專(zhuān)利名稱(chēng)：減少裂開(kāi)的瓣膜成形環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及植入式醫(yī)療設(shè)備，并且尤其是涉及具有減少的裂開(kāi)傾向的瓣膜成形環(huán)。
背景技術(shù)：
在脊椎動(dòng)物中，心臟是具有四個(gè)泵室的中空肌肉器官:左和右心房以及左和右心室，每個(gè)均具有其自身的單向瓣膜。自然的心臟瓣膜被確定為主動(dòng)脈瓣、二尖瓣(或雙尖瓣)、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣，并且每個(gè)均被固定在瓣環(huán)內(nèi)，所述瓣環(huán)包含直接或間接附著至心房和心室肌纖維的致密纖維環(huán)。每個(gè)瓣環(huán)限定流動(dòng)孔道。如果不 進(jìn)行治療，則瓣膜疾病將會(huì)使人嚴(yán)重衰弱，并且甚至是致命的。各種外科技術(shù)可被用于修復(fù)病變或受損的瓣膜。與瓣膜置換術(shù)不同，通常在微鈣化瓣膜上采用修復(fù)或重構(gòu)。已被證明在治療機(jī)能不全時(shí)有效的一種修復(fù)技術(shù)是瓣膜成形術(shù)，其中通過(guò)將假體瓣膜成形修復(fù)段或環(huán)附著至瓣環(huán)，來(lái)重塑瓣環(huán)。瓣膜成形環(huán)旨在支持在心搏周期出現(xiàn)的功能性變化:維持接骨和瓣膜完整性以便防止逆流，同時(shí)在順流時(shí)允許良好的血液動(dòng)力。一般，瓣膜成形環(huán)包含金屬的內(nèi)部基質(zhì)，例如不銹鋼或鈦的桿子或帶狀物，或者柔性物質(zhì)的內(nèi)部基質(zhì)，例如硅橡膠或滌綸繩，其被生物相容性織物或布覆蓋，從而允許環(huán)被縫合至纖維瓣環(huán)組織。瓣膜成形環(huán)可以是剛性的(例如，鈦)或柔性的(例如硅)，不過(guò)“重塑的”瓣膜成形環(huán)通常具有這樣的內(nèi)芯，即其不會(huì)順從自然的瓣環(huán)形狀，而是迫使瓣環(huán)與其一致。環(huán)可具有連續(xù)的外圍(例如，D形)或在兩自由端之間具有缺口的不連續(xù)外圍(例如，C形)。參看美國(guó)專(zhuān)利 N0.5，041，130、N0.5，104，407、N0.5，201，880、N0.5，258，021、N0.5，607，471和N0.6，187, 040中的例子。多數(shù)的瓣膜成形環(huán)被形成于一個(gè)平面內(nèi)，其中一些D形二尖瓣瓣環(huán)沿其直邊下彎，從而順從該位置處的瓣環(huán)的形狀。較新的環(huán)包括各種各樣的三維形狀，從而校正具體的解剖學(xué)病理；例如專(zhuān)利N0.6，805，710、N0.7，367，991和N0.7，608，103。無(wú)論是完全柔性、剛性或半剛性，10年來(lái)，瓣膜成形環(huán)與10%至15%的環(huán)裂開(kāi)發(fā)生率有關(guān)，因此需要再次手術(shù)。本發(fā)明意在降低這種復(fù)雜性。為了解剖學(xué)定向的目的，請(qǐng)參考圖1，圖1為在左前斜投影中的心臟和身體內(nèi)的心房心室(AV)交界區(qū)的略圖。觀看到處于直立位置的身體，并且該身體具有3個(gè)正交軸線:上-下、后-前以及右-左(橫向)。圖2為心臟自前面、或前部透視的剖視圖，標(biāo)記了大部分主要結(jié)構(gòu)。如眾所周知的，心臟內(nèi)的血液路徑是通過(guò)三尖瓣從右心房到右心室、到肺部并且流出肺部，并且通過(guò)二尖瓣從左心房到左心室。本申請(qǐng)具體涉及三尖瓣修復(fù)，其中三尖瓣調(diào)整右心房和右心室之間的血流，不過(guò)某些方面可應(yīng)用至修復(fù)其他的心臟瓣膜。三尖瓣和二尖瓣共同限定了 AV交界區(qū)。如圖2所示，嵌入心臟壁內(nèi)的四個(gè)結(jié)構(gòu)通過(guò)心肌進(jìn)行脈動(dòng)，從而首先引起心房然后引起心室收縮。這些結(jié)構(gòu)為竇房結(jié)(SA結(jié))、房室結(jié)(AV結(jié))、His束以及Purkinje纖維。在右心房后壁上是隱約可見(jiàn)的組織結(jié)，其被公知為竇房或SA結(jié)。這樣的小區(qū)域來(lái)控制心臟的起搏機(jī)制。通常脈動(dòng)/脈沖傳導(dǎo)開(kāi)始于SA結(jié)，其在靜止不動(dòng)的人體內(nèi)產(chǎn)生了大約每分鐘72次的低強(qiáng)度的簡(jiǎn)短的電脈沖。由此，脈動(dòng)在構(gòu)成兩個(gè)心房的組織片上傳播，這樣做時(shí)刺激了肌纖維。這引起了兩個(gè)心房的收縮，并且從而將血液推至空的心室內(nèi)。脈動(dòng)快速地到達(dá)位于心房和心室之間的另一個(gè)小的專(zhuān)用組織結(jié)(其被公知為房室或AV結(jié))。該結(jié)使脈動(dòng)延遲大約0.07秒，這恰好是允許心房完成其收縮的足夠時(shí)間。當(dāng)脈動(dòng)到達(dá)AV結(jié)時(shí)，通過(guò)若干的His束以及Purkinje纖維,脈動(dòng)被中繼至心室,從而引起心室收縮。作為本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的完整性和正常起作用對(duì)于良好的健康是重要的。圖3為從其流入側(cè)(從右心房)觀看三尖瓣孔道的示意圖，其中外圍界標(biāo)被標(biāo)為:前隔連合、前葉、前后連合、后葉、后隔連合以及隔葉。與傳統(tǒng)的定向命名不同，三尖瓣是幾乎豎直的，如這些扇形標(biāo)記所反映的。根據(jù)相同的視角，圖4中示出在手術(shù)中暴露的三尖瓣20，其具有瓣環(huán)22和向內(nèi)延伸到流動(dòng)孔道內(nèi)的三個(gè)小葉24a、24b、24c。腱索26將小葉連接至位于右心室內(nèi)的乳頭肌，從而控制小葉的運(yùn)動(dòng)。三尖瓣瓣環(huán)22為瓣膜基部處的卵形纖維環(huán)，其不如二尖瓣瓣環(huán)突出，但是圓周上更大。反映其真實(shí)的解剖位置，圖4所示的三個(gè)小葉被確定為隔葉24a、前葉24b以及后(或“腔壁”)葉24c。小葉在并置的三個(gè)突出地帶上結(jié)合在一起，這些地帶的外圍交叉口通常被描述為連合28。通過(guò)自源于右心室的突出乳頭肌處升起的扇形腱索26，小葉24被系于連合28處。隔葉24a為附著至心臟內(nèi)的纖維三角部，纖維“骨骼”結(jié)構(gòu)的部位。前葉24b(3小葉中最大的一個(gè))通常具有切口。后葉24c (3小葉中最小的一個(gè))通常是扇貝形的。右冠狀竇的竇口· 30通向右心房，并且Todaro (托達(dá)羅)腱32鄰近竇口 30延伸。AV結(jié)34和His束36的開(kāi)端位于三尖瓣圓周的上-隔區(qū)域內(nèi)。AV結(jié)34直接位于AV隔膜肌肉部分內(nèi)的中心纖維體的右心房側(cè)上，恰在冠狀竇30的竇口 30的上部和前部。在測(cè)量約為1.0mmx3.0mm x6.0mm時(shí)，結(jié)是平坦的并且是大體橢圓形的。AV結(jié)34位于Koch三角38的頂點(diǎn)，該Koch三角38由三尖瓣瓣環(huán)22、冠狀竇的竇口 30以及Todaro腱32形成。AV結(jié)34繼續(xù)至His束36，通常經(jīng)三尖瓣的隔葉24a和前葉24b之間的連合下方的路線；不過(guò)，可以改變?nèi)獍旮浇腍is束36的準(zhǔn)確路線。此外，His束36的位置在右心房的切除視圖中可能不是顯而易見(jiàn)的，因?yàn)槠湮挥诎戥h(huán)組織的下方。Koch三角38和Todaro腱32在三尖瓣修復(fù)手術(shù)中提供了解剖學(xué)界標(biāo)。在手術(shù)中要考慮的主要因素是傳導(dǎo)系統(tǒng)(AV結(jié)34和His束36)與隔葉24a的接近性。當(dāng)然，外科醫(yī)生必須避免將縫合線放在過(guò)于接近或在AV結(jié)34內(nèi)。C形環(huán)對(duì)于三尖瓣修復(fù)是良好的選擇，因?yàn)镃形環(huán)允許外科醫(yī)生將環(huán)內(nèi)的斷口放置為鄰近AV結(jié)34，因此避免在該位置處縫合的需要?，F(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)現(xiàn)有技術(shù)C形環(huán)為由加利福利亞洲歐文市的愛(ài)德華生命科學(xué)公司出售的Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣成形環(huán)。盡管未示出，但是Classic 環(huán)具有被硅和織物層覆蓋的內(nèi)部鈦芯(未示出)。Classic 環(huán)被成形并設(shè)計(jì)成用于縮小因風(fēng)濕熱損壞的病變瓣環(huán)。通常外科醫(yī)生使用沿環(huán)的外邊緣的單圈間斷縫合，將Classic⑩:環(huán)附著
至三尖瓣瓣環(huán)。盡管存在瓣膜成形環(huán)設(shè)計(jì)，但是仍需要具有較低裂開(kāi)傾向的假體瓣膜成形環(huán)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供瓣膜成形環(huán)，其包括被經(jīng)典防滲界面圍繞的相對(duì)剛性?xún)?nèi)芯。芯是不連續(xù)的，其具有在缺口處分開(kāi)的兩個(gè)自由端，并且所述界面限定鄰接兩個(gè)自由端中的每個(gè)的松軟區(qū)域，植入縫合線穿過(guò)該區(qū)域。將松軟區(qū)域固定至瓣環(huán)有助于定位瓣膜成形環(huán)，且同時(shí)減少環(huán)裂開(kāi)。松軟區(qū)域可以徑向或周向擴(kuò)大，并且可以類(lèi)似于槳狀附件或向外橫向翼。參考說(shuō)明書(shū)和附圖的剩余部分，對(duì)本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)勢(shì)的進(jìn)一步理解將顯而易見(jiàn)。


參考說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求以及附圖，將領(lǐng)會(huì)同時(shí)理解本發(fā)明的特征和優(yōu)勢(shì)。圖1為左前斜視投影中的心臟和身體內(nèi)的AV接合區(qū)的略圖；圖2為自前面 或前部觀察的心臟剖視圖；圖3為從流入側(cè)觀看的標(biāo)注了典型取向的三尖瓣瓣環(huán)的概略平視圖；圖4為從流入側(cè)觀看的自然三尖瓣和周?chē)馄蕦W(xué)的平視圖；圖5為從心房或環(huán)的流入側(cè)觀看的本申請(qǐng)的示例性瓣膜成形環(huán)的縱剖面圖；圖5A-5C為沿相應(yīng)剖面線所截的圖5中的瓣膜成形環(huán)的若干部位的橫剖面圖；圖6為從心房或環(huán)的流入側(cè)觀看的本申請(qǐng)的替代性瓣膜成形環(huán)的縱剖視圖；圖6A-6C為沿相應(yīng)剖面線所截的圖6中的瓣膜成形環(huán)的若干部位的橫剖面圖；圖7為從心房或環(huán)的流入側(cè)觀看的本申請(qǐng)的替代性瓣膜成形環(huán)的縱剖視圖；圖7A-7C為沿相應(yīng)剖面線所截的圖7中的瓣膜成形環(huán)的若干部位的橫剖面圖；圖8為從心房或環(huán)的流入側(cè)觀看的本申請(qǐng)的另一瓣膜成形環(huán)的縱剖視圖；圖8A-8C為沿相應(yīng)剖面線所截的圖8中的瓣膜成形環(huán)的若干部位的橫剖面圖；以及圖9為瓣膜成形環(huán)和用于穩(wěn)固瓣膜成形環(huán)的自由端的固定板的示例性組裝的略圖。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明提供了改進(jìn)的三尖瓣膜成形環(huán)，其較好地順從自然瓣環(huán)，并且經(jīng)配置減少裂開(kāi)，或牽引縫合線穿過(guò)瓣環(huán)組織，尤其是在環(huán)的自由端處。應(yīng)當(dāng)明白地是本三尖瓣瓣環(huán)的某些特征還可被應(yīng)用至或有益于其他的心臟瓣環(huán)。例如，相同結(jié)構(gòu)可以用于二尖瓣瓣環(huán)的不連續(xù)環(huán)。涉及所示環(huán)以及其他非圓形或非平面環(huán)中的術(shù)語(yǔ)“軸線”指大體垂直于環(huán)的直線，當(dāng)在平面圖中觀看該直線時(shí)其穿過(guò)環(huán)心區(qū)域?！拜S向”或“軸線”方向還能夠被視為平行于瓣膜孔道內(nèi)的血液流動(dòng)方向，并且因此當(dāng)植入環(huán)時(shí)，在環(huán)內(nèi)。換句話說(shuō)，被植入的三尖瓣瓣環(huán)圍繞中心流動(dòng)軸線取向，其中該中心流動(dòng)軸線沿通過(guò)三尖瓣瓣環(huán)的血液流動(dòng)的平均方向?qū)R。本發(fā)明的環(huán)可以是3維的，不過(guò)其部分可以是平面的并且位于與流動(dòng)軸線垂直。參考圖5，自環(huán)的流入側(cè)，以縱剖面圖示出本申請(qǐng)的示例性瓣膜成形環(huán)40。術(shù)語(yǔ)縱剖面圖指通過(guò)瓣膜成形環(huán)40的一個(gè)剖面，其圍繞環(huán)的周邊延伸，但不必處于單個(gè)平面內(nèi)。即，如果瓣膜成形環(huán)40呈現(xiàn)為三維，由于部分從名義平面翹起或凹入，則縱剖面遵循該輪廓。也就是，圖5所示剖面圖旨在包含各種瓣膜成形環(huán)，平面的或其他形式的。瓣膜成形環(huán)40包括內(nèi)芯42，其由相對(duì)剛性的材料形成，例如不銹鋼、鈦或鈷鉻(CoCr合金系列:(:00、1^605、]\^、]\^25、]\^35隊(duì)耐蝕游絲合金、？1-1058)。芯42提供瓣膜成形環(huán)40的“骨架”，并且其由如下材料形成，即該材料盡管可被彎曲某種程度，但是抵抗由于在瓣環(huán)處被植入而受到的力導(dǎo)致的變形。環(huán)芯42優(yōu)選由相對(duì)剛性的上述金屬或合金或者甚至是具有類(lèi)似材料和機(jī)械性能的聚合物中的一種形成。例如，可以使用某些帶碳的聚醚醚酮(PEEK)和合金的混合物，在這種情況下芯能夠注射成型。示例性環(huán)芯42構(gòu)造為實(shí)心鈦或鈦合金，例如T1-6A1-4V (鈦-鋁-釩)，其經(jīng)退火去除殘余內(nèi)應(yīng)力，從第一自由端延伸至第二自由端。術(shù)語(yǔ)“相對(duì)剛性”指在基本不變形的情況下，芯42重新塑造病變心臟瓣環(huán)的能力，以及意味著能夠使環(huán)在植入后或即使稍變形情況下維持其原始的或隨意的形狀的最小彈性強(qiáng)度。確實(shí)，顯而易見(jiàn)地，理想地是繞環(huán)的周邊，環(huán)具有一些柔性。如果芯42是完全柔性的，例如硅或具有薄的橫向外形以及由高柔性金屬(例如鎳鈦合金)制成，則芯42將無(wú)法起到重新塑造瓣環(huán)的作用。這樣的柔性材料和構(gòu)造容易變形成瓣環(huán)的形狀，從而在植入時(shí)無(wú)法維持其原始形狀。相反，本申請(qǐng)?zhí)岢鱿鄬?duì)剛性的“重新塑造”瓣膜成形環(huán)的改進(jìn)。環(huán)40還包括縫合線可滲透界面，其理想地是具有圍繞或覆蓋骨架芯42的一個(gè)或更多個(gè)層。例如，如許多先前的瓣膜成形環(huán)的情況，彈性體套管44和織物外部覆蓋物46包圍芯42。彈性體套管44可以是圍繞芯42成型的硅膠，或是類(lèi)似措施。彈性體套管44給環(huán)提供了大體積，以便易于處理和植入，并且容許縫合線通過(guò)，盡管未明顯添加外部織物覆蓋物46的錨固功能。彈性體套管44具有圍繞芯42主體的大約0.25mm的恒定壁厚，但是可包括縫紉袖口(sewing cuff )，并且如將被描述的，在自由端處稍擴(kuò)大?？椢锔采w物46可以是任何生物相容性結(jié)或是絲絨材料，例如滌綸⑩(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)，并且理想地是具有0.33mm至0.6mm之間的厚度。圖5示出穿過(guò)組合的彈性體套管44和外部覆蓋物46的外部邊緣的多個(gè)縫合線48。在典型的植入過(guò)程中，縫合線48被預(yù)先安置在瓣環(huán)處，并且從待被穿線的身體中帶出通過(guò)瓣膜成形環(huán)的縫合線可滲透外部邊緣。然后，外科醫(yī)生沿縫合線陣列下推瓣膜成形環(huán)直到瓣膜成形環(huán)安放在瓣環(huán)處。然后縫合線被綁在或夾在環(huán)的易接近側(cè)。如上所述，瓣膜成形環(huán)40的平面圖形狀可適用于三尖瓣瓣環(huán)或二尖瓣瓣環(huán)。所示的瓣膜成形環(huán)40特別適合被植入在三尖瓣瓣環(huán)處以及重新塑造三尖瓣瓣環(huán)(tricuspidannulus)，但是如果平面圖形狀被改成大致的圓角D形，則其也能夠被用作重新塑造二尖瓣瓣環(huán)。如圖5所示,所示的實(shí)施例示出三尖瓣的環(huán)(tricuspid ring) 40,其具有包括兩個(gè)自由端50、52的不連續(xù)的或C形周邊，其中兩個(gè)自由端限定其間的缺口。如圖5所示，內(nèi)芯42優(yōu)選在短于環(huán)40的自由端50、52的兩個(gè)自由端54、56處終止。芯42基本上不對(duì)稱(chēng)，是卵形的，并且當(dāng)被植入時(shí)，第一自由端54位于鄰近前-隔連合(參看圖3)。如圖5中的流入側(cè)處觀察的，環(huán)芯42沿順時(shí)針?lè)较驈牡谝蛔杂啥?4圍繞凸區(qū)段延伸，其中該凸區(qū)段對(duì)應(yīng)于前葉/前瓣、前-后連合、后葉/后瓣、后隔連合以及隔葉/隔瓣，在該隔葉內(nèi)第二自由端56終止。這些區(qū)段的名稱(chēng)和形狀取自如圖3中所觀看到的圍繞三尖瓣瓣環(huán)的標(biāo)準(zhǔn)解剖學(xué)名稱(chēng)。應(yīng)進(jìn)一步注意術(shù)語(yǔ)“不對(duì)稱(chēng)”意為從流入側(cè)觀看不存在穿過(guò)芯42的對(duì)稱(chēng)平面，并且“卵形的”意為大體形狀類(lèi)似于蛋，具有長(zhǎng)軸線和短軸線，并且以及一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)端大于另一個(gè)。如上所述，環(huán)芯42的大部分可以是平面的，不過(guò)一些區(qū)段可具有上或下凸起或弓形。示例性瓣膜成形環(huán)40特征在于在兩個(gè)自由端50、52處具有彈性體套管44的兩個(gè)擴(kuò)大的區(qū)域58，其中在彈性體套管44上具有外部覆蓋物46。優(yōu)選地，擴(kuò)大的區(qū)域58包含彈性體套管44的加寬模塑區(qū)域，以便是高度柔性或松軟的。此外，多個(gè)附加的縫合線60穿過(guò)擴(kuò)大的區(qū)域58被安置在自由端50、52處。這些縫合線60將自由端固定至瓣環(huán)組織，但是因?yàn)樽杂啥说乃绍浶栽?，縫合線不會(huì)在組織或瓣膜成形環(huán)上施加大量的拉力。也就是，自由端50、52趨于隨瓣環(huán)運(yùn)動(dòng)的周期特性而運(yùn)動(dòng)，以致自由端處的環(huán)、縫合線以及瓣環(huán)的被組裝部件一同移動(dòng)。該設(shè)置大大地降低了(特別是三尖瓣膜成形環(huán)的)裂開(kāi)的可能性。圖5A-5C為圖5中的瓣膜成形環(huán)的若干部位的橫剖面圖，其示出朝向自由端50、52的漸增柔性的進(jìn)一步方面。在一個(gè)實(shí)施例中，內(nèi)芯42包含一系列豎直取向的帶狀物62，其被周向堆疊在一起，如在芯的中間截面處截取的圖5A所示。圖5B穿過(guò)芯42的自由端56附近的截面截取，并且示出如何減小帶狀物62的尺寸且甚至是數(shù)量，從而提供比芯42的中間部分要更加柔性的自由端56。這樣的漸增柔性有助于減小縫合線48和60上的應(yīng)力，從而進(jìn)一步減少裂開(kāi)的機(jī)會(huì)。圖5A和圖5B示出環(huán)40外部邊緣上的彈性體套管內(nèi)形成的外部凸起64。這提供了縫紉袖口，其有助于縫合針通過(guò)并且減少了在帶狀物62的組件上掛住針的可能性。圖5C示出自由端50、52處的擴(kuò)大的松軟區(qū) 域58的一種形式。自由端50、52被示為軸向厚度小于環(huán)的剩余部分的類(lèi)似槳的形狀。然而，自由端50、52還可具有與環(huán)的剩余部分相同的高度，不過(guò)比所示的要寬。此外，盡管示出自由端50、52具有較大區(qū)域58的彈性體套管44，不過(guò)端部可以?xún)H僅是織物覆蓋物46的延伸而沒(méi)有任何彈性體。也就是，自由端50、52僅比具有芯42的環(huán)40的區(qū)域明顯更加靈活/柔性。在優(yōu)選實(shí)施例中，擴(kuò)大的自由端50、52可取地是具有一個(gè)圓周長(zhǎng)度，其被測(cè)量成從內(nèi)芯42朝向環(huán)40內(nèi)缺口的大約在3-10mm之間的尺度，不過(guò)端部在該方向上能夠延伸高至20-25mm。同樣可取地是擴(kuò)大的自由端50、52的徑向?qū)挾仍诖蠹s3_10mm之間。圖6示出替代性瓣膜成形環(huán)80，其同上述環(huán)40的構(gòu)造非常相像，因此將具有類(lèi)似的附圖標(biāo)記。也就是，瓣膜成形環(huán)80包括被彈性體套管44的縫合線可滲透界面圍繞的內(nèi)部骨架芯42，以及外部織物覆蓋物46。環(huán)80在兩個(gè)自由端50、52處終止，而內(nèi)芯42在兩個(gè)自由端54、56處終止。如較早實(shí)施例，所述兩個(gè)自由端50、52包括擴(kuò)大的區(qū)域82、84，其提供高度柔性的區(qū)，附加縫合線穿過(guò)該高度柔性的區(qū)域。同樣，擴(kuò)大的區(qū)域82、84通過(guò)隨周期運(yùn)動(dòng)的瓣環(huán)而運(yùn)動(dòng)，降低了裂開(kāi)的可能性。與圖5-5C所示版本不同，環(huán)80的自由端50、52的擴(kuò)大的區(qū)域82、84主要包含從芯42的徑向向外凸起，而不是向所述兩個(gè)自由端之間的缺口內(nèi)的周向突出。圖6所示的縱剖視圖中，以及圖6C所示的徑向橫截面示出本形狀，其中擴(kuò)大的區(qū)域84包含被織物覆蓋物46圍繞的彈性體套管44的橫向向外延伸部。盡管彈性體套管44的一部分周向延伸超過(guò)芯42的自由端54、56至其間的缺口內(nèi)，不過(guò)其也可以如早先實(shí)施例一樣。圖6A-6C為瓣膜成形環(huán)80的若干部位的橫剖視圖，其示出芯42的另一種構(gòu)造。也就是，芯42包含大體U形管道構(gòu)件90，該構(gòu)件90可以由相對(duì)剛性的金屬制成，例如鈦。在該實(shí)施例中，管道構(gòu)件90的高度圍繞環(huán)自中間區(qū)段(如圖6A所示)逐漸減小，直到在自由端54、56處(如圖6B和圖6C所示)達(dá)到最小。該設(shè)置主要在圍繞基本徑向軸線彎曲的方面增加了芯42的自由端的柔性/靈活性。也就是，芯42的橫截面在環(huán)的平面內(nèi)彎曲的方面保持較剛性，并且更易于上下彎曲。圖6A-6C還示出由模塑的彈性體套管44形成的向外突出的縫合凸緣92。可取地，縫合凸緣92圍繞環(huán)80的整個(gè)周邊延伸。在示例性實(shí)施例中，擴(kuò)大的區(qū)域84的徑向長(zhǎng)度是縫合凸緣92的徑向長(zhǎng)度的2-4倍。也就是，當(dāng)擴(kuò)大的區(qū)域84為從包裹芯42的彈性體套管44的體積向外突出的距離時(shí)，任一個(gè)縫合凸緣92的“徑向長(zhǎng)度”。例如，縫合凸緣92的徑向長(zhǎng)度被定為尺寸A，而擴(kuò)大的區(qū)域84的徑向長(zhǎng)度被定為尺寸B。B與A的比例在2:1至4:1之間。從絕對(duì)意義上來(lái)說(shuō)，縫合凸緣92可具有l(wèi)_2mm的尺寸A，而擴(kuò)大的區(qū)域84的尺寸B在2_8mm之間。圖7為類(lèi)似于圖5所示環(huán)的替代性瓣膜成形環(huán)40’的縱剖視圖，因此具有類(lèi)似的附圖標(biāo)記。環(huán)40’在環(huán)的兩個(gè)自由端50、52處具有彈性體套管44的擴(kuò)大的區(qū)域58，其朝向彼此周向突出。然而，芯42的自由端54、56之間的缺口比圖5中的要大，并且更像圖6所示缺口。因?yàn)樾咀杂啥?4、56進(jìn)一步分開(kāi)，所以松軟端58也進(jìn)一步分開(kāi)。這說(shuō)明兩個(gè)自由端50、52之間的缺口能夠非常大，高達(dá)整個(gè)環(huán)的主要尺寸的大約一半。圖7A-7C以各截面示出圖7的瓣膜成形環(huán)，非常類(lèi)似于圖5A-5C所示較早環(huán)的截面。一個(gè)變化是松軟端58可以比之前的要長(zhǎng)，以致截面7B示出超出芯自由端56且在擴(kuò)大的區(qū)域58之前的彈性體套管44的頸部部分94。圖8示出本申請(qǐng)的又一個(gè)瓣膜`成形環(huán)96，其再次展示了超過(guò)芯42的自由端54、56的松軟端98。在該實(shí)施例中，松軟端98不必比環(huán)的剩余部分徑向更大，如圖SC橫截面所示。松軟端98可以是扁平的，如圖所示，或更加圓柱形。芯42的自由端54、56明顯地更加分開(kāi)，以便松軟端98延伸長(zhǎng)于先前所示。例如，松軟端98可以超過(guò)芯42的自由端54、56延伸在20-25mm之間的距離L。除了如上所述提供瓣膜成形環(huán)的擴(kuò)大的松軟端之外，還可以使用專(zhuān)用的紗布固定自由端。圖9為瓣膜成形環(huán)100和用于穩(wěn)固自由端104、106的固定板102 (其在瓣環(huán)110的任一側(cè)上)的示例性組裝的略圖。通過(guò)環(huán)100重新塑造瓣環(huán)110中的三尖瓣112。縫合線114穿過(guò)環(huán)100的高度柔性或松軟自由端104、106，穿過(guò)瓣環(huán)110，并且穿過(guò)固定板102。然后每個(gè)縫合線114返回向上穿過(guò)固定板、通過(guò)瓣環(huán)以及再次通過(guò)相應(yīng)自由端104、106，從而系住。在不添加結(jié)構(gòu)剛性的情況下，固定板102的存在進(jìn)一步有助于相對(duì)于瓣環(huán)110穩(wěn)固松軟自由端104、106。因?yàn)楣潭ò?02是由織物或其他柔性材料制成，所以自由端104、106以及縫合線114全部能夠隨著瓣環(huán)的運(yùn)動(dòng)而運(yùn)動(dòng)。這極大地降低了從環(huán)的自由端或從心臟瓣環(huán)組織拉出縫合線的可能。如現(xiàn)有環(huán),本申請(qǐng)中的環(huán)可用于以2mm增量遞增的從26mm至36mm的尺寸,其具有31.2至41.2mm之間的外徑(OD)和24.3至34.3mm之間的內(nèi)徑(ID)。這些直徑沿著跨越環(huán)的最大長(zhǎng)度的“直徑”線測(cè)量。然而，應(yīng)提及地是本發(fā)明不限制于上述范圍的尺寸，并且例如小于24mm的環(huán)或者38或40mm OD的較大環(huán)也是可能的?！碍h(huán)尺寸”是標(biāo)在瓣膜成形環(huán)封裝上的尺寸。將解釋植入過(guò)程中的若干典型的步驟。首先，外科醫(yī)生使用瓣環(huán)分級(jí)機(jī)測(cè)量三尖瓣，以得到瓣膜成形環(huán)尺寸。三尖瓣膜成形術(shù)的典型分級(jí)技術(shù)包括使用板狀分級(jí)機(jī)(例如，來(lái)自加利福利亞州歐文市的愛(ài)德華生命科學(xué)的三尖瓣分級(jí)機(jī))上的兩個(gè)切口來(lái)估定隔葉長(zhǎng)度，以及估計(jì)前葉表面積。外科醫(yī)生不應(yīng)試圖使環(huán)40、80變形或改變環(huán)40、80，從而順從/符合特定瓣環(huán)解剖學(xué)，因?yàn)檫@樣會(huì)損壞環(huán)。實(shí)際上，如果環(huán)40、80尺寸不適合瓣環(huán)，則應(yīng)當(dāng)選擇更大或更小的環(huán)。最終，外科醫(yī)生確定環(huán)的恰當(dāng)尺寸，并且三尖瓣膜成形環(huán)40、80和環(huán)夾持器(未示出)的組裝被提供至手術(shù)室。三尖瓣膜環(huán)40、80被供應(yīng)在帶有環(huán)夾持器的無(wú)菌包中。獲得通向三尖瓣瓣環(huán)的通路的過(guò)程涉及執(zhí)行胸骨切開(kāi)術(shù)，然后使心臟停止并且將患者置于旁路。通過(guò)右心房暴露三尖瓣瓣環(huán)。包裹三尖瓣修復(fù)的手術(shù)步驟的進(jìn)一步細(xì)節(jié)對(duì)于外科醫(yī)生是眾所周知的。接下來(lái)，外科醫(yī)生或外科醫(yī)生的助手將手柄附著至夾持器。多個(gè)縫合針穿過(guò)瓣膜成形環(huán)40的外部邊緣，并且附加的縫合線60在自由端50、52處通過(guò)擴(kuò)大的區(qū)域58。如果植入圖9所示環(huán)80，則將用于穩(wěn)固自由端104、106的固定板102放在瓣膜瓣環(huán)110的下面，并且至少兩個(gè)縫合線下穿通過(guò)該固定板。外科醫(yī)生用針通過(guò)使用了圍繞瓣環(huán)的水平褥式針腳(horizontal mattress stitch)來(lái)預(yù)先安置多個(gè)植入縫合線,然后使其穿線通過(guò)圍繞環(huán)40,80的對(duì)應(yīng)部位。沒(méi)有縫合線被放在心房組織內(nèi)或通過(guò)His束區(qū)域，否則會(huì)損壞心臟傳導(dǎo)，并且也不會(huì)通過(guò)右冠狀動(dòng)脈。這是關(guān)于瓣膜成形環(huán)和人工心臟瓣膜的典型植入技術(shù)，并且接下來(lái)是使環(huán)40、80下滑或“降落”至預(yù)先安置的縫合線陣列、與瓣環(huán)接觸。在使環(huán)40、80降 落至預(yù)置縫合線陣列、與三尖瓣瓣環(huán)接觸后，使用結(jié)節(jié)或可能的夾子(未示出)系住植入縫合線，其中使用夾子省去了耗時(shí)打結(jié)。為了增加該步驟的可見(jiàn)性，首先可以將手柄從夾持器上拆下。最終，當(dāng)外科醫(yī)生用縫合線已經(jīng)將環(huán)40、80固定至瓣環(huán)時(shí)，他/她切斷將環(huán)連接至夾持器的附著縫合線。具體地，外科醫(yī)生使用尖銳的工具，例如手術(shù)刀，來(lái)切斷夾持器上的一個(gè)或更多切割導(dǎo)向物處的附著縫合線。盡管沒(méi)有詳細(xì)示出，但是附著縫合線通過(guò)夾持器模板穿入和穿出環(huán)40、80，并且在每端系到模板。在切割導(dǎo)向物處從中間切斷縫合線允許外科醫(yī)生將夾持器從環(huán)中簡(jiǎn)單地拉出來(lái)。同時(shí)附著縫合線被拉出環(huán)40,80ο最終，三尖瓣膜成形環(huán)40、80最后被植入三尖瓣瓣環(huán)處，其中有植入縫合線和結(jié)節(jié)將其保持就位。重新塑造瓣環(huán)，以便瓣膜小葉合緊，以及防止回流。然后，在心肺分流完成后，外科醫(yī)生和他/她的團(tuán)隊(duì)通過(guò)經(jīng)球形注射器進(jìn)行心臟增壓之后進(jìn)行食管超聲心電圖(ΤΕΕ)，從而估計(jì)修復(fù)質(zhì)量。仔細(xì)進(jìn)行孔道測(cè)量、瓣膜成形環(huán)選擇以及插入技術(shù)對(duì)實(shí)現(xiàn)良好的結(jié)果是重要的。然而，相關(guān)的瓣膜病變可能需要額外的過(guò)程。如果瓣膜成形環(huán)40、80的仔細(xì)應(yīng)用不能進(jìn)行對(duì)瓣膜封閉不全的適度修理(如由心回波描記術(shù)、視覺(jué)觀察或術(shù)中測(cè)試所判定的)，則外科醫(yī)生可以在最后移除環(huán)40、80，并且在相同手術(shù)過(guò)程中使用人工瓣膜代替病變瓣膜。盡管前文是本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的完整描述，但是可以使用各種替換、修正和等效物。此外，應(yīng)明白地是 在所附權(quán)利要求范圍內(nèi)，可以實(shí)行某些其他修正。
權(quán)利要求
1.一種假體瓣膜成形環(huán)，其包含: 相對(duì)剛性環(huán)芯，其限定圍繞沿流入-流出方向的軸線的不連續(xù)外圍，其具有在缺口兩側(cè)分開(kāi)的第一自由端和第二自由端；以及 縫合線可滲透界面，其沿其長(zhǎng)度包裹所述環(huán)芯，其中所述界面從兩個(gè)自由端周向延伸至所述缺口內(nèi)，從而形成松軟區(qū)域，其中縫合線可以穿過(guò)所述松軟區(qū)域從而將所述瓣膜成形環(huán)固定至瓣膜瓣環(huán)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述松軟區(qū)域包含擴(kuò)大的槳狀大體圓形延伸部。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述界面包含緊緊包裹所述環(huán)芯的彈性體套管和圍繞所述套管的織物覆蓋物。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述彈性體套管是模制的并且延伸至被所述織物覆蓋物包裹的所述松軟區(qū)域內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述彈性體套管緊緊圍繞所述環(huán)芯被模制，并且所述松軟區(qū)域僅包含所述織物覆蓋物。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述環(huán)芯包含實(shí)心鈦合金構(gòu)件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述環(huán)芯具有自中間段到所述自由端逐漸減小的橫截面，以致所述自由端比所述中間段彎曲更加靈活。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述自由端上下彎曲比徑向彎曲更加靈·活。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被成形成用于植入在所述三尖瓣瓣環(huán)處，并且具有不對(duì)稱(chēng)卵形。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被成形成用于植入在所述二尖瓣瓣環(huán)處，并且具有大體圓角D形。
11.一種假體瓣膜成形環(huán)，其包含: 相對(duì)剛性環(huán)芯，其限定圍繞沿流入-流出方向的軸線的不連續(xù)外圍，其具有在缺口兩側(cè)分開(kāi)的第一自由端和第二自由端；以及 縫合線可滲透界面，其沿其長(zhǎng)度包裹所述環(huán)芯，其中所述界面在所述環(huán)芯的兩個(gè)自由端徑向向外延伸，從而形成擴(kuò)大的松軟區(qū)域，其中縫合線可以穿過(guò)所述松軟區(qū)域，從而將所述瓣膜成形環(huán)固定至瓣膜瓣環(huán)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述擴(kuò)大的松軟區(qū)域比所述縫合線可滲透界面的剩余部分向外延伸遠(yuǎn)2-4倍之間。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述界面包含緊緊包裹所述環(huán)芯的彈性體套管和圍繞所述套管的織物覆蓋物。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述彈性體套管是被模制的，并且延伸至被所述織物覆蓋物包裹的所述擴(kuò)大的松軟區(qū)域內(nèi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述彈性體套管緊緊圍繞所述環(huán)芯被模制，并且所述擴(kuò)大的松軟區(qū)域僅包含所述織物覆蓋物。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述環(huán)芯包含實(shí)心鈦合金構(gòu)件。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述環(huán)芯具有自中間段到所述自由端逐漸減小的橫截面，以便所述自由端比所述中間段彎曲更加靈活。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述自由端上下彎曲比徑向彎曲更加靈活。
19.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被成形成用于植入在所述三尖瓣瓣環(huán)處，并且具有不對(duì)稱(chēng)卵形。
20.根據(jù)權(quán)利要求11所述的瓣膜成形環(huán)，其中所述瓣膜成形環(huán)被成形成用于植入在所述二尖瓣瓣環(huán)處，并且具有大體圓角D形。
21.一種假體瓣膜成形環(huán)植入方法，其包含: 提供瓣膜成形環(huán)，其具有:相對(duì)剛性環(huán)芯，所述環(huán)芯限定圍繞沿流入-流出方向的軸線的不連續(xù)外圍，其具有在缺口兩側(cè)分開(kāi)的第一自由端和第二自由端；以及縫合線可滲透界面，其沿其長(zhǎng)度包裹所述環(huán)芯，其中所述界面包括鄰近兩個(gè)自由端的擴(kuò)大的松軟區(qū)域，所述松軟區(qū)域比所述界面的任何其他區(qū)域更大，其中縫合線可以穿過(guò)所述松軟區(qū)域，從而將所述瓣膜成形環(huán)固定至瓣膜瓣環(huán)； 在瓣膜瓣環(huán)處預(yù)先安置縫合線，包括使至少兩條縫合線完全穿過(guò)所述瓣膜瓣環(huán)并且穿過(guò)由縫合線可滲透且柔性材料形成的固定板，該固定板被放置在所述瓣環(huán)的與將植入所述瓣膜成形環(huán)的一側(cè)相反的一側(cè)上； 將預(yù)置縫合線穿線通過(guò)圍繞所述瓣膜成形環(huán)的所述縫合線可滲透界面，包括將所述至少兩條縫合線中的每條均穿線通過(guò)所述擴(kuò)大的松軟區(qū)域中的一個(gè)； 使所述瓣膜成形環(huán)沿所述預(yù)置縫合線下降；以及 使用所述預(yù)置縫合線將所述瓣膜成形環(huán)固定至所述瓣膜瓣環(huán)。
全文摘要
本發(fā)明涉及假體重新塑造的瓣膜成形環(huán)，用于三尖瓣或二尖瓣修復(fù)，從而在瓣膜成形術(shù)后提供支撐。瓣膜成形環(huán)包括圍繞軸線延伸的相對(duì)剛性芯，該芯是不連續(xù)的，以限定兩個(gè)自由端。圍繞芯的縫合線可滲透界面包括鄰接芯的兩個(gè)自由端的松軟區(qū)域?？p合線被用于將瓣膜成形環(huán)附著至瓣環(huán)，其包括至少一個(gè)縫合線，縫合線通過(guò)每個(gè)松軟區(qū)域，從而固定環(huán)的自由端，并且將環(huán)裂開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)減至最小，或牽引縫合線通過(guò)瓣環(huán)組織。松軟區(qū)域可從每個(gè)自由端朝向彼此突出至缺口內(nèi)，徑向擴(kuò)大，例如槳狀延伸部，或可包含在芯的自由端處向外地橫向延伸部。界面可包括彈性體套管和織物覆蓋物，其中松軟區(qū)域可以由含織物覆蓋物的套管的被模塑部分形成，或者僅由織物覆蓋物形成。
文檔編號(hào)A61L27/06GK103249376SQ201180057737
公開(kāi)日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2011年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月30日
發(fā)明者W·C·布魯奈特, A·S·科提斯 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司