專利名稱：腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種介入治療的醫(yī)療器械，特別是一種用于治療頑固性高血壓的射頻消融電極導管。
背景技術(shù)：
頑固性高血壓在臨床上較常見，致病因素眾多，發(fā)病機制不明確，藥物治療效果很差。醫(yī)學界一直認為，腎臟的交感神經(jīng)興奮和血壓升高關系密切。腎臟的交感神經(jīng)過度興奮時，腎臟血管收縮，減少腎臟的排泌，使水分和鹽潴留在體內(nèi)，同時促進腎臟分泌腎素，導致了血液中血管緊張素II和醛固酮的增加，而后兩種物質(zhì)，正是血壓升高的因素。
由此可見，血壓主要由腎臟來調(diào)節(jié)。如今藥物治療高血壓的思路是通過藥物降低血管緊張素，然而，腎動脈上遍布的交感神經(jīng)也是導致高血壓的元兇。如果這些神經(jīng)過于活躍，分泌腎素過多過快，便足以“抵銷”掉藥物降壓的作用。腎動脈內(nèi)膜射頻消融術(shù)就是要消除這種過度興奮的交感神經(jīng)。這種療法簡便而安全。治療時，醫(yī)生在影像引導下，借助導管對腎動脈管壁上遍布的交感神經(jīng)進行射頻消融，切掉部分神經(jīng)，從而降低交感神經(jīng)傳導信息的功能，使腎素分泌減少，血管緊張素減少，最終降低血壓。現(xiàn)有技術(shù)之一的腎動脈消融導管進行射頻消融治療時，醫(yī)生操縱手柄將消融導管的遠端拉彎使之與腎動脈血管壁貼合，同時轉(zhuǎn)動手柄上的旋扭來控制消融導管遠端的轉(zhuǎn)動，移動消融位置，達到在不同部位進行消融，通常在對腎動脈上的交感神經(jīng)消融時，必須設定較高的功率和高的阻抗才能打斷腎動脈血管內(nèi)壁的交感神經(jīng)，射頻消融時阻抗高達300 Ω，因此對血管內(nèi)壁損傷很大。現(xiàn)有技術(shù)之二是采用治療心律失常的消融導管來消融腎動脈上的交感神經(jīng)，達到治療頑固性高血壓，此種導管直徑較粗大，在腎動脈血管內(nèi)操縱不方便，而且消融面積較大，也對腎動脈造成較大的損傷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，要解決的技術(shù)問題是對腎動脈管壁上的交感神經(jīng)進行射頻消融時，減小對血管內(nèi)壁的損傷。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案一種腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，設有導管管體，導管管體的近端連接有操控手柄，所述導管管體的遠端連接有電極頭，電極頭由直徑為O. 005mm-0. 3mm的鉬銥合金絲或鉬鶴合金絲，繞制成外徑O. 80mm-2. OOmm,長I. 5mm-4mm的密繞螺旋彈簧，遠端端部為半圓球形。本發(fā)明的導管管體近端連接鹽水管的遠端，鹽水管的近端連接有鹽水管接頭，導管管體、鹽水管和鹽水管接頭密封連接并相互連通。本發(fā)明的操控手柄近端連接冷鹽水接頭。本發(fā)明的導管管體的管體從近端到遠端硬度由硬逐漸變化到軟，管體遠端長度為50mm-100mm的遠端部分與管體主體部分彎折時，管體遠端部分軸線與管體主體部分軸線平行，兩軸線的距離為10mm-40mm，導管管體的管體主體部分內(nèi)壁上嵌入有不銹鋼絲網(wǎng)。
本發(fā)明的導管管體的管體主體部分內(nèi)遠端設有金屬環(huán)，可控拉線鋼絲的遠端與金屬環(huán)焊接連接，可控拉線鋼絲的近端連接操控手柄。本發(fā)明的操控手柄的手柄殼近端開有第一徑向孔，其內(nèi)插入有拉線鋼絲固定柱，拉線鋼絲固定柱的下部開有與其軸線垂直的第一通孔，手柄殼內(nèi)、在所述第一徑向孔對應的位置處設有柱狀手柄內(nèi)芯，手柄內(nèi)芯上開有第二徑向孔，手柄內(nèi)芯沿軸線開有第二通孔，拉線鋼絲固定柱下部進入第二徑向孔內(nèi)，使得第一通孔與第二通孔聯(lián)通，所述可控拉線鋼絲穿過第二通孔、第一通孔孔，將可控拉線鋼絲圍繞可控鋼絲固定柱旋轉(zhuǎn)I至4圈，將可控拉線鋼絲從遠端到端近拉緊。本發(fā)明的操控手柄的推桿的近端從手柄殼的遠端插入手柄殼的軸向孔內(nèi)，與手柄殼沿軸向形成滑動接觸，手柄殼上沿徑向開有螺孔，推桿對應螺孔位置開有沿軸向的長槽，推桿限位螺釘旋入所述螺孔，限位螺釘?shù)亩瞬恳欢紊爝M長槽內(nèi)，推桿上的長槽兩端開有沿周向的環(huán)形槽，環(huán)形槽內(nèi)嵌入有阻尼圈。
本發(fā)明的操控手柄近端連接有連接器，射頻能量傳輸導線遠端連接到電極頭的螺旋彈簧的近端鉬金絲端部，近端經(jīng)導管管體、操控手柄和連接器連接到射頻儀。本發(fā)明的電極頭遠端螺旋彈簧內(nèi)設置熱敏電阻或熱電偶的測量探頭，熱敏電阻或熱電偶的信號線近端近端經(jīng)導管管體、操控手柄和連接器連接到測溫儀。本發(fā)明的電極頭遠端端部內(nèi)連接有安全線，安全線的近端連接固定在導管管體近端；所述安全線米用不銹鋼圓絲或扁絲，長850mm-1100mm,圓絲外徑為O. Olmm,扁絲截面面積為O. 0000785mm2，其遠端插入電極頭內(nèi)；所述安全線安全線遠端連接鋼管，鋼管遠端伸出電極頭遠端，鋼管的材料為鎳鈦合金、鉬銥合金或不銹鋼，外徑為O. 46mm-0. 71mm,內(nèi)徑為O. 36mm-0. 61mm,伸出長為鋼管的遠端端部焊接有小圓球，外徑為
O.50mm-0. 80mm，伸出電極頭遠端的鋼管外套置有保護膜，保護膜的材料為嵌段聚醚酰胺或聚氨酯，嵌段聚醚酰胺PEBAX 2533或PEBAX 3533，聚氨酯為PU80AE或PU70AE。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，電極頭由直徑為O. 005mm-0. 3mm的鉬銥合金絲或鉬鶴合金絲，繞制成外徑為O. 80mm-2mm的密繞螺旋彈簧，射頻消融的導管管體連接鹽水管，手術(shù)時通入的冷鹽水對腎動脈血管內(nèi)壁進行冷卻，使得消融斑點很窄，深度大，因此，電極頭發(fā)出的射頻能量破壞支配腎臟的交感神經(jīng)來治療高血壓，在打斷腎動脈血管外壁的交感神經(jīng)的同時，對腎動脈血管內(nèi)壁造成的損傷最小。


圖I是本發(fā)明腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本發(fā)明腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管遠端彎曲狀態(tài)的示意圖。圖3是本發(fā)明的管體結(jié)構(gòu)示意圖。圖4是圖3的左視圖。圖5是本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管的遠端部分結(jié)構(gòu)示意圖
(一X圖6是圖5中的A局部放大圖。圖7是圖5中的B局部放大圖。圖8是操縱手柄的結(jié)構(gòu)示意圖。
圖9是手柄殼的剖視圖。圖10是圖9是左視圖。圖11是推桿的剖視圖。圖12是圖11的左視圖。圖13是圖11的A-A剖面圖。圖14是圖11的B-B剖面圖。圖15是限位螺釘?shù)闹饕晥D。
圖16是圖15的左視圖。圖17是拉線鋼絲固定柱的主視圖。圖18是圖17的左視圖。圖19是圖17的俯視圖。圖20是手柄內(nèi)芯的主視圖。圖21是圖20的左視圖。圖22是圖20的俯視圖。圖23是本發(fā)明的管體與操控手柄的裝配圖。圖24是本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管的遠端部分結(jié)構(gòu)示意圖(二 )。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明的結(jié)構(gòu)作進一步詳細說明。如圖I所示，本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管10，從遠端至近端，由電極頭U、導管管體12、操控手柄13順序連接,操控手柄13近端連接有連接器14和冷鹽水接頭19。如圖3和圖4所示，導管管體12長850mm-l 100mm，外徑L 67mm-2. 33mm,內(nèi)徑
I.50mm-2. 10mm,由第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124從近端到遠端連接構(gòu)成管體，第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124分別采用高分子管材聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX塑料管，材料詳細牌號分別為PEBAX7233 (硬度為 72D)、PEBAX 6333 (硬度為 63D)、PEBAX 6333 (硬度為 63D)和 PEBAX 5533(硬度為55D)，管徑為2. 00mm-2. 33mm，構(gòu)成的管體從近端到遠端硬度由硬逐漸變化到軟。如圖2和圖3所示，管體遠端長度為50mm-150mm的遠端部分與管體主體部分可以發(fā)生彎折，彎折時，管體遠端部分軸線與管體主體部分軸線平行，兩軸線的距離為5mm-40mm。管體主體部分內(nèi)壁上嵌入有不銹鋼絲網(wǎng)127，不銹鋼絲網(wǎng)127采用絲徑為
O.Olmm-O. 05mm的不銹鋼絲,編織成每平方毫米節(jié)點10-100個的不銹鋼絲網(wǎng)。由于管體采用從近端到遠端硬度由硬逐漸變化到軟的高分子管材和不銹鋼絲網(wǎng)127，使管體具有良好的推送和扭矩傳遞性能，并保護遠端血管免于受傷。在管體主體部分內(nèi)設有聚四氟乙烯PTFE拉線鋼絲護套126，拉線鋼絲護套126長850mm-l 100mm，外徑O. 30mm-0. 50mm,內(nèi)徑O. 25mm-0. 45mm。在拉線鋼絲護套126內(nèi)設有可控拉線鋼絲125,可控拉線鋼絲125長850mm_l 100mm,絲徑O. 25mm-0. 45mm。在管體主體部分內(nèi)遠端設有金屬環(huán)128，金屬環(huán)128采用鉬銥合金(鉬90%，銥10%)，外徑2. 00mm-2. 33mm,內(nèi)徑I. 90mm-2. 13mm,厚0. lmm-0. 2mm。如圖6所示,可控拉線鋼絲125的遠端與金屬環(huán)128
焊接連接。制作導管管體12時，采用聚四氟乙烯PTFE棒129作為芯棒，PTFE棒129長1000mm-1500mm，外徑為I. 50mm-2. 10mm。首先將可控拉線鋼絲125穿過拉線鋼絲護套126的孔，遠端用銀錫釬焊的方法焊接連接到金屬環(huán)128上，然后將不銹鋼絲網(wǎng)127套在拉線鋼絲護套126和PTFE管129上，再由近端至遠端將第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124依次套在不銹鋼絲網(wǎng)127上，采用熱流變成形(熱流變)方法將第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124與不銹鋼絲網(wǎng)127熱流變成一體，制作成管體，工藝參數(shù)為加熱溫度350F-450F，速度為O. 5cm/s-l. Ocm/s。 熱流變后的管體內(nèi)存在拉線鋼絲護套126和PTFE管129，由于聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX與聚四氟乙烯的耐熱性不一樣，使得拉線鋼絲護套126和PTFE管129與第一塑料管121、第二塑料管122、第三塑料管123和第四塑料管124不會粘連。從近端拔出PTFE管129后，如圖4所示，在管體上留下一圓形通孔12-1，此通孔用作射頻能量傳輸導線16、熱敏電阻或熱電偶17、安全線18和鹽水管191的通道。管體制作完成后，金屬環(huán)128被包圍在管體的塑料材料之中，與塑料材料形成一體。如圖5、圖6和圖7所示，射頻能量傳輸導線16、熱敏電阻或熱電偶17、安全線18設置在導管管體12內(nèi)。導管管體12的遠端連接電極頭11，電極頭11與導管管體12用樂泰(中國)有限公司醫(yī)療級別的樂泰醫(yī)療級膠水連接。電極頭11由直徑為O. 005mm-0. 3mm的鉬銥合金絲或鉬鶴合金絲，繞制成外徑O. 80mm-2. OOmm,長I. 5mm-4mm的密繞螺旋彈簧，電極頭11的遠端端部為半圓球形的鉬金塊，半圓球形內(nèi)的平面上開有傾斜的盲孔(斜孔)。射頻能量傳輸導線16采用銅漆包線,外徑O. 005mm-0. 008mm,其遠端通過銀錫釬焊方法連接到電極頭11的螺旋彈簧的近端鉬金絲端部，近端從導管管體12近端伸出。熱敏電阻或熱電偶17的測量探頭設置在電極頭11遠端螺旋彈簧內(nèi)，制作時，將熱敏電阻或熱電偶17的探頭裝入電極頭11的斜孔內(nèi)，并用樂泰醫(yī)療級膠水灌滿斜孔空隙，使探頭被膠水粘結(jié)到電極頭11遠端端部內(nèi)壁上，熱敏電阻或熱電偶17的信號線近端從導管管體12近端伸出。安全線18米用不銹鋼圓絲或扁絲，長850mm-1100mm,圓絲外徑為O. Olmm,扁絲截面面積為O. 0000785_2，其遠端插入電極頭11內(nèi)，通過氬弧焊或激光焊方法焊接連接到電極頭11遠端端部內(nèi)，安全線18的近端從導管管體12近端伸出，連接固定在導管管體12近端，用于防止電極頭11在使用過程中脫落。制作好導管管體12后，將射頻能量傳輸導線16、熱敏電阻或熱電偶17、安全線18的近端從導管管體12的遠端插入導管管體12的通孔12-1，從導管管體12的近端穿出。將電極頭11的近端與導管管體12的遠端用熱流變的方法連接，采用的設備為深圳市鑫雙科實業(yè)有限公司的BS-50熱接管機，工藝參數(shù)為加熱溫度350F-450F，加熱時間為5S-10S。第四塑料管124覆蓋住近端長度2-3_的鉬金螺旋彈簧，使電極頭11與導管管體12牢固連接到一起。如圖7所示，將安全絲18的近端纏繞在導管管體12的近端后，用熱流變的方法將之牢固地與導管管體12連接為一體，可防止電極頭11從導管管體12遠端意外脫落而掉入人體血管內(nèi)。工藝參數(shù)為加熱溫度350F-450F，速度為O. 5cm/s-l. Ocm/s。
如圖8所示，操控手柄13的推桿131的近端從手柄殼132的遠端插入手柄殼132的軸向孔內(nèi)，與手柄殼132同軸，并與手柄殼132沿軸向形成滑動接觸。手柄殼132上沿徑向開有螺孔1321，推桿131對應螺孔1321位置開有沿軸向的長槽1311，推桿限位螺釘133旋入所述螺孔1321后，限位螺釘133的端部一段伸進長槽1311內(nèi)，可以限制推桿131沿手柄殼132滑動時的軸向位置。推桿131上的長槽1311兩端開有沿周向的環(huán)形槽1312，環(huán)形槽1312內(nèi)嵌入有阻尼圈136,使推桿131在手柄殼132內(nèi)被固定。手柄殼132近端開有第一徑向孔1322,用于沿手柄殼132徑向從手柄殼132外向內(nèi)插入拉線鋼絲固定柱134。拉線鋼絲固定柱134的下部開有與其軸線垂直的第一通孔1342。手柄殼132內(nèi)、在所述第一徑向孔1322對應的位置處設有手柄內(nèi)芯135，手柄內(nèi)芯135為柱狀，與手柄殼132同軸設置，手柄內(nèi)芯135上開有第二徑向孔1352，手柄內(nèi)芯135沿軸線開有第二通孔1353。手柄內(nèi)芯135從近端裝入手柄殼132內(nèi)后，拉線鋼絲固定柱134從第一徑向孔1322裝入，其下部進入第二徑向孔1352內(nèi)，使得第一通孔1342與第二通孔1353聯(lián)通，兩者的軸線同軸成一直線。如圖9和圖10所示，手柄殼132采用聚甲醛樹脂，為圓筒狀，沿軸線開有四個同軸、直徑不同的通孔，每個近端一側(cè)的孔的孔徑大于其遠端相鄰的孔的孔徑。 如圖11、圖12、圖13和圖14所示，推桿131為圓柱狀，采用聚甲醛樹脂，沿圓柱狀軸線開有二個同軸、直徑不同的通孔，近端端部的孔徑小于遠端的孔的孔徑。近端一側(cè)的外緣一周延伸有截面為梯形的環(huán)形凸起1313，方便醫(yī)生操作推動推桿131過程中，用手直接把住梯形凸起1313部分，就可以推動推桿131軸向移動。推桿131的中部外緣沿軸向開有長槽1311，長槽1311的兩端開有沿周向的環(huán)形槽1312。如圖15和圖16所示，限位螺釘133采用不銹鋼，螺紋為M3，長3. 5mm_4. 0mm,采用內(nèi)六角。如圖17、圖18和圖19所示，拉線鋼絲固定柱134采用不銹鋼，形狀為柱狀，拉線鋼絲固定柱134 —端端部附件開有與其軸線垂直的第一通孔1342，拉線鋼絲固定柱134另一端端面開有第一一字凹槽1341，用于裝配時方便使用工具。如圖20、圖21和圖22所示,手柄內(nèi)芯135采用聚甲醒樹脂,形狀為柱狀,手柄內(nèi)芯135沿其軸線開有第二通孔1353，手柄內(nèi)芯135—端端面開有第二一字凹槽，用于裝配時方便使用工具，手柄內(nèi)芯135另一端端部附近開有第二徑向孔1352，與第二徑向孔1352相對的柱緣上沿軸線開有通槽1351。如圖23所示，導管管體12的近端伸進操控手柄13的推桿131遠端的通孔內(nèi)，在推桿131遠端部與導管管體12外緣的連接處用樂泰醫(yī)療級膠水粘接，使導管管體12與推桿131固定為一體。環(huán)形槽1321內(nèi)嵌入阻尼圈136。導管管體12近端與一鹽水管191的遠端用樂泰醫(yī)療級膠水密封連接，鹽水管191采用聚氨酯或嵌段聚醚酰PEBAXJFg
2.OOmm-2. 33mm,內(nèi)徑I. 50mm-1. 8mm,長10mm-25mm。將手柄內(nèi)芯135從近端裝入手柄殼132中，拉線鋼絲固定柱134從手柄殼132的第一徑向孔1322插入手柄內(nèi)芯135的第二徑向孔1352中。將推桿131的近端插入手柄殼132遠端的通孔內(nèi)，射頻能量傳輸導線16、熱敏電阻或熱電偶17、鹽水管191通過手柄內(nèi)芯135的通槽1351從手柄殼132遠端的孔穿出，伸出操控手柄13外。將可控拉線鋼絲125穿過手柄內(nèi)芯135的第二通孔1353，并通過可控鋼絲固定柱134的第一通孔1342孔穿出。用螺絲刀插入可控鋼絲固定柱134的第一一字凹槽1341內(nèi)，旋轉(zhuǎn)可控鋼絲固定柱134將可控拉線鋼絲125圍繞可控鋼絲固定柱134旋轉(zhuǎn)I至4圈，從而將可控拉線鋼絲125從遠端到端近拉緊。在手柄殼132的螺孔1321上旋入限位螺釘133，伸進推桿131的長槽1311中，使推桿131只能在手柄殼132內(nèi)進行有限行程的軸向移動。將射頻能量傳輸導線16、熱敏電阻或熱電偶17的近端接上連接器14，再由連接器14經(jīng)導線連接到射頻儀、測溫儀。在鹽水管191的近端連接有鹽水管接頭19，導管管體12、鹽水管191和鹽水管接頭19密封連接并相互連通，使得經(jīng)鹽水管接頭19、鹽水管191、導管管體12進入的冷鹽水可以到達電極頭11，從電極頭11的鉬金螺旋彈簧的兩彈簧圈之間的縫隙中流出。連接器14采用雷莫貿(mào)易(上海)有限公司銷售的10針連接座。鹽水管接頭19采用標準的魯爾接頭100:1。如圖24所示，電極頭11的另外一種結(jié)構(gòu)方式，安全線遠端連接鋼管8，鋼管8遠 端伸出電極頭11遠端，鋼管8的材料為鎳鈦合金、鉬銥合金或不銹鋼，鋼管8的外徑為O. 46mm-0. 71mm,內(nèi)徑為O. 36mm-0. 61mm,伸出長為鋼管8的遠端端部激光焊接有一小圓球,小圓球的外徑為O. 50mm-0. 80mm,伸出電極頭11遠端的鋼管8外套置有保護膜9，保護膜9的材料為聚氨酯或嵌段聚醚酰胺PEBAX，嵌段聚醚酰胺PEBAX為PEBAX 2533(硬度為25D)或PEBAX 3533 (硬度為35D)，聚氨酯為PU80AE或PU70AE。保護膜9的近端與電極頭11密繞彈簧遠端粘接連接。如圖2所示，醫(yī)生手術(shù)時，用手握住手柄殼132，向遠端推動推桿131，由于可控拉線鋼絲125的長度已被固定，故推桿131在手柄殼132內(nèi)進行有限行程的軸向移動，從而使導管管體12的遠端將發(fā)生彎曲變形。向近端拉回推桿131，導管管體12的遠端回復到初始狀態(tài)，導管管體12的遠端恢復伸直。手術(shù)操作時，將本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管10通過現(xiàn)有技術(shù)的導引導管從手術(shù)者的股動脈插入到腎動脈血管內(nèi)，將連接器14連接上射頻儀，冷鹽水接頭19接上鹽水泵。握住手柄殼132，向遠端推送推桿131，腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管10的遠端產(chǎn)生如圖2所示的彎曲狀態(tài)，鉬金螺旋彈簧電極頭11緊貼腎動脈壁。此時啟動射頻儀和鹽水泵對腎動脈血管壁放電消融。該點消融完畢后，向近端拉動導管管體12一定距離并旋轉(zhuǎn)一定角度再次對腎動脈血管壁放電消融，重復以上過程三至四次后，可將沿腎動脈血管壁的交感神經(jīng)打斷，從而達到治療頑固性高血壓的目的。鹽水為體檢濃度O. 9%的氯化鈉生理鹽水，生理鹽水的滲透壓值和正常人的血漿、組織液都是大致一樣的，不會降低和增加正常人體內(nèi)鈉離子濃度，所以手術(shù)時可以通入生理鹽水作為補液，用作冷卻電極頭11和被消融點。體外實驗(一)、實驗材料一塊一斤重左右的精牛肉、食鹽。(二 )、實驗設備美國愛爾灣生物醫(yī)學公司IBI (Irvine Biomedical Inc. ) T5000型射頻儀一臺，上海梅香儀器有限公司的HH-2型恒溫水浴槽一臺，保定蘭格恒流泵有限公司的BT100-2J型蠕動泵一臺，本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管一根，電極頭的直徑2. 00mm。
(三)、實驗方法I、在恒溫水浴槽中加入水，水中加入食鹽，使鹽水體檢濃度為O. 9%，模擬血液。啟動恒溫水浴槽電源，將水加熱到37 °C。2、將牛肉放入恒溫水浴槽內(nèi)，將本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管的連接器接上射頻儀，鹽水接頭接上冷鹽水，啟動蠕動泵對向?qū)Ч軆?nèi)灌注冷鹽水，鹽水從電極頭的鉬金螺旋彈簧的縫隙中流出。3、將導管的電極頭11緊貼牛肉表面，啟動射頻儀放電消融。設定射頻儀功率4W，溫度40°C，阻抗300 Ω，10個消融點，每點消融時間120秒，蠕動泵轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分鐘，利用鹽水冷卻，實際阻抗127 Ω，消融深度達到2. 558mm,對牛肉進行消融，實驗參數(shù)見表I。(四)、實驗結(jié)果預設40°C，消融時間120s，達到預設溫度，平均時間為15s，平均實際功率為4W，平均消融面積為7. 3mmX5mm=36. 5_2,平均深度4. 5mm。消融過程中升溫速度快,實際功率變化在2-3W范圍內(nèi)。試驗證明本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管消融過程穩(wěn)定，能產(chǎn)生有效消融損傷。將鹽水管與蠕動泵相聯(lián)，啟動蠕動泵，以轉(zhuǎn)速為10轉(zhuǎn)/分鐘速度沖洗導管管體內(nèi)；再分別將蠕動泵設置在轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分鐘，I轉(zhuǎn)/分鐘，將電極頭于緊貼試驗牛肉，觀察到射頻儀顯示溫度為36°C，關閉蠕動泵，射頻儀顯示溫度為37°C，證實熱敏電阻或熱電偶監(jiān)測溫度正常。啟動射頻儀，蠕動泵設置在轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分鐘，開始消融試驗，記錄消融參數(shù)。移動電極頭，改變射頻儀參數(shù)設定，啟動射頻儀進行第二點消融試驗。重復以上過程，直到完成全部試驗。試驗完畢在顯微鏡下測量并記錄消融區(qū)的表面寬度和長度，然后沿消融斑的中心線剖開，測量并記錄消融深度。通入鹽水后的射頻消融電極導管的實際功率與沒有通入鹽水相比要高約2. 5倍，消融深度要深約2倍。消融過程中升溫速度快，實際功率變化在1-2W范圍內(nèi)。試驗證明本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管消融過程穩(wěn)定，射頻均勻，能產(chǎn)生有效消融損傷，牛肉的表面未見明顯的損傷。應用本發(fā)明的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管進行腎動脈消融，可打斷附著在腎動脈血管外壁上的交感神經(jīng)，達到治療頑固性高血壓的目的。同時，對腎動脈血管內(nèi)壁造成的傷害較小。表I牛肉表面射頻消融實驗參數(shù)。
權(quán)利要求
1.一種腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，設有導管管體(12)，導管管體(12)的近端連接有操控手柄(13)，其特征在于所述導管管體(12)的遠端連接有電極頭(11)，電極頭(11)由直徑為O. 005mm-0. 3mm的鉬銥合金絲或鉬鶴合金絲,繞制成外徑O. 80mm-2. OOmm,長I. 5mm-4mm的密繞螺旋彈簧,遠端端部為半圓球形。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述導管管體(12)近端連接鹽水管(191)的遠端,鹽水管(191)的近端連接有鹽水管接頭(19),導管管體(12)、鹽水管(191)和鹽水管接頭(19)密封連接并相互連通。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述操控手柄(13)近端連接冷鹽水接頭(19 )。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述導管管體(12)的管體從近端到遠端硬度由硬逐漸變化到軟，管體遠端長度為50mm-100mm的遠端部分與管體主體部分彎折時，管體遠端部分軸線與管體主體部分軸線平行，兩軸線的距離為10mm-40mm，導管管體(12)的管體主體部分內(nèi)壁上嵌入有不銹鋼絲網(wǎng)(127)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述導管管體(12)的管體主體部分內(nèi)遠端設有金屬環(huán)(128)，可控拉線鋼絲(125)的遠端與金屬環(huán)(128 )焊接連接，可控拉線鋼(125 )的近端連接操控手柄(13 )。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述操控手柄(13)的手柄殼(132)近端開有第一徑向孔(1322)，其內(nèi)插入有拉線鋼絲固定柱(134)，拉線鋼絲固定柱(134)的下部開有與其軸線垂直的第一通孔(1342)，手柄殼(132)內(nèi)、在所述第一徑向孔(1322)對應的位置處設有柱狀手柄內(nèi)芯(135)，手柄內(nèi)芯(135)上開有第二徑向孔(1352)，手柄內(nèi)芯(135)沿軸線開有第二通孔(1353)，拉線鋼絲固定柱(134)下部進入第二徑向孔(1352)內(nèi)，使得第一通孔(1342)與第二通孔(1353)聯(lián)通，所述可控拉線鋼絲(125)穿過第二通孔(1353)、第一通孔(1342)孔，將可控拉線鋼絲(125)圍繞可控鋼絲固定柱(134)旋轉(zhuǎn)I至4圈，將可控拉線鋼(125)從遠端到端近拉緊。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述操控手柄(13)的推桿(131)的近端從手柄殼(132)的遠端插入手柄殼(132)的軸向孔內(nèi)，與手柄殼(132)沿軸向形成滑動接觸，手柄殼(132)上沿徑向開有螺孔(1321)，推桿(131)對應螺孔(1321)位置開有沿軸向的長槽(1311)，推桿限位螺釘(133)旋入所述螺孔(1321)，限位螺釘(133)的端部一段伸進長槽(1311)內(nèi)，推桿(131)上的長槽(1311)兩端開有沿周向的環(huán)形槽(1312)，環(huán)形槽(1312)內(nèi)嵌入有阻尼圈(136)。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述操控手柄(13)近端連接有連接器(14)，射頻能量傳輸導線(16)遠端連接到電極頭(11)的螺旋彈簧的近端鉬金絲端部，近端經(jīng)導管管體(12)、操控手柄(13)和連接器(14)連接到射頻儀。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述電極頭(11)遠端螺旋彈簧內(nèi)設置熱敏電阻或熱電偶(17)的測量探頭，熱敏電阻或熱電偶(17)的信號線近端近端經(jīng)導管管體(12)、操控手柄(13)和連接器(14)連接到測溫儀。
10.根據(jù)權(quán)利要求I所述的腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，其特征在于所述電極頭(11)遠端端部內(nèi)連接有安全線(18)，安全線(18)的近端連接固定在導管管體(12)近端；所述安全線(18)米用不銹鋼圓絲或扁絲,長850mm-1100mm,圓絲外徑為O. Olmm,扁絲截面面積為O. 0000785_2，其遠端插入電極頭(11)內(nèi)；所述安全線(18)安全線遠端連接鋼管(8)，鋼管(8)遠端伸出電極頭(11)遠端，鋼管(8)的材料為鎳鈦合金、鉬銥合金或不銹鋼，外徑為O. 46mm-0. 71mm,內(nèi)徑為O. 36mm-0. 61mm,伸出長為鋼管(8)的遠端端部焊接有小圓球，外徑為O. 50mm-0. 80mm,伸出電極頭(11)遠端的鋼管(8)外套置有保護膜(9)，保護膜(9)的材料為嵌段聚醚酰胺或聚氨酯，嵌段聚醚酰胺PEBAX 2533或PEBAX 3533，聚氨酯為 PU80AE 或 PU70AE。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，要解決的技術(shù)問題是對腎動脈管壁上的交感神經(jīng)進行射頻消融時，減小對血管內(nèi)壁的損傷。本發(fā)明的導管管體的遠端連接有電極頭，電極頭由鉑銥合金絲或鉑鎢合金絲，繞制成外徑0.80mm-2.00mm，長1.5mm-4mm的密繞螺旋彈簧，遠端端部為半圓球形。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，電極頭由直徑為0.005mm-0.3mm的鉑銥合金絲或鉑鎢合金絲，繞制成密繞螺旋彈簧，使得消融斑點很窄，深度大，因此，電極頭發(fā)出的射頻能量破壞支配腎臟的交感神經(jīng)來治療高血壓，在打斷腎動脈血管外壁的交感神經(jīng)的同時，對腎動脈血管內(nèi)壁造成的損傷最小。
文檔編號A61B18/12GK102688093SQ201210204490
公開日2012年9月26日 申請日期2012年6月20日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月20日
發(fā)明者劉新潮, 吳書林, 成正輝, 郭懷球 申請人:深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司