專利名稱：一種藥物組合物安兒寧含片及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藏藥組合物，特別涉及一種藥物組合物安兒寧含片及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
安兒寧顆粒記載于中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)部分；標(biāo)準(zhǔn)編號 WS-10640(ZD-0640)-2002。處方如下天竺黃66. 7g紅花53. 3g人工牛黃5. 3g巖白菜 53. 3g甘草53. 3g高山辣根菜53. 3g短穗兔耳草66. 7g白檀香66. 7g唐古特烏頭66. 7g 蔗糖930g制成1000g。安兒寧顆粒傳統(tǒng)的制備方法為以上九味藥材，除人工牛黃外，取白檀香、紅花提取揮發(fā)油，另器收集，殘渣與其余巖白菜等六味藥材，加水煎煮二次，第一次3 小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 30 1. 35(50°C )的清膏， 取清膏加蔗糖與人工牛黃，制成顆粒，干燥，加入上述揮發(fā)油，混勻，即得。具有清熱祛風(fēng)，化痰止咳的作用。用于小兒風(fēng)熱感冒，咳嗽有痰，發(fā)熱咽痛，上呼吸道感染見上述證候者。安兒寧制劑療效好，市場前景廣闊，藥理藥效研究結(jié)果顯示對咳嗽有痰，發(fā)熱咽痛有較好療效，目前顆粒劑存在服用量過大，有一定刺激性氣味?，F(xiàn)有關(guān)于安兒寧藥物的制備采用的是傳統(tǒng)方法，原料藥的有效成分釋放緩慢，嚴(yán)重影響到藥物有效成分的吸收利用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種服用方便且能使藥物較長時間停留在咽部的藥物組合物安兒寧含片。本發(fā)明還提供所述安兒寧含片制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的技術(shù)方案如下一種藥物組合物安兒寧含片，由如下重量份的原輔料制成
安兒寧提取物20-40 份揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物0. 2-1 份人工牛黃β-環(huán)糊精包合物15-30 份薄荷腦無水乙醇溶液1-2份甘露醇20-30 份預(yù)膠化淀粉10-15份三氯蔗糖1-3份微粉硅膠0. 5-1 份硬脂酸鎂1-2 份； 所述的安兒寧提取物是按照如下方法制得的取紅花53. 3重量份、白檀香66. 7重量份混合，加水360-840重量份，用水蒸汽蒸餾法提取2-4小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3重量份、高山辣根菜53. 3重量份、巖白菜53. 3重量份、天竺黃66. 7重量份、短穗兔耳草66. 7重量份和唐古特烏頭66. 7重量份合并，按照藥渣及所述藥材總重量的6-12倍加水，90°C _95°C煎煮1_4次，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1. 02 1. 04的清膏，清膏0 4°C冷藏12-36小時，取上清液離心得離心液，60°C -80°C下離心液繼續(xù)濃縮至P = 1. 07 1. 09的稠膏，噴霧干燥，即得；將上述制備方法中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量30-80%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到5-20重量份的質(zhì)量濃度5-20%的β-環(huán)糊精水溶液中，攪拌1-6小時，0 4°C冷藏12-36小時，濾過，30-50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物；所述的人工牛黃β-環(huán)糊精包合物是按照如下方法制得的取β-環(huán)糊精5-20重量份，攪拌溶解于100體積份40°C水中，加入1-3體積份的30-80%質(zhì)量體積比的人工牛黃乙醇溶液，攪拌1-6小時，冷藏12-36小時，濾過，30-50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得。所述的薄荷腦無水乙醇溶液中薄荷腦和無水乙醇的重量體積份數(shù)比為1 2-3。以上所述的質(zhì)量體積比的單位是克/毫升，重量份與體積份的單位是克/毫升。本發(fā)明的輔料中甘露醇、預(yù)膠化淀粉、三氯蔗糖、微粉硅膠、硬脂酸鎂均為市購產(chǎn)
P
ΡΠ O根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，一種藥物組合物安兒寧含片，由如下重量份數(shù)的原輔料制成
安兒寧提取物
25-35 份 0. 3-0. 8 份勿 18-25份 1-1. 5 份 25-28 份 12-14 份 1. 5-2. 5 份 0. 5-1 份 1-2 份。
揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物人工牛黃β-環(huán)糊精包合物薄荷腦無水乙醇溶液 1
甘露醇
預(yù)膠化淀粉三氯蔗糖微粉硅膠硬脂酸鎂進(jìn)一步優(yōu)選的，一種藥物組合物安兒寧含片，由如下原輔料制成
安兒寧提取物揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物人工牛黃環(huán)糊精包合物薄荷腦無水乙醇溶液 Ig
33. 3g 0. 5g 20g
甘露醇
27. 7g 13. 8g 2g
預(yù)膠化淀粉
三氯蔗糖
6
微粉硅膠0. 5g
硬脂酸鎂1. 7g；取紅花53. 3g、白檀香66. 7g，加水600g，用水蒸汽蒸餾法提取3小時，收集紅花、 白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3g、高山辣根菜53. 3g、巖白菜53. 3g、天竺黃66. 7g、短穗兔耳草66. 7g和唐古特烏頭66. 7g合并，90°C下加水提取2次，第一次加藥渣和所述6味藥材總重量的10倍的水，煎煮3小時，第二次加藥渣和所述6味藥材總重量 8倍的水，煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1.02的清膏，清膏4°C冷藏M 小時，取上清液8000轉(zhuǎn)/分高速離心得離心液，60°C下將離心液繼續(xù)濃縮至P = 1.07的稠膏，噴霧干燥，即得安兒寧提取物；將上述制備方法中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量60%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到10gi3-環(huán)糊精與100ml、4(TC水配成的溶液中，攪拌3小時，3°C冷藏M小時，濾過，50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物；取β-環(huán)糊精10g，攪拌溶解于100ml、40°C水中，加入2ml人工牛黃的乙醇溶液， 溶液中人工牛黃含量為0. 5g/ml，攪拌3小時，冷藏M小時，濾過，40°C真空干燥沉淀，粉碎， 即得人工牛黃β-環(huán)糊精包合物。所述的薄荷腦無水乙醇溶液中薄荷腦與無水乙醇的質(zhì)量體積比為1 2，g/ml。本發(fā)明的藥物組合物安兒寧含片的原料中可加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝制備成藥學(xué)上可接受的任何一種劑型。一種藥物組合物安兒寧含片的制備方法，步驟如下(1)取紅花53. 3重量份、白檀香66. 7重量份混合，加水360-840重量份，用水蒸汽蒸餾法提取2-4小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3重量份、 高山辣根菜53. 3重量份、巖白菜53. 3重量份、天竺黃66. 7重量份、短穗兔耳草66. 7重量份和唐古特烏頭66. 7重量份合并，按照藥渣及所述藥材總重量的6-12倍加水，90°C -95°C 煎煮1-4次，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1. 02 1. 04的清膏，清膏0 4°C冷藏12-36 小時，取上清液離心得離心液，60°C _80°C下離心液繼續(xù)濃縮至P = 1. 07 1. 09的稠膏， 噴霧干燥，即得安兒寧提取物；(2)將步驟(1)中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量30-80%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到5-20重量份的質(zhì)量濃度5-20%的β -環(huán)糊精水溶液中，攪拌1-6小時，0 4°C冷藏12-36小時，濾過，30_50°C真空干燥，沉淀，粉碎， 即得揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物；( 取β -環(huán)糊精5-20重量份，攪拌溶解于100體積份40°C水中，加入1_3體積份的30-80%質(zhì)量體積比的人工牛黃乙醇溶液，攪拌1-6小時，冷藏12-36小時，濾過，30_50°C 真空干燥沉淀，粉碎，即得人工牛黃β -環(huán)糊精包合物；(4)將步驟⑴制得的安兒寧提取物，步驟(2)制備的揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物、 步驟C3)制備的人工牛黃環(huán)糊精包合物，與甘露醇、三氯蔗糖和預(yù)膠化淀粉，混合均勻后，用體積百分比80-90%的乙醇制軟材，20-30目制粒，45-50°C干燥，整粒，噴入重量體積份數(shù)比為1 2-1 3，g/ml的薄荷腦無水乙醇溶液，悶潤，混合均勻后，加入微粉硅膠及硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得。根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的，一種藥物組合物安兒寧含片的制備方法，步驟如下(1)按原料藥組成配比取紅花53. 3g、白檀香66. 7g，加水600g，用水蒸汽蒸餾法提取3小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3g、高山辣根菜53. 3g、 巖白菜53. 3g、天竺黃66. 7g、短穗兔耳草66. 7g和唐古特烏頭66. 7g合并，90°C下加水提取 2次，第一次加藥渣和所述6味藥材總重量的10倍的水，煎煮3小時，第二次加藥渣和所述 6味藥材總重量8倍的水，煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至50°C下P =1.02的清膏， 清膏4°C冷藏M小時，取上清液8000轉(zhuǎn)/分高速離心得離心液，60°C下將離心液繼續(xù)濃縮至P = 1.07的稠膏，噴霧干燥，即得安兒寧提取物；(2)將步驟(1)中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量60%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到10gi3-環(huán)糊精與100ml、40°C水配成的溶液中， 攪拌3小時，3°C冷藏M小時，濾過，50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物；(3)取β -環(huán)糊精10g，攪拌溶解于100ml、40°C水中，加入2ml人工牛黃的乙醇溶液，溶液中人工牛黃含量為0. 5g/ml，攪拌3小時，冷藏M小時，濾過，40°C真空干燥沉淀，粉碎，即得人工牛黃β -環(huán)糊精包合物；(4)將步驟(1)制得的安兒寧提取物，加入步驟( 制備的揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物、步驟C3)制備的人工牛黃β-環(huán)糊精包合物，加入甘露醇、三氯蔗糖和預(yù)膠化淀粉，混合均勻后，用體積百分比80%的乙醇制軟材，30目制粒，50°C干燥，整粒，噴入重量體積份數(shù)比為1 2，g/ml的薄荷腦無水乙醇溶液，悶潤，混合均勻后，加入微粉硅膠及硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得。本發(fā)明的藥物組合物安兒寧含片的應(yīng)用，用于制備治療風(fēng)熱感冒的藥物。術(shù)語解釋悶潤在中藥炮制中，潤，又稱伏或悶，屬水制法范疇。其目的是在不損失或少損失藥物有效成份的前提下，使清水或液體輔料徐徐滲入藥材組織內(nèi)部，此法借鑒，使薄荷腦無水乙醇溶液在不損失或少損失藥物有效成份前提下滲入到顆粒中，起到矯味作用。本發(fā)明中重量份和體積份的關(guān)系為g/ml或kg/1。本發(fā)明的技術(shù)特點1、本發(fā)明藥物組合物安兒寧含片將原安兒寧顆粒劑中的部分原料藥材進(jìn)行了有效成分提取，并進(jìn)行β -環(huán)糊精包合，提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度，促進(jìn)藥物的吸收， 降低藥物的刺激性、減少藥物的不良反應(yīng)，掩蓋不良的氣味，利于患者的服用。2、本發(fā)明選擇甘露醇、預(yù)膠化淀粉作填充劑，三氯蔗糖和薄荷腦無水乙醇溶液作矯味劑，微粉硅膠作助流劑和硬脂酸鎂作潤滑劑，并且篩選了最優(yōu)的配比，改善裂片現(xiàn)象， 使得片劑成型較好，口感良好。特別的，本發(fā)明噴入薄荷腦無水乙醇溶液作矯味劑，并且優(yōu)選了用量，可以改善口感，使口腔中有清涼感，從而混淆味蕾對苦味的敏感度，降低苦味。3、本發(fā)明采用環(huán)糊精包合技術(shù)，提高藥物的穩(wěn)定性，提高藥物的生物利用度，促進(jìn)藥物的吸收，降低藥物的刺激性、減少藥物的不良反應(yīng)，掩蓋不良的氣味，利于患者的服用。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，有益效果如下1、本發(fā)明的藥物組合物安兒寧含片，改變安兒寧顆粒傳統(tǒng)用藥方式，采用含片劑型使藥物直達(dá)咽喉局部，吸收快，由于緩慢的含化，使藥物能較長時間停留在咽部，持續(xù)發(fā)揮藥效。2、服用方便，易攜帶，易保存，且口感較好。安兒寧口含片因其優(yōu)良的口感及方便的服用方法而受患者的歡迎。3、本發(fā)明的方法制備的藥物制劑在保留原傳統(tǒng)顆粒制劑優(yōu)點的前提下，可實現(xiàn)吸收快，有效成分集中到達(dá)病灶部位，起效快，生物利用度高。詳細(xì)的實驗數(shù)據(jù)將在具體實施方式
中加以對比說明。
具體實施例方式下述實驗例和實施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實驗例1、處方篩選實驗1、填充劑的篩選實驗(1)將安兒寧提取物，加入人工牛黃β -環(huán)糊精包合物、揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物， 加入甘露醇作填充劑，加入阿斯帕坦作矯味劑，用80 %乙醇制粒，干燥，整粒，混勻，加入微粉硅膠及硬脂酸鎂，壓片即得。結(jié)果，有裂片現(xiàn)象。(2)在(1)的處方上加入預(yù)膠化淀粉，改善裂片現(xiàn)象。組合物中單獨加入甘露醇，會出現(xiàn)裂片現(xiàn)象，為了改善裂片現(xiàn)象，在加入甘露醇的同時加入了預(yù)膠化淀粉作填充劑壓片，并考察質(zhì)量配比關(guān)系。實驗結(jié)果見表1.表1填充劑的篩選結(jié)果表
權(quán)利要求
1. 一種藥物組合物安兒寧含片，其特征在于，由如下重量份的原料制成安兒寧提取物20-40 份揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物0. 2-1 份人工牛黃β-環(huán)糊精包合物15-30 份薄荷腦無水乙醇溶液1-2份甘露醇20-30 份預(yù)膠化淀粉10-15份三氯蔗糖1-3份微粉硅膠0. 5-1 份硬脂酸鎂1-2 份；所述的安兒寧提取物是按照如下方法制得的取紅花53. 3重量份、白檀香66. 7重量份混合，加水360-840重量份，用水蒸汽蒸餾法提取2-4小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用， 濾過，所得藥渣與甘草53. 3重量份、高山辣根菜53. 3重量份、巖白菜53. 3重量份、天竺黃 66. 7重量份、短穗兔耳草66. 7重量份和唐古特烏頭66. 7重量份合并，按照藥渣及所述藥材總重量的6-12倍加水，90°C_95°C煎煮1-4次，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1. 02 1. 04 的清膏，清膏0 4°C冷藏12-36小時，取上清液離心得離心液，60°C _80°C下離心液繼續(xù)濃縮至ρ = 1. 07 1. 09的稠膏，噴霧干燥，即得；將上述制備方法中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量30-80%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到5-20重量份的質(zhì)量濃度5-20%的β -環(huán)糊精水溶液中，攪拌1 -6小時，0 4 °C冷藏12-36小時，濾過，30-50 °C真空干燥沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物；所述的人工牛黃β-環(huán)糊精包合物是按照如下方法制得的取β-環(huán)糊精5-20重量份，攪拌溶解于100體積份40°C水中，加入1-3體積份的30-80%質(zhì)量體積比的人工牛黃乙醇溶液，攪拌1-6小時，冷藏12-36小時，濾過，30-50°C真空干燥沉淀，粉碎，即得；所述的薄荷腦無水乙醇溶液中薄荷腦和無水乙醇的重量體積份數(shù)比為1:2-1: 3。
2.如權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物安兒寧含片，其特征在于，由如下重量份數(shù)的原料制成安兒寧提取物25-35份揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物 0. 3-0. 8份人工牛黃β -環(huán)糊精包合物 18-25份薄荷腦無水乙醇溶液 1-1. 5份甘露醇25- 份預(yù)膠化淀粉12-14份三氯蔗糖1. 5-2. 5份微粉硅膠0. 5-1份硬脂酸鎂1-2份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的一種藥物組合物安兒寧含片，其特征在于，由如下重量份數(shù)的原料制成安兒寧提取物33. 3g揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物0. 5g人工牛黃β-環(huán)糊精包合物20g薄荷腦無水乙醇溶液Ig甘露醇27. 7g預(yù)膠化淀粉13. 8g三氯蔗糖2g微粉硅膠0. 5g硬脂酸鎂1.7g；取紅花53. 3g、白檀香66. 7g，加水600g，用水蒸汽蒸餾法提取3小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3g、高山辣根菜53. 3g、巖白菜53. 3g、天竺黃 66. 7g、短穗兔耳草66. 7g和唐古特烏頭66. 7g合并，90°C下加水提取2次，第一次加藥渣和所述6味藥材總重量的10倍的水，煎煮3小時，第二次加藥渣和所述6味藥材總重量8倍的水，煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1.02的清膏，清膏4°C冷藏M小時， 取上清液8000轉(zhuǎn)/分高速離心得離心液，60°C下將離心液繼續(xù)濃縮至P = 1.07的稠膏， 噴霧干燥，即得安兒寧提取物；將上述制備方法中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量60%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到10gi3-環(huán)糊精與100ml、40°C水配成的溶液中，攪拌3小時，3°C冷藏M小時，濾過，50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物；取β-環(huán)糊精10g，攪拌溶解于100ml、40°C水中，加入2ml人工牛黃的乙醇溶液，溶液中人工牛黃含量為0. 5g/ml，攪拌3小時，冷藏M小時，濾過，40°C真空干燥沉淀，粉碎，即得人工牛黃β-環(huán)糊精包合物；所述的薄荷腦無水乙醇溶液中薄荷腦與無水乙醇的質(zhì)量體積比為1 2，g/ml。
4.如權(quán)利要求1或2所述的一種藥物組合物安兒寧含片的制備方法，其特征在于，步驟如下(1)取紅花53.3重量份、白檀香66. 7重量份混合，加水360-840重量份，用水蒸汽蒸餾法提取2-4小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3重量份、高山辣根菜53. 3重量份、巖白菜53. 3重量份、天竺黃66. 7重量份、短穗兔耳草66. 7重量份和唐古特烏頭66. 7重量份合并，按照藥渣及所述藥材總重量的6-12倍加水，90°C _95°C煎煮1-4次，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1. 02 1. 04的清膏，清膏0 4°C冷藏12-36小時，取上清液離心得離心液，60°C _80°C下離心液繼續(xù)濃縮至P = 1. 07 1. 09的稠膏，噴霧干燥，即得安兒寧提取物；(2)將步驟(1)中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量 30-80%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到5-20重量份的質(zhì)量濃度5-20%的β -環(huán)糊精水溶液中，攪拌1-6小時，0 4°C冷藏12-36小時，濾過，30_50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物；(3)取β-環(huán)糊精5-20重量份，攪拌溶解于100體積份40°C水中，加入1-3體積份的 30-80 %質(zhì)量體積比的人工牛黃乙醇溶液，攪拌1-6小時，冷藏12-36小時，濾過，30-50 °C真空干燥沉淀，粉碎，即得人工牛黃環(huán)糊精包合物；(4)將步驟⑴制得的安兒寧提取物，步驟(2)制備的揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物、步驟 (3)制備的人工牛黃環(huán)糊精包合物，與甘露醇、三氯蔗糖和預(yù)膠化淀粉，混合均勻后，用體積百分比80-90%的乙醇制軟材，20-30目制粒，45-50°C干燥，整粒，噴入重量體積份數(shù)比為1 2-1 3，g/ml的薄荷腦無水乙醇溶液，悶潤，混合均勻后，加入微粉硅膠及硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得。
5.如權(quán)利要求4所述的一種藥物組合物安兒寧含片的制備方法，其特征在于，步驟如下(1)按原料藥組成配比取紅花53.3g、白檀香66. 7g，加水600g，用水蒸汽蒸餾法提取 3小時，收集紅花、白檀香揮發(fā)油，備用，濾過，所得藥渣與甘草53. 3g、高山辣根菜53. 3g、巖白菜53. 3g、天竺黃66. 7g、短穗兔耳草66. 7g和唐古特烏頭66. 7g合并，90°C下加水提取2 次，第一次加藥渣和所述6味藥材總重量的10倍的水，煎煮3小時，第二次加藥渣和所述6 味藥材總重量8倍的水，煎煮2小時，濾過，合并濾液，濃縮至50°C下P = 1.02的清膏，清膏4°C冷藏M小時，取上清液8000轉(zhuǎn)/分高速離心得離心液，60°C下將離心液繼續(xù)濃縮至 P = 1.07的稠膏，噴霧干燥，即得安兒寧提取物；(2)將步驟(1)中水蒸汽蒸餾提取收集的紅花和白檀香揮發(fā)油，溶于乙醇中，配成含量 60%體積比的揮發(fā)油乙醇溶液，加入到10gi3-環(huán)糊精與100ml、40°C水配成的溶液中，攪拌 3小時，3°C冷藏M小時，濾過，50°C真空干燥，沉淀，粉碎，即得揮發(fā)油β -環(huán)糊精包合物；(3)取β-環(huán)糊精10g，攪拌溶解于100ml、40°C水中，加入2ml人工牛黃的乙醇溶液，溶液中人工牛黃含量為0. 5g/ml，攪拌3小時，冷藏M小時，濾過，40°C真空干燥沉淀，粉碎，即得人工牛黃β-環(huán)糊精包合物；(4)將步驟⑴制得的安兒寧提取物，加入步驟(2)制備的揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物、 步驟C3)制備的人工牛黃環(huán)糊精包合物，加入甘露醇、三氯蔗糖和預(yù)膠化淀粉，混合均勻后，用體積百分比80%的乙醇制軟材，30目制粒，50°C干燥，整粒，噴入重量體積份數(shù)比為1 2，g/ml的薄荷腦無水乙醇溶液，悶潤，混合均勻后，加入微粉硅膠及硬脂酸鎂，充分混合均勻后壓片即得。
6.如權(quán)利要求1或2所述的一種藥物組合物安兒寧含片在制備治療風(fēng)熱感冒的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種藥物組合物安兒寧含片及其制備方法和應(yīng)用。該組合物安兒寧含片由以下原料藥制成安兒寧提取物20-40份、揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物0.2-1份、人工牛黃β-環(huán)糊精包合物15-30份、薄荷腦無水乙醇溶液1-2份、甘露醇20-30份、預(yù)膠化淀粉10-15份、三氯蔗糖1-3份、微粉硅膠0.5-1份、硬脂酸鎂1-2份。本發(fā)明對處方藥材的揮發(fā)油成分，進(jìn)行了提取，并采用β環(huán)糊精包合工藝，提高藥物的穩(wěn)定性及生物利用度，促進(jìn)藥物的吸收，改變安兒寧顆粒傳統(tǒng)用藥方式，采用含片劑型使藥物直達(dá)咽喉局部，吸收快，由于緩慢的含化，使藥物能較長時間停留在咽部，持續(xù)發(fā)揮藥效。
文檔編號A61P11/10GK102526536SQ201210066830
公開日2012年7月4日 申請日期2012年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月14日
發(fā)明者常建暉, 李麗, 楊敬燕, 趙麗麗, 馬宏偉 申請人:山東阿如拉藥物研究開發(fā)有限公司