專利名稱：一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物。
背景技術(shù)：
慢性盆腔炎是指女性內(nèi)生殖器及其周圍結(jié)締組織、盆腔腹膜的慢性炎癥。其病程日久，遷延難愈，且常反復(fù)發(fā)作，臨床表現(xiàn)是以長期反復(fù)發(fā)作的下腹部或腰骶部疼痛，白帶增多，月經(jīng)失調(diào)和痛經(jīng)為主，部分患者可因本病并發(fā)輸卵管阻塞性不孕以及異位妊娠。據(jù)報道，我國城市婦女已婚女性盆腔炎感染的發(fā)病率為17.5%，以已婚婦女3億人計算，有5200多萬婦女有不同程度的癥狀，是一個龐大的群體。據(jù)WHO估計，全球每年生殖道感染的新發(fā)病例數(shù)高達3. 33億，預(yù)計全球盆腔炎的發(fā)病率仍將呈現(xiàn)較高的增長趨勢。目前西醫(yī)常采用抗炎及理療治療，主要以抗生素、激素為主，如青霉素鈉鹽肌注、 甲硝唑口服等。由于慢性盆腔炎具有病程遷延綿長，久治不愈的特點，因此，如果患者自行使用抗生素，持續(xù)一段時間后，不但不會減輕病情還會造成體內(nèi)菌群紊亂，破壞自然生態(tài)平衡，導(dǎo)致致病的細菌病原體繁殖，真菌生長旺盛，如果通過增加藥品用量控制細菌病原體及真菌，則會進一步導(dǎo)致體內(nèi)菌群失衡，從而形成惡性循環(huán)，而疾病得不到有效治療，最終給人體造成更大的損害。中醫(yī)治療盆腔炎有多種理論及方法，但均以臨床醫(yī)生指導(dǎo)用藥為主，僅有少數(shù)幾種中成藥適合患者對癥選擇用藥。針對氣滯血瘀型的盆腔炎，其主要治法有內(nèi)治法；外治法包括灌腸法、外敷法、針灸、穴位注射等；綜合療法及治療盆腔炎中成藥如婦科千金片、金雞膠囊、花紅片等。本項目以祖國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，抓住盆腔炎-“瘀”的主要病機，是以敗醬草、桂枝、莪術(shù)、三棱、黃柏、重樓、赤芍、白術(shù)、威靈仙、野菊花、延胡索、桃仁、甘草共十三味中藥材為原料，經(jīng)過常規(guī)工藝提取方法加工而成的純中藥制劑。方中敗醬草清熱解毒，通絡(luò)消腫；桂枝活血通絡(luò)止痛；三棱、莪術(shù)行血中之氣，善治一切有形之積；黃柏清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡；重樓清熱解毒，消腫止痛；赤芍清熱活血散瘀；白術(shù)健脾益氣，燥濕利水； 威靈仙祛風除濕，通絡(luò)止痛；野菊花清熱解毒；延胡索化淤止痛、止血；桃仁活血祛瘀，潤腸通便；甘草補脾益氣，清熱解毒，緩急止痛，調(diào)和諸藥。全方具有活血化瘀，通絡(luò)止痛之功效， 并經(jīng)藥效學(xué)試驗研究，確定該中藥組合物具有抗菌、消炎、鎮(zhèn)痛、改善微循環(huán)、降低血液粘度等藥效作用，治療慢性盆腔炎療效顯著。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，為廣大患者提供更好的用藥種類，以方便患者治療和康復(fù)。本發(fā)明的目地是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的1、一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，它包含下述重量配比的原料敗醬草10 50g 桂枝5 30g莪術(shù)5 30g三棱5 30g
黃柏5 30g重樓5 30g赤茍5 30g白術(shù)5 30g
威靈仙10 50g 野菊花5 30g 延胡索5 30g 桃仁10 50g
甘草3 15g2、其中各原料的重量配比是
敗醬草30g桂枝15g莪術(shù)lOg三棱lOg
黃柏15g重樓lOg赤茍15g白術(shù)lOg
威靈仙20g野菊花15g延胡索lOg桃仁20g
甘草5g3、其制備方法是(1)取赤茍，粉碎成細粉，備用；(2)取莪術(shù)，水蒸汽蒸溜提取揮發(fā)油至盡，收集揮發(fā)油，蒸溜后的水溶液，濾過，備 用；(3)取方中桂枝、黃柏、重樓、白術(shù)、威靈仙、延胡索六味，加適宜濃度的乙醇，加熱 回流提取，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，并濃縮成稠膏；(4)取方中敗醬草、三棱、野菊花、桃仁、甘草五味與上述醇提藥漁混合，加水煎煮， 合并煎液，濾過，濾液與莪術(shù)蒸溜后的水溶液混合，并濃縮成稠膏；(5)取醇提稠膏與水煎稠膏合并，加入赤茍細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加糊精和 乳糖適量，制顆粒，干燥，噴入莪術(shù)揮發(fā)油，混勻，制成顆粒劑；或裝入膠囊，制成膠囊劑；或 壓制成片，即得。本發(fā)明中藥組合物是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，針對慢性盆腔炎的主要病機，結(jié)合現(xiàn)代 藥理研究成果，以敗醬草、桂枝、莪術(shù)、三棱、黃柏、重樓、赤茍、白術(shù)、威靈仙、野菊花、延胡 索、桃仁、甘草共十三味中藥材為原料，制成的純中藥制劑。方中敗醬草清熱解毒，通絡(luò)消 腫；桂枝活血通絡(luò)止痛；三棱、莪術(shù)行血中之氣，善治一切有形之積；黃柏清熱燥濕，灣火除 蒸，解毒療疫；重樓清熱解毒，消腫止痛；赤茍清熱活血散瘀；白術(shù)健脾益氣，燥濕利水；威 靈仙祛風除濕，通絡(luò)止痛；野菊花清熱解毒；延胡索化游止痛、止血；桃仁活血祛瘀，潤腸通 便；甘草補脾益氣，清熱解毒，緩急止痛，調(diào)和諸藥。全方配伍使用具有活血化瘀，通絡(luò)止痛 之功效，主治慢性盆腔炎，屬氣滯血瘀證者。癥見下腹脹痛或刺痛，痛處固定；腰骶脹痛；經(jīng) 行腹痛加重；月經(jīng)量多或經(jīng)期延長，經(jīng)色暗紅，夾血塊，胸脅或乳房脹痛，白帶量多色白或 黃；舌質(zhì)暗紅，或見瘀點或瘀斑，脈弦或弦濯。它能有效改善血液循環(huán)及組織微循環(huán)，改善血液粘聚狀態(tài)；具有抗炎、鎮(zhèn)痛的作 用，能夠減少炎癥組織中PGE的含量，降低毛細血管通透性，減少炎性滲出；對免疫功能具 有一定的促進作用，可增強單核吞噬細胞的吞噬功能，提高機體免疫力，可有效改善慢性盆 腔炎的發(fā)生、發(fā)展及轉(zhuǎn)歸，對改善局部病變與全身癥狀具有重要作用。試驗結(jié)果證明，本品 對慢性盆腔炎具有顯著的治療作用。以下通過實驗例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進一步的詳細說明。試驗例1本發(fā)明藥物組合物對慢性盆腔炎的影響1.本發(fā)明藥物組合物對苯酚膠漿致大鼠盆腔炎模型的影響1. 1 分組取60只體重200士20g SD雌性大鼠，按體重隨機分成6組，模型組，正常對照組， 婦科千金片組Og/kg)，本發(fā)明藥物組合物低劑量組(50mg/kg)，本發(fā)明藥物組合物中劑量組(100mg/kg)，本發(fā)明藥物組合物高劑量組(200mg/kg)，每組10只。1. 2模型制備與給藥除正常組外，其余動物用苯酚膠漿制作盆腔炎模型用錐形靜脈切開針，置入陰道深部注入25%的苯酚膠漿，每只0. :3ml，每3天1次，共3次。首次造模后第3天起正常組和模型組給予生理鹽水，其他給藥組按劑量給藥治療15天。1. 3檢測指標于15天后殺鼠，腹主動脈取血，以肝素抗凝，制備抗凝血液。LG-R80B型血液黏度儀檢測血液流變學(xué)指標，并觀察大鼠子宮的組織病理變化。1. 4統(tǒng)計學(xué)處理以SPPS統(tǒng)計軟件，進行統(tǒng)計學(xué)處理，實驗結(jié)果用平均值士標準差(X±S)表示，組間差異用t檢驗。1.5 結(jié)果苯酚膠漿致盆腔炎大鼠子宮內(nèi)膜病變程度分級標準如下-子宮內(nèi)膜無明顯炎細胞浸潤，可有輕度上皮細胞增生，無明顯上皮細胞凋亡。+ 子宮內(nèi)膜輕度炎細胞浸潤，輕度上皮細胞增生，少數(shù)上皮細胞凋亡。++ 子宮內(nèi)膜輕度炎細胞浸潤，中度上皮細胞增生，中度上皮細胞凋亡。+++ 子宮內(nèi)膜中度炎細胞浸潤，中度上皮細胞增生，中度上皮細胞凋亡。++++ 子宮內(nèi)膜重度炎細胞浸潤，重度上皮細胞增生，重度上皮細胞凋亡。表1結(jié)果顯示，在苯酚膠漿致大鼠盆腔炎的模型中，本發(fā)明藥物組合物高、中劑量及陽性藥能夠減輕大鼠子宮內(nèi)膜病理損傷，對子宮內(nèi)膜炎癥具有一定的治療作用。表1本發(fā)明藥物組合物對苯酚膠漿致盆腔炎大鼠模型子宮內(nèi)膜病變的影響(n = 10)組別劑量子宮內(nèi)膜病變程度g/kg—++++++++++正常82模型523婦科千金2532本發(fā)明藥物0. 264組合物本發(fā)明藥物0. 1532組合物本發(fā)明藥物0. 05432組合物表2結(jié)果顯示正常組與模型組的血液流變學(xué)指標均有顯著性差異。給藥組連續(xù)給藥15天，在100mg/kg、200mg/kg劑量下，盆腔炎模型大鼠的全血粘度有一定改善作用， 200mg/kg劑量下血漿黏度與模型組有顯著性差異，提示本方具有一定的改善血液粘、滯、凝的效果。表2本發(fā)明藥物組合物對苯酚膠漿致盆腔炎模型大鼠血液流變學(xué)的影響(n = 10， S土s)
~m\iyl全血粘度mPa. S血漿粘度紅細胞壓積
g/KgmPa. s
低切高切
正常7. 38±1. ‘47**3.81±0.26*1.05±1·0*1.06 + 0.03模型12.,55±1.,245.35±0·241.49 ±1.321.13±0·15婦科千金211.,22±1.,23*4.59 ±0.26*1.20±1·25*1.08 + 0.21本發(fā)明藥0. 210.,09±1.,01*4.35±0·13*1.21±1·24*1.15±0·08物組合物本發(fā)叨藥0. 111.,07 士 1.,25*4.731.50+ 2.011.12 士 0.44物組合物本發(fā)明藥0. 0512.,52 士 1.,685.46 ±0.361.40 + 2.251.14 士 0.12
物組合物
注與模型對照組比較*P < 0 · 05，< 0 · 012、本發(fā)明藥物組合物對細菌性盆腔炎模型大鼠的影響2. 1 分組取60只體重200 士 20g SD雌性大鼠，按體重隨機分成6組，每組10只。分組如下 模型組，正常對照組，婦科千金片組Og/kg)，本發(fā)明藥物組合物低劑量組(50mg/kg)，本發(fā)明藥物組合物中劑量組(100mg/kg)，本發(fā)明藥物組合物高劑量組O00mg/kg)。2. 2模型建立與給藥10%水合氯醛(0. 35g/kg)腹腔注射麻醉大鼠，在無菌條件下，取下腹部正中切口長約0. 8 1cm，開腹后，除正常組外，在子宮靠近輸卵管處進針，先物理損傷子宮內(nèi)膜再分別向一側(cè)輸卵管-卵巢方向注射細菌懸液0. 15mL (大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌按2 1 1用無菌鹽水稀釋，濃度為30億/mL混合菌)，成模。分層關(guān)腹，正常飼養(yǎng)。 于造模第9天開始灌胃給藥，連續(xù)給藥20天。2. 3檢測指標給藥結(jié)束后處死大鼠，腹主動脈取血，以肝素抗凝，制備抗凝血液，取出雙側(cè)輸卵管和子宮，LG-R80B型血液黏度儀檢測血液流變學(xué)指標，觀察子宮的組織病理變化。2. 4統(tǒng)計學(xué)處理以SPPS統(tǒng)計軟件，進行統(tǒng)計學(xué)處理，實驗結(jié)果用平均值士標準差(X±S)表示，組間差異用t檢驗。2. 5 結(jié)果表3結(jié)果顯示，在細菌性盆腔炎大鼠模型中，本發(fā)明藥物組合物高、中劑量組及陽性藥組大鼠子宮內(nèi)膜病變程度較輕，子宮內(nèi)膜炎癥得到了一定的治療。表3本發(fā)明藥物組合物對細菌性盆腔炎模型大鼠子宮內(nèi)膜病變的影響(n = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其特征在于它包含下述重量配比的原料 敗醬草10 50g 桂枝5 30g莪術(shù)5 30g三棱5 30g黃柏5 30g重樓5 30g赤芍5 30g白術(shù)5 30g威靈仙10 50g 野菊花5 30g 延胡索5 30g 桃仁10 50g甘草3 15g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其中各原料的重量配比是敗醬草30g桂枝15g莪術(shù)IOg三棱IOg黃柏15g重樓IOg赤芍15g白術(shù)IOg威靈仙20g野菊花15g延胡索IOg桃仁20g甘草5g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，其制備方法是(1)取赤芍，粉碎成細粉，備用；(2)取莪術(shù)，水蒸汽蒸餾提取揮發(fā)油至盡，收集揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液，濾過，備用；(3)取方中桂枝、黃柏、重樓、白術(shù)、威靈仙、延胡索六味，加適宜濃度的乙醇，加熱回流提取，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，并濃縮成稠膏；(4)取方中敗醬草、三棱、野菊花、桃仁、甘草五味與上述醇提藥渣混合，加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液與莪術(shù)蒸餾后的水溶液混合，并濃縮成稠膏；(5)取醇提稠膏與水煎稠膏合并，加入赤芍細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，加糊精和乳糖適量，制顆粒，干燥，噴入莪術(shù)揮發(fā)油，混勻，制成顆粒劑；或裝入膠囊，制成膠囊劑；或壓制成片，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，它的功能主治是具有活血化瘀，通絡(luò)止痛之功效，主治慢性盆腔炎，屬氣滯血瘀證者。癥見下腹脹痛或刺痛，痛處固定；腰骶脹痛；經(jīng)行腹痛加重；月經(jīng)量多或經(jīng)期延長，經(jīng)色暗紅，夾血塊，胸脅或乳房脹痛，白帶量多色白或黃；舌質(zhì)暗紅，或見瘀點或瘀斑，脈弦或弦澀。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療慢性盆腔炎的中藥組合物，屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。它是以敗醬草、桂枝、莪術(shù)、三棱、黃柏、重樓、赤芍、白術(shù)、威靈仙、野菊花、延胡索、桃仁、甘草共十三味中藥材為原料，經(jīng)過常規(guī)工藝提取方法加工而成的顆粒劑、膠囊劑和片劑。本發(fā)明藥物具有活血化瘀，通絡(luò)止痛之功效，主要用于治療慢性盆腔炎，屬氣滯血瘀證者。癥見下腹脹痛或刺痛，痛處固定；腰骶脹痛；經(jīng)行腹痛加重；月經(jīng)量多或經(jīng)期延長，經(jīng)色暗紅，夾血塊，胸脅或乳房脹痛，白帶量多色白或黃；舌質(zhì)暗紅，或見瘀點或瘀斑，脈弦或弦澀。
文檔編號A61P15/00GK102327559SQ201110285638
公開日2012年1月25日 申請日期2011年9月23日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月23日
發(fā)明者趙日紅 申請人:北京智博瑞宏科技有限公司