專利名稱：一種治療骨傷骨折的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 骨傷骨折的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
根據(jù)中醫(yī)學理論骨骼是人體的支架，其內有腔隙，藏骨髓?！端貑枴っ}要精微論》 稱“骨者，髓之府”?！端貑?應象大論》明確指出“腎生骨髓，腎精充足，則骨髓生化有源?！?即人體的骨骼依賴骨髓的營養(yǎng)，骨髓為腎精所化生。腎精充實則骨髓化生有源，骨骼堅固， 強健有力，一旦因各種病理因素以及年老腎虛，則不能充骨生髓，骨骼失養(yǎng)，脆弱無力而形 成骨質疏松，即為《素問 生氣通天論》所謂“腎氣乃傷，高骨乃壞?！夺t(yī)經(jīng)精義》中曰“腎 藏精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之合也”，“精足則髓足，髓在骨內，髓足則骨強”。骨傷、股骨 頭壞死、骨質疏松癥、骨折均屬于屬中醫(yī)學骨科范疇。而骨質疏松是以骨量減少、骨的微觀 結構退化為特征，致使骨的脆性增加以及易于發(fā)生骨折的一種全身性骨能疾病。中醫(yī)認為， 腎虛是骨質疏松癥發(fā)生的根本原因。骨質疏松患者即使輕微的外傷也可引起骨折，骨折的 機率較高，屬中醫(yī)學骨痿范疇。因此根據(jù)"腎主骨"的中醫(yī)學理論，腎虛是骨質疏松的發(fā)病 關鍵，故治療宜補腎壯骨，若腎精充足，則筋骨堅硬有力。骨折也是臨床常見多發(fā)疾病，中醫(yī) 骨傷科在我國已有幾千年的歷史，在骨折治療方面積累了豐富的經(jīng)驗?！秲冉?jīng)》曰“氣傷痛， 形傷腫”。王冰注“氣無形故傷痛，血有形則傷腫”。骨折損傷氣血，致血脈離經(jīng)妄行，惡血 留滯，形成血瘀，以致氣血運行失常，瘀積不散，為腫為痛。“血不活者瘀不去，瘀不去則不能 接”故治當活血化瘀，消腫止痛，接骨續(xù)筋。骨傷的治愈，骨折愈合是一個復雜的生理病理過程，骨膜中成骨細胞的再生是骨 折愈合的基礎，其愈合過程可分為血腫形成，纖維性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建 幾個依次交替演進的過程，骨折愈合分為膜內骨化和軟骨內骨化，骨折后M小時內，骨折 端處的骨外膜開始增生肥厚，骨外膜的內層細胞增生，產(chǎn)生骨樣組織，形成新生骨，即膜內 骨化，其過程迅速，而且連接牢固。軟骨內化骨是骨折時骨膜骨皮質以及鄰近軟組織遭受損 傷，血管破裂出血，在骨折部形成血腫，由于血球破壞，纖維蛋白滲出，肉芽組織形成，血腫 開始機化，位于血腫周圍的纖維組織增生將血腫包圍，并伸入其中，通過吞噬細胞和異物巨 細胞的作用而被吸收代替。血腫的吸收代替，常需要2 3周或更長的時間才能完成。血 腫吸收替代后，骨折斷端間幼稚纖維組織，大部分轉變?yōu)檐浌?，嵌插在兩骨折斷端的外骨?之間，軟骨細胞經(jīng)過增生、變性、鈣化而骨化，這常需1 3月時間。骨折是骨骺板或關節(jié)的結構連續(xù)性分離或中斷。骨折的分類為閉合性和開放性， 按骨折的斷裂程度分為不完全性和完全性，按手法復位又可分為穩(wěn)定性和不穩(wěn)定性，按骨 折線的形態(tài)分為裂縫骨折、骨膜下骨折、骨皮質或骨膜部分斷裂骨折、撕裂骨折、橫骨折、斜 骨折、螺旋骨折、粉碎性骨折、骨骺分離、壓縮性骨折、凹陷骨折等。目前，大醫(yī)院對骨折患者 的治療一般都是用人工先將骨折部位正位后，用鋼絲或用鋼板、夾板固定，然后再在患部外 部用石膏固定，臥床靜養(yǎng)，這種方法是依靠患者本身肌體的自愈再生能力對骨折部位進行接合；或再服一些類似云南白藥等活血藥物，目的是促進骨折處早日愈合或止通消炎；所 謂“傷筋動骨一百天”就是說骨折治療后需要三個月或更長時間的恢復，即耽誤工作，又給 患者帶來痛苦。目前，治療骨傷骨折的方法主要包括中醫(yī)治療和西醫(yī)治療。西醫(yī)治療骨傷采用激 素治療或服用鈣劑；骨折主要有手法復位與外固定如小夾板繃帶固定和持續(xù)牽引等，對重 癥病人一般采取手術切開復位內固定等，因手術痛苦大，費用高，術后可能遺留后遺癥，而 使多數(shù)人不愿接受。中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法往往強行止痛，急則治標，緩則治本等法則，驗之臨 床，雖有一定療效，但控制癥狀收效緩慢，愈合只有等待生理自然愈合期，約為7 10周，患 者病程和痛苦期延長。針對這樣的情況，臨床迫切需要一種既能有效緩解病患痛苦，也能加 速骨傷骨折愈合的藥物。

發(fā)明內容
目前，治療骨傷多用激素和大量補充鈣劑，骨折多數(shù)對患者采用打夾板、石膏固 定、手術牽引等方法；且療程長，治愈慢，患者疼痛難忍，至今，還沒有一種減輕患者痛苦，治 愈快的理想純中藥內服外敷的制劑。為了克服上述不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療骨 傷骨折的中藥組合物及其制備方法，配方及其制備方法簡單，療效好、療程短、治愈快、無痛 苦、無毒、副作用。該中藥原料成本低，制備工藝簡單，利于推廣應用。本發(fā)明所要解決的技術問題在于，需要緩解骨傷患者骨折時打夾板、石膏固定、手 術牽引引起的疼痛，激素引起的副作用；選用活血、祛瘀、止痛的中藥材，對于骨傷骨折斷端 激活骨內膜、骨外膜的成骨細胞迅速鈣化，進而促進新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀， 續(xù)筋接骨，散結定痛，促進病灶修復，適用于各種骨傷骨折的治療，而且治愈率高的中藥組 合物。為解決上述技術問題，提供了一種治療骨傷骨折的中藥組合物，由內服藥物和外 用藥物組成，所述內服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比可以為黃芪10 20份，當歸10 20份，淫羊藿10 20份，肉蓯蓉10 20份，三七10 20份，牛膝10 20份，紅花10 20份，杜仲10 20份，丹參10 20份，骨碎補10 20份，山藥10 20份，補骨脂10 20份，接骨木10 20份，狗脊10 20份，熟地黃10 20份，地龍10 20份，白芍10 20份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比可以為沒藥10 30份，吳茱萸10 30 份，川續(xù)斷10 30份，三七10 30份，紅花10 30份，川芎10 30份，馬錢子10 30 份，蟾衣10 30份，蜈蚣1 10份，羌活10 30份，伸筋草10 30份。所述治療骨傷骨折的中藥組合物，其內服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比可以優(yōu) 選為黃芪10 20份，當歸10 20份，淫羊藿10 20份，肉蓯蓉10 20份，三七10 20份，牛膝10 20份，紅花10 20份，杜仲10 20份，丹參10 20份，骨碎補10 15 份，山藥10 15份，補骨脂10 15份，接骨木10 15份，狗脊10 15份，熟地黃10 15份，地龍10 15份，白芍10 15份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比可以優(yōu) 選為沒藥10 30份，吳茱萸10 30份，川續(xù)斷10 30份，三七10 30份，紅花10 30份，川芎10 15份，馬錢子10 15份，蟾衣10 15份，蜈蚣1 5份，羌活10 15 份，伸筋草10 15份。所述治療骨傷骨折的中藥組合物，其內服藥物中各種原料的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為黃芪10 15份，當歸10 15份，淫羊藿10 15份，肉蓯蓉10 15份，三七10 15份，牛膝10 15份，紅花10 15份，杜仲10 15份，丹參10 15份，骨碎補10 20份，山藥10 20份，補骨脂10 20份，接骨木10 20份，狗脊10 20份，熟地黃 10 20份，地龍10 20份，白芍10 20份；所述外用藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比 還可以優(yōu)選為沒藥10 15份，吳茱萸10 15份，川續(xù)斷10 15份，三七10 15份， 紅花10 15份，川芎10 30份，馬錢子10 30份，蟾衣10 30份，蜈蚣1 7份，羌 活10 30份，伸筋草10 30份。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供一種治療骨傷骨折的中藥組合物的制備方 法，當所述內服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法可以包括a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩；b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，得液體A ；c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次，得液體B ；d.將A與B合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠 囊制為膠囊劑。所述步驟a中，可以將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120 目篩的細粉量達到30%，收集通過120目篩的原料細粉備用。所述步驟b中，可以將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次 1 2小時，將2次提取液合并，為液體A，靜置備用。所述步驟c中，可以將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每 次1 2小時，將2次提取液合并，為液體B，靜置備用。所述步驟d中，可以將A與B兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為1. 35 (80°C ) 的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比重到1. 06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干 燥機噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是110°C，得原料藥粉；將過篩后得 到的原料細粉與原料藥粉混合裝入膠囊。為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供一種治療骨傷骨折的中藥組合物的制備方 法，當所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟將上述重量份數(shù)比的原料藥材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱提 取有效成分，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內部焦黃色，撈出藥 渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10 天，每日換水一次，去火毒。所述治療骨傷骨折的中藥組合物藥物的內服藥物劑型可以優(yōu)選為片劑、糖衣片 劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、 丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、霜劑和滴劑；外用藥物劑型可以優(yōu)選為 膏劑、噴霧劑、擦劑、軟膏劑、貼膏劑和酊劑；當使用時，內服藥劑每7天為一療程，外用藥物 每15天為一療程。本發(fā)明膏劑的使用方法將骨傷骨折中藥貼膏貼在斷端相應部位表皮上，外用適 當大小橡膠貼布敷蓋然后密封，如同時有2-3處骨折即用2-3貼，時間4 5天更換一次， 斷端敷藥之后用小夾板固定，敷藥期間，無需再服任何接骨療傷藥，為了促進斷端新生骨鈣 化，骨痂改造快，骨小梁生成致密，可食用含鈣高的食品及服用某些鈣質藥物或配合食療效果更佳。本發(fā)明中藥組合物對于骨傷骨折斷端激活骨內膜、骨外膜的成骨細胞迅速鈣化， 進而促進新骨生成有特殊功效。具有活血逐瘀，續(xù)筋接骨，散結定痛，促進病灶修復的功效， 本發(fā)明適用于各型骨傷骨折的治療，而且治愈率高。使廣大患者解除骨傷骨折的疼痛難忍 之苦，無需再用強止痛藥。本發(fā)明能促進骨痂迅速形成，生理愈合期明顯提前，從而達到治 療骨傷骨折的目的。
具體實施例方式骨傷骨折是臨床常見多發(fā)疾病，中醫(yī)骨傷科在我國已有幾千年的歷史，在骨折治 療方面積累了豐富的經(jīng)驗。《內經(jīng)》曰“氣傷痛，形傷腫”。王冰注“氣無形故傷痛，血有形 則傷腫”。骨折損傷氣血，致血脈離經(jīng)妄行，惡血留滯，形成血瘀，以致氣血運行失常，瘀積不 散，為腫為痛?！把换钫唣霾蝗?，瘀不去則不能接”故治當活血化瘀，消腫止痛，接骨續(xù)筋。 骨傷骨折在臨床尤其以中老年為常見。在日常生活、體育運動，在生產(chǎn)安全事故中，特別在 交通安全事故中，隨著車輛逐漸增多，骨傷骨折成正比例增多；臨床上應用常規(guī)手術治療骨 折，常以切開(閉合性骨折)整復治療，因剝離骨折周圍軟組織，有的還在骨折處上鋼板和 鋼針，在人體內置入異物，帶來新的刨傷，不利于骨折修復的血運供給，可導致骨折的延遲 愈合或不愈合，甚至骨組織壞死，最后截肢，造成患者終身殘廢。骨折愈合是一個復雜的生 理病理過程，骨膜中成骨細胞的再生是骨折愈合的基礎，其愈合過程可分為血腫形成，纖維 性骨痂形成，骨性骨痂形成及骨痂的改建幾個依次交替演進的過程，骨折愈合分為膜內骨 化和軟骨內骨化，骨折后M小時內，骨折端處的骨外膜開始增生肥厚，骨外膜的內層細胞 增生，產(chǎn)生骨樣組織，形成新生骨，即膜內骨化，其過程迅速，而且連接牢固。軟骨內化骨是 骨折時骨膜骨皮質以及鄰近軟組織遭受損傷，血管破裂出血，在骨折部形成血腫，由于血球 破壞，纖維蛋白滲出，肉芽組織形成，血腫開始機化，位于血腫周圍的纖維組織增生將血腫 包圍，并伸入其中，通過吞噬細胞和異物巨細胞的作用而被吸收代替。根據(jù)中醫(yī)學理論骨骼是人體的支架，其內有腔隙，藏骨髓?！端貑?脈要精微論》稱 “骨者，髓之府”。《素問 應象大論》明確指出“腎生骨髓，腎精充足，則骨髓生化有源。”即 人體的骨骼依賴骨髓的營養(yǎng)，骨髓為腎精所化生。腎精充實則骨髓化生有源，骨骼堅固，強 健有力，一旦因各種病理因素以及年老腎虛，則不能充骨生髓，骨骼失養(yǎng)，脆弱無力而形成 骨質疏松，即為《素問 生氣通天論》所謂“腎氣乃傷，高骨乃壞?！夺t(yī)經(jīng)精義》中曰“腎藏 精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之合也”，“精足則髓足，髓在骨內，髓足則骨強”。因此根據(jù)" 腎主骨"的中醫(yī)學理論，腎虛是骨質疏松的發(fā)病關鍵，故治療宜補腎壯骨，若腎精充足，則 筋骨堅硬有力。中草藥，其藥性在酒的輔助作用下，滲透力強，直接滲透到骨膜、骨髓及血管和神 經(jīng)，在修復記憶神經(jīng)的作用下，恢復骨髓造血功能，血液循環(huán)通暢，骨質細胞分裂形成新骨。 筋骨損傷初期，血離經(jīng)脈，形成血腫，阻塞經(jīng)脈，氣血凝滯?！端貑枴り庩枒蟠笳摗诽岢觥皻?傷痛，形傷腫”，即損傷初期，必有腫痛之臨床表現(xiàn)。本發(fā)明通過有效中藥來激活各種骨生 長因子，刺激成骨細胞的活性，在循經(jīng)藥物的作用下，藥力直達骨傷處，加速骨折愈合；因骨 折創(chuàng)傷必然引起體內經(jīng)絡、氣血和臟腑功能紊亂，造成氣血懼傷，營衛(wèi)不和，臟腑不和，經(jīng)絡 阻遏，骨髓、骨膜和周圍組織及血運破壞；本發(fā)明強調內治，在活血化瘀的同時，兼用補氣行血、生血、養(yǎng)血、補肝益腎之劑，按循經(jīng)而施之，使藥力集中，以循經(jīng)藥物為向導直達骨傷處， 諸藥合用，達到活血化瘀、快速續(xù)筋接骨的目的。本發(fā)明引藥歸經(jīng)，在活血化瘀同時，兼用補氣行血、生血、養(yǎng)血、補肝益氣，并且能 有效止痛，按循經(jīng)而施之，使藥力集中，直達骨傷處的一種快速接骨的中藥制劑。其中三七 甘微苦溫，為傷科止血化瘀，消腫定痛之圣藥，有止血不留瘀特點；川芎、當歸、紅花行氣、和 血、養(yǎng)血；地龍溫經(jīng)通脈，清濕熱、消腫止痛；馬錢子散血通經(jīng)，消結止痛，諸藥為臣。佐以川 續(xù)斷益肝補腎、續(xù)筋接骨；羌活辛香走竄，除行氣止痛外，尚可引諸藥達病傷之所，為使藥。 縱觀全方君臣佐使，相得益彰，相輔相成，合為化瘀生新，消腫定痛，續(xù)筋接骨之功效。諸藥 合用補行兼施，共奏益氣滋陰養(yǎng)血，行氣活血止痛，去腐生肌，囊狀改變縮小，硬化骨吸收， 軟骨部位修復，血脈通暢肌肉萎縮恢復之功。黃芪以補虛為主，能補氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。用于氣血不足、瘡瘍內 陷、膿成不潰或久潰不斂者。黃芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的膿腫化膿生 肌?，F(xiàn)代醫(yī)學研究表明，黃芪內含而多種抗菌有效成分，而且能增強機體的免疫功能，因此 還能用于預防某些傳染病的發(fā)生。《本草逢原》載“黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰 火，去肺熱，無汗則發(fā)，有汗則止。，，是增進抵抗力和防御疾病的良藥。白芍入肝、脾經(jīng)，養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自 汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調，崩漏，帶下，婦人血閉不通，消瘀血，能蝕膿，益女子血。《日華 子本草》治風、補勞，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水，退熱，除煩，益氣，天行熱疾，瘟 瘴，驚狂，婦人血運，及腸風，瀉血，痔瘺。發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤努肉。赤色者多補氣， 白者治血。丹參苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠。用于胸肋脅痛，風濕痹痛，癥瘕 結塊，瘡瘍腫痛，跌仆傷痛，月經(jīng)不調，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀痛等。治療胸肋疼痛、癥瘕結塊，以 及月經(jīng)不調、經(jīng)閉經(jīng)痛具有良效。.《綱目》載丹參，按《婦人明理論》云，四物湯治婦人病， 不問產(chǎn)前產(chǎn)后，經(jīng)水多少，皆可通用，惟一味丹參散，主治與之相同。蓋丹參能破宿血，補新 血，安生胎，落死胎，止崩中滯下，調經(jīng)脈。淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)。能補腎助陽，強筋健骨，祛風除濕，善治腎陽不足，陽 痿遺精，遺尿尿頻；風濕痹痛，骨痿癱疾?！侗静菔觥吩啤耙蚧?，《本經(jīng)》藥主陰痿絕傷，《日 華子》亦首言其療男子絕陽，女子絕陰，則謂入命門、補真陽者是也。蓋命門為腎中之真陽， 即人身之元氣也，其所謂絕陽絕陰，不本之元氣，何以噓之于既槁。所謂益氣力，強志，并治 冷氣勞氣，筋骨攣急等證，皆其助元氣之故。老人昏耄，中年健忘，皆元陽衰敗而不能上升者 也。須知此味以降為升，其升由于能降也?！笔斓攸S甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。功能主治滋陰補血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰 膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調，崩漏下血，眩暈，耳 鳴，須發(fā)早白。當歸補血活血、調經(jīng)止痛、潤腸通便，能增加外周血紅細胞、白細胞、血紅蛋白及骨 髓核粒細胞數(shù)，能降低血小板聚集及抗血栓作用，當歸煎劑對大腸桿菌、溶血性鏈球菌均有 抗菌作用，能降低組織炎性反應。當歸其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血， 補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。大約佐之以補則補，故能養(yǎng)營養(yǎng)血，補氣生精，安五臟，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。佐之以攻則通，故能祛痛通 便，利筋骨，治拘攣、癱瘓、燥、澀等證。營虛而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等劑，大能散表衛(wèi) 熱，而表不斂者，佐以大黃之類，又能固表。惟其氣辛而動，故欲其靜者當避之，性滑善行，大 便不固者當避之。凡陰中火盛者，當歸能動血，亦非所宜，陰中陽虛者，當歸能養(yǎng)血，乃不可 少。三七性甘味微苦，性溫，歸肝、胃經(jīng)以根、根狀莖入藥。是名貴中藥材，生用可止血 化瘀、消腫止痛，具有良好的止血功效、顯著的造血功能；能加強和改善冠脈微循環(huán)，三七入 藥歷史悠久，作用奇特被歷代醫(yī)家視為藥中之寶，故有“金不換”之說法。三七“味微甘而苦， 頗似人參之味。”“凡杖撲傷損，瘀血淋漓者，隨即嚼爛罨之即止，青腫者即消散。若受杖時， 先服一、二錢，則血不沖心，杖后尤宜服之，產(chǎn)后服亦良。大抵此藥氣溫，味甘微苦，及陽明、 厥陰血分之藥，故能治一切血病”?！侗静萸笳妗酚涊d“三七，世人僅知功能止血止痛。殊不 知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七氣味苦溫，能于血分化其血瘀。”川芎辛，溫。入肝、膽經(jīng)。行氣開郁，法風燥濕，活血止痛。治風冷頭痛旋暈，脅痛 腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸 脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛?！侗窘?jīng)》載其主中風入腦頭痛，寒痹，筋攣緩急，金創(chuàng)，婦 人血閉無子?！秳e錄》載其“除腦中冷動，面上游風去來，目淚出，多涕唾，忽忽如醉，諸寒 冷氣，心腹堅痛，中惡，卒急腫痛，脅風痛，溫中內寒?！笆切袣饣龅牧妓?。肉蓯蓉，別名大蕓、寸蕓、蓯蓉、查干告亞(蒙語)。肉蓯蓉是一種寄生在梭梭、紅柳 根部的寄生植物，主要分布于內蒙古、寧夏、甘肅和新疆，素有“沙漠人參”之美譽，具有極高 的藥用價值，是我國傳統(tǒng)的名貴中藥材，也是歷代補腎壯陽類處方中使用頻度最高的補益 藥物之一。味甘、成，性溫。能補腎陽，益精血，潤腸通便。用于腎陽不足、精血虛虧，陽痿或 不孕，腰膝酸軟，筋骨無力；腸燥便秘。《本經(jīng)》:主五勞七傷，補中，除莖中寒熱痛，養(yǎng)五臟，強 陰，益精氣，婦人癥瘕?！秳e錄》:除膀胱邪氣、腰痛，止痢?！侗静萁?jīng)疏》肉蓯蓉，滋腎補精血之 要藥，氣本微溫，相傳以為熱者誤也。甘能除熱補中，酸能入肝，成能滋腎，腎肝為陰，陰氣滋 長，則五臟之勞熱自退，陰莖中寒熱痛自愈。腎肝足，則精血日盛，精血盛則多子。婦人癥瘕， 病在血分，血盛則行，行則癥瘕自消矣。膀胱虛，則邪客之，得補則邪氣自散，腰痛自止。久 服則肥健而輕身，益腎肝補精血之效也，若曰治痢，豈滑以導滯之意乎，此亦必不能之說也。 《本草匯言》肉蓯蓉，養(yǎng)命門，滋腎氣，補精血之藥也。男子丹元虛冷而陽道久沉，婦人沖任 失調而陰氣不治，此乃平補之劑，溫而不熱，補而不峻，暖而不燥，滑而不泄，故有從容之名。紅花性溫，味辛。功能主治應用于活血通徑、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、 癥瘕痞塊、跌打損傷?！侗静輩R言》紅花，破血、行血、和血、調血之藥也。主胎產(chǎn)百病因血為 患，或血煩血暈，神昏不語；或惡露搶心，臍腹絞痛；或浙漿難生，；或胞衣不落，子死腹中，是 皆臨產(chǎn)諸證，非紅花不能治。若產(chǎn)后血暈、口噤指搦；或邪入血室，譫語發(fā)狂；或血悶內脹， 僵仆如死，是皆產(chǎn)后諸證，非紅花不能定。凡如經(jīng)閉不通而寒熱交作，或過期腹痛而紫黑淋 漓，或跌撲損傷而氣血瘀積，或瘡瘍痛癢而腫潰不安，是皆氣血不和之證，非紅花不能調，紅 花活血通經(jīng)、消腫止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除腎上腺素、去甲腎上腺 素的收縮血管作用，有“通利經(jīng)脈”作用。補骨脂味辛；味苦；性溫歸經(jīng)腎；心包；脾 ’胃；肺經(jīng)功能主治補腎助陽；納氣平 喘；溫脾止瀉。主腎陽不足；下元虛冷；腰膝冷痛；陽痿精；尿頻；遺尿；腎不納氣；虛喘不止；脾腎兩虛；大便久瀉。《本草經(jīng)疏》補骨脂，能暖水臟；陰中生陽，壯火益土之要藥也。其 主五勞七傷，蓋緣勞傷之病，多起于脾腎兩虛，以其能暖水臟、補火以生土，則腎中真陽之氣 得補而上升，則能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾氣散精上歸于肺，以榮養(yǎng)乎五臟，故主五臟 之勞。七情之傷所生病。風虛冷者，因陽氣衰敗，則風冷乘虛而客之，以致骨髓傷敗，腎冷精 流，腎主骨而藏精，髓乃精之本，真陽之氣不固，即前證見矣，固其本而陽氣生，則前證白除。 男子以精為主，婦人以血為主，婦人血氣者，亦猶男子陽衰腎冷而為血脫氣陷之病，同乎男 子之腎冷精流也。牛膝藥效高，李時珍說它滋補之功，如牛之力。牛膝氣味苦酸平，主治寒濕痿痹、 四肢拘攣，膝痛不可屈伸，逐血氣，傷熱火爛，久服輕身耐老。1.其中所含生物堿，具有良好 的降壓作用。2.所含的脫皮留酮能改善肝功能，降低血漿膽固醇，有增強細胞活性的作用。 3.富含牛膝多糖有明顯的增強體液免疫功能作用。4.對人體因缺乏鋅、錳所導致內分泌功 能低下或腺體萎縮，生長緩慢、陽痿、不孕、習慣性流產(chǎn)等病理變化有較好的療效。5.具有抗 炎與鎮(zhèn)痛作用。6.具有將膽囊、腎臟、膀胱、尿道的結石化解并排出體外的功能。7.其有效 成分有一定的興奮子宮、抗衰老作用。8.利尿、解痙作用。所以它的一味活血化瘀健體的良 藥。骨碎補苦，溫。歸腎、肝經(jīng)。補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒 松動，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風。補腎，活血，止血。治腎虛久瀉及腰痛，風濕 痹痛，齒痛，耳鳴，跌打閃挫、骨傷，闌尾炎，斑禿，雞眼?！端幮哉摗贰爸鞴侵卸練猓L血疼痛， 五勞六極，手不收，上熱下冷?！啊侗静菡贰隘煿侵行岸?，風熱疼痛，或外感風濕，以致兩 足痿弱疼痛。接骨木祛風，利濕，活血，止痛。治風濕筋骨疼痛，腰痛，水腫，風癢，癮疹，產(chǎn)后血 暈，跌打腫痛，骨折，創(chuàng)傷出血?！短票静荨分髡蹅?，續(xù)筋骨，除風癢、齲齒。地龍成寒。功用清熱，鎮(zhèn)痙，利尿，解毒。主治熱病驚狂、小兒驚風、咳喘、頭痛目赤、 咽喉腫痛、小便不通、風濕關節(jié)疼痛，半身不遂等癥。外用涂丹毒、漆瘡等癥。杜仲為杜仲科植物杜仲的干燥樹皮，是中國名貴滋補藥材。具補肝腎、強筋骨、降 血壓、安胎等諸多功效?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》列為上品。謂其“主治腰膝痛，補中，益精氣，堅筋骨， 除陰下癢濕，小便余浙。久服，輕身耐老?！倍胖偈侵袊赜兴幉模渌幱脷v史悠久，在臨床 有著廣泛的應用。它有很高的經(jīng)濟價值。近年來，國內外專家對杜仲成分進行了反復細致 的研究，發(fā)現(xiàn)杜仲中含有對人體所必須的蘇氨酸，蛋氨酸，異亮氨酸，賴氨酸等17種游離氨 基酸，以及鋅，銅，鎂，鐵，鈣，磷，鉀等15種微量元素。杜仲具有補肝腎，強筋骨，清除體內垃 圾，加強人體細胞物質代謝，防止肌肉骨骼老化，平衡人體血壓，分解體內膽固醇，降低體內 脂肪，恢復血管彈性，利尿清熱，廣譜抗菌，興奮中樞神經(jīng)，提高白血球數(shù)量，增強人體免疫 力等顯著功效。狗脊(EastAsianTreeFemRhizome)，藥材學名為 Rhizoma Cibotii，是中藥中的祛 風濕藥。是蛘殼科植物金毛狗脊的干燥根莖。狗脊苦、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。祛風濕，補肝腎， 強腰膝。風濕痹痛，腰膝酸軟，下肢無力，尿頻，遺尿，白帶過多。外敷金瘡止血。補肝腎，除 風濕，健腰腳，利關節(jié)。治腰背酸疼，膝痛腳弱，寒濕周痹，失溺，尿頻，遺精，白帶?！侗窘?jīng)》: 主腰背強，機關緩急，周痹寒濕，膝痛。頗利老人。《別錄》:療失溺不節(jié)，男子腳弱腰痛，風邪 淋露，少氣目闇，堅脊，利俯仰，女子傷中，關節(jié)重。《藥性論》治男子女人毒風軟腳，邪氣濕痹，腎氣虛弱，補益男子，紋筋骨山藥味甘、性平，入肺、脾、腎經(jīng)；不燥不膩，有健脾補肺、益胃補腎、固腎益精、聰耳 明目、助五臟、強筋骨、長志安神、延年益壽的功效；主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久 泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白 濁、皮膚赤腫、肥胖等病癥?！侗静菥V目》概括五大功用“益腎氣，健脾胃，止泄痢，化痰涎，潤 皮”。山藥煮粥或者用冰糖煨熟后服用，對身體差、腸炎、腎虧等慢性病均有療效。補益脾胃 治療脾胃虛弱、泄瀉、體倦、食少、虛汗。益肺滋腎本品不寒不燥，味甘質潤，可治療肺腎虛 損的消渴、遺精、帶下等病證。被譽為神仙藥。外用藥物說明沒藥散血去瘀，消腫定痛。治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、癥瘕、經(jīng)閉、癰疽腫 痛、痔漏、目障?？?，辛，平。①《藥性論》“味苦辛。”②《海藥本草》“味苦辛，溫，無毒。”③ 《開寶本草》“味苦，平，無毒?！比敫?、脾、心、腎經(jīng)。①《本草經(jīng)疏》“入足厥陰經(jīng)。”②《本 草新編》:“入脾、腎二經(jīng)?！雹邸侗静萸笳妗贰叭胄摹⒏??！迸淙橄?，活血散瘀、行氣舒筋；配穿山 甲，活血散瘀、消腫止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黃，消腫生肌、燥濕解毒。馬錢子治咽喉痹痛，癰疽腫毒，風痹疼痛，骨折，面神經(jīng)麻痹，重癥肌無力。1.通絡 止痛用治風濕頑痹或拘攣麻木。2，消腫散結用治外傷瘀腫疼痛及癰疽腫痛。近年用治多 種癌腫，有一定療效。3.治療小兒麻痹后遺癥，腰椎間盤突出癥，三叉神經(jīng)痛，類風濕性關節(jié) 炎，跌打損傷、瘀血疼痛，風寒濕痹、全身關節(jié)拘急、麻木，癌腫等。川續(xù)斷，中藥名，為川續(xù)斷科多年生草本植物川續(xù)斷的根，因能“續(xù)折接骨”而得 名。秋季采挖，除去根頭及須根，用微火烘至半干，堆置“發(fā)汗”至內部變綠色時，再烘干。 《滇南本草》“補肝，強筋骨，定經(jīng)絡，止經(jīng)中(筋骨)酸痛，安胎，治婦人白帶，生新血，破瘀 血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便濁?！比咝愿饰段⒖啵詼兀瑲w肝、胃經(jīng)以根、根狀莖入藥。是名貴中藥材，生用可止血 化瘀、消腫止痛，具有良好的止血功效、顯著的造血功能；能加強和改善冠脈微循環(huán)，三七入 藥歷史悠久，作用奇特被歷代醫(yī)家視為藥中之寶，故有“金不換”之說法。三七“味微甘而苦， 頗似人參之味?！薄胺舱葥鋫麚p，瘀血淋漓者，隨即嚼爛罨之即止，青腫者即消散。若受杖時， 先服一、二錢，則血不沖心，杖后尤宜服之，產(chǎn)后服亦良。大抵此藥氣溫，味甘微苦，及陽明、 厥陰血分之藥，故能治一切血病”?！侗静萸笳妗酚涊d“三七，世人僅知功能止血止痛。殊不 知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七氣味苦溫，能于血分化其血瘀?！贝ㄜ盒?，溫。入肝、膽經(jīng)。行氣開郁，法風燥濕，活血止痛。治風冷頭痛旋暈，脅痛 腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽瘡瘍。用于月經(jīng)不調，經(jīng)閉痛經(jīng)，瘕腹痛，胸 脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風濕痹痛?！侗窘?jīng)》載其主中風入腦頭痛，寒痹，筋攣緩急，金創(chuàng)，婦 人血閉無子。《別錄》載其“除腦中冷動，面上游風去來，目淚出，多涕唾，忽忽如醉，諸寒 冷氣，心腹堅痛，中惡，卒急腫痛，脅風痛，溫中內寒?！笆切袣饣龅牧妓?。紅花性溫，味辛。功能主治應用于活血通徑、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、 癥瘕痞塊、跌打損傷?！侗静輩R言》紅花，破血、行血、和血、調血之藥也。主胎產(chǎn)百病因血為 患，或血煩血暈，神昏不語；或惡露搶心，臍腹絞痛；或浙漿難生，；或胞衣不落，子死腹中，是 皆臨產(chǎn)諸證，非紅花不能治。若產(chǎn)后血暈、口噤指搦；或邪入血室，譫語發(fā)狂；或血悶內脹， 僵仆如死，是皆產(chǎn)后諸證，非紅花不能定。凡如經(jīng)閉不通而寒熱交作，或過期腹痛而紫黑淋漓，或跌撲損傷而氣血瘀積，或瘡瘍痛癢而腫潰不安，是皆氣血不和之證，非紅花不能調，紅 花活血通經(jīng)、消腫止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除腎上腺素、去甲腎上腺 素的收縮血管作用，有“通利經(jīng)脈”作用。伸筋草微苦、辛，溫。歸肝、脾、腎經(jīng)。祛風除濕，舒筋活絡。用于關節(jié)酸痛，屈伸不 利?！侗静菔斑z》(伸筋草)“主人久患風痹，腳膝疼冷，皮膚不仁，氣力衰弱?！鄙旖畈萦糜?治療風濕性關節(jié)炎、腦卒中后手足拘攣、外傷后腕肘關節(jié)僵化癥、軟組織損傷等癥。羌活性辛、味苦，溫。歸膀胱、腎經(jīng)。功能主治散寒，祛風，除濕，止痛。用于風寒感 冒頭痛，風濕痹痛，肩背酸痛。用于風寒感冒，頭痛身疼。本品辛溫，氣雄而散，發(fā)表力強，主 散太陽經(jīng)風邪及寒濕之邪，有散寒祛風、勝濕止痛之功，故善治風寒濕邪襲表，惡寒發(fā)熱、肌 表無汗、頭痛項強、肢體酸痛者，常與桃仁、細辛、伸筋草、川芎等藥同用，如九味羌活湯；若 寒濕偏重，頭痛身重者，可配伍獨活、稿本、川芎等藥，如羌活勝濕湯。羌活氣味濃烈是制造 滴丸劑良好的揮發(fā)油。吳茱萸性熱，味辛、苦，散寒止痛，入肝、脾、胃、大腸、腎經(jīng)。外用具有比較明顯的止 痛與治療效果。《雷公炮制藥性解》溫中，止痛，理氣，燥濕。是治療骨折骨傷良藥。蟾衣是蟾酥漿液的表皮包衣，又名蟾蛻、蟾蜍衣等。孫思邈稱“蟾蛻(衣)除惡腫， 神也”。李時珍《本草綱目》稱“蟾衣乃其蓄足五臟六腑之精氣，吸納天地陰陽之華寶，如若 獲之一，一切惡疾，未有不愈”。中醫(yī)認為蟾衣具有解毒消腫、止痛、辟穢濁之功效，廣泛用于 瘡癰腫毒、咽喉腫痛等的治療?，F(xiàn)代研究認為蟾衣主主含蟾衣二烯醇化合物，包括蟾毒配 質及蟾衣毒素，具有強心、升壓、抗炎作用，蟾毒配質還有較強的麻醉作用。最近科研人員發(fā) 現(xiàn)蟾衣還有抗腫瘤、抗病毒等多種神奇功能，可用于治療多種惡性腫瘤、肝炎、帶狀皰疹、肝 腹水、腎病、乳腺增生、子宮肌瘤等疑難雜癥。蜈蚣成、辛，溫。有毒。歸肝、脾、肺經(jīng)辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。功能主治，息風鎮(zhèn)痙， 功毒散結，通絡止痛。用于小兒驚風，抽搐痙攣，中風口歪，半身不遂，破傷風，風濕頑痹，瘡 瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。蜈蚣的毒性對骨傷骨折，腫痛風濕功效不凡。本發(fā)明內服藥物為蜜煉丸劑的制作過程為取黃芪lOOOg，當歸lOOOg，淫羊藿 IOOOg,肉蓯蓉lOOOg，三七lOOOg，牛膝lOOOg，紅花lOOOg，杜仲1000g，丹參lOOOg，骨碎補 IOOOg,山藥1000g，補骨脂1000g，接骨木lOOOg，狗脊lOOOg，熟地黃lOOOg，地龍IOOOg,白 芍IOOOg ；將上述重量份數(shù)比的原料藥材浸泡在乙醇中浸泡1-5天，然后置于多功能提取罐 中，第一次煎煮加乙醇量為藥材的10倍，煎煮，加熱至100°c時，開始計時，微沸2小時后， 自下料口濾過放出藥液，置儲液罐中；第二次煎煮，加乙醇量為藥材10倍量，加熱至100°C， 微沸2小時后，抽出藥液，與第一次煎煮的藥液合并；將合并后2次的煎煮液抽入減壓濃縮 罐內，減壓至0. 03-0. 08MPa,回收乙醇，溫度保持在85°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至 65°C的浸膏；放入烘箱，控制在75°C，烘干后冷卻，與蜂蜜混在一起搓成細條，臘封包裝。本發(fā)明內服藥物為膠囊劑的制作過程為取黃芪lOOOg，當歸lOOOg，淫羊藿 IOOOg,肉蓯蓉lOOOg，三七lOOOg，牛膝lOOOg，紅花lOOOg，杜仲lOOOg，丹參lOOOg，骨碎補 IOOOg,山藥1000g，補骨脂1000g，接骨木lOOOg，狗脊lOOOg，熟地黃lOOOg，地龍IOOOg,白 芍IOOOg ；將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量達到 30%，收集通過120目篩的原料細粉備用；再將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流 提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合并，為液體A，靜置備用；將上述乙醇提取過的藥渣加10倍量水加熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合并，為液體B，靜置備 用；將A與B兩種提取液合并，減壓濃縮相對密度為1. 35 (80°C )的濾液，回收乙醇，將所得 濾液調整比重到1. 06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力 為4kg/m2，干燥室熱氣流溫度是110°C，得原料藥粉；將過篩后得到的原料細粉與原料藥粉 混合裝入膠囊。本發(fā)明內服藥物為片劑的制作過程為取黃芪2000g，當歸2000g，淫羊藿2000g， 肉蓯蓉2000g,三七2000g,牛膝2000g,紅花2000g,杜仲2000g,丹參2000g,骨碎補2000g, 山藥2000g,補骨脂2000g,接骨木2000g,狗脊2000g,熟地黃2000g,地龍2000g,白芍 2000g。按所述重量份數(shù)比的原料藥材加入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次1小 時，將提取液靜置。將乙醇提取過的原料藥材加水加熱回流提取1次，每次1小時；然后將 2種提取液合并靜置。將上述兩種提取液合并，將合并后2次的提取液抽入減壓濃縮罐內， 減壓至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60_80°C，濃縮至相對密度為1. 20，溫度至60°C _70°C的 浸膏；加入淀粉或者糊精，混合后壓片。本發(fā)明外用膏劑的制備方法包括取沒藥lOOOg，吳茱萸IOOOg,川續(xù)斷IOOOg, 三七lOOOg，紅花lOOOg，川芎1000g，馬錢子1000g，蟾衣lOOOg，蜈蚣100g，羌活1000g，伸筋 草1000g。將上述重量份數(shù)比的原料藥材加入10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱提 取有效成分，大火煮沸，麻油沸騰后火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內部焦黃色，撈出藥 渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌，成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10 天，每日換水一次，去火毒。將骨折中藥貼膏貼在斷端相應部位表皮上，外用適當大小紅布 敷蓋然后密封，如同時有2-3處骨折即用2-3貼，時間4 5天更換一次，斷端敷藥之后用 小夾板固定，敷藥期間，無需再服任何接骨療傷藥，為了促進斷端新生骨鈣化，骨痂改造快， 骨小梁生成致密，可食用含鈣高的食品及服用某些鈣質藥物。對某些特殊骨折如股骨脛骨 折等，只要不是明顯錯位，也無需用切開鋼針固定內復位(包括粉碎性骨折)對于開放性骨 折需將開放傷口進行常規(guī)處理縫合后7天再用本方。本發(fā)明外用酊劑的制備方法包括按照所述份數(shù)比將取沒藥2000g，吳茱萸2000g，川續(xù)斷2000g，三七2000g，紅花 2000g，川芎2000g,馬錢子2000g,蟾衣2000g,蜈蚣300g,羌活2000g,伸筋草2000g。按配 比混合，放入耐酸堿浸漬鍋內，在常溫常壓下，與乙醇共同浸漬10 15天，將浸漬好的液體 及藥渣進行壓榨過濾，分離后取濾液，濾液濃縮提取后可直接涂抹于病患部位。也可以濃縮 成粉后摻入凡士林制成擦劑?？芍苯油磕ㄓ诓』疾课?。藥理學毒性試驗藥理學毒性試驗1.內服藥物蓄積毒性試驗報告試驗方法選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，劑量設計每5天為一期，每期劑 量分別為 0. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、0. 34LD 50,0. 50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的 LD 50 均為 5000m 份/k 份 BW (五個劑量為 500、750、1100、1700、2500m 份/k 份 BW)。每 5 天稱體重一次，調整給藥量，按0. lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試 驗結束，按遞增劑量給受試物20天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。2.急性毒性試驗
以本品內服藥物臨床日用量的200倍給白鼠陰道投藥，觀察5日。結果所有動物 健存，其活動、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應。對白鼠陰道和破損皮膚進行 刺激性試驗，未見有刺激性反應和其它不良反應。3.長期毒性實驗報告將本發(fā)明生產(chǎn)的這種治療骨傷骨折的中藥內服藥劑片劑為例，做長期毒性試驗， 用藥時間為臨床療程的2倍以上，按臨床日用量3. 0g/kg(50倍)，1. 8g/kg(30倍)，0· 9g/ kg(15倍)三個月劑量進行了大白鼠60天灌胃給藥，同時設陰性對照組(水)。每日灌胃 一次，連續(xù)6次，間歇一日，觀察給藥組及對照組大鼠飲食，毛色及活動等一般狀況，每兩周 稱一次體重，以調整給藥劑量。于未次給M小時后各組空腹處死12只大鼠，取血進行血液 學5項及凝血時間測定；分離血清進行10項生化指標測定及13項臟器稱重，計算臟體比， 18個臟器作組織病理學檢查。其余每組8只大鼠停止給藥，觀察2周后以同樣方式處理，檢 查上述各項指標。經(jīng)統(tǒng)計學處理，給藥組各劑量與陰性對照組比較，基本均無顯著性差異。 上述各項指標的結果證實，本發(fā)明的藥片經(jīng)大鼠連續(xù)灌胃兩個月及停藥2周后的觀察，未 見明顯的毒性反應。4.皮膚刺激性試驗取家兔剃毛，用外用膏劑進行誘導和激發(fā)接觸試驗，在M小時和48小時后觀察試 驗家兔，均不見皮膚有紅斑及水腫等現(xiàn)象，與陰性對照組無差異。結果表明，該制劑對皮膚 反應強度近于零，即無皮膚變態(tài)反應，對白鼠陰道和破損皮膚進行刺激性試驗，未見有刺激 性反應和其它不良。毒性試驗證明，該藥未有毒性作用和不良反應，臨床應用安全可靠。藥效學實驗為表明本發(fā)明藥物具補腎、益氣、強筋骨之的功效，對治療骨折，預防和治療骨質 疏松癥有顯著療效，本發(fā)物藥物經(jīng)一系列的動物實驗，結果表明其療效良好。1試驗樣品試驗組本發(fā)明實施例中顆粒劑，每袋內裝中藥5克，有效成分含量90%，制成懸 浮液。陽性對照組骨折挫傷散，黑龍江省佳木斯市中藥廠生產(chǎn)，黑衛(wèi)藥準字(8 1172號散 劑膠囊，每粒內裝0. 4克藥粉，制成懸浮液；空白對照組為不含任何活性、毒性對照藥的生 理鹽水。本發(fā)明所用大鼠小鼠均來自山東大學生物系提供。2、試驗方案(1)藥效試驗設本發(fā)明(高、中、低劑量)組、對照藥組、空白組。(2)本研究所用 實驗方法主要根據(jù)衛(wèi)生部藥正局發(fā)布的“中藥新藥研究指導原則(藥學、藥理學、毒理學)，， 有關章節(jié)及相關文獻進行。一些實驗系根據(jù)國際公認方法或根據(jù)本實驗室情況復制并經(jīng)多 種條件摸索后加以改進的方法。本研究數(shù)據(jù)均以均值士標準差(士s)表示。數(shù)據(jù)用單因 素方差分析，LSD法進行組間比較。3、給藥方案
權利要求
1.一種治療骨傷骨折的中藥組合物，其特征在于，由內服藥物和外用藥物組成，所述內 服藥物中各種原料藥的重量份數(shù)比為黃芪10 20份，當歸10 20份，淫羊藿10 20 份，肉蓯蓉10 20份，三七10 20份，牛膝10 20份，紅花10 20份，杜仲10 20 份，丹參10 20份，骨碎補10 20份，山藥10 20份，補骨脂10 20份，接骨木10 20份，狗脊10 20份，熟地黃10 20份，地龍10 20份，白芍10 20份；所述外用藥 物中各種原料藥的重量份數(shù)比為沒藥10 30份，吳茱萸10 30份，川續(xù)斷10 30份， 三七10 30份，紅花10 30份，川芎10 30份，馬錢子10 30份，蟾衣10 30份， 蜈蚣1 10份，羌活10 30份，伸筋草10 30份。
2.根據(jù)權利要求1所述治療骨傷骨折的中藥組合物，其特征在于，所述內服藥物中各 種原料藥的重量份數(shù)比為黃芪10 20份，當歸10 20份，淫羊藿10 20份，肉蓯蓉 10 20份，三七10 20份，牛膝10 20份，紅花10 20份，杜仲10 20份，丹參10 20份，骨碎補10 15份，山藥10 15份，補骨脂10 15份，接骨木10 15份，狗脊 10 15份，熟地黃10 15份，地龍10 15份，白芍10 15份；所述外用藥物中各種原 料藥的重量份數(shù)比為沒藥10 30份，吳茱萸10 30份，川續(xù)斷10 30份，三七10 30份，紅花10 30份，川芎10 15份，馬錢子10 15份，蟾衣10 15份，蜈蚣1 5 份，羌活10 15份，伸筋草10 15份。
3.根據(jù)權利要求1所述治療骨傷骨折的中藥組合物，其特征在于，所述內服藥物中各 種原料的重量份數(shù)比為黃芪10 15份，當歸10 15份，淫羊藿10 15份，肉蓯蓉10 15份，三七10 15份，牛膝10 15份，紅花10 15份，杜仲10 15份，丹參10 15 份，骨碎補10 20份，山藥10 20份，補骨脂10 20份，接骨木10 20份，狗脊10 20份，熟地黃10 20份，地龍10 20份，白芍10 20份；所述外用藥物中各種原料藥的 重量份數(shù)比為沒藥10 15份，吳茱萸10 15份，川續(xù)斷10 15份，三七10 15份， 紅花10 15份，川芎10 30份，馬錢子10 30份，蟾衣10 30份，蜈蚣1 7份，羌 活10 30份，伸筋草10 30份。
4.一種如權利要求1 3中任一項所述治療骨傷骨折的中藥組合物的制備方法，其特 征在于，所述內服藥物的劑型為膠囊劑，其制備方法包括a.將所述原料藥放入粉碎機粉碎后過篩；b.將過篩后剩下的顆粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，得液體A；c.再取上述乙醇提取后的藥渣，加水加熱回流提取2次，得液體B；d.將A與B合并，減壓回收乙醇并噴霧干燥，得藥粉；混合過篩得到的細粉裝入膠囊制 為膠囊劑。
5.根據(jù)權利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將所述原料藥放入粉碎 機粉碎后過120目細篩，使能通過120目篩的細粉量達到30%，收集通過120目篩的原料細 粉備用。
6.根據(jù)權利要求4或5所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，將過篩后剩下的顆 粒物放入乙醇中加熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合并，為液體A，靜置備用。
7.根據(jù)權利要求4 6中任一項所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述乙 醇提取過的藥渣加10倍量重量份的水加熱回流提取2次，每次1 2小時，將2次提取液合并，為液體B，靜置備用。
8.根據(jù)權利要求4 7中任一項所述制備方法，其特征在于，所述步驟d中將A與B兩 種提取液合并，減壓濃縮為80°C時相對密度為1. 35的濾液，回收乙醇，將所得濾液調整比 重到1. 06，通入噴霧干燥機進行噴霧干燥，過噴霧干燥機噴頭的壓縮空氣壓力為4kg/m2，干 燥室熱氣流溫度是110°C，得藥粉；將過篩后得到的原料細粉與藥粉混合裝入膠囊。
9.一種如權利要求1 3中任一項所述治療骨傷骨折的中藥組合物的制備方法，其特 征在于，所述外用藥物的劑型為膏劑，其制備方法包括以下步驟將上述重量份數(shù)比的原料 藥材加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天，加熱提取有效成分，大火煮沸，麻油沸騰后 火力減小，熬至藥物外表呈深褐色，內部焦黃色，撈出藥渣，將藥油繼續(xù)熬煉，并不斷攪拌， 成黑色的稠膏，煉好的膏藥稍冷后傾入冷水中，浸泡5-10天，每日換水一次，去火毒。
10.根據(jù)權利要求1 3中任一項所述治療骨傷骨折的中藥組合物，其特征在于，所述 內服藥物劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、 口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、霜劑或滴 劑；所述外用藥物劑型為膏劑、噴霧劑、擦劑、軟膏劑、貼膏劑或酊劑。
全文摘要
一種治療骨傷骨折的中藥組合物，其特征在于，由內服藥物和外用藥物組成，內服藥物原料藥為黃芪，當歸，淫羊藿，肉蓯蓉，三七，牛膝，紅花，杜仲，丹參，骨碎補，山藥，補骨脂，接骨木，狗脊，熟地黃，地龍，白芍；外用藥物中各種原料藥為沒藥，吳茱萸，川續(xù)斷，三七，紅花，川芎，馬錢子，蟾衣，蜈蚣，羌活，伸筋草。本發(fā)明中藥組合物對于骨傷骨折斷端激活骨內膜、骨外膜的成骨細胞迅速鈣化，進而促進新骨生成有特殊功效。本發(fā)明適用于各型骨傷骨折的治療，而且治愈率高。使廣大患者解除骨傷骨折的疼痛難忍之苦，無需再用強止痛藥。本發(fā)明能促進骨痂迅速形成，具有消脹止痛、去瘀生新、促進骨痂生長。
文檔編號A61K36/8945GK102078482SQ201110003319
公開日2011年6月1日 申請日期2011年1月10日 優(yōu)先權日2011年1月10日
發(fā)明者劉蘭梅 申請人:劉蘭梅