專利名稱：一種用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，更具體地，本發(fā)明涉及一種用于心臟動脈瓣狹窄或關 閉不全的減壓輔助器。本申請的技術(shù)領域主分類號A61B17/02副分類號A61F2/2背景技術(shù)：
人體的心臟和大血管內(nèi)都存在瓣膜，瓣膜的作用是保證血流的單向流動，即動脈 血離心方向、靜脈血向心方向流動。如果瓣膜一旦出現(xiàn)損傷，則會使血流紊亂，進而導致疾 病發(fā)生。心臟瓣膜病是由于先天或后天原因造成心臟瓣膜發(fā)生病理改變，引起以心臟血流 障礙為主的疾病。當心臟瓣膜病變時，一般會導致以下兩種情況一是瓣膜的關閉不全，當 心臟收縮時血流會向前、后兩個方向分散流動，相當于門關不攏；二是瓣膜口的狹窄，使得 血流在心腔內(nèi)流通不暢，相當于門開不全。這兩種情況的出現(xiàn)，均會造成心臟負荷過重，長 久會導致心力衰竭和其他一系列的機體病理性損害，危及患者生命。心臟瓣膜病的治療包括藥物治療和手術(shù)治療。藥物治療目的，一是針對病因的治 療，如有風濕活動時，需抗風濕治療；二是對伴隨癥狀的輔助治療，如有心力衰竭時增強心 肌收縮力、減輕心臟負荷，合并快速房顫時適當控制心室率以及輔以必要的抗凝治療防止 腦栓塞等。但是，增強心肌收縮力用藥治療的基礎是需要心肌組織對藥物有一定的反應能 力，因此藥物對心肌收縮力增強的程度也有一定限制；減輕心臟負荷的藥物是以消耗機體 代謝需求為代價的，而機體正常代謝需求是患者維持一定生活質(zhì)量的基礎，故減輕心臟負 荷同樣是有限的。同時，由于藥物作用的非選擇性使得治療常常伴有一些局部或全身毒副 作用。另外，長期反復接受藥物治療的患者，其心肌對藥物的反應性和敏感性均明顯下降， 為實現(xiàn)治療效果而使用較大劑量藥物也使得患者難以承受其毒副作用。因此，通過藥物治 療心臟瓣膜病，效果往往不佳。心臟瓣膜病變通常是不可逆轉(zhuǎn)的，一旦出現(xiàn)只會逐漸加重，因此，手術(shù)治療是唯一 最有效的手段。目前，心臟瓣膜病變傳統(tǒng)的手術(shù)方法主要有兩種一種是瓣膜修復術(shù)，主要 用于瓣膜退行性病變及一些瓣膜本身病變不重的病人。另一種是瓣膜置換術(shù)，手術(shù)切除嚴 重病變的瓣膜，并替換上人造瓣膜，以恢復瓣膜的正常生理功能，改善臨床癥狀。目前常用 的人工心臟瓣膜分為機械瓣膜和生物瓣膜兩大類。機械瓣采用金屬材料制成，由于心腔內(nèi) 有機械摩擦，機體不可避免地易形成血栓，而術(shù)后長期服用抗凝藥物來防止血栓形成的過 程中，由于要嚴格掌握其定時定量、藥量準確原則，并隨時避免抗凝過量可能導致的出血風 險等毒副作用，嚴重降低了患者的生活質(zhì)量；生物瓣膜采用生物組織制成，雖然血栓栓塞發(fā) 生率低，但因生物材料易老化，壽命短，一般使用15-20年需要再次手術(shù)換瓣，增加了患者 生活的痛苦。另外，對于以上二種手術(shù)方法，必須保證手術(shù)區(qū)無血，手術(shù)難度大，費用高，給 醫(yī)務人員增加了極大的工作難度。盡管隨著科學技術(shù)的進步，心臟瓣膜病手術(shù)已經(jīng)有了很大的發(fā)展。通過介入方法 進行瓣膜置換國際上已有開展。這類手術(shù)的適應癥是受嚴格控制的，主要適合于開刀有高風險或禁忌開刀的患者(高齡、心肺功能衰竭)，病種的選擇僅限于主動脈瓣重度狹窄。目 前，國際上也僅限于臨床前期的研究，在我國尚沒有獲得準入。而且，這項技術(shù)手術(shù)難度大， 同樣需要心臟科醫(yī)生具有豐富的經(jīng)驗和精湛的技術(shù)。傳統(tǒng)的心臟瓣膜病手術(shù)均為有創(chuàng)系統(tǒng)，成本高，手術(shù)難度大，副作用多，一直以來 是臨床難以攻克的難題。藥物治療存在副作用多、效果不確切等弊端，有時即使聯(lián)合足量給 藥也不能奏效。公開號為W02010130789A1的國際申請公開了一種壓縮支架的輔助裝置，該 支架用于心臟瓣膜狹窄，但該輔助裝置的夾臂并非彎曲形的，不能有效地進行支撐。公開號 為CN1849102A的中國申請公開了一種用于主動脈瓣狹窄治療中通過動脈輸送的可植入式 修復裝置，該裝置是錐形的，不能完全展開修復瓣膜。所以，找到一種既安全又有效可靠的 心臟輔助裝置對現(xiàn)有臨床工作將產(chǎn)生深遠的影響。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷，克服現(xiàn)有的各類有創(chuàng)式心臟輔助裝置的不 足，本發(fā)明提供一種在給患者進行動脈瓣狹窄或關閉不全治療時手術(shù)難度小、費用低的減 壓輔助器。通過該減壓輔助器，在手術(shù)過程中可以減輕心臟負荷，使血內(nèi)壓降低。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提出了一種用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助 器，包括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件每一個都 包括夾臂和夾柄，夾臂具有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩 端分別連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房托，心房托邊緣設有 固定孔。本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡單，發(fā)明中的各部件易于加工制造和安裝，且制造成本低，易于為每 個動脈瓣狹窄或關閉不全患者使用。本發(fā)明的器械操作簡單，手術(shù)難度小，手術(shù)適應范圍較 大，易于在有一定心臟科基礎的醫(yī)院推廣應用。本發(fā)明的器械在手術(shù)過程中對人體損傷小， 費用低，植入和取出相對方便，對患者有利。本發(fā)明的器械可以克服藥物治療副作用多、效 果不確切等弊端。另外，本發(fā)明的器械根據(jù)人體心臟的工作原理設計的，符合人體生理要求；也不會 改變?nèi)梭w供血的自然機理，保留了脈動供血。本發(fā)明的器械由于不與血液直接接觸，不存在 對血液的機械損傷和熱損傷，不會對血液產(chǎn)生明顯的破壞，因此不易形成血栓。


圖1示出根據(jù)本發(fā)明的用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其中，夾 臂1，連接軸2，夾柄3，彎臂4，動脈臂5，彈力帶6，固定環(huán)7，彈簧8，定位螺母9，調(diào)節(jié)臂10， 心房托11，固定孔12。
具體實施例方式下面結(jié)合附圖和具體實施例對本發(fā)明提供的一種用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不 全減壓輔助器進行詳細描述。本發(fā)明的減壓輔助器包括通過連接軸2連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾 持件和第二夾持件可圍繞連接軸2相向或者背向旋轉(zhuǎn)，以夾持或者托扶物體。第一夾持件和第二夾持件的每一個都包括夾臂1和夾柄3，夾臂1具有彎臂4，彎臂4前端設有動脈臂 5。第一夾持件和第二夾持件的其中一個的彎臂4中段連接彈簧8的一端，彈簧8的另一端 連接在第一夾持件和第二夾持件的另外一個的彎臂的中段。夾柄3連接心房托11，心房托 11邊緣設有固定孔12。另外，夾柄3上可以設有定位螺母9，定位螺母9上設有調(diào)節(jié)臂10，通過調(diào)節(jié)臂10 連接心房托11。另外，動脈臂5上設有彈力帶6，彎臂4內(nèi)側(cè)前段設有固定環(huán)7。第一夾持件和第二夾持件的另外一個也包括夾臂1和夾柄3，夾臂1具有彎臂4， 彎臂4前端設有動脈臂5。夾柄3上設有定位螺母9，定位螺母9上設有調(diào)節(jié)臂10，調(diào)節(jié)臂 10上設有心房托11，心房托11邊緣設有固定孔12。根據(jù)工作目標心臟的幾何尺寸，夾臂1、夾柄3、調(diào)節(jié)臂10的長度可以分別設計為3 厘米、2厘米、2厘米，寬度可以分別設計為0. 9厘米、0. 9厘米、0. 7厘米，厚度可以分別設計 為0. 4毫米、0. 4毫米、0. 3毫米。但本領域的普通技術(shù)人員可以理解，根據(jù)心臟的形狀，可 以定制具有其它尺寸的夾臂1、夾柄3和調(diào)節(jié)臂10。夾臂1、夾柄3、彎臂4及調(diào)節(jié)臂10可 以由生物相容性金屬材料鋼、鈦等等或由優(yōu)選的微彈性的塑膠物質(zhì)制成。彎臂4角度可以根據(jù)實際應用進行確定，以適應不同患者的心臟形狀，一般為90 度到135度之間，可以分別制作成90度、105度、120度、135度等固定彎曲組合。彎臂4彎 曲后的長度為1厘米-2厘米。為了適應心房的形狀，心房托11的長和寬可以分別為1.5厘米和1.8厘米，或者 0. 9厘米和1. 2厘米。但根據(jù)實際應用，可以臨時定制具有其它尺寸的心房托11。動脈臂5和心房托11的內(nèi)表面可以墊有一定厚度的減磨材料，連接軸2、固定環(huán) 7、定位螺母9和固定孔12內(nèi)也可以嵌入減磨材料。減磨材料厚度約為0.2毫米-0.5毫米， 減磨材料可以是聚甲醛、聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，熱解碳等。連接軸2、固定環(huán)7、彈簧8、定位螺母9可以由不銹鋼材料制成。適合于制造心房 托11的材料可以是鈦鎳記憶合金nitinoK鎳鈦諾)或醫(yī)用聚氨脂之類的生物相容性材 料。動脈臂5可以由生物相容性好、可變形的高分子合成材料聚酯塑料制作，塑料 中可以包裹可塑形的銅或鋁金屬絲，以便根據(jù)需要改變形狀。動脈臂長度可以為1. 5厘 米-2. 2厘米。本發(fā)明裝置與心臟包膜接觸面均勻涂覆醫(yī)用聚氨酯膜，以增加裝置下部的強度和 與心臟組織的生物相容性，聚氨酯膜的厚度約為0. 3毫米-0. 6毫米。在給患者進行動脈瓣狹窄或關閉不全手術(shù)治療時，將動脈臂5置于心臟動脈根 部，彈力帶6纏繞心臟動脈并借助固定環(huán)7固定，調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)臂10，將心房托11置于心房表面 并借助固定孔12縫合于心房表面包膜上。彈力帶6可以由生物相容性材料制成。心房舒張時，心房托11張開，帶動動脈臂5張開，這時心室收縮，血液排出，輔助了 心臟搏出足夠的血液，維持充分的體循環(huán)灌注和冠狀動脈血流量。心房收縮時，心室舒張，彈簧8牽拉彎臂4，動脈臂5鉗夾動脈防止血液回流，輔助 了心房收縮，減輕了心臟負荷，改善了自體心臟功能，從而使受損心臟得到代謝性的恢復。最后應說明的是，以上實施例僅用以描述本發(fā)明的技術(shù)方案而不是對本技術(shù)方法 進行限制，本發(fā)明在應用上可以延伸為其他的修改、變化、應用和實施例，并且因此認為所有這樣的修改、變化、應用、實施例都在本發(fā)明的精神和教導范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其特征在于，該減壓輔助器包 括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件每一個都包括夾 臂和夾柄，夾臂具有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩端分別 連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房托，心房托邊緣設有固定孔。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減壓輔助器，其特征在于，夾柄上設有定位螺母，定位螺母上 設有調(diào)節(jié)臂，夾柄通過調(diào)節(jié)臂連接心房托。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減壓輔助器，其特征在于，對于第一夾持件和第二夾持件的 其中一個，動脈臂上設有彈力帶，彎臂內(nèi)側(cè)前段設有固定環(huán)；手術(shù)治療時，動脈臂置于心臟 動脈根部，彈力帶纏繞心臟動脈并借助固定環(huán)固定，調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)臂，將心房托置于心房表面并 借助固定孔縫合于心房表面包膜上。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的減壓輔助器，其特征在于，彈力帶由生物相容性材料制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的減壓輔助器，其特征在于，夾臂、夾柄和調(diào)節(jié)臂的尺寸根據(jù)心 臟的形狀來定制；夾臂、夾柄、彎臂和調(diào)節(jié)臂由生物相容性金屬材料鋼、鈦或微彈性的塑膠 物質(zhì)制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減壓輔助器，其特征在于，彎臂的角度確定在90度到135度 之間，彎臂彎曲后的長度為1厘米-2厘米。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的減壓輔助器，其特征在于，動脈臂和心房托的內(nèi)表面墊有 減磨材料，連接軸、固定環(huán)、定位螺母及固定孔內(nèi)嵌入減磨材料；減磨材料厚度為0. 2毫 米-0.5毫米，減磨材料是諸如聚甲醛、聚四氟乙烯的高分子材料，或者是陶瓷，熱解碳。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的減壓輔助器，其特征在于，連接軸、固定環(huán)、彈簧和定位螺母 由不銹鋼材料制成；心房托由諸如鈦鎳記憶合金鎳鈦諾nitinol或醫(yī)用聚氨脂的生物相容 性材料制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減壓輔助器，其特征在于，動脈臂由生物相容性好、可變形的 高分子合成材料聚酯塑料制作，塑料中包裹可塑形的銅或鋁金屬絲，動脈臂長度為1. 5-2. 2 厘米。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的減壓輔助器，其特征在于，所述減壓輔助器與心臟包膜接觸 面均勻涂覆醫(yī)用聚氨酯膜，聚氨酯膜的厚度約為0. 3毫米-0. 6毫米。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于心臟動脈瓣狹窄或關閉不全的減壓輔助器，其特征在于，該減壓輔助器包括通過連接軸連接的第一夾持件和第二夾持件，第一夾持件和第二夾持件分別包括夾臂和夾柄，夾臂設有彎臂，彎臂的前端設有動脈臂；彎臂的中段設有彈簧，彈簧的兩端分別連接在第一夾持件和第二夾持件的彎臂的中段；夾柄連接心房托，心房托邊緣設有固定孔。
文檔編號A61F2/82GK102078226SQ20111005949
公開日2011年6月1日 申請日期2011年3月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月11日
發(fā)明者馮振花 申請人:馮振花