專利名稱：固齒護源素及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于防治多種口腔疾病和口腔保健護理的產品，具體的是涉及一種固齒護源素及其制備方法。
背景技術：
口腔疾病已成為世界三大疾病之一。不斷加快的生活節(jié)奏又讓大家?guī)缀鯖]有時間走進牙醫(yī)診所進行必要的定期口腔護理，因此，一旦早期簡單的口腔問題被忽視而演變成口腔疾病，帶來的就會是更多的痛苦和擔憂。常見的口腔疾病有口腔潰瘍，牙齦炎、牙周炎、牙痛、齲齒、口腔癌、牙髓病，舌病，唇病，唇裂，四環(huán)素牙，口腔念珠菌病等，口腔疾病發(fā)病率非常高，在中國，齲齒、牙周病和口腔潰瘍是發(fā)病率最高的三種口腔疾病?！褒x齒”，俗稱“蟲牙”、“蛀牙”，是人類發(fā)病率極高的疾病。我國2005年第三次口腔健康流調顯示每一百個5歲兒童中就有超過66人嘴里有齲齒，35 44歲中年人群中，這一比例上升到88. 1%，而65 74歲老年人的患齲率則高達98. 4%。世界衛(wèi)生組織已將齲齒與腫瘤、心血管疾病并列為人類三大重點防治疾病。和后兩種疾病一樣，齲齒也具有日常預防效果更好的特點。牙周病主要包括牙齦病和牙周炎兩大類，常常是由于口腔不潔、牙菌斑、牙石堆集、食物嵌塞等引起。牙周病的表現(xiàn)，多為牙齦常常流膿、牙齒松動、脫落，它是造成咀嚼功能喪失的主要疾病。據全國的調查數據顯示，80%-90%以上的成年人患有不同程度的牙周疾病，牙周炎是我國成年人喪失牙齒的首位原因；菌斑細菌及其代謝產物是牙周炎的主要病因，是引起牙周炎的必不可少的始動因子。消除菌斑細菌及其引起的炎癥是治療牙周炎的主要手段。而人一生中100%會有口腔潰瘍，且90%的為復發(fā)性的，這種復發(fā)性口腔潰瘍則與人體免疫力有密切關系，人體免疫力下降，免疫功能紊亂，會造成復發(fā)性口腔潰瘍的頻繁發(fā)作。齲齒、牙周病和口腔潰瘍三大口腔疾病都是慢性疾病，需要日常生活中作好保健護理方可避免疾病的發(fā)作?？谇患膊⌒枰匾暼粘Ｗo理，提高口腔免疫力，才能根本解決發(fā)病?？谇患膊☆l繁發(fā)作，也容易弓I起人體全身系統(tǒng)疾病的產生，經常使用專業(yè)的口腔保健護理產品，可以減少或者免除口腔疾病的發(fā)生。市場上現(xiàn)有的口腔保健護理產品主要有牙膏、牙刷和漱口水三大類，其中牙膏是最主要的口腔保健護理產品。但是一般牙膏僅僅具有清潔牙齒和短期抑制口腔細菌、短期 的消除口臭等作用，也有部分藥用作用的牙膏，如可抑制牙齦出血的；抗過敏牙膏，可有效緩解敏感性牙齒的疼痛；還有一些美白功效的牙膏，可美白牙齒等等，但也只解決牙齒表面的問題，只能在牙齒出現(xiàn)了問題的時候使用有效果，但不能避免這些牙齒問題的反復發(fā)作。并且像牙膏、漱口水類的口腔保健產品，雖然配方各有不同，但一般為了達到清潔牙齒、抑制口腔有害菌群的作用，多添加廣譜的化學抗抑菌產品，如三氯生、聚六亞甲基雙胍(PHMG)等，雖然能廣譜殺菌，但也會把口腔內的有益菌一并殺滅，勢必會破壞口腔內的菌群生態(tài)平衡。剛刷完牙會短暫有效，但是過了幾小時后，致病菌又會重新大量繁殖。而且，經常使用這種化學抗抑菌劑會使口腔內致病菌產生耐藥性，牙膏也將沒有抗牙周病或消除口臭的作用了。有的抗抑菌劑如三氯生遇水后易形成致癌物質，對人體健康危害更大。
另一方面，目前市場上防齲齒的牙膏中，比較有效的是含氟牙膏，但經常使用含氟牙膏，容易引起氟牙癥，特別對于兒童，連續(xù)使用2個月含氟牙膏，容易致使攝入高于供氟量標準的氟，這對兒童身體健康危害甚大。含氟牙膏的長期應用，會引起致齲菌變異而產生耐氟菌株，該菌株不僅抗氟，而且致齲能力更強，造成齲齒加重。并且使用這種含化學抗菌產品和氟化物的牙膏時候，應盡量避免吞服，但一般刷牙時，牙膏每次用量的15%-40%將被誤吞咽，長期使用，對人體健康有極大的危害。目前市場上還比較缺乏真正意義上的口腔保健護理產品。所有的牙膏、漱口水產品基本都是針對牙齒和口腔清潔護理的，無法有效的針對口腔黏膜等其他部分護理。而口腔黏膜病的發(fā)病率是遠遠大于牙齒相關問題的，一般人因為沒有合適的口腔日常護理產品，也忽略了口腔黏膜等其他部位的護理，待到口腔黏膜并發(fā)作了，如，復發(fā)性口瘡、扁平苔蘚、唇炎、天皰瘡、白斑等，往往就需要使用藥物治療了，這些病又都是慢性疾病，很難根治，往往給發(fā)病人群帶來很大的麻煩。由于目前市場上的口腔保健產品都只能解決口腔表面問題，并不能從根本上預防口腔疾病，近幾年來，人們特別是老年人和兒童等特殊人群對保健醫(yī)療的口腔護理產品的需求越來越大，這類產品的市場容量也越來越大。

發(fā)明內容
本發(fā)明所要解決的技術問題是針對上述現(xiàn)有技術而提供一種全面的口腔護理保健固齒護源素及其制備方法，其可代替普通牙膏，與普通牙膏使用方法一樣，具有促進口腔黏膜修復、抗敏防酸、并對防治齲齒、牙周病、口腔潰瘍和口臭等具有良好的效果，具有良好的固齒功能，從根本上有效提高口腔免疫力，預防口腔疾病的發(fā)作，繼而促進人體全身系統(tǒng)免疫力的提升。本發(fā)明解決上述技術問題所采取的解決方案是固齒護源素，其特征在于包括有含有溫和發(fā)泡劑的牙膏膏體基質，所述的牙膏膏體基質中添加有牛初乳免疫球蛋白、復合抗敏防酸材料，其中各物質占牙膏膏體基質的重量百分比為所述的牛初乳免疫球蛋白占
0.01-10. 0%，所述的復合抗敏防酸材料包括硝酸鉀0. 1%-5%、氯化鍶或乙酸鍶0. 1%-10%和花椒麻素0. 01%-0. 5%。按上述方案，所述的溫和發(fā)泡劑為月桂酰肌氨酸鈉、N-月桂酰甲胺乙酸鈉和聚氧乙烯醚氫化蓖麻油中的任意一種或兩種的混合。按上述方案，所述的溫和發(fā)泡劑以兩種混合時，其配比為按I :1. 5 I :2. 5比例混合。本發(fā)明的制備方法所采取的技術方案是，固齒護源素的制備方法，其特征在于在含有溫和發(fā)泡劑的牙膏膏體基質生產過程中，復合防酸抗敏原料作為牙膏膏體基質中水溶性原料添加，將牛初乳免疫球蛋白在最后加剩余的水定容的時候添加，各物質占牙膏膏體基質的重量百分比為所述的牛初乳免疫球蛋白占0. 01-10. 0%，所述的復合抗敏防酸材料包括硝酸鉀0. 1%_5%、氯化鍶或乙酸鍶0. 1%_10%和花椒麻素0. 01%-0. 5%，最后按照普通牙膏的均質、脫氣和灌裝工藝進行即可。按上述方案，所述的溫和發(fā)泡劑為月桂酰肌氨酸鈉、N-月桂酰甲胺乙酸鈉和聚氧乙烯醚氫化蓖麻油中的任意一種或兩種的混合。按上述方案，所述的溫和發(fā)泡劑以兩種混合時，其配比為按I :1. 5 I :2. 5比例混合。本發(fā)明所述的牛初乳免疫球蛋白包括IgG、IgA、IgM、IgE和IgD五種免疫因子，能夠防止發(fā)生局部感染；在防止菌血癥方面起重要作用；能夠中和毒素和病毒；能夠抵抗寄生蟲感染；還可以調節(jié)免疫細胞增殖分化為能夠產生抗體的細胞(抗體是使機體能夠抵抗侵入體內的病菌及毒素侵害的蛋白質)，是人體對抗病毒和疾病的作戰(zhàn)部隊。特別是含量最 多的IgG免疫因子，能促進免疫細胞對病原體的吞噬；促進免疫細胞對腫瘤細胞或受感染細胞的殺傷和破壞；當第二次與相同病原體接觸時可與之發(fā)生凝集反應；
許多人的免疫功能異常都與免疫球蛋白不足有關，因而攝入免疫球蛋白成為調節(jié)機體免疫的極佳選擇。本發(fā)明添加高含量的牛初乳免疫球蛋白，活性免疫球蛋白通過口腔黏膜直接吸收，成功保護了免疫球蛋白免受胃蛋白酶和腸胰蛋白酶的破壞，同時，口腔唾液能激發(fā)初乳中胺基的同化過程，讓身體各處的免疫器官復制出同樣的免疫抗病因子，使免疫抗病能力成倍提高。
本發(fā)明通過添加牛初乳免疫球蛋白，不僅直接提高人體口腔免疫力，更對人體全身機能的免疫力有促進提高的作用。本發(fā)明在制備時為增加牛初乳免疫球蛋白在膏體中的保存時間，可將牛初乳免疫球蛋白用不溶于水且又不會損壞其活性的惰性薄膜材料包裹成細小的微膠囊顆粒，并均勻分布于牙膏膏體基質中。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明既可作為普通牙膏使用，發(fā)揮牙膏的通用功能，又通過特別添加的牛初乳免疫球蛋白，可在刷牙時，既可讓其中的免疫因子和生長因子穿越口腔黏膜，被口腔所吸收，增強口腔黏膜上皮細胞的合成能力，促進口腔黏膜的修復；其所具有的針對黏膜局部抗感染的抗體，可有效阻止病原體粘附于口腔粘膜細胞，中和病毒和外毒素，有效的預防口腔潰瘍、齲齒、牙周病等系列口腔疾??；牛初乳免疫球蛋白有較強的抑制上呼吸道感染(URTI))作用，本發(fā)明通過在口腔內三分鐘的使用，更能有效的增強人體對URTI的抵抗作用。本發(fā)明產品長期使用，還可對人體全身系統(tǒng)免疫力提升有促進；
本發(fā)明含有的牛初乳免疫球蛋白還可有效調節(jié)口腔菌群，安全、長效的抑制口腔微生物中最重要的致齲菌一一變形鏈球菌，并對變形鏈球菌有較好的抗黏附作用，可有效阻隔從根本上解決口臭、有效預防頻齒等；
本發(fā)明添加有含花椒麻素的復合抗敏防酸原料，通過花椒麻素一定的麻醉鎮(zhèn)痛和抑菌作用，再結合復合材料中的鉀鹽作用于牙本質小管的神經末梢，通過干擾神經傳導，阻斷了神經細胞對疼痛信號的傳遞，緩解牙本質過敏癥狀、鍶鹽作用于暴露的牙本質小管，在牙小管內形成封閉栓，來幫助阻止由于受外界刺激后液體流動的改變，進而舒緩牙敏感等三重防酸抗敏作用，可有效的解決口腔過敏癥狀；
口腔過敏癥狀是由于人體內THl和TH2細胞受過敏原刺激后，便會產生失衡，失衡后會刺激肥大細胞大量分泌組織氨，從而產生紅腫發(fā)炎等現(xiàn)象。牛初乳免疫球蛋白可有效調節(jié)體內THl及TH2細胞的平衡，由內而外達到改善過敏體質的作用。本發(fā)明添加的牛初乳免疫球蛋白可從內根本改善過敏癥狀，從而對含花椒麻素的復合抗敏防酸原料對牙齒起的防酸抗敏作用起到很大的提高促進 作用。
具體實施例方式下面結合實施例對本發(fā)明做進一步的說明，但是此說明不能構成對本發(fā)明的限制。I、牛初乳免疫球蛋白的添加
按牙膏膏體基質的0.01%-10% (重量百分比)添加，可采用制劑原粉直接添加和采用微膠囊包裹兩種方式在牙膏膏體基質生產過程中膏體基本制備完成、加水定容前添加，在加水定容時保持溫度低于80°c下攪拌均勻，形成均勻的牙膏膏體即可；
為提高牛初乳免疫球蛋白活性的穩(wěn)定性，最好采用微膠囊包裹技術?？刹扇∵m當的不溶于水、又不破壞蛋白質的惰性材料包裹。本發(fā)明采用常規(guī)聚苯烯酰胺與聚乙烯酰胺嵌段相連得到的惰性復合物作為包裹材料，其可食用，安全無毒；將牛初乳免疫球蛋白作為芯材制成直徑為I 500 的微膠囊。這種薄膜式的微膠囊可使得牛初乳免疫球蛋白活性的穩(wěn)定性提高，從而延長固齒護源素的保存時間，并且還很易于被擠破，只需要輕微摩擦就會破裂，并釋放出牛初乳免疫球蛋白而產生作用，可提高固齒護源素的使用效果。2、復合防酸抗敏原料的添加
其各單一原料添加配比為(均為重量百分比)硝酸鉀0. 1%_5%;氯化鍶或乙酸鍶0. 1%-10% ;花椒麻素:0. 01%-0. 5%,
在制備膏體基質時，可與膏體基質的水溶性原料混合后，用水溶解，然后按照牙膏膏體的制作方法制備即可。具體制備是先將膏體基質的摩擦劑加入膠合劑、表面活性劑等，攪拌均勻；用部分水先溶解膏體配方中常用的甜味劑和硝酸鉀、氯化鍶或乙酸鍶以及花椒麻素，攪拌均勻，然后將得到的溶液加入到膏體基質的保濕劑中，攪拌均勻，再加入先前已配制好的膏體基質的摩擦劑、膠合劑的混合物料中，攪拌均勻，最后加入適量的香精輔料，攪拌均質，脫氣，膏體制備完成。3、溫和發(fā)泡劑的牙膏膏體基質
牙膏膏體基質的配方和制備工藝同普通牙膏的基本配方和生產工藝，本發(fā)明中的膏體基質可選用含有0. 3%-5%溫和發(fā)泡劑的牙膏膏體基質，經過篩選，月桂酰肌氨酸鈉、N-月桂酰甲胺乙酸鈉或聚氧乙烯醚氫化蓖麻油三種發(fā)泡劑對牛初乳免疫球蛋白活性的破壞性最小，將其中任一種發(fā)泡劑添加到膏體基質中，混合10分鐘后、30分鐘后、24小時后、30日后、60日后等不同時間，再測量免疫球蛋白的殘余活性，始終保持在I :16以上；
并且如果選用兩種以上發(fā)泡劑以I :1. 5 I :2. 5等比例混合使用，其對免疫球蛋白活性的破壞性更小,將其混合物添加到膏體基質中，混合10分鐘后、30分鐘后、24小時后、30日后、60日后等不同時間，再測量免疫球蛋白的殘余活性，始終保持在I :12以上；
這幾種發(fā)泡劑都是可食用級的，比較安全。實驗結果表明，添加兩種溫和發(fā)泡劑，對本發(fā)明產品固牙護源素的免疫活性沒有較大影響。
實施例I首先按下述比例取料牛初乳免疫球蛋白5% ;硝酸鉀2% ;氯化鍶或乙酸鍶5% ;花椒麻素0. 1%，以上各物質含量均為占牙膏膏體基質的重量百分比；
本發(fā)明的牙膏膏體基質與現(xiàn)有技術的常用牙膏膏體基質基本相同其中各組分及其重量百分比為(各物質百分比之后為100%)
保濕劑(山梨醇、甘油、聚乙二醇混合物，2 :1 1比例混合)20% ；
摩擦劑(水合二氧化硅)35% ；
膠合劑(纖維素膠、黃原膠混合物，2 :1比例混合)2% ；
溫和發(fā)泡劑(月桂酰肌氨酸鈉)5% ；
防腐劑(苯鉀酸鈉)0. 5%；
甜味劑(阿斯巴甜)0. 2%；
改良劑(二氧化鈦)0. 7% ；
香精(薄荷香精)0. 5% ；
純水余量。本發(fā)明的膏體基質與現(xiàn)有技術的常用牙膏膏體基質的區(qū)別在于不含三氯生，且特別采用了溫和發(fā)泡劑。制備工藝先將膠合劑用少量水泡漲溶解，加入摩擦劑、溫和發(fā)泡劑等，攪拌均勻；用部分水先溶解牙膏膏體配方中常用的甜味劑和硝酸鉀、氯化鍶或乙酸鍶以及花椒麻素，攪拌均勻，然后將這種溶液加入到保濕劑中，攪拌均勻，再加入先前已配制好的膏體基質的摩擦劑和膠合劑的混合物料中，攪拌均勻，最后加入適量的改良劑、防腐劑、香精等輔料，最后加入牛初乳免疫球蛋白，再加純水定容，攪拌均質，脫氣，膏體制備完成，最后注入產品包裝軟管。使用方法每天早晚兩次，象牙膏一樣使用，并保證每次刷牙三分鐘即可。實施例2
按下述比例取料牛初乳免疫球蛋白制劑9. 5%;硝酸鉀4. 8%;氯化鍶或乙酸鍶
0.3% ;花椒麻素0. 02%,以上均為占牙膏膏體基質的重量百分比；
其他同實施例I。
實施例3
按下述比例取料牛初乳免疫球蛋白制劑0. 02%;硝酸鉀0. 2%;氯化鍶或乙酸鍶
9.8% ;花椒麻素0. 4%，以上均為占牙膏膏體基質的重量百分比；
其他同實施例I。二、效果試驗
I、防齲效果試驗(針對實施例I)
為了驗證上述固齒護源素的實際防齲效果，進行了人群防齲臨床觀察。I. I固齒護源素對口腔菌斑中變形鏈球菌的作用觀察 無齲病志愿者41人，試驗前要求2月內未曾系統(tǒng)使用含氟物防齲以及2周內未服用過抗生素。實驗采取隨機、對照和雙盲方法，隨機分成兩組，試驗組21人，使用固齒護源素，對照組20人，使用普通牙膏。每天早晚各刷牙3分鐘，取第一前磨牙和第一磨牙頰舌面菌斑，以BHIS培養(yǎng)基為總厭氧菌培養(yǎng)基，以MSB培養(yǎng)基為變形鏈球菌選擇性培養(yǎng)基，厭氧培養(yǎng)48小時后，計算變形鏈球菌菌落數 及變形鏈球菌占總厭氧菌的百分率。每周取樣一次，連續(xù)取樣5次。試驗結果見表I所示
表I 使用固齒護源素前、后變形鏈球菌占總厭氧菌的百分率
權利要求
1.固齒護源素，其特征在于包括有含有溫和發(fā)泡劑的牙膏膏體基質，所述的牙膏膏體基質中添加有牛初乳免疫球蛋白、復合抗敏防酸材料，其中各物質占牙膏膏體基質的重量百分比為所述的牛初乳免疫球蛋白占0.01-10. 0%，所述的復合抗敏防酸材料包括硝酸鉀0. 1%-5%、氯化鍶或乙酸鍶0. 1%_10%和花椒麻素0. 01%-0. 5%。
2.按權利要求I所述的固齒護源素，其特征在于所述的溫和發(fā)泡劑為月桂酰肌氨酸鈉、N-月桂酰甲胺乙酸鈉和聚氧乙烯醚氫化蓖麻油中的任意一種或兩種的混合。
3.按權利要求2所述的固齒護源素，其特征在于所述的溫和發(fā)泡劑以兩種混合時，其配比為按I :1. 5 I :2. 5比例混合。
4.權利要求I所述的固齒護源素的制備方法，其特征在于在含有溫和發(fā)泡劑的牙膏膏 體基質生產過程中，復合防酸抗敏原料作為牙膏膏體基質中水溶性原料添加，將牛初乳免疫球蛋白在最后加剩余的水定容的時候添加，各物質占牙膏膏體基質的重量百分比為所述的牛初乳免疫球蛋白占0.01-10. 0%，所述的復合抗敏防酸材料包括硝酸鉀0. 1%-5%、氯化鍶或乙酸鍶0. 1%_10%和花椒麻素0. 01%-0. 5%，最后按照普通牙膏的均質、脫氣和灌裝工藝進行即可。
5.按權利要求4所述的固齒護源素的制備方法，其特征在于所述的溫和發(fā)泡劑為月桂酰肌氨酸鈉、N-月桂酰甲胺乙酸鈉和聚氧乙烯醚氫化蓖麻油中的任意一種或兩種的混合。
6.按權利要求5所述的固齒護源素的制備方法，其特征在于所述的溫和發(fā)泡劑以兩種混合時，其配比為按I :1. 5 I :2. 5比例混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種固齒護源素及其制備方法，復合防酸抗敏原料作為牙膏膏體基質中水溶性原料添加，將牛初乳免疫球蛋白在最后加剩余的水定容的時候添加，各物質占牙膏膏體基質的重量百分比為所述的牛初乳免疫球蛋白占0.01-10.0%，所述的復合抗敏防酸材料包括硝酸鉀0.1%-5%、氯化鍶或乙酸鍶0.1%-10%和花椒麻素0.01%-0.5%，最后按照普通牙膏的均質、脫氣和灌裝工藝進行即可。本發(fā)明的有益效果在于促進口腔黏膜的修復，可有效阻止病原體粘附于口腔粘膜細胞，中和病毒和外毒素，有效的預防口腔潰瘍、齲齒、牙周病等系列口腔疾病，本發(fā)明產品長期使用，還可對人體全身系統(tǒng)免疫力提升有促進。
文檔編號A61K8/36GK102641216SQ20121011738
公開日2012年8月22日 申請日期2012年4月20日 優(yōu)先權日2012年4月20日
發(fā)明者劉勇, 李華, 梅亞紅, 譚瑛 申請人:湖北楚冠生物藥業(yè)有限公司