專利名稱：人造恥骨直腸肌功能替代裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的裝置，具體是一種人造恥骨直腸肌功能
替代裝置。
背景技術(shù)：
在出現(xiàn)諸如以下情況時(shí)，人造恥骨直腸肌功能替代裝置可得到應(yīng)用，如因產(chǎn)婦生產(chǎn)外傷所導(dǎo)致的恥骨直腸肌神經(jīng)受損或由于外科手術(shù)或外傷而導(dǎo)致的恥骨直腸肌受損。恥骨直腸肌隨其放松/張緊可以開/閉直腸腸管，其正常功能對(duì)于人體大便節(jié)制有著重要的作用，恥骨直腸肌的功能喪失，會(huì)導(dǎo)致病患出現(xiàn)大便失禁的癥狀，為病人的日常生活帶來(lái)諸多不便。目前醫(yī)學(xué)上對(duì)此的治療方法尚不成熟。經(jīng)過(guò)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的檢索發(fā)現(xiàn)，日本專利文獻(xiàn)號(hào)特許第4225722號(hào)公開了一種人造恥骨直腸肌功能替代裝置，該人造恥骨直腸肌功能替代裝置包括一塊形狀記憶合金，其一端固定于人體骶骨的尾端，一端抵在直腸的后側(cè)腸壁上，通電對(duì)形狀記憶合金進(jìn)行加熱，從而改變了形狀記憶合金的形狀并同時(shí)開/閉了腸管。該文獻(xiàn)中的人造恥骨直腸肌功能替代裝置實(shí)現(xiàn)了恥骨直腸肌開/閉腸管的功能，而且能夠產(chǎn)生足夠的閉鎖壓力，不會(huì)出現(xiàn)排泄物的泄漏。但是，在該技術(shù)中，需要將形狀記憶合金的一端牢固固定在骶骨尾端，這一目的的實(shí)現(xiàn)有一定難度，且可能會(huì)造成骶骨的損傷并帶來(lái)疼痛。此外，由于人體盆部結(jié)構(gòu)復(fù)雜緊湊，骶骨與直腸之間的空間可能會(huì)有其他組織的介入，對(duì)人造恥骨直腸肌功能替代裝置的安裝帶來(lái)困難，對(duì)這一裝置的功能實(shí)現(xiàn)也會(huì)帶來(lái)干擾。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的上述不足，提供一種人造恥骨直腸肌功能替代裝置， 該裝置安裝在腸道外壁且與周圍組織的干涉少，形狀可以重復(fù)改變并且其形狀改變量足夠大，提供的壓力也足夠大，可以用作天然恥骨直腸肌的功能替代裝置。本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明包括形狀記憶合金板、環(huán)狀定位裝置和位置限制元件，其中位置限制元件的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的一端，形狀記憶合金板的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的另一端，形狀記憶合金板及位置限制元件均為鏡像對(duì)稱設(shè)置。所述的環(huán)狀定位裝置包括定位環(huán)和連接件，其中定位環(huán)為非封閉環(huán)狀結(jié)構(gòu)且其圓弧端與位置限制元件的末端固定連接，非封閉端與連接件的一端相插接，連接件的另一端與形狀記憶合金板的末端固定連接。所述的定位環(huán)固定于腸管外。所述的形狀記憶合金板與位置限制元件相接觸的一側(cè)設(shè)有硅膠板。所述的位置限制元件為可彎曲、無(wú)伸展性、具有生物相容性的薄片，該元件可在形狀記憶合金板向腸管側(cè)彎曲時(shí)通過(guò)幾何位置關(guān)系限制腸管的位置移動(dòng)，同時(shí)和形狀記憶合金板一起對(duì)腸管起到壓迫關(guān)閉作用。
本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，在體內(nèi)占用空間小，可以控制腸管的開閉，實(shí)現(xiàn)替代恥骨直腸肌的功能。


圖1為本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明立體示意圖。圖3為實(shí)施例中的人造恥骨直腸肌功能替代裝置中的形狀記憶合金板的形狀改變示意圖。圖如為便節(jié)制狀態(tài)下實(shí)施例工作狀態(tài)示意圖。圖4b為排便狀態(tài)下實(shí)施例工作狀態(tài)示意圖。
具體實(shí)施例方式下面對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明，本實(shí)施例在以本發(fā)明技術(shù)方案為前提下進(jìn)行實(shí)施，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不限于下述的實(shí)施例。如圖1所示，本實(shí)施例包括形狀記憶合金板1、環(huán)狀定位裝置2和位置限制元件 5，其中位置限制元件5的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置2的一端，形狀記憶合金板 1的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置2的另一端，形狀記憶合金板1及位置限制元件5 均為鏡像對(duì)稱設(shè)置。所述的形狀記憶合金板1是一塊長(zhǎng)70毫米、寬18毫米、厚0. 7毫米并具備雙向形狀記憶特性的鈦鎳合金。先將形狀記憶合金板約束為曲率半徑為50毫米的形狀，在800°C 下進(jìn)行熱處理15分鐘，然后再將形狀記憶合金約束為平板形狀，在氮?dú)夥諊?00°C下進(jìn)行100小時(shí)的時(shí)效處理。如果被加熱到60°C，該形狀記憶合金板會(huì)恢復(fù)到時(shí)效處理時(shí)的形狀，變成近似直板形狀。如果被冷卻至體溫附近，該形狀記憶合金板形狀會(huì)發(fā)生改變，向相反方向彎曲，弧度半徑約為40毫米。使用時(shí)需要一塊如此制作的雙向形狀記憶合金板1，該形狀記憶合金板1的兩端分別連接一對(duì)環(huán)狀定位裝置2 —端的連接元件3，同時(shí)在一對(duì)環(huán)狀定位裝置2中，使腸管分別穿過(guò)其另一端的定位環(huán)4，以將人造恥骨直腸肌功能替代裝置固定在腸管7上，而位置限制元件5選用生物相容性好的無(wú)紡布材料，其兩端分別與一對(duì)定位環(huán)4相連，將腸管7限制在位置限制元件5和形狀記憶合金板1之間。所述的環(huán)狀定位裝置2包括定位環(huán)4和連接件3，其中定位環(huán)4為非封閉環(huán)狀結(jié)構(gòu)且其圓弧端與位置限制元件5的末端固定連接，非封閉端與連接件3的一端相插接，連接件3的另一端與形狀記憶合金板1的末端固定連接。所述的定位環(huán)4固定于腸管外。所述的形狀記憶合金板1與位置限制元件5相接觸的一側(cè)設(shè)有硅膠板6。如圖3所示，當(dāng)加熱或冷卻時(shí)，形狀記憶合金板1會(huì)在兩個(gè)不同形狀之間發(fā)生可逆的形狀變化。圖如顯示的是在體溫狀態(tài)下，形狀記憶合金板1呈彎曲形狀，因此，腸管7在形狀記憶合金板和定位裝置間受到裝置的壓迫作用，被閉合。
與此相反，圖4b顯示的是開放時(shí)的狀態(tài)，形狀記憶合金板1被加熱并恢復(fù)至在時(shí)效處理時(shí)所受拘束的平板狀態(tài)，此時(shí)腸管7受到的壓力被去除，腸管打開。此時(shí)的加熱方式是通電加熱方式，而電磁感應(yīng)、流體介質(zhì)加熱等方式也可應(yīng)用。在此處，用于該雙向形狀記憶合金元件的形狀記憶合金并不只局限于鈦鎳合金， 也可以是任何其他種類的雙向形狀記憶合金，如銅基形狀記憶合金或鐵基形狀記憶合金， 但需要考慮形狀記憶合金元件的生物相容性。在此處，位置限制元件5的長(zhǎng)度可以根據(jù)腸管的厚薄程度不同等情況進(jìn)行調(diào)節(jié)， 對(duì)腸管實(shí)現(xiàn)安全的開放或閉合的功能。以下將對(duì)本發(fā)明實(shí)施例的人造恥骨直腸肌功能替代裝置的應(yīng)用例子加以說(shuō)明。如圖如所示，作為加熱裝置的電熱片粘在形狀記憶合金板1上，以直流電對(duì)電熱片進(jìn)行加熱。在加裝豬腸管的性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中，人造恥骨直腸肌功能替代裝置裝在和人類腸管尺寸相近的豬腸管上。分別在加熱和冷卻的狀況下，確認(rèn)裝置可以實(shí)現(xiàn)打開和閉合腸管的功能。利用胃腸動(dòng)力儀，對(duì)人造恥骨直腸肌功能替代裝置的腸道閉合能力進(jìn)行評(píng)測(cè)，結(jié)果顯示該裝置可提供達(dá)65. 75毫米汞柱的腸管閉合壓力，滿足正常人在抑制排便狀態(tài)下肛管靜息壓在47 71毫米汞柱范圍的需求。
權(quán)利要求
1.一種人造恥骨直腸肌功能替代裝置，包括形狀記憶合金板、環(huán)狀定位裝置和位置限制元件，其特征在于位置限制元件的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的一端，形狀記憶合金板的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的另一端，形狀記憶合金板及位置限制元件均為鏡像對(duì)稱設(shè)置。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的人造恥骨直腸肌功能替代裝置，其特征是，所述的環(huán)狀定位裝置包括定位環(huán)和連接件，其中定位環(huán)為非封閉環(huán)狀結(jié)構(gòu)且其圓弧端與位置限制元件的末端固定連接，非封閉端與連接件的一端相插接，連接件的另一端與形狀記憶合金板的末端固定連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的人造恥骨直腸肌功能替代裝置，其特征是，所述的定位環(huán)固定于腸管外。
4.根據(jù)上述任一權(quán)利要求所述的人造恥骨直腸肌功能替代裝置，其特征是，所述的形狀記憶合金板與位置限制元件相接觸的一側(cè)設(shè)有硅膠板。
全文摘要
一種醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的人造恥骨直腸肌功能替代裝置，包括形狀記憶合金板、環(huán)狀定位裝置和位置限制元件，位置限制元件的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的一端，形狀記憶合金板的兩端分別對(duì)稱連接兩個(gè)環(huán)狀定位裝置的另一端，形狀記憶合金板及位置限制元件均為鏡像對(duì)稱設(shè)置。本發(fā)明與腸道周圍組織的干涉少，形狀可以重復(fù)改變并且其形狀改變量足夠大，提供的壓力也足夠大，可以用作天然恥骨直腸肌的功能替代裝置。
文檔編號(hào)A61F2/02GK102166139SQ20111008268
公開日2011年8月31日 申請(qǐng)日期2011年4月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月2日
發(fā)明者張文光, 李祥, 武悅, 羅云 申請(qǐng)人:上海交通大學(xué)