專利名稱：一種銀花口服液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別涉及清熱解毒的中藥制劑銀花口服液及其制備。
背景技術(shù)：
銀花糖漿為已經(jīng)上市的中成藥，具有清熱解毒功效。用于發(fā)熱口渴，咽喉腫痛，熱癤瘡瘍，小兒熱毒。處方如下金銀花75g忍冬藤175g制法以上二味，金銀花用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用；藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約 250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖650g，加水煮沸，濾過，與上述濾液合并，濃縮至約 900ml，加入防腐劑，放冷，加入上述蒸餾液，混勻，加水至1000ml，即得。銀花糖漿中加糖65%，口感差、味厚膩。本發(fā)明提供一種口服液制劑，口感好，既保持了原劑型的有效性，又服用方便，更容易被患者接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種銀花口服液，其處方如下金銀花50_100g，忍冬藤 150_200g優(yōu)選的，處方如下金銀花75g，忍冬藤175g其制備方法如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。 蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，第1次加水10倍，第2次加水8 倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖100g， 加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻， 加水至1000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。其中所述防腐劑選自山梨酸類、如山梨酸、山梨酸鉀。苯甲酸類。如苯甲酸、苯甲酸鈉。本發(fā)明是在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上對關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)進行篩選，篩選過程如下(一)提取工藝研究1、藥材的鑒定與前處理本研究所用藥材金銀花和忍冬藤，購自廣州清平藥材市場，經(jīng)外觀性狀鑒定、薄層層析鑒別和含量測定分析，其研究結(jié)果均符合中國藥典2000版一部各藥材項下的有關(guān)規(guī)定。上述藥材凈選除雜，忍冬藤粉碎成最粗粉投料。2、提取工藝路線的設(shè)計本品為銀花糖漿的劑改品種，在原生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變情況下制成口服液。根據(jù)銀花糖漿的生產(chǎn)工藝，確定本品的提取工藝路線如

圖1 3、提取工藝技術(shù)條件的研究(1)吸水率試驗
按處方比例稱取金銀花和忍冬藤，加水十倍，浸泡過夜，使藥材全部浸透，濾除未被吸收的水液，求得吸水率約為204%。(2)浸提條件的確定原銀花糖漿中的金銀花藥渣和忍冬藤浸提條件是80°C的熱水浸二次，每次1小時，對加水量沒作規(guī)定，故有必要對加水量進行篩選。金銀花與本品相關(guān)的主要有效成分應(yīng)為綠原酸，因此，參照中國藥典2000版一部177頁金銀花項下的含量測定方法，以水浸提液中綠原酸的總量作為評價指標，對加水量進行篩選。按處方用量比例分別稱取金銀花30g、忍冬藤70g，共4份，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液40ml，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤分別加水12倍、10 倍、8倍和6倍(第一次還應(yīng)加吸水率2倍)，80°C熱浸2次，每次1小時，濾過，合并濾液， 混勻，測量體積，即得。a.材料與儀器Waters液相色譜系統(tǒng)包括Waters 1525泵；Waters 2487雙波長紫外檢測器； Waters柱溫箱；Breeze液相色譜工作站。綠原酸含量測定用對照品，購自中國藥品生物制品檢定所，批號 110753-200212 ；乙腈為色譜純，水為重蒸水經(jīng)0. 45 μ m濾膜過濾。其余試劑均為分析純。b.方法與結(jié)果色譜條件流動相乙腈-0.4%磷酸溶液(10 90)色譜柱Phenomenex Luna C18(2)4. 6X15(toim，5ym ；檢測波長327nm ；流速1. Oml/min ；柱溫:35°C。對照品溶液的制備精密稱取綠原酸對照品3. 86mg,置IOml棕色量瓶中，加50% 甲醇至刻度，搖勻。精密量取1ml，置IOml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，即得。 (0. 0386mg/ml)。供試品溶液的制備分別精密量取水提液各1. 5ml至5ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5 μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。結(jié)果見表1，根據(jù)水提液中綠原酸的含量(mg/ml)和總量(mg)，加水量應(yīng)以8_10 倍為佳，考慮到生產(chǎn)實際情況，節(jié)約水源和能耗，降低生產(chǎn)成本，確定加水量為8倍，第一次還應(yīng)加吸水率2倍。表1浸提加水量的考查
權(quán)利要求
1.一種銀花口服液，其處方如下金銀花50-100g，忍冬藤150-200g制備方法如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過，另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至IOOOml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
2.一種銀花口服液，其處方如下金銀花75g，忍冬藤175g制備方法如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過，另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至IOOOml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐劑選自山梨酸類、苯甲酸類。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口服液，其特征在于，所述山梨酸類選自山梨酸、山梨酸鉀。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的口服液，其特征在于，所述苯甲酸類選自苯甲酸、苯甲酸鈉。
6.權(quán)利要求1或2任何一項銀花口服液的制備方法，其特征在于，步驟如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過， 濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次 1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過，另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至 1000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
7.—種銀花口服液，其處方如下金銀花75g，忍冬藤175g制備方法如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80°C浸漬二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入山梨酸2g，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至1000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供一種銀花口服液，處方如下金銀花50-100g，忍冬藤150-200g制備方法如下以上二味，金銀花加水10倍用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液100ml，加入防腐劑，備用。蒸煮液濾過，濾液備用，藥渣與忍冬藤加水在80℃浸漬二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次1小時，濾過，合并濾液，濃縮至約250ml，靜置，傾取上清液，濾過。另取蔗糖100g，加水煮沸，濾過，與上述溶液合并，加水至約900ml，加入防腐劑，再加入上述蒸餾液，混勻，加水至1000ml，濾過，灌裝，滅菌，即得。
文檔編號A61K36/355GK102441022SQ20111039109
公開日2012年5月9日 申請日期2011年11月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月30日
發(fā)明者唐琳, 楊記宗, 蘇觀鳳, 賴智填 申請人:中山市中智藥業(yè)集團有限公司