專利名稱：一種治療失眠的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種治療失眠的中藥制劑，屬于中藥領域。
背景技術(shù)：
失眠，是指入睡困難，夜間容易覺醒，睡眠時間短，甚至徹夜難眠，并伴有一系列神經(jīng)精神癥狀，是臨床常見病、多發(fā)病。失眠是臟腑氣血陰陽失調(diào)的表現(xiàn)，在中醫(yī)稱之為“不寐”，“不得眠”，“不得臥”，“目不瞑”等。近年來，隨著社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展、生活節(jié)奏的加快，社會環(huán)境發(fā)生了巨大變化，給人們的生活、工作帶來了緊張、壓力和競爭，直接影響人們的身心健康，長期的緊張和疲勞狀態(tài)，或強烈的精神刺激，能引起大腦神經(jīng)功能活動的紊亂，導致失眠的發(fā)病率呈漸增趨勢。據(jù)上海市中醫(yī)睡眠疾病研究所在第十屆世界睡眠日(3 月21日)公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示成年人失眠發(fā)生率已達38. 2%，女性發(fā)病人數(shù)是男性發(fā)病人數(shù)的1.5倍，其中四分之三是40-59歲之間的中老年人。長期失眠會引起人的疲勞、頭痛、頭暈、多夢、心慌氣短、情緒急躁、焦慮多疑，精力不集中、記憶力下降等其它神經(jīng)精神癥狀。失眠雖不是危重疾病，但是長期失眠會嚴重影響到人們正常的日間活動，導致生活質(zhì)量下降，給患者帶來巨大的痛苦，并大大增加罹患高血壓、心臟病等其他疾病的危險，已經(jīng)成為值得關(guān)注的社會問題。中醫(yī)學認為失眠與心、肝、脾、腎關(guān)系密切，失眠的主要病機為陽盛陰衰，陰陽失交。其病因多與情志所傷、飲食不節(jié)、勞倦太過、產(chǎn)后及久病、年邁等因素有關(guān)，病理性質(zhì)有虛實兩面，肝郁化火、痰熱內(nèi)擾、心神不安為實；心脾兩虛、心膽氣虛、心腎不交心神失養(yǎng)為虛。一般說來，其病理變化多以虛居多，但久病可表現(xiàn)為虛實兼夾，或為瘀血所致。目前，西醫(yī)多對癥治療，服用地西泮、利眠寧、艾司唑侖、谷維素等藥物治療，存在毒副作用大、易成癮等副作用，給病人及其家庭帶來極大的負擔。鑒于此，人們才逐漸想到能否利用中草藥來治療失眠。本發(fā)明就根據(jù)失眠發(fā)病的病因病機辨證施治，以補虛瀉實，調(diào)整陰陽，安神定志為原則，實證瀉其有余，虛證補其不足，在瀉實補虛的基礎上安神定志，使臟腑氣血陰陽協(xié)調(diào)，心腎相交，心神安定，而失眠自愈。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明使用中國傳統(tǒng)的中草藥為原料，并通過臨床試驗反復驗證配制而成的，符合傳統(tǒng)中醫(yī)學理論。在此基礎上立方遣藥，君臣佐使，合理配伍，構(gòu)成一劑全面調(diào)整體內(nèi)臟腑氣血陰陽變化的處方，充分體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治的用藥特色。針對陰不納陽、心神不安和心肝脾腎功能失調(diào)的病因病機，施以安神定志，滋補肝腎，健脾益氣，疏肝理氣之藥，以達心神安定，臟腑協(xié)調(diào)，心腎相交，失眠得愈之目的。一種治療失眠的中藥制劑，是由以下組分制成的制首烏12-18份，遠志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麥冬12-18份， 五味子12-18份，人參5-12份，茯苓6-15份，石菖蒲6_15份，炒棗仁10-25份，川芎5_15 份，丹參6-15份，生龍骨20-40份，桅子5-15份，柴胡12-18份，甘草5_15份。一種治療失眠的中藥制劑的制備方法
按配方比例將制首烏、遠志、柏子仁、枸杞子、麥冬、五味子、人參、茯苓、石菖蒲、炒棗仁、川芎、丹參、生龍骨、桅子、柴胡、甘草十六種中草藥洗凈，放入高壓鍋內(nèi)于150--180°C 蒸15-20分鐘，冷卻至室溫，攤放在竹席上，用黑布覆蓋，置于陽光下曬干，然后粉碎成 300-400目粉末，混合均勻后裝入膠囊即得成品。一種治療失眠的中藥制劑，還可以由以下組分制成的制首烏13-16份，遠志8-13份，柏子仁13-16份，枸杞子13-16份，麥冬13-16份， 五味子13-16份，人參6-10份，茯苓9-13份，石菖蒲9-13份，炒棗仁12-22份，川芎8-13 份，丹參9-13份，生龍骨25-35份，桅子8-13份，柴胡13-16份，甘草8-13份。優(yōu)選以下含量的組分制首烏15份，遠志10份，柏子仁15份，枸杞子15份，麥冬 15份，五味子15份，人參9份，茯苓12份，石菖蒲12份，炒棗仁20份，川彎10份，丹參12 份，生龍骨25份，桅子10份，柴胡15份，甘草10份。本發(fā)明各味藥物的藥理藥性如下何首烏味苦、甘、濯，性微溫，歸肝、腎經(jīng)；功效補肝腎，益精血，烏須發(fā)，強筋骨。 主治精血虧虛，頭暈眼花，須發(fā)早白，腰膝酸軟等癥。何首烏含惠醌衍生物，主要成份是大黃酚、大黃素等，能強筋益精，益氣力，延年，有延緩衰老，抗氧化和對神經(jīng)的保護作用。遠志味辛、苦，性微溫，歸肺、腎、心經(jīng)；功效寧心安神，開竅豁痰，醒神益智。主治痰阻心竅所致的精神錯亂，神志恍惚，驚悸不安，失眠健忘等癥。主要成分是遠志皂甙，有鎮(zhèn)靜、抗驚厥、抗癡呆和保護腦的作用。柏子仁味甘，性平，歸心、大腸經(jīng)；功效養(yǎng)心安神，潤腸通便。主要成份含大量脂肪、揮發(fā)油及皂甙，用于治療心血不足、血不養(yǎng)心所致的神志不寧、失眠多夢、心悸怔仲、健忘、便秘等證。枸杞子味甘、性平，歸肝、腎、肺經(jīng)；功效滋補肝腎，益精明目。主要成分是枸杞多糖、甜菜堿，有增強免疫功能，延緩衰老，保肝，降血糖，降血脂，抗疲勞等作用。麥冬味甘、微苦，性微寒，歸肺、心、胃經(jīng)；功效潤肺養(yǎng)陰，益胃生津，清心除煩。 用于治療陰虛有熱之心煩失眠。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，麥冬主要成份含多種留體皂甙、麥冬多糖，有增強免疫功能，改善心功能，抗心律失常，延緩衰老，降血糖及鎮(zhèn)靜作用。五味子味酸、甘，性溫，歸肺、腎、心經(jīng)；功效斂肺滋腎，生津斂汗，澀精止瀉，寧心安神。主要用于治療心腎陰血虧虛所致的心悸、失眠、多夢以及腎虛遺精、久瀉等。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，五味子的主要成份是五味子酚、五味子素，能調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮與抑制過程，并使之趨于平衡。有鎮(zhèn)靜、催眠、保護腦神經(jīng)細胞、促進腦內(nèi)蛋白質(zhì)的合成、改善智力、 抗氧化及延緩衰老等作用。人參味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺經(jīng)；功效大補元氣，補脾益肺，生津止渴，安神益智。主治元氣大虛，脾肺氣虛以及氣虛血虧所致的心悸怔仲、失眠健忘等。人參的主要成份是人參皂甙R、人參多糖，能加強大腦皮質(zhì)的興奮與抑制過程，使二者趨于平衡，能使紊亂的神經(jīng)得以恢復，并能提高人的腦力與體力、增強機體免疫力、延緩衰老、促進造血功能及強心、擴張血管、調(diào)節(jié)血壓、抗腫瘤等作用。茯苓味甘、淡，性平，歸心、脾、腎經(jīng)；功效利水滲濕，健脾安神。茯苓菌核含茯苓聚糖、茯苓酸、茯苓素等，有鎮(zhèn)靜、催眠、抗腫瘤、抗衰老、利尿等藥理作用。石菖蒲味辛、苦，性溫，歸心、脾、胃經(jīng)；功效開竅寧神，化濕和胃。用于治療濕濁蒙蔽清竅所致神智混亂，健忘，耳鳴等癥。石菖蒲的主要成份含揮發(fā)油，有鎮(zhèn)靜作用，能抗抑郁、抗驚厥和改善學習記憶力的作用，并能解痙、松弛氣管平滑肌和抗心律失常等。炒棗仁味甘、酸，性平，歸心、肝、膽經(jīng)；功效養(yǎng)心安神，益陰斂汗。主要用于治療因心肝血虛所致的心悸失眠、多夢健忘等。據(jù)現(xiàn)代藥理研究，酸棗仁的主要成份為酸棗仁黃酮、酸棗仁皂苷、酸棗仁油等，有鎮(zhèn)靜催眠、鎮(zhèn)痛、抗驚厥、降溫及抗心律失常、抗心肌缺血等作用。川彎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經(jīng)；功效活血行氣，祛風止痛。用于治療氣滯血瘀證及多種頭痛、風濕痹痛等。川芎主要成份含揮發(fā)油、生物堿、酚類物質(zhì)等，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有鎮(zhèn)靜作用，能抗心、腦缺血，抗血小板凝聚、血栓形成。丹參味苦，性微寒，歸心、心包、肝經(jīng)；功效活血祛瘀，涼血消癰，清心除煩。丹參的主要成份是丹參酮，丹參素，有抗心腦缺血，抗血栓，改善微循環(huán)，促進組織的修復與再生，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，抗氧化，清除自由基等作用。生龍骨味甘、澀，性微寒，歸心、肝、腎經(jīng)；功效鎮(zhèn)靜安神，平肝潛陽，收斂固澀。 主治神志不安、心悸怔仲、失眠多夢、健忘、驚癇以及陰虛陽亢所致的頭暈目眩、煩躁易怒寸。桅子味苦，性寒，歸心、肝、肺、胃、三焦經(jīng)功效瀉火除煩，清熱利濕，涼血解毒。 主要成份是桅子甙，善瀉心肝火而除煩，有鎮(zhèn)靜作用。柴胡味苦，性微寒，歸心包絡、肝、三焦、膽經(jīng)；功效和解退熱，疏肝解郁，升舉陽氣。主治肝郁氣滯，胸脅脹痛、月經(jīng)不調(diào)等，據(jù)現(xiàn)代藥理研究，柴胡的主要成份含柴胡皂甙、 多糖、揮發(fā)油等，具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解熱、鎮(zhèn)咳等廣泛的中樞抑制作用。甘草味甘，性平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)；功效補脾益氣，潤肺止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。甘草的主要成份是甘草甜素、甘草素及異黃酮等，能鎮(zhèn)咳，祛痰，解毒，抗心律失常，降血脂，抑制血小板凝聚，抗腫瘤，抗組織纖維化等作用。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例和病例對本發(fā)明作進一步的說明實施例1 一種治療失眠的中藥制劑，是由以下組分制成的制首烏360克，遠志240克，柏子仁360克，枸杞子360克，麥冬360克，五味子360 克，人參220克，茯苓300克，石菖蒲300克，炒棗仁500克，川芎240克，丹參300克，生龍骨800克，桅子240克，柴胡360克，甘草240克。一種治療失眠的中藥制劑的制備方法按配方比例將制首烏、遠志、柏子仁、枸杞子、麥冬、五味子、人參、茯苓、石菖蒲、炒棗仁、川芎、丹參、生龍骨、桅子、柴胡、甘草十六種中草藥洗凈，放入高壓鍋內(nèi)于150-180°C 蒸15-20分鐘，冷卻至室溫，攤放在竹席上，用黑布覆蓋，置于陽光下曬干，然后粉碎成 300-400目粉末，混合均勻后裝入膠囊即得成品。用法與用量溫開水沖服，每次5粒，每日3次，每粒含藥1. 5克，30日為1個療程。實施例2
—種治療失眠的中藥制劑，是由以下組分制成的制首烏240克，遠志160克，柏子仁240克，枸杞子MO克，麥冬240克，五味子240 克，人參120克，茯苓200克，石菖蒲200克，炒棗仁320克，川芎160克，丹參200克，生龍骨460克，桅子160克，柴胡240克，甘草160克。一種治療失眠的中藥制劑的制備方法、用法用量與實施例1相同。實施例3 本發(fā)明治療失眠的中藥制劑中中草藥原料的最佳重量配比是制首烏300克，遠志200克，柏子仁300克，枸杞子300克，麥冬300克，五味子300 克，人參180克，茯苓240克，石菖蒲240克，炒棗仁400克，川芎200克，丹參200克，生龍骨500克，桅子200克，柴胡300克，甘草200克。一種治療失眠的中藥制劑的制備方法、用法用量與實施例1相同。實施例4 一種治療失眠的中藥制劑，是由以下組分制成的制首烏200克，遠志150克，柏子仁200克，枸杞子200克，麥冬200克，五味子200 克，人參120克，茯苓160克，石菖蒲160克，炒棗仁觀0克，川芎150克，丹參150克，生龍骨360克，桅子150克，柴胡200克，甘草150克。一種治療失眠的中藥制劑的制備方法、用法用量與實施例1相同。試驗數(shù)據(jù)診斷標準病例的入選參照《失眠定義、診斷及藥物治療專家共識(草案)》及《中國精神障礙分類與診斷標準(CCMDD》制定如下標準①睡眠潛伏期長入睡時間超過30min ；②睡眠維持障礙夜間覺醒次數(shù)大于2次；③睡眠質(zhì)量下降睡眠淺、多夢；④總睡眠時間縮短 少于5小時；⑤日間殘留效應大次晨感覺頭昏、精神不振、嗜睡、乏力等。排除標準①年齡在18歲以下、65歲以上者；②嚴重軀體疾患及重性精神疾病者；③并用其他藥物及抗精神病藥物者；④有嚴重的自殺企圖及行為者；⑤妊娠及哺乳期婦女；⑥不配合治療者。臨床資料隨機選擇門診病例120例為治療組，男46例，女74例，年齡18_65歲，病程6個月-12年；同期選擇80例作為對照組，男四例，女51例，年齡18-64歲，病程6個月-11 年。兩組在性別、年齡、病程、病情等方面經(jīng)統(tǒng)計學處理，無顯著性差異(P >0.05)，具有可比性。治療方法治療組120例，口服本發(fā)明的藥物，每次5粒，每日3次，溫開水沖服；對照組80例， 服用某藥廠生產(chǎn)的谷維素片，每次20mg，每日3次。維生素&片，每次10mg，每日3次，溫開水沖服。兩組均連續(xù)服用30天，治療期間未服其他藥物。療效評定標準參照國家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標準》結(jié)合臨床擬定。對兩組患者治療前后失眠主癥進行計分。計分標準重度入眠難，多醒，多夢，晨醒早，并呈持續(xù)出現(xiàn)，日間殘留效應明顯，記3分沖度以上病癥間斷出現(xiàn)，日間殘留效應輕微，記2分；輕度病癥輕，或偶爾出現(xiàn)，記1分；無相關(guān)病癥記0分。治愈失眠主癥消失；顯效失眠主癥積分減少> 2/3 ；有效失眠主癥積分減少1/3-2/3 ；無效失眠主癥積分減少< 1/3。治療結(jié)果治療組120 例，治愈 98 例(81. 67%)，顯效 12 例(10. 00%)，有效 7 例(5. 83%), 無效3例(2. 50% ),總有效率97. 50 % ；對照組80例，治愈23例75% ),顯效25例 (31.25% )，有效11例(13. 75% )，無效21例(26. 25% )，總有效率73. 75%。兩組療效比較，經(jīng)X2檢驗，治療組明顯優(yōu)于對照組，具有顯著性差異(P < 0. 01)。典型病例病例1 劉某，女，45歲，中學教師，1998年12月5日初診，患失眠5年，入睡困難， 輾轉(zhuǎn)反側(cè)，噩夢紛紜，時時覺醒，心悸怔仲，終日惕惕，伴頭暈乏力，精神不振，記憶力減退， 舌質(zhì)淡，脈象弦細。多方治療效果不佳，經(jīng)服用本發(fā)明的藥物20天，諸證基本消失，繼服用 10天痊愈。病例2:姜某，女，60歲，退休工人，2002年9月15日初診，患失眠伴頭痛近10年， 睡后易醒，醒后難以再入睡，甚則徹夜難眠，頭痛如裂，時輕時重，性情急躁易怒，不思飲食， 口渴喜飲，目赤口苦，小便黃赤，大便秘結(jié)，舌紅，苔薄黃，脈弦數(shù)。多次行腦電圖、顱腦CT檢查，未見明顯異常，病情日漸加重。經(jīng)服用本發(fā)明的藥物30天，睡眠恢復正常，頭痛等癥狀消失。病例3:李某，男，38歲，國家干部，2006年8月23日初診，患失眠1年余，入睡困難，睡后易醒，心悸不安，頭暈耳鳴，健忘，腰膝酸軟，夢遺滑精，五心煩熱，夜間盜汗，口干少津，舌質(zhì)紅，脈細數(shù)。經(jīng)服用本發(fā)明的藥物30天痊愈。囑其繼服六味地黃丸以資鞏固，至今未發(fā)。病例4:常某，女，56歲，退休干部，2004年6月7日初診，患失眠5年，睡后多夢易醒，心悸健忘，頭暈，頭沉，目眩，胸悶氣短，肢體倦怠乏力，飲食無味，脘腹脹滿，面色無華， 舌質(zhì)淡，苔白膩，脈細弱。經(jīng)服用本發(fā)明的藥物30天痊愈。囑其繼服歸脾丸以資鞏固，至今未發(fā)。
權(quán)利要求
1.一種治療失眠的中藥制劑，其特征在于，是由以下組分制成的制首烏12-18份，遠志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麥冬12-18份，五味子12-18份，人參5_12 份，茯苓6-15份，石菖蒲6-15份，炒棗仁10-25份，川芎5_15份，丹參6_15份，生龍骨20-40 份，桅子5-15份，柴胡12-18份，甘草5-15份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療失眠的中藥制劑，其特征在于，是由以下組分制成的制首烏15份，遠志10份，柏子仁15份，枸杞子15份，麥冬15份，五味子15份，人參9 份，茯苓12份，石菖蒲12份，炒棗仁20份，川芎10份，丹參12份，生龍骨25份，桅子10份， 柴胡15份，甘草10份。
3.權(quán)利要求1所述的一種治療失眠的中藥制劑的制備方法，其特征在于按配方比例將制首烏、遠志、柏子仁、枸杞子、麥冬、五味子、人參、茯苓、石菖蒲、炒棗仁、川彎、丹參、生龍骨、桅子、柴胡、甘草十六種中草藥洗凈，放入高壓鍋內(nèi)于150-180°C蒸15-20分鐘，冷卻至室溫，攤放在竹席上，用黑布覆蓋，置于陽光下曬干，然后粉碎成300-400目粉末，混合均勻后裝入膠囊即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療失眠的中藥制劑，是由以下組分制成的制首烏12-18份，遠志5-15份，柏子仁12-18份，枸杞子12-18份，麥冬12-18份，五味子12-18份，人參5-12份，茯苓6-15份，石菖蒲6-15份，炒棗仁10-25份，川芎5-15份，丹參6-15份，生龍骨20-40份，梔子5-15份，柴胡12-18份，甘草5-15份。本發(fā)明使用中國傳統(tǒng)的中草藥為原料，選用道地藥材，遵循傳統(tǒng)的炮制方法制作而成，具有安神定志，滋補肝腎，健脾益氣，疏肝理氣之功效。從臟腑、氣血的調(diào)理入手，體現(xiàn)了中醫(yī)整體觀念的用藥特色，主張攻補兼施，標本兼顧，從而使心神安，脾腎足，肝氣疏，以達到心腎相交，心神安定，治愈失眠的目的。
文檔編號A61P25/20GK102283999SQ201110231788
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月8日
發(fā)明者王艷紅, 許建成 申請人:許建成