專利名稱：用于無引線心臟起博器的溫度傳感器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開總體上涉及無引線心臟起博器。更具體地，本公開描述了溫度傳感器在無引線心臟起博器中的使用。
背景技術(shù)：
在心臟本身的自然起博和/或傳導(dǎo)系統(tǒng)不能以足以滿足患者健康要求的速率和間隔提供同步的心房和心室收縮時，通過人工起博器進(jìn)行的心臟起博對心臟提供電激勵。這樣的防心動過緩起博為成百上千的患者提供了癥狀緩解，甚至提供了生命支持。起博器提供的激勵速率可能需要調(diào)節(jié)，以匹配患者身體活動的水平?，F(xiàn)有的速率響應(yīng)性起博器在其它參數(shù)中依賴于中心靜脈溫度，以指示關(guān)于上下調(diào)節(jié)激勵速率的需求?，F(xiàn)有裝置通常使用通過引線與起博器主體相連的溫度傳感器，所述引線從位于心臟外側(cè)的起博器主體的位置處延伸到位于患者心臟內(nèi)的溫度傳感器?，F(xiàn)有的速率響應(yīng)性起博器的兩個示例可見于美國專利5,411,535和美國專利公開2007/0088400中。

發(fā)明內(nèi)容
在一個實施方式中，提供了無引線心臟起博器，包括:密封式殼體，其適于并且構(gòu)造成布置在人心臟的腔室中；布置在殼體中的電池；由殼體支撐的至少兩個電極；由殼體支撐的溫度傳感器；和控制器，其布置在殼體中并適于使用兩個電極感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自溫度傳感器的溫度信息將激勵能從電池傳送到電極。在一些實施方式中，溫度傳感器包括熱敏電阻器。在一個實施方式中，熱敏電阻器被結(jié)合到殼體的內(nèi)表面。在一些實施方式中，熱敏電阻器安裝在殼體的管座組件(headerassembly)上。在起博器的一個實施方式中，控制器包括ASIC，并且溫度傳感器包括整合到ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器。在一個實施方式中，無引線心臟起博器還包括位于溫度傳感器和殼體之間的被結(jié)合的熱路徑。在一個實施方式中，被結(jié)合的熱路徑是熱焊盤。在一些實施方式中，溫度傳感器布置在殼體內(nèi)。在其它實施方式中，溫度傳感器不直接附接至殼體。在又一實施方式中，溫度傳感器布置在罐體外側(cè)。還提供了一種用于將電起博信號提供到患者心臟的方法，包括:經(jīng)由與心臟腔室內(nèi)組織接觸并且由布置在腔室內(nèi)的密封式殼體支撐的兩個電極來感測心內(nèi)信號；使用電極在激勵速率下將電激勵信號提供到心臟；通過殼體支撐的溫度傳感器感測溫度；以及基于所述溫度使用布置在殼體內(nèi)的控制器來調(diào)節(jié)電激勵信號的激勵速率。

在一些實施方式中，感測步驟包括用熱敏電阻器感測所述溫度。在其它實施方式中，感測步驟包括用結(jié)合到殼體內(nèi)表面的熱敏電阻器感測所述溫度。在另外的實施方式中，感測步驟包括通過安裝在殼體的管座組件上的熱敏電阻器感測所述溫度。在又一實施方式中，感測步驟包括通過整合到包含控制器的ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器來感測所述溫度。在另一實施方式中，感測步驟包括通過布置在殼體內(nèi)的溫度傳感器感測所述溫度。在一個實施方式中，感測步驟包括通過布置在殼體外側(cè)的溫度傳感器感測所述溫度。


在隨后的權(quán)利要求書中具體闡述本發(fā)明的新穎性特征。通過參考闡述了利用本發(fā)明原理的說明性實施方式的以下詳細(xì)說明以及附圖，將獲得對本發(fā)明的特征和優(yōu)點的更好理解，在圖中:圖1示出了包括溫度傳感器的無引線心臟起博器。圖2示出了布置在無引線心臟起博器的密封式殼體內(nèi)的溫度傳感器。圖3示出了無引線心臟起博器中的整合到ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器。圖4示出了無引線心臟起博器中的整合到ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器的另一實施方式。圖5A和5B示出了帶有熱敏電阻器溫度傳感器的無引線心臟起博器的一個實施方
式。 圖6是無引線心臟起博器中使用的熱回路的一個實施方式。圖7示出了基于圖6中熱回路的熱模型。圖8不出了基于圖5A-5B中溫度傳感器的一個實施方式的熱模型。圖9不出了基于圖5A-5B中溫度傳感器的另一實施方式的熱模型。圖10示出了基于圖5A-5B中溫度傳感器的再一實施方式的熱模型。圖11示出了基于圖5A-5B中溫度傳感器的一個實施方式的熱模型。圖12示出了基于圖5A-5B中溫度傳感器的另一實施方式的熱模型。圖13是無引線心臟起博器中使用的熱回路的另一實施方式。圖14示出了基于圖13中熱回路的熱模型。
具體實施例方式本公開涉及速率響應(yīng)性無引線心臟起博器或者其它的無引線生物激勵器(biostimulator)。無引線生物激勵器能夠植入患者心臟的腔室中。替代于使用從生物激勵器殼體延伸的引線上的溫度傳感器來測量中心靜脈溫度，本公開的速率響應(yīng)性無引線生物激勵器的實施方式能夠采用由生物激勵器殼體支撐的溫度傳感器。本公開的無引線生物激勵器能夠使用所測量的溫度，以使用布置在殼體內(nèi)的控制器來調(diào)節(jié)其電激勵信號的速率。無引線生物激勵器的一些實施方式可包括布置在人心臟的腔室中的密封式殼體、布置在殼體中的電池、由殼體支撐的至少兩個電極、由殼體支撐的溫度傳感器和布置在殼體中的控制器?？刂破髂軌蜻m于使用兩個電極來感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自溫度傳感器的溫度信息將激勵能從電池傳送到電極。溫度傳感器可以由無引線生物激勵器以與系統(tǒng)的熱時間常數(shù)要求相一致的任意方式支撐。溫度傳感器可以是整合在控制器中的熱敏電阻器或半導(dǎo)體溫度傳感器。為將中心靜脈溫度用作速率響應(yīng)算法的代謝參數(shù)，無引線生物激勵器可以能夠在臨床上顯著的時間段內(nèi)感測并響應(yīng)中心靜脈溫度的變化，該時間段諸如小于30秒。由于無引線生物激勵器將被布置成與患者心臟內(nèi)的患者血液接觸，生物激勵器設(shè)計能夠提供從血液到溫度感測元件的熱傳導(dǎo)路徑，其中溫度感測元件的時間常數(shù)足夠小，以允許傳感器在所選擇的臨床顯著時間內(nèi)達(dá)到其終值。由此，例如，如果理想的臨床顯著時間為30秒，則溫度感測部件的熱時間常數(shù)可以選擇為10秒。圖1示出了無引線心臟起博器或者無引線生物激勵器I。生物激勵器I可包括殼體6，殼體6具有由電絕緣材料制成并且從例如鈦制成的密封罐體3和4延伸的管座部2。罐部3能夠被電絕緣，并且罐部4可以不被絕緣從而其能夠用作電極。罐體3和4中的電氣艙能夠容納生物激勵器工作所必需的電子部件，包括電池和控制器。如所示的，螺旋固定裝置5能夠延伸通過罐體3中的通道，到達(dá)并穿過管座2。在一些實施方式中，固定裝置5可包括電極，并且在其它實施方式中，遠(yuǎn)端電極能夠與螺旋固定裝置隔開。無引線生物激勵器的其它細(xì)節(jié)可見于上面引用的以及通過引用合并于此的共同未決申請中。在圖1的實施方式中，熱敏電阻器7能夠布置在管座2中。熱敏電阻器可包括用于將熱敏電阻器7與無引線生物激勵器的控制器電連接的至少兩個熱敏電阻器引線。在該實施方式中，至少一個熱敏電阻器引線能夠穿過罐部3中的穿通部(feedthrough)延伸到罐體中的控制器。另一熱敏電阻器引線可以電連接到罐體，并且能夠可選地穿過穿通部到達(dá)罐體內(nèi)部。在該實施方式中,熱敏電阻器7能夠與管座2的內(nèi)表面接觸，由此能夠通過管座2與生物激勵器周圍的血液熱接觸。殼體6內(nèi)的控制器能夠適于使用電極4和5感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自熱敏電阻器7的溫度信息將激勵能從電池傳遞到無引線生物激勵器上的電極。在一些實施方式中，起博器提供的激勵速率可能需要調(diào)節(jié)，以匹配患者的身體活動或溫度的水平。例如，溫度信息能夠確定患者的溫度，并且調(diào)節(jié)激勵速率以解釋因發(fā)燒或鍛煉引起的溫度變化。 在圖2的實施方式中，溫度傳感器能夠是布置在殼體的密封罐體100內(nèi)的熱敏電阻器126。如該橫截面圖中所示，熱敏電阻器126能夠被結(jié)合，以熱連接到密封罐體100的內(nèi)側(cè)表面，并且熱敏電阻器能夠經(jīng)由引線128和基板124連接到ASIC控制器120。由此，熱敏電阻器126能夠構(gòu)造成通過殼體100感測生物激勵器周圍的血液的溫度。密封罐體100內(nèi)的其它元件包括ASIC基板124、其它的電子部件122和電池(未示出)。在圖1的實施方式中，至少兩個電極能夠由殼體支撐在殼體外部。在一些實施方式中，ASIC120能夠適于使用電極感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自熱敏電阻器126的溫度信息將激勵能從電池傳送到電極之一。在圖3的實施方式中，溫度傳感器能夠是整合到ASIC124中的半導(dǎo)體溫度傳感器。導(dǎo)熱焊盤125能夠從ASIC124中的溫度傳感器延伸到殼體100的內(nèi)表面。由此，溫度傳感器能夠利用導(dǎo)熱焊盤125通過殼體100感測生物激勵器周圍的血液的溫度。如圖2的實施方式中那樣，至少兩個電極能夠由殼體支撐在殼體外部。ASIC120能夠適于使用電極感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自整合的溫度傳感器的溫度信息將激勵能從電池傳送到電極之
O圖4中的實施方式類似于圖3中的實施方式，但略去了導(dǎo)熱焊盤。由此，整合到ASIC120中的溫度傳感器經(jīng)由在ASIC120和罐體100之間的熱阻感測生物激勵器周圍的血液的溫度。類似地，在該實施方式中，ASIC120能夠適于使用電極感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自整合的溫度傳感器的溫度信息將激勵能從電池傳送到電極之一。示例 I
進(jìn)行測試，以觀察這些實施方式中的一些實施方式的熱響應(yīng)時間的比較情況。圖5A和5B示出了具有殼體200的第一原型組件，其中殼體200由在端部202和204處被用硅酮封蓋的管制成。該管能夠例如是8_的不銹鋼管。熱敏電阻器206用氰基丙烯酸酯封閉，以在端部204處的硅酮內(nèi)將其結(jié)合到殼體200的內(nèi)側(cè)。硅脂被施加到熱敏電阻器和殼體壁接觸點之間。從熱敏電阻器206延伸的配線208被絕緣。殼體200內(nèi)的空腔210被填充水。殼體200具有7mm的直徑和25.5mm的長度。端部204處的硅酮延伸到殼體200中
6.5mmο兩個燒杯被灌注500ml的蒸餾水，并且將熱敏電阻器浸沒在每個燒杯中以監(jiān)測溫度。然后，第二燒杯被置于熱板/攪拌器上，并且溫度被調(diào)節(jié)成比第一燒杯高近似10°c。攪拌器運動以攪動溶液。原型組件被浸沒在第一燒杯中至少5分鐘，并且在不到I秒內(nèi)將該原型組件轉(zhuǎn)運到第二燒杯。在將該原型組件轉(zhuǎn)運到第二燒杯之后，以大于或等于I秒/樣品的采樣速率從全部三個傳感器(每個燒杯上一個，原型組件上一個)記錄溫度至少I分鐘。確認(rèn)在步驟過程中，第二燒杯中的溫度變化不超過5%。測量的溫度與基于圖6所示的熱回路的熱模型比較。結(jié)果顯示在圖7中。模型時間常數(shù)通過使Tm (t)-Tt (t)在全部時間上的RMS誤差最小化來得出。對于每個試驗，賦予所得出的時間常數(shù)。在本情況中，槽和熱敏電阻器之間的熱時間常數(shù)被確定為4.3秒。令:t=自浸沒在槽中開始的時間；Th=槽溫度；Tc=起始溫度；Tm(t) =測量的熱敏電阻器溫度；Tt(t) =模擬的熱敏電阻器溫度；Te(t) =模擬的粘合劑+硅酮溫度；Tbt=槽到熱敏電阻器時間常數(shù)；τ be=槽到粘合劑+硅酮時間常數(shù)；τ te=熱敏電阻器到粘合劑+硅酮時間常數(shù)。則:
權(quán)利要求
1.一種無引線心臟起博器，包括: 密封式殼體，所述密封式殼體適于并且構(gòu)造成布置在人心臟的腔室中； 布置在所述殼體中的電池； 由所述殼體支撐的至少兩個電極； 由所述殼體支撐的溫度傳感器；和 控制器，所述控制器布置在所述殼體中并適于使用所述兩個電極感測心內(nèi)信息，并且適于使用來自所述溫度傳感器的溫度信息將激勵能從電池傳送到所述電極。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無引線心臟起博器，其中，所述溫度傳感器包括熱敏電阻器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無引線心臟起博器，其中，所述熱敏電阻器被結(jié)合到所述殼體的內(nèi)表面。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無引線心臟起博器，其中，所述熱敏電阻器安裝在所述殼體的管座組件上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無引線心臟起博器，其中，所述控制器包括ASIC，并且所述溫度傳感器包括整合到所述ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的無引線心臟起博器，還包括位于所述溫度傳感器和所述殼體之間的被結(jié)合的熱路徑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的無引線心臟起博器，其中，所述被結(jié)合的熱路徑是熱焊盤。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無引線心臟起博器，其中，所述溫度傳感器布置在所述殼體內(nèi)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無引線心臟起博器，其中，所述溫度傳感器不直接附接至所述殼體。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無引線心臟起博器，其中，所述溫度傳感器布置在罐體外側(cè)。
11.一種用于將電起博信號提供到患者心臟的方法，包括: 經(jīng)由兩個電極來感測心內(nèi)信號，所述兩個電極與心臟腔室內(nèi)的組織接觸并且由布置在腔室內(nèi)的密封式殼體支撐； 使用所述電極在激勵速率下將電激勵信號提供到心臟； 通過所述殼體支撐的溫度傳感器感測溫度；以及 基于所述溫度使用布置在所述殼體內(nèi)的控制器來調(diào)節(jié)電激勵信號的所述激勵速率。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，感測步驟包括用熱敏電阻器感測所述溫度。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，感測步驟包括用結(jié)合到所述殼體的內(nèi)表面的熱敏電阻器來感測所述溫度。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，感測步驟包括通過安裝在所述殼體的管座組件上的熱敏電阻器來感測所述溫度。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，感測步驟包括通過整合到包含所述控制器的ASIC中的半導(dǎo)體溫度傳感器來感測所述溫度。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，感測步驟包括通過布置在所述殼體內(nèi)的溫度傳感器感測所述溫度。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，感測步驟包括通過布置在所述殼體外側(cè)的溫度傳感器感測所述溫度?！?br> 全文摘要
本發(fā)明涉及一種無引線心臟起博器，包括殼體、與殼體的外表面相聯(lián)的多個電極、和密封地包含在殼體內(nèi)并且與多個電極電聯(lián)接的脈沖傳送系統(tǒng)，所述脈沖傳送系統(tǒng)構(gòu)造為用于獲得殼體內(nèi)部的能量、產(chǎn)生并傳送電脈沖到多個電極。起博器還包括密封地容納在殼體內(nèi)并且適于感測溫度信息的溫度傳感器，其中起博器能夠至少部分地基于溫度信息來控制電脈沖傳送。
文檔編號A61N1/365GK103249452SQ201180058362
公開日2013年8月14日 申請日期2011年10月12日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月12日
發(fā)明者A.奧斯特洛夫 申請人:內(nèi)諾斯蒂姆股份有限公司