雙聯(lián)閥對比流體輸送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】一種用于在流體分配裝置（17）與適于分配流體到患者靜脈中的定量裝置之間建立流體連接的可棄置組件（5），該可棄置組件包括用于建立從流體分配裝置朝著并且至所述定量裝置中的流體連接的導(dǎo)管（15）的長度，其中所述導(dǎo)管（15）包括第一管部（1）和第二管部（10），以及可釋放連接部（11、12），其中所述第一管部（1）包括兩個或更多個單向閥（3、24），該多個單向閥（3、24）被設(shè)置為防止沿著所述可釋放連接裝置（17）的方向在所述可釋放連接的閉合位置中從所述患者回流。
【專利說明】雙聯(lián)閥對比流體輸送系統(tǒng)
[0001]前言
[0002]本發(fā)明涉及一種用于在流體分配裝置與適于將流體分配到患者靜脈中的定量裝置之間建立流體連接的可棄置組件，根據(jù)第一個權(quán)利要求的前序部分，該可棄置組件包括用于建立從流體分配裝置朝著并且至定量裝置中的流體連接的管的長度。
[0003]對比劑分配系統(tǒng)在現(xiàn)有技術(shù)中是眾所周知的。已知的流體分配系統(tǒng)通常包括在一個端部處用于接合包含對比劑的貯液器的尖部，以及在另一端部上具有用于將容器聯(lián)接到岐管的一個接口的魯爾連接器(luer connector)的機(jī)械裝置。岐管的另一個接口被聯(lián)接到適于將流體引導(dǎo)到患者靜脈中的注射器。為了減少損耗，很多對比劑分配系統(tǒng)包括位于尖部與魯爾連接器之間的貯液器以便暫時保持對比劑的量。
[0004]對比劑分配系統(tǒng)在具有例如，但并不僅限于此，計算機(jī)斷層掃描(CO、磁共振成像(MRI)、PET掃描以及血管造影術(shù)的不同模式的增強(qiáng)成像過程中，被廣泛用于(可選擇機(jī)器人技術(shù))對比劑的輸送。然而，意外患者與微生物細(xì)菌(例如，凝固酶陰性葡萄球菌)和與例如瘧疾、獲得性免疫缺陷綜合征、丙型肝炎以及已報道的乙型肝炎相關(guān)的血液傳播的病原微生物(病毒、細(xì)菌、寄生物等等)發(fā)生交叉污染。蛋白質(zhì)傳染性微粒傳輸?shù)臐撛诒l(fā)也令人擔(dān)憂，其能夠在人類已知的像是傳染性海綿狀腦病中造成無法治愈的神經(jīng)退化性疾病。為了防止導(dǎo)致在美國每年約22.000人死亡和導(dǎo)致在歐洲每年約25.000人死亡的可能的醫(yī)院感染，要為每個患者完全更換包括動力注射器和填充&注射裝置的對比劑分配系統(tǒng)。由于每個測試在裝置中剩余的被浪費的對比材料、可棄置設(shè)備日益增加的消費和用于為每個患者更換整套裝置的長時間暫停，后者證明是昂貴并且耗時的。
[0005]為了努力避免患者間的交叉污染，許多系統(tǒng)，像例如在US2004/0002685A1 (Patzer)中所公開的，包括攜帶尖部的可重復(fù)使用組件和攜帶提供到注射器連接的出口魯爾連接器的可棄置組件、選擇性地與可重復(fù)使用組件和可棄置組件接合的一對配套的魯爾連接器以及位于尖部下游的止回閥。通過切換可棄置組件，一個大容器的對比劑可被用于多個患者。
[0006]DE203 01 094U1 (MEDTR0N)公開了一種用于與對比液一起使用的醫(yī)用高壓注射器的可棄置導(dǎo)管系統(tǒng)，其包括第一和第二管部，其中第一管部(吸入管)的一端借助尖部裝置被連接至貯液器，并且相反端被連接至第二管部(壓力管)，該第二管部具有連接至吸入管的第一端部和連接至諸如注射針的定量裝置的第二端部，其中吸入管優(yōu)選包括單向閥，其中壓力管優(yōu)選包括單向閥，并且其中壓力管還設(shè)置有適于聯(lián)接注射器的側(cè)面入口。從可棄置導(dǎo)管系統(tǒng)的設(shè)計來看，很明顯在第二管部內(nèi)從患者朝著貯液器的流動被排除，這與根據(jù)本發(fā)明的設(shè)計相反，本發(fā)明的設(shè)計在第二管部內(nèi)不包含單向閥。
[0007]此外，為了驗證例如注射針的流體分配裝置是否被良好地插入患者的靜脈之中，W02006/125789A1 (Peters)公開了一種用于在流體分配裝置和適于向患者靜脈中分配流體的定量裝置之間建立流體連接的可棄置組件，該可棄置組件包括用于建立從流體分配裝置朝著并且至定量裝置內(nèi)的流體連接的管的長度。導(dǎo)管包括第一和第一管部，第一管部被設(shè)置為在第一端部處建立至第二管部的第二端部的連接，并且在第二端部處建立朝著流體分配裝置的連接。第一管部包括單向閥，該單向閥被設(shè)置為允許流體從流體分配裝置朝著定量裝置流動并且用于防止流體從定量裝置朝著流體分配裝置回流。第一管部的第一端部與第二管部的第二端部借助可釋放連接裝置以液密的方式而彼此流體連接?？舍尫胚B接適用于允許沿著可釋放連接裝置的方向在可釋放連接的釋放位置中從患者至第二管部中回流，并且防止沿著可釋放連接裝置的方向在可釋放連接的閉合位置中從患者回流。所述裝置允許將岐管或者流體分配系統(tǒng)的固定部的流體貯存器連接至用于插入患者靜脈中的定量裝置。第一與第二管部之間可釋放連接的打開允許通過允許血液暫時回流至定量裝置中來驗證該定量裝置是否被正確地插入患者的靜脈中。在存在單向閥的情況下，流體分配系統(tǒng)的固定部被污染的風(fēng)險被降至最低。后者的系統(tǒng)在商業(yè)上使用商標(biāo)Transflux? (P&RMedical, Diepenbeek, Belgium)并且已經(jīng)被用于商業(yè)中多年。
[0008]盡管后者的系統(tǒng)已經(jīng)比其它商業(yè)系統(tǒng)有了巨大的改進(jìn)，在一些情況下，交叉污染仍令人擔(dān)憂，例如當(dāng)患者長期地被連接至所述輸送系統(tǒng)。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]因此，本發(fā)明的目的在于提供一種裝置，該裝置允許將岐管或者流體分配裝置的固定部的流體貯存器連接至用于插入患者靜脈中的定量裝置，該裝置允許驗證定量裝置是否已經(jīng)被正確地插入患者的靜脈中，并且允許進(jìn)一步將對于流體分配系統(tǒng)的固定部的污染的風(fēng)險降至最低，尤其是防止此類污染。
[0010]出人意料的是，這個問題已經(jīng)通過使用兩個或更多個連續(xù)布置在導(dǎo)管中的單向閥得以解決，其允許沿著患者的方向在適于靜脈內(nèi)輸送流體至患者的導(dǎo)管內(nèi)的單向流動。
[0011]尤其是，所述問題已經(jīng)利用根據(jù)第一個權(quán)利要求的可棄置組件而得以解決，其特征在于，包含至少兩個在可棄置組件的第一管部內(nèi)連續(xù)布置的單向閥。對在可棄置組件的第一管部中連續(xù)布置的至少兩個單向閥的使用，在W02006/125789A1或者DE20301094U1(單獨或者結(jié)合)中尚未被公開或暗示。
[0012]尤其是，本發(fā)明的可棄置組件的導(dǎo)管包括第一和第二管部，第一管部被設(shè)置為在第一端部處建立至第二管部的第二端部的連接，并且在第二端部處建立朝著流體分配裝置的連接，第二管部被設(shè)置為在第一端部處建立朝著定量裝置的連接，并且在第二端部處建立至第一管部的連接，其中第一管部包括第一單向閥，其被設(shè)置為允許流體從分配裝置朝著定量裝置流動并且防止流體從定量裝置朝著流體分配裝置回流，其中第一管部的第一端部以及第二管部的第二端部借助可釋放連接裝置以液密的方式而彼此流體連接，該可釋放連接適于在可釋放連接的釋放位置中允許從所述患者沿著可釋放連接裝置的方向至定量裝置和至第二管部的回流(血液回流控制)并且在可釋放連接的閉合位置中防止從所述患者沿著可釋放連接裝置的方向至定量裝置和至第二管部的回流(血液回流)，其特征在于，第一管部包括一個或多個第二單向閥，其被設(shè)置為允許流體從第一管部的第二端部朝著第一管部的第一端部流動并且防止流體從第一管部的第一端部朝著第一管部的第二端部回流。在實踐中，這意味著流體從第一管部的第二端部朝著第二管部的第一端部流動。
[0013]優(yōu)選地，第一管部包括一個第二單向閥。
[0014]該一個或多個第二單向閥的其它好處在于，如該應(yīng)用的實驗部分所示，流體分配系統(tǒng)的固定部沒有被污染。[0015]出人意料的是，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了包括兩個或更多個優(yōu)選為兩個閥門的第一管部，該第一管部將流體分配系統(tǒng)的固定部中的污染降至如下程度:該程度高于所建議的單獨閥門的合并的降低能力。換句話說，當(dāng)?shù)谝婚y將由于流體回流通過第一閥(通常約為0.1毫升/小時)而引起的污染降低，X#，例如1%，并且第二閥將由于流體回流通過第二閥(通常約為0.1毫升/小時)而引起的污染降低，x2%，例如1%時，那么在通過第二閥之后在定量裝置方向上的污染小于X1的X2倍，例如1%χ 1%=0.01%,并且?guī)缀鯙榱?。在包括例如兩個或更多個連續(xù)膜的單個閥中，并沒有觀察到該協(xié)同效果。它進(jìn)一步降低了流體分配系統(tǒng)的固定部的污染的風(fēng)險，當(dāng)?shù)谝粏蜗蜷y出現(xiàn)故障，當(dāng)程序沒有正確地進(jìn)行或者當(dāng)大量血液回流時，這是非常重要的。
[0016]優(yōu)選地，第一和第二管部各自具有兩個端部，這里是指不具有側(cè)面入口，即，在該應(yīng)用中已限定的，唯一的開放端為第一和第二端部。
[0017]當(dāng)在使用時，本發(fā)明可棄置組件的第一管部的第二末端部可被聯(lián)接至岐管，該岐管繼而被連接到包括待被施用到患者的對比劑的貯液器。然而，可棄置組件可被聯(lián)接到流體分配系統(tǒng)的任何其它的固定部。第一管部的相反的第一端部被聯(lián)接到第二管部的第二端部。第二管部的第二端部被聯(lián)接到第一管部，第二導(dǎo)管的相反的第一端部被聯(lián)接到注射針或者被插入患者靜脈中的任何其它定量裝置上。在將注射針插入患者靜脈中時必須確保兩個導(dǎo)管以及針頭完全充滿流體，因為將空氣注入靜脈中會將患者暴露于高風(fēng)險之中。只要定量裝置，尤其是注射針被插入患者的靜脈中并且在第一導(dǎo)管的第二端部處建立了與貯液器的連接，其中在第一和第二管部之間的可釋放連接處于連接狀態(tài)，則允許流體從貯液器流入注射針并且流入患者的靜脈中。[0018]通過斷開可釋放連接裝置，從第二管部斷開第一管部，第二管部的第一端部開放通氣并且允許抽吸注射針，以便允許血液從患者的靜脈回流入第二管部和以便實現(xiàn)所謂的血液回流控制，這表示定量裝置或者注射針已經(jīng)被正確地插入患者的靜脈中。一旦觀察到回流，就使可釋放連接裝置進(jìn)入連接狀態(tài)并且通過存在的第一和第二單向閥以及來自第一管部的壓力來阻止血液朝著岐管回流。對于將定量裝置或者注射針良好地插入患者靜脈的控制是非常重要的，因為流體從貯液器流入組織周圍的靜脈中的風(fēng)險(這會導(dǎo)致周圍組織的壞死)需要被降至最低。
[0019]換句話說，利用本發(fā)明的可棄置組件，第二管部可以被暫時從第一管部斷開以便檢驗定量裝置是否已經(jīng)被正確地插入到患者的靜脈中。盡管回流控制導(dǎo)致血液從患者回流入導(dǎo)管中，而岐管污染的風(fēng)險為零，因為兩個連續(xù)布置的存在于定位在可釋放連接和岐管之間的第一管部中的單向閥阻止了血液流通過單向閥并且朝固定部流動。尤其是，第一單向閥第一時間降低了流體分配系統(tǒng)的固定部污染的風(fēng)險，并且在流體分配裝置的方向上布置在第一單向閥之后的連續(xù)布置的一個或多個第二單向閥第二時間降低了流體分配系統(tǒng)的固定部污染的風(fēng)險。
[0020]此外，通過確保第一導(dǎo)管在第一單向閥和/或第二單向閥之間延伸的部分以及至流體分配系統(tǒng)的固定部的連接足夠長，污染的風(fēng)險得以被進(jìn)一步降低。
[0021]根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選的實施方式，可釋放連接裝置包括第一和第二連接器部，第二連接器部被緊固到第二管部的第二端部上并且第一連接器部被安裝到第一單向閥的出口側(cè)以便在第一和第二連接器部已被接合時允許流體從流體分配裝置流過第一單向閥流入第二管部中。
[0022]還可以通過使位于鄰近患者位置的第二管部擁有比第一管部更長的長度來進(jìn)一步降低朝著貯液器的污染的風(fēng)險。
[0023]在第一連接器部被定位在第一單向閥的位于朝向第二管部的那一側(cè)的端部上的情況下，促進(jìn)了斷開和重新建立可釋放連接的處理。
[0024]第二單向閥在第一管部內(nèi)可以被安裝在任何位置處，即，分別距離第一和第二連接器部的任何距離處。然而，為了獲取最好的結(jié)果，每個閥門，尤其是第一閥和第二閥，應(yīng)被安裝為彼此相距大約3cm或更多。如果這些閥門被安裝得相互太近，在降低污染方面有利效果就會降低。優(yōu)選地，第二單向閥可以被安裝在第一管部的大約中途的距離處，即，距第一和第二連接器部分別約為相同的距離。
[0025]也可以使用任何公知連接裝置的組合，例如膠合、擠壓、夾緊或者任何本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的合適的連接器將第二單向閥以不可釋放或可釋放的方式連接到導(dǎo)管上，該連接裝置的組合允許將導(dǎo)管的兩部分可釋放地連接起來，例如魯爾連接器或者卡扣聯(lián)接器或者本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何其它聯(lián)接器。
[0026]第一和第二管部也可以包含一個或多個夾子(30)以便暫時將其上已經(jīng)附帶夾子的管部關(guān)閉，例如通過將彈性導(dǎo)管壓緊或擠壓在一起而阻斷內(nèi)部流動。有利地，這種夾子(30)可被安裝在第二管部內(nèi)以便關(guān)閉血液回流，例如當(dāng)?shù)谝缓偷诙懿勘粩嚅_連接時。這樣，患者的靜脈不會暴露于進(jìn)入第二管部的打開的第二端的可能的污染。有利地，這種夾子(30)可以被安裝在第一管部內(nèi)，位于第一管部(I)的第二端部(14)與第二單向閥(24)之間以便進(jìn)一步降低污染的風(fēng)險。
[0027]本發(fā)明還涉及一種包含上述可棄置組件的流體分配系統(tǒng)。
[0028]本發(fā)明還涉及上述可棄置組件以及用于將流體分配到患者的靜脈中的流體分配系統(tǒng)的用途。`
[0029]本發(fā)明還涉及上述可棄置組件以及用于將流體分配至患者的流體分配系統(tǒng)的用途。
[0030]本發(fā)明還涉及一種用于使用上述可棄置組件和流體分配系統(tǒng)對血液從患者向流體分配貯液器回流進(jìn)行檢驗的方法，根據(jù)該方法，第二管部被連接到預(yù)先被插入患者靜脈中的定量裝置上，可釋放連接被打開以便允許從患者的靜脈向第二管部中回流并且在血液回流至第二管部已經(jīng)發(fā)生并已經(jīng)被觀察到之后，可釋放連接被重新建立。
[0031]本發(fā)明在附圖和【專利附圖】

【附圖說明】中被進(jìn)一步加以闡述。
[0032]圖1示出了本發(fā)明的可棄置組件可能的實施方式。
[0033]圖2示出了被整合至本發(fā)明的可棄置組件中的第一單向閥的細(xì)節(jié)。
[0034]圖3示出了被整合至流體分配系統(tǒng)中的本發(fā)明的可棄置組件。
[0035]如圖1所示，根據(jù)本發(fā)明的可棄置組件5包括具有第一管部I和第二管部10的導(dǎo)管15。第一管部I位于遠(yuǎn)離患者的遠(yuǎn)端，第二管部10位于鄰近患者的位置。該第一和第二管部1、10通過可釋放連接裝置11、12而彼此流體連接。第一管部I包括第一和第二端部
4、14 ;第二管部10包括第一和第二端部6、9。利用可釋放連接裝置將第一管部I的第一端部4連接到第二管部10的第二端部9?？舍尫胚B接裝置包括:第一連接器部22，其被安裝到第一管部I的第一端部4 ;以及第二連接器部23，其被安裝到第二管部10的第二端部9上。
[0036]第一管部包括第一單向閥3，其設(shè)置為允許流體從流體分配裝置17、18流向患者，或者換句話說從第二端部14流向第一管部I的第一端部4。第一單向閥3被設(shè)置為阻止流體從患者流向流體分配裝置17、18,或者換句話說從第二管部10的第二端部9流到第一管部I的第二端部14。第一單向閥3可以被安裝到第一管部I中心位置的某處，或者被偏移到端部中的一個端部。為了便于操作，第一單向閥被安裝在第一管部I的第一端部4的鄰近位置，優(yōu)選安裝在端部處。
[0037]將可釋放連接11的第一連接器部22安裝到第一單向閥3的端部，進(jìn)一步方便了操作。連接器可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何合適的連接器制成，其允許可釋放地連接導(dǎo)管的兩部分，例如魯爾連接器或者卡扣聯(lián)接器或本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何其它聯(lián)接器。
[0038]第一管部還包括第二單向閥24，其被設(shè)置為允許流體從流體分配裝置17、18流向患者，或者換句話說從第二端部14流向第一管部I的第一端部4。第二單向閥24被設(shè)置為阻止流體從患者流向流體分配裝置17、18，或者換句話說從第二管部10的第二端部9流到第一管部I的第二端部14。第二單向閥24可以被安裝到第一管部I中心位置的某處，或者被偏移到端部中一個端部。
[0039] 第二連接器部12被安裝到第二管部10的第二端部9。第一和第二連接器部11、12可以以液密的方式彼此可釋放地連接并且允許流體從流體分配裝置流向患者，反之亦然。通常來說，鄰近患者的第二管部10將具有與第一管部I相比相對較長的長度，以便防止任何污染結(jié)束于流體分配系統(tǒng)的固定部17、18、20中。無論如何，盡管源于患者的污染會最終結(jié)束于可釋放連接裝置11、12中，兩個單向閥3、24將進(jìn)一步阻止朝流體分配裝置17、18回流，以形成可重復(fù)用于所有患者的流體分配系統(tǒng)的固定部。固定部的污染風(fēng)險可以進(jìn)一步通過采用具有相對較長長度的第一管部I來降低。在本發(fā)明的范圍內(nèi)，本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的單向閥的任何形式或者形式的組合都是可以使用的。通常，使用由透明材料制成的單向閥，由于其有助于方便對流體的分配進(jìn)行控制。
[0040]第一管部I的第二端部14包括連接器7，例如魯爾連接器或者任何合適的連接器，用于建立朝向岐管或輸液裝置的固定部的流體連接，其被重復(fù)用于每個患者。在實踐中，魯爾連接器7大多數(shù)將被用于將定量裝置連接到岐管20，該岐管對將包含在貯液器17中的對比液從該貯液器定量分配給患者進(jìn)行干預(yù)。岐管20和貯液器17通常形成輸液裝置的固定部的部分。
[0041]第二管部10的第一端部6包括第二連接器，例如朝向定量裝置建立連接的魯爾連接器8，利用該定量裝置流體被注射進(jìn)患者的靜脈中。作為定量裝置，本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何合適的裝置都可以被使用。其中一個適合的定量裝置的例子為注射器或者注射針。
[0042]如圖3所示，本發(fā)明的可棄置組件5可與流體定量輸送裝置的固定的、可重復(fù)使用部17、18、20直接相連或者可與其間接相連，例如在系統(tǒng)的可棄置組件與固定部17、18、20之間存在其它裝置的情況下。在此情況下，第一管部I用作一種安全區(qū)域，因為其增大了患者與岐管和/或流體貯存器17、20與可被重復(fù)用于每個患者的裝置17、18、20的固定部之間的距離，并且以這種方式協(xié)助防止裝置的固定部的污染。雖然這并不是必要的，但可以使用本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任何連接裝置，以在第一管部I與流體分配系統(tǒng)的固定部之間提供額外長度的導(dǎo)管。
[0043]被用于本發(fā)明的可棄置組件中的可釋放連接11、12可以為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何連接，只要其包含彼此可釋放地聯(lián)接的第一和第二部分并且其中該第二部分12在斷開連接的狀態(tài)下為開放的以便允許抽吸并且使血液從患者的靜脈回流至第二管部10中。
[0044]如圖2所示，第一單向閥包括入口側(cè)21和位于第一單向閥相反側(cè)上的出口側(cè)2，沿著該入口側(cè)流體從流體分配裝置17、18進(jìn)入第一單向閥，并且沿著該出口側(cè)2流體朝向患者而離開第一單向閥。為了便于操作該可釋放連接，第一連接器部22被安裝到第一單向閥3的出口側(cè)2。第一連接器部22優(yōu)選包括魯爾鎖定凸緣，其適于以液密的方式被容納于第二連接器部23的相應(yīng)導(dǎo)管13中。借助被安裝到第一單向閥的出口側(cè)2的第一連接器部，任何從第二管部10朝著第一連接器部22的回流都被第一單向閥所阻止。 [0045]優(yōu)選地，第一和第二連接器部22、23可以以液密的方式借助螺紋連接而可釋放地連接，所述螺紋連接設(shè)置在導(dǎo)管13的外壁上以及在其長度的至少一部分上圍繞凸緣的周壁16的內(nèi)表面上，這提供了簡單且快捷的開放和再固定。因而，第一法蘭11適于被以液密的方式容納在相應(yīng)的第二導(dǎo)管13中。然而，只要遵從液密連接，其它任何可釋放連接裝置都可被使用。
[0046]第二管部10可以包含位于第一端部6與第二端部9之間的夾子30以便暫時將其上已經(jīng)附帶夾子的管部關(guān)閉，例如通過將彈性導(dǎo)管壓緊或擠壓在一起來阻斷內(nèi)部流動。此外，第一管部I也可以包含位于第一管部I的第二端部14與第二單向閥24之間的夾子30以便進(jìn)一步降低污染的風(fēng)險。
[0047]本發(fā)明的可棄置系統(tǒng)是適于與任何用于向患者分配流體的流體分配系統(tǒng)一同使用的。本發(fā)明的可棄置系統(tǒng)尤其適用于分配流體到靜脈，更尤其適于向患者的靜脈分配對比液。然而，本發(fā)明的流體分配系統(tǒng)適用于向患者和患者的靜脈中分配任何流體，例如本發(fā)明的流體分配系統(tǒng)是適于與止痛泵或者透析裝置一同使用的。在這種情況下，可能需要控制從患者另一器官的回流，以及可能涉及非血液的源自患者的其它流體。本發(fā)明的流體分配系統(tǒng)也可以在患者被從一種流體分配裝置移動到另一流體分配裝置的情況下使用，由于每次都被連接到流體分配裝置17、18的第一管部不存在污染的風(fēng)險。在此情況下，注射針或者定量裝置保持插入到患者的靜脈中，第一導(dǎo)管的第二端部14每次都被從前一流體分配系統(tǒng)斷開連接并被重新連接到下一系統(tǒng)。其巨大的優(yōu)勢在于，注射針只需被插入一次并且在需要執(zhí)行多次連續(xù)的測試和處理的情況下患者可以攜帶該可棄置組件。這節(jié)省了時間并且允許一天可以做至少兩倍次數(shù)的CT掃描。
[0048]該導(dǎo)管可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的任何合適的材料制成。然而，如果用于分配對比液，優(yōu)選使用聚氯乙烯。優(yōu)選地，導(dǎo)管材料是透明的，以允許視覺上觀察血液回流。優(yōu)選地，該導(dǎo)管材料是柔性的以便容易聯(lián)接或斷開聯(lián)接。優(yōu)選地，該導(dǎo)管材料是適于被消毒的，因為其被用在醫(yī)學(xué)和/或無菌的條件下。
[0049]第一和第二管部的尺寸不是本發(fā)明的關(guān)鍵并且可以由本領(lǐng)域技術(shù)人員調(diào)整至想要的應(yīng)用中。在CT-掃描系統(tǒng)中，注射針與包含對比劑的貯液器之間導(dǎo)管的距離和因此的長度常常大約為I米。這樣的導(dǎo)管可以例如具有大約5ml到IOml的內(nèi)部容量，對比液貯液器的整體容量大約為110ml。然而，利用MRI成像，流體常常在壓力下被注入患者的靜脈中并且需要橋接略微更大的距離。為了將導(dǎo)管的局部擴(kuò)展的風(fēng)險最小化并且為了優(yōu)化所謂的大丸劑(bolus)，通常采用具有相對厚的材料厚度的導(dǎo)管。當(dāng)MR成像時，對比液容量常常限于IOml至15ml，通常采用具有較小內(nèi)徑的導(dǎo)管并且內(nèi)容量大約僅3ml，雖然這可以略多或略少。通常在MR成像時所采用的導(dǎo)管長度約為120cm，但是根據(jù)所使用裝置的性質(zhì)這可以更長或更短。然而，本發(fā)明的流體分配系統(tǒng)并不限于僅與對比劑一同使用，而適用于與多種要輸給患者的流體一同使用。
[0050]當(dāng)使用時，在連接裝置11、12處于連接狀態(tài)時使用第一和第二管部1、10。第二管部10通過第二魯爾連接器8被連接到注射針。第一管部I通過第一魯爾連接器14被連接到流體分配系統(tǒng)20。在連接建立之后，通常要利用包含在貯液器18中的生理液來清洗系統(tǒng)。清洗完成之后，岐管20朝向貯液器18的連接被關(guān)閉，并且岐管朝著對比液貯液器17的連接被打開，從而對比液可以流進(jìn)導(dǎo)管15內(nèi)。在完全填滿導(dǎo)管15和注射針之后，針頭被插入患者的靜脈中?？刂苹亓?，以便通過將第一和第二連接器部11、12斷開、使包含注射針的第二導(dǎo)管部10抽吸并且檢驗是否存在從患者到第二管部10中的血液回流，由此來檢驗注射針是否已經(jīng)被以正確的方式插入患者的靜脈中。在觀察到回流進(jìn)入第二管部10中之后，第一和第二連接器部11、12的連接被重新建立，不再發(fā)生血液回流到第二管部中并且可以允許對比液從貯液器17流入患者的靜脈中。允許流體如圖1箭頭指示的從貯液器流入第一管部1、通過第二單向閥24、通過第一單向閥3以及第二管部10流入注射針中并被輸入患者的靜脈中。
[0051]從以上將清楚的知道，任何源自患者的污染在通過可釋放連接之后穿過第二管部并且基本上可以到達(dá)第一單向閥。然而第一單向閥將近乎完全阻止任何朝向該流體分配裝置的回流，因為其僅允許流體從流體分配裝置流向患者。第二單向閥將完全阻止任何進(jìn)一步朝向該流體分配裝置的回流。將清楚的是，位于第一單向閥與流體分配系統(tǒng)之間的第一管部起到了一種安全區(qū)29的作用，并且第二單向閥允許附加地在任何污染可能結(jié)束于和通過第一單向閥的情況下將流體分配系統(tǒng)污染的風(fēng)險最小化。因此，提供了示為三重安全的系統(tǒng)。
[0052]尤其是，當(dāng)采用具有小直徑的導(dǎo)管時，利用本發(fā)明的可棄置組件可以用混合了生理液和對比劑的稀釋的對比劑來清洗，因為降低的導(dǎo)管容量允許減少對比液的損耗。另外優(yōu)選的是，對比劑的初始濃度可以很低以致不能重新產(chǎn)生成像。
[0053]重新連接連接裝置的第一和第二部分允許通過使定量裝置抽吸來實現(xiàn)回流控制并且以這種方式允許檢驗注射針是否被以正確的方式插入靜脈中。在注射針被插入患者靜脈中的情況下，會在抽吸時觀察到血液從患者回流入第二管部I。在注射針沒有被插入靜脈中的情況下，不會觀察到血液的回流并且針頭要被重新插入。這就可以理解，導(dǎo)管材料為了視覺上檢驗血液回流而足夠透明的原因。
[0054]本發(fā)明還涉及一種包含上述可棄置組件的流體分配系統(tǒng)。
[0055]本發(fā)明還涉及一種用于檢驗定量裝置被正確插入患者靜脈中的方法。該方法包括以下步驟:
[0056]I)將第二管部(10)連接到被預(yù)先插入患者靜脈中的定量裝置；
[0057]2)暫時放松或松開第一和第二連接器部11、12之間的可釋放連接以便允許血液回流入第二管部；
[0058]3)建立至第二管部的血液回流；并且
[0059]4)重新連接第一和第二連接器部11、12以便允許從貯液器流向定量裝置。
[0060]現(xiàn)在將通過不限于此的一些示例詳細(xì)地描述本發(fā)明。
[0061]實驗性的
[0062]為了檢驗根據(jù)本發(fā)明的雙向閥可棄置組件和對比液輸液系統(tǒng)的安全性并且說明其臨床用途，進(jìn)行為兔子靜脈內(nèi)注射擴(kuò)散的放射性化合物99mTc-dimercaptopropionyl-人類血清白蛋白(99mTc-DMP-HSA)的實驗。其一旦被注入患者或動物，就大量保留在血池中。通過對用于檢測來自與動物血流緊密接觸的患者端管路的放射性化合物(模擬傳染病病原體)是否能夠穿過安全區(qū)(圖3)并且到達(dá)雙注射器注射系統(tǒng)的輸送系統(tǒng)進(jìn)行取樣，來監(jiān)測顯蹤劑。
[0063]材料與方法
[0064]這種動物研究是經(jīng)過制度倫理和放射防護(hù)委員會批準(zhǔn)的。為了模擬臨床情況，研究通過采用包括兩個可棄置注射器的動力注射器(Dual Shot GX ；NemotoKyorindo, Tokyo, Japan)來進(jìn)行,兩個注射器中的一個200ml的注射器用于對比劑注射而另一個100ml的注射器用于普通生理鹽水清洗，兩個被相互聯(lián)接并且通過一個T型連接器被聯(lián)接到一個填充&注射裝置。12個根據(jù)本發(fā)明的對比劑分配系統(tǒng)基于以下兩個試驗被加以測試:
[0065]a)多次使用充滿鹽溶液的可棄置注射器(試驗A)
[0066]兩個可棄置注射器被充滿鹽溶液以便進(jìn)一步填充幾個輸液器(n=6 )。
`[0067]b)多次使用在兩個分開的動力注射器中充滿對比試劑和鹽溶液的可棄置注射器(試驗B)，考慮不同的粘度。
[0068]為了模擬一般的臨床條件，一個注射器裝入]omcronκ 350試劑(1dinatedcontrast medium 1meprol, Bracco, Konstanz, Germany),并且另一個裝有鹽溶液。在將每個輸液系統(tǒng)中充滿試劑之后，容量為100ml的生理鹽水被推過線(n=6)。
[0069]實驗通過使用普通的重量約在5.0kg的白色新西蘭公兔(n=2) (Animal House, K.U.Leuven, Belgium)來執(zhí)行。均以0.5ml/kg的量,對動物進(jìn)行肌內(nèi)注射Ketalar (ketaminehydrochloride,Parke-Davis Warner-Lambert, Bornem, Belgium)和 Ranpun(xylazinehydrochloride, Bayer AG, Leverkusen, Germany)來鎮(zhèn)定。此后，以約 60mg/kg 的量，在腹膜內(nèi)使用戍巴比妥(Nembutal; Sanofi Sante Animale, Brussels, Belgium)使其在整個實驗期間保持鎮(zhèn)定狀態(tài)。在將鎮(zhèn)定后的兔子固定和束縛在使用專用支架的仰臥位之后，一個22G的外周靜脈導(dǎo)管(0.9mmX25mm, BD Insyte-ff?, Madrid, Spain)被置于兩耳的緣脈中。其中一個被用于放射性示蹤劑溶液的施用并且另一個被用于待測試的根據(jù)本發(fā)明的患者輸液系統(tǒng)的連接和用于抽血以便對在動物體內(nèi)隨時間推移的剩余的放射性進(jìn)行控制。
[0070]如下制備單劑量為370MBq 的 99niTc-DMP-HAS =Verbeke KA, Vanbilloen HP, de RooMJ,作為潛在的替代品的Verbruggen AM(1993)锝_99m巰基白蛋白(mercaptoalbumin)或者锝-99m標(biāo)記的紅血球(Eur J Nucl Med20:473-482)并且注射給動物。此后，先前用鹽溶液或者對比劑連同鹽溶液一起充滿的輸液器被以如下方式聯(lián)接到對側(cè)導(dǎo)管:以確保溶液與動物血液之間無空氣地接觸?？紤]到實際掃描過程只花費幾分鐘時間，動物與患者管路連接lOmin。在此期間之后，患者管路被小心地從動物斷開連接。
[0071]IOml的等分試樣以及全部3.5ml的內(nèi)容物通過分別從填充&注射裝置(管端部7，橫穿安全區(qū))和患者管路(管端部9)的開口端取液而被采集。計量它們在I分鐘(cpm)時間內(nèi)的放射性。抽取動物血液樣本(200 μ L)以用于在每次測試期間控制循環(huán)活動。對安裝在樣品交換器(Wallacl480Wizard3” , Wallac, Turku, Finland)中所采集的樣本的放射性測量通過使用聯(lián)接到多道分析器的伽瑪計數(shù)器(3-1n.NaI (Tl)well crystal)來進(jìn)行。
[0072]數(shù)據(jù)分析通過使用GraphPad 棱鏡 V.3 軟件(GraphPad Software Inc., SanDiego, CA)來進(jìn)行。測量出的放射性的數(shù)值數(shù)據(jù)表示為平均值土標(biāo)準(zhǔn)偏差并且在注射器針筒裝置與采用雙尾學(xué)生t檢驗的自然本底放射之間進(jìn)行比較。統(tǒng)計的顯著性被認(rèn)為在小于
0.05的概率值。
[0073]結(jié)果
[0074]兔子很好地耐受了包括鎮(zhèn)定、麻醉、耳緣靜脈導(dǎo)管插入、注射示蹤劑、以及多重采樣的每次試驗超過三小時的實驗過程，并且在此之后恢復(fù)到正常狀態(tài)。
[0075]根據(jù)以下兩個試驗測試了患者輸液系統(tǒng):A)充滿鹽溶液的可棄置注射器的多種用途，和B)—個充滿對比溶液并且另一個充滿鹽溶液的兩個可棄置注射器的多種用途。在將每個患者管路連接到注射了 99mTc-DMP-HSA的兔子之后，對從填充&注射裝置和患者管路采集的樣本的放射性進(jìn)行計量并與自然本底進(jìn)行比較。
[0076]將從生理鹽水和生理鹽水加對比液試驗獲得的結(jié)果顯示在表1中。對于生理鹽水試驗來說，在兔子血液循環(huán)中檢測到的放射性(1655903±593221cpm每0.2ml血液)在統(tǒng)計數(shù)據(jù)上要高于在患者管路(p〈0.0001)中的(52894±33080cpm)。事實上，與橫穿安全區(qū)(p=0.003)的患者管路相比，從填充&注射裝置沒有檢測到的放射性。樣本中的放射性(8±3cpm)與填充&注射裝置和自然本底的放射性(7±3cpm)之間不存在明顯的區(qū)別(ρ=0.726)。
[0077]另外，在對比劑試驗中，在動物血液循環(huán)中檢測到的放射性(1119107±183174cpm每0.2ml血液)與在患者管路中檢測到的放射性(32991 ±20232)存在明顯區(qū)別；(p〈0.0001)。事實上，與橫穿安全區(qū)(p=0.003)的患者管路的放射性形成極大反差的是，在取自填充&注射裝置的任何樣本中沒有檢測到放射性(6±6cpm)。統(tǒng)計數(shù)據(jù)上，在取自填充&注射裝置的樣本的放射性(6±6cpm)與自然本底的放射性(6±4cpm)之間不存在明顯的區(qū)別；(P=0.955)。 [0078]表1.根據(jù)本發(fā)明源自實驗生理鹽水和對比加生理鹽水試驗以及使用添加&注射裝置的實驗動物血液的樣本放射性的測量結(jié)果。
[0079]
【權(quán)利要求】
1.一種用于在流體分配裝置(17)與適于將流體分配到患者的靜脈中的定量裝置之間建立流體連接的可棄置組件(5)，該可棄置組件包括一定長度的導(dǎo)管(15)，該導(dǎo)管用于建立從所述流體分配裝置朝向所述定量裝置并且至所述定量裝置中的流體連接，其中所述導(dǎo)管包括第一管部(I)和第二管部(10)，所述第一管部(I)被設(shè)置為在第一端部(4)處建立至所述第二管部(10)的第二端部(9)的連接，并且在第二端部(14)處建立朝向所述流體分配裝置的連接，所述第二管部(10)被設(shè)置為在第一端部(6)處建立朝向所述定量裝置和所述患者的連接并且在第二端部(9)處建立至所述第一管部(I)的連接，其中所述第一管部(I)包括第一單向閥(3)，該第一單向閥(3)被設(shè)置為允許流體從所述流體分配裝置(17、18)朝向所述定量裝置流動并且防止流體從所述定量裝置向所述流體分配裝置回流，其中所述第一管部的第一端部(4)以及所述第二管部(10)的第二端部(9)借助可釋放連接裝置(11，12)以液密的方式彼此流體連接，該可釋放連接適于在所述可釋放連接的釋放位置中允許從所述患者沿著所述可釋放連接裝置的方向至所述第二管部(10)中的回流并且在所述可釋放連接的閉合位置中防止從所述患者沿著所述可釋放連接裝置(11、12)的方向回流，其特征在于，所述第一管部包括一個或多個第二單向閥(24)，該第二單向閥被設(shè)置為允許流體從所述第一管部(I)的第二端部(14)向所述第一管部(I)的第一端部(4)流動并且防止流體從所述第一管部(I)的第一端部(4)向所述第一管部(I)的第二端部(14)回流。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可棄置組件，其特征在于，該可棄置組件包括一個第二單向閥(24)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述可釋放連接裝置包括第一連接器部(11)和第二連接器部(12)，其中所述第二連接器部(12)被固定到所述第二管部(10)的第二端部(9)，并且其中所述第一連接器部(11)被安裝到所述第一單向閥(3)的出口端(2)，以便在所 述第一連接器部(11)和所述第二連接器部(12)已被接合時允許流體從所述流體分配裝置流過所述第一單向閥(3)流入所述第二管部(10)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可棄置組件，其特征在于，所述第一連接器部(11)被定位在所述第一單向閥(3)的位于朝向所述第二管部(10)的那一側(cè)的端部上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述第二單向閥(24)被安裝在所述第一管部的大約中途的距離處，即，距所述第一和第二連接器部分別約為相同的距離。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述可釋放連接裝置(11、12)為魯爾連接器。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述第一連接器部(11)包括第一魯爾鎖定凸緣，該魯爾鎖定凸緣適于以液密的方式被至少部分地容納于所述第二連接器部(12)的相應(yīng)的導(dǎo)管(13)中，以便在所述第一連接器部與所述第二連接器部之間建立流體連接。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可棄置組件，其特征在于，所述第一連接器部(11)和所述第二連接器部(12)的液密連接通過在所述導(dǎo)管(13)的外壁上以及圍繞所述第一魯爾鎖定凸緣的周壁(16)的內(nèi)表面上的卡扣聯(lián)接或者螺紋連接來實現(xiàn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述第二管部(10)的長度比所述第一管部(I)的長度長。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述導(dǎo)管(1、10)具有減小的直徑。
11.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述定量裝置為注射針。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11中任一項所述的可棄置組件，其特征在于，所述第一管部和/或第二管部包括一個或多個夾子(30)。
13.一種包含根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的可棄置組件的流體分配系統(tǒng)。
14.一種用于使用權(quán)利要求1至13中任一項所述的可棄置組件來檢驗血液從患者向流體分配貯液器回流的方法，該方法包括以下步驟: 1)將第二管部(10)連接到被預(yù)先插入患者的靜脈中的定量裝置； 2)暫時放松或松開所述第一連接器部(11)和所述第二連接器部(12)之間的所述可釋放連接以便允許血液回流入所述第二管部； 3)建立至所述第二管部的血液回流；并且 4)重新連接所述第一連接器部(11)和所述第二連接器部(12)以便允許從所述貯液器向所述定量裝置的流動。
15.一種用于將流體分配至患者的靜脈中的根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的可棄置組件的用途。
16.一種用于將流體分配至患者的根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的可棄置組件的用途。`
17.—種兩個或更多個在導(dǎo)管中連續(xù)布置的單向閥的用途，這些單向閥允許沿著患者的方向在適于靜脈內(nèi)輸送流體至患者的所述導(dǎo)管內(nèi)的單向流動。
【文檔編號】A61M39/10GK103732285SQ201180072847
【公開日】2014年4月16日 申請日期:2011年7月15日 優(yōu)先權(quán)日:2011年7月15日
【發(fā)明者】J-P·彼得斯 申請人:J-P·彼得斯