專利名稱：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品作用于皮膚、粘膜、傷口滅活病毒的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械及消毒技術領域，具體涉及用于滅活病毒的皮膚粘膜醫(yī)療器械。
背景技術：
早在1915年，Jacobs就報道合成了季銨鹽類消毒劑，并作了殺菌的研究，指出該類消毒具有一定的殺菌能力，翻開了季銨鹽類消毒的歷史篇章，然而一直沒有被人們所重視。1935年，德國Domagk研究了這類消毒的殺菌性能及化學結(jié)構(gòu)與制菌的關系，引起人們極大的興趣。同年Wetzel即用于臨床消毒實踐。隨后對這類消毒藥物研究的人接踵而至， 逐漸廣泛用于醫(yī)院的皮膚、粘膜、傷口滅活。季銨鹽消毒劑也是一種陽離子型表面活性劑，其分子結(jié)構(gòu)模式如下
R2
1+ —
R1—N —R3 X
I
R4結(jié)構(gòu)中，烷基R1，R2, R3和R4可以相同或不同，取代的或非取代的，飽和的或不飽和的，可以有分支或沒有分支，可以為環(huán)狀結(jié)構(gòu)或直鏈結(jié)構(gòu)，可以包含醚、酯、酰胺，也可以是芳香族或芳香族取代物。氮原子與烷基相連形成帶正電荷的陽離子基團，是殺菌的有效部分。X則為一陰性離子，如鹵素，硫酸根或其他類的陰性離子。季銨鹽類消毒，自上個世紀50年代投產(chǎn)至今，品種達數(shù)百種，只有少數(shù)種類具有良好的殺菌作用。包括單鏈和雙鏈季銨鹽類消毒劑。目前國內(nèi)市場用于皮膚粘膜的消毒劑多以殺菌為主，很少有對病毒有滅活作用。 同時在2008年發(fā)生的手足口病、2009年發(fā)生的HlNl疫情都說明了，開發(fā)一種能夠抑制或滅活病毒的皮膚粘膜消毒器械具有重大意義，特別是用于疑似狂犬病動物對人體造成創(chuàng)面的消毒處理，能夠大大改善狂犬病的發(fā)病可能性，做好免疫預防前的預防處理，對防治狂犬病發(fā)病具有更加重大的意義。本發(fā)明是在中國專利申請?zhí)枮?01010237569. 1，發(fā)明名稱為一種用于滅活病毒的皮膚粘膜消毒劑的專利基礎上做的進一步改進，加入了新的抗病毒藥物的產(chǎn)品(包括消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、醫(yī)用敷料濕巾、護理液、清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼)，以消毒包為例，配備了一次性的棉簽(或紗布、無紡布、高分子材料)，使得本發(fā)明的醫(yī)療器械作用于皮膚、粘膜、傷口滅活病毒效果更好，適應范圍更廣，見效更快，安全性更高，作用時間更長、避免交叉污染等特點，可使用一次性棉簽蘸取在皮膚、粘膜、傷口滅活病毒或直接使用消毒液體處理人體部位或物體表面等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種作用于皮膚、粘膜、傷口滅活病毒的I、II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品。本發(fā)明的醫(yī)療器械，包括消毒成分和附著材料其中，消毒成分包括復合季銨鹽，醋酸氯己定，鄰苯二甲醛，聚維酮碘或其它無色碘，增效劑，表面活性劑，二氧化氯，乙醇，螯合劑，穩(wěn)定劑，香精，PH調(diào)節(jié)劑，附著材料選自棉簽、濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料，所述醫(yī)療器械包括消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、醫(yī)用敷料濕巾、護理液、清洗液、 敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼。本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械對細菌和病毒具有快速高效的滅活效果，還具有安全性高、副作用小等特點，適用于動物抓咬傷創(chuàng)面消毒，以及手、皮膚、粘膜、傷口的滅活病毒。其中，復合季銨鹽、醋酸氯己定為母體，或復合季銨鹽，醋酸氯己定、鄰苯二甲醛為母體。其中，所述復合季銨鹽，可以是長鏈、短鏈季銨鹽，或者為雙長鏈、單長鏈季銨鹽， 還可以為雙長鏈或單一的雙長鏈或幾種不同的季銨鹽組成的復合物質(zhì)。復合季銨鹽的使用濃度為O. 05 O. 20%。單雙長鏈季銨鹽組分濃度比可調(diào)控范圍3或4 I。其中，所述醋酸氯己定使用濃度為O. 05 O. 20%。其中，所述聚維酮碘或其它無色碘，使用濃度為O. 01 5. 00%。其中，所述增效劑為鄰苯二甲醛、碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、 利巴韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等。其的使用濃度為O. 01 2. O %。其中，所述表面活性劑選自聚乙烯吡咯烷酮、非離子表面活性劑或其它陽離子表面活性物質(zhì)，使用濃度控制在聚乙烯吡咯烷酮O. 10 I. 00%、表面活性劑I. 00 10. O %。其中，所述二氧化氯為含氯類物質(zhì)，使用濃度為O. 01 2. 50%。其中，所述螯合劑選用EDTA_2Na，或其他常用螯合劑，使用濃度為I 10mg/L。其中，所述穩(wěn)定劑選自纖維素、羥甲基纖維素等纖維素衍生物，或明膠、阿拉伯膠、瓊脂膠等。使用濃度依據(jù)不同類型選擇。其中，所述香精可以是食用香精，也可以是藥品、化妝品使用的醇類、酯類，或天然植物、礦物提取物。其中，所述PH調(diào)節(jié)劑，既可是無機堿類物質(zhì)NaOH、KOH、氫氧化銨；也可是有機堿類物質(zhì)檸檬酸鈉、琥珀酸鈉、乳酸鈉；還可是乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺；也可是無機或有機酸類物質(zhì)磷酸、硫酸、鹽酸、蘋果酸、酒石酸、乙醇酸、水楊酸、乙酸等。這些調(diào)節(jié)劑可以單獨使用，兩種或兩種以上聯(lián)合使用。優(yōu)選的，本發(fā)明所述的消毒I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成
復合季銨鹽，O. 05 O. 20%
醋酸氯己定，O. 05 O. 20%
鄰苯二甲醛，O. 01 2. 00%
聚維酮碘或其它無色碘O. 01 --5. 00%
增效劑，O. 01 2. 00%
表面活性劑，I. 00 10. 00%
二氧化氯，O. 01 2. 50%
螯合劑，I. 01 10. 00mg/L
聚乙烯醇1.00 5.0%(或聚乙二醇5.0 30.0%)穩(wěn)定劑，0. 50 100. 00mg/L香精，0.01 10.0%PH調(diào)節(jié)劑。因?qū)嶋H應用(< 10% )上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜， 貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，優(yōu)選的，復合季銨鹽包括復合季銨鹽為長鏈、短鏈季銨鹽，或者為雙長鏈、 單長鏈季銨鹽，或者為雙長鏈或單一的雙長鏈或幾種不同的季銨鹽組成的復合物質(zhì)，復合 季銨鹽的濃度為0. 05 0. 20%。如雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨等。其中，優(yōu)選的，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，優(yōu)選的，增效劑為碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林 等抗病毒藥物及酚類、氧化類中一種或兩種以上。其中，優(yōu)選的，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，優(yōu)選的，螯合劑為EDTA_2Na。其中，優(yōu)選的，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，優(yōu)選的，香精為食用香精。其中，優(yōu)選的，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。進一步，優(yōu)選的本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成復合季銨鹽，0. 18%醋酸氯己定，0. 19%鄰苯二甲醛，0.20%聚維酮碘或其它無色碘，0.20%增效劑，0.20%表面活性劑，0.20%二氧化氯，0.20%螯合劑，10. 00mg/L聚乙烯醇2.5%(或聚乙二醇20.0%)穩(wěn)定劑，10. 00mg/L香精，0.20%PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜， 貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。進一步優(yōu)選的，一種具有滅活病毒作用的醫(yī)療器械，由消毒劑和醫(yī)用棉簽組成，二 者獨立包裝后在組合包裝在一起，其中，所述消毒劑由以下成分加工制成
N-烷基二甲基芐基氯化銨，
O. 15% O. 20% O. 05%
2.00%
O.05% 5. 00%
O.2%醋酸氯己定鄰苯二甲醛，聚維酮碘，三氟胸苷，聚乙烯吡咯烷酮，二氧化氯，EDTA-2Na,聚乙烯醇
5. 00mg/L 2. 5%
49. 75mg/L 5. 00%
因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )羥甲基纖維素，食用香精，醇胺類化合物其中，所述醫(yī)用棉簽選自濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料。其他優(yōu)選的，本發(fā)明的I、II、III類醫(yī)療器械在實施例中。本發(fā)明的另一個目的在于提供了所述消毒I、II、III類醫(yī)療器械的制備方法。具體包括以下步驟(I)將復合季銨鹽、鄰苯二甲醛、表面活性齊IJ、增效齊IJ、二氧化氯、乙醇、螯合齊U、穩(wěn)定劑、香精按配制比例充分混合溶解。然后加去離子水至配制總量。(2)調(diào)節(jié)PH值用適量的酸或堿性物質(zhì)調(diào)節(jié)消毒劑PH值至4. O 12. O左右。(3)分裝、儲存將分裝的瓶子洗好、晾干，在潔凈的環(huán)境下將上一步得到的消毒劑按照設計規(guī)格進行分裝，同時將市售的一次性棉簽封裝到消毒劑中，分裝后裝盒并放入陰涼干燥處保存。優(yōu)選的，本發(fā)明的制備方法包括以下步驟(I)將復合季銨鹽、醋酸氯己定、鄰苯二甲醛、表面活性劑、增效劑、二氧化氯、螯合劑、穩(wěn)定劑、香精按配制比例充分混合溶解。然后加去離子水至配制總量。(2)調(diào)節(jié)PH值用適量的酸或堿性物質(zhì)調(diào)節(jié)消毒劑PH值至4. O 12. O左右。本發(fā)明還提供了 I、II、III類醫(yī)療器械的使用方法(I)皮膚消毒原液(醫(yī)用敷料濕巾、消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、護理液、清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼)噴涂或擦拭，作用時間為I分鐘。(2)傷口、粘膜消毒原液(醫(yī)用敷料濕巾、消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、護理液、 清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼)噴涂或擦拭，作用時間為I分鐘，如可能有病毒感染時，作用時間為3分鐘。本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械在使用時，還需要注意(I)外用產(chǎn)品，不得口服。置于兒童不易觸及處。(2)避免與陰離子表面活性劑及肥皂混用。(3)對本品任何成分有過敏者慎用。(4)避光、密封、防潮、置于陰涼、干燥處保存。本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械主要用于皮膚、粘膜、傷口處滅活病毒。本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械可以有效的抑制、滅活病毒(包括脊髓灰質(zhì)炎病毒、狂犬病毒、手足口病毒、皰疹病毒、流感病毒和艾滋病毒等);還可以用于滅活細菌 (包括腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見致病菌)。本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比較，引入了鄰苯二甲醛，同時還加入了新的抗病毒藥物。使得本發(fā)明相對于現(xiàn)有技術而言，消毒效果更好，活性成分之間產(chǎn)生了協(xié)同效果，見效更快， 抗病毒和細菌的范圍更廣，副作用更少，安全性更高，刺激性更少、不會引起突變性破壞，穩(wěn)定性更好，保質(zhì)期更長，成本更低，制備工藝簡單等諸多特點，適合大規(guī)模生產(chǎn)。
具體實施例方式通過以下是具體實施例，能更加詳細的說明本發(fā)明，但不作為限制作用。實施例I、本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成
0101]復合季銨鹽，O. 10%0102]醋酸氯己定，O. 15%0103]鄰苯二甲醛，O. 01%0104]聚維酮碘或其它無色碘，O. 01%0105]增效劑，O. 01%0106]表面活性劑，I. 00%0107]二氧化氯，O. 01%0108]螯合劑，I. 00mg/L0109]穩(wěn)定劑，O. 50mg/L0110]香精，O. 01%0111]PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )0112]上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜，
貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨。其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA-2Na。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例2、I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的消毒I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成復合季銨鹽，O. 18%醋酸氯己定，O. 19%鄰苯二甲醛，0.05%
10CN 102600496 A說明書6/12 頁
0127]聚維酮碘或其它無色碘，2. 00%0128]增效劑，O. 05%0129]表面活性劑，5. 00%0130]二氧化氯，O. 2%0131]螯合劑，5. 00mg/L0132]穩(wěn)定劑，49. 75mg/L0133]香精，5. 00%0134]PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )0135]上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜，
貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨。其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA_2Na。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例3、I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的消毒I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成
0147]復合季銨鹽，O. 18%0148]醋酸氯己定，O. 19%0149]鄰苯二甲醛，O. 08%0150]聚維酮碘或其它無色碘，3. 00%0151]增效劑，O. 08%0152]表面活性劑，8. 00%0153]二氧化氯，O. 30%0154]螯合劑，8. 00mg/L0155]穩(wěn)定劑，75. 00mg/L0156]香精，8. 00%0157]PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )0158]上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜，
貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨。其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA-2Na。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例4、I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成復合季銨鹽，0.19%醋酸氯己定，0.19%聚維酮碘或其它無色碘，4.00%增效劑，0.09%表面活性劑，9.00%二氧化氯，0.40%螯合劑，9. 00mg/L穩(wěn)定劑，80. 00mg/L香精，9.00%PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜， 貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨。其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為鄰苯二甲醛、碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴 韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA_2Na。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例5、I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成復合季銨鹽，0. 13%醋酸氯己定0. 15%鄰苯二甲醛，0.03%聚維酮碘或其它無色碘，2.00%增效劑，0.03%表面活性劑，3.00%二氧化氯，0.20%
螯合劑，3. 00mg/L穩(wěn)定劑，40. 00mg/L香精，3.00%PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜， 貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨。其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林等抗病毒 藥物及酚類、氧化類等。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA-2Na。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例6、I、II、III類醫(yī)療器械本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成復合季銨鹽，0. 10%醋酸氯己定0. 10%鄰苯二甲醛，0.01%聚維酮碘，0.01%增效劑，0.01%表面活性劑，1.00%二氧化氯，0.01%螯合劑，1. 00mg/L聚乙二醇20.0%穩(wěn)定劑，0. 50mg/L香精，0.01%PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜， 貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨，其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為碘苷。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA_2Na。其中，聚乙二醇為保濕劑。
其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。
其中，香精為食用香精。
其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。
實施例7、I、II、III類醫(yī)療器械
本發(fā)明所述的I、II、III類醫(yī)療器械，由以下成分加工制成
復合季銨鹽，O. 15%
醋酸氯己定O. 20%
鄰苯二甲醛，O. 05%
聚維酮碘，2. 00%
增效劑，O. 05%
表面活性劑，5. 00%
二氧化氯，O. 2%
螯合劑，5. 00mg/L
聚乙烯醇2. 5%
穩(wěn)定劑，49. 75mg/L
香精，5. 00%
PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )
上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜，
貼，膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等。一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。其中，復合季銨鹽為N-烷基二甲基芐基氯化銨其中，醋酸氯己定為抗菌劑。其中，增效劑為三氟胸苷。其中，表面活性劑為非離子表面活性劑。其中，螯合劑為EDTA_2Na。其中，聚乙烯醇為成膜劑。其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素。其中，香精為食用香精。其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。實施例8、I、II、III類醫(yī)療器械的研制試驗本發(fā)明的皮膚粘膜I、II、III類醫(yī)療器械經(jīng)中國解放軍軍事醫(yī)學科學院檢測原液可在60 180秒內(nèi)滅活病毒(包括脊髓灰質(zhì)炎病毒、狂犬病毒、手足口病毒、皰疹病毒、流感病毒和艾滋病毒等)。試驗一、以下為本發(fā)明的I、II、III類醫(yī)療器械滅活病毒的實驗研究報告實驗方法一、器材I.試驗用病毒株脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(PV-1型，疫苗株)、艾滋病病毒I型 (HIV-I)美國株、狂犬病毒(CTN-1株)、手足口病毒(EV-71株)、皰疹病毒(VZV株)、流感病毒(H1N1株)。
2.宿主細胞Vero細胞、MT4細胞。3.消毒劑有效成分及含量復合季銨鹽含量為I. 80g/L 2. Og/L。4.細胞培養(yǎng)瓶與96孔培養(yǎng)板。5.恒溫水浴箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、生物安全柜和可調(diào)移液器及無菌器材。6.細胞維持培養(yǎng)基、細胞完全培養(yǎng)基和胎牛血清。7.去離子水和標準硬水。8. 3%牛血清白蛋白有機干擾物質(zhì)。9.中和劑溶液10g/L組氨酸、3. 0%吐溫-80和3g/卵磷脂的PBS。10.實驗中所用消毒劑實驗組實施例7的消毒劑對照組中國專利申請?zhí)?01010237569所述的消毒劑二、方法I.用滴度為 IO7 IO8TCID5tl 的 PV-1、CTN-1、EV-71、VZV、HlNl、HIV-I 病毒懸液分別與3%牛血清白蛋白有機干擾物對倍稀釋備用。2.中和劑鑒定試驗采用中和稀釋法去除殘留消毒劑。試驗用本發(fā)明的皮膚粘膜消毒劑為原液。作用時間2min，實驗溫度為20°C ±1°C。試驗重復3次。3.各種病毒滅活試驗采用中和稀釋法去除殘留消毒劑。試驗用本發(fā)明的皮膚粘膜消毒劑為原液。作用時間為I. 5min、3min和4. 5min,試驗溫度為20°C ±1°C。試驗重復 3次。三、結(jié)果病毒滅活試驗目的在于研究本發(fā)明在加入抗病毒藥物和鄰苯二甲醛成分后對病毒滅活效果的影響。在試驗溫度20°C ± 1°C條件下，經(jīng)3次重復試驗，實驗組的皮膚粘膜消毒液為原液作用3分鐘，對脊髓灰質(zhì)炎病毒、狂犬病毒、EV-71病毒、VZV病毒、HlNl病毒以及HIV-I病毒的平均滅活對數(shù)值都在5左右，效果遠遠優(yōu)于對照組消毒液。進一步說明本發(fā)明在加入抗病毒藥物和鄰苯二甲醛成分后對病毒滅活效果更好。I、II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品對各病毒的滅活對數(shù)值
權(quán)利要求
1.一種用于滅活病毒的皮膚粘膜醫(yī)療器械，其特征在于，包括消毒成分和附著材料: 其中，消毒成分包括復合季銨鹽，醋酸氯己定，鄰苯二甲醛，聚維酮碘或其它無色碘，增效劑，表面活性劑，二氧化氯，乙醇，螯合劑，穩(wěn)定劑，香精，PH調(diào)節(jié)劑，附著材料選自棉簽、濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料，所述醫(yī)療器械包括消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、醫(yī)用敷料濕巾、護理液、清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)療器械，其特征在于，消毒成分的組成為復合季銨鹽，O. 05 O. 20%醋酸氯己定，O. 05 O. 20%鄰苯二甲醛，O. 01 2. 00%聚維酮碘或其它無色碘O. 01 --5. 00%增效劑，O. 01 2. 00%表面活性劑，I. 00 10. 00%二氧化氯，O. 01 2. 50%螯合劑，I. 01 10. OOmg/聚乙烯醇I. 00 -一 5. 00%(或聚乙二醇5. O 乂 30. 0% )穩(wěn)定劑，O. 50 100. OOmg,香精，O. 01 10. 0%PH調(diào)節(jié)劑適量其中，所述復合季銨鹽為長鏈、短鏈季銨鹽，或者為雙長鏈、單長鏈季銨鹽，或者為雙長鏈或單一的雙長鏈或幾種不同的季銨鹽組成的復合物質(zhì)，復合季銨鹽的濃度為O. 05 O. 20%,所述醋酸氯己定，其濃度為O. 05 O. 20%，所述聚維酮碘或其它無色碘，其濃度為O. 01 5. 00%,所述增效劑為鄰苯二甲醛、碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林等抗病毒藥物及酚類、氧化類等，其濃度為O. 01 2. 00%，所述表面活性劑選自聚乙烯吡咯烷酮、非離子表面活性劑或其它陽離子表面活性物質(zhì)，其中，聚乙烯吡咯烷酮的濃度為O. 10 I. 00%，表面活性劑的濃度為I. 00 10. 00%, 所述二氧化氯的濃度為O. 01 O. 50%，所述螯合劑選用EDTA-2Na，或其他常用螯合劑，其濃度為I 10mg/L，所述穩(wěn)定劑選自纖維素、羥甲基纖維素等纖維素衍生物，或明膠、阿拉伯膠、瓊脂膠， 所述香精選用食用香精，或化妝品使用的醇類、酯類，或天然植物、礦物提取物，所述PH調(diào)節(jié)劑，選用無機堿類物質(zhì)NaOH、Κ0Η、氫氧化銨；或者有機堿類物質(zhì)檸檬酸鈉、琥珀酸鈉、乳酸鈉；或者選自乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺；或者選自無機或有機酸類物質(zhì)磷酸、硫酸、鹽酸、蘋果酸、酒石酸、乙醇酸、水楊酸、乙酸，中的一種或者幾種混合， 所述的棉簽為市售的一次性醫(yī)療用棉簽，或者為濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的醫(yī)療器械，其特征在于，消毒成分的組成為復合季銨鹽，O. 18%醋酸氯己定，0.19%鄰苯二甲醛，0.20%聚維酮碘或其它無色碘，0. 20%增效劑，0.20%表面活性劑，0.20%二氧化氯，0.20%螯合劑，10. 00mg/L聚乙烯醇2.5%(或聚乙二醇20.0%)穩(wěn)定劑，10. 00mg/L香精，0.20%PH調(diào)節(jié)劑因?qū)嶋H情況使用(< 10. 00% )。上述為液體和液體敷料配方包括(創(chuàng)面，止血，燒傷，抗菌，護理，修復，清潔)膜，貼， 膏，液，劑，凝膠，材料，液體，敷料等，一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械，其特征在于，其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨，其中，醋酸氯己定為抗菌劑，其中，增效劑為鄰苯二甲醛、碘苷、三氟胸苷、酞丁安、阿昔洛韋、噴昔洛韋、利巴韋林 等抗病毒藥物及酚類、氧化類等，其中，表面活性劑為非離子表面活性劑，其中，螯合劑為EDTA-2Na，其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素，其中，香精為食用香精，其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械，其特征在于，其中，復合季銨鹽為雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨，其中，醋酸氯己定為醋酸氯己定，其中，聚維酮碘或其它無色碘為聚維酮碘，其中，表面活性劑為聚乙烯吡咯烷酮，其中，螯合劑為EDTA-2Na，其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素，其中，香精為食用香精，其中，PH調(diào)節(jié)劑為NaOH。其中，棉簽為市售的一次性醫(yī)用棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其特征在于，消毒成分的組成為復合季銨鹽，0. 15%醋酸氯己定0.20%鄰苯二甲醛，0.05%聚維酮碘，2.00%增效劑，0.05%表面活性劑，5.00%二氧化氯，0.2%螯合劑，5. 00mg/L聚乙烯醇2.5%穩(wěn)定劑，49. 75mg/L香精，5.00%PH調(diào)節(jié)劑適量其中，復合季銨鹽為N-烷基二甲基芐基氯化銨其中，醋酸氯己定為抗菌劑其中，增效劑為三氟胸苷、鄰苯二甲醛其中，表面活性劑為非離子表面活性劑其中，螯合劑為EDTA-2Na其中，穩(wěn)定劑為羥甲基纖維素其中，香精為食用香精其中，PH調(diào)節(jié)劑為醇胺類化合物。
7.權(quán)利要求1-6所述的任意一種醫(yī)療器械的制備方法，其特征在于，包括以下步驟(1)將復合季銨鹽、醋酸氯己定、鄰苯二甲醛、表面活性劑、增效劑、二氧化氯、乙醇、螯 合劑、穩(wěn)定劑、香精按配制比例充分混合溶解，然后加去離子水至配制總量，(2)調(diào)節(jié)PH值用適量的酸或堿性物質(zhì)調(diào)節(jié)消毒劑PH值至4.O 12. 0，(3)分裝、儲存將分裝的瓶子洗好、晾干，在潔凈的環(huán)境下將上一步得到的消毒劑按 照設計規(guī)格進行分裝，分裝后裝盒并放入陰涼干燥處保存，同時將市售購買的屬于醫(yī)療器 械的一次性棉簽(濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料)封裝到消毒劑中。
8.—次性醫(yī)療器械的應用，其用于殺滅皮膚、粘膜、傷口的病毒及細菌。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的應用，其特征在于，所述病毒包括脊髓灰質(zhì)炎病毒、狂犬病 毒、手足口病毒、皰疹病毒、甲(乙、丙)型肝炎病毒、流感病毒和艾滋病毒等病毒；所述細菌 包括腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、醫(yī)院感染常見致病菌。
10.一種消毒用醫(yī)療用品，其特征在于，包括消毒成分和附著材料其中，所述消毒成 分配方如下N-烷基二甲基芐基氯化銨，0.15%醋酸氯己定0.20%鄰苯二甲醛，0.05%聚維酮碘，2.00%三氟胸苷，0.05%聚乙烯吡咯烷酮，5.00%二氧化氯，0.2%EDTA-2Na,5.00mg/L聚乙烯醇2.5%羥甲基纖維素，49.75mg/L食用香精，5.00%PH調(diào)節(jié)劑適量所述附著材料選自棉簽、濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料，所述醫(yī)療用品選自消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、醫(yī)用敷料濕巾、護理液、清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼， 其制備方法包括將消毒成分用附著材料附著，得到所述醫(yī)療用品。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械及消毒技術領域，具體涉及用于滅活病毒的皮膚粘膜醫(yī)療器械。本發(fā)明的醫(yī)療器械，包括消毒成分和附著材料其中，消毒成分包括復合季銨鹽，醋酸氯己定，鄰苯二甲醛，聚維酮碘或其它無色碘，增效劑，表面活性劑，二氧化氯，乙醇，螯合劑，穩(wěn)定劑，香精，pH調(diào)節(jié)劑，附著材料選自棉簽、濕巾，巾，紗布，棉棒，無紡布、高分子材料，所述醫(yī)療器械包括消毒擦片、消毒棉棒、消毒包、醫(yī)用敷料濕巾、護理液、清洗液、敷料、液體敷料、創(chuàng)可貼。
文檔編號A61P31/12GK102600496SQ20121002055
公開日2012年7月25日 申請日期2012年1月30日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月30日
發(fā)明者卜海兵, 崔棟, 申晶石, 趙榮輝 申請人:施耐克江蘇生物制藥有限公司