專利名稱：適用于注射劑藥品的包裝瓶的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥品的包裝瓶，尤其是一種適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的包裝瓶。
背景技術(shù)：
目前，我國制藥廠生產(chǎn)的注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)的藥品一般采用玻璃西林瓶體A、蓋丁基橡膠塞B、軋鋁塑組合蓋C的包裝方式(見圖1)，這種包裝方式存在許多安全性隱患。隱患1 玻璃西林瓶塞丁基橡膠塞的方式口部密封性差，外界的被細(xì)菌污染的空氣易進(jìn)入瓶中，造成藥品被污染的機(jī)率增加，人體輸入少量被細(xì)菌污染的注射藥品可引起菌血癥和中毒性休克。隱患2 玻璃西林瓶的玻璃內(nèi)表面耐水性差(特點(diǎn)是對酸堿度較強(qiáng)的藥品影響更大)，內(nèi)壁會有玻璃碎屑或溶出物進(jìn)入藥物中，人體對微粒的可視分辨是50微米以上，因人體毛細(xì)血管直徑僅有7微米左右，大量不可視玻璃微粒隨藥品輸入人體，具有“隱匿性微粒污染”危害，而這種微粒危害具有潛在性和持久性，主要表現(xiàn)為(1)所在區(qū)域肌肉、靜脈組織內(nèi)的無菌性炎癥，表現(xiàn)為局部紅、腫、痛、硬結(jié)、血栓性靜脈炎。(2)隨血液循環(huán)進(jìn)入全身，微粒滯留在肺內(nèi)，刺激引起巨嗜細(xì)胞增殖形成肺內(nèi)肉芽腫，肺水腫，如引起肺毛細(xì)管廣泛栓塞ARDS(成人呼吸窘迫綜合癥)發(fā)生，引起死亡。C3)M0DS(多器官功能衰竭綜合癥)/ARDS的主要病理機(jī)制是微循環(huán)障礙，微?？沙蔀檠ɑ蜓装Y聚集的中心。(4)堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板減少；大量微粒刺激產(chǎn)生致熱原，引發(fā)熱原樣反應(yīng)。隱患3 由于玻璃西林瓶標(biāo)識采用印刷，因此噴印不清是導(dǎo)致給藥錯誤的原因之
ο隱患4 玻璃西林瓶易碎，不便于運(yùn)輸和回收利用，而且在運(yùn)輸過程中如有碰撞產(chǎn)生的微小裂痕不易被發(fā)現(xiàn)，更易造成較嚴(yán)重的藥品污染，危及患者的生命安全。隱患5 丁基橡膠塞易與藥品相容，使藥品中出現(xiàn)可見異物，這些異物進(jìn)入肌肉、 靜脈組織內(nèi)，堵塞局部微小血管，造成供血不足，組織缺氧，引起腫瘤。可見，傳統(tǒng)的適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的玻璃西林瓶存在許多安全性隱患和缺陷，因此，亟需研發(fā)一種能解決上述隱患且能保證藥品安全性的適用于注射劑藥品的包裝瓶。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對玻璃西林瓶配合丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋包裝方式存在的安全隱患，參考已上市的塑料輸液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本發(fā)明提供了一種適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的包裝瓶，采用塑料西林瓶配合塑料復(fù)合蓋的包裝方式，既能保證藥品的安全性，同時又解決了上述隱患。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的包裝瓶，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料復(fù)合蓋；所述塑料瓶體可采用聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種制成一層或多層結(jié)構(gòu)；所述塑料復(fù)合蓋由內(nèi)蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設(shè)有瓶口，所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋與該瓶口相互嵌
I=I O所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋、外蓋可由聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種制成一層或多層結(jié)構(gòu)。所述聚烯烴類樹脂可選自ΡΕ、PP、PVC和PS中的任意一種或幾種；所述聚酯類樹脂可選自PET、PC和PEN中的任意一種或幾種。優(yōu)選地，所述塑料瓶體采用1-5層結(jié)構(gòu)；所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋、外蓋采用1-5層結(jié)構(gòu)。所述塑料復(fù)合蓋的外蓋包括蓋本體、外蓋體和橡膠墊，該外蓋體與該蓋本體固定連接，在蓋本體上與外蓋體的連接位置處設(shè)有一個用于插入注射針的進(jìn)針處；打開該外蓋體即露出該用于插入注射針的進(jìn)針處；該蓋本體上設(shè)有用于密封內(nèi)蓋和外蓋的橡膠墊。所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋的外徑小于或等于所述塑料瓶體的瓶口的內(nèi)徑；該內(nèi)蓋上部設(shè)有與外蓋上用于插入注射針的進(jìn)針處相對應(yīng)的進(jìn)針處；該內(nèi)蓋下部設(shè)有用于排出水蒸汽的缺口。該蓋本體的外徑與瓶口的外徑相同，該橡膠墊的外徑與內(nèi)蓋的外徑相同，帶有橡膠墊的蓋本體與內(nèi)蓋和瓶口相互嵌合。該外蓋體可以為圓柱形或拉環(huán)形等各種形狀。和現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果針對玻璃西林瓶配合丁基橡膠塞、鋁塑組合蓋包裝方式存在的安全隱患，參考已上市的塑料輸液瓶、塑料安瓿瓶的特性，本發(fā)明提供了一種塑料西林瓶配合塑料復(fù)合蓋的包裝方式，即能保證藥品的安全性，同時又解決了上述隱患。本發(fā)明包裝瓶化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不會產(chǎn)生溶出物，氣密性好、 氧及水蒸汽透過率低，能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，質(zhì)量輕且不易破損、方便運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)， 適合用于小容量注射劑、粉針劑及凍干粉針劑等注射劑藥品的包裝。


圖1是傳統(tǒng)的玻璃西林瓶的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本發(fā)明適用于注射劑藥品的包裝瓶的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是本發(fā)明包裝瓶的瓶體與內(nèi)蓋相互嵌合的結(jié)構(gòu)示意圖。在圖1中，A為玻璃西林瓶體，B為丁基橡膠塞，C為鋁塑組合蓋；在圖2和圖3中，1為塑料瓶體，2為塑料復(fù)合蓋，11為瓶口，21為內(nèi)蓋，22為外蓋， 211為進(jìn)針處，212為缺口，221為蓋本體，222為外蓋體，223為橡膠墊，2M為進(jìn)針處。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
如圖2所示，本發(fā)明的適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等) 藥品的包裝瓶，其主要由塑料瓶體1和塑料復(fù)合蓋2組成；塑料復(fù)合蓋2由內(nèi)蓋21、外蓋22 嵌合組成。其中，塑料瓶體1和塑料復(fù)合蓋2選取聚烯烴類(如PE、PP、PVC、PS等)或聚酯類(如PET、PC、PEN)中的一種或幾種，制成一層或多層結(jié)構(gòu)，優(yōu)選采用1-5層結(jié)構(gòu)。塑料復(fù)合蓋2的外蓋22包括蓋本體221、外蓋體222和橡膠墊223，外蓋體222與蓋本體221 固定連接，在蓋本體221上與外蓋體222的連接位置處設(shè)有一個用于插入注射針的進(jìn)針處 224 ；可以用手指握住外蓋體222用力拉開外蓋體222 (使外蓋體222與蓋本體221斷開連接)即露出蓋本體221上的進(jìn)針處224，將注射針插入進(jìn)針處224，刺穿橡膠墊223和進(jìn)針處211，即可注入溶媒溶解后用注射針吸取瓶內(nèi)的藥品溶液；該外蓋體222可以采用圓柱形或拉環(huán)形狀等各種形狀(圖2中的外蓋體222以圓柱形為例)。蓋本體221上設(shè)有橡膠墊 223，該橡膠墊223用于密封內(nèi)蓋21和外蓋22，可以避免氣體進(jìn)入塑料瓶體1內(nèi)污染藥品。 塑料瓶體1上部設(shè)有瓶口 11，塑料復(fù)合蓋2的內(nèi)蓋21與該瓶口 11相互嵌合，即該內(nèi)蓋21 的外徑小于或等于該瓶口 11的內(nèi)徑(見圖3)；該內(nèi)蓋21上部設(shè)有與外蓋22上用于插入注射針的進(jìn)針處2M相對應(yīng)的進(jìn)針處211 ；該內(nèi)蓋21下部設(shè)有缺口 212，當(dāng)制備凍干粉針劑型藥品時，在塑料瓶體1內(nèi)先加入藥品溶液，將內(nèi)蓋21 —半嵌入塑料瓶體1，冷凍藥品溶液至固體狀態(tài)，再緩慢升溫，水或其它溶劑會升華成氣體，該缺口 212就是用于排出升華的氣體，冷凍干燥完成后全部蓋上內(nèi)蓋21。該蓋本體221的外徑與瓶口 11的外徑相同，該橡膠墊223的外徑與內(nèi)蓋21的外徑相同，帶有橡膠墊223的蓋本體221與內(nèi)蓋21和瓶口 11相互嵌合。包裝藥品時，將塑料內(nèi)蓋21蓋在裝有注射劑藥品的塑料瓶體1上，再用蓋本體 221、外蓋體222和橡膠墊223組合的外蓋22和塑料瓶體1溶封，即完成包裝。使用時，先用手指握住外蓋22的外蓋體222用力拉開外蓋體222(使外蓋體222 與蓋本體221斷開連接)即露出蓋本體221上的進(jìn)針處224，然后將注射針插入蓋本體221 的進(jìn)針處224、同時刺穿橡膠墊223和內(nèi)蓋21的進(jìn)針處211，注入溶媒溶解后用注射針吸取塑料瓶體1內(nèi)的注射劑藥品，用于注射。用塑料注-吹技術(shù)，按圖2設(shè)計模具制備本發(fā)明包裝瓶，其優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的1、和藥品直接接觸的塑料瓶體和內(nèi)蓋，均為塑料材質(zhì)，內(nèi)表面耐水性強(qiáng)，且耐酸、 堿，不會產(chǎn)生塑料瓶體上或內(nèi)蓋上微粒的脫落，增強(qiáng)了產(chǎn)品的安全性。2、內(nèi)蓋和瓶口相互嵌合，密封性能更強(qiáng)。3、塑料外蓋和塑料瓶體經(jīng)熔封融為一體，密封性能更強(qiáng)。4、由這種塑料西林瓶配合塑料復(fù)合蓋，具有化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、內(nèi)表面耐水性好不會產(chǎn)生溶出物、氣密性好、能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，橡膠塞不直接和藥品接觸，不會與藥品發(fā)生相溶現(xiàn)象，質(zhì)量輕且不易破損等特點(diǎn)。5、利用塑料瓶能耐高溫滅菌及低溫冷凍的特點(diǎn)，將該塑料瓶用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的包裝，能保證塑料瓶的微生物指標(biāo)符合要求， 同時利用塑料瓶氣密性更好，保證了產(chǎn)品在貯藏和運(yùn)輸過程中，不會因漏氣而影響藥品的穩(wěn)定性，增加藥品在使用過程中的安全性；塑料瓶的內(nèi)表面耐水性更強(qiáng)，不會產(chǎn)生瓶體上微粒的脫落，增強(qiáng)了產(chǎn)品的安全性；塑料瓶質(zhì)量輕、耐碰撞，便于運(yùn)輸。申請人:對傳統(tǒng)玻璃西林瓶(塞丁基橡膠塞軋鋁塑組合蓋密封包裝)與本發(fā)明塑料西林瓶按臨床使用時產(chǎn)生的不溶性微粒和氣密性進(jìn)行研究和測定1、不溶性微粒將按臨床使用規(guī)格的藥品粉未分別裝在本發(fā)明塑料西林瓶和傳統(tǒng)玻璃西林瓶中，置溫度40°C 士2°C，濕度70% 士5%條件放置6個月，觀察其不溶性微粒的增加情況，檢測結(jié)果見表1。表 權(quán)利要求
1.一種適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料復(fù)合蓋；所述塑料瓶體采用聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種制成一層或多層結(jié)構(gòu)； 所述塑料復(fù)合蓋由內(nèi)蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設(shè)有瓶口，所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋與該瓶口相互嵌合。
2.如權(quán)利要求1所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋、外蓋由聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種制成一層或多層結(jié)構(gòu)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，所述聚烯烴類樹脂選自PE、PP、PVC和PS中的任意一種或幾種；所述聚酯類樹脂選自PET、PC和PEN中的任意一種或幾種。
4.如權(quán)利要求1或2所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，所述塑料瓶體采用1-5層結(jié)構(gòu)；所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋、外蓋采用1-5層結(jié)構(gòu)。
5.如權(quán)利要求1所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，所述塑料復(fù)合蓋的外蓋包括蓋本體、外蓋體和橡膠墊，該外蓋體與該蓋本體固定連接，在蓋本體上與外蓋體的連接位置處設(shè)有一個用于插入注射針的進(jìn)針處；打開該外蓋體即露出該用于插入注射針的進(jìn)針處；該蓋本體上設(shè)有用于密封內(nèi)蓋和外蓋的橡膠墊。
6.如權(quán)利要求5所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋的外徑小于或等于所述塑料瓶體的瓶口的內(nèi)徑；該內(nèi)蓋上部設(shè)有與外蓋上用于插入注射針的進(jìn)針處相對應(yīng)的進(jìn)針處；該內(nèi)蓋下部設(shè)有用于排出水蒸汽的缺口。
7.如權(quán)利要求6所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，該蓋本體的外徑與瓶口的外徑相同，該橡膠墊的外徑與內(nèi)蓋的外徑相同，帶有橡膠墊的蓋本體與內(nèi)蓋和瓶口相互嵌合。
8.如權(quán)利要求5所述的適用于注射劑藥品的包裝瓶，其特征在于，該外蓋體為圓柱形或拉環(huán)形。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種適用于注射劑(例如小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑等)藥品的包裝瓶，該包裝瓶包括塑料瓶體和塑料復(fù)合蓋；所述塑料瓶體采用聚烯烴類樹脂或聚酯類樹脂中的一種或幾種制成一層或多層結(jié)構(gòu)；所述塑料復(fù)合蓋由內(nèi)蓋、外蓋嵌合組成；所述塑料瓶體上部設(shè)有瓶口，所述塑料復(fù)合蓋的內(nèi)蓋與該瓶口相互嵌合。本發(fā)明包裝瓶化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生反應(yīng)、不會產(chǎn)生溶出物，氣密性好、氧及水蒸汽透過率低，能耐高溫滅菌及低冷溫冷凍，質(zhì)量輕且不易破損、方便運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)，適合用于小容量注射劑、粉針劑及凍干粉針劑等注射劑藥品的包裝。
文檔編號A61J1/05GK102274122SQ20111013245
公開日2011年12月14日 申請日期2011年5月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月20日
發(fā)明者仲達(dá), 何衛(wèi)東, 李祖紅, 汪金燦 申請人:海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司