專利名稱：一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物及其制備方法，屬于現(xiàn)代中藥制備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中風(fēng)又稱卒中，是在氣血內(nèi)虛的基礎(chǔ)上，遇有勞倦內(nèi)傷、憂思惱怒、嗜食厚味、煙酒等誘因，進而引起臟腑陰陽失調(diào)，氣血逆亂，直沖犯腦，腦脈痹阻或血溢脈之外所致。臨床以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀或不語、偏身麻木為主癥，并具有起病急、變化快， 如風(fēng)邪善行數(shù)變的特點，好發(fā)于中老年人的一種常見病。中風(fēng)是一種獨立的疾病，其臨床表現(xiàn)與西醫(yī)所稱的腦血管病相似。腦血管病主要包括缺血性腦血管病與出血性腦血管病兩大類型。臨床上可分為急性和慢性兩種，急性最多見，又可稱為腦血管意外，卒中或中風(fēng)，包括出血性的腦出血及蛛網(wǎng)膜下腔出血、缺血性的腦血栓形成、腦栓塞及短暫性腦缺血發(fā)作等。 慢性腦血管病發(fā)病隱襲、逐漸發(fā)展，如腦動脈硬化癥、血管性癡呆等。
中風(fēng)之發(fā)生，主要因素在于平素氣血虧虛，與心、肝、腎三臟陰陽失調(diào)，加之憂思惱怒，或飲酒飲食，或房室勞累，或外邪侵襲等誘因，以致氣血運行受阻，肌膚筋脈失于濡養(yǎng)； 或陰虧于下，肝陽暴張，陽化風(fēng)動，血隨氣逆，挾痰挾火，橫竄經(jīng)隧，蒙蔽清竅，而形成上實下虛，陰陽互不維系的危急癥候。其主要病因病機可歸結(jié)為1、正氣虛衰年老體衰，或久病氣血虧損，元氣耗傷，則腦脈失養(yǎng)。氣虛則運血無力，血流不暢，而致腦脈瘀滯不通；陰血虧損，則陰不制陽，陰虧于下，陽亢于上，陽化風(fēng)動，夾痰濁、瘀血上擾清竅，邪氣滯留于虛損之腦脈而形成下虛上實，突發(fā)本病。2、勞倦內(nèi)傷煩勞過度，易使陽氣升張，引動風(fēng)陽，內(nèi)風(fēng)旋動，則氣火俱浮，或兼挾痰濁、瘀血上壅清竅脈絡(luò)。因肝陽暴張，血氣上涌驟然而中風(fēng)者，病情多重。3、飲食不節(jié)、嗜食肥甘厚味，辛香炙烤之物，或飲酒過度，以致脾胃受傷，脾失運化， 痰濁內(nèi)生，郁久化熱，痰熱至結(jié)，壅滯經(jīng)脈，上蒙清竅。4、五志所傷，情志過極七情失調(diào)，肝失調(diào)達，肝氣郁結(jié)，氣機郁滯，血行不暢，瘀結(jié)腦脈，暴怒傷肝，心火暴盛，風(fēng)火相煽，血隨氣逆，上沖犯腦。凡此種種，均易引起氣血逆亂，上擾腦竅而中風(fēng)。痰濁多因脾失健運，或肝旺克脾，或肝郁化火，煉液成痰，痰蝕日久化熱，痰熱互結(jié)，壅滯血脈，上蒙清竅而成中風(fēng)。5、 瘀血多因正氣虛衰，氣虛運血無力，血脈瘀滯；或暴怒傷肝，肝陽暴亢，血隨氣逆，瘀結(jié)于腦脈；或肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀，發(fā)為本病。此外，氣候驟變、煩勞過度、情志相激、用力不當(dāng)?shù)染烧T發(fā)或加重本病。中風(fēng)具有高發(fā)病率、高致殘率的特點，中風(fēng)后遺癥的主要臨床表現(xiàn)為半身不遂、言語不利，大約3/4的病人生活不能自理，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。隨著我國人口老齡化的進展，近十幾年來，中風(fēng)發(fā)病率有逐年增長的趨勢，這意味著將出現(xiàn)更多的殘疾人，給家庭及社會帶來很大的負擔(dān)。因此對中風(fēng)及后遺癥的治療具有重要的社會意義，提高中風(fēng)及后遺癥治療效果，關(guān)鍵在于開發(fā)研制適應(yīng)癥廣、療效好、使用安全、方便的中成藥。 因此，中風(fēng)新藥的開發(fā)研制已成為近年來中風(fēng)研究的熱點之一。
治療中風(fēng)的注射劑主要是70、80年代研制的一批制劑。如丹參注射液、川芎嗪注射液以及已被臨床廣泛應(yīng)用的復(fù)方丹參注射液、清開靈注射液等?？诜苿┓矫鎻?0年代3后研制較多，如消栓再造丸、安腦丸、腦血康口服液等。但大多用于中風(fēng)急性期，對于中風(fēng)后遺癥的治療療效可靠的口服藥物不多見。本發(fā)明是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以補氣活血，化瘀通脈為大法，以補陽還五湯為基礎(chǔ)化裁而成，對中風(fēng)后遺癥的治療就目前臨床效果而言有較好療效。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物。
本發(fā)明的實現(xiàn)過程如下一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料組成為黃芪 10-100份，丹參10-50份，赤芍10-50份，桃仁10-50份，紅花10-50份，川芎10-50份，地龍 10-50份，水蛭1-10份。
優(yōu)選的配比為黃芪60-80份，丹參10-30份，赤芍10_30份，桃仁10_30份，紅花 10-30份，川芎10-30份，地龍10-30份，水蛭1-10份。
上述治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟丹參乙醇提取液回收乙醇濃縮得清膏I，丹參乙醇提取后剩余藥渣與黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、地龍共同水煎，其水煎液醇沉濃縮得清膏II，清膏I與清膏II混勻、加入輔料與打粉后的水蛭混勻、制粒、過篩、裝膠囊。
本發(fā)明治療偏癱后遺癥的中藥組合物的制備方法是根據(jù)處方中各藥味所含成份的理化性質(zhì)結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果及臨床用藥要求、給藥方式設(shè)計而成。上述中藥組合物的制備方法包括以下步驟(1)醇提工藝組合物中丹參采用6 10倍重量70 90%乙醇在60 80°C水浴中加熱回流提取，回收乙醇，濃縮提取液得清膏I ；(2)水提工藝組合物中黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、地龍加8 12倍重量水浸泡2小時后加入丹參醇提后剩余藥渣，煎煮0. 5 2小時，得水提液；(3)精制工藝濃縮水提液至相對密度1. 15 1. 20，加入乙醇使其藥液含醇量達50 70%，室溫靜置、濾過，回收乙醇，濾液在50°C下，濃縮至相對密度1. 25 1. 35，得清膏II ；(4)成型工藝組合物中水蛭打細粉，加入到清膏I和清膏II中，三者混勻，加入2-4倍重量的可溶性淀粉攪拌均勻，制粒、干燥、過篩即可。
具體的講，其制備方法包括以下步驟(1)醇提工藝組合物中丹參采用8倍量80%乙醇在70°C水浴中加熱回流提取2次，第1次1小時，第 2次0.5小時，回收乙醇，濃縮提取液得清膏I ；(2)水提工藝組合物中黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、地龍第一次加10倍重量水浸泡2小時后加入丹參醇提后的藥渣，煎煮1小時，第二、三次各加入8倍量水，各煎煮1小時，得水提液；(3)精制工藝水提液在30°C下，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，加入乙醇使其藥液含醇量達60%，室溫靜置M小時，濾過，回收乙醇，濾液在50°C下，濃縮至相對密度1. 30，得清膏II ；(4)成型工藝組合物中水蛭打細粉，加入到清膏I和清膏II中，三者混勻，之后與3倍重量的可溶性淀粉拌和均勻，過16目篩，制粒，70°C干燥，過篩，整粒，裝入0號膠囊中，每粒裝0.46g。
黃芪為豆科多年生草本植物蒙古黃1 Astragalus membranaceus (Fish. ) Bge. var. monghlicus (Bge.)或膜英黃 Astragalus membranaceus (Fish. ) Bge.的干燥根，性甘，微溫，歸脾、肺經(jīng)。黃芪具有補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌之功效。蒙古黃芪含有皂甙類、多糖類、黃酮類、氨基酸和無機類成分；膜莢黃芪甙I、膜莢黃芪甙II、胡蘿卜甙、B—谷留醇、棕櫚酸等。藥理研究表明黃芪水煎劑有降壓、擴張血管、擴張冠狀動脈、減少血栓形成的作用。大劑量的黃芪水煎液能改善腦水腫，增強全身營養(yǎng)狀態(tài)，并能通過擴張血管作用而降低血壓，改善微循環(huán)。故本實驗對黃芪采用水液煎煮提取。
丹參為唇形科植物丹參fehia mi It iorrhiza Bge.的干燥根及根莖。性苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。丹參具有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩之功效。丹參的活性成分分為脂溶性和水溶性。丹參素，丹參酸甲、丹參酸乙、丹參酸丙，原兒茶酸為其水溶性成分；丹參酮 II A為脂溶性的代表成分之一，相對含量較高。藥理研究表明丹參脂溶性化學(xué)成分對冠脈供血不足、冠心病、心絞痛有緩解作用，并能提高肌體耐缺氧能力；在水溶性化學(xué)成分中丹參素含量較高，藥理研究表明能擴張冠狀動脈，使冠脈供血量增加，對心肌缺血和心肌梗塞具有保護作用。故本實驗對丹參采用乙醇回流提取后藥渣再水液煎煮提取。
赤芍為毛茛科植物芍藥Paeoflia lactiflora Pall.或川赤芍Paeoflia veitchii Lynch的干燥根。赤芍性苦，微寒。歸肝經(jīng)。具有清熱涼血，散瘀止痛之功效。藥理研究表明赤芍水煎液有抗血小板聚集和抗血栓形成作用，并能通過血腦屏障，對腦組織的營養(yǎng)成分改善起積極作用。本實驗對其采用水液煎煮提取。
桃仁為薔薇科植物桃/^//W1S ^er1Sica(L)BatSch 或山桃/^Z/HAS davidiana (Carr.)Franch.的干燥成熟種子。性苦、甘、平。歸心、肝、大腸經(jīng)。具有活血祛瘀，潤腸通便的功效。桃仁水煎液能加速血液循環(huán)，抗血小板聚集的作用。本實驗對其采用水液煎煮提取。
紅花為菊科植物CariAafiw1S tine tor ius L.紅花的干燥管狀花。性辛、溫。歸心、 肝經(jīng)。主要含紅花醌甙、紅花甙、紅花黃色素，紅花及其油中含棕櫚酸、月桂酸等甘油酸酯類，具有活血通經(jīng)、散瘀止痛之功效。藥理研究表明紅花水煎液具有輕度興奮心臟、降低冠脈阻力、增加冠脈血流量和心肌營養(yǎng)性血流量作用；抑制血小板聚集、增加纖維蛋白溶解作用、降低血脂、提高耐缺氧能力、提高免疫及抗炎等作用。本實驗對其采用水液煎煮提取。
川芎為傘形科植物川芎Zigasii腫chuanxiong Hort.的干燥根莖。性辛、溫。歸肝、膽、心包經(jīng)。具有活血行氣，祛風(fēng)止痛之功效。主要含川芎嗪、阿魏酸、苯乙酸甲酯、揮發(fā)油等。藥理實驗表明，川芎水煎液能縮短血栓長度，減輕血栓的干重和濕重，擴張冠脈，增加冠脈流量、降低心肌氧耗；改善軟腦膜微循環(huán)和流態(tài)，增加腦血管搏動性血容量。本實驗采用水液煎煮提取。
地龍為巨蚓科動物參環(huán)毛蚓aspergilIum {？errier)等的全蟲體。性咸、寒。歸肝、脾、膀胱經(jīng)。具有清熱息風(fēng)，通絡(luò)，平喘，利尿之功效。主要含有多種氨基酸 鳥氨酸、賴氨酸、精氨酸等；各種脂類如中性脂、甘油三酯；其它尚含有脫氧同功酶和酯化同功酶等。藥理研究表明，地龍?zhí)崛∥锟赏ㄟ^降低血液黏度、抑制血小板聚集、提高紅細胞膜穩(wěn)定性和紅細胞的變形而改善血液循環(huán)。本實驗采用水煎煮提取。
水蛭為環(huán)節(jié)動物水蛭科螞蟥勝iiffla/wia pigra Whitman ”YMMirudo nipponica Whitman或柳葉螞蟥W. acranulata Whitman的全體。性咸、苦、平。有小毒。具有破血逐瘀，散結(jié)消腫之功效。其分泌物中含有一種組織胺樣物質(zhì)，肝素、抗血栓素等。干粉水蛭具有許多藥理作用，如抗凝血、抗血栓、防治動脈粥樣硬化、抗菌、抗腫瘤等，臨床常用來治療腦血管病、冠心病、心絞痛等。近代臨床和實驗均證明干粉水蛭裝膠囊或制成精制劑，既能保存藥效，又便于使用。
本發(fā)明中藥組合物治素體氣虛，不能行血以至脈絡(luò)瘀阻，筋脈肌肉失卻濡養(yǎng)，故半身不遂，口眼歪斜；氣虛血滯，舌體失養(yǎng)，口角流涎。方中重用黃芪，大補脾胃之元氣，令氣旺血行，瘀去絡(luò)通，為君藥。丹參能通行血脈，祛瘀止痛，專入血分，其功在于活血行血，內(nèi)達臟腑而化瘀滯，外利關(guān)節(jié)而通脈絡(luò)，為臣藥。赤芍、桃仁能活血通經(jīng)、祛瘀止痛，川芎既能活血祛瘀以通脈，又能行氣化滯以止痛，紅花辛香走竄達四肢，祛瘀血，可通經(jīng)絡(luò)之不利，地龍善于走竄通經(jīng)活絡(luò)止痛，均為佐藥。少量水蛭散結(jié)消癥，是為使藥。
本方配伍特點是補氣藥與活血藥均量相配，使氣旺血行，活血不傷正，共奏補氣活血化瘀通脈之功，實為治療中風(fēng)后遺癥之良藥。


圖1為本發(fā)明中藥組合物的制備工藝流程圖。
具體實施方式
下面結(jié)合附圖對本發(fā)明做進一步詳細描述。
(1)醇提工藝條件的篩選參閱有關(guān)提取丹參的文獻報道，為了更多地將活血化瘀抗炎成份丹參酮II A提取出來，發(fā)明人選用乙醇回流法對溫度、加醇量、乙醇濃度、提取時間進行考察。因素水平見表1 ，醇提正交試驗含量測定結(jié)果見L9 (34)表2，方差分析見表3。表1丹參醇提工藝因素水平
權(quán)利要求
1.一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料組成為黃芪 10-100份，丹參10-50份，赤芍10-50份，桃仁10-50份，紅花10-50份，川芎10-50份，地龍 10-50份，水蛭1-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料組成為黃芪60-80份，丹參10-30份，赤芍10-30份，桃仁10-30份，紅花10-30份，川芎10-30份，地龍10-30份，水蛭1-10份。
3.權(quán)利要求1所述治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于丹參乙醇提取液回收乙醇濃縮得清膏I，丹參乙醇提取后剩余藥渣與黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、 地龍共同水煎，其水煎液醇沉濃縮得清膏II，清膏I與清膏II混勻、加入輔料與打粉后的水蛭混勻、制粒、過篩、裝膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)醇提工藝組合物中丹參采用6 10倍重量70 90%乙醇在60 80°C水浴中加熱回流提取，回收乙醇，濃縮提取液得清膏I ；(2)水提工藝組合物中黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、地龍加8 12倍重量水浸泡2小時后加入丹參醇提后剩余藥渣，煎煮0. 5 2小時，得水提液；(3)精制工藝濃縮水提液至相對密度1. 15 1. 20，加入乙醇使其藥液含醇量達50 70%，室溫靜置、濾過，回收乙醇，濾液在50°C下，濃縮至相對密度1. 25 1. 35，得清膏II ；(4)成型工藝水蛭打細粉，加入到清膏I和清膏II中，三者混勻，加入2-4倍重量的可溶性淀粉攪拌均勻，制粒、干燥、過篩即可。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)醇提工藝組合物中丹參采用8倍重量80%乙醇在70°C水浴中加熱回流提取2次，第1次1小時， 第2次0.5小時，回收乙醇，濃縮提取液得清膏I ；(2)水提工藝組合物中黃芪、赤芍、桃仁、紅花、川芎、地龍第一次加10倍重量水浸泡2小時后加入丹參醇提后的藥渣，煎煮1小時，第二、三次各加入8倍重量水，各煎煮1小時，得水提液；(3)精制工藝水提液在30°C下，濃縮至相對密度1. 15 1. 20，加入乙醇使其藥液含醇量達60%，室溫靜置M小時，濾過，回收乙醇，濾液在50°C下，濃縮至相對密度1. 30，得清膏II ；(4)成型工藝水蛭打細粉，加入到清膏I和清膏II中，三者混勻，之后與3倍重量的可溶性淀粉拌和均勻，過16目篩，制粒，70°C干燥，過篩，整粒，裝入0號膠囊中，每粒裝0.46g。
6.權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療中風(fēng)后遺癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中風(fēng)后遺癥的中藥組合物，該中藥組合物的原料組成為黃芪60-80份，丹參10-30份，赤芍10-30份，桃仁10-30份，紅花10-30份，川芎10-30份，地龍10-30份，水蛭1-10份。本發(fā)明配伍特點是補氣藥與活血藥均量相配，使氣旺血行，活血不傷正，共奏補氣活血化瘀通脈之功，實為治療中風(fēng)后遺癥之良藥。
文檔編號A61K35/62GK102512521SQ201110422488
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月16日
發(fā)明者王新軍, 程敏, 賈朝 申請人:商洛學(xué)院