專利名稱：一種新的用于包裝中長(zhǎng)鏈脂肪乳、16種氨基酸和16%葡萄糖注射液的三室輸液袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于包裝腸外營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的三層共擠三室輸液袋。
背景技術(shù)：
腸外營(yíng)養(yǎng)主要適用于胃腸道功能障礙或衰竭的病人，是經(jīng)靜脈途徑供應(yīng)病人所需的營(yíng)養(yǎng)要素，主要包括熱量碳水化合物、脂肪乳劑、氨基酸、維生素、電解質(zhì)及微量元素。從機(jī)體代謝角度，合成蛋白質(zhì)的兩大基本要素是能源及氮源，缺一不可。前者(主要是葡萄糖和脂肪)提供合成的動(dòng)力，后者(必需氨基酸)則是合成蛋白質(zhì)的原料。只有當(dāng)熱量物質(zhì)與含氮物質(zhì)同時(shí)輸入還包括電解質(zhì)、維生素等，才可能使合成代謝處于最佳狀態(tài)。由于病人需要同時(shí)輸注多種物質(zhì)，因此腸外營(yíng)養(yǎng)的最合理方式是使用“全合一”，即將各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科學(xué)地混合配置于同一容器內(nèi)，同時(shí)輸注給患者。全腸外營(yíng)養(yǎng)(TPN)是一個(gè)新的概念。TPN是指從胃腸道外供給病人所需的全部營(yíng)養(yǎng)成分，包括足夠的熱量、多種氨基酸、必需脂肪酸、多種維生素和電解質(zhì)及微量元素，使病人在不能攝入和吸收又要承受嚴(yán)重創(chuàng)傷或復(fù)雜手術(shù)后，仍能維持良好的營(yíng)養(yǎng)狀況。中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液由3袋液體組成。第I袋包含中長(zhǎng)鏈脂肪酸注射液250毫升，其中含有大豆油25. O克，中鏈甘油三酯25. O克，甘油6. 25克，蛋黃卵磷脂3. O克。第2袋包含氨基酸注射液500毫升，其中含有異亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13克，鹽酸賴氨酸2. 84克，甲硫氨酸I. 96克，苯丙氨酸3. 51克，蘇氨酸I. 82克,色氨酸O. 57克，纈氨酸2. 60克,精氨酸2. 70克,鹽酸組氨酸一水合物I. 69克,丙氨酸4. 85克，門(mén)冬氨酸I. 50克，谷氨酸3. 50克，甘氨酸I. 65克，脯氨酸3. 40克，絲氨酸3. 00克，氯化鈉I. 081克；第3袋包含葡萄糖注射液500毫升，其中含有葡萄糖88. O克。中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的適應(yīng)癥為用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口 /腸道攝取營(yíng)養(yǎng)的患者，提供胃腸外營(yíng)養(yǎng)日常所需的能量、必需的脂肪酸、氨基酸和電解質(zhì)。在國(guó)內(nèi)的醫(yī)院中，腸外營(yíng)養(yǎng)的輸入是通過(guò)多瓶輸注方式給藥，即將瓶裝的全胃腸外營(yíng)養(yǎng)一氨基酸、葡萄糖和脂肪乳按串聯(lián)的方式聯(lián)接起來(lái)進(jìn)行輸入，其實(shí)這是不科學(xué)的。多瓶的輪流輸注不僅給醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)了反復(fù)換瓶、不斷檢查、調(diào)整滴速的麻煩，更主要的是給病人也帶來(lái)了感染機(jī)會(huì)增多、有效營(yíng)養(yǎng)成分難以更好利用等問(wèn)題。本實(shí)用新型的三室輸液袋將不同的藥物裝在不同的隔室內(nèi)，使用時(shí)通過(guò)擠壓三室袋，便可將各隔室中的藥物混合在一起。本實(shí)用新型的實(shí)施可以方便臨床使用，降低污染幾率，提高中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液的質(zhì)量穩(wěn)定性
實(shí)用新型內(nèi)容
、[0008]為了方便臨床使用，降低污染幾率和改善輸液制劑的穩(wěn)定性，本實(shí)用新型提供了一種新的用于包裝中長(zhǎng)鏈脂肪乳、16種氨基酸和16%葡萄糖注射液的三室輸液袋，該輸液袋包括第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)，在第一隔室(I)和第二隔室(2)之間以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間分別有間隔(4)將其分開(kāi)，三個(gè)隔室各有一個(gè)灌注液體的通路(5)，三個(gè)隔室分別通過(guò)通路(5)向第一隔室(I)灌注250毫升脂肪乳注射液，向第二隔室(2)灌注500毫升氨基酸注射液，向第三隔室(3)灌注500毫升葡萄糖注射液，通路
(5)與間隔(4)平行。在臨床上使用時(shí)，臨用前通過(guò)擠壓輸液袋，使間隔(4)的虛焊張開(kāi)，使3個(gè)第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)貫通,從而使三室中的藥液混合。上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過(guò)熱壓制成，其中三層共擠輸液用膜中，外層膜由聚丙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成(7. 5%);中層膜由聚丙烯/聚乙烯，苯乙烯-乙烯-丁二烯嵌段共聚物組成(85%);內(nèi)層膜由聚丙烯組成(7. 5%)。上述的三室輸液袋，其主體由三層共擠輸液用膜經(jīng)過(guò)熱壓制成，其中三層共擠輸液用膜來(lái)源于PolyCine GmbH公司，其中外層膜來(lái)源為編號(hào)CFA 100的膜材(7. 5%);中層膜來(lái)源為編號(hào)BFX 101的膜材(85%);內(nèi)層膜來(lái)源為編號(hào)BFX 284的膜材(7. 5%)。上述膜的百分?jǐn)?shù)為厚度參數(shù)，即三層膜各自在總厚度中的比例。上述的三室輸液袋，其中所述輸液袋通過(guò)熱壓方法制成，并且在各隔室之間通過(guò)加熱虛焊形成間隔(4)，其中間隔(4)的寬度為O. 3-2. O厘米，優(yōu)選為O. 5-2. O厘米，更優(yōu)選為O. 8-1. 5厘米。上述的三室輸液袋，其中所述熱壓中的虛焊的參數(shù)為溫度120-140°C，焊接時(shí)間O. 5-3秒；所述實(shí)焊的參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間O. 5-3秒；所述通路(4)與第一隔室(I)、第二隔室(2)、第三隔室(3)焊接的參數(shù)為溫度130-160°C，焊接時(shí)間0.5-3秒。優(yōu)選的，所述熱壓中虛焊的參數(shù)為溫度125-135 ，焊接時(shí)間1_2秒；所述實(shí)焊的參數(shù)為 溫度140-150°C，焊接時(shí)間1-2秒；所述通路(4)與第一隔室(I)、第二隔室(2)、
(3)的焊接參數(shù)為溫度140-150°C，焊接時(shí)間1-2秒。上述的三室輸液袋，其中三室輸液袋的實(shí)焊部位強(qiáng)度照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，每個(gè)熱合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虛焊部位強(qiáng)度照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，每個(gè)熱合部位的平均值均為 8-18N/15mm。上述的三室輸液袋，其外緣輪廓的橫向?qū)挾葹?5-30厘米，外緣輪廓的縱向長(zhǎng)度為25-40厘米。上述的三室輸液袋，其外部還有一個(gè)外包裝袋將其密封。上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的材料為金屬或者塑料。上述的三室輸液袋，其中外包裝袋的顏色為綠色、藍(lán)色、紅色、黑色或透明無(wú)色中的一種。上述的三室輸液袋，其與所述外包裝袋之間放置有吸氧劑。在本實(shí)用新型中，第一 隔室(I)通過(guò)通路(4)灌注250毫升中長(zhǎng)鏈脂肪酸注射液，其中含有大豆油25. O克，中鏈甘油三酯25. O克，甘油6. 25克，蛋黃卵磷脂3. O克第二隔室(2)通過(guò)通路(4)灌注500毫升氨基酸注射液，其中含有異亮氨酸2. 34克，亮氨酸3. 13克，鹽酸賴氨酸2. 84克，甲硫氨酸I. 96克，苯丙氨酸3. 51克，蘇氨酸I. 82克，色氨酸O. 57克，纈氨酸2. 60克，精氨酸2. 70克，鹽酸組氨酸一水合物I. 69克,丙氨酸4. 85克，門(mén)冬氨酸I. 50克,谷氨酸3. 50克,甘氨酸I. 65克，脯氨酸3. 40克，絲氨酸3. 00克，氯化鈉I. 081克；第三隔室(3)通過(guò)通路(4)灌注500毫升葡萄糖注射液，其中含有葡萄糖88. O克。上述的三室輸液袋，其消毒方法采用加熱方法消毒。全營(yíng)養(yǎng)輸液含有各種氨基酸、葡萄糖和各種電解質(zhì)，其中葡萄糖和色氨酸會(huì)發(fā)生美拉德(Maillard)反應(yīng)，配伍不穩(wěn)定。三室輸液袋的關(guān)鍵是虛焊，該虛焊在存儲(chǔ)、運(yùn)輸時(shí)嚴(yán)格隔離三個(gè)隔室內(nèi)的藥液，而使用時(shí)在一定外力下打開(kāi)，使三室相通。這就要求其材料機(jī)械性質(zhì)不隨外力而發(fā)生線性變化，封條和包裝材料一般應(yīng)相同，故采用非PVC復(fù)合膜就成為最佳選擇。 在臨床輸液治療時(shí)，通常會(huì)將1-3種藥物加入基本輸液中，而在配制過(guò)程中，因穿刺和混合而使輸液理化性質(zhì)發(fā)生變化都會(huì)產(chǎn)生大量的不溶性微粒，微粒進(jìn)入人體后會(huì)堵塞毛細(xì)血管形成血栓和肉芽腫；配制過(guò)程還有可能出現(xiàn)錯(cuò)配和細(xì)菌污染，增加護(hù)理人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，增加具有潛在感染危險(xiǎn)的針刺傷發(fā)生幾率，不利于護(hù)理人員的職業(yè)安全；并且配制過(guò)程耗時(shí)，不利于患者的急救用藥。本實(shí)用新型的三室袋可以有效地減少因穿刺造成的微?；蛞?yàn)樗幬锘旌弦鸬奈廴撅L(fēng)險(xiǎn)。以上工藝獲得的是合格的三室輸液袋，然后即可將藥液分別灌注到3個(gè)隔室中，加塞密封，加熱滅菌，即得。本實(shí)用新型的三室輸液袋采用金屬或塑料材質(zhì)的外包裝袋進(jìn)行密封，并且在三室輸液袋與外包裝袋之間放置有吸氧劑，保持于清潔、通風(fēng)處。本實(shí)用新型的三室輸液袋質(zhì)量穩(wěn)定，符合臨床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其適合戰(zhàn)時(shí)、災(zāi)難時(shí)的輸液治療，也利于保證醫(yī)療條件落后地區(qū)人民的用藥安全，值得發(fā)展推廣。

圖I本實(shí)用新型的三室輸液袋的示意圖圖2本實(shí)用新型的三室輸液袋的制備工藝流程圖
具體實(shí)施方式
為了更好的理解本實(shí)用新型，下面通過(guò)實(shí)施例和實(shí)驗(yàn)證據(jù)進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型及其優(yōu)勢(shì)。本實(shí)用新型的三室輸液袋的制備工藝
權(quán)利要求1.一種新的用于包裝中長(zhǎng)鏈脂肪乳、16種氨基酸和16%葡萄糖注射液的三室輸液袋，其特征在于包括第一隔室(I)、第二隔室(2)和第三隔室(3)，在第一隔室(I)和第二隔室(2)之間以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間分別有間隔(4)將其分開(kāi)，三個(gè)隔室各有一個(gè)灌注液體的通路(5)，三個(gè)隔室分別通過(guò)通路(5)向第一隔室(I)灌注250毫升脂肪乳注射液，向第二隔室(2)灌注500毫升氨基酸注射液，向第三隔室(3)灌注500毫升葡萄糖注射液，通路(5)與間隔(4)平行。
2.根據(jù)權(quán)利要求I項(xiàng)所述的三室輸液袋，其特征在于在所述第一隔室(I)和第二隔室(2)之間以及第二隔室(2)和第三隔室(3)之間通過(guò)熱壓形成了虛焊間隔(4)，其中間隔(4)的寬度為O. 3-2. O厘米。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的三室輸液袋，其特征在于其隔室之間的間隔(4)的寬度為O.5-2. O 厘米。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的三室輸液袋，其特征在于其隔室之間的間隔(4)的寬度為O.8-1. 5 厘米。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的三室輸液袋，其特征在于所述三室輸液袋的外緣輪廓的橫向?qū)挾葹?5-30厘米，外緣輪廓的縱向長(zhǎng)度為25-40厘米。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的三室輸液袋,其特征在于在所述三室輸液袋的外部還有一個(gè)外包裝袋將其密封。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的三室輸液袋，其特征在于所述外包裝袋的材料為金屬或者塑料。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的三室輸液袋，其特征在于所述外包裝袋的顏色為綠色、藍(lán)色、紅色、黑色或透明無(wú)色中的一種。
專利摘要本實(shí)用新型屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新的用于包裝中長(zhǎng)鏈脂肪乳、16種氨基酸和16%葡萄糖注射液的三室輸液袋。本實(shí)用新型的三室輸液袋包括第一隔室、第二隔室和第三隔室，在第一隔室和第二隔室之間以及第二隔室和第三隔室之間分別有間隔將其分開(kāi)，三個(gè)隔室各有一個(gè)灌注液體的通路，三個(gè)隔室分別通過(guò)通路向第一隔室灌注250毫升脂肪乳注射液，向第二隔室灌注500毫升氨基酸注射液，向第三隔室灌注500毫升葡萄糖注射液，通路與間隔平行。本實(shí)用新型的實(shí)施避免了普通輸液混合時(shí)容易發(fā)生的混合誤操作，減少了由穿刺產(chǎn)生的顆粒、混合時(shí)的交叉污染等問(wèn)題，并且提高了輸液的穩(wěn)定性，經(jīng)本實(shí)用新型的三室袋包裝的輸液非常符合臨床上安全、迅速、方便輸液治療的要求。
文檔編號(hào)A61J1/10GK202376452SQ20112027057
公開(kāi)日2012年8月15日 申請(qǐng)日期2011年7月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月28日
發(fā)明者吳會(huì)斌, 李國(guó)偉, 趙鑫源 申請(qǐng)人:遼寧海思科制藥有限公司