用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件，選定所述脛骨假體組件的方法，移植所 ...的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種脛骨假體組件，包括平板（100），其用于形成脛骨（16）的脛骨平臺(tái)，其中，平板（100）的外周區(qū)域具有小于3mm的厚度。本發(fā)明還涉及一種具有深度小于9mm的龍骨的脛骨假體組件。本發(fā)明還涉及一種選定脛骨假體組件的方法，包括獲得將要被移植入脛骨假體組件的個(gè)體的至少一個(gè)身體特征的測(cè)量值，基于該測(cè)量值選定脛骨假體組件的平板（100）厚度和龍骨深度，并提供包括具有選定厚度的平板（100）和選定深度的龍骨的脛骨假體組件。本發(fā)明還包括依上述方法選定的脛骨假體移植入個(gè)體，一個(gè)工具包包括具有不同厚度的平板及不同深度的龍骨的數(shù)個(gè)假體組件。
【專利說(shuō)明】用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件，選定所述脛骨假體組件的方法，移植所述脛骨假體組件的方法，以及外科醫(yī)生用工具包
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件，特別是涉及局部或單髁半月板軸承膝關(guān)節(jié)置換，以及選定所述脛骨假體組件的方法，在膝手術(shù)中移植所述脛骨假體組件的方法，以及外科醫(yī)生用工具包。
【背景技術(shù)】
[0002]膝包括在三個(gè)單獨(dú)空間中的相互依賴的三個(gè)關(guān)節(jié)，全部由纖維囊包圍并以皮膚覆蓋。內(nèi)側(cè)的脛骨一股骨關(guān)節(jié)與大腿骨(股骨)和位于下肢內(nèi)部的腿骨(脛骨)的連接有關(guān)。外側(cè)的脛骨一股骨關(guān)節(jié)與股骨和位于下肢外部的脛骨的連接有關(guān)。髕骨一股骨關(guān)節(jié)與股骨和位于下肢前側(cè)的膝蓋骨(膝蓋骨)的連接有關(guān)。
[0003]股骨下端(末端)的前側(cè)包括一個(gè)提供髕骨軌道的帶凸緣的凹槽。股骨末端的后側(cè)分成兩個(gè)單獨(dú)的與脛骨接觸的近似球狀的凸?fàn)铟?。脛骨的上表面象一個(gè)內(nèi)側(cè)稍凹的平臺(tái)以連接內(nèi)偵搬骨髁以形成內(nèi)側(cè)脛骨一股骨關(guān)節(jié)，且在外側(cè)稍凸以連接外側(cè)股骨髁以形成外側(cè)脛骨一股骨關(guān)節(jié)，該外側(cè)脛骨一股骨關(guān)節(jié)具有一個(gè)在關(guān)節(jié)間自前向后運(yùn)行的突起(脛骨髁間棘)。
[0004]每個(gè)關(guān)節(jié)中的關(guān)節(jié)表面均覆蓋堅(jiān)硬保護(hù)層的薄層，稱之為軟骨，并被由圍繞著膝的纖維囊的內(nèi)表面上的膜分泌的滑液潤(rùn)滑。脛骨一股骨關(guān)節(jié)的表面進(jìn)一步地被半月板分隔，半圓形半月形的膠原束沿圓周方向上定向。每一膠原束的每一端被牢固地固定在脛骨一端以及寬松地固定在外圍囊。半月板形狀緊密匹配非固定窩，當(dāng)允許脛骨上的股骨髁的前后移動(dòng)時(shí)，該非固定窩用于由股骨髁將股骨和脛骨的不相似的表面帶到一起形成更緊密的一致性。
[0005]骨是由肌肉以其跨越關(guān)節(jié)的肌腱主動(dòng)連接且由韌帶和關(guān)節(jié)囊被動(dòng)連接。韌帶包括主要縱向運(yùn)動(dòng)的膠原纖維束。側(cè)韌帶出現(xiàn)在內(nèi)側(cè)髁和外側(cè)髁的外表面上。內(nèi)側(cè)側(cè)韌帶插入至近端脛骨的外部的內(nèi)側(cè)表面。外側(cè)側(cè)韌帶插入至腓骨的近端表面。內(nèi)側(cè)側(cè)韌帶比外側(cè)側(cè)韌帶更大且結(jié)構(gòu)更堅(jiān)硬。十字韌帶出現(xiàn)自股骨髁內(nèi)表面并插入至脛骨髁間棘。
[0006]韌帶和骨共同形成一種控制骨相互之間運(yùn)動(dòng)的復(fù)雜模式的機(jī)制。在空載狀態(tài)，橫向軸線上至130°的膝彎曲是伴隨著脛骨軸約25。旋轉(zhuǎn)(軸向旋轉(zhuǎn))以及前后軸線上的約5°旋轉(zhuǎn)(外展一內(nèi)收)。這些運(yùn)動(dòng)適應(yīng)于主要是由脛骨一股骨連接區(qū)域在前后方向上的移動(dòng)以致使骨彼此翻轉(zhuǎn)與平移。此外，股骨髁能在脛骨軸上呈角度地移動(dòng)。在未滿負(fù)荷時(shí)，韌帶伸展以及關(guān)節(jié)面縮進(jìn)，大大改變彎曲、軸旋轉(zhuǎn)以及外展一內(nèi)收的關(guān)系，以及彎曲和連接區(qū)域移動(dòng)的關(guān)系。膝的運(yùn)動(dòng)因此而負(fù)載且具活動(dòng)依賴性。對(duì)關(guān)節(jié)面或韌帶的損害改變骨相互之間的運(yùn)動(dòng)模式以及關(guān)節(jié)對(duì)負(fù)載的響應(yīng)。
[0007]骨關(guān)節(jié)炎由在三個(gè)關(guān)節(jié)中的一個(gè)或另一個(gè)關(guān)節(jié)中的軟骨故障引起，導(dǎo)致骨與骨接觸以及疼痛開(kāi)始。經(jīng)常地，當(dāng)韌帶尚未受損時(shí)骨關(guān)節(jié)炎首先自身顯示在內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙內(nèi)，此時(shí)韌帶保持完整。疾病只局限于內(nèi)側(cè)區(qū)域直到前十字韌帶出現(xiàn)故障然后疾病擴(kuò)展至其他兩個(gè)關(guān)節(jié)間隙。至今尚未發(fā)現(xiàn)有藥物治療可以停止或逆轉(zhuǎn)這些過(guò)程。
[0008]全關(guān)節(jié)置換是針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎的最通常的外科手術(shù)治療，涉及全部三個(gè)關(guān)節(jié)間隙的關(guān)節(jié)面的置換以及部分韌帶的犧牲。局部關(guān)節(jié)置換涉及僅ー個(gè)關(guān)節(jié)間隙的關(guān)節(jié)面的置換，保留其他兩個(gè)關(guān)節(jié)間隙的關(guān)節(jié)面的完整以及全部韌帶。局部關(guān)節(jié)置換可預(yù)防性地實(shí)施，降低在其他關(guān)節(jié)間隙中的疾病發(fā)生率。局部關(guān)節(jié)置換的手術(shù)條件較苛刻，當(dāng)被提出時(shí)并不總是被米用。
[0009]移植ー個(gè)膝置換的假體組件，必須從脛骨和股骨表面切除足夠截面。
[0010]已經(jīng)認(rèn)為，對(duì)于具有ー個(gè)小膝關(guān)節(jié)的人來(lái)說(shuō)，切除脛骨截面以放置脛骨假體組件以致會(huì)弱化圍繞著組件的骨至一定程度導(dǎo)致其破裂，也會(huì)導(dǎo)致韌帶分離。此外，在內(nèi)側(cè)的局部膝置換，去除太多骨會(huì)導(dǎo)致對(duì)內(nèi)側(cè)側(cè)韌帶的無(wú)意傷害，這會(huì)導(dǎo)致對(duì)置換的間隙的過(guò)度填充以及對(duì)完整側(cè)間隙的過(guò)度負(fù)載而導(dǎo)致最終的退化。
[0011]目前有一系列尺寸的胚骨移植體供一系列尺寸需求的病人使用。在Oxford Knee的一個(gè)實(shí)施例中有不同尺寸從AA至F的內(nèi)側(cè)平板。其具有ー個(gè)外周厚度為2.95mm的中央平板，ー個(gè)深度為9mm厚度為2.75mm的龍骨。這些不同尺寸的脛骨移植體具有相同厚度平板和相同深度和厚度龍骨。A尺寸脛骨移植體的長(zhǎng)度為45.4mm, B尺寸長(zhǎng)度為48.6mm, C尺寸長(zhǎng)度為51.8mm, D尺寸長(zhǎng)度為55mm，F(xiàn)尺寸長(zhǎng)度為58.2mm。移植體的龍骨長(zhǎng)度包括A至 F,為 28mm,30mm,33mm,35mm,38mm,40mm。
[0012]我們認(rèn)識(shí)到將相同深度的平板用于或大或小體格的人是錯(cuò)誤的。這造成從脛骨切除比小體格人必要切除的更多的骨。另，用同樣深度和寬度的龍骨對(duì)于小體格人來(lái)說(shuō)也會(huì)是個(gè)問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致不必要地弱化脛骨。
[0013]近來(lái)，大體格和超大體格的人當(dāng)他們的脛骨移植體太弱時(shí)沒(méi)有重大問(wèn)題。有點(diǎn)矛盾地，因?yàn)樗麄冇幸粋€(gè)更小長(zhǎng)度但同樣厚度平板和龍骨寬度，較小的脛骨移植體甚至比較大脛骨移植體更堅(jiān)硬，盡管他們?cè)谑褂弥斜仨氝m應(yīng)較少壓カ。我們認(rèn)為當(dāng)前的脛骨移植體對(duì)于小體格人來(lái)說(shuō)是過(guò)度設(shè)計(jì)的，脛骨移植體可以被制成較薄平板和/或較淺龍骨，和/或較薄龍骨。
[0014]總之，我們相信小體格人用的脛骨移植體可以被制成能承受與較大移植體相同的壓力，或甚至可能參數(shù)化不那么強(qiáng)(例如，與高度、重量、BMI等呈線性符合)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明的一方面提供一種脛骨假體組件，包括一平板，其用于形成脛骨的脛骨平臺(tái)，其中，所述平板的外周區(qū)域具有小于3mm的厚度，優(yōu)選地，其厚度小于2.5mm,可選擇地其厚度為 2.25 或 2.0mm土 0.5mm 或 ± 0.2mm,或 ± 0.1mm。
[0016]ー些具體實(shí)施例中，所述平板外周區(qū)域具有一個(gè)小于2.0mm的厚度，還可以是小于1.8mm的厚度,或小于1.7mm的厚度。ー些具體實(shí)施例中，所述平板外周區(qū)域可具有的厚度為1.9mm或1.8mm與1.5mm之間.ー些具體實(shí)施例中，我們根據(jù)病人體重來(lái)確定脛骨組件的合適厚度。這ー方法在下列條件下是奏效的:
?患者的體格重量指數(shù)(BMI)不超過(guò)設(shè)定值(約30 — 35)° BMI =體重(kg) / (身高(m))2
?同樣材料被用于所有尺寸的組件，給出一個(gè)恒定的最大值容許壓力。
[0017].對(duì)于一個(gè)給定的最大值BMI，組件長(zhǎng)度，組件寬度和患者高度的相互之間都成比例關(guān)系。
[0018]利用上述條件發(fā)現(xiàn)組件厚度與患者高度是成比例關(guān)系。
[0019]利用有限元應(yīng)力分析，在可接受的限度內(nèi)改變龍骨在前后方向上的長(zhǎng)度，發(fā)現(xiàn)脛骨平板可以按最大厚度系數(shù)0.25減小。
[0020]用初始平板厚度3mm作為最大值，這相當(dāng)于“最小”厚度2.25mm。我們可以繼續(xù)做到比這更薄，例如，最大平板厚度是小于3mm。
[0021]由于比例關(guān)系的約束，這一比例被用于決定患者高度的合適范圍。例如，對(duì)于最大高度6’ 4”，最小高度為4’ 10”。這一范圍可以依患者記錄進(jìn)行調(diào)整。
[0022]當(dāng)平板外周區(qū)域的厚度小于當(dāng)前傳統(tǒng)平板的3mm厚度時(shí)，脛骨較薄區(qū)域不得不被切除以適應(yīng)平板外周區(qū)域，由此減少了骨被過(guò)度弱化的機(jī)會(huì)以及對(duì)附著在脛骨上的韌帶造成的損害。已經(jīng)意識(shí)到平板的厚度可以被減小是因?yàn)?，至少?duì)小體格人來(lái)說(shuō)，平板不是必須是3_厚度以承受通常出現(xiàn)在膝蓋上的力。當(dāng)平板制作得更薄，直至該平板太薄以至于不能承受在使用中出現(xiàn)的力，這些優(yōu)點(diǎn)通常增加。相應(yīng)地，平板外周區(qū)域的厚度理想化地大于或等于能承受通常出現(xiàn)在置換的關(guān)節(jié)間隙中的力的厚度?？梢韵嘈?，小于2.5mm的厚度和優(yōu)選地I 一 2.5mm的厚度可滿足這些要求，例如，I 一 1.9mm的厚度，例如，1.5 - 1.8mm的厚度。
[0023]脛骨假體組件可以包括一個(gè)自所述平板上突起的龍骨，在使用中所述龍骨設(shè)置為延伸入所述脛骨。龍骨可包括一細(xì)長(zhǎng)突起，其自前向后方向上的長(zhǎng)度比由外向內(nèi)方向上的寬度更長(zhǎng)。龍骨起錨的作用平板牢固固定在脛骨適當(dāng)位置。這樣的龍骨在牛津膝(OxfordKnee)和其他膝脛骨組件中為已知。
[0024]龍骨突起在使用中可以自所述平板最內(nèi)部一半的區(qū)域起朝向下方向延伸。這種情況下，龍骨與脛骨外表面之間的距離增加了，減少了假體組件移植弱化骨以及導(dǎo)致骨破裂的機(jī)會(huì)。
[0025]突起的主要表面可設(shè)置為呈角度垂直于所述平板，以致在移植時(shí)一般可以與脛骨外表面平行延伸或自脛骨外表面平行延伸出去。突起的主要表面在使用中可與彎曲的脛骨外表面平行彎曲或自彎曲的脛骨外表面平行彎曲。突起可延伸在一個(gè)平面，在使用中或平常情況下可設(shè)置所述平面與所述平板的平面的垂直成一個(gè)角度。突起在使用中可設(shè)置為，當(dāng)沿著突起延伸方向朝下方向運(yùn)動(dòng)時(shí)，脛骨髁的外表面和主要表面和突起末端之間的距離大致是不變或增加。
[0026]位于前部和/或后部的突起的一末端，在使用中，可以與突起縱向方向構(gòu)成的小于90度的角度延伸。一個(gè)實(shí)施例中，在使用中，位于前部的突起的末端被彎曲，曲率半徑至少2.0mm,可能約為2.5 mm或3.0mm或其他。末端的曲率半徑可能為龍骨深度的一半,可以是3.5 — 4.5mm。我們發(fā)現(xiàn)較高的曲率半徑對(duì)于龍骨末端(比目前的高1.5)提供處理壓力的更大能力，可能允許龍骨做得在前后方向上更淺和/或更短。這可能是分別的另一項(xiàng)發(fā)明。與之前已知的具有龍骨的牛津(Oxford)脛骨假體組件相比較，通過(guò)具有一個(gè)較淺和/或較短的龍骨，我們減少了在脛骨前端(或后端)需要被切除的骨的數(shù)量，減少了在這個(gè)區(qū)域?qū)堑娜趸?br> [0027]龍骨可包括網(wǎng)(webs)，其延伸自所述突起以支撐突起緊貼著平板。網(wǎng)加強(qiáng)平板與突起的連接和/或使突起比在沒(méi)有網(wǎng)的情況下更堅(jiān)硬，在使用中減少突起破裂或彎曲的機(jī)會(huì)。與沒(méi)有網(wǎng)相比較，網(wǎng)也可以使平板變硬/或加強(qiáng)，以允許使用較薄的平板。網(wǎng)可包括一個(gè)連續(xù)的支撐以致使每ー個(gè)網(wǎng)和突起和平板之間沒(méi)有縫隙?？蛇x擇地，網(wǎng)可以包括框架或ー個(gè)帶有孔的連續(xù)支撐以致使每ー個(gè)網(wǎng)和突起和/或平板的之間或之中有縫隙。通過(guò)提供縫隙，超時(shí)骨會(huì)生長(zhǎng)入縫隙中進(jìn)ー步固定假體組件在適當(dāng)位置。此外，可加入專業(yè)的多孔涂層，其可以包括或可以不包括羥基磷灰石，以激發(fā)骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0028]龍骨突起可包括槽，可能地，該槽用于接受水泥或骨生長(zhǎng)。
[0029]如上所述，平板的厚度可能會(huì)與患者高度(或其他特征，例如體重)成比例關(guān)系。平板的其他規(guī)格可被設(shè)置為與平板厚度成比例關(guān)系(同樣地與患者特征)。例如，平板的長(zhǎng)度可與平板的厚度成比例關(guān)系。因此，可以平板長(zhǎng)度而不是平板厚度為基礎(chǔ)(如厚度與長(zhǎng)度成比例關(guān)系)為患者選擇ー個(gè)適合的平板。
[0030]可選擇地，或此外，平板的寬度(在平板最長(zhǎng)維度上，即，在平板的最寬部分)可與其厚度和/或長(zhǎng)度成比例關(guān)系。
[0031]可選擇地，或此外，龍骨的深度和/或長(zhǎng)度(如果有的話)可與平板的長(zhǎng)度和/或厚度和/或?qū)挾瘸杀壤P(guān)系。因此，平板的規(guī)格可與患者高度成比例關(guān)系縮放。
[0032]平板長(zhǎng)度與平板厚度(長(zhǎng)度/厚度)的比例約為20.25 ± 5，或± 2，或± 1，或± 0.5，或± 0.3，或± 0.2或± 0.1。平板長(zhǎng)度與龍骨深度(長(zhǎng)度/龍骨深度)的比例可以是6.75 ±2，或± 1，或± 0.5，或± 0.3，或± 0.2或± 0.1。
除了(或之外)身高，厚度和/或龍骨深度和/或平板長(zhǎng)度可設(shè)置為與患者身體特征成比例關(guān)系，例如，個(gè)體的體重，脛骨外側(cè)或內(nèi)側(cè)髁的尺寸，脛骨長(zhǎng)度，股骨長(zhǎng)度，脛骨和股骨之間的縫隙。
[0033]具有小于3_厚度的平板的外周區(qū)域可以是具有一個(gè)邊緣的外周區(qū)域，該邊緣設(shè)置為與脛骨邊緣大致相符。例如，對(duì)于外側(cè)脛骨假體組件，在使用中，平板外周區(qū)域可具有一個(gè)與脛骨的外側(cè)、前邊和后邊大致相符的邊緣，以及，對(duì)于內(nèi)側(cè)脛骨假體組件，在使用中，平板外周區(qū)域可具有一個(gè)與脛骨的內(nèi)側(cè)、前邊和后邊大致相符的邊緣。在使用中，平板的最內(nèi)部的外周區(qū)域設(shè)置在相鄰于脛骨髁間棘和/或具有3mm或更大厚度的平板中央?yún)^(qū)域。
[0034]在使用中，凸緣可以自最內(nèi)部的外周區(qū)域(可能正常地為平板平面)向上延伸。凸緣可以提供一個(gè)支座表面用于定位假體膝關(guān)節(jié)的半月板軸承。
[0035]可能的是，在脛骨區(qū)域中自脛骨外側(cè)邊緣中切出一個(gè)較深的凹槽而不對(duì)骨產(chǎn)生不可接受的弱化，因此，唯一必要的是，在使用中，平板外周區(qū)域設(shè)置位于接近于厚度減小的脛骨外側(cè)邊。不過(guò)，在優(yōu)選實(shí)施例中，平板的全部或大部分區(qū)域具有小于3mm的厚度，例如，除了因龍骨和/或凸緣存在而變得較厚的區(qū)域，平板具有小于3_的厚度。“平板的大部分區(qū)域”是指大于50%，或≥70%，或≥80%，或甚至≥90%。
[0036]平板中央?yún)^(qū)域的厚度可小于平板外周區(qū)域的厚度，例如，提供一個(gè)在較低表面上的ロ袋以接受水泥(cement)或多孔材料用于無(wú)骨水泥移植(cementless implantation)。
[0037]平板厚度可以多樣化。平板的上表面可以是凸?fàn)畹幕虬紶畹?，平板的下表面大體上是平的。不過(guò)，在可選實(shí)施例中，在使用中，平板的下表面形成為平板的這ー區(qū)域而不是外周區(qū)域，平板下表面比平板外周區(qū)域更多地延伸入脛骨。例如，下表面可以是凸?fàn)畹幕蚺c平板同步地增加厚度，自平板外周區(qū)域向內(nèi)移動(dòng)，可能增加至3mm或更大的厚度。
[0038]本發(fā)明的第二方面，提供一種選定脛骨假體組件的方法，包括利用將被植入脛骨假體組件的個(gè)體的至少一個(gè)身體特征的測(cè)量值，自平板厚度和/或龍骨深度不同的一系列組件中挑選一個(gè)脛骨假體組件。
目前實(shí)踐中，外科醫(yī)生切除脛骨的薄片直至3mm厚度以適應(yīng)于脛骨移植，并以脛骨薄片對(duì)著試驗(yàn)?zāi)０?另一側(cè)膝的)，利用切除的薄片來(lái)調(diào)整脛骨移植體的合適尺寸。
[0039]利用我們的新實(shí)施方法，可以提供適合于將要被植入脛骨假體組件的個(gè)體的脛骨假體組件。身體特征可以是一個(gè)或多個(gè)的個(gè)體身高，個(gè)體體重，外側(cè)或內(nèi)側(cè)脛骨髁的尺寸，脛骨長(zhǎng)度，股骨長(zhǎng)度，在脛骨和股骨之間的縫隙。影像技術(shù)，例如X-ray或MRI，可用來(lái)對(duì)一個(gè)人的脛骨成像并根據(jù)影像提供尺寸指示。例如，要選定的脛骨髁的尺寸可以根據(jù)影像進(jìn)行估計(jì)，可以獲得脛骨組件尺寸的初步。該已經(jīng)定好尺寸的脛骨部件的與脛骨平板厚度一致的脛骨深度會(huì)被去除。
[0040]本發(fā)明另一方面包括一個(gè)工具包，其包括用于局部或單髁半月板膝假體的數(shù)個(gè)不同尺寸的脛骨假體組件(或試驗(yàn)組件)，每一個(gè)脛骨組件具有一個(gè)在使用中適于連接緊貼半月板軸承的平板，以及至少一個(gè)較大脛骨移植體比至少一個(gè)較小脛骨移植體具有一個(gè)更厚的平板。
[0041 ] 工具包中的每一個(gè)脛骨組件可用于一個(gè)具有特定身高的個(gè)體，或一個(gè)具有在預(yù)定身高范圍內(nèi)的身高的個(gè)體。
[0042]脛骨組件可以具有龍骨。
[0043]工具包可以有多個(gè)不同尺寸的移植體，不同尺寸的移植體可以有不同的平板厚度。不過(guò)優(yōu)選地，不同的平板厚度比移植體尺寸較少些，可能僅有2或3種不同的平板厚度。例如，有A-F尺寸的移植體尺寸，A-B或C或D可能具有相同，較小，較厚的平板，C或D或E-F可能有較大厚度的平板。
[0044]較厚的平板可以是厚度3.0mm(±0.3mm,或0.2mm,或0.1mm),較薄的平板可以是厚度 2.0mm 或 2.25mm ( +0.5mm,或 0.4mm,或 0.3mm,或 0.2mm,或 0.1mm)。
[0045]有趣地,A尺寸胚骨的長(zhǎng)度插入(insert)與F尺寸胚骨插入(insert)的比例約為V4O我們確信平板厚度可能被線性地成比例減小。由于F級(jí)平板厚度為3.0_ (至今他們厚度全為3.0_)，我們認(rèn)為對(duì)于A級(jí)假體來(lái)說(shuō)平板厚度3/4 (3.0) mm = 2.25mm是足夠堅(jiān)固的。
[0046]平板長(zhǎng)度與平板厚度之間的比例(長(zhǎng)度/厚度)可以約為20.25 ±0.5，或土
0.3，或± 0.2或土 0.1，平板厚度可以小于3mm。 例如，A級(jí)假體的厚度為2.25mm，B級(jí)假體的厚度為2.4mm, C級(jí)假體的厚度為2.55mm, D級(jí)假體的厚度為2.7mm, E級(jí)假體的厚度為 2.85mm。
[0047]平板長(zhǎng)度和平板厚度之間可能有其他的比例關(guān)系。不過(guò)，優(yōu)選地，每一級(jí)平板的平板厚度與該平板的長(zhǎng)度有大體上相同比例(例如5%)，例如，在工具包中平板厚度與平板長(zhǎng)度成比例關(guān)系。平板厚度和平板長(zhǎng)度還可以與患者特征，如患者身高或BMI，成比例關(guān)系。
[0048]我們確信對(duì)于較小級(jí)的脛骨移植，我們可以有較小的(如，較淺的)龍骨，可以有或沒(méi)有較薄的平板。[0049]再者，現(xiàn)有技術(shù)針對(duì)所有尺寸的脛骨移植體都已經(jīng)將龍骨深度固定了。我們認(rèn)為對(duì)于較小移植體，龍骨深度應(yīng)當(dāng)更小。此外或可選擇的，對(duì)于較小移植體，龍骨厚度和/或龍骨長(zhǎng)度應(yīng)當(dāng)較小。
[0050]平板長(zhǎng)度與龍骨深度(長(zhǎng)度/龍骨深度)的比例可以是6.75 ±0.5，或土 0.3，或土 0.2或土 0.1，龍骨深度可以是小于9mm。例如，A級(jí)假體的龍骨深度為6.75mm，B級(jí)假體的龍骨深度為7.2mm，C級(jí)假體的龍骨深度為7.7mm，D級(jí)假體的龍骨深度為8.15mm,E級(jí)假體的龍骨深度為8.6mm。
[0051]平板長(zhǎng)度與龍骨深度之間可能有其他的比例關(guān)系。不過(guò)，優(yōu)選地，每ー級(jí)平板的龍骨深度與該平板的長(zhǎng)度有大體上相同的比例(例如15%)，例如，在工具包中龍骨深度與平板長(zhǎng)度成比例關(guān)系。龍骨深度與平板長(zhǎng)度還可以與患者特征，如患者身高或BMI，成比例關(guān)系。[0052]可選擇地，與脛骨組件的不同尺寸相比，不同的龍骨深度可能較少，可能僅有2或3種不同的深度。例如，脛骨組件有A尺寸，B尺寸，以及可能C尺寸和/或具有ー個(gè)“小”龍骨深度的D尺寸,和F尺寸,E尺寸，可能D尺寸和/或具有一個(gè)“大”龍骨深度的C尺寸(即，C尺寸和D尺寸可能有多個(gè)版本，可以兩者是大的，或兩者是小的，或C是小的且D是大的。)
龍骨深度可與平板厚度成比例關(guān)系，與可與龍骨長(zhǎng)度和/或平板寬度成比例關(guān)系。
[0053]本發(fā)明的另一方面，本發(fā)明包括ー套不同尺寸的脛骨移植組件(或試驗(yàn)移植組件)，其用于具有脛骨組件的半月板局部或單髁假體膝，股骨組件，和ー個(gè)半月板軸承，所述脛骨組件具有在使用中由半月板軸承支撐的ー個(gè)支撐表面，和龍骨，其在使用中自支撐表面起延伸且延伸入脛骨，其中，較大尺寸的脛骨組件的龍骨深度比較小尺寸的脛骨組件的龍骨深度更深。
[0054]在工具包中每ー個(gè)脛骨可以用于具有特定高度的個(gè)體，或具有預(yù)定高度范圍內(nèi)的身高的個(gè)體。
[0055]與脛骨組件的不同尺寸比較，龍骨深度的不同尺寸較少，可能僅有2或3種不同的龍骨深度。例如，脛骨組件有A尺寸，B尺寸，以及可能是C尺寸和/或具有“小”龍骨深度的D尺寸，和F尺寸，E尺寸，以及可能是D尺寸和/或具有“大”龍骨深度的C尺寸(SP，C尺寸和D尺寸可能有多個(gè)尺寸，可能兩者都是大的，或兩者都是小的，或C是小的且D可能是大的。)
對(duì)于A尺寸脛骨組件或試驗(yàn)組件，適合的龍骨深度為6.75mm。
[0056]我們確信脛骨組件的龍骨深度在脛骨頂部位置的局部或單髁半月板假體膝在骨折中起著重要作用，特別在體格較小的患者中。例如，與脛骨移植體的西歐尺寸比較，很多東方人(例如婦女)是“小”或“特別小”。我們確信龍骨深度(以及可能是龍骨長(zhǎng)度)可以參照脛骨組件平板的長(zhǎng)度安全地線性按比例減小，通常依次與患者身高線性相關(guān)。因此，ー個(gè)患者的身高是ー個(gè)非常高的人^ft 4”)的身高的75%，我們認(rèn)為，該患者適應(yīng)的龍骨深度只是目前所用最高值的75% (當(dāng)前Oxford Knee全部龍骨深度都是9 mm)。
[0057]不同的龍骨深度與患者身體參數(shù)(例如，身高)的參數(shù)化關(guān)系可有助于減少小體格患者的問(wèn)題。龍骨深度可設(shè)置為與患者參數(shù)成比例關(guān)系。龍骨深度還可與平板長(zhǎng)度成比例關(guān)系，也可與平板厚度和/或龍骨長(zhǎng)度和/或平板寬度成比例關(guān)系。平板長(zhǎng)度與龍骨深度(長(zhǎng)度/龍骨深度)的比例可以為6.75 ±2，或± 1，或± 0.5，或± 0.3，或± 0.2或土 0.1。
[0058]龍骨毗鄰所述脛骨平板，兩者結(jié)合具有一個(gè)輻射狀連接點(diǎn)。我們理解到，連接點(diǎn)的曲率半徑能影響組件的強(qiáng)度，由此，平板能做到多么薄的程度，龍骨能做到多么淺的程度。現(xiàn)有技術(shù)中曲率半徑是1.5mm。我們認(rèn)為更佳結(jié)果可能是3.0mm或其他。
[0059]還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，外科醫(yī)生會(huì)將一套脛骨組件的模板帶入手術(shù)室一“假的”或“試驗(yàn)”零件，被用來(lái)選取脛骨組件的合適尺寸以及被檢測(cè)適合于所述脛骨。本發(fā)明所指的“脛骨組件”也同樣包括試驗(yàn)脛骨組件/模板，以及試驗(yàn)組件以及試驗(yàn)組件的套件。試驗(yàn)組件以及試驗(yàn)組件的套件或工具包的保護(hù)是準(zhǔn)備好的。
[0060]為了從脛骨中去除2.25mm (或比3.0Omm小的其他深度)骨(而不是現(xiàn)有技術(shù)中的3.00_)，外科醫(yī)生會(huì)必須有一個(gè)區(qū)別配置的鋸切工具，設(shè)置有所述深度。這樣的鋸切工具可以是工具包中的一個(gè)組件?？梢杂幸粋€(gè)以上更多的提供不同深度的鋸切工具。
[0061]如果用較淺的龍骨(或較薄的龍骨)，那么就可能需要不同的切割鋸以切至新的深度。這樣不同的鋸可構(gòu)成外科醫(yī)生用的工具包的一部分?？梢杂幸粋€(gè)以上更多的提供不同深度的龍骨鋸切工具。
[0062]還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，所述的與本發(fā)明上述方面有關(guān)的脛骨組件的特征還可用于本發(fā)明的適當(dāng)?shù)娜我黄渌矫妗?br> 【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0063]以下具體描述本發(fā)明的實(shí)施例，結(jié)合實(shí)施例以及隨附的附圖，其中:
圖1a為膝關(guān)節(jié)的骨的透視圖。
[0064]圖1 b是患有關(guān)節(jié)炎的個(gè)體的膝關(guān)節(jié)的骨的透視圖 圖1 c是顯示前部-內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)炎對(duì)膝的影響的圖。
[0065]圖2是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例中移植入假體局部膝置換的膝關(guān)節(jié)的骨的透視圖 圖3是以上本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例中脛骨假體組件的透視圖
圖4是圖3所示脛骨假體組件的自下往上的透視圖 圖5是圖3所示脛骨假體組件的側(cè)視圖 圖6A是圖3所示脛骨假體組件的仰視圖 圖6B是用于在脛骨中切割龍骨槽的“牙刷”鋸 圖7是植入至脛骨中的脛骨假體組件的沿圖3中A-A線的剖面圖 圖8是植入至脛骨中的脛骨假體組件的沿圖3中B-B線的剖面圖 圖9是具有比現(xiàn)有技術(shù)薄1_的脛骨平板的脛骨組件 圖10是標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有技術(shù)龍骨與深度減小的新龍骨的比較
圖11是現(xiàn)有技術(shù)龍骨(左圖)的長(zhǎng)度與新龍骨(右圖)的長(zhǎng)度的比較，用于C尺寸脛骨移植體
圖12和圖13分別表明現(xiàn)有技術(shù)龍骨和新龍骨的曲率半徑 圖14表明在舊龍骨的視圖上疊加了新龍骨的視圖的示意圖 圖15A和圖15B表明連接keel和脛骨平板的兩個(gè)新的不同方案 圖16和圖17表明一個(gè)內(nèi)側(cè)單髁移植體。
[0066]【具體實(shí)施方式】圖1a表示健康膝關(guān)節(jié)1，圖1b表示進(jìn)行性膝關(guān)節(jié)退化的膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)I是股骨15末端與脛骨16頂端匯合之處。股骨15末端包括兩個(gè)髁突60，70。髁突60，70坐落于脛骨16的頂端，像ー個(gè)平臺(tái)。因此，在膝關(guān)節(jié)I的每ー邊，具有一個(gè)所述脛骨和股骨之間的連結(jié)區(qū)域。當(dāng)膝蓋彎曲，在這兩個(gè)連接區(qū)域，股骨15的髁突60、髁突70轉(zhuǎn)動(dòng)并在脛骨16頂端滑動(dòng)。第三個(gè)骨，膝蓋(膝蓋骨)80，在股骨15前端和末端滑過(guò)。
[0067]在健康膝關(guān)節(jié)(圖la)，這些骨表面是平滑且覆蓋有軟骨——堅(jiān)韌的保護(hù)組織。膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)盤，由于僅部分地分割關(guān)節(jié)間隙，被稱之為半月板91、92。這兩個(gè)圓盤，內(nèi)側(cè)半月板91和外側(cè)半月板92，包括由大量的包含軟骨細(xì)胞的圓周膠原纖維構(gòu)成的結(jié)締組織。強(qiáng)的纖維自ー個(gè)附著物至另ー個(gè)附著物沿著半月板91、92延伸，而較弱的徑向纖維與前者交織吋。半月板91、92在膝關(guān)節(jié)中央是扁平的，與滑膜橫向融合，能移過(guò)脛骨表面16。在健康膝關(guān)節(jié)中，關(guān)節(jié)軟骨90，也稱為透明軟骨，是平滑的閃亮的白色組織，其覆蓋于人體內(nèi)的全部動(dòng)關(guān)節(jié)的表面，
半月板91、92幫助傳輸自脛骨至股骨的壓縮力，用于保護(hù)骨的末端避免相互之間的摩擦，并有效地加深股骨15附著的脛骨窩。他們還在吸震作用中發(fā)揮作用，當(dāng)膝蓋被強(qiáng)有力地旋轉(zhuǎn)和/或彎曲時(shí)他們可能被破裂、或被撕裂。圖1 b表明在膝關(guān)節(jié)1，在骨共同摩擦處關(guān)節(jié)炎已經(jīng)造成對(duì)ー個(gè)或多個(gè)骨表面和軟骨的損害。特別地，骨關(guān)節(jié)炎是ー個(gè)關(guān)節(jié)表面受損的狀況，導(dǎo)致骨緊貼骨的接觸。這個(gè)接觸會(huì)導(dǎo)致劇烈疼痛以及最終導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)的喪失。在某些情況下，可能只在關(guān)節(jié)的一側(cè)出現(xiàn)重大損害以致只有一個(gè)髁突可能受到損害。在這些情況下可以考慮局部(單室)膝關(guān)節(jié)置換。在局部膝關(guān)節(jié)置換，只有膝關(guān)節(jié)I的ー側(cè)被重設(shè)表面。
[0068]關(guān)節(jié)炎的影響，尤其前部-側(cè)部骨關(guān)節(jié)炎，可以更清楚地見(jiàn)之于圖lc。圖1c表明在62上的因股骨髁和脛骨平臺(tái)上裸露的骨之間的直接接觸所引起的側(cè)股骨髁上的磨損。
[0069]參考圖2，表明局部膝置換20包括:一個(gè)脛骨假體組件40，ー個(gè)可活動(dòng)的半月板軸承50，和一個(gè)股骨假體組件30。脛骨假體組件40和股骨假體組件30被移植至凹處，切割成分別的ー個(gè)脛骨骨節(jié)65和ー個(gè)股骨骨節(jié)60，并以水泥或術(shù)后骨生長(zhǎng)安裝在骨上。
[0070]參考圖3 — 8，脛骨假體組件40包括ー個(gè)D —型金屬平板100用于取代一個(gè)脛骨15的已受損的胚骨平臺(tái)。在本實(shí)施例中，大多數(shù)平板的厚度，X (見(jiàn)圖5),小于3mm。不過(guò)，可以理解的是，在其他實(shí)施例中，平板的外周區(qū)域(除了那些帶有邊緣120的)可以具有小于3mm的厚度，平板其他區(qū)域的厚度是不同的，例如，自這個(gè)外周區(qū)域移動(dòng)離開(kāi)時(shí)可增加至大約3mm，或進(jìn)ー步減少外周區(qū)域的厚度(或厚度可以保持恒定)。如圖3所示的實(shí)例，X為
2.0mm +/- 0.1mm 或 1.5mm +/- 0.1mm,或 2.5mm +/- 0.1mm。在一些實(shí)施例中，x 為 2.4mm—1.7mm 之間，或 1.9_ — 1.5mm 之間。
[0071]通常平板100在包含A-A線和B-B線的平面上延伸。
[0072]龍骨110自平板100突起，在使用中，龍骨110設(shè)置為延伸入脛骨16。龍骨110包括一個(gè)細(xì)長(zhǎng)突起112，其具有一個(gè)在前后方向上的長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度長(zhǎng)于在外側(cè)-內(nèi)側(cè)方向上的寬度。突起112通常在平行于平板100最內(nèi)邊緣120的方向上縱向延伸。平板100區(qū)域是位于最接近于髁間棘的平板100的最內(nèi)的一半部分，突起112是自該區(qū)域延伸。
[0073]位于后部的龍骨110的彎曲末端表面116，在使用中，以比在使用中位于前部的龍骨110的彎曲末端表面114的較大角度延伸至平板100的平面。末端表面116和114的彎曲形狀可約為后部形狀和前部形狀，分別地為外部后表面和前表面，分別地是脛骨16的髁65。在其他實(shí)施例中，龍骨的前部和后部的彎曲末端有相同曲率。
[0074]龍骨100進(jìn)一步包括，網(wǎng)118自突起112任意一邊起延伸以支撐突起112緊貼著平板100以及加固平板100。在這個(gè)實(shí)施例中，網(wǎng)118包括八個(gè)大體上三角形截面，具有一個(gè)彎曲的斜邊，四個(gè)位于沿著突起112的任意邊。不過(guò)，可以理解的是，可以采用不同數(shù)量和形狀的網(wǎng)118。網(wǎng)118加強(qiáng)平板100與突起112的連接關(guān)系，在使用中，減少突起112破裂或被彎曲的機(jī)會(huì)，使平板100變硬。突起112進(jìn)一步包括用于接受骨水泥和/或骨內(nèi)生長(zhǎng)的槽119。
[0075]在這個(gè)實(shí)施例中，凸緣130在使用中可以自平板100的最內(nèi)的外周區(qū)域起朝上方向地延伸至平板100的平面。在使用中，凸緣130可緊貼著髁間棘67定位。凸緣130可以提供用于定位半月板軸承50的鄰接表面。
[0076]向下延伸的邊緣140是圍繞平板100的外周，在本實(shí)施例中，全部外周，來(lái)定義一個(gè)中央凹槽145。由凸緣規(guī)定的中央?yún)^(qū)域具有一個(gè)小于平板外周厚度的厚度。中央凹槽可以被用來(lái)作為一個(gè)在較低表面上用以接受骨水泥或用于無(wú)骨水泥移植的多孔材料的口袋。
[0077]在本實(shí)施例中，在脛骨組件是用于外側(cè)髁的情況下，在前后方向上和外側(cè)一內(nèi)側(cè)方向上平板100的上表面150是凸?fàn)畹?。在脛骨組件是用于內(nèi)側(cè)髁的情況下，平板是平的或凹的。通過(guò)增加表面150的區(qū)域，軸承50移動(dòng)經(jīng)過(guò)該區(qū)域，由于表面150和軸承50之間的有效接觸區(qū)域的增加，使軸承50和脛骨組件之間的磨損減小。
[0078]為了移植脛骨假體組件，一個(gè)凹槽被切割入脛骨髁，本實(shí)施例中的凹槽為2.25mm深。
[0079]當(dāng)平板100的厚度小于3mm，凹槽的深度不需要同傳統(tǒng)的具有一個(gè)3mm厚度的平板的脛骨假體組件一樣大。已經(jīng)意識(shí)到的是，平板厚度是可以被減小的，其原因是，至少對(duì)于小體格的人來(lái)說(shuō)，平板不是必須為3mm厚度以支撐通常出現(xiàn)在膝蓋上的力。通過(guò)減小凹槽的深度，靠近凹槽的骨的破裂的可能性變小了。進(jìn)一步輔助的是，相對(duì)于一個(gè)具有直立末端的突起，龍骨110的末端114，116和髁65的外表面之間的距離增加。相應(yīng)地，龍骨110起作用如同是一個(gè)用于在脛骨上固定平板的錨，同時(shí)，彎曲末端114，116減小了通過(guò)脛骨假體組件移植帶來(lái)的脛骨過(guò)度弱化的機(jī)會(huì)，并有助于加強(qiáng)龍骨/平板的連接。
[0080]已經(jīng)得到重視的是，具有3mm的平板厚度對(duì)于所有體格尺寸的人來(lái)說(shuō)并不是最佳的。3mm厚度的平板已足夠堅(jiān)強(qiáng),例如,對(duì)于一個(gè)2m身強(qiáng)體壯的男人,但對(duì)于一個(gè)1.5m身體苗條的女人，我們意識(shí)到是大大地過(guò)度設(shè)計(jì)了。從一個(gè)2m身強(qiáng)體壯男人的脛骨髁去除3mm骨不會(huì)不可接受地減小骨的強(qiáng)度，但是從一個(gè)1.5m身體苗條女人的脛骨髁去除3_骨會(huì)不可接受地弱化脛骨頭部，且會(huì)導(dǎo)致對(duì)內(nèi)側(cè)或外側(cè)副韌帶的無(wú)意損害。本發(fā)明假體組件通過(guò)提供用于較小體格個(gè)體的厚度減小的平板從而緩解了這個(gè)問(wèn)題。同樣，較淺的龍骨可用于較薄的平板以適用于較小體格的患者以減小骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
[0081]為固定脛骨假體組件在適合位置，水泥被提供用在中央凹槽145。同樣，提供一個(gè)位置用于接受水泥，骨的超時(shí)生長(zhǎng)進(jìn)入中央凹槽145會(huì)進(jìn)一步加固固定假體組件在適合位置。
[0082]其他實(shí)施例為無(wú)水泥。典型地他們具有一個(gè)在脛骨中的略有點(diǎn)薄的龍骨槽，要求龍骨有力地安裝在龍骨槽中。有水泥或無(wú)水泥的龍骨在他們的龍骨中可以或可以不具有一個(gè)通孔。無(wú)水泥假體可具有多孔膜以激勵(lì)骨的向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0083]可能的是，在遠(yuǎn)離脛骨外部邊緣的脛骨區(qū)域中切割一個(gè)較深凹槽且不會(huì)不可接受地弱化骨，由此只需要的是，在使用中，設(shè)置在接近于脛骨外部邊緣的平板的外周區(qū)域是具有減小的厚度。相應(yīng)地，在一個(gè)可選擇的實(shí)施例中，平板較低表面形成了這樣的除外周區(qū)域之外的區(qū)域，在使用中延伸入脛骨，比平板外周區(qū)域更多，這些區(qū)域可能地具有3mm或更多的厚度。
[0084]本發(fā)明的實(shí)施，可能需要脛骨假體組件的不同尺寸以符合不同尺寸個(gè)體的要求。相應(yīng)地，根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，為個(gè)體提供了一種脛骨假體組件的選定方法。
[0085]將要被移植脛骨假體組件的個(gè)體的至少一個(gè)身體特征的尺寸是被考慮的。 可選擇地，實(shí)踐中我們認(rèn)為，在已經(jīng)決定患者身體是足夠苗條以接受一個(gè)新的薄平板的脛骨組件，外科醫(yī)生會(huì)切除脛骨骨節(jié)的一個(gè)薄片(例如，2.25_深度薄片)。他們?nèi)缓髸?huì)用這個(gè)切除的薄片作為身體特征并以此緊貼著一個(gè)或多個(gè)不同尺寸的試驗(yàn)或模板脛骨組件直到輪廓/區(qū)域或重疊為一個(gè)很好的匹配，然后選擇脛骨組件的尺寸。他們會(huì)做初步評(píng)估，他們可能使用較薄的脛骨組件，因此在手術(shù)之前切除較薄薄片(例如，通過(guò)看患者脛骨的影像(如X光影像)，或通過(guò)患者身高) 外科醫(yī)生在脛骨中切割一個(gè)龍骨凹槽以接受脛骨組件的龍骨。一個(gè)”牙刷”鋸202，如圖6B所示，用來(lái)做這個(gè)切割。其具有一對(duì)平行刀片204和206，該對(duì)平行刀片延伸自鋸的頭部，見(jiàn)208，該鋸是以預(yù)定量209設(shè)計(jì)以適用于將要用的龍骨。
[0086]在一個(gè)實(shí)施例中，而不是用一個(gè)訂制的假體組件用于手術(shù)，外科醫(yī)生可以有一個(gè)膝假體零件的工具包，工具包包括數(shù)個(gè)假體組件，允許外科醫(yī)生根據(jù)面前的患者個(gè)體情況做出決定用哪一個(gè)。
[0087]零件工具包可設(shè)置為，工具包中的每一件組件是用于一個(gè)患者，其具有一個(gè)給定特征的特定值，或具有一個(gè)給定特征落入一個(gè)預(yù)定范圍內(nèi)的特定值。例如，這個(gè)特征可以是身高，工具包的每一個(gè)組件可設(shè)計(jì)用于具有在一個(gè)特定范圍內(nèi)的身高的患者?？蛇x擇地，特征可以是，例如，脛骨平臺(tái)的前后方向上的長(zhǎng)度，或患者體重，或患者BMI，或其他適合的患者參數(shù)。
[0088]在這樣的工具包中，每一個(gè)脛骨組件是按比例縮放的，因此外周厚度與想要的患者特征之間成比例關(guān)系。例如，組件的厚度可能與患者身高成比例關(guān)系。
[0089]也可以很方便地確信，組件的長(zhǎng)度與組件的外周厚度成比例關(guān)系。例如，組件可設(shè)置為，組件長(zhǎng)度與組件厚度(即，長(zhǎng)度除以厚度)的比例為一個(gè)常數(shù)(可能是:土一個(gè)可容許誤差范圍，例如0.5_，或0.2_或0.1_)。一個(gè)實(shí)施例中的工具包，長(zhǎng)度與厚度之間的比例為20.25mm 土 0.2謹(jǐn)。
[0090]因此，較短的組件也是較薄的。對(duì)于一個(gè)患者來(lái)說(shuō)，正確厚度的組件可按如上所述進(jìn)行選擇，通過(guò)用從患者切除的骨的一小片與在工具包中的脛骨組件的長(zhǎng)度進(jìn)行比較，直到確定了最佳匹配。
[0091]脛骨組件的其他規(guī)格也可以按比例方式進(jìn)行縮放。例如，長(zhǎng)度可以與平板寬度以及夾板厚度成比例關(guān)系。
[0092]長(zhǎng)度也可以(或可選擇地)與龍骨深度和/或龍骨長(zhǎng)度成比例關(guān)系。在一個(gè)實(shí)施例的工具包中，長(zhǎng)度與龍骨深度之間的比例(即，長(zhǎng)度除以龍骨深度)是6.75mm 土 0.2mm。[0093]優(yōu)選地，長(zhǎng)度與厚度、龍骨深度、龍骨長(zhǎng)度和寬度成比例關(guān)系。一個(gè)實(shí)施例中的脛骨組件工具包，可包括六個(gè)組件。最大的組件具有ー套已知的規(guī)格(長(zhǎng)度、厚度、龍骨深度、寬度、龍骨長(zhǎng)度)，以及每ー個(gè)其他組件具有各自等同的ー套規(guī)格，該規(guī)格可以與最大組件的規(guī)格按比例縮放(每ー個(gè)規(guī)格與最大組件的相應(yīng)規(guī)格的預(yù)定百分比，土誤差范圍，例如2%)。在一個(gè)實(shí)施例中，最小組件的規(guī)格為最大組件的規(guī)格的約75%。接著最小組件的規(guī)格為最大組件的規(guī)格的約78%。第三最小組件的規(guī)格為最大組件的規(guī)格的約84%。第三最大組件的規(guī)格為最大組件的規(guī)格的約90%。第二最大組件的規(guī)格為最大組件的規(guī)格的約95%。
[0094]在另ー個(gè)實(shí)施例的工具包中，組件規(guī)格可以與給定的平板規(guī)定成不同的比例關(guān)系。例如，平板厚度與平板長(zhǎng)度可以是預(yù)先設(shè)定的比例(例如，5% 土 2%，或1%)。龍骨深度與平板長(zhǎng)度可以是預(yù)先設(shè)定的比例(例如，15% 土 2%，或1%)。
[0095]并不是所有的規(guī)格需要按比例變化。例如，一些組件可分享共同的龍骨深度。這對(duì)于減小外科醫(yī)生所需工具的數(shù)量是有用的。
[0096]可以理解的是，對(duì)所述實(shí)施例所做的改變和修改并不背離本發(fā)明如上所述的保護(hù)范圍。
[0097]我們已經(jīng)聲明，較小的脛骨移植體的尺寸可以做得更小而不增加組件超越ー個(gè)可接受水平的失敗風(fēng)險(xiǎn)。我們有證據(jù)材料表明，最大BMI限度是假定的，用參數(shù)化設(shè)計(jì)(即，當(dāng)厚度與長(zhǎng)度成比例關(guān)系)是正確的。
[0098]圖9表明ー個(gè)脛骨組件，其或多或少與現(xiàn)有技術(shù)脛骨組件相同，但是具有ー個(gè)比現(xiàn)有產(chǎn)品更薄Imm的平板。在該組件設(shè)計(jì)了ー個(gè)Imm金屬薄片。在這個(gè)組件上的壓カ分析表明其足夠堅(jiān)強(qiáng)用于患者，特別是對(duì)于較小尺寸的組件/患者。
[0099]圖1OA和IOB表明一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有技術(shù)的寬度為2.7mm的龍骨，以及ー個(gè)尺寸減小的寬度為2.2mm的龍骨。中央厚度比外周厚度小以容納水泥和/或骨向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0100]一些實(shí)施例也已經(jīng)減小了龍骨深度。一些實(shí)施例具有與之前所用相同的龍骨寬度但是減小的龍骨深度。再次，有限元壓カ分析表明這些用于較小體格的人的組件通常有能力承受與那些在大體格的人中用的“全尺寸”組件的相似的壓カ。
[0101]圖11表明現(xiàn)有技術(shù)的全長(zhǎng)度36.54mm的龍骨和ー個(gè)長(zhǎng)度為29.23mm的長(zhǎng)度減小的龍骨。再次，分析表明在較小體格的患者中，較小的龍骨會(huì)可接受地實(shí)施。
[0102]圖12和圖13，將ー個(gè)新的小的脛骨平板與現(xiàn)有技術(shù)脛骨平板比較，表明一個(gè)較緊的曲率半徑，在一個(gè)較小平板上龍骨與平板聯(lián)結(jié)之處。
[0103]圖14表明在新的小的脛骨平板在舊的較大平板的頂部上的疊加
圖15A和15B表明處理龍骨與平板聯(lián)結(jié)處的圓角的兩個(gè)方法。ー個(gè)表明ー個(gè)尖的、錐形的連接，另ー個(gè)表明ー個(gè)平面化的寬鼻狀的連接。
[0104]可以認(rèn)為，本發(fā)明可以用于外側(cè)移植和內(nèi)側(cè)移植。
[0105]圖16和圖17表明用于內(nèi)側(cè)單髁假體的與本發(fā)明相符的ー個(gè)脛骨移植。真正地，統(tǒng)計(jì)表明實(shí)施的內(nèi)側(cè)置換比外側(cè)置換更多。在圖16和圖17中沒(méi)有顯示半月板軸承?？梢哉J(rèn)為，半月板軸承通常用于脛骨組件與股骨組件之間的結(jié)合。不過(guò)，沒(méi)有半月板軸承的假體(但結(jié)合與本發(fā)明相符的ー個(gè)脛骨組件)是可能地設(shè)想的。
[0106]可以認(rèn)為，在UK和歐洲地區(qū)，在人或動(dòng)物體上實(shí)施的外科手術(shù)是不可取得專利的。不過(guò)，不是實(shí)施在“活”的患者上的外科手術(shù)方法是可以取得專利的。例如，實(shí)施在尸體或骨骼(真的或人工的)上的外科手術(shù)操作方法且其目的不是為了對(duì)人體的治療。這類方法是可以取得專利保護(hù)的。
[0107]此外，美國(guó)和其他國(guó)家是允許對(duì)實(shí)施在患者或動(dòng)物體上的外科手術(shù)方法進(jìn)行專利化，因這些方法也是需要且被允許的。
[0108]還可以認(rèn)為，在一些具體實(shí)施例中，與現(xiàn)有技術(shù)相比較，脛骨移植會(huì)既有較薄平板又有較淺龍骨。
[0109]一些與平板厚度和龍骨深度(例如)有關(guān)的最佳和優(yōu)選的本發(fā)明特征，用絕對(duì)尺寸表示(例如，以_表示)。我們可以可選擇地或附加地用脛骨移植體的長(zhǎng)度或龍骨長(zhǎng)度的百分比術(shù)語(yǔ)來(lái)表示他們。例如，平板厚度和龍骨深度為與如上所述或展示的任何一個(gè)新移植體的移植體(或龍骨)相同的百分比，增或減1%，或3%，或5%，或10%，或15%，或20%。脛骨移植體的與本發(fā)明相符的長(zhǎng)度和/或龍骨長(zhǎng)度，可能與現(xiàn)有技術(shù)相同或大約相同。
【權(quán)利要求】
1.一種用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件，其特征在于，包括用于形成脛骨的脛骨平臺(tái)的平板，其中，所述平板外周區(qū)域的厚度為小于3mm，優(yōu)選地，所述厚度為1.0O — 2.5mm。
2.如權(quán)利要求1所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述平板包括一個(gè)在前后方向上的長(zhǎng)度，其中，所述長(zhǎng)度與外周區(qū)域的厚度之間的比例范圍為20.25 土 I。
3.如權(quán)利要求1或2所述的脛骨假體組件，其特征在于，包括ー個(gè)自所述平板突起的龍骨，所述龍骨設(shè)置為在使用中延伸入胚骨，其中，所述龍骨具有一個(gè)小于9.0Omm的深度。
4.如權(quán)利要求3所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述平板包括一個(gè)在前后方向上的長(zhǎng)度，其中，所述長(zhǎng)度與所述龍骨深度的比例為6.75±1。
5.如前述權(quán)利要求之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在干，具有小于3mm厚度的所述平板外周區(qū)域是ー個(gè)具有邊緣的外周區(qū)域，所述邊緣設(shè)置位干與所述脛骨的邊緣大致相符。
6.如前述權(quán)利要求之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述平板區(qū)域大部分的厚度為小于3mm,或優(yōu)選地平板平臺(tái)的大部分為1.00 一 2.5_。
7.如前述權(quán)利要求之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述外周區(qū)域的厚度為1.5mm — 1.9mm范圍。
8.如權(quán)利要求1一 6之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在于，具有ー取決于所述平板的龍骨，所述龍骨的前后末端是彎曲的，具有至少2.0的曲率半徑，可選擇地/大約地，曲率半徑為3.5mm — 4.5 mm或更大。
9.如權(quán)利要求3所述的或直接或間接依賴于權(quán)利要求4一 8之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在干，網(wǎng)自所述龍骨延伸以支撐所述龍骨緊貼著所述平板。
10.如前述權(quán)利要求之任何一項(xiàng)所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述平板的規(guī)格設(shè)置為與患者特征成比例關(guān)系，例如，患者高度，和/或BMIjP /或脛骨平臺(tái)尺寸。
11.如權(quán)利要求10所述的脛骨假體組件，其特征在于，所述平板的規(guī)格是ー個(gè)或多個(gè)前后方向上的長(zhǎng)度，外周厚度，龍骨深度(如果有龍骨)，和龍骨厚度(如果有龍骨)。
12.一種選定脛骨假體組件的方法，其特征在于，包括確定將要被植入所述脛骨假體組件的個(gè)體的至少ー個(gè)身體特征，基于所述身體特征選定所述脛骨假體組件的平板厚度，并提供包括具有該選定厚度的平板的脛骨假體組件。
13.一種選定具有龍骨的脛骨假體組件的方法，其特征在于，包括確定將要被植入所述脛骨假體組件的個(gè)體的至少ー個(gè)身體特征，基于所述身體特征選定所述脛骨假體組件的龍骨深度，并提供包括具有選定深度的龍骨的平板的脛骨假體組件。
14.如權(quán)利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述身體特征為一個(gè)或多個(gè)的個(gè)體高度，個(gè)體重量，外側(cè)或內(nèi)側(cè)髁脛骨的尺寸，脛骨長(zhǎng)度，股骨長(zhǎng)度。
15.如權(quán)利要求12所述的方法，其特征在于，所述身體特征也被用于選定所述平板上龍骨的龍骨深度，或如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述身體特征也被用于選定具有選定厚度的平板的組件。
16.一種在個(gè)體中移植用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件的方法，其特征在于，包括，利用將要被植入所述脛骨假體組件的個(gè)體的身體特征來(lái)選定所述脛骨假體組件的平板的厚度，在所述個(gè)體中移植包括具有選定厚度的平板的脛骨假體組件。
17.一種在個(gè)體中移植用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的脛骨假體組件的方法，其特征在于，包括，利用將要被植入所述脛骨假體組件的個(gè)體的身體特征來(lái)選定所述脛骨假體組件的龍骨的深度，在所述個(gè)體中移植入包括具有選定深度的龍骨的脛骨假體組件。
18.如權(quán)利要求16或17所述的方法，其特征在于，所述身體特征是被測(cè)量且測(cè)量值被用于選定挑選出來(lái)的平板厚度和/或挑選出來(lái)的龍骨深度。
19.一種工具包，包括用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的數(shù)個(gè)脛骨假體組件，每一個(gè)脛骨假體組件包括一個(gè)用于形成脛骨的脛骨平臺(tái)的平板，其中，數(shù)個(gè)假體組件具有不同厚度的平板。
20.一種如權(quán)利要求19所述的工具包，其特征在于，工具包中的每一個(gè)平板包括一個(gè)各自的在前后方向上的長(zhǎng)度，其中，工具包中的每一個(gè)平板的厚度與該平板的長(zhǎng)度成比例關(guān)系，因此在工具包中平板長(zhǎng)度與平板厚度大體成比例。
21.一種如權(quán)利要求20所述的工具包，其特征在于，每一個(gè)平板長(zhǎng)度與其厚度的比例是在預(yù)先確定范圍內(nèi)。
22.—種如權(quán)利要求21所述的工具包，其特征在于，每一個(gè)平板長(zhǎng)度與其厚度的比例為 20.25 土 I。
23.一種如權(quán)利要求19所述的工具包，其特征在于，不同平板厚度比不同移植體尺寸較少，可選擇地只有2或3種不同的平板厚度。
24.—種如權(quán)利要求23所述的工具包，其特征在于，移植體尺寸包括A — F，A — B或C-D具有相同的較小的平板厚度，C或D或E — F具有較大的平板厚度。
25.一種如權(quán)利要求23或24所述的工具包，其特征在于，較厚平板的厚度為3.0mm (±0.3mm,或 0.2mm,或 0.1mm),較薄平板的厚度為 2.0mm,或 2.25mm (±0.5mm,或0.4mm,或 0.3mm,或 0.2mm,或 0.1mm) 0
26.—種如權(quán)利要求19 — 25之任何一項(xiàng)所述的工具包，其特征在于，每一個(gè)所述假體組件包括一個(gè)龍骨，其中，數(shù)個(gè)假體組件中的至少一個(gè)假體組件包括具有不同深度的一個(gè)龍骨。
27.一種包括用于局部或單髁軸承膝關(guān)節(jié)置換的數(shù)個(gè)脛骨假體組件的工具包，其特征在于，每一個(gè)脛骨假體組件包括用于形成脛骨的脛骨平臺(tái)的平板，和取決于所述平板的龍骨，其中，數(shù)個(gè)假體組件包括具有不同深度的龍骨。
28.—種如權(quán)利要求27所述的工具包，其特征在于，工具包中每一個(gè)平板包括各自的在前后方向上的長(zhǎng)度，其中，工具包中每一個(gè)平板的龍骨深度與該平板長(zhǎng)度成比例關(guān)系，因此在工具包中平板長(zhǎng)度與龍骨深度大體成比例。
29.—種如權(quán)利要求28所述的工具包，其特征在于，每一個(gè)平板長(zhǎng)度與其龍骨深度的比例是在預(yù)先確定范圍內(nèi)。
30.一種如權(quán)利要求29所述的工具包，其特征在于，每一個(gè)平板長(zhǎng)度與其龍骨深度的比例為6.75 ± I。
31.一種如權(quán)利要求27所述的工具包，其特征在于，不同龍骨深度比不同移植體尺寸較少，可選擇地只有2或3種不同的龍骨深度。
32.一種如權(quán)利要求31所述的工具包，其特征在于，移植體尺寸包括A — F，A — B或C-D具有相同的較淺的龍骨深度，C或D或E — F具有較大的龍骨深度。
33.一種如權(quán)利要求31或32所述的工具包，其特征在干，較深龍骨的深度為9.0mm(±0.1 或 0.2mm),較淺龍骨的深度為 6.75mm deep (±0.1 或 0.2mm)。
34.ー種不同尺寸的用于半月板的局部或單髁假體膝蓋的脛骨假體組件(或試驗(yàn)移植組件)的套件，具有脛骨組件，股骨組件，半月板軸承，所述脛骨組件具有ー個(gè)使用中由半月板軸承緊貼支撐的軸承表面(bearing surface),和使用中自所述軸承表面延伸出來(lái)且延伸入脛骨的龍骨，其中，較大尺寸的脛骨組件的龍骨深度比較小尺寸的脛骨組件的龍骨深度更深。
35.如權(quán)利要求34所述的套件，其特征在于，不同龍骨深度比脛骨組件的不同尺寸較少，可選擇地只有2或3種不同的龍骨深度。
36.如權(quán)利要求34或35所述的套件，其特征在于，至少一種龍骨深度為約6.75 mm。
37.一種用于單髁軸承假體膝蓋的脛骨組件，所述組件包括脛骨平板和取決于所述平板的龍骨，其中，所述龍骨具有從所述平板延伸出來(lái)的深度，所述深度為約(±0.1或.0.2mm) 8mm 或 I? 5mm 或 I? OOmm 或更少。
38.ー種假體單髁半月板軸承假體膝蓋，其特征在于，包括股骨組件，可移動(dòng)的半月板軸承，胚骨組件，其中，胚骨組件為權(quán)利要求1 一 11或37任何ー項(xiàng)所述。
39.ー套用于實(shí)施單髁半月板軸承關(guān)節(jié)置換術(shù)的操作工具，其特征在于，包括用于切除一片脛骨髁的定位夾具，所述夾具設(shè)置為特定切除約2.25mm的髁，優(yōu)選為1.75 一 2.5mm的親。
40.一套如權(quán)利要求39所述的操作工具，其特征在干，進(jìn)ー步包括數(shù)個(gè)龍骨孔切割鋸片，其具有適于切割有深度的龍骨孔的平行刀片，所述龍骨孔深度與可得到的脛骨移植體的龍骨深度匹配。
41.一種大致如上所述并結(jié)合任何一個(gè)附圖描述的脛骨假體組件。
42.ー種大體如上所述并結(jié)合任何一個(gè)附圖描述的選定脛骨假體組件的方法。
43.ー種大體如上所述并結(jié)合任何一個(gè)附圖描述的移植脛骨假體組件的方法。
【文檔編號(hào)】A61F2/38GK103596523SQ201180012813
【公開(kāi)日】2014年2月19日 申請(qǐng)日期:2011年3月11日 優(yōu)先權(quán)日:2010年3月11日
【發(fā)明者】約翰·古德費(fèi)洛, 約翰·歐康納, 克里斯·多德, 大衛(wèi)·默里 申請(qǐng)人:巴奧米特Uk有限公司, 約翰·歐康納, 克里斯·多德, 大衛(wèi)·默里, 科林·亨斯利