一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其包括：1）基于健康人膝關節(jié)脛骨的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)建立膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型的步驟；2）根據(jù)膝關節(jié)置換手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨，并測量脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的步驟；3）通過統(tǒng)計學分析得到不同性別、不同型號的脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，并畫出脛骨假體設計模型的步驟；4）根據(jù)脛骨假體設計模型并通過3D打印技術來制造膝關節(jié)脛骨假體的步驟。本發(fā)明能夠得到不同性別、不同型號的脛骨假體，這種假體能夠匹配國人男性和女性不同的膝關節(jié)脛骨骨骼解剖形態(tài)特點，提高假體與膝關節(jié)脛骨截骨面的覆蓋率和手術的優(yōu)良率。
【專利說明】一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種人工膝關節(jié)假體的設計與制造方法，具體設計一種全膝人工關節(jié)置換手術中使用的膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法。
【背景技術】
[0002]膝骨性關節(jié)炎(knee osteoarthritis, K0A)是一種以關節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質增生為特征的慢性關節(jié)病，已成為中老年人慢性殘障的最常見的原因之一。全膝人工關節(jié)置換術是一種非常成熟、廣泛應開展的骨科手術，已經(jīng)成為治療晚期膝骨關節(jié)病的有效方法，可以減輕患者的病痛，提高生活質量。
[0003]研究顯示不同種族的人群、同一種族男性和女性膝關節(jié)的解剖形態(tài)均具有一定的差異。目前我國市場上使用的膝關節(jié)脛骨假體絕大部分來自歐美生產(chǎn)商或者是國內(nèi)效仿歐美的生產(chǎn)商，這些假體以歐美人群的膝關節(jié)解剖形態(tài)為基礎設計，與亞洲人膝關節(jié)解剖形態(tài)匹配性差。此外，這些脛骨假體也沒有考慮男性與女性脛骨解剖形態(tài)差異，男性和女性應用形狀相同的脛骨假體，從而導致脛骨假體與脛骨形態(tài)不匹配，造成假體覆蓋不全或懸掛，進而引起假體的磨損、使用壽命縮短以及關節(jié)置換術后膝關節(jié)疼痛、腫脹等，甚至造成假體翻修的可能。因此有必要設計與膝關節(jié)脛骨形態(tài)匹配的性別差異脛骨假體，提高手術效果，減少并發(fā)癥。
[0004]3D打印技術近年來成為制造業(yè)的重大技術進步之一，并已經(jīng)成功應用在醫(yī)學領域。激光選區(qū)熔化技術實質為增材制造、堆積成型，將通過醫(yī)學圖像處理技術以及逆向工程技術得到的模型數(shù)據(jù)，用醫(yī)用粉末材料層層熔化和堆積來制造零件產(chǎn)品，改變了傳統(tǒng)標準化、模具鑄造、機加工制造方式，開創(chuàng)出一種新型醫(yī)學制造領域。

【發(fā)明內(nèi)容】

`[0005]針對上述問題，本發(fā)明的目的是提供一種適用于治療晚期膝骨關節(jié)病的全膝置換手術中使用的膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法。
[0006]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取以下技術方案:一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，包括:
[0007]I)基于健康人膝關節(jié)脛骨的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)建立膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型的步驟；
[0008]2)根據(jù)膝關節(jié)置換手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨，并測量脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的步驟；
[0009]3)通過統(tǒng)計學分析得到不同性別、不同型號的脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，并畫出脛骨假體設計模型的步驟；
[0010]4)根據(jù)脛骨假體設計模型并通過3D打印技術來制造膝關節(jié)脛骨假體的步驟。
[0011]所述步驟I)具體為:基于健康中國人膝關節(jié)脛骨的DICOM格式的CT/MRI斷層掃描圖像，運用醫(yī)學圖像軟件Mimics，依據(jù)軟組織與骨骼在圖像中表現(xiàn)不同的灰度的特點進行圖像分割、修補處理后，進行三維重構以獲得膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型，并輸出為PLY格式文件。
[0012]所述步驟2)具體為:將膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型的PLY文件導入GeomagicStudio軟件，首先建立脛骨的機械軸，然后以脛骨機械軸為Z軸、外科上髁線為X軸，根據(jù)右手笛卡爾坐標系定則建立三維坐標系；完成對脛骨的定位后，按照全膝置換術的手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨；模擬截骨完成后進行脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的采集。
[0013]脛骨假體設計相關幾何參數(shù)包括脛骨平臺內(nèi)外徑、平臺中部前后徑、內(nèi)側平臺前后徑和外側平臺前后徑。
[0014]所述步驟3)具體為:對采集的相關幾何參數(shù)利用利用統(tǒng)計學軟件SPSS進行統(tǒng)計學分析，得到不同性別、不同型號膝關節(jié)脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，利用三維作圖軟件畫出脛骨假體設計模型。
[0015]所述步驟4)包括以下步驟:①將脛骨假體設計模型導入快速成型輔助軟件MaterialiseMagics中進行處理，包括擺放定位、添加支撐和分層，并將得到的分層文件保存為STL格式；②將分層文件導入RPPath軟件中進行掃描方式選擇及掃描間距的設置，得到二維信息數(shù)據(jù)后導入到快速成型系統(tǒng)，通入惰性氣體，進行激光選區(qū)熔化的3D打印制造；③取出3D打印的脛骨假體試件，實施后續(xù)熱處理、噴砂和拋光的工序，完成膝關節(jié)脛骨假體成品的制造。
[0016]所述步驟②中，激光選區(qū)熔化的3D打印制造具體為:柔性鋪粉機構將粉末平整地鋪于基板上，然后激光在計算機控制下按照模型分層后的二維信息數(shù)據(jù)進行掃描，粉末熔化后凝結在下一層基體上，然后成型缸下降粉料缸上升，鋪粉系統(tǒng)再次送粉、鋪粉，熔化粉末，重復此過程，直到制造完成。
[0017]在一個優(yōu)選的實施例中，3D打印制造的掃描方式為正交掃描，掃描間距設置為0.08mm，加工層厚0.035mm，`掃描速度700mm/s，激光功率160W。
[0018]在一個優(yōu)選的實施例中，惰性氣體為氮氣或氬氣，粉末為316L不銹鋼以及鈷鉻合金粉末混合而成。
[0019]本發(fā)明由于采取以上技術方案，其具有以下優(yōu)點:1、本發(fā)明基于健康中國人膝關節(jié)脛骨的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)建立膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型，通過數(shù)字模擬脛骨近端截骨和統(tǒng)計學分析得到不同性別、不同型號的脛骨假體，這種假體能夠匹配國人男性和女性不同的膝關節(jié)脛骨骨骼解剖形態(tài)特點，提高假體與膝關節(jié)脛骨截骨面的覆蓋率和手術的優(yōu)良率。
2、本發(fā)明采用3D打印技術制造膝關節(jié)脛骨假體，打破了標準化制定、翻模鑄造、機加工處理等工藝具有的精度不高、加工周期長、造價昂貴等不利因素，開創(chuàng)出一種新型醫(yī)學制造領域，不僅適合加工復雜結構零件，且加工周期短，個性適配度高，非常適合小批量的個性化量身定制，也顯示出個性化成為未來的人工假體發(fā)展方向的可行性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]以下結合附圖來對本發(fā)明進行詳細的描繪。然而應當理解，附圖的提供僅為了更好地理解本發(fā)明，它們不應該理解成對本發(fā)明的限制。
[0021 ] 圖1是本發(fā)明的流程示意圖；
[0022]圖2是本發(fā)明的男性脛骨假體設計模型示意圖；[0023]圖3是本發(fā)明的女性脛骨假體設計模型示意圖；
[0024]圖4是本發(fā)明的脛骨假體設計模型正面示意圖；
[0025]圖5是本發(fā)明的脛骨假體設計模型側面示意圖。
【具體實施方式】
[0026]下面結合附圖和實施例對本發(fā)明進行詳細的描述。
[0027]如圖1所示，本發(fā)明提供的膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計和制造方法，包括以下步驟:
[0028]1、基于健康中國人膝關節(jié)脛骨的DICOM格式的CT/MRI斷層掃描圖像，運用醫(yī)學圖像軟件Mimics，依據(jù)軟組織與骨骼在圖像中表現(xiàn)不同的灰度的特點進行圖像分割、修補處理后，進行三維重構以獲得膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型，并輸出為PLY格式文件。
[0029]2、將膝關節(jié)胚骨三維數(shù)字化模型的PLY格式文件導入Geomagic Studio軟件,首先建立脛骨的機械軸，然后以脛骨機械軸為Z軸、外科上髁線為X軸，根據(jù)右手笛卡爾坐標系定則建立三維坐標系；完成對脛骨的三維坐標定位后，按照全膝置換術的手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨；模擬截骨完成后進行脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的采集，包括脛骨平臺內(nèi)外徑、脛骨中部平臺前后徑、脛骨內(nèi)側平臺前后徑和脛骨外側平臺前后徑。
[0030]3、對采集的相關幾何參數(shù)利用統(tǒng)計學軟件SPSS (Statistical Product andService Solutions，統(tǒng)計產(chǎn)品與服務解決方案)進行統(tǒng)計學分析，得到不同性別、不同型號膝關節(jié)脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，利用三維作圖軟件畫出脛骨假體設計模型(如圖2-5所示)。
[0031]4、根據(jù)脛骨假體設計模型并通過3D打印技術來制造膝關節(jié)脛骨假體，其具體包括以下步驟:
[0032]I)將胚骨假體設計模型導入快速成型輔助軟件MaterialiseMagics中進行處理，包括擺放定位、添加支撐和分層，并將得到的分層文件保存為STL格式。
[0033]2)將分層文件導入RPPath軟件中進行掃描方式選擇及掃描間距的設置，得到二維信息數(shù)據(jù)后導入到快速成型系統(tǒng)Dimel-100，通入惰性氣體，進行激光選區(qū)熔化的3D打印制造以完成適用于不同性別差異的脛骨假體試件。
[0034]其中，激光選區(qū)熔化的3D打印制造具體為:柔性鋪粉機構將粉末平整地鋪于基板上，然后激光在計算機控制下按照模型分層后的二維信息數(shù)據(jù)進行掃描，粉末熔化后凝結在下一層基體上，然后成型缸下降粉料缸上升，鋪粉機構再次送粉、鋪粉，熔化粉末，重復此過程，直到制造完成。上述的柔性鋪粉機構、成型缸和粉料缸均屬于快速成型系統(tǒng)Dimel-100中的部件,故不再贅述。
[0035]在一個優(yōu)選的實施例中，3D打印制造的掃描方式為正交掃描，掃描間距設置為
0.08mm，加工層厚0.035mm，掃描速度700mm/s，激光功率160W。需要說明的，上述工藝參數(shù)不是固定要求，可以按照快速成型加工環(huán)境變化進行相應地調整。
[0036]在一個優(yōu)選的實施例中，惰性氣體為氮氣或氬氣，粉末為316L不銹鋼以及鈷鉻合金粉末混合而成。
[0037]3)取出3D打印的脛骨假體試件，實施后續(xù)熱處理、噴砂和拋光等工序，完成膝關節(jié)脛骨假體成品的制造。[0038]上述各實施例僅用于對本發(fā)明的目的、技術方案和有益效果進行了進一步詳細說明，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護 范圍之內(nèi)。
【權利要求】
1.一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，包括: 1)基于健康人膝關節(jié)脛骨的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)建立膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型的步驟； 2)根據(jù)膝關節(jié)置換手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨，并測量脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的步驟； 3)通過統(tǒng)計學分析得到不同性別、不同型號的脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，并畫出脛骨假體設計模型的步驟； 4)根據(jù)脛骨假體設計模型并通過3D打印技術來制造膝關節(jié)脛骨假體的步驟。
2.如權利要求1所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，所述步驟I)具體為:基于健康中國人膝關節(jié)脛骨的DICOM格式的CT/MRI斷層掃描圖像，運用醫(yī)學圖像軟件Mimics，依據(jù)軟組織與骨骼在圖像中表現(xiàn)不同的灰度的特點進行圖像分割、修補處理后，進行三維重構以獲得膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型，并輸出為PLY格式文件。
3.如權利要求2所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，所述步驟2)具體為:將膝關節(jié)脛骨三維數(shù)字化模型的PLY文件導入Geomagic Studio軟件，首先建立脛骨的機械軸，然后以脛骨機械軸為Z軸、外科上髁線為X軸，根據(jù)右手笛卡爾坐標系定則建立三維坐標系；完成對脛骨的三維坐標定位后，按照全膝置換術的手術方案進行數(shù)字模擬脛骨近端截骨；模擬截骨完成后進行脛骨假體設計相關幾何參數(shù)的采集。
4.如權利要求3所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，脛骨假體設計相關幾何參數(shù)包括脛骨平臺內(nèi)外徑、平臺中部前后徑、內(nèi)側平臺前后徑和外側平臺前后徑。
5.如權利要求3所述的`一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，所述步驟3)具體為:對采集的相關幾何參數(shù)利用利用統(tǒng)計學軟件SPSS進行統(tǒng)計學分析，得到不同性別、不同型號膝關節(jié)脛骨假體的幾何形狀參數(shù)，利用三維作圖軟件畫出脛骨假體設計模型。
6.如權利要求5所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，所述步驟4)包括以下步驟: ①將胚骨假體設計模型導入快速成型輔助軟件MaterialiseMagics中進行處理,包括擺放定位、添加支撐和分層，并將得到的分層文件保存為STL格式； ②將分層文件導入RPPath軟件中進行掃描方式選擇及掃描間距的設置，得到二維信息數(shù)據(jù)后導入到快速成型系統(tǒng)，通入惰性氣體，進行激光選區(qū)熔化的3D打印制造； ③取出3D打印的脛骨假體試件，實施后續(xù)熱處理、噴砂和拋光的工序，完成膝關節(jié)脛骨假體成品的制造。
7.如權利要求6所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，所述步驟②中，激光選區(qū)熔化的3D打印制造具體為:柔性鋪粉機構將粉末平整地鋪于基板上，然后激光在計算機控制下按照模型分層后的二維信息數(shù)據(jù)進行掃描，粉末熔化后凝結在下一層基體上，然后成型缸下降粉料缸上升，鋪粉系統(tǒng)再次送粉、鋪粉，熔化粉末，重復此過程，直到制造完成。
8.如權利要求7所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，3D打印制造的掃描方式為正交掃描，掃描間距設置為0.08mm，加工層厚0.035mm，掃描速度700mm/s，激光功率 160W。
9.如權利要求7或8所述的一種膝關節(jié)脛骨假體的數(shù)字化設計與制造方法，其特征在于，惰性氣體為氮氣 或IS氣，粉末為316L不銹鋼以及鈷鉻合金粉末混合而成。
【文檔編號】G06F17/50GK103860295SQ201410082871
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年3月7日 優(yōu)先權日:2014年3月7日
【發(fā)明者】余家闊, 楊波, 楊永強, 宋長輝 申請人:北京大學第三醫(yī)院, 華南理工大學