專利名稱：一種復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種聚乙二醇電解質(zhì)散劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
大分子聚乙二醇0000)的滲透活性和電解質(zhì)的濃度不影響離子或水的吸收和排 出，大量應用對液體和電解質(zhì)的平衡無明顯改變，不會導致電解質(zhì)紊亂、脫水及腸道菌群分 解，其良好的清潔腸道效果國內(nèi)外均有報道。聚乙二醇電解質(zhì)散是一種新型非吸收性等滲性口服全腸道清洗液，味微甜。聚乙 二醇4000為長鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸 道體液成分，刺激腸蠕動，引起水樣腹瀉，達到清洗腸管的目的。聚乙二醇電解質(zhì)散中無機 鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡，不產(chǎn)生可燃性氣 體，無爆炸危險，患者依從性好。聚乙二醇電解質(zhì)散用于腸道準備總有效率高，安全性好，療 效佳，是結(jié)腸息肉治療成功的必要條件，值得臨床推廣應用。由于聚乙二醇和電解質(zhì)主要因為粒徑和密度的不同，聚乙二醇和電解質(zhì)很難混合 均勻，導致生產(chǎn)出的聚乙二醇電解質(zhì)散小包裝中的各成分的劑量不一，質(zhì)量不可控，而國內(nèi) 的藥品生產(chǎn)廠家由于其生產(chǎn)工藝不成熟、設備落后，所以目前市面上出售的聚乙二醇電解 質(zhì)散通常由A、B兩包或A、B、C三包組成，如恒康正清全腸灌洗液，其將完整劑量包裝的散 劑，分成3個小包裝，A包含氯化鉀0. 74g，碳酸氫鈉1. 68g ；B包含氯化鈉1. 46g，硫酸鈉 5. 68g ；C包含60g聚乙二醇4000，臨用前倒在容器中溶解稀釋服用。這樣的多包裝散劑帶 來的問題是(1)生產(chǎn)工序繁瑣、耗能、不環(huán)保；(2)由于包裝多，裝量不均，質(zhì)量不可控，成品 率低；(4)使用時由于包裝袋過多，使用麻煩且易造成浪費；( 散劑在配制成溶液時，出現(xiàn) 濃度不準確，不能保證溶液的滲透壓比為1，影響清潔效果。為克服聚乙二醇電解質(zhì)散劑中各組分混合不均勻以及溶液配制時濃度不準確的 問題，CN200610056712. 0公開了一種聚乙二醇-電解質(zhì)口服溶液，由聚乙二醇、氯化鈉、氯 化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉、依地酸鹽、甜味劑、食用香精構(gòu)成，加去離子水制成口服溶液，該口 服溶液經(jīng)100°C沸水或蒸汽加熱滅菌處理。由于碳酸氫鈉在潮濕空氣中即緩緩分解，水溶液 放置稍久，或振搖，或加熱，堿性即增加，超過50°C時碳酸氫鈉會緩慢發(fā)生分解，超過65°C 時碳酸氫鈉會迅速發(fā)生分解，所以該聚乙二醇-電解質(zhì)口服溶液在高溫滅菌處理的過程中 碳酸氫鈉發(fā)生分解，并且長期放置，聚乙二醇-電解質(zhì)口服溶液中的碳酸氫鈉會繼續(xù)緩慢 分解，碳酸氫根離子會轉(zhuǎn)化為碳酸根離子，使藥效發(fā)生退化；此外，該口服溶液不便貯存、運 輸和攜帶。CN101766648公開了一種聚乙二醇電解質(zhì)顆粒制劑及其制備方法，該方法中將 聚乙二醇和電解質(zhì)粉碎成細粉，其中，聚乙二醇的粒徑為150-250μπι，電解質(zhì)的粒徑為 125-250 μ m, 一起混合，制成一個包裝，理論上細粉容易混合均勻，但這只是其中的一個影 響因素，該專利中并未公開如何克服因密度不同而帶來的混合不均勻的問題。另外，在制 備過程中，為避免電解質(zhì)和聚乙二醇分層及各組分含量配比不均勻，藥粉在混合后用80%的乙醇進行潤濕，由于乙醇中含有水分，而顆粒中的電解質(zhì)極易稀釋，其結(jié)晶水更是難以脫 去，潤濕后的藥粉在10 60°C進行干燥，由于碳酸氫鈉在超過50°C時就會發(fā)生分解，干燥 后碳酸氫鈉發(fā)生了分解，如果降低干燥溫度，那么電解質(zhì)中的結(jié)晶水將很難被脫去，所以， 該方法存在缺陷。鑒于此，特提出本技術(shù)方案。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的第一個目的在于提供一種聚乙二醇電解質(zhì)散劑，該聚乙二醇電解質(zhì)散劑 為一個包裝，質(zhì)量可控、服用方便、治療效果顯著。本發(fā)明的第二個目的在于提供一種聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法。為了實現(xiàn)本發(fā)明的第一個目的，提供了一種復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，所述復方 聚乙二醇電解質(zhì)散劑包括以下組分聚乙二醇4000 1份氯化鈉0.01 0.06份無水硫酸鈉0.05 0.12份 氯化鉀0. 007 0. 04份碳酸氫鈉0. 009 0. 046份；所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中，聚乙二醇4000的D97粒徑為150-212 μ m，氯 化鈉D97粒徑為115-160 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀的D97粒徑為 90-140 μ m,碳酸氫鈉的D97粒徑為100-150 μ m。上述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑優(yōu)選包括以下組分聚乙二醇4000 1份氯化鈉0. 015 0. 04份無水硫酸鈉0. 07 0. 11份 氯化鉀0. 009 0. 035份碳酸氫鈉0. 01 0. 04份。上述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的組分最優(yōu)選為聚乙二醇4000 1份氯化鈉0.02份無水硫酸鈉 0.09份氯化鉀0.01份碳酸氫鈉0.03份。所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑優(yōu)選為聚乙二醇4000的D97粒徑為150-180 μ m, 氯化鈉D97粒徑為115-140 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-150 μ m,氯化鉀的D97粒徑 為90-120 μ m,碳酸氫鈉的D97粒徑為100-125 μ m。所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中還含有羥丙基甲基纖維素0.01份，所述羥丙基 甲基纖維素的D97粒徑為7-45 μ m。本發(fā)明中，復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的D97粒徑為7-212 μ m，優(yōu)選為7-180 μ m，在 配制成溶液時，溶解速度快，溶液澄清度好。為了實現(xiàn)本發(fā)明的第二個目的，提供了一種復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方 法，包括如下步驟(1)將聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別粉碎、篩分、干 燥；(2)稱取處方量的聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀和碳酸氫鈉，備用；(3)將上述備用物料置入混合機里混合，取樣檢測中間體含量；
(4)按中間含量計算裝量后，分裝，密封后即得。上述制備方法的步驟(1)中，篩分后聚乙二醇4000的D97粒徑為150-212 μ m，氯 化鈉D97粒徑為115-160 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀的D97粒徑為 90-140 μ m，碳酸氫鈉的D97粒徑為100-150 μ m ；優(yōu)選篩分后聚乙二醇4000的D97粒徑為 150-180 μ m,氯化鈉D97粒徑為115-140 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-150 μ m,氯化鉀 的D97粒徑為90-120 μ m,碳酸氫鈉的D97粒徑為100-125 μ m ；聚乙二醇4000、氯化鈉、無水 硫酸鈉和氯化鉀的干燥溫度為40 60°C，干燥時間為1小時，碳酸氫鈉的干燥溫度為40 50°C，干燥時間為1小時。上述制備方法的步驟(3)中，混合時間為30-40分鐘。上述制備方法的步驟中，分裝于有刻度的輸液瓶或塑料瓶中，加塞，壓蓋密 封。上述制備方法的步驟(5)中，備用物料還包括處方量的羥丙基甲基纖維素，羥丙 基甲基纖維素的D97粒徑為7-45 μ m。以下為本發(fā)明的詳述聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀和碳酸氫鈉主要因為粒徑和密度不 同，造成聚乙二醇和電解質(zhì)很難混合均勻，導致生產(chǎn)出的聚乙二醇電解質(zhì)散小包裝中的各 成分的劑量不一，質(zhì)量不可控。本發(fā)明提供的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中，將各組分均粉碎成細粉，顆粒的粒徑 非常小，比表面積大，各組分更容易分散，有利于提高各組分在散劑中的分散性，有利于散 劑中各組分混合的更均勻，提高散劑的質(zhì)量與藥效，也有利于加快散劑的溶解速度。另外， 由于細粉的堆積密度相對較小，這有利于減小裝量的差異，提高裝量的準確性。一股來說，顆粒的粒徑越小，其流動性就越差，流動性差會給混合帶來困難，并且 不利于分裝及導致裝量不準確，或多裝或少裝，本發(fā)明在復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中加入 羥丙基甲基纖維素，羥丙基甲基纖維素的粒徑為7-45 μ m，羥丙基甲基纖維素的粒徑非常 小，在與其它組分混合的過程中，可以將其它組分顆粒表面的凹陷填滿補平，從而改善顆粒 的流動性，既有利于混合，使混合過程變得更容易些，也有利于分裝，并提高分裝時裝量的 準確性。另外，本發(fā)明提供的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中，聚乙二醇4000的D97粒徑為 150-212 μ m,氯化鈉D97粒徑為115-160 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀 的D97粒徑為90-140 μ m，碳酸氫鈉的D97粒徑為100-150 μ m，本發(fā)明通過調(diào)整各個組分的 粒徑，來調(diào)整各個組分的堆積密度，從而使各個組分的堆積密度趨于相近，克服了現(xiàn)有技術(shù) 中聚乙二醇電解質(zhì)散因各組分密度差異過大帶來的混合不均勻的困難。本發(fā)明中所說的D97 —個樣品的累計粒度分布數(shù)達到％時所對應的粒徑，它的物 理意義是粒徑小于該粒徑的粒子占總粒子的97%。本發(fā)明的制備工藝中，由于聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉 和羥丙基甲基纖維素的粒徑各不相同，所以分別進行粉碎、篩分，為了防止原料在空氣中因 吸濕性而引起質(zhì)量的變化，在篩分之后，分別再進行干燥，進而再按照處方量進行稱取，以 保證稱取各種組分的準確性。本發(fā)明中的制備工藝中，混合時可采用藥學上常用的方法和設備，但鑒于聚乙二
6醇4000的含量大，各電解質(zhì)的含量小，所以優(yōu)選的混合方法為先取出一部分聚乙二醇 4000置于混合機中，開動混合機，讓聚乙二醇4000在混合機中預混，由于混合時，不可避免 的會有粉末黏附在混合機的混筒內(nèi)壁上，造成部分原料的損失，而聚乙二醇4000的量遠多 于電解質(zhì)的量，聚乙二醇4000的預混合可以避免含量低的電解質(zhì)在混合過程中的損失，由 于聚乙二醇本身就具有一定的抗靜電的作用，所以預混合過程中聚乙二醇不易飛塵并黏附 在混合機的內(nèi)筒壁上，這可以將混合過程中不可避免的原料損失降低到最??；電解質(zhì)中，氯 化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉的量相對較少，無水硫酸鈉的量相對較多，為了混合均勻，先將氯化 鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉做成倍散，在預混結(jié)束后，將處方量的氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、羥丙 基甲基纖維素投入混合機中，與聚乙二醇4000混合均勻，由于氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉的 粒徑和聚乙二醇4000差異較大，在混合時，羥丙基甲基纖維素可以提高顆粒的流動性，這 些電解質(zhì)的小顆粒能錯落有致地分散在聚乙二醇4000的大顆粒之間，氯化鈉、氯化鉀、碳 酸氫鈉和聚乙二醇4000易于混合均勻；之后，再加入無水硫酸鈉與以上混合物混合均勻， 相當于再將電解質(zhì)制成倍散，再加入一部分聚乙二醇4000與之混合均勻，如此倍量增加聚 乙二醇4000直至全部混勻。本發(fā)明提供的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法中，在各組分混合均勻后，將 散劑分裝入鋁塑復合膜袋中，也可分裝入有刻度的輸液瓶或塑料瓶中，加塞，壓蓋密封。由 于聚乙二醇-電解質(zhì)的散劑或顆粒劑在配制溶液時，常常因為沒有準確的計量容器，而多 加水或少加水，使最終產(chǎn)品的溶液濃度存在偏差，不能保證溶液的滲透壓比為1，也不能保 證腸道內(nèi)外等滲性，不但影響清洗效果，而且有可能引起嚴重的不良反應，所以，本發(fā)明優(yōu) 選將散劑分裝入有刻度的輸液瓶或塑料瓶中，這樣，在配制溶液時，可將水加至刻度處，保 證散劑配成的溶液的濃度符合要求，并且在患者服用時，患者可依據(jù)輸液瓶上的刻度，根據(jù) 需要的劑量定量服用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑及其制備方法的有益效 果為通過控制不同組分粒徑的大小，來調(diào)整各組分的堆積密度，使各組分的堆積密度 趨于相近，克服了現(xiàn)有技術(shù)中聚乙二醇電解質(zhì)散劑中因各組分密度差異過大帶來的混合不 均勻的困難。將原料粉碎成粒徑更小的細粉，提高了各組分在散劑中的分散性，使各組分混合 的更均勻，減小了裝量的差異，提高了裝量的準確性，加快了散劑在配成溶液是的溶解速 度。為了克服因粒徑小造成的流動性差的問題，加入了粒徑為7-45 μ m的羥丙基甲基纖維 素，羥丙基甲基纖維素可以將其它組分顆粒表面的凹陷填滿補平，從而改善顆粒的流動性， 既有利于混合，使混合過程變得更容易些，也有利于分裝，并提高分裝時裝量的準確性。
具體實施例方式下面通過具體實施例對本發(fā)明的發(fā)明內(nèi)容進一步的說明，但并不因此而限定本發(fā) 明的內(nèi)容。將聚乙二醇(4000)、氯化鈉、硫酸鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、羥丙基甲基纖維素分別 粉碎、篩分、干燥。篩分后聚乙二醇4000的D97粒徑為150-212 μ m，氯化鈉D97粒徑為 115-160 μ m，無水硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀的D97粒徑為90-140 μ m，碳酸氫鈉的D97粒徑為100-150 μ m，羥丙基甲基纖維素的粒徑為10-45 μ m;聚乙二醇(4000)、 氯化鈉、硫酸鈉、氯化鉀、羥丙基甲基纖維素的干燥溫度為40 60°C，干燥時間為1小時，碳 酸氫鈉的干燥溫度為40 50°C，干燥時間為1小時。備用。實施例1稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉1280g、無水硫酸鈉5760g、氯化鉀640g、碳酸 氫鈉1920g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合30分鐘后，取樣檢測中間體含量，合 格后，按中間含量計算裝量，分裝入鋁塑復合膜袋中。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉 1. 28g、無水硫酸鈉5. 76g、氯化鉀0. 64g、碳酸氫鈉1. 92g。實施例2稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉1280g、無水硫酸鈉5760g、氯化鉀640g、碳酸 氫鈉1920g、羥丙基甲基纖維素640g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合40分鐘后， 取樣檢測中間體含量，合格后，按中間含量計算裝量，分裝入有刻度的輸液瓶中，加塞，壓蓋 密封。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉1. ^g、無水硫酸鈉5. 76g、氯化鉀0. 64g、碳酸氫 鈉1. 92g、羥丙基甲基纖維素0. 64g。實施例3稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉640g、無水硫酸鈉3200g、氯化鉀448g、碳酸 氫鈉576g、羥丙基甲基纖維素640g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合40分鐘后，取 樣檢測中間體含量，合格后，按中間含量計算裝量，分裝入有刻度的輸液瓶中，加塞，壓蓋密 封。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉0. 64g、無水硫酸鈉3. 2g、氯化鉀0. 448g、碳酸氫鈉 0. 576g、羥丙基甲基纖維素0. 64g。實施例4稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉3840g、無水硫酸鈉7680g、氯化鉀2560g、碳 酸氫鈉^44g、羥丙基甲基纖維素640g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合40分鐘 后，取樣檢測中間體含量，合格后，按中間含量計算裝量，分裝入有刻度的塑料瓶中，加塞， 壓蓋密封。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉3. 84g、無水硫酸鈉7. 68g、氯化鉀2. 56g、碳 酸氫鈉2. 944g、羥丙基甲基纖維素0. 64g。實施例5稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉960g、無水硫酸鈉4480g、氯化鉀576g、碳酸 氫鈉640g、羥丙基甲基纖維素640g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合40分鐘后，取 樣檢測中間體含量，合格后，按中間含量計算裝量，分裝入有刻度的輸液瓶中，加塞，壓蓋密 封。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉0. 96g、無水硫酸鈉4. 48g、氯化鉀0. 576g、碳酸氫 鈉0. 64g、羥丙基甲基纖維素0. 64g。實施例6稱取聚乙二醇(4000) 64000g、氯化鈉2560g、無水硫酸鈉7040g、氯化鉀1920g、碳 酸氫鈉2560g、羥丙基甲基纖維素640g，備用；將上述備用物料置于混合機中混合40分鐘 后，取樣檢測中間體含量，合格后，按中間含量計算裝量，分裝入有刻度的輸液瓶中，加塞， 壓蓋密封。每袋含聚乙二醇G000)64g、氯化鈉2. 56g、無水硫酸鈉7. 04g、氯化鉀1. 92g、碳 酸氫鈉2. 56g、羥丙基甲基纖維素0. 64g。實驗例1
本實驗例是對復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑(A)、聚乙二醇電解質(zhì)顆粒制劑(B)與聚 乙二醇-電解質(zhì)口服溶液(C)的穩(wěn)定性的比較實驗，其中復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑(A) 是稱取聚乙二醇(4000) 640g、氯化鈉12.88、無水硫酸鈉57.68、氯化鉀6.48、碳酸氫鈉 19. 2g，按照本發(fā)明實施例1的方法制備；聚乙二醇電解質(zhì)顆粒制劑(B)是稱取聚乙二醇 (4000) 640g、氯化鈉12. 8g、無水硫酸鈉57. 6g、氯化鉀6. 4g、碳酸氫鈉19. 2g，按照專利申請 CN101766648公開的制備例1的方法制備而成的；聚乙二醇-電解質(zhì)口服溶液(C)是稱取 聚乙二醇(4000) 640g、氯化鈉12. 8g、無水硫酸鈉57. 6g、氯化鉀6. 4g、碳酸氫鈉19. 2g，按照 專利申請CN200610056712. 0公開的實施例1的方法制備而成的。取上述三種藥劑，分別于 第0、3、6個月測量其中各組分的含量。表1聚乙二醇-電解質(zhì)第0個月各組分含量
權(quán)利要求
1.一種復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，其特征在于，所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑包括 以下組分聚乙二醇4000 1份氯化鈉0. 01 0. 06份無水硫酸鈉 0. 05 0. 12份 氯化鉀0. 007 0. 04份 碳酸氫鈉0. 009 0. 046份；所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑中，聚乙二醇4000的D97粒徑為150-212 μ m,氯化 鈉D97粒徑為115-160 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀的D97粒徑為 90-140 μ m,碳酸氫鈉的D97粒徑為100-150 μ m。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，其特征在于，所述復方聚乙二醇 電解質(zhì)散劑優(yōu)選包括以下組分聚乙二醇4000 1份氯化鈉0. 015 0. 04份無水硫酸鈉 0. 07 0. 11份 氯化鉀0. 009 0. 035份 碳酸氫鈉0.01 0.04份；所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑最優(yōu)選包括以下組分 聚乙二醇4000 1份氯化鈉0. 02份無水硫酸鈉 0.09份氯化鉀0.01份碳酸氫鈉0.03份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，其特征在于，所述復方聚 乙二醇電解質(zhì)散劑優(yōu)選為聚乙二醇4000的D97粒徑為150-180 μ m，氯化鈉D97粒徑為 115-140 μ m,無水硫酸鈉的D97粒徑為120-150 μ m,氯化鉀的D97粒徑為90-120 μ m，碳酸 氫鈉的D97粒徑為100-125 μ m。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，其特征在于，所述復方聚乙 二醇電解質(zhì)散劑中還含有羥丙基甲基纖維素0.01份，所述羥丙基甲基纖維素的D97粒徑為 7-45 μ m0
5.一種如權(quán)利要求1所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，所述 方法包括以下步驟(1)將聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別粉碎、篩分、干燥；其 中，篩分后聚乙二醇4000的D97粒徑為150-212 μ m，氯化鈉D97粒徑為115-160 μ m，無水 硫酸鈉的D97粒徑為120-180 μ m,氯化鉀的D97粒徑為90-140 μ m,碳酸氫鈉的D97粒徑為 100-150ym ；(2)稱取處方量的聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀和碳酸氫鈉，備用；(3)將上述備用物料置入混合機里混合，取樣檢測中間體含量；(4)按中間含量計算裝量后，分裝，密封后即得。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，步驟(1) 中，篩分后的粒徑優(yōu)選為聚乙二醇4000的D97粒徑為150-180 μ m，氯化鈉D97粒徑為 115-140 μ m，無水硫酸鈉的D97粒徑為120-150 μ m，氯化鉀的D97粒徑為90-120 μ m，碳酸 氫鈉的D97粒徑為100-125 μ m。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，步驟(1) 中，聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉和氯化鉀的干燥溫度為40 60°C，干燥時間為1小時，碳酸氫鈉的干燥溫度為40 50°C，干燥時間為1小時。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，步驟(3) 中，混合時間為30-40分鐘。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，步驟(4) 中，將混合好的聚乙二醇電解質(zhì)散劑分裝于有刻度的輸液瓶或塑料瓶中，加塞，壓蓋密封。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法，其特征在于，步 驟(5)中，備用物料還包括處方量的羥丙基甲基纖維素，羥丙基甲基纖維素的D97粒徑為 7-45 μ m0
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑及其制備方法，所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑含有以下組分聚乙二醇(4000)1份、氯化鈉0.01～0.06份、無水硫酸鈉0.05～0.12份、氯化鉀0.007～0.04份、碳酸氫鈉0.009～0.046份。所述復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑的制備方法為將聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別粉碎、篩分、干燥；再稱取處方量的聚乙二醇4000、氯化鈉、無水硫酸鈉、氯化鉀和碳酸氫鈉，備用；將上述備用物料置入混合機里混合，取樣檢測中間體含量；按中間含量計算裝量后，分裝，密封后即得。
文檔編號A61K31/765GK102133225SQ201110066769
公開日2011年7月27日 申請日期2011年3月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月18日
發(fā)明者鐘正明, 馬鷹軍 申請人:海南錦瑞制藥股份有限公司