專(zhuān)利名稱：用于將組織或相應(yīng)的假體件緊固到設(shè)于人骨或動(dòng)物骨上的孔內(nèi)的方法和適用該方法的緊固件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于矯形外科領(lǐng)域并涉及將組織或相應(yīng)的假體件緊固到設(shè)于人骨或動(dòng)物骨上的孔內(nèi)的方法。本發(fā)明還涉及適用于該方法的緊固件。借助于根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件，要被緊固在設(shè)于人骨或動(dòng)物骨上的孔內(nèi)的的組織或假體件具有軟組織的功能，尤其是用于替換或加固破裂的或有其它缺陷的韌帶或肌腱的韌帶移植物或肌腱移植物(例如具有至少一個(gè)縫合端的骨-肌腱-骨移植物或肌腱移植物)或人造韌帶或肌腱替代物或局部替代物，然而這種組織還可以是重新附接到由于受傷或外科手術(shù)與其分離的骨上的天然韌帶或肌腱。這意味著所述組織或相應(yīng)的假體件尤其是軟組織、軟組織移植物或軟組織替代物或部分替代物。然而，這些組織或相應(yīng)的假體件在 其被緊固到骨上的位置還可以包括一片骨組織或相應(yīng)的替代材料，該骨組織或相應(yīng)的替代材料被附接到所述軟組織并在這種情況下被緊固到所述孔內(nèi)。要被緊固的組織或相應(yīng)的假體件的一端或兩端可以被加固，或者尤其當(dāng)移植物包括多股時(shí)，要被緊固的組織或相應(yīng)的假體件的一端或兩端可以通過(guò)縫合保持在一起，其中從該移植物延伸出的縫合線端也可以被用于定位并張緊該移植物。為實(shí)現(xiàn)緊固而設(shè)于骨中的孔本身是一種公知的延伸穿過(guò)骨頭的孔道，或者是自骨表面延伸至骨內(nèi)且具有位于骨內(nèi)的封閉端的盲孔。該孔優(yōu)選通過(guò)鉆孔形成，但也可通過(guò)例如沖孔(例如超聲沖孔)形成。就是說(shuō)，這種孔通常會(huì)具有在該孔的大部分深度上保持恒定的圓形橫截面或非圓形橫截面，但這不是本發(fā)明的條件。該孔還可以包括具有不同橫截面的多個(gè)部分，該孔可以呈錐形形狀，或者可以具有側(cè)凹(比如通過(guò)允許在孔內(nèi)部制造出三維幾何形狀的銑削制成)。根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件的一個(gè)示例性應(yīng)用是以移植物取代位于人類(lèi)膝蓋處的破損的前交叉韌帶(ACL)，移植物一方面緊固在自脛骨平臺(tái)延伸出的孔內(nèi)，另一方面被緊固在自股骨遠(yuǎn)端的關(guān)節(jié)面延伸出的孔內(nèi)。
背景技術(shù)：
根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，破損的前交叉韌帶例如由這樣的移植物取代，諸如包含有兩塊端部骨塊的髕骨肌腱移植物，通常在端部區(qū)域被折疊和縫合即不包含端部骨塊的摑繩肌腱移植物(半腱肌肌腱，可以與股薄肌肌腱相結(jié)合)，或者通常具有一塊端部骨塊的四頭肌肌腱移植物。以上提到的這些移植物通常是自體移植物，但也可以是供體移植物(同種異體移植物)。供體移植物可以由跟腱構(gòu)成。還提出使用合成帶狀物(本文中稱為“人造移植物”)以及屠宰動(dòng)物例如豬的合適處理的肌腱材料(異種移植物)。所提到的這些自體移植物和同種異體移植物還可以通過(guò)合成材料加固且與骨移植物或合成骨替代物相結(jié)合。所有上述移植物(自體移植物、同種異體移植物、異種移植物和人造移植物)的端部區(qū)域都需要被緊固到脛骨和股骨中，為此，在脛骨和股骨的任何一個(gè)上均設(shè)有孔道或盲孔。盲孔始于關(guān)節(jié)面并終于骨內(nèi)?？椎谰哂形挥陉P(guān)節(jié)面上的第一口部和不位于關(guān)節(jié)面上的第二口部，其中第一口部和鄰接的孔道部分可具有與第二口部和鄰接的孔道部分相比更大的橫截面。用于將所述移植物緊固到所設(shè)的孔內(nèi)的多個(gè)緊固件的類(lèi)型是已知的?？椎涝试S在孔道的內(nèi)孔壁處緊固(內(nèi)固定)和/或在第二孔道口部處緊固(外固定)，盲孔僅允許內(nèi)固定。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，在骨孔內(nèi)的內(nèi)固定例如借助內(nèi)鑲釘來(lái)實(shí)現(xiàn)，當(dāng)移植物安置在骨孔內(nèi)時(shí)，內(nèi)鑲釘被擰入該孔內(nèi)；借助不帶螺紋的、可機(jī)械膨脹或不可機(jī)械膨脹的壓入配合件來(lái)實(shí)現(xiàn)，在移植物安置在孔內(nèi)時(shí)，壓入配合件不轉(zhuǎn)動(dòng)地被迫進(jìn)入孔內(nèi)，或者與移植物一起不轉(zhuǎn)動(dòng)地被迫進(jìn)入孔內(nèi)；或者借助相對(duì)于孔軸線成一定角度植入并接合例如移植物的褶皺端或是附接到該移植物端部的縫合線環(huán)的十字銷(xiāo)實(shí)現(xiàn)。盲孔內(nèi)的內(nèi)固定也可通過(guò)接骨螺釘實(shí)現(xiàn)，接骨螺釘包括頭部(帶鉤螺釘)，移植物被固定到頭部并且頭部被擰入盲孔底部。在孔道內(nèi)的內(nèi)固定通常依靠使用骨栓或類(lèi)似假體件封閉第二孔道口部來(lái)完成。用于內(nèi)固定的多種裝置和方法在例如下面的公開(kāi)出版物中被公開(kāi)，即US5454811和 US6099530 (均為 Smith&N印hew 所有)、EP0317406 (Laboureau)或 US2OOV222O9O (Mayr)。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的外固定(在不位于關(guān)節(jié)面上的孔道第二口部區(qū)域的固定)例如借助內(nèi)扣器來(lái)實(shí)現(xiàn)，褶皺移植物或者附接到移植物端部的縫合線環(huán)穿過(guò)內(nèi)扣器，該內(nèi)扣器大于第二口部的橫截面；或者，外固定借助接骨螺釘或類(lèi)似錨固件來(lái)實(shí)現(xiàn)，所述接骨螺釘或類(lèi)似的錨固件保持該移植物或者附接到該移植物的縫合線端并在該第二孔道口部附近被旋擰進(jìn)入或壓緊到骨內(nèi)。還建議使用這種外固定來(lái)加強(qiáng)孔道內(nèi)的內(nèi)固定。對(duì)于借助緊固件如內(nèi)鑲釘或壓入配合件在孔道或盲孔中的內(nèi)固定，移植物或移植物端部分別壓靠所述孔的一側(cè)，同時(shí)緊固件占據(jù)孔的另一側(cè)。這樣的外-移植物固定主要用于單股移植物以及包括端部骨塊的移植物，但也可以用于多股移植物。對(duì)于例如通過(guò)折疊而形成的雙股移植物，緊固件也可布置在這兩股之間而將它們彼此分開(kāi)，被分開(kāi)的兩股分別壓靠骨孔的相對(duì)壁部。這樣的固定被稱作內(nèi)-移植物固定。內(nèi)-移植物固定還用于至少四股的移植物，該移植物的這些股壓靠骨孔的壁部，優(yōu)選環(huán)繞緊固件基本均勻地間隔分開(kāi)，在相鄰的股之間，緊固件可以接觸或可以不接觸骨孔壁部。建議內(nèi)-移植物固定尤其適用于單股或多股折疊于此的移植物端部。專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)W02006/023661 (Scandious Biomedical)披露了大量已知的前交叉韌帶固定(ACL-固定)方法，尤其是借助于壓入配合緊固件的內(nèi)-移植物固定，這些緊固件另外固定在孔道或盲孔內(nèi)。大多數(shù)內(nèi)移植物固定的質(zhì)量尤其一方面取決于移植物和緊固件之間的界面，另一方面取決于移植物和骨孔壁部之間的接觸面，但在大多數(shù)情況下，其也取決于緊固件和骨孔壁部之間的接觸面，在此希望在上述所有接觸面處獲得良好的初始穩(wěn)定性，并且尤其在移植物和骨組織之間的接觸面處獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定性(在固定手術(shù)之后，利用天然組織的生長(zhǎng)獲得移植物在天然組織內(nèi)的良好結(jié)合)。發(fā)現(xiàn)固定質(zhì)量還取決于在骨孔中的固定位置，其中靠近關(guān)節(jié)表面的固定看來(lái)是有利的。為縮短康復(fù)期，希望獲得良好的初始穩(wěn)定性。為了使骨組織在骨孔中生長(zhǎng)，希望獲得良好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。為了能夠使骨組織在骨孔內(nèi)的生長(zhǎng)最大化，建議使用生物可吸收性內(nèi)鑲釘以及生物可吸收性壓入配合件。此外，緊固件無(wú)論在被植入之時(shí)或之后對(duì)移植物的損傷盡可能小是重要的，移植物對(duì)骨孔口部引起盡可能小的擴(kuò)張或其它損傷是重要的，尤其是在這個(gè)口部位于關(guān)節(jié)面中的情況下。通常，已知的軟組織固定方法的大部分常見(jiàn)缺點(diǎn)起因于可能導(dǎo)致移植物或組織破裂的、由內(nèi)鑲釘螺紋所造成的移植物或組織損傷，或者由相應(yīng)壓入配合變松動(dòng)引起的移植物或組織滑移，或者在首次承載時(shí)例如因響應(yīng)于如倒鉤這樣的錨固件而骨組織被壓縮所導(dǎo)致的緊固件位移，這種壓縮可能造成移植物或軟組織的張力減小。借助緊固件的已知的除了前交叉韌帶的韌帶(移植物或假體件，或天然韌帶的重新附接)固定、已知的肌腱(移植物或假體件，或天然肌腱的重新附接)固定，或者已知的其它主要軟組織(移植物或假體部件或修復(fù))在設(shè)置用于固定的骨孔內(nèi)的固定，都是基于與如上簡(jiǎn)述的用于將ACL-移植物緊固在設(shè)于脛骨及股骨上的骨孔內(nèi)的已知固定相同的原理。這類(lèi)固定例如用于涉及人的腳或踝的外科手術(shù)中，如外踝重建術(shù)、FDL(趾長(zhǎng)屈肌)肌腱轉(zhuǎn)移術(shù)、FHL (拇長(zhǎng)屈肌)肌腱轉(zhuǎn)移術(shù)或屈肌肌腱轉(zhuǎn)移術(shù)(第二根腳趾)；涉及人手部的外科手術(shù)，如韌帶重建肌腱插補(bǔ)術(shù)、舟月韌帶重建術(shù)、副韌帶重建或者拇指(也被稱為“獵場(chǎng)看守人拇指”)UCL(尺側(cè)副韌帶)修復(fù)術(shù)；涉及人肘部的外 科手術(shù)，如UCL(尺側(cè)副韌帶)修復(fù)術(shù)，或者二頭肌遠(yuǎn)端肌腱修復(fù)術(shù)；或者涉及人肩部的外科手術(shù)，例如二頭肌近端肌腱修復(fù)術(shù)。另一個(gè)例子是針對(duì)犬類(lèi)但也適用于例如貓類(lèi)的膝關(guān)節(jié)內(nèi)的撕裂或損傷的前十字韌帶(CCL)修復(fù)。前十字韌帶是犬類(lèi)身上最經(jīng)常會(huì)受傷的后膝關(guān)節(jié)韌帶，并且上述修復(fù)例如是利用繞過(guò)股骨后部的豆?fàn)罟遣⑶夜潭ㄔ谠O(shè)置在脛骨前部的骨孔內(nèi)的尼龍帶來(lái)實(shí)施。與已知的固定方法一樣，根據(jù)本發(fā)明的固定適合于所有提到的這些應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于將組織或相應(yīng)的人造部件緊固(應(yīng)理解為自體移植物、同種異體移植物、異種移植物或代替天然組織的相應(yīng)假體件的緊固，或者天然組織固定的修復(fù))在開(kāi)設(shè)于人骨或動(dòng)物骨上的骨孔內(nèi)(孔道內(nèi)或盲孔內(nèi)的“內(nèi)固定”)的方法及緊固件，其中，本發(fā)明的方法和緊固件是簡(jiǎn)單的并且不需要實(shí)質(zhì)改變就能適用于許多不同類(lèi)型的組織和假體件，并適用于許多不同類(lèi)型的應(yīng)用和手術(shù)技術(shù)(尤其是關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡外科手術(shù))。特別是，根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件不需要實(shí)質(zhì)改變就能適用在使用任何類(lèi)型移植物(單股、雙股或多股自體移植物、同種異體移植物、異種移植物、人造移植物，具有或者不具有端部骨塊或者相應(yīng)的人造移植物部件，具有或不具有縫合端部分)的前交叉韌帶替代外科手術(shù)中。上述發(fā)明目的通過(guò)如權(quán)利要求所限定的方法和緊固件來(lái)實(shí)現(xiàn)。利用根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件完成的固定是“內(nèi)”固定(緊固件安置在孔道內(nèi)或盲孔內(nèi)并將組織緊固到骨孔內(nèi)壁上)，這種固定基本上是以下步驟的組合，使用將移植物夾緊靠著骨孔壁部的第一部分上的緊固件將移植物壓入配合在骨孔內(nèi)，隨后通過(guò)在錨固件和壁部的第二部分之間建立形狀配合連接而將緊固件錨固在骨孔壁部的第二部分上。這意味著壓入配合與形狀配合的相繼實(shí)現(xiàn)，兩種配合之間彼此分開(kāi)且完全彼此獨(dú)立。壓入配合連接根據(jù)已知方式通過(guò)使用其尺寸適于被強(qiáng)制推入骨孔內(nèi)的緊固件或利用放置在骨孔中并隨后膨脹的緊固件來(lái)實(shí)現(xiàn)，其中將緊固件強(qiáng)壓入或放置在骨孔內(nèi)在將待緊固的組織或人造部件已安置在骨孔內(nèi)時(shí)進(jìn)行，或者所述緊固件與組織或人造部件一起被強(qiáng)壓入或放置在骨孔內(nèi)，優(yōu)選強(qiáng)壓入或放置緊固件時(shí)緊固件不發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)，但這并不是必需的。待緊固的組織或人造部件如此設(shè)置在骨孔內(nèi)，使緊固件或人造部件不會(huì)覆蓋骨孔的整個(gè)壁部，并且緊固件如此取向，使設(shè)置用來(lái)實(shí)現(xiàn)形狀配合連接的緊固件的一部分面向未被所述組織覆蓋的壁部。所述形狀配合連接借助錨固件來(lái)實(shí)現(xiàn)，這種錨固件包含能通過(guò)施加能量被液化的材料(優(yōu)選為具有熱塑性的材料)，通過(guò)使這種材料原位液化而使已液化材料能優(yōu)選滲透進(jìn)骨孔壁部的骨組織的骨小梁結(jié)構(gòu) 中，這種材料在這里重新凝固時(shí)會(huì)以形狀配合連接形式構(gòu)成錨固點(diǎn)。在將緊固件壓入配合在骨孔中之前或之后，錨固件相對(duì)于該緊固件放置并隨后利用錨固工具使錨固件相對(duì)于該緊固件前進(jìn)，同時(shí)該錨固工具向該錨固件或緊固件傳送液化所需能量。為防止在錨固步驟之前形成的壓入配合可能被削弱，用于使錨固件前進(jìn)的力需要小于用于形成壓入配合的力和/或需要被抵消，從而使其不會(huì)在緊固件被強(qiáng)壓入骨孔內(nèi)的方向上推進(jìn)該緊固件。還可以首先利用第一部分可液化材料對(duì)骨孔壁部進(jìn)行處理，以使這個(gè)壁部的骨小梁結(jié)構(gòu)中滲入可液化材料并通過(guò)可液化材料被重新加強(qiáng)，隨后僅將緊固件和移植物壓入配合在骨孔內(nèi)并實(shí)施上述錨固步驟，其中第二部分可液化材料被熔接到骨孔的預(yù)處理后的壁部。如果第一部分和第二部分可液化材料包含相同的可液化材料，那么這個(gè)兩步錨固方法結(jié)果形成與如上所述的單步錨固方法相同的形狀配合連接。然而，在這兩種材料在錨固步驟條件下可彼此熔合的條件下，第一部分和第二部分可以包含不同的可液化材料。為獲得良好的錨固效果，除了或替代骨組織的骨小梁上的多個(gè)小孔或孔穴，進(jìn)一步在要填充可液化材料的骨孔壁部上開(kāi)設(shè)孔穴(骨組織中孔底部凹槽形式的孔)是有利的，或甚至是必要的。為了使緊固件具有獨(dú)立的擠壓功能(與要緊固的組織之間的壓入配合連接)和錨固功能(與骨孔壁部的骨組織之間的形狀配合連接)，本發(fā)明的緊固件包括設(shè)置用于擠壓功能或用于錨固功能的獨(dú)立的表面部分。設(shè)置用于實(shí)現(xiàn)擠壓功能的表面部分根據(jù)本領(lǐng)域已知的方式可以是扁平的或凹形的(淺槽)且該表面部分是粗糙的，或者該表面部分以其它方式被構(gòu)造成適于保持待緊固的組織，但這個(gè)表面部分也可以不具有任何特定的形狀或結(jié)構(gòu)。設(shè)置用于實(shí)現(xiàn)錨固功能的表面部分包括用于將錨固件含有的可液化材料從緊固件內(nèi)側(cè)或緊固件近端側(cè)面引導(dǎo)向這些表面部分的機(jī)構(gòu)，并且這些表面部分還可包括擴(kuò)孔或切割刃、螺紋、倒鉤或已知的用于額外支承骨孔的骨壁部中的緊固件的其它結(jié)構(gòu)。在緊固件的優(yōu)選實(shí)施例中，配置用于實(shí)現(xiàn)擠壓或錨固功能的表面部分構(gòu)成周面的多個(gè)分區(qū)，其中適用于外-移植物固定的緊固件包括一個(gè)擠壓分區(qū)和一個(gè)錨固分區(qū)，適用于內(nèi)-移植物固定的緊固件包括多個(gè)這樣的分區(qū)對(duì)。或者，配置用于實(shí)現(xiàn)擠壓或錨固功能的緊固件表面部分可以被設(shè)置成沿著緊固件軸線彼此挨著排列，或者這樣交替排列的表面部分除了設(shè)置在上述表面分區(qū)上之外，也可以設(shè)置在緊固件上。根據(jù)本發(fā)明的緊固件例如大體上呈圓柱形、截頭錐體形或錐形(連續(xù)漸縮或階梯狀)，優(yōu)選但非必要地具有基本為圓形的橫截面，也就是說(shuō)，緊固件適合被裝入具有基本為圓形橫截面(圓柱型的或連續(xù)漸縮的或呈階梯狀的)的骨孔內(nèi)，但該緊固件也可具有其它形狀，例如平行六面體形或楔形。除了上述用于導(dǎo)引可液化材料的機(jī)構(gòu)和可能的用于容納移植物的機(jī)構(gòu)以外，根據(jù)本發(fā)明的大體呈圓柱形、截頭錐體形或錐形的緊固件可以包括環(huán)繞整個(gè)緊固件周面或僅環(huán)繞其一部分延伸的螺紋。根據(jù)本發(fā)明的方法基本包括四個(gè)基本步驟(a)提供緊固件和包含可液化材料的至少一個(gè)錨固件，以及在骨上開(kāi)設(shè)孔(例如通過(guò)順行鉆孔或逆行鉆孔或者通過(guò)沖孔)，其中緊固件和骨孔彼此適配，二者與待緊固的移植物適配(應(yīng)理解該移植物包括天然組織和相應(yīng)的人造部件)，(b)將該移植物壓入配合在骨孔中，其中該移植物沒(méi)有覆蓋骨孔的全部?jī)?nèi)壁，通過(guò)在安置移植物之后或者與移植物一起將緊固件推入(或者放置并擴(kuò)張)到骨孔內(nèi)而實(shí)現(xiàn)這種壓入配合，和(C)如此操作以將緊固件錨固在骨孔壁部的骨組織內(nèi)，將至少一個(gè)錨固件相對(duì)于緊固件安置，向由錨固件所包含的可液化材料傳送能量，同時(shí)使錨固件相對(duì)緊固件前進(jìn)，由此使錨固件的至少一部分液化并使這部分已液化材料滲透進(jìn)骨孔壁部(或熔接到骨孔的經(jīng)過(guò)預(yù)處理的壁部)，在這里，該壁部未被移植物覆蓋，以及(d)使已液化材料在骨孔壁部?jī)?nèi)重新凝固。
根據(jù)本發(fā)明的固定方法的最主要的優(yōu)點(diǎn)是與以下已知的壓入配合緊固件相比而言固定的初始穩(wěn)定性的改進(jìn)，例如由H. 0. Mayr等人在“ACL移植物在壓入配合固定情況下的軸向載荷-基本原理研究”(Z Orthop Ihre Grenzgeb, 143 (5) : 556-60 (2005))和“用于在ACL重建中的壓入配合的P -三鈣栓塞-在牛骨中的機(jī)械分析”(Knee14(3) :239-44(2007))公開(kāi)的緊固件。與已知的利用內(nèi)鑲釘?shù)墓潭ǚ椒ㄏ啾?，根?jù)本發(fā)明的固定方法能夠充分地減小對(duì)待緊固的移植物的機(jī)械損傷，并且這種方法幾乎不依賴于骨組織的機(jī)械性能(允許在由于骨質(zhì)疏松癥而變脆弱的骨組織上實(shí)施固定)，骨孔就開(kāi)設(shè)在該骨組織上，因?yàn)榭梢夯牧夏軌蝾~外地加強(qiáng)骨組織。此外，與內(nèi)鑲釘固定方法相比，根據(jù)本發(fā)明的固定方法優(yōu)選利用不具有螺紋且因此直徑更小的緊固件，這允許將多個(gè)緊固件彼此更靠近地一起植入。這意味著ACL移植物能夠被固定到一個(gè)以上的骨孔內(nèi)從而形成更寬的根著區(qū)的固定，由此使該移植物更接近天然的ACL-固定結(jié)構(gòu)。另外，根據(jù)本發(fā)明的固定方法能在無(wú)需將臨界熱負(fù)荷施加到待緊固的移植物上的條件下實(shí)施，這使得根據(jù)本發(fā)明的固定方法適用于這類(lèi)不僅對(duì)機(jī)械能敏感也對(duì)熱敏感的移植物。如上所述，應(yīng)用到根據(jù)本發(fā)明的方法中的錨固技術(shù)是建立在可液化材料尤其是具有熱塑性的材料原位液化的基礎(chǔ)上。這樣的錨固技術(shù)以及適用于這類(lèi)錨固技術(shù)的緊固裝置公開(kāi)在例如下面這些公開(kāi)文獻(xiàn)中，US-7335205，US-7008226, US2006/0105295,US-2009/131947, W0-2009/132472, W0-2008/034276,W0-2010/127462 和 W0-2010/045751，以及尚未公布的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)US-61/259383。本文以引用方式涵蓋上述所有公開(kāi)文獻(xiàn)和各種應(yīng)用。 植入技術(shù)的主要特征是可液化材料的原位液化、已液化材料滲入硬組織表面(骨小梁結(jié)構(gòu)和/或開(kāi)設(shè)在硬組織表面的合適構(gòu)造及小洞)以及可液化材料在硬組織表面處重新凝固。可液化材料優(yōu)選為具有熱塑性性質(zhì)的材料，并且在其固體狀態(tài)下這種材料能夠傳送能量，而在其已液化狀態(tài)下，這種材料能夠滲入骨小梁或類(lèi)似的多孔構(gòu)造中。與組織的可接受熱負(fù)荷相關(guān)的合適的液化是如此實(shí)現(xiàn)的，使用具有熱塑性的材料，這種材料優(yōu)選為具有至少0. 5GPa的彈性模量和最高達(dá)約350°C的熔解溫度，并且僅液化必要的最少量的這種材料。施用于上述液化的能量?jī)?yōu)選為機(jī)械振動(dòng)能，該機(jī)械振動(dòng)能的振動(dòng)頻率優(yōu)選為在2kHz到200kHz之間(優(yōu)選為振動(dòng)頻率在15kHz到30kHz之間的超聲波振動(dòng)，進(jìn)一步優(yōu)選在20kHz到25kHz之間的振動(dòng)頻率)，其中，可液化材料和緊固件或錨固件可能的其它部分優(yōu)選以阻尼極小的方式向可液化材料例如抵靠對(duì)壓件振動(dòng)而產(chǎn)生摩擦和進(jìn)而液化的多個(gè)位置傳遞振動(dòng)。除了利用振動(dòng)能生成熱塑性材料液化所需要的局部熱能外，還可采用其它能量，尤其以基本與振動(dòng)能相同方式轉(zhuǎn)化為摩擦熱的轉(zhuǎn)動(dòng)能，或是電磁輻射(特別是可見(jiàn)光頻率或紅外線頻率范圍內(nèi)的激光)，優(yōu)選該輻射被導(dǎo)引穿過(guò)熱塑性材料并在局部被包含于熱塑性材料中的吸收劑吸收，或被鄰近這種材料布置的吸收劑吸收。也可以利用電能。用于根據(jù)本發(fā)明固定方法所使用的錨固件的合適的可液化材料是熱塑性聚合物，例如可再吸收性聚合物，如基于乳酸和/或乙二醇酸的聚合物(PLA，PLLA, PGA, PLGA等)或聚羥基脂肪酸酯(PHA)、聚己內(nèi)酯(PCL)、多聚糖、二羥基聚醚(H))、聚酸酐、多肽或相應(yīng)的共聚物或包含上述聚合物作為組成部分的復(fù)合材料；或者不可再吸收的聚合物，例如聚烯烴(比如聚乙烯)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚砜、聚芳亞胺酮、聚酰亞胺、硫化聚苯醚或液晶高分子(LCPs)、聚縮醛、鹵代聚合物，尤其是鹵代聚 烯烴、齒代硫化聚苯醚、齒代聚砜、齒代聚醚或?qū)Φ染酆衔锘蚴前鲜鼍酆衔镒鳛榻M成部分的復(fù)合材料?？山到獠牧系木唧w實(shí)施包括比如LR706PLDLLA 70/30, R208 PLDLA50/50, L210S,和PLLA 100%L等聚乳酸，其均為Brthrn屯Cr的產(chǎn)品。合適的可降解聚合物材料還可見(jiàn)于2002年在柏林施普林格出版的Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa所著的“醫(yī)療技術(shù)與生物相容性的材料和方法”第3版(以下由以簡(jiǎn)稱為“Wintermantel”)第200頁(yè)；關(guān)于PGA和PLA的內(nèi)容參見(jiàn)第202頁(yè)；關(guān)于PCL的內(nèi)容參見(jiàn)第207頁(yè)；關(guān)于PHB/PHV共聚物的內(nèi)容參見(jiàn)第206頁(yè)；關(guān)于聚二惡烷酮H)S的內(nèi)容參見(jiàn)第209頁(yè)。關(guān)于生物可吸收材料的討論可見(jiàn)于比如 CA Bailey 等的 J Hand Surg[Br] 2006Apr; 31 (2) : 208-12。不可降解材料的具體實(shí)施例有聚醚醚酮(PEEK Optima, Grades 450和150,Invibio有限公司)，聚酰亞胺，聚酰胺12，聚酰胺11，聚酰胺6，聚酰胺66，聚碳酸酯，聚甲基丙烯酸甲酯，聚甲醛，或聚碳酸酯聚氨酯(尤其是DSM的Bionate系列，特別是Bionate75D和Bionate65D,相應(yīng)的信息可從公共數(shù)據(jù)庫(kù)獲得，比如Automation Creations公司的網(wǎng)站www. matweb. com)。聚合物和其應(yīng)用的概述可見(jiàn)于Wintermantel第150頁(yè)；具體的例子可見(jiàn)于Wintermantel第161頁(yè)(聚乙烯，Hostalen Gur812, Hoechst公司),第164頁(yè)(聚對(duì)苯二甲酸乙二酯)，第169頁(yè)(聚酰胺，即PA6和PA66)，第171頁(yè)(聚四氟乙烯)，第173頁(yè)(聚甲基丙烯酸甲酯)，第180頁(yè)(聚氨酯，見(jiàn)附表)，第186頁(yè)(聚醚醚酮)，第189頁(yè)(聚砜)，第191頁(yè)(聚甲醒,商標(biāo)名稱為Delrin, Tenac,也被Protec用于人工關(guān)節(jié)中)。具有熱塑性的可液化材料可包括用作其它功能的異質(zhì)相或成分。特別是，該熱塑性材料可通過(guò)摻和纖維或晶須而得到加強(qiáng)(例如磷酸鈣陶瓷或玻璃)并由此形成復(fù)合材料。該熱塑性材料還可包含可原位膨脹或溶解(以產(chǎn)生孔隙)的組分(如聚酯，多糖，水凝膠，磷酸鈉)，可包含能使熔化裝置變得不透明而使其通過(guò)X射線可見(jiàn)的成分，或者可原位釋放并具有如促進(jìn)愈合和再生的治療效果的成分(如生長(zhǎng)因子，抗生素，炎癥抑制劑或緩解劑，如抵抗酸性分解的不利影響的磷酸鈉或碳酸鈣)。如果熱塑性材料是可再吸收的，所述成分的釋放將延遲。如果待錨固的裝置不是在振動(dòng)幫助下而是在電磁輻射幫助下得以液化，則具有熱塑性的可液化材料可以局部包含能吸收特定頻率范圍(尤其是可見(jiàn)或紅外頻率范圍)內(nèi)的輻射的成分(粒子或分子)，比如磷酸鈣，碳酸鈣，鈉磷酸鹽，鈦氧化物，云母，飽和脂肪酸，多糖，葡萄糖或它們的混合物。所使用的填料可包括用于可降解的聚合物中的可降解的骨刺激填料，包括P -磷酸三鈣(TCP)，羥基磷灰石(HA，結(jié)晶度小于90%)，或TCP、HA和DHCP的混合物，生物玻璃(見(jiàn)Wintermantel)。只部分降解或幾乎不降解的骨整合促進(jìn)填料對(duì)于非降解聚合物包括生物玻璃，羥基磷灰石(結(jié)晶度大于90%), HAPEX ,參見(jiàn)SM Rea等人，J Mater Sci MaterMed. 2004Sept; 15 (9) : 997-1005;對(duì)于輕基憐灰石還可見(jiàn)L. Fang 等人，Biomaterials2006Jul; 27 (20) :3701-7 ;M. Huang等人，J Mater Sci Mater Med 2003Jul; 14 (7) :655-60 ;以及W. Bonfield 和 E. Tanner, Materials World 1997Jan; 5no. 1:18-20。生物活性填料的實(shí)施例及其討論比如可見(jiàn)于X. Huang 和 X. Miao, J BiomaterApp. 2007Apr; 21 (4) : 351-74) ； JAJuhasz 等人,Biomaterials, 2004Mar; 25 (6) : 949-55 微粒型填料包括粗大型5_20iim(其含量?jī)?yōu)選為10-25體積％)和亞微米型(納米填料，通過(guò)析出得到，優(yōu)選其板狀長(zhǎng)寬比大于10，直徑為10-50nm，含量為0. 5-5體積％)。實(shí)驗(yàn)表明，借助超聲振動(dòng)能量的液化允許以相對(duì)高的程度填充熱塑性聚合物，而不會(huì)削弱已液化材料滲透入結(jié)構(gòu)如活海綿骨的小梁結(jié)構(gòu) 的能力。


結(jié)合附圖對(duì)根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件的多個(gè)實(shí)施例詳述如下圖I通過(guò)示出使用根據(jù)本發(fā)明方法的實(shí)施例實(shí)施在骨孔道中的外移植物固定的六個(gè)連續(xù)階段來(lái)示出本發(fā)明；圖2示出利用圖I所示方法實(shí)施ACL置換外科手術(shù)的四個(gè)連續(xù)階段；圖3和圖4示出本發(fā)明移植物固定在具有縮減直徑的骨孔道內(nèi)(圖3)或盲孔(圖4)內(nèi)的另兩種示例性應(yīng)用；圖5至圖9A/B示出包括緊固件、錨固件和錨固工具的另一示例性套件,該套件適用于根據(jù)本發(fā)明的固定方法；圖10至圖17是適用類(lèi)似于圖I和圖5所示方法的其它緊固件實(shí)施例的立體圖或軸向截面圖；圖18至圖22是使用根據(jù)圖I、圖5、圖6或圖I的方法借助其它緊固件實(shí)施例固定在骨孔道內(nèi)或盲孔內(nèi)的移植物的橫截面圖；圖23表示本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施例，該方法包括在引入緊固件之前使用第一部分可液化材料對(duì)骨孔壁部進(jìn)行處理的預(yù)處理步驟；圖24表示本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施例，在此使用可膨脹的緊固件；圖25表不本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例，該方法適合在骨孔道內(nèi)或盲孔內(nèi)的外移植物固定；圖26表不本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例,該方法適合在盲孔內(nèi)的外移植物固定；圖27至圖33是適合利用類(lèi)似于圖I或圖5所示方法的內(nèi)-移植物固定的緊固件實(shí)施例的截面圖或立體圖；圖34A/B示出根據(jù)本發(fā)明的套件的一個(gè)實(shí)施例，套件包括緊固件、錨固件和錨固工具并適于利用類(lèi)似于圖6或圖7所示方法的內(nèi)-移植物固定；
圖35A/B示出根據(jù)本發(fā)明的套件的實(shí)施例，套件包括緊固件、錨固件和錨固工具并適于利用類(lèi)似于圖25所示方法的內(nèi)移植物固定；圖36示出根據(jù)本發(fā)明的雙股移植物固定的示例性根著區(qū)，該根著區(qū)尤其適用于脛骨ACL固定；圖37、圖38A/B和圖39A/B/C示出緊固件、錨固件、錨固工具和導(dǎo)引工具的套件，導(dǎo)引工具不僅適合在錨固步驟期間導(dǎo)引錨固工具，而且適合沿導(dǎo)絲將緊固件強(qiáng)壓入骨孔內(nèi)以在錨固步驟開(kāi)始之前形成壓入配合。在全部附圖中使用相同的附圖標(biāo)記來(lái)表示具有相同功能的零部件或類(lèi)似零部件。
具體實(shí)施例方式圖I示出利用根據(jù)本發(fā)明的方法和緊固件的實(shí)施例固定(外-移植物固定)位 于骨孔道內(nèi)的軟組織的六個(gè)連續(xù)階段(a)-(f)。該軟組織可以是例如移植物1，如階段(a)所示，該移植物布置成延伸穿過(guò)孔道2，如果可行，該移植物會(huì)在固定期間以已知方式保持在期望的張力下。為了將假體件或天然軟組織緊固在該孔道內(nèi)，無(wú)論是所述方法還是所述緊固件，都不需要是不同的，其中移植物或軟組織可以不延伸穿過(guò)孔道，但具有在孔道內(nèi)的端部，這個(gè)端部可以包括端部骨塊。顯然在后一種情況中，所述孔也可以是盲孔，例如盲孔道。此外，移植物或軟組織可以包括具有自其上延伸出來(lái)的縫合線端的縫合端部，其中該縫合端部分布置在孔道內(nèi)，該縫合線端部分從第二孔道口穿出并被用來(lái)例如張緊該移植物或軟組織(也可參見(jiàn)圖3)。以橫截面圖示出的緊固件3能將移植物I壓裝配在孔道2內(nèi)。緊固件3包括例如大致為圓柱形的內(nèi)腔4，該內(nèi)腔從緊固件近端表面朝向緊固件遠(yuǎn)端延伸且由一條或多條通路5連通至緊固件周面的錨固部分，例如僅連通至緊固件3的一側(cè)。通路5可以呈一個(gè)或多個(gè)例如狹槽形、圓形的或多邊形的開(kāi)口或以其它方式穿孔的區(qū)域(如具有開(kāi)孔孔隙度的材料，例如骨小梁金屬或燒結(jié)金屬或陶瓷)的形式。錨固件6例如是由熱塑性材料制成的針狀物，這種熱塑性材料適合于以前述方式來(lái)液化，錨固件安裝入內(nèi)腔4中而至少進(jìn)入通道5區(qū)域。優(yōu)選如下實(shí)施固定過(guò)程如階段(a)示出的穿過(guò)孔道2布置的移植物I通過(guò)引入介于移植物I和階段(b)所示的孔道壁一側(cè)之間的擴(kuò)張器10被壓緊抵靠在該孔道壁的相對(duì)側(cè)上，如圖所示的利用其漸縮側(cè)面向移植物I的單側(cè)漸縮擴(kuò)張器10被證實(shí)效果最好。這種壓緊作用壓縮移植物1，或者，若可行的話，壓縮該移植物的端部骨塊。在階段(c)，擴(kuò)張器10被移除，而緊固件3被強(qiáng)壓(力F. I)入移植物I與孔道壁之間的空間，該空間已在壓緊步驟中準(zhǔn)備好。在這個(gè)空間內(nèi)，緊固件3的通路5面向與移植物I相對(duì)的孔道壁，并且就位的緊固件3擠壓該移植物抵靠該孔道壁。為了推壓緊固件3進(jìn)入孔道，可以例如使用伸進(jìn)緊固件內(nèi)腔4的推桿11。替代使用如圖所示的推桿11來(lái)推壓該緊固件進(jìn)入孔道，還可使用作用在緊固件近端表面的沖壓工具。在階段(d)，推桿11被移除，鉆孔器12被引入至緊固件內(nèi)腔4內(nèi)，該鉆孔器的成角度的遠(yuǎn)端尖端指向并穿過(guò)通路5。鉆孔器12往復(fù)動(dòng)作用以在通路5外部的孔道壁上鉆孔。在階段(e)，鉆孔器12被移除，錨固件16被引入至內(nèi)腔4內(nèi)，錨固工具13安置在錨固件6的近端表面上或被固定在該處。此外，在這里設(shè)置導(dǎo)向工具14是有利的，該導(dǎo)向工具配置成用于引導(dǎo)錨固工具13，可能的話用于引導(dǎo)錨固件6，以使它們能在內(nèi)腔4中準(zhǔn)確地共軸前進(jìn)。錨固工具13起到通過(guò)位于孔道壁內(nèi)的錨固件形成緊固件的錨固點(diǎn)的作用，即向錨固件6傳遞可液化材料液化所需的能量例如超聲波振動(dòng)的能量和使錨固件6朝向緊固件的遠(yuǎn)端前進(jìn)的力F. 2，如此使錨固件6的材料液化且使這些材料在液態(tài)下流過(guò)通路5進(jìn)入孔道壁的骨組織，在這些地方這些材料重新凝固構(gòu)成緊固件13的在骨組織內(nèi)的錨固點(diǎn)，如階段(f)所示。顯然，在如圖I所示的方法中，壓入配合的建立(階段(C))和錨固的建立(階段(e))是按順序進(jìn)行的且彼此獨(dú)立，其中在錨固步驟中(階段(e))被施加到錨固件上以推壓該錨固件前進(jìn)的力F. 2受到緊固件3的抵抗，且力F. 2的方向與為建立壓入配合(階段(C))所需要的力F. I相同，就是說(shuō)，力F. 2在與力F. I相反的方向上沒(méi)有分量，因而不存在削弱通過(guò)緊固件進(jìn)行的移植物或軟組織的壓入配合的任何可能。取決于處在非壓緊狀態(tài)的移植物I的橫截面，可以省略壓緊步驟(階段(b))。利用漸縮的緊固件或漸縮的緊固件遠(yuǎn)端，同樣能使該壓緊步驟成為非必需的。取決于孔道壁 部的骨組織的密度和所希望的錨固強(qiáng)度，可以省略鉆孔步驟(階段(d))。對(duì)于很密實(shí)的骨組織，鉆孔是可取的。若執(zhí)行了鉆孔步驟，則在階段(e)中完成的錨固將會(huì)更深到達(dá)并未被壓入配合壓緊的骨組織。然而，類(lèi)似的效果能夠通過(guò)給緊固件設(shè)置自緊固件遠(yuǎn)端延伸至通路5的外口部的軸向凹槽來(lái)實(shí)現(xiàn)。可以在鉆孔步驟或甚至在建立壓入配合之前將導(dǎo)向工具14布置在緊固件3的近端，在后一種情況下，該導(dǎo)向工具代替推桿11被用來(lái)推壓緊固件3進(jìn)入孔內(nèi)。取決于用于實(shí)現(xiàn)理想的錨固(階段(e))所需的錨固件的推進(jìn)行程以及錨固工具13的導(dǎo)向性，可以省略使用導(dǎo)向工具14。使用導(dǎo)絲用于將擴(kuò)張器10和/或緊固件3引入骨孔內(nèi)是有利的，該導(dǎo)絲需要在擴(kuò)張器10和/或緊固件3內(nèi)以任何已知方式形成的軸向通道或開(kāi)孔(在中央的或偏離中央的)。實(shí)驗(yàn)表明，將擴(kuò)張器10和/或緊固件3內(nèi)的軸向開(kāi)孔盡可能靠近朝向孔壁側(cè)的周面設(shè)置是有利的。代替該開(kāi)孔，還可以沿著擴(kuò)張器和/或緊固件的周面提供用于沿導(dǎo)絲引導(dǎo)擴(kuò)張器和/或緊固件的凹槽(優(yōu)選側(cè)凹)。圖I示出被引入骨孔2內(nèi)的緊固件，該緊固件的近端面與骨表面平齊。當(dāng)然，這并非是本發(fā)明方法的條件。不需要改變?cè)摼o固件和所述方法，也可以將緊固件更深地引入骨中，使緊固件近端被埋入骨中，或者更淺地引入使得該緊固件近端伸出骨外。正如前述，錨固工具13例如是振動(dòng)工具(如連接到超聲波換能器上的超聲振子，該超聲波換能器例如是超聲波裝置的一部分，如超聲波機(jī)頭)，該振動(dòng)工具將超聲波振動(dòng)傳輸?shù)藉^固件6，同時(shí)被擠壓抵靠在錨固件的近端面上，或者振動(dòng)工具被牢固固定在該近端面上并和錨固件一起被擠壓抵靠在緊固件3封閉的遠(yuǎn)端。這種情況下，在錨固件6上或內(nèi)腔4內(nèi)側(cè)希望發(fā)生液化的位置設(shè)置能量導(dǎo)引件(突出的尖端或邊緣)是有利的。在給出的情況下，這類(lèi)用于緊固件3和錨固件6的能量導(dǎo)引件是由錨固件6漸縮的遠(yuǎn)端構(gòu)成的。這類(lèi)能量導(dǎo)引件的替代實(shí)施例例如是自通路5內(nèi)口凸緣伸入該內(nèi)腔的多個(gè)邊緣或尖端。這類(lèi)能量導(dǎo)引件的其它實(shí)施例公開(kāi)在美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)US61/259383(尚未公布)中，本文以引用方式涵蓋該專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容。錨固工具13還可配置成用于傳遞轉(zhuǎn)動(dòng)能量至被牢固固定在錨固工具上的錨固件，在這種情況下，錨固件材料液化所需的熱量通過(guò)介于轉(zhuǎn)動(dòng)錨固件的遠(yuǎn)端側(cè)面和非轉(zhuǎn)動(dòng)的緊固件內(nèi)表面之間的摩擦產(chǎn)生。或者，錨固工具13還可配置成用于向錨固件6或緊固件3傳遞電磁能(優(yōu)選在可見(jiàn)光或紅外光頻率范圍內(nèi))或電能，錨固件6或靠近錨固件的緊固件區(qū)域需要設(shè)置成例如通過(guò)包含光吸收機(jī)構(gòu)或電阻機(jī)構(gòu)而將所傳送的能量轉(zhuǎn)化為熱能。如果圖I示出的緊固件3被用于在盲孔內(nèi)的外-移植物固定，那么希望除了在孔周壁處錨固移植物外，還可以在孔底壁或僅在孔底壁處錨固移植物(也可參見(jiàn)圖26)。在此情況下，需要將緊固件如此引入盲孔內(nèi)，使其基本接觸或至少靠近該孔的底壁，并且緊固件需要包含有將緊固件內(nèi)腔4與緊固件遠(yuǎn)端面連接起來(lái)的至少一條通路5，該通路可以是除圖I所示的橫向通路5之外的又一條通路，或是代替該橫向通路5。被配置成用于緊固件錨固的這樣的緊固件遠(yuǎn)端表面構(gòu)成一緊固件表面部分，該緊固件表面部分與作為軸向部分而不是圓周部分(如前述包括橫向通路5的表面)而被配置用于擠壓的緊固件表面部分分隔開(kāi)，如上述已經(jīng)描述過(guò)的。緊固件3是由如用于根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的緊固件的已知的可生物吸收的或不可生物吸收的材料制成，這些緊固件具有相同的目的。如果緊固件是不可吸收的，則其由例如金屬(比如鈦、鈦合金、不銹鋼)、陶瓷材料(比如氧化鋁、氧化鋯)、磷酸鈣或者聚合物制成(比 如熱塑性材料，例如PEEK(聚醚醚酮)，其可以涂覆有鈦內(nèi)涂層和羥磷灰石外涂層)。盡管看起來(lái)使緊固件由在錨固步驟中的條件下不可液化的材料制成是有利的，但實(shí)驗(yàn)表明緊固件也可以由可液化材料制成，甚至由與錨固件的可液化材料相同的材料制成。利用由鈦或填充羥磷灰石或磷酸鈣的聚乳酸(PLA)、尤其是填充60%磷酸三鈣的PLLA (聚左旋乳酸)或填充30%兩相磷酸鈣的I3DLLA (消旋聚乳)酸70%/30%(70%L和30%D/L)制成的緊固件與由PLDLLA(聚左旋/消旋乳酸)70%/30%(70%L和30%D/L)制成的錨固件結(jié)合已經(jīng)取得了良好的結(jié)果，該緊固件如是從BOhringer公司購(gòu)得的LR706。特別是在待緊固的移植物(或天然軟組織或相應(yīng)的人造部件)對(duì)熱很敏感的情況下，優(yōu)選使用具有熱絕緣特性的材料，至少在位于移植物附近的緊固件區(qū)域使用這種熱絕緣性材料。如果待緊固的移植物對(duì)熱較不敏感(例如人造組織替代材料)，則這類(lèi)預(yù)防措施是不必要的。對(duì)于這類(lèi)非熱敏而且可充分變形的組織，甚至可以設(shè)置也指向移植物側(cè)的通路5，其中對(duì)于錨固過(guò)程，這些通路將會(huì)由被壓緊的移植物封閉從而不允許已液化的材料通過(guò)或很難允許它們通過(guò)(優(yōu)點(diǎn)在孔中不需要特定的轉(zhuǎn)動(dòng)緊固件定向)。如圖I示出的外-移植物固定能例如通過(guò)提供直徑8毫米的孔道或盲孔、直徑7毫米基本呈圓柱形的緊固件以及具有可容易地穿過(guò)直徑7毫米的開(kāi)孔的縫合端部的移植物來(lái)實(shí)現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)表明具有漸縮的遠(yuǎn)端、尤其是具有圖I示出的半球狀端部且具有粗糙度不超過(guò)10微米的周面的基本呈圓柱形的緊固件提供良好的壓入配合，并能以適度的力被引入，盡管看起來(lái)具有平的遠(yuǎn)端和/或更大表面粗糙度的緊固件需要更大的引入力，但卻并沒(méi)有產(chǎn)生更好的壓入配合。更強(qiáng)的壓入配合通過(guò)使用更長(zhǎng)的緊固件來(lái)獲得。圖2示意示出用于置換人膝部?jī)?nèi)前交叉韌帶(ACL)的示例性外科手術(shù)過(guò)程的四個(gè)連續(xù)階段(a)-(d)，其中，用于置換的移植物I包括例如兩個(gè)端部骨塊，其中一個(gè)端部骨塊被緊固在位于股骨21內(nèi)的盲孔20中，另一個(gè)端部骨塊被緊固在透過(guò)脛骨23的孔道22中。已知的過(guò)程包括股骨和脛骨固定步驟，這兩個(gè)步驟都能夠使用例如圖I示出的根據(jù)本發(fā)明的方法完成。在階段(a)，提供脛骨孔道22和股骨盲孔20，放置移植物I用于固定過(guò)程。在階段(b)，股骨緊固件3. I被壓入配合到股骨盲孔20內(nèi)。在階段(C)，股骨緊固件3. I被錨固到股骨盲孔20的壁部?jī)?nèi)(錨固點(diǎn)15.1)。在階段(d)，脛骨緊固件3. 2被壓入配合并錨固(錨固點(diǎn)15. 2)到脛骨孔道22內(nèi)。如前所述，圖3示出利用與圖I所示的方法相似的固定方法將移植物縫合端16固定在骨孔2內(nèi)。骨孔2是一條孔道并包括橫截面較大的部分2. I和橫截面較小的部分2. 2，移植物縫合端16以及緊固件3被布置在孔道部分2. I內(nèi)，并且從移植物縫合端16延伸出來(lái)的縫合線17穿出孔道部分2. 2并且例如用于在使用擴(kuò)張器壓緊移植物或引入緊固件3之前張緊該移植物。包括移植物縫合端16的移植物I例如是雙股移植物，該雙股移植物通過(guò)圍繞它們的兩橫向側(cè)面的一系列十字針腳彼此固定并產(chǎn)生一個(gè)縫合處，兩條縫合線17自該移植物的縫合端伸出。移植物I還可以是通過(guò)將一個(gè)雙股植入物折疊分成兩半而構(gòu)成的四股移植物，其中兩端以相同的方式縫合，則該四股移植物包括沒(méi)有縫合線端的折疊端，并且縫合端具有四個(gè)伸出的縫合線端。將緊固件錨固在孔道部分2. I中的步 驟例如按照以上結(jié)合圖I所描述的方式進(jìn)行。圖4示出移植物縫合端16固定在呈盲孔形式的骨孔2中，移植物縫合端16優(yōu)選借助從移植物縫合端16伸出的縫合線端17固定到緊固件3上。這種固定在將移植物縫合端16和緊固件3引入到孔內(nèi)之前實(shí)施，并且該移植物縫合端和該緊固件被一起引入孔2內(nèi)用于形成壓入配合。圖3示出已被放置在骨孔2內(nèi)的移植物縫合端16和緊固件3。將緊固件3錨固在孔壁部中的步驟例如是以圖I所示的方式完成的。將移植物縫合端固定到緊固件3上可以例如如圖4所示如此完成，將縫合線端17的第一部分穿過(guò)緊固件3的內(nèi)腔4，該緊固件為此包括敞開(kāi)的遠(yuǎn)端，且使縫合線端17的第二部分沿緊固件3的周面延伸，并且在緊固件近端面提供繩結(jié)或其它合適的縫合線保持結(jié)構(gòu)用于連接縫合線端17的這兩個(gè)部分。緊固件周面和/或緊固件內(nèi)腔可以包含軸向延伸的凹槽用于容納所述縫合線端。如果縫合線是熱敏的且存在因緊固件內(nèi)腔中的已液化材料而使該縫合線受損的風(fēng)險(xiǎn)，那么提供用于該縫合線的穿過(guò)緊固件的至少一個(gè)單獨(dú)孔道將是有利的(同樣參見(jiàn)圖19)。也可以在緊固件3遠(yuǎn)端設(shè)置孔眼或類(lèi)似的保持機(jī)構(gòu)，自移植物縫合端16伸出的縫合線端17能夠在移植物縫合端16和緊固件3 —起被引入骨孔2中之前以合適的方式固定到該孔眼或類(lèi)似的保持機(jī)構(gòu)上。當(dāng)然也可用適合的方式將移植物非縫合端固定到該緊固件上。圖5至圖9A/B示出緊固件3以及適合的錨固件6和錨固工具13的其它多個(gè)實(shí)施例，其中所有示出的緊固件3、錨固件6和錨固工具13的套件均適用于錨固步驟，該錨固步驟與圖I所示的錨固步驟略有區(qū)別，但這兩個(gè)錨固步驟都適合圖I至圖4所示的固定應(yīng)用。圖5至圖9示出用于外-移植物固定的錨固步驟，但正如將在下面所描述的那樣，它們的原理也適用于內(nèi)-移植物固定。圖5示出緊固件3的軸向截面，該緊固件被壓入配合在骨孔道2中用于將移植物I緊固在該骨孔道內(nèi)。緊固件3基本上與圖I所示的緊固件相同，但是由于通路5從內(nèi)腔4伸至緊固件外表面，因此提供多個(gè)孔代替根據(jù)圖I的一個(gè)槽狀開(kāi)口。錨固件6是管狀的，松弛安置在錨固工具13延伸部26的頂頭件25上，該錨固工具同樣優(yōu)選為振動(dòng)工具。針對(duì)錨固過(guò)程，延伸部26和錨固件6 —起被引入緊固件3的內(nèi)腔4中。之后，啟動(dòng)錨固工具13，通過(guò)向作用于錨固件6近端面的對(duì)壓件27施加相應(yīng)的力F. 2來(lái)保持錨固件并前進(jìn)抵靠頂頭件25。錨固件6所包含的熱塑性材料在錨固件6的遠(yuǎn)端面液化，該錨固件在此處與振動(dòng)的頂頭件25接觸。通過(guò)頂頭件25和錨固件6之間的接觸面的相應(yīng)布置，已液化材料經(jīng)通路5流入孔道壁，其中該接觸面會(huì)改變位置用于隨后通過(guò)不同通路5進(jìn)行的錨固過(guò)程。圖5示出錨固過(guò)程期間的配置，其中錨固材料已被推壓穿過(guò)遠(yuǎn)端通路5和中間通路5，該接觸面仍被定位在中間通路處。而近端通路中還沒(méi)有錨固材料。利用圖5所示的錨固件6、錨固工具13和對(duì)壓件27的組合，還可以在保持對(duì)壓件27基本靜止例如壓靠于骨表面的同時(shí)，通過(guò)向緊固件3近端面拉動(dòng)頂頭件25使錨固件6前進(jìn)。也可以顛倒錨固工具和對(duì)壓工具的功能，即，使對(duì)壓件27振動(dòng)而將頂頭件25用作對(duì)壓件。此外，對(duì)于圖5示出的緊固件錨固，如之前針對(duì)根據(jù)圖I的緊固件錨固所描述的那樣，還可以使用除振動(dòng)能之外的其它能量類(lèi)型。如圖5所示的錨固過(guò)程原理的其它實(shí)施例和細(xì)節(jié)公開(kāi)于專(zhuān)利公開(kāi)W0-2009/132472中，本發(fā)明以引用方式涵蓋該專(zhuān)利公開(kāi)的全部?jī)?nèi)容。在如圖5所示的錨固件6和錨固工具13的組合的替代實(shí)施例中，管狀錨固件6構(gòu)成分配器式裝置中的消耗件，并以類(lèi)似于圖5所示的方法在該裝置的遠(yuǎn)端液化。這樣的分配器裝置在專(zhuān)利公開(kāi)W0-2010/127462中有描述，本發(fā)明以引用方式涵蓋該專(zhuān)利全部?jī)?nèi)容。
很明顯，在圖5所示的固定方法中，推壓錨固件6前進(jìn)所需要的力F. 2沒(méi)有被緊固件3抵消。所以，這個(gè)力不會(huì)削弱緊固件的壓入配合，無(wú)論該力的方向如何。這個(gè)力都允許使用不具有封閉遠(yuǎn)端的緊固件并將錨固件從其近端或遠(yuǎn)端引入。圖6是緊固件3、錨固件6和錨固工具13的另一套件的軸向截面，其中示出緊固件3在錨固步驟前已安置在骨孔2內(nèi)，就是說(shuō)，壓入配合在移植物I和骨孔2的相對(duì)的壁部之間。不同于上述情況，緊固件3不包括內(nèi)腔以及將內(nèi)腔與緊固件外表面(如圖1-5所示)連通的通路，而是為了將錨固件6所含有的可液化材料從緊固件近端面引導(dǎo)至緊固件周面的多個(gè)錨固部分，緊固件3包括至少一個(gè)凹槽30，該凹槽從緊固件近端面向著緊固件遠(yuǎn)端延伸且可以具有小的側(cè)凹橫截面。錨固件6適于基本填滿這個(gè)橫截面并從該橫截面處略微伸出，借助錨固工具13從緊固件近端面被推入壓配合狀態(tài)下的緊固件3的凹槽30內(nèi)。此處錨固件6有利地被牢固附接到錨固工具13的遠(yuǎn)端，使得振動(dòng)能(或其它類(lèi)型的能量)幾乎無(wú)損耗地傳送至錨固件，并且液化發(fā)生在錨固件與骨孔壁部的骨組織接觸的位置，還可以發(fā)生在錨固件與凹槽30內(nèi)表面接觸的位置。凹槽30可以包括粗糙的或具有其它合適結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面，以使錨固材料的液化及重新凝固既能夠形成與骨壁部的骨組織的形狀配合連接，同時(shí)又能夠形成與凹槽30內(nèi)的緊固件內(nèi)表面的形狀配合連接。如果圖6所示的緊固件3包括多于一個(gè)的凹槽，則緊固件的錨固就需要多于一個(gè)的錨固步驟，其中可以使用同一個(gè)錨固工具連續(xù)執(zhí)行這些錨固步驟，或者使用叉狀錨固工具同時(shí)執(zhí)行這些錨固步驟。圖7是緊固件3、錨固件6和錨固工具13的套件的另一個(gè)實(shí)施例的軸向截面，該套件還包括導(dǎo)引工具14且適用于結(jié)合圖6所描述的類(lèi)似的錨固過(guò)程。示出了該套件中緊固件3同移植物I 一起壓入配合在骨孔2內(nèi)，做好實(shí)施錨固步驟的準(zhǔn)備。導(dǎo)引工具14包括軸向通孔，該軸向通孔具有適配于錨固件6橫截面且適配于錨固工具13遠(yuǎn)端的橫截面，其中該通孔相對(duì)于刀具軸線成2°到10°的銳角，優(yōu)選為3°。如圖6所示，為了實(shí)施錨固步驟，從緊固件近端面沿著設(shè)置在與移植物I相對(duì)的緊固件側(cè)上的凹槽30推動(dòng)錨固件6前進(jìn)。不同于圖6所示，圖7所示的凹槽30包括較寬的入口部分30. I和較窄的遠(yuǎn)端部分30. 2，該遠(yuǎn)端部分優(yōu)選具有封閉端。在錨固步驟的準(zhǔn)備過(guò)程中，還起到推動(dòng)緊固件進(jìn)入骨孔2內(nèi)作用的導(dǎo)引工具14安置在緊固件近端面上，此時(shí)該導(dǎo)引工具通孔的遠(yuǎn)端口部對(duì)準(zhǔn)凹槽30的所述入口部分。錨固件6和錨固工具13的遠(yuǎn)端被放置在導(dǎo)引工具14的所述通孔內(nèi)，該錨固件的遠(yuǎn)端支承在由凹槽30的入口部分中。在錨固期間，錨固件6被向前推入凹槽30中。與圖6示出的軸向安置相比，如圖7所示錨固件6成角度安置促使錨固件材料更有力地抵靠骨孔壁，從而增加液化量并加強(qiáng)滲透到骨組織內(nèi)。這個(gè)效果因凹槽30具有封閉端而增強(qiáng)。實(shí)驗(yàn)表明，使用直徑為3. 5毫米 的桿狀錨固件錨固直徑為8毫米的緊固件和具有半徑為I. 5毫米到2毫米的半圓形橫截面的凹槽遠(yuǎn)端部分30. 2能夠產(chǎn)生優(yōu)良效果。圖8是緊固件3、錨固件6和錨固工具13的套件的另一個(gè)實(shí)施例的軸向截面，其中示出緊固件3和移植物I在錨固步驟前已在骨孔內(nèi)形成壓入配合。錨固件6由緊固件3一體中央部分構(gòu)成，該緊固件例如完全由可液化材料制成，這種材料可包括填充劑復(fù)合物(須狀晶體、纖維、顆粒)，該填充劑復(fù)合物的濃度可以沿著從緊固件周面向著組成錨固件6的緊固件中央?yún)^(qū)域的方向降低。該緊固件包括呈軸向通道形式的內(nèi)腔4以及將該通道與緊固件周面的錨固部分相連接的至少一條通路。通道優(yōu)選具有較寬的近端部分32和較窄的遠(yuǎn)端部分33，適配于緊固件3的錨固工具13具有適配于較寬的通道部分32以便在該較寬的通道部分中被引導(dǎo)的至少一個(gè)遠(yuǎn)端部分。錨固件6由環(huán)繞遠(yuǎn)端(較窄)通道部分33的緊固件部分構(gòu)成，通過(guò)從較寬的通道部分32推動(dòng)錨固件進(jìn)入較窄的通道部分，使錨固件前進(jìn)并液化，從而擠壓已液化材料經(jīng)過(guò)通路5至緊固件外表面。圖8所示的緊固件和錨固過(guò)程的其它實(shí)施例和細(xì)節(jié)在美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)US-2008/262517 (Stryker Trauma股份有限公司)有描述，本文以引用方式涵蓋該專(zhuān)利全部?jī)?nèi)容。圖9示出緊固件3、錨固件6和錨固工具13的套件的另一個(gè)實(shí)施例的軸向截面，其中在附圖左側(cè)部分示出在錨固步驟前緊固件3與移植物I壓入配合在骨孔2內(nèi)，在附圖右側(cè)部分示出在錨固步驟后緊固件3與移植物I壓入配合在骨孔2內(nèi)。該實(shí)施例可以視為是圖6和圖8所示實(shí)施例的結(jié)合，即包括與緊固件3 —體的至少一個(gè)錨固件6，該緊固件可以完全由錨固材料組成，并且其還可以包含有填充劑，該填充劑在所述材料將要液化之處可以具有低于其它區(qū)域的濃度，如以上結(jié)合圖8所述。然而，不同于圖8所示，該實(shí)施例中的錨固件6或?qū)⒁夯牟牧蠜](méi)有位于緊固件中央?yún)^(qū)域而是位于該緊固件的周面上，如以上結(jié)合圖6所述。優(yōu)選具有漸縮遠(yuǎn)端的錨固工具13在可液化材料的表面上平行于骨孔壁部地被推進(jìn)緊固件材料中。在完成錨固步驟后，將該錨固工具移出，在緊固件中央?yún)^(qū)域和骨壁中的錨固點(diǎn)15之間形成空隙15’，該空隙連接到其旁邊的緊固件其余部分，如在圖9B中清晰所見(jiàn)(已錨固的緊固件3的橫截面)。圖10至圖17示出基于如圖I至5示出的緊固件發(fā)明構(gòu)思但構(gòu)型不同的緊固件3的多個(gè)實(shí)施例(具有連接到緊固件周面的內(nèi)腔4的緊固件和適合裝入該緊固件內(nèi)腔的錨固件)。所有這些緊固件3都適用于圖I至圖5所示的固定方法和應(yīng)用。圖10是很簡(jiǎn)單的緊固件3的立體圖，其呈具有圓形遠(yuǎn)端的圓柱體的形式。該緊固件包括內(nèi)腔4和將內(nèi)腔4與緊固件周面連接的唯一一條狹槽狀通路5。圖11至圖13是與圖10所示緊固件類(lèi)似的其它緊固件3的立體圖。這些緊固件包括位于右側(cè)(緊固件周面的錨固部分)的、將緊固件周面與內(nèi)腔4相連的通路5。圖11和圖13中的通路是兩排軸向排列的多個(gè)孔(一排可見(jiàn))，圖12中的通路是一排軸向排列的基本周向延伸的狹槽。圖11至圖13中的這些緊固件還包括位于左側(cè)的扁平部或凹部(緊固件周面的擠壓部34)，該扁平部或凹部形成淺槽用于容納待緊固的移植物。此外，圖13中的緊固件包括位于擠壓部34中央的軸向延伸的脊?fàn)畈?5，其用于保持折疊的移植物(未示出)，折疊的移植物被折疊到脊?fàn)畈?5的遠(yuǎn)端上，用于以與結(jié)合圖4所述的方法類(lèi)似的方式將移植物同緊固件3 —起推進(jìn)骨孔內(nèi)。圖14是另一個(gè)緊固件3的軸向截面圖，該緊固件與移植物I壓入配合在骨孔內(nèi)，該圖還示出錨固件6、錨固工具13和與結(jié)合圖7所述的導(dǎo)引工具相似的導(dǎo)引工具14，整個(gè)套件已為錨固步驟做好準(zhǔn)備。緊固件3包括相對(duì)其軸線成一定角度延伸的至少一條通道4/5 (內(nèi)腔4和通路5的結(jié)合)。至少一條通道4/5包括第一口部和第二口部，第一口部位于緊固件近端面上起到引入錨固件6和可以引入錨固工具遠(yuǎn)端的作用，第二口部位于緊固件周面上起到擠壓錨固材料抵靠骨孔骨壁的作用，其中錨固材料在通道4/5內(nèi)部液化或者在與骨壁的接觸面上液化，為了實(shí)現(xiàn)在通道4/5內(nèi)部液化的目的，優(yōu)選該通道包括內(nèi)部能量導(dǎo)引件。圖15是包括內(nèi)腔4和通路5的緊固件另一實(shí)施例的軸向截面圖，其中內(nèi)腔4布置成與緊固件軸線不共軸，該內(nèi)腔包括能夠使錨固件6轉(zhuǎn)向朝著通路5的臺(tái)階4’或類(lèi)似的彎 曲部。這種配置產(chǎn)生如下效果，即以與結(jié)合圖7所述的方法類(lèi)似的方式分別朝向緊固件表面或骨壁推動(dòng)錨固材料。圖16是另一個(gè)緊固件3的側(cè)視圖，該緊固件包括內(nèi)腔4和將該內(nèi)腔與緊固件周面連接的通路5。該緊固件包括橫截面大于中間區(qū)域橫截面的遠(yuǎn)端部區(qū)域和近端部區(qū)域。這兩個(gè)端部區(qū)域優(yōu)選為球形。實(shí)驗(yàn)表明圖16示出的緊固件提供如同圓柱形緊固件所提供的一樣好的壓入配合效果，但卻能夠以較小的力被引入骨孔內(nèi)。圖17是緊固件3遠(yuǎn)端的立體圖，該緊固件有利于被引入移植物旁邊的骨孔內(nèi)，其中該移植物被放置在緊固件3的一側(cè)，這一側(cè)在圖17中是緊固件的左側(cè)。緊固件遠(yuǎn)端在移植物這一側(cè)是漸縮的，以在把緊固件引至骨孔內(nèi)的移植物旁邊時(shí)防止移植物損壞。緊固件遠(yuǎn)端在非移植物一側(cè)(圖17中的右側(cè))也是漸縮的但幅度較小，其中穿過(guò)該緊固件的軸向通孔的、用于容納導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端口部被設(shè)置在這一側(cè)。如以上結(jié)合圖I所述，將通孔37進(jìn)而將該導(dǎo)絲偏離中心、盡可能靠近緊固件的錨固側(cè)地設(shè)置是有利的。通孔37或其近端部段可以或可以不起到如圖I至5中的各緊固件實(shí)施例所描述的內(nèi)腔4的作用。圖18至圖22示出一些方法，其中在根據(jù)本發(fā)明的固定中，緊固件3能適配于移植物I和骨孔2。所示的這些緊固件均適用于外-移植物固定并部分地基于圖I至圖5所示的緊固件構(gòu)思(緊固件具有內(nèi)腔和將內(nèi)腔與緊固件周面連通的至少一條通路，錨固件適于安置在內(nèi)腔中)，部分地基于圖6和圖7所示的緊固件構(gòu)思(緊固件具有軸向延伸的至少一個(gè)表面凹槽，錨固件適于在凹槽中被推進(jìn))。了解本發(fā)明公開(kāi)內(nèi)容的本領(lǐng)域技術(shù)人員能容易想到針對(duì)圖8和圖9所示的緊固件發(fā)明構(gòu)思(錨固件一體集成在緊固件中，并通過(guò)推壓錨固工具進(jìn)入緊固件內(nèi)而迫使錨固材料流出該緊固件)進(jìn)行改變而不脫離本發(fā)明。圖18是已固定的緊固件3和移植物I的橫截面圖，其中緊固件3具有基本呈圓形的橫截面，該橫截面小于骨孔的同樣基本呈圓形的橫截面。需要能易于壓縮的移植物I被壓緊在介于骨孔壁和與該壁中的緊固件的錨固點(diǎn)15相對(duì)的緊固件3的周面之間的狹槽內(nèi)。圖18示出的緊固件3、移植物I和骨孔的示例性尺寸是骨孔直徑8毫米，緊固件直徑7毫米，移植物(例如設(shè)有縫合端)尺寸滿足能夠容易地穿過(guò)7毫米的孔。
圖19是包括至少部分呈凹入的擠壓部34的緊固件3的俯視圖，該擠壓部形成很淺的軸向延伸的凹槽用于容納移植物。緊固件3的錨固部(與擠壓部34相對(duì))基本上是圓形的并具有與為緊固件開(kāi)設(shè)的骨孔2相同的半徑。如以上結(jié)合圖4和圖17所述，緊固件3還可以包括軸向通孔37，該通孔適用于沿著導(dǎo)絲推動(dòng)該緊固件前進(jìn)和/或使從移植物縫合端部分伸出的縫合線穿過(guò)該緊固件。圖19所示的緊固件3以及與其適配的移植物和骨孔的示例性尺寸例如是骨孔直徑8毫米，緊固件錨固部分半徑4毫米，緊固件橫截面與骨孔橫截面的面積比和與適用圖18中的緊固件的面積比相同，移植物(例如具有縫合端)尺寸滿足能夠容易地穿過(guò)7毫米的孔。圖20是已錨固在骨孔2內(nèi)的緊固件3和移植物I的橫截面圖。緊固件包括如以上結(jié)合圖11至圖13所述的扁平擠壓部34，移植物I被壓緊在介于這個(gè)擠壓部34和骨孔壁部之間的間隙內(nèi)，其中擠壓部34的確切形狀適配于該移植物的形狀并適配于該移植物的
壓縮系數(shù)。在圖21中，緊固件3同樣具有基本上呈圓形的橫截面，該橫截面遠(yuǎn)小于骨孔2的也基本上呈圓形的橫截面。緊固件3的周面被擠壓到不易變形的移植物1，同時(shí)在緊固件3兩側(cè)和可能的移植物兩側(cè)骨孔2保持是空的，除非在緊固件3上設(shè)置能使得錨固件的已液化的錨固材料除了滲入骨孔壁部中還能流入這個(gè)未填充的空間的機(jī)構(gòu)。圖22的移植物I只有很小的可壓縮性和形變，其具有例如基本為圓形的橫截面。淺槽(擠壓部34)設(shè)置在緊固件上用于容納移植物I。圖18至圖20是相當(dāng)理論性的，由于它們忽略了這樣的事實(shí)，即實(shí)際上環(huán)繞骨孔的骨組織受到在引入緊固件時(shí)作用在骨孔上的力和通過(guò)引入緊固件形成的壓入配合而被壓縮，從而使骨孔的橫截面變形，這種變形的程度取決于骨組織的機(jī)械性能。圖23示出本發(fā)明方法的一個(gè)實(shí)施例。在此實(shí)施例中，利用第一部分可液化材料預(yù)處理骨內(nèi)的骨孔2，第一部分可液化材料將原位液化并滲入骨孔2壁部的骨小梁結(jié)構(gòu)中和/或滲入這些結(jié)構(gòu)中的腔內(nèi)，當(dāng)?shù)谝徊糠挚梢夯牧现匦履虝r(shí)，形成一種復(fù)合層40，在此復(fù)合層中可液化材料與骨組織以形狀配合連接方式相互連接。優(yōu)選如此實(shí)施這個(gè)預(yù)處理步驟，使骨孔2的橫截面基本保持不變。緊接在預(yù)處理步驟后，完全按照例如圖I至圖5所示的方法實(shí)施固定，其中在錨固步驟中，錨固件包含的第二部分可液化材料原位液化并與所述第一部分接觸而與其熔接。第一部分可液化材料和第二部分可液化材料優(yōu)選包括具有熱塑性的相同材料，但也可含有不同的這類(lèi)材料，然而這些材料需要選擇成能在錨固步驟條件下形成熔合連接41。了解本發(fā)明公開(kāi)內(nèi)容的本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易能夠明白圖23所示方法也適用于圖5至圖9所示的其它緊固件構(gòu)思而不脫離本發(fā)明的范圍。預(yù)處理步驟例如以與圖5所示方法的錨固步驟相同的方式執(zhí)行，其中沒(méi)有緊固件放置在骨孔2內(nèi)，并且底部部件和錨固件的橫截面僅僅略小于骨孔橫截面。用于執(zhí)行該預(yù)處理步驟的其它示例性方法公開(kāi)在專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)W02009/141252 (Nexi I i s)和W0-2010/045751中，本文以引用方式涵蓋這兩份專(zhuān)利的全部?jī)?nèi)容。為了不損害移植物與骨孔壁部的骨組織之間的骨組織再生，將前述預(yù)處理限制在緊固件的錨固側(cè)是有利的。骨孔壁部這種選擇性預(yù)處理在前文提到的專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)W0-2010/045751中并結(jié)合圖8的內(nèi)容進(jìn)行了描述。圖24示出可膨脹緊固件的一個(gè)實(shí)施例，可膨脹緊固件適用于外-移植物固定并適用于如以上圖I至圖5所示的錨固步驟。可膨脹緊固件包括開(kāi)槽套筒部件3a和例如螺釘形的擴(kuò)張器部件3b。套筒部件3a至少在近端敞開(kāi)且包括至少一個(gè)軸向狹槽43或者多個(gè)這樣的狹槽，這些狹槽僅設(shè)置在套筒部件3a的一個(gè)側(cè)面(錨固部)上。擴(kuò)張器部件3b包括軸向通道44和將軸向通道44與擴(kuò)張器部件3b周面連接的多條通路45。擴(kuò)張器部件3b 適配于套筒部件3a，以便當(dāng)擴(kuò)張器部件3b被引入套筒部件3a中時(shí)，該套筒部件徑向擴(kuò)張并且(多個(gè))狹槽43被撐開(kāi)或被擴(kuò)寬。開(kāi)設(shè)在骨內(nèi)的骨孔適配于套筒部件3a，使得不需要很大的力套筒部件3a就能夠在引入移植物之后或者同移植物一起被引入該骨孔內(nèi)，并使將擴(kuò)張器部件3b引入到已就位的套筒部件能使該套筒部件產(chǎn)生足夠的擴(kuò)張而實(shí)現(xiàn)充分的壓入配合。壓入配合是如此形成的，將套筒部件3a在(多個(gè))狹槽43面向骨孔壁部的狀態(tài)下放置在骨孔壁部和移植物之間，然后將擴(kuò)張器部件3b旋擰入套筒部件3a中。錨固步驟是按照如以上結(jié)合圖I至5所述的方法執(zhí)行的，其中可液化材料在擴(kuò)張器部件3b的軸向通道44內(nèi)液化并流過(guò)通路45和狹槽43而與骨孔的壁部接觸。因?yàn)閮H在套筒部件的錨固部開(kāi)設(shè)狹槽43，所以可以環(huán)繞整個(gè)擴(kuò)張器部件3b開(kāi)設(shè)多條通路45，最終定位在該擠壓部中的這些通路將會(huì)通過(guò)該套筒部件而保持封閉。本領(lǐng)域技術(shù)人員了解可膨脹緊固件的其它實(shí)施例，它們能被容易地調(diào)整以適用于如圖I至圖9或圖23中任一附圖所示的本發(fā)明方法。圖25示出本發(fā)明方法的另一個(gè)實(shí)施例，在該實(shí)施例中移植物被緊固在骨孔2內(nèi) (在例如骨孔道內(nèi)的外-移植物固定)。圖25左側(cè)示出緊固件3和植入物I壓入配合在孔道內(nèi)(采用從圖上部的引入方向)，此時(shí)錨固件6已為錨固過(guò)程做好準(zhǔn)備(例如牢固地固定到錨固工具13上)。該圖的右側(cè)示出已壓入配合且錨固好的緊固件3，即已完成固定。用于這種方法的緊固件3也包括擠壓表面部分和錨固表面部分，這兩個(gè)不同的部分沿緊固件軸線設(shè)置(而不像前述附圖中那些部分設(shè)置成環(huán)繞緊固件的圓周面)。換句話說(shuō)，擠壓表面部分環(huán)繞整個(gè)緊固件延伸，此時(shí)錨固表面部分設(shè)置在緊固件近端，但也可設(shè)置在緊固件遠(yuǎn)端。緊固件3可具有平坦的近端面，但優(yōu)選具有傾斜的或階梯狀的近端面，其定向成留出比移植物表面更多的空閑的骨孔壁部，其中緊固件近端面的選定部分可以是粗糙的或具有其它適當(dāng)結(jié)構(gòu)。錨固件6具有基本與緊固件3橫截面相同的橫截面，并且該錨固件朝向緊固件近端面被推入介于骨孔的壁部和移植物I之間的空間，與此同時(shí)錨固工具13被振動(dòng)(或者被啟動(dòng)用于傳送其它能量至該錨固件)。由此，可液化材料至少在與孔道壁部接觸的地方液化，優(yōu)選地也在其與緊固件3近端面接觸的地方液化，從而為在骨孔的壁部?jī)?nèi)的緊固件3 提供近端錨固點(diǎn)。可液化材料在不會(huì)或很難在與移植物接觸的地方液化，因?yàn)橄啾扔诠强妆诓?，移植物通常是柔軟的，因而不能作為用于開(kāi)始這種液化的能量導(dǎo)引件。為了完全防止摩擦以及錨固件6與移植物I之間的熱量傳遞，在圖25所示的方法中采用這樣的做法是有利的，即，錨固件6的橫截面且更有利的是錨固工具13的橫截面僅相當(dāng)于緊固件橫截面的一部分(例如錨固件和錨固工具的橫截面都是半圓形的，而緊固件的橫截面基本是圓形的)，并將緊固件6引入移植物旁邊的骨孔2內(nèi)，從而使錨固件6和移植物I彼此不接觸或至少不相互擠壓。如果需要，使用錨固件6. I的遠(yuǎn)端錨固采用與所述近端錨固完全相同的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。如上詳細(xì)所述，按照與緊固件3被推入孔道的方向使錨固件前進(jìn)從而確保錨固過(guò)程絕不會(huì)削弱通過(guò)將緊固件推入孔道中而實(shí)現(xiàn)的壓入配合是有利的。因此，如果也需要遠(yuǎn)端錨固，那么首先實(shí)現(xiàn)近端錨固(錨固件6)，然后實(shí)現(xiàn)該遠(yuǎn)端錨固(錨固件6. I)將是有利的。如前所述，錨固件6和6. I具有與緊固件3的橫截面基本相似的橫截面。但這不是必須的。這些錨固件可以例如還包括軸向延伸的切槽邊緣或鉆孔結(jié)構(gòu)，用于在將緊固件向前推入骨孔內(nèi)的同時(shí)對(duì)骨孔壁部開(kāi)槽或鉆孔。另外，骨孔可以如此設(shè)置，例如使其在將會(huì)放置錨固件區(qū)域比在將會(huì)放置緊固件的區(qū)域更寬。圖26示出在緊固件3的幫助下在盲孔中的移植物I端部的固定(外-移植物固定)，其中該緊固件包括配置用于擠壓的近端表面部分和配置用于錨固的遠(yuǎn)端表面部分。在這里，錨固過(guò)程的原理與圖I至圖4所示的原理相同，除了有這樣的區(qū)別外，S卩，優(yōu)固件3最好超出移植物端部而實(shí)質(zhì)接觸到骨孔2底壁地被壓迫到骨孔2內(nèi)。隨后，緊固件3被橫向錨固(錨固點(diǎn)15. L)和/或遠(yuǎn)端錨固(錨固點(diǎn)15. D)。圖27至圖36示出根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)-移植物固定。這種內(nèi)-移植物固定的原理與前述外-移植物固定的原理相同，這尤其意味著前述關(guān)于外-移植物固定的所有錨固原理都同樣適用于內(nèi)-移植物固定，與是否在下文中對(duì)內(nèi)移植物進(jìn)行具體描述無(wú)關(guān)。圖27至圖29是多個(gè)緊固件3的橫截面圖，這些緊固件適用于在構(gòu)成具有恒定或非恒定橫截面的孔道的骨孔內(nèi)的內(nèi)-移植物固定。圖27和圖28中的緊固件適配于具有兩股的移植物(或分成兩對(duì)的四股)，因此這些緊固件包括兩個(gè)擠壓部34，優(yōu)選將這兩個(gè)擠壓部設(shè)置在緊固件的相對(duì)兩側(cè)。優(yōu)選這些緊固件的遠(yuǎn)端設(shè)有用于容納移植物端的橫向凹槽， 在該移植物端處該移植物例如被折疊。圖27和圖28中的緊固件在被引入緊固件內(nèi)腔4中的錨固件幫助下錨固于骨孔壁部?jī)?nèi)，已液化材料經(jīng)通路5被推抵到該骨孔壁部。其中，圖27 所示的(多條)通路5僅布置在緊固件的一側(cè)(僅有一個(gè)錨固部)，而圖28所示的(多條) 通路5布置在緊固件的對(duì)置兩側(cè)上(兩個(gè)對(duì)置的錨固部)。圖27中的緊固件還包括軸向通孔37，如以上結(jié)合圖4所述，該軸向通孔適合使用導(dǎo)絲和/或適合使自移植物縫合端伸出的縫合線端從該軸向通孔中穿過(guò)。圖29不出與圖27和圖28中的緊固件原理相同的緊固件,但適用于四股的移植物，該移植物的這四股彼此分隔并分別容納在例如以規(guī)則形式環(huán)繞緊固件3布置的四個(gè)擠壓部34，通路5的口部(錨固部)被設(shè)置在這四個(gè)擠壓部34之間。優(yōu)選圖29中的緊固件 3用于具有兩個(gè)折疊股的移植物，且優(yōu)選該緊固件在其遠(yuǎn)端設(shè)有兩條交叉布置的橫向凹槽， 其中每條橫向凹槽分別用于容納兩個(gè)折疊股之一。圖30至圖33是多個(gè)緊固件的立體圖，這些緊固件具有與圖27或圖28所示的緊固件橫截面類(lèi)似的橫截面。在擠壓部設(shè)計(jì)上，這些緊固件各不相同且與圖27和圖28的緊固件也不同，圖30中的緊固件的擠壓部包括呈現(xiàn)為多個(gè)橫向肋38的保持機(jī)構(gòu)，而圖31至圖33中的緊固件的擠壓部表面基本是平滑的。對(duì)圖30和圖31的緊固件3而言，構(gòu)成擠壓部34的淺槽具有沿這些緊固件長(zhǎng)度恒定的橫截面，對(duì)圖32的緊固件3而言，這些淺槽具有朝向緊固件遠(yuǎn)端減小的深度和寬度，對(duì)圖33的緊固件3而言，這些淺槽具有朝向緊固件近端減小的深度和寬度。對(duì)圖30至圖33的這些緊固件進(jìn)行比較試驗(yàn)，結(jié)果表明，圖31的緊固件實(shí)現(xiàn)最佳的壓入配合。
圖34A和34B示出緊固件3、錨固件6和錨固工具13的套件，其適用于包括兩股(或被按對(duì)分成組的不止兩股)的移植物I在骨孔道或盲孔內(nèi)的內(nèi)-移植物固定，尤其適用于在緊固件3上折疊并同緊固件3 —起被推入孔道或盲孔內(nèi)的移植物I的固定。由圖34A 和34B所示的套件實(shí)現(xiàn)的固定基于圖6或圖7示出的錨固原理。圖34A是整個(gè)套件在固定之前的軸向截面圖。圖34B包括兩個(gè)橫截面圖，分別是緊固件3和移植物I在固定之前的橫截面圖(上面的圖)和固定完成后的橫截面圖(下面的圖)。圖34A和圖34B中的緊固件3包括配置用于擠壓的兩個(gè)表面部分和配置用于錨固的兩個(gè)表面部分，這些不同的表面部分交替環(huán)繞緊固件的圓周。擠壓部34包括可以在遠(yuǎn)端終止于遠(yuǎn)端橫向凹槽52內(nèi)的軸向淺槽,移植物折疊端容納在遠(yuǎn)端橫向凹槽中。該錨固部被設(shè)置成像圖6或圖7中的緊固件的錨固部那樣。用于緊固件的緊固過(guò)程基本上與結(jié)合圖6 和7所詳細(xì)描述的緊固過(guò)程相同，所以此處使用相同的附圖標(biāo)記表示相同的部分。圖35A和圖35B示出用于將雙股移植物緊固在骨孔2內(nèi)(孔道或盲孔)的內(nèi)-移植物固定，該固定包括與如圖25所示用于外-移植物固定的近端錨固類(lèi)似的近端錨固。圖 35A示出在軸向分段的骨孔中進(jìn)行的步驟，圖35B是錨固件6的橫截面圖。在這兩幅圖中， 左圖示出實(shí)現(xiàn)近端錨固之前的情況，右圖示出完成固定時(shí)的情況?？梢允褂萌魏吻笆龈綀D所示的方法將緊固件3壓入配合并可橫向錨固(橫向錨固點(diǎn)15L)在骨孔2的周壁內(nèi)。然后，利用適當(dāng)?shù)腻^固工具13促使具有與緊固件3橫截面類(lèi)似的橫截面并可是截頭錐體形式的近端錨固件6向前進(jìn)入骨孔2并擠靠緊固件近端面，實(shí)現(xiàn) 鄰近緊固件3處骨孔2的壁部的錨固并且還可實(shí)現(xiàn)在緊固件近端面的錨固。如以上結(jié)合圖25所述，一旦實(shí)現(xiàn)近端錨固， 就能在緊固件遠(yuǎn)端實(shí)施類(lèi)似的錨固(未示出)并能防止由于向前推動(dòng)遠(yuǎn)端錨固件所必需的力而削弱壓入配合，這個(gè)力的方向與形成壓入配合所使用的力的方向相反。圖I至圖34所示的所有緊固件基本呈圓柱形或略微呈圓錐形，這意味著它們有基本呈圓形的橫截面(不考慮設(shè)在緊固件表面的錨固部上用于導(dǎo)引錨固件的凹槽以及設(shè)在擠壓部34上用于保持待緊固的軟組織或移植物股的扁平結(jié)構(gòu)或凹入結(jié)構(gòu))。盡管因?yàn)檫m于被引入具有簡(jiǎn)單圓柱形結(jié)構(gòu)的鉆孔中而使這樣的構(gòu)型成為首選的緊固件構(gòu)型，但其并不是本發(fā)明必備條件。所有這些緊固件可具有任何形狀的橫截面(例如橢圓形、長(zhǎng)方形、多邊形)并與具有相應(yīng)橫截面的骨孔適配，并且這些緊固件可以朝向遠(yuǎn)端連續(xù)漸縮或呈現(xiàn)為階梯狀并適配在連續(xù)漸縮或階梯狀漸縮的骨孔內(nèi)。圖36示出使用具有非圓形橫截面的緊固件3在非圓形骨孔內(nèi)實(shí)施內(nèi)-移植物固定(已錨固的緊固件3和雙股移植物I的橫截面圖)的一個(gè)例子。此處的骨孔例如通過(guò)沖孔形成，該骨孔具有細(xì)長(zhǎng)的橫截面，兩股移植物中的一股被壓入配合在骨孔細(xì)長(zhǎng)橫截面的一端，另一股被壓入配合在骨孔細(xì)長(zhǎng)橫截面的另一端，緊固件3被放置并錨固(錨固點(diǎn)15) 在該細(xì)長(zhǎng)橫截面的中央。骨孔橫截面例如是橢圓形或長(zhǎng)方形的(具有倒圓邊)，該橫截面可以如圖所示是彎曲的或基本上是直的，尤其該橫截面可適配于固定位點(diǎn)的解剖學(xué)特性。圖 36示出的固定過(guò)程例如適用于ACL外科手術(shù)并允許關(guān)于固定根著區(qū)的自然狀況非常好的重建，由此允許適應(yīng)于膝關(guān)節(jié)內(nèi)如自然關(guān)節(jié)內(nèi)的特殊解剖學(xué)狀況以及移植物兩股的交叉。 然而根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，僅能通過(guò)在兩個(gè)單獨(dú)的孔中固定才能形成這種細(xì)長(zhǎng)的根著結(jié)構(gòu)，這要求兩個(gè)孔彼此相隔最小距離，圖36中的固定過(guò)程能夠在小得多的空間內(nèi)進(jìn)行，因此可以例如容易地在女性患者膝部進(jìn)行。
圖37、圖38A/B和圖39A/B/C示出緊固件3、錨固件6、錨固工具13和導(dǎo)引工具14 的另一個(gè)套件，其中導(dǎo)引工具14不僅適用于在錨固步驟中引導(dǎo)錨固工具13和錨固件6，而且適用于優(yōu)選沿導(dǎo)絲60推動(dòng)緊固件進(jìn)入骨孔，以使移植物I和緊固件3壓入配合在骨孔2 內(nèi)。所示的套件適用于外-移植物固定，但也容易地適用于內(nèi)-移植物固定。圖37示出緊固件3和移植物I壓入配合在骨孔2內(nèi)的軸向截面圖，該緊固件適用于圖I或圖5所示的錨固步驟。該圖還示出導(dǎo)絲60和導(dǎo)引工具14，導(dǎo)絲60延伸穿過(guò)緊固件內(nèi)腔4，內(nèi)腔4包括遠(yuǎn)端部分和口部，該口部的橫截面與導(dǎo)絲60的橫截面適配。內(nèi)腔4例如偏離中心地設(shè)置在緊固件3的錨固側(cè)，這有助于沿導(dǎo)絲60將緊固件引入骨孔。導(dǎo)引工具 14例如具有適用于手動(dòng)操作的形狀，該導(dǎo)引工具包括橫截面適配于緊固件3的近端橫截面的遠(yuǎn)端。就是說(shuō)，導(dǎo)引工具14包括適于沿近端方向接續(xù)緊固件內(nèi)腔4的軸向通孔，并且該導(dǎo)引工具還包括優(yōu)選利用推進(jìn)式連接保持緊固件的機(jī)構(gòu)，例如突出部62，其配合入緊固件 3的相應(yīng)凹處。這個(gè)套件還包括錨固件6和錨固工具13，該錨固件是桿狀的并適于穿過(guò)導(dǎo)引工具14的軸向孔道被引入緊固件3的內(nèi)腔4，該錨固工具的遠(yuǎn)端部分也適于穿過(guò)導(dǎo)引工具14的軸向孔道被引入。圖37未示出錨固件和錨固工具。
使用圖37中的套件，固定方法包括以下步驟將移植物I和導(dǎo)絲60引入骨孔；將緊固件3附接到導(dǎo)引工具14 ;利用例如壓緊工具將導(dǎo)絲60的近端引入內(nèi)腔4的遠(yuǎn)端口部， 并沿著導(dǎo)絲60推動(dòng)緊固件3進(jìn)入骨孔中，壓緊工具被施用到導(dǎo)引工具14的近端，或者為了保護(hù)導(dǎo)絲60的近端，該壓緊工具被施用到設(shè)置在導(dǎo)引工具14近端面上的筒狀接觸件63 上；移走接觸件63和導(dǎo)絲60 ;穿過(guò)導(dǎo)引工具14的軸向孔朝向該緊固件引入錨固件6和錨固工具13 ;通過(guò)錨固工具13將能量傳送至錨固件6以實(shí)施錨固步驟；停止能量傳送并移出錨固工具13和導(dǎo)引工具14。如果緊固件3包括如圖19和圖27所示的用于導(dǎo)絲的獨(dú)立軸向孔，那么可以在錨固步驟中把導(dǎo)絲留在這個(gè)軸向孔內(nèi)，并可以與錨固工具和導(dǎo)引工具一起移出。在這種情況下，內(nèi)腔也可以相對(duì)于容納有導(dǎo)絲的通孔成一個(gè)角度，以便實(shí)施類(lèi)似于圖14所示的錨固過(guò)程。圖38A和圖38B示出包括緊固件3、錨固件6、錨固工具13和導(dǎo)引工具13的另一個(gè)套件的軸向截面圖(圖38A)和橫截面圖(圖38B)，其中緊固件與移植物I 一同被壓入配合在骨孔2內(nèi)，該套件已為錨固步驟做好準(zhǔn)備。此套件適于沿導(dǎo)絲60將緊固件3引入骨孔2內(nèi)并適于使用類(lèi)似于圖25所示的方法錨固緊固件3。緊固件3包括錨固件6，該錨固件被附接到緊固件的近端面并具有構(gòu)成緊固件橫截面的一部分的橫截面，例如錨固件6的橫截面基本呈半圓形，而緊固件3的橫截面基本呈圓形。優(yōu)選緊固件3和錨固件被制成一體部件并由相同的熱塑性材料制成。在從錨固件6到緊固件3的過(guò)渡處，錨固件具有縮減的橫截面，例如通過(guò)沿著介于錨固件6和緊固件3之間的周面延續(xù)的凹槽70。橫截面縮減起到集中由錨固工具傳送至錨固件6的振動(dòng)能的作用，以使錨固件的液化開(kāi)始于橫截面縮減的這個(gè)區(qū)域，即分別在錨固件的遠(yuǎn)端側(cè)或緊固件的近端面。緊固件3和可能還有錨固件 6還包括用于容納導(dǎo)絲60的軸向通孔。錨固工具13的橫截面適配于錨固件6的橫截面。導(dǎo)引工具14包括用于導(dǎo)絲60 的軸向孔和與錨固件6橫截面及錨固工具13橫截面適配的通道。很容易能夠制造這樣的導(dǎo)引工具14，即該導(dǎo)引工具包括內(nèi)部件14. I和外部件14. 2，其中該內(nèi)部件具有用于導(dǎo)絲60的孔和與錨固件6適配的凹槽，該外部件由薄壁管組成，內(nèi)部件14. I固定在此薄壁管中，該薄壁管封閉內(nèi)部件的凹槽以形成用于錨固件6和錨固工具13遠(yuǎn)端的通道，且該薄壁管在錨固側(cè)(圖38A的左側(cè))伸入骨孔中至恰好在凹槽70近側(cè)的軸向位置，從而防止錨固件的已液化材料過(guò)多地從近端流出。使用圖38A和圖38B的套件按照與圖37所示套件所用的類(lèi)似方式實(shí)施固定，其中需要在進(jìn)行錨固步驟之前移出導(dǎo)絲60。圖38A和圖38B所示套件已為錨固步驟做好準(zhǔn)備， 此時(shí)導(dǎo)絲仍留在原位而未被移出。圖39A/B/C示出緊固件3、錨固件6、錨固工具13和導(dǎo)引工具14的另一個(gè)套件，以兩個(gè)側(cè)視圖(圖39A和相對(duì)該圖繞軸旋轉(zhuǎn)90度的圖39B)以及一個(gè)軸向截面圖(圖39C) 示出該套件。示出了組裝好的套件，其已為錨固步驟做好準(zhǔn)備(導(dǎo)絲已移出，未示出)。該套件適合利用圖I的方法實(shí)施錨固。緊固件3包括與錨固件6適配的內(nèi)腔4，該內(nèi)腔通過(guò)通路5與緊固件周面連接，該緊固件可以具有用于導(dǎo)絲的狹窄的遠(yuǎn)端口部。為了能被安裝到導(dǎo)引工具14上，該緊固件包括近端階梯狀輪廓72和近端內(nèi)螺紋。導(dǎo)引工具14包括內(nèi)部件14. I和外部件14. 2，這兩個(gè)部件可以相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)且在軸向上可彼此相對(duì)移位。導(dǎo)引工具14的內(nèi)部件14. I包括用于將錨固工具13和錨固件6引入的開(kāi)孔，在其內(nèi)部遠(yuǎn)端具有與錨固工具內(nèi)螺紋適配的外螺紋，用以形成導(dǎo)引工具內(nèi)部件14. I 與緊固件3之間的螺紋連接。導(dǎo)引工具的外部件14. 2在其遠(yuǎn)端具有適配于緊固件3階梯狀輪廓72的階梯狀輪廓72’。導(dǎo)引工具的內(nèi)部件14. I的近端包括設(shè)置在導(dǎo)引工具外部件
14.2的燈籠形近端部分75內(nèi)的手柄部74，操作者能夠用他的手指捏持該手柄部以相對(duì)于導(dǎo)引工具14的外 部件14. 2轉(zhuǎn)動(dòng)內(nèi)部件14. I。為了將緊固件3安裝到導(dǎo)引工具14上，緊固件3被推頂?shù)綄?dǎo)引工具14的遠(yuǎn)端，緊固件3的階梯狀輪廓與導(dǎo)引工具外部件14. I的遠(yuǎn)端嚙合。然后，旋轉(zhuǎn)導(dǎo)引工具內(nèi)部件14. 1， 使其遠(yuǎn)端被旋擰入緊固件3中，它們之間由于階梯狀輪廓72和72’相互嚙合而不會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)。如果要使用用于將緊固件3引入孔道中的導(dǎo)絲，那么該套件就可以像圖37所示的套件那樣使用，其中在移出導(dǎo)絲后，將錨固件6和錨固工具13引入導(dǎo)引工具14的軸孔內(nèi)，而錨固工具13可已經(jīng)被連接到能量源(優(yōu)選振動(dòng)能)。為了實(shí)施這樣的連接，例如將適合的超聲波裝置的外殼旋轉(zhuǎn)安裝到或扣合到導(dǎo)引工具外部件14. 2的燈籠形近端部分上，借此將錨固工具快速連接至振動(dòng)器。適合的超聲波裝置例如由專(zhuān)利申請(qǐng)PCT/CH2010/000279披露，該專(zhuān)利尚未公開(kāi)，本文以引用方式涵蓋其全部?jī)?nèi)容。通過(guò)上述描述及附圖，公開(kāi)了根據(jù)本發(fā)明的方法、緊固件以及套件的多個(gè)實(shí)施例， 其中每幅附圖示出多個(gè)特征的具體結(jié)合。本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要發(fā)揮創(chuàng)造性且在不脫離本發(fā)明范圍的前提下將能夠容易地以適合的方式把從一個(gè)實(shí)施例中選出的這些具體特征應(yīng)用到另一個(gè)實(shí)施例中。實(shí)驗(yàn)結(jié)果根據(jù)本發(fā)明的外-移植物固定已經(jīng)實(shí)現(xiàn)并且與根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的借助內(nèi)鑲釘實(shí)現(xiàn)的和借助本發(fā)明緊固件但未將緊固件錨固在孔內(nèi)(僅其壓入配合)實(shí)現(xiàn)的類(lèi)似固定進(jìn)行比較。此外，還將這些固定方法的數(shù)據(jù)與由梅爾等人發(fā)表的最初引用文獻(xiàn)所公開(kāi)的壓入配合銷(xiāo)子的公開(kāi)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。這些比較涉及固定強(qiáng)度、固定剛度、低循環(huán)疲勞條件(1000轉(zhuǎn) /0. 5Hz)下移植物位移以及最終失效原因。
實(shí)驗(yàn)中所用的緊固件是圖10至13所示的緊固件。這些緊固件以及用于對(duì)照的內(nèi)鑲釘具有7毫米直徑和30毫米長(zhǎng)度并且由鈦、不銹鋼、PEEK或HA-PLA制成。實(shí)驗(yàn)中的錨固件是由PLDLLA制成的。實(shí)驗(yàn)中的移植物是通過(guò)取自前肢的牛趾伸肌對(duì)折兩條肌腱制成， 成品移植物能容易穿過(guò)直徑為7. 5毫米的孔道。移植物緊固于其中的骨孔是利用脛骨皮質(zhì)鉆孔器鉆通牛脛骨而形成的8毫米直徑的孔道。
總體而言，上述比較結(jié)果表明，使用根據(jù)本發(fā)明的固定方法，能夠獲得提高達(dá)130% 的初始拔出力、提高達(dá)100%的初始失效力、在低循環(huán)疲勞條件下在相似的移植物位移情況下提高達(dá)40%的固定剛度，以及與內(nèi)鑲釘相比產(chǎn)生更小的移植物損傷。
權(quán)利要求
1.一種將組織或相應(yīng)的假體件緊固到人骨或動(dòng)物骨上的孔內(nèi)的方法，包括以下步驟 提供緊固件⑶和包含可液化材料的至少一個(gè)錨固件(6)； 在人骨或動(dòng)物骨上開(kāi)設(shè)所述孔(2)，所述孔(2)包括位于骨表面的至少一個(gè)口部以及包括內(nèi)壁并且所述孔的尺寸設(shè)計(jì)成適于該緊固件(3)裝入其中； 為了將所述組織或假體件壓入配合到該孔(2)內(nèi)，將該組織或假體件定位在該孔(2)內(nèi)并通過(guò)迫使所述緊固件(3)進(jìn)入該孔或通過(guò)使該孔內(nèi)的該緊固件膨脹而將所述組織或假體件壓靠于該內(nèi)壁的第一部分； 在傳送能量至該錨固件(6)的可液化材料的同時(shí)，使該錨固件(6)相對(duì)所述緊固件(3)前進(jìn)，以液化在不同于該內(nèi)壁的第一部分的該內(nèi)壁的第二部分附近的至少一部分該可液化材料并使其接觸該內(nèi)壁的第二部分；以及 使已液化材料與該內(nèi)壁的第二部分接觸地重新凝固。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的方法，其特征在于，所述錨固件(6)在壓入配合步驟之前或之后相對(duì)于所述緊固件(3)被定位，或者該錨固件(6)是該緊固件(3)的一體部分。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的方法，其特征在于，在同時(shí)傳送能量和使所述緊固件前進(jìn)的步驟中，使已液化材料滲透入所述內(nèi)壁的第二部分的骨組織內(nèi)和/或滲入該內(nèi)壁的第二部分上的多個(gè)腔內(nèi)，以在重新凝固時(shí)與該內(nèi)壁的第二部分形成形狀配合連接(15)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I至3中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，該方法還包括通過(guò)另一種可液化材料原位液化并通過(guò)使該另一種可液化材料滲透入該內(nèi)壁的第二部分的骨組織內(nèi)和/或該內(nèi)壁的第二部分上的多個(gè)腔內(nèi)而對(duì)至少該內(nèi)壁的第二部分進(jìn)行預(yù)處理，其中，在同時(shí)傳送能量與使所述緊固件前進(jìn)的步驟中，該已液化材料熔接到該另一種已液化材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求I至4中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，要被緊固到所述孔內(nèi)的組織是軟組織移植物(I)或適合取代天然軟組織的假體件。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，該軟組織移植物(I)包括至少一個(gè)端部骨塊和/或至少一個(gè)縫合端區(qū)域。
7.根據(jù)權(quán)利要求I至6中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，要被緊固到所述孔內(nèi)的組織取代人膝關(guān)節(jié)內(nèi)的前交叉韌帶并被緊固到股骨和脛骨上的孔內(nèi)。
8.根據(jù)權(quán)利要求I至7中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，所述孔(2)具有狹長(zhǎng)的橫截面，要被緊固的軟組織或假體件是雙股移植物。
9.根據(jù)權(quán)利要求I至8中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，傳送至所述可液化材料的能量是機(jī)械振動(dòng)能。
10.根據(jù)權(quán)利要求I至9中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，該可液化材料是具有熱塑性的材料。
11.一種適合將組織或假體件緊固在人骨或動(dòng)物骨上的孔(2)內(nèi)的緊固件，該緊固件(3)包括近端面、遠(yuǎn)端、在該近端面和該遠(yuǎn)端之間延伸的緊固件軸線以及環(huán)繞該緊固件軸線延伸的周面，該緊固件(3)還包括至少一個(gè)周面第一部分和不同于該周面第一部分的至少一個(gè)周面第二部分，該第一部分通過(guò)包含用于將可液化材料導(dǎo)引至該第一部分或沿著該第一部分導(dǎo)引該可液化材料的機(jī)構(gòu)或者通過(guò)包含該可液化材料被配置成適用于錨固。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的緊固件，其特征在于，該緊固件的周面的第一部分和第二部分作為環(huán)繞所述緊固件軸線交替的第一分區(qū)和第二分區(qū)來(lái)布置。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的緊固件，其特征在于，所述用于導(dǎo)引已液化材料的機(jī)構(gòu)包括將在該緊固件的近端面敞開(kāi)的緊固件內(nèi)腔(4)與所述周面的至少一個(gè)第一分區(qū)相連通的至少一條通路(5)，包括從該緊固件的近端面向所述周面的至少一個(gè)第一分區(qū)相對(duì)于該緊固件軸線成一個(gè)角度延伸的至少一條通道(4/5)，或者包括從該緊固件的近端面朝向該緊固件的遠(yuǎn)端延伸的至少一個(gè)凹槽(30)。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的緊固件，其特征在于，所述內(nèi)腔在遠(yuǎn)端是封閉的，或者該內(nèi)腔包括適配于導(dǎo)絲￠0)的較窄的遠(yuǎn)端部分及遠(yuǎn)端口部。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的緊固件，其特征在于，錨固件(6)安置在該內(nèi)腔(4)中，布置在該至少一條通道(4/5)中或者在中央?yún)^(qū)域被一體形成在該緊固件(3)中。
16.根據(jù)權(quán)利要求12至15中任一項(xiàng)所述的緊固件，其特征在于，所述第二分區(qū)是扁平的或者包括用于容納軟組織或假體件或其股的淺槽。
17.根據(jù)權(quán)利要求12至16中任一項(xiàng)所述的緊固件，其特征在于，為了實(shí)施外-移植物固定，所述緊固件包括一個(gè)第一分區(qū)及一個(gè)第二分區(qū)，或者為了實(shí)施內(nèi)-移植物固定，該緊固件包括多個(gè)第二分區(qū)。
18.根據(jù)權(quán)利要求11至17中任一項(xiàng)所述的緊固件，其特征在于，該緊固件還包括套筒部件(3a)和擴(kuò)張器部件(3b)，該擴(kuò)張器部件的尺寸設(shè)計(jì)成適于在正被引入該套筒部件中時(shí)使該套筒部件擴(kuò)張。
19.一種用于實(shí)施根據(jù)權(quán)利要求I至10中任一項(xiàng)所述的方法的套件，該套件包括根據(jù)權(quán)利要求11至18中任一項(xiàng)所述的緊固件(3)，還包括至少一個(gè)錨固件(6)和錨固工具(13)，其中該錨固件(6)包括可液化材料，該錨固工具(13)包括適配于該錨固件￠)的遠(yuǎn)端并且能將能量傳送至該錨固件￠)并使該錨固件(6)相對(duì)該緊固件(3)前進(jìn)。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的套件，其特征在于，所述至少一個(gè)錨固件(6)適配于在該緊固件(3)周面上的軸向延伸的凹槽(30)、適配于從該緊固件近端面向該緊固件周面相對(duì)所述緊固件軸線成一個(gè)角度延伸的通道(4/5)或適配于該緊固件(3)的內(nèi)腔(4)或被一體形成在緊固件中央?yún)^(qū)域或外圍區(qū)域中。
21.根據(jù)權(quán)利要求19或22所述的套件，其特征在于，該錨固件(6)呈桿狀或管狀。
22.根據(jù)權(quán)利要求19至21中任一項(xiàng)所述的套件，其特征在于，該套件還包括具有構(gòu)成所述錨固工具(13)的超聲頭的超聲波裝置。
23.根據(jù)權(quán)利要求19至22中任一項(xiàng)所述的套件，其特征在于，該套件還包括導(dǎo)引工具(14)，該導(dǎo)引工具(14)包含其橫截面與緊固件(3)的近端橫截面相適配的遠(yuǎn)端，該導(dǎo)引工具還包含其橫截面與該錨固工具(13)的遠(yuǎn)端部分的橫截面相適配的通道。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的套件，其特征在于，所述導(dǎo)引工具還包括與導(dǎo)絲￠0)適配的通孔。
25.根據(jù)權(quán)利要求23或24所述的套件，其特征在于，該導(dǎo)引工具(14)的遠(yuǎn)端適于保持所述緊固件(3)。
全文摘要
本發(fā)明涉及借助緊固件(3)將例如適用于取代肌腱或韌帶的移植物(1)或假體件緊固在骨孔道或盲孔內(nèi)的方法。在第一步驟中，通過(guò)將緊固件(3)壓入骨孔內(nèi)或通過(guò)將緊固件定位在骨孔內(nèi)并隨后擴(kuò)張骨孔而將移植物(1)或假體件壓入配合在孔道或骨孔內(nèi)，該緊固件(3)與移植物(1)或假體件接觸并與孔道或盲孔的骨壁接觸。在第二步驟中，借助在與緊固件相接觸的骨壁附近被液化的可液化材料，通過(guò)使已液化的材料滲透入骨壁內(nèi)將緊固件(3)錨固在孔道或盲孔的骨壁內(nèi)。對(duì)于第二步驟，包含可液化材料的錨固件(6)相對(duì)于緊固件(3)被前移，并且能量?jī)?yōu)選振動(dòng)能被同時(shí)傳送至錨固件(6)或緊固件(3)。設(shè)置用于錨固的緊固件表面包括通路的口部或凹槽，所述通路將緊固件表面與緊固件內(nèi)腔(4)連通，所述凹槽自緊固件近端面延伸向緊固件遠(yuǎn)端。
文檔編號(hào)A61B17/86GK102711637SQ201180006876
公開(kāi)日2012年10月3日 申請(qǐng)日期2011年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月27日
發(fā)明者A·溫格, A·米勒, E·默克, J·邁爾, M·貝拉, S·高比爾梅爾 申請(qǐng)人:斯博特威爾丁股份有限公司