專利名稱：用hifu治療子宮肌瘤或其它組織的辦公室用系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本文的技術(shù)涉及用于對內(nèi)部人體組織進(jìn)行治療的方法和裝置，尤其涉及用高強(qiáng)度聚焦超聲(high intensity focusedultrasound, HIFU)對內(nèi)部人體組織的治療。
背景技術(shù)：
當(dāng)前有許多用于治療內(nèi)部人體組織的技術(shù)。例如，可使用例如外科手術(shù)、放射和化療等多種技術(shù)來治療內(nèi)部惡性和非惡性腫瘤。每ー種技術(shù)都有其優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。一種用于治療內(nèi)部人體組織的有前景的非侵入性技術(shù)是高強(qiáng)度聚焦超聲(high intensity focusedultrasound，HIFU)。通過HIFU，將高強(qiáng)度超聲能量聚焦在理想治療區(qū)。該能量同時(shí)通過熱機(jī)制和機(jī)械機(jī)制來導(dǎo)致組織的破壞。使用HIFU其中ー個(gè)缺點(diǎn)是治療給定組織區(qū)所需的時(shí)間。當(dāng)前的HIFU程序可能需要長達(dá)3小時(shí)的時(shí)間來治療單個(gè)腫瘤，這歸因于醫(yī)生和患者對這些程序的低接受性。另外，徹底燒蝕一大片組織所需的能量導(dǎo)致大量熱從燒蝕區(qū)向外傳導(dǎo)，這可能増大對周圍的健康組織造成熱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。鑒于上述問題，需求一種以能夠縮短治療時(shí)間、同時(shí)提高安全性和有效性、便于使用且降低了所需的總能量的方式來治療內(nèi)部人體組織。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述問題，本文的技術(shù)涉及一種用于治療子宮肌瘤或其它組織的系統(tǒng)，所述其它組織足夠緊湊，以便能夠在內(nèi)科進(jìn)行處理。該系統(tǒng)使用來自可包括高強(qiáng)度聚焦超聲(highintensity focused ultrasound, HIFU)的能量源的能量來治療組織。這類能量源還可包括射頻、輻射、微波、冷凍療法、激光等。盡管如此，優(yōu)選方式還是HIFU，因?yàn)镠IFU具有無需穿刺或切開便能非侵入地聚焦在人體深處組織的獨(dú)特性能。在一個(gè)實(shí)施例中，通過燒蝕多個(gè)相鄰的基本治療區(qū)、以形成用于治療整個(gè)目標(biāo)組織區(qū)的“積木”(building blocks)來治療理想目標(biāo)組織區(qū)。通過使HIFU換能器的焦域聚集以燒蝕比焦域本身大、但比整個(gè)理想治療區(qū)小的子區(qū)域而生成每個(gè)基本治療區(qū)。通過在施加治療能量時(shí)使HIFU換能器的焦域重復(fù)聚集在基本治療區(qū)的周界上而生成每個(gè)基本治療區(qū)?？刹皇褂脺囟葦?shù)據(jù)或反饋控制而將來自HIFU換能器的治療信號施加在組織上，即便有氣泡存在；這樣，治療時(shí)間顯著地縮短了。在一個(gè)實(shí)施例中，機(jī)械或電動(dòng)轉(zhuǎn)向裝置使HIFU波束的焦域圍繞基本治療區(qū)的周界聚集，直到對該周界所包圍的組織進(jìn)行了燒蝕。在一個(gè)實(shí)施例中，基本治療區(qū)的中央?yún)^(qū)域不直接燒蝕，而是通過周界燒蝕時(shí)產(chǎn)生的熱傳導(dǎo)進(jìn)行治療。在一個(gè)實(shí)施例中，本文的技術(shù)包括用于將治療能量投送至焦域的HIFU換能器，以及計(jì)算機(jī)控制的波束轉(zhuǎn)向器，用于在施加治療能量時(shí)使焦域重復(fù)地置于基本治療區(qū)的周界上。在一個(gè)實(shí)施例中，生成了ー種基本治療區(qū)模式，以形成圍繞治療區(qū)的燒蝕組織殼體(類似于包圍著蛋的蛋殼的幾何形狀)。在HIFU療法中使用這種殼體燒蝕類型來治療理想組織區(qū)，具有兩個(gè)主要作用(I)在一個(gè)實(shí)施例中，燒蝕殼體中斷了向治療區(qū)內(nèi)部的供血，導(dǎo)致殼體內(nèi)未治療的組織在原處缺血性壞死。通過這種方式，盡管僅用HIFU對外部邊界進(jìn)行了直接治療，然而對區(qū)域中央造成的缺血性損傷會(huì)隨時(shí)間推移而破壞整個(gè)區(qū)域。(2)在另ー實(shí)施例中，由模式殼體構(gòu)成的基本治療區(qū)這樣ー種方式沉積盡管僅用HIFU能量直接燒蝕了外部邊界，然而，朝向區(qū)域內(nèi)部的熱傳導(dǎo)使內(nèi)部組織即刻被熱破壞了。由于殼體燒灼形成的是比用HIFU能量直接燒灼的區(qū)域更大的有效組織治療區(qū)，因此，殼體燒蝕所具有的 這些優(yōu)點(diǎn)顯著地提高了 HUFU療法的效率。利用殼體燒蝕的優(yōu)點(diǎn)中的ー兩個(gè)便可提高給定HIFU步驟的產(chǎn)出效果。在另ー實(shí)施例中，生成了多個(gè)用于填充或部分填充治療目標(biāo)區(qū)的基本治療區(qū)。利用這項(xiàng)技術(shù)，與僅燒蝕外部邊界的情形相比，治療區(qū)內(nèi)有更大比例的組織通過暴露于燒蝕能量中而直接壞死。在另ー實(shí)施例中，HIFU治療裝置使HIFU換能器的焦域沿某一路徑移動(dòng)，以環(huán)繞或包圍組織區(qū)。HIFU換能器焦域移動(dòng)的模式生成了一串直徑各異的燒蝕組織環(huán)狀體，這些環(huán)狀體堆疊起來以環(huán)繞或包圍組織區(qū)。在另ー實(shí)施例中，移動(dòng)焦域以生成用于包圍治療區(qū)的燒蝕組織螺旋狀殼體。為最大程度縮短治療時(shí)間并降低對操作人員的技能要求，在一個(gè)實(shí)施例中使用了計(jì)算機(jī)控制機(jī)構(gòu)來自動(dòng)移動(dòng)HIFU焦域并施加HIFU能量，以這種方式生成理想基本治療區(qū)和/或理想幾何形狀的殼體，同時(shí)用戶僅需簡單地保持治療儀靜止即可。本部分內(nèi)容選擇性地簡要介紹了ー些概念，在以下說明書具體實(shí)施方式
部分將對這些概念作進(jìn)ー步敘述。本部分內(nèi)容并不g在辨識所主張的主體的關(guān)鍵特征，也不g在幫助確定所主張的主體的范圍。


通過以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述，前述的本技術(shù)的各方面及其有點(diǎn)將更清晰地展現(xiàn)，其中圖1A展示了對應(yīng)于本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例的由燒蝕殼體包圍的內(nèi)部組織區(qū)；圖1B為燒蝕殼體內(nèi)部和外部的組織的詳細(xì)視圖；圖2展示了要治療的子宮肌瘤的超聲圖像；圖3A和3B展示了根據(jù)本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例生成的圓柱形基本治療區(qū)；圖3C展示了安全性及治療范圍與所HIFU信號的施加功率之間的關(guān)系；圖3D展示了根據(jù)本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例生成的基本治療區(qū)的側(cè)視圖和俯視圖，以及該實(shí)施例產(chǎn)生的完全填充的燒蝕區(qū)；
圖3E展示了根據(jù)本公開技術(shù)另ー實(shí)施例生成的更小的基本治療區(qū)的側(cè)視圖和俯視圖，以及該實(shí)施例產(chǎn)生的完全填充的燒蝕區(qū)；圖3F展示了根據(jù)本公開技術(shù)另ー實(shí)施例生成的更大的基本治療區(qū)的側(cè)視圖和俯視圖，以及該實(shí)施例產(chǎn)生的部分填充的燒蝕區(qū)；圖3G展示了通過使HIFU焦域沿著組織區(qū)單次掃過的方式施加能量而生成的不均勻的治療組織輪廓；圖3H展示了通過使HIFU焦域沿著組織區(qū)多次掃過的方式施加能量而生成的更均勻的治療組織輪廓；圖31展示了通過使焦域來回聚集在全部理想治療區(qū)周界的一部分上而生成的弧形或弓形基本治療區(qū)；圖3J和3K展示了對應(yīng)于本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例的、用于從多個(gè)基本治療區(qū)生成圍 繞組織區(qū)的燒蝕殼體的技術(shù)；圖4A和4B展示了對應(yīng)于本公開技術(shù)另ー實(shí)施例的、用于生成圍繞組織區(qū)的燒蝕殼體的第二種技術(shù)；圖4C展示了對應(yīng)于本公開技術(shù)另ー實(shí)施例的、用于生成圍繞組織區(qū)的燒蝕殼體的第三種技術(shù)；圖4D展示了用于生成圍繞子宮肌瘤的燒蝕殼體的技術(shù)，所述燒蝕殼體與至少ー部分相鄰子宮內(nèi)膜重疊，以進(jìn)ー步減輕月經(jīng)過多癥狀；圖5展示了對應(yīng)于本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例的HIFU治療設(shè)備；圖6展示了對應(yīng)于本公開技術(shù)一個(gè)實(shí)施例的、用于改變HIFU換能器的焦域的位置和朝向的機(jī)構(gòu)；圖6A和6B展示了如何使用圖6所示的機(jī)構(gòu)來改變焦域的角度朝向；圖6C和6D展示了用于改變焦域深度和位置的另ー機(jī)構(gòu)；圖7展示了對應(yīng)于本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例的、使用HIFU治療組織的系統(tǒng)；圖8A和8B展示了兩種不同的HIFU信號波形；圖9展示了治療波形中的多個(gè)可調(diào)節(jié)參數(shù)；圖10展示了根據(jù)本文技術(shù)另一方面所計(jì)算的保留的基本能量(fundamentalenergyretained, FER)曲線；圖11展示了根據(jù)本文技術(shù)另一方面所計(jì)算的、圍繞HIFU換能器焦域的組織中的HIFU信號估算衰減值與所施加功率變化之間的關(guān)系曲線；圖12展示了根據(jù)本文技術(shù)另一方面所計(jì)算的一組曲線，分別表示投送至焦域的總功率、保留在HIFU治療信號基頻的功率、以及轉(zhuǎn)換為諧振的功率；圖13為對應(yīng)于本文技術(shù)ー個(gè)實(shí)施例的、用于計(jì)算有多少治療信號基頻能量轉(zhuǎn)換為基頻諧振能量的方法的流程圖；圖14為用于估算HIFU發(fā)射器焦域的HIFU信號的衰減與輸入功率變化之間關(guān)系的方法的流程圖。
具體實(shí)施例方式如上所述，本文的技術(shù)涉及ー種用于治療內(nèi)部人體組織、例如子宮肌瘤、良性或惡性腫瘤或類似物的方法。盡管以下說明針對的是本技術(shù)在治療子宮肌瘤中的應(yīng)用，然而本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，該技術(shù)可用于治療任意內(nèi)部人體組織區(qū)域。在一個(gè)實(shí)施例中，通過在組織上生成ー個(gè)或多個(gè)基本治療區(qū)的模式來治療理想治療區(qū)。盡管本文的技術(shù)描述了這些基本治療區(qū)的可能具有的幾種集合形狀，然而每ー類基本區(qū)都具有共同特征所述基本區(qū)由燒蝕組織區(qū)構(gòu)成，所述燒蝕組織區(qū)比HIFU焦域區(qū)要大，這是由于焦域以預(yù)定方式圍繞或沿著基本區(qū)作受控運(yùn)動(dòng)。本文所稱的聲焦域通常定義為從聲波形的空間最大值處測得的聲波形的_6dB等壓線所包圍的區(qū)域。本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，該_6dB等壓線的大小也稱為半高寬(full-width half-maximum),或FWHM尺寸。本文的實(shí)施例中應(yīng)用的ー個(gè)典型焦域?yàn)槁研?，其FWHM尺寸為沿著波束軸具有約IOmm的長度，垂直于波束軸具有約2mm的寬度。對應(yīng)于本文技術(shù)的ー個(gè)實(shí)施例，要治療的理想組織區(qū)暴露于以殼狀模式燒蝕組織的能量中，所述能量完全或部分地圍繞組織區(qū)，但僅直接燒蝕外部邊界。由所述殼體包圍的組織仍留在體內(nèi)，因非直接燒蝕的效應(yīng)而在原處壞死。引起原處壞死的這些其它效應(yīng)可包括以下組合
1.缺血性壞死，由部分或全部將所封裝區(qū)域與其供血隔斷引起；2.直接熱壞死，由生成燒蝕殼體過程中向內(nèi)的熱傳導(dǎo)引起；和/或3.由正常愈合過程引起的繼發(fā)性損傷引起(發(fā)炎、細(xì)胞凋亡等)。位于治療區(qū)的燒蝕殼體內(nèi)的壞死組織隨后經(jīng)正常人體機(jī)制而再吸收和/或愈合。圖1A展示了要治療的組織區(qū)，例如子宮肌瘤20。子宮肌瘤可具有不規(guī)則形狀，但常為球形或橢圓形。肌瘤20包括一個(gè)或多個(gè)向肌瘤20供血的血管22。為治療肌瘤20,在肌瘤20邊緣內(nèi)部以ー種將殼體內(nèi)肌瘤組織與向其供血的血管22相隔斷、并將血液從肌瘤20中移出的方式形成了立體的燒蝕殼體30。通過用燒蝕殼體30切斷內(nèi)部組織的供血，可將該內(nèi)部組織留在體內(nèi)以形成缺血性壞死，并最終經(jīng)正常人體愈合機(jī)制在數(shù)天/數(shù)周后吸收或愈合。在一個(gè)實(shí)施例中，通過將殼體內(nèi)的組織在HIFU能量中暴露足夠長的時(shí)間或暴露在具有足夠大功率的HIFU能量中、以導(dǎo)致組織直接壞死來生成燒蝕殼體30。應(yīng)當(dāng)理解的是，說明書通篇中的“所施加的HIFU功率和能量”這些概念用于大致描述發(fā)射至組織的HIFU信號的振幅或“強(qiáng)度”。按照這種含義，術(shù)語“HIFU功率”和“HIFU能量”基本上可互換使用，除那些上下文有特定含意的場合之外。這與繼發(fā)性缺血壞死相區(qū)別，繼發(fā)性缺血壞死發(fā)生在殼體內(nèi)的組織中，是由于該殼體內(nèi)組織被切斷供血或因以上所列的其它效應(yīng)而導(dǎo)致的。由于被燒蝕以生成殼體的組織區(qū)比要治療的整個(gè)組織區(qū)要小，因此，治療組合體積的組織(即，殼體加上封裝區(qū))所需的時(shí)間縮短至小于直接燒蝕整個(gè)區(qū)域所需的時(shí)間。在此使用的術(shù)語“燒蝕”指的是因組織暴露于能量中而導(dǎo)致的直接熱和/或機(jī)械效應(yīng)所引起的組織直接性壞死。在此使用的術(shù)語“殼體”指的是經(jīng)燒蝕的表面，其減少或消除了沿該表面的血液流。該表面的幾何形狀可以是完全封裝某區(qū)域(例如，球面)或非閉合式、以僅部分地封裝該區(qū)域(例如，凹盤)。術(shù)語“封裝”指的是這種表面的生成。圖1A展示了完全嵌入在肌瘤20區(qū)內(nèi)的殼體30。當(dāng)然，該殼體的尺寸可變化，以使其內(nèi)部的非燒蝕區(qū)域封裝整個(gè)肌瘤20。替代性地，肌瘤20可具有在其中生成的多個(gè)殼體。在另ー實(shí)施例中，生成了ー個(gè)或多個(gè)部分式殼體，這些部分式殼體不會(huì)徹底封裝組織單位，但減少或消除了從這些部分式殼體內(nèi)部流出的或流入部分式殼體內(nèi)部的、經(jīng)過部分式殼體的血液流。這將使至少部分組織區(qū)壞死。圖1B展示了肌瘤20內(nèi)部和圍繞肌瘤20的殼體30的近距離視圖。如上所述，肌瘤20包括位于燒蝕殼體30內(nèi)的內(nèi)部區(qū)域25，該內(nèi)部區(qū)域25將借助被切斷了外部供血的組織(一部分歸因于與愈合、例如發(fā)炎和細(xì)胞凋亡等相關(guān)的其它繼發(fā)性損傷機(jī)制)而缺血性壞死。形成燒蝕殼體30的組織通過暴露于HIFU波束焦域的熱和/或機(jī)械效應(yīng)而直接壞死。燒蝕殼體30外部的ー些肌瘤組織35也可通過熱壞死(由于來自燒蝕殼體30的熱傳導(dǎo))和/或繼發(fā)性損傷機(jī)制(缺血、發(fā)炎、細(xì) 胞凋亡等)而部分或全部被破壞。圖2展示了超聲成像換能器和其它超聲成像部件所產(chǎn)生的肌瘤20的平面圖像。如以下將詳述的，在一個(gè)實(shí)施例中，成像換能器和HIFU換能器組合為ー個(gè)單兀。在一個(gè)實(shí)施例中，超聲成像換能器、超聲圖像處理器和顯示器(未圖示)用于產(chǎn)生提供給醫(yī)生的肌瘤20圖像。所述顯示可包括位于肌瘤20圖像上的十字線或其它標(biāo)記38，其中標(biāo)示出了相對于HIFU換能器焦域的參照點(diǎn)，這樣，用戶能將HIFU換能器對準(zhǔn)在組織區(qū)。醫(yī)生可與所顯示的圖像進(jìn)行互動(dòng)，例如通過調(diào)節(jié)環(huán)繞十字線38并以其為圓心的圓形標(biāo)記環(huán)40的半徑，以標(biāo)示理想治療區(qū)的邊界或要生成的燒蝕殼體的邊界(二者可能是相同的)。處理系統(tǒng)，例如通用或?qū)Ｓ糜?jì)算機(jī)(未圖示)，根據(jù)標(biāo)記環(huán)40的尺寸所界定的邊界來計(jì)算要封裝肌瘤20應(yīng)當(dāng)生成的燒蝕殼體的尺寸。在一些實(shí)施例中，可調(diào)節(jié)標(biāo)記環(huán)40以形成除圓形外的其它形狀，例如橢圓形或圓錐形等，通過例如拉伸標(biāo)記環(huán)40的側(cè)部以使醫(yī)生能夠界定立體燒蝕殼體的形狀。在ー個(gè)實(shí)施例中，標(biāo)記環(huán)40的尺寸由醫(yī)生手動(dòng)調(diào)節(jié)。在另ー實(shí)施例中，可基于要治療組織的邊界用圖像處理技術(shù)自動(dòng)定出標(biāo)記環(huán)的尺寸。需要時(shí)醫(yī)生可進(jìn)ー步調(diào)節(jié)所述邊界。在一些實(shí)施例中，可在組織的立體圖像上調(diào)節(jié)邊界。在一些實(shí)施例中，圖像處理算法可自動(dòng)檢測要治療的結(jié)構(gòu)的邊緣(例如，邊界檢測)。在這種情形下，醫(yī)生可通過將ー個(gè)或多個(gè)點(diǎn)(十字線)置于結(jié)構(gòu)內(nèi)來定位該結(jié)構(gòu)。接下來，圖像處理算法將通過以下方式尋找結(jié)構(gòu)的邊界(i)識別超聲圖像中對比度(例如光斑亮度)的局部變化；(ii)識別鏡面背向散射區(qū)域與來自斑靶的背向散射區(qū)域。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，其它技術(shù)也可用于識別邊界。一旦或手動(dòng)或半自動(dòng)或自動(dòng)地識別了邊界，則可使用自動(dòng)治療計(jì)劃算法來確定要產(chǎn)出充分燒蝕的殼體所需的基本治療區(qū)的數(shù)量和位置。醫(yī)生可在投送HIFU之前先在超聲圖像上初歩排出治療次序，并作出任意所需的調(diào)整。一旦確定了要生成的殼體的尺寸和/或次序，則具有HIFU治療系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)便開始控制HIFU換能器焦域的位置，以燒蝕組織，生成殼體。在另ー實(shí)施例中，目標(biāo)區(qū)可能大于可用的超聲圖像。另ー種可能遭遇的情形是，在治療波束的移動(dòng)范圍內(nèi)無法對整個(gè)目標(biāo)都進(jìn)行治療。對于第一種情形，可通過手動(dòng)移動(dòng)治療儀將多個(gè)超聲平面圖像或立體區(qū)域拼接在一起，以完全程度顯示目標(biāo)。可存儲(chǔ)該圖像數(shù)據(jù)以備將來參考。接下來，算法可基于拼接圖像而自動(dòng)計(jì)劃治療過程，并建議治療應(yīng)當(dāng)從何處開始。醫(yī)生也可從拼接圖像數(shù)據(jù)來計(jì)劃治療過程。在計(jì)劃好治療過程后，醫(yī)生可將換能器移至ー處區(qū)域，治療用換能器在該區(qū)域能生成位于目標(biāo)內(nèi)的初始基本治療區(qū)。可使用空間圖像相關(guān)技術(shù)來輔助醫(yī)生將治療儀關(guān)于目標(biāo)進(jìn)行定位。在這種情形下，將當(dāng)前的超聲圖像與已在預(yù)治療調(diào)查中獲取的圖像相比較并存儲(chǔ)。也可使用設(shè)備位置傳感器(例如磁性傳感器)來輔助定位治療儀。所述設(shè)備位置傳感器也可與圖像相關(guān)技術(shù)相結(jié)合以獲得更好的精確度。在設(shè)備盡其所能生成了當(dāng)前治療儀位置下的基本治療區(qū)后，可手動(dòng)移動(dòng)治療儀，以使用圖像相關(guān)技術(shù)和/或位置傳感器來輔助醫(yī)生針對下一治療部位定位治療儀。通過繼續(xù)進(jìn)行這ー過程，目標(biāo)的全部范圍都得以治療。另外，手動(dòng)移動(dòng)治療儀以獲取圖像、從而顯示整個(gè)目標(biāo)，這不是必須的?？稍谥委焹x的ー個(gè)位置上獲取要顯示整個(gè)目標(biāo)所需的數(shù)據(jù)集；然而，由于治療儀內(nèi)的治療設(shè)備的移動(dòng)限制，因此，治療儀將需要如前所述那樣移動(dòng)。圖3A和3B展示了用于建構(gòu)整個(gè)理想治療區(qū)的圓柱形基本治療區(qū)80的一個(gè)示范性設(shè)置。該基本治療區(qū)80是通過使HIFU波束83的焦域81圍繞基本治療區(qū)周界聚集而生成的。所述焦域81可沿基本治療區(qū)的周界持續(xù)移動(dòng)一段時(shí)間或更久，同時(shí)HIFU發(fā)射器持續(xù)發(fā)射HIFU脈沖，直到基本治療區(qū)80的周界得到充分燒蝕。替代性地，所述焦域81可移動(dòng)至圍繞周界的離散位置，而HIFU波束83的脈沖發(fā)射反復(fù)導(dǎo)通和關(guān)斷，以充分燒蝕圍繞基本治療區(qū)周界的不同位置。如圖3B所示，基本治療區(qū)80具有中心區(qū)域79，其不直接暴露于或僅最低程度地暴露于HIFU波束83的焦域81中。該中心區(qū)域79因燒蝕基本治療區(qū)周界時(shí)所產(chǎn)生的熱傳 導(dǎo)而非直接式壞死。在ー個(gè)特定優(yōu)選實(shí)施例中，基本治療區(qū)80的直徑約為11_，高度約為10mm，因此體積約為lcc。在該特定優(yōu)選實(shí)施例中，基本治療區(qū)的體積約是焦域區(qū)的40倍。燒蝕基本治療區(qū)周界的帶來的熱量向內(nèi)傳導(dǎo)，如箭頭67所示，以治療中心區(qū)域79。在基本治療區(qū)的外部，熱量向外散出，如箭頭69所示。盡管圖3A和3B所示的基本治療區(qū)80為圓柱形，然而應(yīng)當(dāng)理解，還可生成其它形狀的基本治療區(qū)，例如球形或立方體形等，具體取決于HIFU波束83的轉(zhuǎn)向性能。圖3C展現(xiàn)了所施加的HIFU功率等級對HIFU治療體系的治療范圍及安全裕度的影響。對于那些不結(jié)合本文技術(shù)的效果的傳統(tǒng)技術(shù)而言，使治療體系又有效又安全的聲功率等級的范圍相對較窄，如范圍“a”所示。S卩，HIFU功率發(fā)生小的變化，導(dǎo)致功率跌出該窄范圍“a”，從而使該療法失效或可能不安全。盡管如此，通過使用包括以下中ー個(gè)或多個(gè)效應(yīng)的組合效應(yīng)集來治療目標(biāo)組織，據(jù)信可増大安全有效的HIFU功率等級的范圍，如范圍“b”所述，這樣，治療方法對所投送的HIFU功率變化不敏感，所述效應(yīng)包括(I)焦域掃描(focal scanning)以產(chǎn)生基本治療區(qū)；(2)基本治療區(qū)中向內(nèi)的熱傳導(dǎo)；以及(3)施加適度低基頻的高度非線性聲能所引起的空間特異性。以下將詳細(xì)描述這些協(xié)同作用以提高HIFU治療效率和旁側(cè)組織安全性的效應(yīng)。基本治療區(qū)的尺寸可以隨多個(gè)因素的變化而變化，所述因素包括要施加治療能量的設(shè)備的幾何形狀。在圖3D所示實(shí)施例中，展示了基本治療區(qū)80的俯視圖和側(cè)視圖。該基本治療區(qū)大致為圓柱形，其寬度W和長度L都近似等于HIFU換能器焦域的長度。隨著焦域圍繞基本治療區(qū)周界以速度V移動(dòng)，基本治療區(qū)的整個(gè)橫截面80a或因直接暴露于HIFU波束中、或因被治療周界向內(nèi)的熱傳導(dǎo)引起的非直接式熱壞死而得到治療。圖3E展示了直徑約為焦域直徑兩倍的一個(gè)較小的基本治療區(qū)85的俯視圖和側(cè)視圖。在這個(gè)實(shí)施例中，由于在生成基本治療區(qū)時(shí)焦域圍繞基本治療區(qū)的周界進(jìn)行移動(dòng)，因此，該基本治療區(qū)也具有良好界定的邊界。所述基本治療區(qū)具有橫截面85c，該橫截面85c在穿過基本治療區(qū)內(nèi)部的所有路徑上都得到了基本均勻的治療。這種基本治療區(qū)85的缺點(diǎn)在于，其與圖3D所示的基本治療區(qū)相比更小，因此要治療理想組織單位所需的基本治療區(qū)會(huì)更多。
圖3F展不了另一基本治療區(qū)89的俯視圖和側(cè)視圖，該基本治療區(qū)89的直徑明顯大于HIFU換能器焦域的直徑。在該例中，基本治療區(qū)內(nèi)部的協(xié)作性加熱不會(huì)發(fā)生，且僅有基本治療區(qū)的周界89c進(jìn)行了燒蝕。因此，基本治療區(qū)的內(nèi)部可能不像所述的燒蝕環(huán)內(nèi)的敞開式中心那樣進(jìn)行治療。盡管基本治療區(qū)89這種幾何形狀對于生成用于治療組織區(qū)的“積木”而言不是優(yōu)選的，然而如以下將詳述的，在生成圍繞組織治療部位的燒蝕殼體時(shí)，這種幾何形狀可能是有用的。在另ー實(shí)施例中，“積木”(基本治療區(qū))可由線性片段形成，所述線性片段通過沿片段長度多次掃過波束而生成。圖3G展示了ー種方案，治療能量的全部劑量以使HIFU焦域沿著或圍繞基本區(qū)單次掃過的方式施加在組織上，這樣，焦域僅掃過每個(gè)特定點(diǎn)一次，絕不會(huì)再掃過。這類單次掃過的焦域運(yùn)動(dòng)能使能量迅速沉積，并導(dǎo)致過度加熱，而這可使組織中形成大型焦域氣泡或焦域前氣泡，所述氣泡反射治療能量并遮蔽了治療區(qū)的遠(yuǎn)端區(qū)域。因此，氣泡的存在可阻止沿著或圍繞基本區(qū)所有深度處的均勻的燒蝕。于是生成了不均勻的或“不規(guī)則的”治療模式91a，該治療模式91a在傷ロ遠(yuǎn)端側(cè)的不同點(diǎn)處具有程度各異的治療組織。相反，通過使用將焦域多次聚集在每ー特定點(diǎn)的多掃描方式使治療能量劑量沿著或圍繞基本區(qū)分散于 一串掃描中，可避免大氣泡的偽形成，并生成更均勻一致的治療模式91b，如圖3H所示。在每一次掃描吋，一部分基本治療區(qū)被燒蝕，且基本治療區(qū)在傷ロ的所有點(diǎn)上一致開始逐漸“累積”。多掃描技術(shù)用于如下所述的基本治療區(qū)的生成中。圖31展示了一種用于生成弧形或片段類幾何形狀的基本治療區(qū)另一實(shí)施例的技木。該基本治療區(qū)可用于生成具有均勻治療深度的多個(gè)環(huán)或其它形狀，且可用在ー種形成圍繞理想治療區(qū)的殼體的方法中。在該實(shí)施例中，HIFU換能器的焦域在周界一部分(例如，一段弧)的上方來回移動(dòng)。由于在治療中HIFU焦域的來回移動(dòng)將聲能分布在更寬泛的區(qū)域上方，防止形成那些能反射能量并導(dǎo)致非均勻或“不規(guī)則”治療模式的大型焦域氣泡或焦域前氣泡，因此，得到的是深度一致的組織燒蝕。因此，可依次成多個(gè)治療圓弧，以使理想治療區(qū)的治療周界變得完整。在圖3A到3B和3D到31所示的每個(gè)例子中，基本治療區(qū)具有與HIFU換能器焦域的長度近似相等的高度或長度。在一些實(shí)施例中，可通過在施加治療能量時(shí)改變焦域深度以增大基本治療區(qū)的高度。以下所述的ー個(gè)實(shí)施例中，在生成基本治療區(qū)時(shí)，用機(jī)械擺動(dòng)器以能將熱量極大地限制在治療區(qū)中央79內(nèi)的速度使HIFU波束83的焦域81在圓柱形基本治療區(qū)80的周界上移動(dòng)。HIFU信號的焦域圍繞基本治療區(qū)的周界以ー種使治療區(qū)內(nèi)部被向內(nèi)的熱傳導(dǎo)燒蝕、但沉積在治療區(qū)外部邊界之外的能量保持低于導(dǎo)致熱損傷或機(jī)械損傷所需閾值水平的方式聚集。替代性地，可通過電動(dòng)波束轉(zhuǎn)向使HIFU波束83的焦域81圍繞基本治療區(qū)的周界轉(zhuǎn)動(dòng)；在ー個(gè)實(shí)施例中，可通過使能量沉積在圍繞周界的ー組離散點(diǎn)上的方式而非焦域持續(xù)掃描來進(jìn)行電動(dòng)波束轉(zhuǎn)向操作。為生成本文所述的基本治療區(qū)，對基本治療區(qū)的周界施加HIFU能量的近似非線性脈沖波形，例如圖8B所示的波形230。該基本単位區(qū)技術(shù)的優(yōu)選實(shí)施例取決于本質(zhì)為近似非線性的HIFU治療波形，即，入射波形的初始正弦特征被嚴(yán)重扭曲，當(dāng)其到達(dá)HIFU焦域時(shí)，本質(zhì)上已經(jīng)不具有正弦特征。焦域聲波形中存在的非線性特征表示能量從基礎(chǔ)聲頻率轉(zhuǎn)換為更高頻率的諧振，而諧振易于被位于焦域內(nèi)以及直接鄰接焦域的組織所吸收。這ー效應(yīng)使加熱速度急劇増大，同時(shí)仍牢牢地保持在焦域內(nèi)加熱，帶來的是治療效果的提高，同時(shí)保障了旁側(cè)組織的安全。該優(yōu)選實(shí)施例中最佳的焦域波形非線性程度是能夠最低限度地確保焦域壓カ波形中發(fā)生振動(dòng)的那種非線性程度。振動(dòng)開始指的是，沿著焦域波形的一些點(diǎn)上具有局部壓カ不連續(xù)性(S卩，壓カ波形的斜率為無限值)。在接受治療的組織區(qū)內(nèi)的一些情形下，本優(yōu)選實(shí)施例中的焦域非線性程度也可更高，其延伸超出初始振動(dòng)開始點(diǎn)，以將HIFU焦點(diǎn)處組織內(nèi)充分發(fā)展的激波陣面的形成包括在內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施例中，基礎(chǔ)的相當(dāng)一部分能量(例如，20%或更多)轉(zhuǎn)換為治療信號基頻的諧振的能量。焦域HIFU波形的非線性水平通常伴隨著壓力振幅，而壓カ振幅可導(dǎo)致或來自聲源或來自熱源的氣泡的形成(例如，慣性空化、穩(wěn)壓空化或組織沸騰)。只要用多次掃過焦域輻照方式以穿過或沿著単位區(qū)邊緣的分散方式來施加HIFU能量，則來自這些源中任意一個(gè)源的氣泡在組織中的存在將不會(huì)消極影響基本治療區(qū)技術(shù)的效果和安全性。事實(shí)上，存在這種氣泡極其利于實(shí)現(xiàn)各種反饋技術(shù)(如果需要)，這是因?yàn)榉植加袣馀莸臋M截面可比橫截面本身的幾何尺寸大得多，因此可在治療開始和進(jìn)行中用作易檢測到的指示 器。在ー個(gè)特定實(shí)施例中，用于獲取HIFU焦域的理想非線性水平的最優(yōu)選聲功率峰值范圍為600到3100W，具體取決于特定基本組織區(qū)相對于人體表面的深度、HIFU換能器的設(shè)計(jì)以及其功率處理能力。這些聲功率以脈沖形式投送至基本區(qū)，其中最優(yōu)選的脈沖由IMHz常規(guī)操作頻率時(shí)的15到45個(gè)循環(huán)構(gòu)成，并以2到8kHz的脈沖重復(fù)頻率(pulserepetition frequencies, PRFs)投送。這些脈沖隨后以ー串持續(xù)突發(fā)脈沖進(jìn)行投送，突發(fā)脈沖的總數(shù)決定了總治療時(shí)間。圖9展示了 HIFU治療信號的聲時(shí)間結(jié)構(gòu)。每個(gè)治療信號由HIFU信號的P個(gè)突發(fā)脈沖構(gòu)成，其中每個(gè)突發(fā)脈沖具有在HIFU換能器基頻(fQ)上的K個(gè)循環(huán)的N個(gè)脈沖。HIFU脈沖的這些突發(fā)脈沖隨后以M個(gè)脈沖的突發(fā)脈沖重復(fù)周期進(jìn)行重復(fù)。下表展不了在使用具有125mm直徑的球形殼體和焦距與光圈直徑比值(F-number,也稱光圈值、F值或焦距比數(shù))為I的HIFU換能器治療組織時(shí)使所用的聲時(shí)間和聲功率參數(shù)的優(yōu)選范圍。應(yīng)當(dāng)理解的是，所列參數(shù)可隨要治療的組織的深度以及要使用的HIFU換能器的規(guī)格變化而改變。表1:所選的聲時(shí)間參數(shù)的優(yōu)選操作范圍
權(quán)利要求
1.一種用于治療子宮肌瘤或其它子宮組織的系統(tǒng)，包括手持或手動(dòng)引導(dǎo)的HIFU治療儀，其具有可移動(dòng)式換能器焦域，所述換能器焦域配置為將HIFU治療信號投送至子宮肌瘤或其它子宮組織中的治療部位上；成像換能器，其產(chǎn)生代表子宮肌瘤或其它子宮組織的成像信號；以及處理器，所述處理器被編程，以確定圍繞子宮組織的肌瘤或其它目標(biāo)區(qū)的周邊施加 HIFU的模式，并控制HIFU換能器的焦域的位置、從而按照所述模式施加HIFU能量。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，HIFU的施加模式由圍繞子宮組織的肌瘤或其它目標(biāo)區(qū)的周邊的多個(gè)基本治療區(qū)組成。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)基本治療區(qū)具有經(jīng)選擇的尺寸，該尺寸使得在治療能量重復(fù)施加于基本治療區(qū)的周界時(shí)，所述基本治療區(qū)的內(nèi)部區(qū)域通過非直接加熱的方式接受治療。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以按照一個(gè)模式來控制HIFU換能器的焦域的位置，從而在子宮肌瘤或子宮組織目標(biāo)區(qū)的內(nèi)部創(chuàng)建多個(gè)基本治療區(qū)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述HIFU治療信號以足以使治療性HIFU 信號基頻能量中的相當(dāng)一部分轉(zhuǎn)換為治療部位處基頻諧振能量的功率發(fā)射。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以基于按不同功率等級發(fā)射的多個(gè)測試信號來確定這樣的HIFU治療信號功率等級該功率等級使治療性HIFU 信號基頻的相當(dāng)一部分能量轉(zhuǎn)換為治療部位處的基頻諧振能量。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述基本治療區(qū)為圓柱形，其直徑約等于焦域的長度。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以控制機(jī)械連桿，該機(jī)械連桿調(diào)節(jié)HIFU換能器的位置以移動(dòng)焦域。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以控制電動(dòng)波束轉(zhuǎn)向器，從而移動(dòng)焦域。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以自動(dòng)檢測要治療的子宮肌瘤或子宮組織其它區(qū)的邊界。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器被編程，以接收來自用戶的、 代表要治療的子宮肌瘤或子宮組織其它區(qū)的邊界的輸入。
12.—種用高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)使子宮肌瘤或其它子宮組織熱壞死的系統(tǒng)，包括手持或手動(dòng)引導(dǎo)的HIFU治療儀，其具有可移動(dòng)式換能器焦域，該換能器焦域配置為將具有基頻的治療性HIFU信號投送至治療部位；發(fā)射控制器，其配置為向HIFU換能器提供驅(qū)動(dòng)信號，以使所述換能器在足以使治療性 HIFU信號基頻的相當(dāng)一部分能量轉(zhuǎn)換為治療部位處的基頻諧振能量的功率上產(chǎn)生治療性 HIFU信號；以及位置控制器，其配置為將HIFU換能器的焦域置于子宮肌瘤或其它子宮組織中，以在無溫度反饋的情形下生成一個(gè)或多個(gè)基本治療區(qū)。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其特征在于，每個(gè)基本治療區(qū)為圓柱形，其直徑大致等于焦域的長度。
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其特征在于，HIFU治療信號選擇為使HIFU治療信號達(dá)到或超過治療部位處的振動(dòng)開始的值。
15.一種用高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)使治療部位處的組織熱壞死的系統(tǒng)，包括具有可移動(dòng)式焦域的HIFU換能器，該HIFU換能器配置為將具有基頻HIFU信號投送至治療部位處的組織；發(fā)射控制器，其配置為向HIFU換能器提供驅(qū)動(dòng)信號，以使所述換能器在足以使治療性 HIFU信號基頻的相當(dāng)一部分能量轉(zhuǎn)換為治療部位處的基頻諧振能量的功率上產(chǎn)生治療性 HIFU信號；以及位置控制器，其配置為使HIFU換能器的焦域定位在組織中，以生成一個(gè)或多個(gè)存在有氣泡的基本治療區(qū)。
16.一種用于治療子宮肌瘤或其它子宮組織的系統(tǒng)，包括手持或手動(dòng)引導(dǎo)的HIFU治療儀，其具有可移動(dòng)式換能器焦域，該焦域配置為將HIFU治療信號投送至子宮肌瘤或其它子宮組織中的治療部位；成像換能器，其產(chǎn)生表示治療部位的成像信號；以及處理器，其被編程，以確定向肌瘤或子宮組織其它目標(biāo)區(qū)施加HIFU的模式；以及位置控制器，其選擇性地控制HIFU換能器焦域的位置，以按照所確定的模式施加HIFU 能量，在10分鐘內(nèi)有效地治療直徑大至5cm的肌瘤或子宮組織其它區(qū)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種使用HIFU或其它能量治療模式來燒蝕某種模式的基本治療區(qū)、從而治療理想組織區(qū)的方法，每個(gè)基本治療區(qū)具有比HIFU換能器焦域大、但比理想治療區(qū)整體區(qū)域小的體積。在一個(gè)實(shí)施例中，基本治療區(qū)的模式設(shè)置為形成殼體，該殼體部分或整個(gè)封裝了理想組織區(qū)，于是所述理想組織區(qū)因除直接HIFU損傷之外的效應(yīng)(包括缺血、熱傳導(dǎo)、發(fā)炎、細(xì)胞凋亡等)而局部壞死。壞死組織留在體內(nèi)，經(jīng)正常人體機(jī)制進(jìn)一步再吸收和/或愈合。
文檔編號A61N7/00GK103025381SQ201180027496
公開日2013年4月3日 申請日期2011年4月4日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月2日
發(fā)明者格雷戈里·P·達(dá)靈頓, 邁克爾·J·康諾利, 賈斯汀·A·瑞德, 杰西卡·E·帕森斯, 羅蘭·豪斯, 約翰·穆爾科斯基, 喬爾斯·D·埃默里 申請人:米瑞碧利斯醫(yī)療公司