為葛根45%，何首烏36%，靈芝19%。
5.一種權利要求1-4所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟: (1)取葛根和何首烏藥材，將其粉碎后加入乙酸乙酯和乙醇，加熱回流提取，得提取液I，藥渣加入乙醇，加熱回流提取，得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以水洗脫，得洗脫液I;然后以乙醇洗脫2次，第一次洗脫乙醇的體積濃度為50%~60%，第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%~95%，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得； (2)制備靈芝提取物或購得的靈芝提取物，按照配方加入步驟(1)的提取物，加輔料制備成本發(fā)明的中藥組合物。
6.根據(jù)權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的乙酸乙酯和乙醇的體積比為1:2 ;所述的第一次洗脫乙醇的體積濃度為60% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
7.根據(jù)權利要求5或6所述`的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的提取物的制備方法為:取葛根和何首烏藥材，將其粉碎后加入體積比1:2的乙酸乙酯和70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次I~3小時，第二次I~2小時，濾液合并得提取液I，藥渣加入70%乙醇，加熱回流提取2次，第一次0.5~1.5小時，第二次0.5~I小時，濾液合并得提取液II，合并提取液I和II，濃縮成浸膏，用50%乙醇溶解浸膏，采用非極性或弱極性大孔樹脂對其進行分離，首先以水洗脫，得洗脫液I ;然后以50%~60%乙醇洗脫，再以90%~95%乙醇洗脫，得洗脫液II，回收，減壓濃縮，干燥，即得。
8.根據(jù)權利要求5-7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟(1)中所述的洗脫流速為I~4BV/h ;優(yōu)選的，洗脫流速為I~2BV/h，更優(yōu)選的為2BV/h ;所述的大孔樹脂優(yōu)選為AB-8和X-5，更優(yōu)選為X-5 ;所述的第一次洗脫乙醇的體積濃度為60% ;第二次洗脫乙醇的體積濃度為90%。
9.根據(jù)權利要求5-8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述的靈芝提取物制備方法包括如下步驟: ①將原料加水提取2次，第一次加入6~10倍量水，溫度90°C~100°C保持1.5~3小時，過濾；第二次加入4~8倍量水，溫度90°C~100°C保持0.5~1.5小時，過濾，合并濾液； ②濾液上大孔吸附樹脂，分別用水、20%~60%乙醇第一次洗脫、60%~95%乙醇第二次洗脫，收集洗脫液； ③蒸汽壓力0.01~0.09Mpa,真空度-0.03~-0.08Mpa,溫度60~80°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏；④真空度-0.04~-0.09Mpa，溫度60~95°C，干燥，粉碎過60目篩，即得。
10.根據(jù)權利要求9所述的制備方法，其特征在于，步驟②中乙醇洗脫液體積濃度分別為:第一次30%~55% ;第二次70%~90% ;更優(yōu)選的，洗脫乙醇的體積濃度分別為:第一次35% ;第二次 75% ； 步驟③中蒸汽壓力0.04~0.07Mpa，真空度-0.04~-0.06Mpa，溫度65~75°C，濃縮至相對密度1.20~1.25g/cm3的浸膏；更優(yōu)選的，蒸汽壓力0.05Mpa,真空度-0.06Mpa,溫度70°C，濃縮至相對密度1.23g/cm3的浸膏。
【文檔編號】A61K36/704GK103505518SQ201210217266
【公開日】2014年1月15日 申請日期:2012年6月28日 優(yōu)先權日:2012年6月28日
【發(fā)明者】崔卜東, 賈林 申請人:天津天獅生物發(fā)展有限公司