專利名稱：一種治療膽結(jié)石的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥組合物領(lǐng)域，具體地說，涉及一種治療膽結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
臨床上膽石癥常見有膽總管結(jié)石、肝內(nèi)膽管結(jié)石、膽囊結(jié)石。由于結(jié)石生成的部位不同。臨床表現(xiàn)亦殊。但膽總管結(jié)石的典型特征是絞痛、寒戰(zhàn)高熱、黃疸、早期休克；肝內(nèi)膽管結(jié)石則以反復(fù)發(fā)作的右上腹部肝區(qū)悶脹疼痛為主，可伴有畏寒、發(fā)熱等。但癥狀多不典型，往往誤診；膽囊結(jié)石病以飽餐后出現(xiàn)突然發(fā)作之劇烈絞痛，難以忍受為特征，臨床上結(jié)合血液、X射線或膽道造影、B超等輔助檢查，綜合分析，是不難作出膽石癥的診斷。膽石癥過去都以手術(shù)治療為主，但效果不甚滿意，近年來用中西醫(yī)結(jié)合治療，取得了可喜療效。在歷代中醫(yī)文獻(xiàn)中并無膽結(jié)石之名。但其征候表現(xiàn)脅痛、痞滿、疸證等早有詳述。 特別是《傷寒論》中描述的“結(jié)胸發(fā)黃”與膽石癥的表現(xiàn)相似。中醫(yī)認(rèn)為，脅為膽之分野。兩脅部乃肝經(jīng)所主。故病雖生與膽，實(shí)與肝攸關(guān)，《景岳全書》曰“肋痛之病，本屬肝膽二經(jīng)，以二經(jīng)之脈皆循肋放也?！币蚰懸栏接诟?，受肝之余氣而為膽汁。肝主疏泄，能運(yùn)氣血，調(diào)情志，故肝郁則膽汁疏泄受阻，凝而為石；或因肝失疏泄，脾之運(yùn)化亦受影響，水?；瘽裆鸁?，濕熱之邪薰蒸肝膽，至使膽亦受累，久則膽汁受煎熬，凝結(jié)成石。結(jié)石阻塞腸道，出現(xiàn)右脅腹痞滿、 脹痛，或包塊按痛身目尿黃，易煩躁，口干苦；或嘔吐厭食等一系列肝膽系癥狀?！鹅`樞脹
論》云“膽脹者，脅下脹痛，口中苦，善太息?！背蔁o已《明理論》亦云”脅滿者......脅下
硬滿，干嘔不能食，往來寒熱，脈沉緊其脈大堅(jiān)以澀..............“《丹溪心法》曰脅痛，
肝火盛，木氣實(shí)，有死血，有痰流注，肝急。木氣實(shí)，用蒼術(shù)、川芎、青皮、當(dāng)歸之類；痛甚者，肝火盛，以當(dāng)歸龍薈丸，姜汁下，是瀉火之要藥；死血，用桃仁紅花、川芎；痰流注，以二陳湯加南星、蒼術(shù)、川彎；肝苦急，急食辛以散之，用撫芎、蒼術(shù)。血病，入血藥中行血。治咳嗽脅痛， 以二陳湯加南星、香附、青皮、青黛，入姜汁。脅痛有瘀血，行氣藥中加桃仁不去尖，并香附之類。有火盛者，當(dāng)伐肝木。左金丸治肝火，有氣郁而胸脅痛者，看其脈沉澀，當(dāng)作郁治。痛而不得伸舒者蜜丸，龍薈快。脅下有食積一條扛起，用吳茱萸、炒黃連。控涎丹，一身氣痛，及脅痛，痰挾死血，桃仁泥，丸服。右脅痛，用推氣散，出嚴(yán)氏方；左脅痛，用前藥為君加柴胡或小柴胡，亦可。所以本人認(rèn)為治宜清泄肝經(jīng)濕熱，舒暢氣機(jī)，利膽排石，特創(chuàng)以利化經(jīng)驗(yàn)湯
治之金錢草，茵陳，白花蛇舌草，大黃，枳實(shí)，郁金，桃仁，......丹參。痛甚者加香附、生蒲
黃、白芍；發(fā)熱者加大青葉、連翅、蒲公英；脹滿明顯者加木香、川楝子、雞內(nèi)金。方中以金錢草甘淡滲利、微寒清熱，為利膽排石的要藥；茵陳善清肝膽之熱，兼理肝膽之郁，《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》曰“熱消郁開，膽汁入小腸之路毫無阻隔也。”兩者共為本方主藥。大黃瀉熱退黃， 其含大黃素和蘆薈大黃素以抑制細(xì)菌體糖及糖代謝的氧化、脫氫，脫氨又能使膽囊收縮，奧狄氏括約肌松弛，促使膽汁排出增加，故有較強(qiáng)的消炎、排石作用；枳實(shí)、郁金理氣解郁；桃仁、丹參行瘀消積；消石化濕利小便；木香芳香宣通，能升能降，通行三焦滯氣，其含揮發(fā)油及生物堿能緩解膽道之痙攣而止痛；川楝子行氣止痛，醋炙入藥，能引藥入肝藥。諸藥組合，共奏利膽、祛濕熱、化石之效。本方標(biāo)本同治，故投之無不效者。CN1172691C公開了“一種治療膽結(jié)石的藥物”，該級(jí)由中藥原料連錢草、青葉膽、茵陳、海金沙、姜黃、大黃、蒲公英、川木香、金錢草、川芎、龍膽、郁金、延胡索、穿心蓮、虎杖、桅子、威靈仙、夏枯草、黃芩、柴胡、青皮、雞矢藤等22味中藥組成。組方過于龐雜，不明具體是哪些藥材在發(fā)揮功效；方中多味藥不易，難以實(shí)施；同時(shí)組方所含藥物過多，不易放大生產(chǎn)?，F(xiàn)有治療膽結(jié)石的藥物如膽石消、濃縮膽石康、消石散、化石丹等，雖對(duì)膽結(jié)石的治療有一定的幫助，但對(duì)于膽結(jié)石的溶解、排出、解痙止痛作用較慢，療效欠佳。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述問題，本發(fā)明旨在提供一種治療膽結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種治療膽結(jié)石的中藥組合物。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種治療膽結(jié)石的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明治療膽結(jié)石的中藥組合物，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù) 5 10，白芍5 10，炒白扁豆5 10，黃芪5 10，茯苓5 10，甘草5 10，生姜5 20，紅棗5 10。優(yōu)選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5 8，白芍5 8，炒白扁豆5 8份，黃芪5 8，茯苓5 8，甘草5 8，生姜5 15，紅棗5 8。更優(yōu)選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5 7，白芍5 7，炒白扁豆5 7，黃芪5 7，茯苓5 7，甘草5 7，生姜8 12，紅棗5 7。最優(yōu)選的，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)6，白芍6，炒白扁豆6，黃芪6，茯苓6，甘草6，生姜10，紅棗6。本發(fā)明的療膽結(jié)石的中藥組合物還可以含有藥學(xué)可接受的載體，制備成常規(guī)制劑，如湯劑、合劑、膠囊、片劑或顆粒劑，優(yōu)選為湯劑。本發(fā)明的治療膽結(jié)石的中藥組合物的制備方法，其包括步驟按比例稱取白術(shù)、白芍、炒白扁豆、黃芪、茯苓、甘草、生姜和紅棗，加5 15倍體積的水，于80°C煎煮2 3次， 過濾，濾液合并并濃縮至2倍體積，再按常規(guī)方法制備成藥學(xué)可接受的制劑。本發(fā)明治療膽結(jié)石的中藥組合物，具有以下優(yōu)點(diǎn)及效果(1)本發(fā)明中藥組合物的原料組成白術(shù)、白芍為君，具有健脾益氣、養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗；臣以白扁豆(炒)、黃芪、茯苓，健脾補(bǔ)氣、利竅去濕；佐以甘草健脾；使以生姜、紅棗保肝護(hù)肝。(2)本發(fā)明中藥組合物在不用手術(shù)治療膽結(jié)石，藥效顯著。(3)本發(fā)明中藥組合物在治療膽結(jié)石時(shí)相對(duì)于化學(xué)藥品而言，不良反應(yīng)和副作用較少。(4)經(jīng)服用本發(fā)明治療膽結(jié)石的藥物，治愈14例(17. 9% )、顯效24例(30. 8% )、 有效31例(39. 7% )、總有效率(88. 5% )、無效9例(11. 5% )
具體實(shí)施方式
以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物湯劑(1)按照下述重量配比稱取原料中藥材白術(shù)6g，白芍6g，炒白扁豆6g，黃芪6g， 茯苓6g，甘草6g，生姜10g，紅棗6g ；(2)將上述稱取的白術(shù)，白芍，炒白扁豆，黃芪，茯苓，甘草，生姜和紅棗加水(10倍體積)，于80°C煎煮3次，濾過，濾液合后并濃縮至2倍體積，濃縮至2倍體積，分裝至瓶中， 即得湯劑。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物合劑(1)按照下述重量配比稱取原料中藥材白術(shù)6g，白芍6g，炒白扁豆6g，黃芪6g， 茯苓6g，甘草6g，生姜8g，紅棗6g ；(2)將上述稱取的白術(shù)，白芍，炒白扁豆，黃芪，茯苓，甘草，生姜和紅棗加水(10倍體積)，于80°C煎煮3次，濾過，濾液合并后濃縮至2倍體積，加入苯甲酸鈉0. 25g分裝至瓶中，即得合劑。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物顆粒劑(1)按照下述重量配比稱取原料中藥材白術(shù)8g，白芍8g，炒白扁豆8g，黃芪8g， 茯苓8g，甘草8g，生姜12g，紅棗8g ；(2)將上述稱取的白術(shù)，白芍，炒白扁豆，黃芪，茯苓，甘草，生姜，紅棗加水(10倍體積)，于80°C煎煮2次，濾過，濾液合并，濃縮成清膏；(3)將(2)加入乙醇使含醇量達(dá)70%攪勻，冷藏20小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇；(4)將C3)繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 40的稠膏，真空干燥，得干膏；(5)將(4)粉碎成細(xì)粉，加水潤(rùn)濕，制粒，揮發(fā)油用4倍量β環(huán)糊精包合后混入，即得。實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物膠囊劑(1)按照下述重量配比稱取原料中藥材白術(shù)5g，白芍5g，炒白扁豆5g，黃芪5g， 茯苓5g，甘草5g，生姜10g，紅棗5g ；(2)將稱取的白術(shù)，白芍，炒白扁豆，黃芪，茯苓，甘草，生姜，紅棗加水(10倍體積)，于80°C煎煮2次，濾過，濾液合并，濃縮成清膏；(3)將(2)加入乙醇使含醇量達(dá)80%攪勻，冷藏M小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙(4)將(3)繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度為1. 34的稠膏；(5)將(4)充分混勻后干燥粉碎成細(xì)粉后用70%乙醇作潤(rùn)濕劑，攪拌混合劑成軟材，過16目篩制成顆粒；(6)將(5)于60°C烘箱干燥，整粒，得干燥粒，分裝于1號(hào)膠囊中即得。試驗(yàn)例1。1試驗(yàn)材料與方法1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及分組選用健康豚鼠60只，雌雄各半，體重350 450g，由安徽省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。隨機(jī)均分為5組空白對(duì)照組(A)、致石對(duì)照組(B)、本發(fā)明實(shí)施例1中藥組合物低劑量(0. 58g/kg .d)組(C)、本發(fā)明中藥組合物實(shí)施例1高劑量(1. 17g/kg .d)組(D)、消溶肝膽結(jié)石片(0. 5g/kg · d)組(E)。1. 2動(dòng)物結(jié)石模型的制作動(dòng)物購回后，正常喂養(yǎng)觀察1周后，開始施加處理因素，采用kott (1976)方法，除空白對(duì)照組外，余4組分別給豚鼠皮下注射潔霉素60g/kg ·(!，連續(xù)7d。注射后第3天，豚鼠開始出現(xiàn)食欲減退，皮毛松散無光澤，消瘦。至第5周末，共死亡6只，B、C組各死亡2只， D、E組各1只。1. 3藥物及用量鹽酸潔霉素注射液(批號(hào)990917)，廣州市橋制藥廠生產(chǎn)。消溶肝膽結(jié)石片由四川旭華制藥有限公司出品，主要成分牛膽汁浸膏、雞內(nèi)金、枳殼、香附、吳茱萸、高良姜、建曲等，功能疏肝利膽、行氣止痛、消溶膽石。第6周開始，A、B組常規(guī)飼以普通飼料及青飼料，每日2次，定時(shí)定量喂養(yǎng)，C組按 0. 58g/kg · d，D組按1. 17g/kg · d給予本發(fā)明中藥組合物片，E組按0. 5g/kg · d給予消溶肝膽結(jié)石片，藥片研末溶水后用注射器灌入豚鼠胃中。1. 4樣本取材第11周后，禁食24h不禁水，每只豚鼠先抽取2mL心臟血，然后擊頭致死，迅速剖開胸腹，用血管鉗阻斷膽囊管，取下膽囊，肉眼觀察膽囊外形、成石情況，并用注射器吸出全部膽汁，收集所有動(dòng)物膽石，取材后分別送驗(yàn)。1.5膽石分析采用溴化鉀壓片法，測(cè)試儀器為雙光束紅外分光光度計(jì)。1. 6膽汁分析及肝腎功能測(cè)定采用CL-7200全自動(dòng)生化分析儀，立即測(cè)量膽汁中總膽紅素、鈣、膽汁酸含量及血液中谷丙轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)、堿性磷酸酶(AKP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)。2 結(jié)果2. 1豚鼠一般狀況各組動(dòng)物除空白對(duì)照組外，在造模期間均有不同程度的體重減輕，平均減輕 16. 4g。在治療期間致石對(duì)照組僅平均增重7. 2g，而本發(fā)明中藥組合物組及消溶肝膽結(jié)石片組平均增加25. 3g。2. 2膽囊壁情況A組僅1只出現(xiàn)膽囊壁增厚，而B組(9/10)、C組(4/10)、D組(2/11)、E組(3/11) 存在不同程度的膽囊壁增厚、粗糙、膽囊變形。2. 3膽囊內(nèi)成石情況空白對(duì)照組12例中無1例成石，致石對(duì)照組成石率為80% (8/10)，本發(fā)明中藥組合物低劑組為40% (4/10)，本發(fā)明中藥組合物高劑組為27.27% (3/11)，消溶肝膽結(jié)石片組為36. 36% 0/11)。肉眼見膽囊內(nèi)結(jié)石為單個(gè)或多個(gè)褐色或黑色結(jié)石，直徑5 3mm， 形狀不規(guī)則，質(zhì)地松軟易碎。經(jīng)V2檢驗(yàn)，本發(fā)明中藥組合物高劑組及消溶肝膽結(jié)石片組與致石對(duì)照組成石率相比具有顯著性差異(P < 0. 05)，本發(fā)明中藥組合物低劑組與致石對(duì)照組成石率相比無顯著性差異(P > 0. 05)。
2. 4膽汁情況及膽汁成分分析致石對(duì)照組動(dòng)物的膽囊內(nèi)膽汁多混濁、深黃，各治療組及空白對(duì)照組動(dòng)物膽囊內(nèi)膽汁多較清亮透明。膽汁測(cè)定結(jié)果見表1。表1膽汁測(cè)定結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療膽結(jié)石的中藥組合物，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5 10，白芍5 10，炒白扁豆5 10，黃芪5 10，茯苓5 10，甘草5 10，生姜5 20，紅 Φ 5 10。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5 8，白芍5 8，炒白扁豆5 8份，黃芪5 8，茯苓5 8，甘草5 8，生姜5 15，紅棗5 8。
3.如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5 7，白芍5 7，炒白扁豆5 7，黃芪5 7，茯苓5 7，甘草5 7，生姜 8 12，紅棗5 7。
4.如權(quán)利要求3所述的重要組合物，其特征在于，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)6，白芍6，炒白扁豆6，黃芪6，茯苓6，甘草6，生姜10，紅棗6。
5.如權(quán)利要求1 4任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其還含有藥學(xué)可接受的載體。
6.如權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其為湯劑、合劑、膠囊、片劑或顆粒劑。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其為湯劑。
8.一種制備權(quán)利要求1 7任一所述的中藥組合物的方法，其包括步驟按比例稱取白術(shù)、白芍、炒白扁豆、黃芪、茯苓、甘草、生姜和紅棗，加5 15倍體積的水，于80°C煎煮 2 3次，過濾，濾液合后并濃縮至2倍體積，再按常規(guī)方法制備成藥學(xué)可接受的制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療膽結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的治療膽結(jié)石的中藥組合物，其藥效成分由下列重量份的原料藥制成白術(shù)5～10，白芍5～10，炒白扁豆5～10，黃芪5～10，茯苓5～10，甘草5～10，生姜5～20，紅棗5～10。本發(fā)明治療膽結(jié)石的中藥組合物具有益脾止痛，調(diào)和氣血，清熱解毒，利膽除濕，消除體內(nèi)致石因素，溶解排出既有結(jié)石，達(dá)到溶石排石的作用。
文檔編號(hào)A61K36/9068GK102188682SQ20111011071
公開日2011年9月21日 申請(qǐng)日期2011年4月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月29日
發(fā)明者何麗莉 申請(qǐng)人:蚌埠豐原涂山制藥有限公司