專利名稱：用于經(jīng)心尖進(jìn)入和閉合的方法和裝置的制作方法
用于經(jīng)心尖進(jìn)入和閉合的方法和裝置
相關(guān)申請的交叉引用本申請要求提交于2010年6月26日的在先臨時(shí)申請?zhí)?1/398，485以及提交于2010年8月23日的在先臨時(shí)申請?zhí)?1/402，042的權(quán)益，上述申請的全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。
背景技術(shù)：
1.發(fā)明領(lǐng)域。本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置和方法。更具體地，本發(fā)明涉及提供經(jīng)心尖進(jìn)入心腔的方法和裝置，用于幫助在心腔內(nèi)進(jìn)行各種手術(shù)，諸如心臟瓣膜置換術(shù)、瓣膜修補(bǔ)術(shù)、房隔修補(bǔ)術(shù)、動(dòng)脈瘤切除術(shù)等。在跳動(dòng)的心臟上的心臟瓣膜置換和修補(bǔ)通常是經(jīng)由經(jīng)血管進(jìn)路或經(jīng)心尖進(jìn)路來進(jìn)行的。本發(fā)明特別關(guān)注的是，通常經(jīng)由肋間切口和放置用以提供通向心尖的入路的相對較大的套管而建立經(jīng)心尖的進(jìn)入。而后使用常規(guī)外科手術(shù)工具穿過套管以形成進(jìn)入心臟的切口，從而允許用于心臟瓣膜置換術(shù)、修補(bǔ)術(shù)或其他手術(shù)的介入工具通過。在切口部位經(jīng)常會(huì)預(yù)先放置荷包縫合線，以在手術(shù)完成之后促進(jìn)閉合。對使用常規(guī)外科手術(shù)工具來形成通過心尖區(qū)進(jìn)入心腔的切口的需求需要穿過通常介于第四肋骨與第五肋骨之間的肋間隙形成相對較大的進(jìn)入孔。切口的長度通常為4cm或5cm，而在腹部的這種切口對于患者而言是非常痛苦的。由于這些原因，期望提供改進(jìn)的裝置和方法來同時(shí)用于進(jìn)入心臟以進(jìn)行經(jīng)心尖穿透以及用于在相關(guān)手術(shù)完成之后閉合穿透。這樣的裝置和方法優(yōu)選地將需要比過去通常是必需的切口更小的肋間切口，并且尤其是，如果切口小于5cm，優(yōu)選地小于4cm，且更優(yōu)選地小于3cm或更小，則將令人滿意。方法和裝置還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供簡化的進(jìn)入和閉合方案，應(yīng)當(dāng)對患者構(gòu)成最小的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)濟(jì)，并且供醫(yī)生使用時(shí)相對簡單。以下描述的本發(fā)明將滿足這些目標(biāo)中的至少一些目標(biāo)。 2.背景摶術(shù)。美國專利公開號 2011/0015728、2011/0004235 和 2009/0287183描述了用于經(jīng)心尖進(jìn)入心腔以進(jìn)行瓣膜置換術(shù)和其他手術(shù)的設(shè)備。美國專利公開號2010/0268253描述了可安設(shè)在經(jīng)心尖進(jìn)入部位周圍的自閉合結(jié)構(gòu)。美國專利號4，204, 541描述了用于在包括心臟組織和活組織在內(nèi)的組織中進(jìn)行垂直縫合的螺旋針。美國專利號 7，758，595,7, 637，918,5, 545，148 和 5，356，424 以及美國專利公開號 2009/275960、2008/275473,2006/253127和2006/212048描述了其他具有螺旋針的縫合設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的第一方面，用于經(jīng)心尖進(jìn)入心腔的方法包括推進(jìn)螺旋針穿過心肌以經(jīng)由心臟的心尖區(qū)安置縫合線，撤回螺旋針從而將縫合線以螺旋方式保留在心肌中適當(dāng)?shù)奈恢?，并于此后?jīng)由螺旋縫合線擴(kuò)張出進(jìn)入心腔的通道。預(yù)先放置的縫合線繼而可用于閉合通往心臟中的后續(xù)切口，通過簡單地向近端牽拉縫合線來閉合這樣的切口?？p合線通常是自錨固的，例如在其遠(yuǎn)端或接近遠(yuǎn)端處具有錨固倒鉤或T形桿，并且可以使用相對較小的工具，通常穿過小于3cm，常常是小于2cm，且在一些情況下小于Icm的肋間切口來完成放置。該方法還適合于在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行，但其也可在停止心臟跳動(dòng)的手術(shù)中使用。在示例性實(shí)施方式中，在推進(jìn)螺旋針和/或推進(jìn)擴(kuò)張器穿過螺旋縫合線的同時(shí)，在心包上保持張力以穩(wěn)定心臟(在下文更詳細(xì)地描述)。在本發(fā)明方法的示例性實(shí)施方式中，首先使螺旋針穿過心臟周圍的心包，并繼而向近端牽拉螺旋針以拉緊心包和穩(wěn)定心臟。繼而將螺旋針推入心肌，同時(shí)在心包上保持張力。除使用螺旋針在心包上施加牽引力以外或作為其替代方案，還可以為進(jìn)入工具提供的這樣的軸或其他組件:其帶有倒鉤、擴(kuò)張?jiān)蜻m合在推進(jìn)所述針的同時(shí)接合心包并施加牽引力的組件。在大多數(shù)手術(shù)中，將會(huì)在引入螺旋針之前推進(jìn)直針穿過心臟的心尖區(qū)，以便建立穿過心肌的初始組織道以及確認(rèn)正確的入口點(diǎn)和定向?？蛇x地，如下文更詳細(xì)地描述，可使用所述針來放置導(dǎo)絲，但通常會(huì)使用針本身作為用于引入螺旋針部署器件的導(dǎo)桿。在這樣的情況下，針可能必須具有近端襯套，該襯套可在將螺旋針組裝件推過其上之前移除。備選地，針軸可以足夠長，以允許在進(jìn)入心腔之前將螺旋針組裝件預(yù)加載于直針上。在許多情況下，本發(fā)明將使用單個(gè)螺旋針，以便放置單根螺旋縫合線。然而在其他實(shí)施方式中，可能期望部署多個(gè)螺旋針，通常是同時(shí)使用同一針部署軸。在一些情況下，可同軸嵌套兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針，其中一個(gè)螺旋針具有較小直徑并且相對于外螺旋針徑向地向內(nèi)安設(shè)。在其他情況下，所述兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針可位于共同的圓柱形包絡(luò)中。在這種情況下，針可具有多個(gè)穿透尖端，該多個(gè)穿透尖端彼此旋轉(zhuǎn)偏置和/或軸向偏置。通常會(huì)將縫合線放置在心肌內(nèi)，并且將不會(huì)使其延伸至心腔中(超出心肌)。在這種情況下，使用在其遠(yuǎn)端 具有自展開倒鉤的縫合線將是特別有用的。當(dāng)針被旋轉(zhuǎn)地推入組織中時(shí)，倒鉤部分地凸出針的外部。然而，一旦螺旋針的旋轉(zhuǎn)推進(jìn)停止和反轉(zhuǎn)，倒鉤就將錨固在組織中，并且當(dāng)螺旋針被反向旋轉(zhuǎn)并從組織中移除時(shí)將縫合線的遠(yuǎn)端固定就位。然而，在其他情況下，可能期望將縫合線一直推進(jìn)到心腔中。在這種情況下，一些其他的自展開式錨固件，如T形桿，將會(huì)獲得使用。根據(jù)本發(fā)明的用于建立經(jīng)心尖進(jìn)入的方法將會(huì)隨可在跳動(dòng)的心臟上進(jìn)行的各種心內(nèi)手術(shù)一同使用。在此類手術(shù)中，通過穿過心肌形成的擴(kuò)張的通道引入一個(gè)或多個(gè)工具，而當(dāng)推進(jìn)所述工具時(shí)螺旋縫合線保留在工具周圍的適當(dāng)位置。將會(huì)使用該工具進(jìn)行心臟手術(shù)，繼而在手術(shù)完成后從擴(kuò)張的通道移除一個(gè)或多個(gè)工具。當(dāng)已移除了工具和用于進(jìn)入的任何器件之后，可通過在近端方向上牽拉縫合線來閉合擴(kuò)張的通道，從而閉合如上所述預(yù)先放置的螺旋縫合線環(huán)。本文的方法適合于各種各樣的心內(nèi)手術(shù)，包括瓣膜置換術(shù)、瓣膜修補(bǔ)術(shù)、左心耳封閉術(shù)、心臟消融術(shù)、心房中隔缺損封閉術(shù)、卵圓孔未閉封堵術(shù)等。在本發(fā)明的第二方面，提供了用于建立穿過心肌組織的經(jīng)心尖進(jìn)入的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括螺旋針驅(qū)動(dòng)器，該驅(qū)動(dòng)器具有圓柱形軸，該軸具有遠(yuǎn)端、近端以及在所述兩端之間延伸的中心通道。螺旋針耦合至軸的遠(yuǎn)端，且縫合線由螺旋針可釋放地?cái)y載。該系統(tǒng)還包括具有比圓柱形軸的更大的寬度的擴(kuò)張器，其中擴(kuò)張器適合于調(diào)換螺旋針驅(qū)動(dòng)器，以經(jīng)由保留在心肌中適當(dāng)位置處的螺旋縫合線擴(kuò)大通道。通常，擴(kuò)張器將會(huì)沿著直針或備選地沿著由直針部署的導(dǎo)絲推進(jìn)。系統(tǒng)還可任選地包括鞘套或套管針，用于建立從肋間進(jìn)入部位或可選地從劍突下進(jìn)入部位通向心包的入路。在一個(gè)更簡單的實(shí)施方式中，螺旋針驅(qū)動(dòng)器可僅包括螺旋針(或以下聯(lián)系本發(fā)明的方法描述的多個(gè)針)，該針固定地附接于圓柱形軸的遠(yuǎn)端，以便通過旋轉(zhuǎn)整個(gè)圓柱形軸而推進(jìn)針穿過組織。然而，優(yōu)選地，螺旋針驅(qū)動(dòng)器還將包括用于相對于圓柱形軸旋轉(zhuǎn)螺旋針的機(jī)構(gòu)，用以相對于軸本身推進(jìn)螺旋針和將其推進(jìn)穿過組織。一個(gè)示例性的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)將包括在其遠(yuǎn)端攜載一個(gè)或多個(gè)螺旋針的同軸內(nèi)圓筒或管。繼而可例如使用軸組裝件的手柄中的螺紋驅(qū)動(dòng)組裝件，通過相對于外部軸旋轉(zhuǎn)和推進(jìn)管間軸，而相對于外部圓柱形軸推進(jìn)針。在大多數(shù)情況下，螺旋針是中空的，并將縫合線沿針長度的至少一部分容納于針的中空通道中。然而，在其他情況下，有可能將縫合線卷繞或纏繞在針的外部和/或針表面中形成的凹槽內(nèi)(其中針不必是中空的)。例如，縫合線可纏繞在針的外表面周圍以使得縫合線以松弛的方式保留在心肌內(nèi)，其中當(dāng)縫合線由擴(kuò)張器徑向擴(kuò)張時(shí)，富余的縫合線長度可用于擴(kuò)張或伸長。所述系統(tǒng)可任選地包括其他組件，諸如用于穿過心肌首先進(jìn)入心腔的直針，可選地使用該直針放置的導(dǎo)絲，等等。在另一情況下，針部署工具的圓柱形軸將沿針和/或沿導(dǎo)絲推進(jìn)以便建立穿過心肌的初始穿透。另一選擇是使用在其遠(yuǎn)端具有球囊或其他錨固件的導(dǎo)管或其他引導(dǎo)裝置，其中在將 其遠(yuǎn)側(cè)尖端插入心室之后，將會(huì)展開錨固件并且縮回引導(dǎo)裝置，從而為擴(kuò)張器插入提供反向力。


圖1圖示了根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的，用于建立通向心腔的經(jīng)心尖進(jìn)入的系統(tǒng)，且該系統(tǒng)包括螺旋針驅(qū)動(dòng)器、擴(kuò)張器、直針和可選的導(dǎo)絲。圖2A和圖2B詳細(xì)地圖示了圖1的螺旋針驅(qū)動(dòng)器，其中在圖2A中縮回螺旋針，而在圖2B中推進(jìn)螺旋針。圖3A和圖3B相應(yīng)地圖示了帶倒鉤的縫合線錨固件和T形桿縫合線錨固件，它們發(fā)端于螺旋針的遠(yuǎn)端。圖4A和圖4B圖示了具有軸向偏置的尖銳的針尖端的雙針實(shí)施方式。圖5A和圖5B圖示了具有偏置180°的尖銳的針尖端的雙針實(shí)施方式。圖6A和圖6B圖示了具有較大直徑的外螺旋針和較小直徑的內(nèi)螺旋針的雙針實(shí)施方式。圖7A-圖7E圖示了根據(jù)本發(fā)明原理的示例性擴(kuò)張器的收縮形式。圖8A-圖8J圖示了根據(jù)本發(fā)明原理進(jìn)行的示例性經(jīng)心尖進(jìn)入手術(shù)和介入。
具體實(shí)施例方式參照圖1，根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)建的系統(tǒng)10包括螺旋針驅(qū)動(dòng)器12、擴(kuò)張器14、直針16和可選的導(dǎo)絲18。系統(tǒng)的組件通常將會(huì)一起包裝在諸如塑料托盤、無菌袋、盒子等常規(guī)包裝中。將會(huì)選擇每個(gè)組件的相對尺寸以使彼此相容。例如，螺旋針驅(qū)動(dòng)器12和擴(kuò)張器14的大小將適合沿針16 (在將會(huì)把針用作穿過心肌引入這些工具的導(dǎo)桿的實(shí)施方式中)或沿導(dǎo)絲18 (在將會(huì)沿導(dǎo)絲推進(jìn)驅(qū)動(dòng)器12和擴(kuò)張器14的實(shí)施方式中)推進(jìn)?，F(xiàn)在參照圖2A和圖2B，螺旋針驅(qū)動(dòng)器12包含軸組裝件20，該軸組裝件20具有遠(yuǎn)端22和近端24。驅(qū)動(dòng)手柄26附接至軸組裝件20的近端24，并且包括內(nèi)部螺紋體28 (圖2A)和外部可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件30。外部可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件30可在內(nèi)部螺紋體28上旋轉(zhuǎn)，從而可相應(yīng)地如圖2A和圖2B中所示那樣選擇性地縮回和推進(jìn)螺旋針36。驅(qū)動(dòng)手柄26的內(nèi)部螺紋體28固定地附接至軸組裝件20的外部圓柱形管32，而外部可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件30附接至內(nèi)部管狀構(gòu)件34 (圖2A)。以這種方式，外部可旋轉(zhuǎn)構(gòu)件30在內(nèi)部螺紋體28上的旋轉(zhuǎn)既旋轉(zhuǎn)又推進(jìn)(或縮回)固定地附接至內(nèi)部管狀構(gòu)件34的遠(yuǎn)端的螺旋針36。雖然以簡單的螺旋針示出，但螺旋針驅(qū)動(dòng)器中的針可具有以下描述的圖3A/圖3B至圖6A/圖6B中所示的任何配置。螺旋針驅(qū)動(dòng)器12還包括中心管38，該中心管38延伸過螺旋針驅(qū)動(dòng)器12的整個(gè)長度，并且如下文更詳細(xì)地描述，為驅(qū)動(dòng)器沿直針16和/或?qū)Ыz18的推進(jìn)提供中心通道或內(nèi)
腔。 參照圖3A和圖3B，通常會(huì)將縫合線40充填或保持在至少穿過針36的遠(yuǎn)端部分的中空通道內(nèi)?？p合線將會(huì)伸出安設(shè)在針的尖銳尖端44附近的小洞或小孔42?？p合線將具有在其暴露端處或暴露端之上形成的錨固件。該錨固件可以是如圖3A中所示的帶倒鉤的結(jié)構(gòu)48，是如圖3B中所示的T形桿結(jié)構(gòu)50，或者是允許縫合線被推入組織中并且當(dāng)針反向旋轉(zhuǎn)并從組織撤回時(shí)錨固在組織內(nèi)的多種其他結(jié)構(gòu)中的任何一種?？梢耘渲煤?或部署縫合線以便在推進(jìn)擴(kuò)張器穿過部署縫合線之后形成的螺旋“籠”時(shí)適應(yīng)擴(kuò)張。例如，縫合線沿其長度可以是“可伸縮的”，從而使螺旋籠的直徑可隨擴(kuò)張器推進(jìn)而增大。備選地，可將富余的縫合線長度充填在螺旋針中和/或螺旋針之上，從而當(dāng)縫合線被保留在組織中時(shí)提供額外的伸長能力?，F(xiàn)將參照圖4A/圖4B至圖6A/圖6B，描述多種雙針配置。利用兩個(gè)、三個(gè)或更多個(gè)螺旋針的優(yōu)勢在于:可將較大密度的縫合線保留在適當(dāng)位置，以便提供經(jīng)由心肌形成的擴(kuò)張通道的更緊的閉合和縮窄。在圖4A/圖4B中，一對螺旋針16、62是嵌套的，從而使它們在相應(yīng)地具有遠(yuǎn)側(cè)尖端64和66的同時(shí)位于同一圓柱形包絡(luò)內(nèi)，所述遠(yuǎn)側(cè)尖端64和66以軸向間隔開的圖案終止。如圖5A和圖5B中所示，針70、72也是嵌套的，從而使它們位于同一圓柱形包絡(luò)中，但尖銳的遠(yuǎn)側(cè)尖端74、76相應(yīng)地終止在相對于彼此180°的位置處。作為第三備選方案，可如圖6A/圖6B中所示那樣，將螺旋針80、82布置成圓柱形嵌套配置，其中外部螺旋針80具有比內(nèi)部螺旋針82更大的直徑。尖銳的遠(yuǎn)側(cè)尖端可如圖所示那樣成180°對立終止，或者可以以軸向間隔開的配置終止(未示出)?，F(xiàn)在參照圖7A至圖7C，擴(kuò)張器14優(yōu)選地包含至少在其遠(yuǎn)端部分上由彈性材料或其他可壓縮材料形成的主體。例如，彈性材料可形成圖7A中所示的外部管狀組件90，該外部管狀組件90形成于內(nèi)部剛性管狀支柱92之上。該管具有內(nèi)腔93，該內(nèi)腔93適合容納存在于擴(kuò)張的初始組織道中的進(jìn)入針和/或?qū)Ыz以及沿其推進(jìn)。切割刀片94可附接至內(nèi)部支撐管92的遠(yuǎn)端，并且這樣的刀片可隱埋在如圖7B(如針對雙刀片配置所示)和圖7C(如針對四刀片配置所示)中所示的保護(hù)槽96內(nèi)。通過這種方式，將防止刀片94的切刃無意中切割組織，但當(dāng)擴(kuò)張器尖端接合倚靠抵抗擴(kuò)張且將需要切割的特別堅(jiān)韌的組織或膜(比如心包)時(shí)將會(huì)暴露出切刃?？蛇x地，填塞器可包含外部套筒93和可移除式填塞器95 (圖7D)或者可具有外螺紋97 (圖7E)，從而協(xié)助于推進(jìn)穿過心肌。刀片94需要具有跨越擴(kuò)張器14的整個(gè)直徑的寬度。例如，典型的擴(kuò)張器直徑將會(huì)是1cm，而刀片通常將僅跨越2_至6_。備選地或附加地，擴(kuò)張器可具有外螺紋，該外螺紋允許擴(kuò)張器繞其軸旋轉(zhuǎn)以增強(qiáng)穿過組織道的推進(jìn)。
現(xiàn)將參照圖8A至圖8J，描述根據(jù)本發(fā)明的原理經(jīng)心尖進(jìn)入心腔并進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)的不例性方案。在圖8A中圖不了相關(guān)的患者解首I]結(jié)構(gòu)，其中患者心臟H的經(jīng)心尖區(qū)TA在患者的肋骨后得到保護(hù)。一般將會(huì)穿過肋骨R4與肋骨R5之間的肋間隙來執(zhí)行進(jìn)入。首先，如圖SB中所示，直針16將會(huì)在肋骨R4與R5之間進(jìn)行肋間穿透以使針的尖銳尖端可以在經(jīng)心尖區(qū)TA進(jìn)入心臟。通常，直針將會(huì)穿過小的肋間切口，該切口例如小于3cm，通常小于2cm，且常常約lcm。為了協(xié)助引導(dǎo)，直針可結(jié)合超聲成像或光學(xué)成像。備選地，可通過單獨(dú)的切口部署胸腔鏡或其他內(nèi)窺鏡以允許可視化。如圖SC中所示，在推進(jìn)針穿過心肌進(jìn)入心臟的左心室之后，將會(huì)移除針襯套17并且將會(huì)沿著針16推進(jìn)螺旋針驅(qū)動(dòng)器12。將會(huì)推進(jìn)針驅(qū)動(dòng)器12的軸組裝件20，直至軸的遠(yuǎn)側(cè)尖端接合心臟的心肌周圍的心包。現(xiàn)在參照圖8D，螺旋針36將從軸組裝件20的遠(yuǎn)端推進(jìn)以首先穿透心包P。一旦針已穿透心包，螺旋針驅(qū)動(dòng)器12就將向近端縮回從而對心包施加張力，這將幫助穩(wěn)定心臟和促進(jìn)針進(jìn)入心臟。如圖SE中所示，可在心包P仍處于牽引下的同時(shí)旋轉(zhuǎn)螺旋針36并將其推入心肌M0直針16也保持在原位以幫助引導(dǎo)螺旋針36。優(yōu)選地，針36將不會(huì)完全推進(jìn)到左心室中，相反，針旋轉(zhuǎn)將會(huì)停止和反轉(zhuǎn)，以便如圖8F中所示，用心肌內(nèi)的倒鉤錨固件48將螺旋縫合線保留在適當(dāng)位置。此時(shí)，螺旋針驅(qū)動(dòng)器將會(huì)完全撤回，從而將直進(jìn)(引導(dǎo))針60和螺旋縫合線40保留在適當(dāng)?shù)奈恢谩＝酉聛?，如圖SG中所示，將沿針16推進(jìn)擴(kuò)張器14，直至其遠(yuǎn)側(cè)尖端到達(dá)心包P。當(dāng)推進(jìn)擴(kuò)張器14穿過心包時(shí)，隱埋的刀片94將會(huì)因?yàn)樗鼈冎車膹椥圆牧媳恍陌鼔嚎s而暴露出來。刀片94幫助擴(kuò)張器14穿過心包，擴(kuò)張器繼而能夠如圖8H中所示進(jìn)入心肌M。由于心肌M不像心包那樣呈纖維狀和難以穿透，因此隨著擴(kuò)張器14的尖端被推入心臟的左心室，彈性材料將從壓縮中恢復(fù) ，并且刀片94將再次隱埋在尖端內(nèi)。刀片94是可選的，特別是如果在推進(jìn)擴(kuò)張器穿過心包之前對心包進(jìn)行過預(yù)先切割則尤為如此。通常不需要刀片來推進(jìn)擴(kuò)張器穿過心肌。當(dāng)擴(kuò)張器14穿過螺旋縫合線40時(shí)，縫合線得到徑向擴(kuò)張。通常，將會(huì)由螺旋針將富余長度的縫合線保留在適當(dāng)位置，以便促進(jìn)徑向擴(kuò)張。例如，可將縫合線40以蜿蜒配置或密實(shí)配置充填在針的中心通道內(nèi)，在所述配置中縫合線上的張力將延伸過其長度。另外可選地，可提供具有球囊或其他可展開式錨固件的針、導(dǎo)絲或其他引導(dǎo)裝置(未示出)，從而當(dāng)推進(jìn)擴(kuò)張器時(shí)允許心肌上的反向牽引。如圖8H中所示，在擴(kuò)張器40已穿過心肌M之后將會(huì)移除擴(kuò)張器，并且如圖81中所示，沿針16放置具有止血閥HV的工作套管WC并將針移除。工作套管為預(yù)定用于進(jìn)行期望的任何特定心內(nèi)手術(shù)的工作工具提供入路。圖示了示例性工具T，但應(yīng)當(dāng)明白，具體工具將與具體手術(shù)相關(guān)?？蛇x地，工作套管可以是擴(kuò)張器的一部分，其中將擴(kuò)張器的中心構(gòu)件(填塞器)移除以便將外套筒保留在適當(dāng)?shù)奈恢米鳛樘坠?。最終，如圖8J中所不，在完成心內(nèi)手術(shù)并移除工作套管WC和所有的工具T之后，可將縫合線40向近端縮回以閉合心肌內(nèi)的螺旋縫合線環(huán)從而閉合切口 I?？蓪⒖p合線結(jié)扎，但更通常地將會(huì)沿縫合線推進(jìn)縫合鎖100以保持縫合線環(huán)并防止切口 I重新張開。雖然上文是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的完整描述，但亦可使用各種替代、修改以及等效方案。因此，不應(yīng)將以 上描述視為對隨附的權(quán)利要求所限定的本發(fā)明范圍的限制。
權(quán)利要求
1.一種用于經(jīng)心尖進(jìn)入心腔的方法，所述方法包括: 推進(jìn)螺旋針從而螺旋地穿過心臟的心肌的心尖區(qū)安置縫合線； 撤回所述螺旋針從而將所述縫合線保留在適當(dāng)?shù)奈恢?；以? 經(jīng)由所述螺旋縫合線擴(kuò)張出一條通向心腔之中的通道，其中所述通道可通過牽拉所述螺旋縫合線而閉合。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所有的方法步驟都在心臟跳動(dòng)時(shí)進(jìn)行。
3.如權(quán)利要求1 所述的方法，其中在推進(jìn)所述螺旋針的同時(shí)在心包上保持張力以穩(wěn)定心臟。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中首先將所述螺旋針穿過心臟周圍的心包，繼而向近端牽拉所述螺旋針以拉緊心包和穩(wěn)定心臟，并且在心包上保持張力的同時(shí)將所述螺旋針推入心肌。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述螺旋針首先經(jīng)由肋間進(jìn)路安置在心臟的心尖區(qū)附近。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針首先經(jīng)由劍突下進(jìn)路安置在心臟的心尖區(qū)附近。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括在推進(jìn)所述螺旋針之前推進(jìn)直針穿過所述心尖區(qū)。
8.如權(quán)利要求6所述的方法，還包括將所述直針的推進(jìn)可視化。
9.如權(quán)利要求6所述的方法，其中沿著所述直針推進(jìn)所述螺旋針。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，還包括經(jīng)由肋間穿透和經(jīng)由心肌安置引導(dǎo)裝置，以及在用所述引導(dǎo)裝置對心臟施加反向牽弓I力的同時(shí)沿著所述弓I導(dǎo)裝置推進(jìn)擴(kuò)張器。
11.如權(quán)利要求6所述的方法，其中經(jīng)由所述直針放置導(dǎo)絲并沿著所述導(dǎo)絲推進(jìn)所述螺旋針。
12.如權(quán)利要求1所述方法，其中推進(jìn)包括同時(shí)地推進(jìn)兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針以安置兩個(gè)或更多個(gè)螺旋縫合線。
13.如權(quán)利要求12所述方法，其中所述兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針以徑向內(nèi)針和徑向外針的方式同軸嵌套。
14.如權(quán)利要求12所述方法，其中所述兩個(gè)或更多個(gè)螺旋針位于共同的圓柱形包絡(luò)中。
15.如權(quán)利要求14所述方法，其中所述針具有旋轉(zhuǎn)偏置的組織穿透尖端。
16.如權(quán)利要求14所述方法，其中所述針具有軸向偏置的組織穿透尖端。
17.如權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述縫合線的遠(yuǎn)端錨固在心肌中。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中所述縫合線的遠(yuǎn)端部分具有當(dāng)所述縫合線被向近端拉緊時(shí)錨固的自展開倒鉤。
19.如權(quán)利要求1所述的方法，其中將所述縫合線的遠(yuǎn)端錨固在心腔中。
20.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述縫合線的遠(yuǎn)端具有T形桿錨固件。
21.一種用于進(jìn)行心臟手術(shù)的方法，所述方法包括: 如權(quán)利要求1中所述進(jìn)入心腔； 在將所述螺旋縫合線保留在適當(dāng)位置的同時(shí)通過所述擴(kuò)張的通道引入至少一個(gè)工亙.N 9 用所述至少一個(gè)工具進(jìn)行所述心臟手術(shù)； 從所述擴(kuò)張的通道移除所述至少一個(gè)工具；以及 牽拉所述縫合線以閉合所述擴(kuò)張的通道。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括瓣膜置換術(shù)。
23.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括瓣膜修補(bǔ)術(shù)。
24.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括左心耳封閉術(shù)。
25.如權(quán)利要求 21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括心臟消融術(shù)。
26.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括心房中隔缺損封閉術(shù)。
27.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括卵圓孔未閉封堵術(shù)。
28.如權(quán)利要求21所述的方法，其中所述心臟手術(shù)包括動(dòng)脈瘤切除術(shù)。
29.一種用于建立經(jīng)由心肌組織通向心腔的經(jīng)心尖進(jìn)入的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 圓柱形軸，其具有遠(yuǎn)端、近端和在所述兩端之間延伸的中心通道； 耦合至所述軸的所述遠(yuǎn)端的螺旋針； 由所述螺旋針可釋放地?cái)y載的縫合線；以及 擴(kuò)張器，其具有比所述軸的更大的寬度，所述擴(kuò)張器適合于沿著所述軸推進(jìn)或調(diào)換所述軸，以經(jīng)由保留在穿過心肌適當(dāng)位置處的所述縫合線來擴(kuò)大通道。
30.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，還包括鞘套，該鞘套用于經(jīng)由肋間進(jìn)入位點(diǎn)在心臟的心尖區(qū)上進(jìn)入心包的，其中所述圓柱形軸適合于經(jīng)由所述鞘套推進(jìn)。
31.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，還包括用于經(jīng)由劍突下進(jìn)路在心臟的心尖區(qū)上進(jìn)入心包的鞘套，其中所述圓柱形軸適合于經(jīng)由所述鞘套推進(jìn)。
32.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋針固定地附接至所述圓柱形軸的遠(yuǎn)端，以便通過旋轉(zhuǎn)該軸而推進(jìn)所述針穿過組織。
33.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，還包括驅(qū)動(dòng)器，該驅(qū)動(dòng)器相對于所述圓柱形軸旋轉(zhuǎn)所述螺旋針以推進(jìn)該螺旋針穿過組織。
34.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述螺旋針是中空的，并且所述縫合線容納在所述針內(nèi)。
35.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述縫合線沿著遠(yuǎn)側(cè)區(qū)攜載有倒鉤，其中所述倒鉤適合于在撤回所述螺旋針時(shí)自展開以錨固在心肌組織中。
36.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述縫合線攜載有T形桿，用以在撤回所述螺旋針時(shí)錨固在心腔中。
37.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，還包括用于經(jīng)由心肌首先進(jìn)入心腔的直針。
38.如權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中所述圓柱形軸和螺旋針適合于沿著所述直針推進(jìn)。
39.如權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中所述針適合于經(jīng)由心肌安置導(dǎo)絲，并且所述圓柱形軸和螺旋針適合于沿著所述導(dǎo)絲推進(jìn)。
40.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述擴(kuò)張器具有帶螺紋的外部以促進(jìn)經(jīng)由組織的推進(jìn)。
41.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述擴(kuò)張器包含外部套筒和內(nèi)部填塞器，其中所述填塞器可被移除以將所述套筒保留在擴(kuò)張的組織道中的適當(dāng)位置。
42.如權(quán) 利要求41所述的系統(tǒng)，其中所述套筒包括止血閥。
全文摘要
本發(fā)明描述了用于提供經(jīng)心尖進(jìn)入心腔以進(jìn)行心內(nèi)手術(shù)的方法和裝置。該裝置包括螺旋針驅(qū)動(dòng)器、擴(kuò)張器、直進(jìn)針以及可選的導(dǎo)絲。在用直進(jìn)針進(jìn)入心腔之后，使用螺旋針驅(qū)動(dòng)器在心肌內(nèi)放置螺旋縫合線。在移除針驅(qū)動(dòng)器之后，推進(jìn)擴(kuò)張器穿過預(yù)先放置的螺旋縫合線，從而擴(kuò)張通道和環(huán)繞的縫合線。在進(jìn)行手術(shù)之后，可通過向近端縮回縫合線的外端而閉合預(yù)先放置的縫合線。
文檔編號A61B17/062GK103118605SQ201180040077
公開日2013年5月22日 申請日期2011年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月26日
發(fā)明者A·貝爾森, 菲利普·查爾斯·伯克, 埃里克·托馬斯·約翰遜, B·薩法 申請人:瓦索斯蒂奇股份有限公司