專利名稱：一種生肌斂瘡的乳膏劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種軟膏劑及其制備方法，特別涉及一種生肌斂瘡的軟膏劑及其制備 方法。
背景技術(shù)：
我國(guó)目前生肌斂瘡多用散劑，散劑作為我國(guó)的傳統(tǒng)劑型，有著古老而悠久的歷史， 早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有關(guān)于散劑的記載。外用散劑具有比表面積大、容易分散、覆蓋面積 大且可同時(shí)發(fā)揮保護(hù)和收斂作用等的優(yōu)點(diǎn)，但是使用時(shí)一般需要以敷料加蓋表面，造成使 用的不便，且其應(yīng)用劑量有著一定的隨意性和不確定性，這些都不適應(yīng)現(xiàn)代用藥的需求，使 得外用散劑的應(yīng)用存在一定的局限性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種軟膏劑；本發(fā)明的第二個(gè)目的在于提供一種生肌斂瘡的 中藥組合物；本發(fā)明另一目的在于提供一種生肌斂瘡的軟膏劑；本發(fā)明的第四個(gè)目的在于 提供該軟膏劑的制備方法。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)技術(shù)方案1 —種油膏劑，其基質(zhì)組成為凡士林1-8重量份、羊毛脂0-3重量份、液狀石蠟0-2
重量份；優(yōu)選技術(shù)方案凡士林4重量份、羊毛脂1重量份、液狀石蠟1重量份；凡士林3重量份、羊毛脂1重量份、液狀石蠟1重量份；技術(shù)方案2:一種水包油乳膏劑，其中基質(zhì)中油相組成為凡士林1-5重量份、羊毛脂0-2重量 份、單甘酯0-2重量份、十八醇0-2重量份、液體石蠟0-2重量份；水相組成為0-1%的甲基 纖維素和羥丙基甲基纖維素水溶液混和液3-15體積份、甘油1-5重量份、丙二醇0. 5-1. 5 重量份；乳化劑為泊洛沙姆(F68)0. 5-1. 5重量份、十二烷基硫酸鈉0-1. 5重量份；防腐劑 為羥苯乙酯0-0. Ig重量份；其中水相組成也可以為0-1%的甲基纖維素或羥丙基甲基纖維 素水溶液3-15體積份、甘油1-5重量份、丙二醇0. 5-1. 5重量份。優(yōu)選技術(shù)方案為油相組成為凡士林2重量份、羊毛脂1重量份、單甘酯1重量份、十八醇2重量份、 液體石蠟1重量份；水相組成中0-1 %的甲基纖維素和羥丙基甲基纖維素水溶液混和液為5 體積份、甘油為1重量份、丙二醇為1重量份；乳化劑為泊洛沙姆(F68) 1. 2重量份、十二烷基硫酸鈉0. 6重量份。油相組成為凡士林4重量份、羊毛脂1重量份、單甘酯1重量份、十八醇1重量 份、液體石蠟1重量份；水相組成中0-1%甲基纖維素水溶液為5體積份、甘油為1重量份、 丙二醇為1重量份；乳化劑為泊洛沙姆(F68) 1. 2重量份、十二烷基硫酸鈉0. 6重量份。油相組成為凡士林3重量份、羊毛脂0重量份、單甘酯1重量份、十八醇2重量份、 液體石蠟2重量份；水相組成中0-1%羥丙基甲基纖維素水溶液為4體積份、甘油為1重量 份、丙二醇為1重量份；乳化劑為泊洛沙姆(F68) 1. 2重量份、十二烷基硫酸鈉0. 6重量份。技術(shù)方案3:一種油包水乳膏劑，其中基質(zhì)中油相組成為凡士林2-10重量份、羊毛脂1-5重量 份、十八醇1-8重量份、單甘酯1-4重量份、液體石蠟1-8重量份；水相組成為0-1%的甲基 纖維素溶液2-8體積份、甘油1-4重量份、丙二醇0. 1-1重量份；乳化劑Span20為1-3重量份、泊洛沙姆F68為1-10重量份、十二烷基硫酸鈉0. 1-1
重量份；防腐劑為羥苯乙酯0-0. 1重量份；優(yōu)選技術(shù)方案基質(zhì)中油相組成為凡士林8重量份、羊毛脂3重量份、十八醇5重量份、單甘酯1 重量份、液體石蠟6重量份；水相組成為0-1%的甲基纖維素溶液3體積份、甘油1重量份、 丙二醇1重量份；乳化劑中Span20為1重量份、泊洛沙姆F68為4重量份；油相組成為凡士林8重量份、羊毛脂3重量份、十八醇5重量份、單甘酯1重量份、 液體石蠟6重量份；水相組成為0-1 %的甲基纖維素溶液3體積份、甘油2重量份、丙二醇1 重量份；乳化劑中Span20為1重量份、泊洛沙姆F68為5重量份；油相組成為凡士林5重量份、羊毛脂1重量份、十八醇2重量份、單甘酯1重量份、 液體石蠟2重量份；水相組成為0-1 %的甲基纖維素溶液2體積份、甘油1重量份、丙二醇1 重量份；乳化劑中Span20為1重量份、泊洛沙姆F68為4重量份。司盤20是span20的中文名，是商品名，輔料手冊(cè)中是失水山梨醇單月桂酸酯。本發(fā)明所述油膏劑的制備方法為步驟1 原料藥粉碎成平均粒徑為5-15微米的微粉藥物；
步驟2 按比例稱取各基質(zhì)，置于容器中在水浴中融化，加入平均粒徑為5-15微米 的微粉藥物，攪拌均勻后冷卻至室溫O0-25°C )后再次攪拌使藥物與基質(zhì)完全混和均勻。本發(fā)明所述水包油型乳膏的制備方法為步驟1 原料藥粉碎成平均粒徑為5-15微米的微粉藥物；步驟2 按比例稱取各基質(zhì)輔料；將乳化劑加入水相溶脹完全水化，放入水浴中加 熱，油相加熱熔融后加入藥物，攪拌均勻，將油相倒入水相，快速攪拌使其乳化，待稍冷卻成 半固體狀態(tài)再次攪拌使藥物在基質(zhì)中分散均勻。本發(fā)明所述油包水型乳膏劑經(jīng)常規(guī)方法制備，或由如下方法制成步驟1 原料藥粉碎成平均粒徑為5-15微米的微粉藥物；步驟2 按比例稱取各基質(zhì)輔料。將Span20加入油相，泊洛沙姆F68加入水相，將 油相和水相分別在水浴中加熱至熔融后，將水相倒入油相，快速攪拌使其乳化，稍冷卻后加 入平均粒徑為5-15微米的微粉藥物再次攪拌均勻或在研缽中研勻，使藥物在基質(zhì)中分散均勻。上述本發(fā)明所述軟膏劑的活性藥物成分可由如下任一種組方制成組方1 朱砂5-10重量份、珍珠5-10重量份、鉛粉10_15重量份、雄黃10_15重量 份、廣丹10-15重量份、熟石膏40-50重量份、血竭5-10重量份；組方2 朱砂5-10重量份、鐘乳石20-30重量份、冰片5_10重量份、銀珠5_10重 量份、滑石40-50重量份、乳香10-15重量份、沒藥10-15重量份；組方3 朱砂5-10重量份、爐甘石20-30重量份、枯礬5_10重量份、熟石膏30_40 重量份、雞內(nèi)金10-15重量份、冰片5-10重量份、血竭10-15重量份；組方4 鳳凰衣10-20重量份、廣丹10-15重量份、硫磺5_10重量份、朱砂5_10重 量份、鐘乳石15-20重量份、銀珠5-10重量份、乳香10-15重量份、沒藥10-15重量份；組方5 滑石20-30重量份、廣丹10-15重量份、龍骨30_40重量份、冰片5_10重 量份、朱砂5-10重量份、乳香5-10重量份、沒藥5-10重量份；組方6 朱砂5-10重量份、熟石膏20-30重量份、血竭5_10重量份、爐甘石20_30 重量份、冰片5-10重量份、銀珠5-10重量份；組方7 朱砂5-10重量份、乳香5-10重量份、沒藥5_10重量份、雄黃10_15重量 份、血竭5-10重量份、珍珠5-10重量份、鐘乳石5-10重量份、熟石膏30-40重量份；組方8 朱砂5-10重量份、珍珠5-10重量份、滑石20_30重量份、熟石膏30_40重 量份、乳香5-10重量份、沒藥5-10重量份、輕粉5-10重量份、當(dāng)歸5-10重量份。上述組方可以根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)制備活性成分。上述鳳凰衣為為雉科動(dòng)物家雞的蛋殼內(nèi)膜(全國(guó)中草藥匯編)；廣丹是鉛丹的商品名 ο本發(fā)明所述重量份與體積份的關(guān)系為克/毫升。本發(fā)明所述軟膏劑用于制備生肌斂瘡的藥物。本發(fā)明所述軟膏劑所使用藥物具有清熱解毒、拔毒生肌的功效，主要適用于潰瘍、 褥瘡、燙傷以及下肢潰瘍等各種久治不愈創(chuàng)面。本發(fā)明所述軟膏劑對(duì)其在原有散劑的基礎(chǔ) 上進(jìn)行了改進(jìn)，用于生肌斂瘡能更好地發(fā)揮療效，且愈合時(shí)間縮短，應(yīng)用更為方便。下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。實(shí)驗(yàn)例1油膏劑工藝研究1.儀器及試藥電熱恒溫水浴鍋HH. SYll-Ni2B,北京市長(zhǎng)風(fēng)儀器儀表公司白凡士林特定級(jí)，符合藥典2000版要求，廣東汕頭市西隴化工廠羊毛脂化學(xué)純，北京市旭東化工廠十八醇分析純，北京化學(xué)試劑公司液狀石蠟化學(xué)純，北京求賢化工試劑廠2.實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果2. 1油膏劑工藝按處方比例(質(zhì)量)稱取各輔料，置于燒杯中在水浴中融化，加入平均粒徑為10 微米的微粉藥物，攪拌均勻后冷卻至室溫后再次攪拌使藥物與基質(zhì)完全混和均勻。2. 2.油膏基質(zhì)的篩選
油脂性基質(zhì)是指動(dòng)物油脂、類脂、烴類及硅酮類等疏水性物質(zhì)為基質(zhì)，常用的油脂 性基質(zhì)有凡士林、石蠟、羊毛脂、二甲基硅油等。根據(jù)初步實(shí)驗(yàn)，選定凡士林、羊毛脂、液狀石 蠟為基質(zhì)組成，按照下表設(shè)計(jì)不同比例基質(zhì)配方進(jìn)行優(yōu)選，結(jié)果見表1。表1油膏基質(zhì)的篩選
油膏基質(zhì)配比ABCDEFG H凡士林1212434 3液體石蠟1100101 1羊毛脂11111 10 02. 3實(shí)驗(yàn)結(jié)果根據(jù)油膏劑的外觀對(duì)基質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。以光澤度和涂布性為指標(biāo)進(jìn)行綜合判斷。觀 察到A、B、E組外觀光滑，光澤感好，用手捻感覺皮膚涂布性好；C組稠度大，質(zhì)感粗糙；D、F 組光澤度好，但攪拌拉扯有羊毛脂樣拉絲感，涂布性差。G、H組涂布感稍差。A組呈稠液狀， 常溫下能流動(dòng)，B、E組的光澤感、稠度較好，相較而言，E組為最佳，因此選擇E組處方為最 終處方。實(shí)驗(yàn)例2水包油型乳膏劑的工藝研究1儀器及試藥電熱恒溫水浴鍋HH. SYll-Ni2B,北京市長(zhǎng)風(fēng)儀器儀表公司白凡士林特定級(jí)，符合藥典2000版要求，廣東汕頭市西隴化工廠羊毛脂化學(xué)純，北京市旭東化工廠液狀石蠟化學(xué)純，北京求賢化工試劑廠單硬脂酸甘油酯化學(xué)純，河北省高碑店市春光試劑廠十八醇分析純，北京化學(xué)試劑公司丙三醇分析純，北京化學(xué)試劑公司丙二醇分析純，北京福星化工廠羥丙基甲基纖維素卡樂康，K4M甲基纖維素卡樂康，K100M卡波姆BFGoodrich，F(xiàn)934泊洛沙姆F68 德國(guó)BASF月桂醇硫酸鈉化學(xué)純，北京市東環(huán)聯(lián)合化工廠羥苯乙酯分析純，北京化學(xué)試劑公司2乳膏基質(zhì)的選擇及影響因素的考察基質(zhì)是軟膏劑形成和發(fā)揮藥效的重要的組成部分，其質(zhì)量和性質(zhì)對(duì)軟膏的質(zhì)量影 響極大，因此基質(zhì)的選擇是軟膏劑研究的一個(gè)重要方面。乳劑型基質(zhì)是由含固體的油相加 熱液化后與水相借助乳化劑的作用在一定溫度下混合乳化，最后在室溫下形成為半固體的基質(zhì)。
考慮選用乳化劑法制備乳膏，初步以乳膏的外觀為指標(biāo)進(jìn)行打分，從而考察處方 對(duì)基質(zhì)成形的影響。1)油相組成對(duì)藥物基質(zhì)的影響水包油型乳膏常用的油相有凡士林、羊毛脂、單甘酯、十八醇和液體石蠟等。設(shè)計(jì) 以不同的油相組成制備乳劑，考察油相對(duì)基質(zhì)成型的影響，油相組成見表2。表2油相組成比例(質(zhì)量比)
權(quán)利要求
1.一種油包水乳膏劑，由藥物活性成分和基質(zhì)組成，其特征在于基質(zhì)中油相組成為凡 士林2-10重量份、羊毛脂1-5重量份、十八醇1-8重量份、單甘酯1-4重量份、液體石蠟1-8 重量份；水相組成為0-1 %的甲基纖維素溶液2-8體積份、甘油1-4重量份、丙二醇0. 1-1重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的油包水乳膏劑，其特征在于基質(zhì)中的加入乳化劑為Span20為 1-3重量份、泊洛沙姆F68為1-10重量份、十二烷基硫酸鈉0. 1-1重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的油包水乳膏劑，其特征在于基質(zhì)中油相組成為凡士林8重量份、 羊毛脂3重量份、十八醇5重量份、單甘酯1重量份、液體石蠟6重量份；水相組成為0-1% 的甲基纖維素溶液3體積份、甘油1重量份、丙二醇1重量份；乳化劑中Span20為1重量 份、泊洛沙姆F68為4重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的油包水乳膏劑，其特征在于油相組成為凡士林8重量份、羊毛脂 3重量份、十八醇5重量份、單甘酯1重量份、液體石蠟6重量份；水相組成為0-1%的甲基 纖維素溶液3體積份、甘油2重量份、丙二醇1重量份；乳化劑中Span20為1重量份、泊洛 沙姆F68為5重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的乳膏劑，其特征在于所述的藥物活性成分由如下任一種 組方制成組方1 朱砂5-10重量份、珍珠5-10重量份、鉛粉10-15重量份、雄黃10-15重量份、 廣丹10-15重量份、熟石膏40-50重量份、血竭5-10重量份；組方2 朱砂5-10重量份、鐘乳石20-30重量份、冰片5-10重量份、銀珠5_10重量份、 滑石40-50重量份、乳香10-15重量份、沒藥10-15重量份；組方3 朱砂5-10重量份、爐甘石20-30重量份、枯礬5-10重量份、熟石膏30-40重量 份、雞內(nèi)金10-15重量份、冰片5-10重量份、血竭10-15重量份；組方4 鳳凰衣10-20重量份、廣丹10-15重量份、硫磺5-10重量份、朱砂5_10重量份、 鐘乳石15-20重量份、銀珠5-10重量份、乳香10-15重量份、沒藥10-15重量份；組方5 滑石20-30重量份、廣丹10-15重量份、龍骨30-40重量份、冰片5_10重量份、 朱砂5-10重量份、乳香5-10重量份、沒藥5-10重量份；組方6 朱砂5-10重量份、熟石膏20-30重量份、血竭5-10重量份、爐甘石20-30重量 份、冰片5-10重量份、銀珠5-10重量份；組方7 朱砂5-10重量份、乳香5-10重量份、沒藥5-10重量份、雄黃10-15重量份、血 竭5-10重量份、珍珠5-10重量份、鐘乳石5-10重量份、熟石膏30-40重量份；組方8 朱砂5-10重量份、珍珠5-10重量份、滑石20-30重量份、熟石膏30-40重量份、 乳香5-10重量份、沒藥5-10重量份、輕粉5-10重量份、當(dāng)歸5-10重量份。
6.如權(quán)利要求5所述的乳膏劑的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟 步驟1 原料藥粉碎成平均粒徑為5-15微米的微粉藥物；步驟2 按比例稱取各基質(zhì)輔料；將Span20加入油相，泊洛沙姆F68加入水相，將油相 和水相分別在水浴中加熱至熔融后，將水相倒入油相，快速攪拌使其乳化，稍冷卻后加入平 均粒徑為5-15微米的微粉藥物再次攪拌均勻或在研缽中研勻，使藥物在基質(zhì)中分散均勻。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種生肌斂瘡的乳膏劑及其制備方法。本發(fā)明乳膏劑其在原有散劑的基礎(chǔ)上能更好的發(fā)揮療效，應(yīng)用更為方便。
文檔編號(hào)A61K33/10GK102058520SQ201110002598
公開日2011年5月18日 申請(qǐng)日期2008年6月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月18日
發(fā)明者曹恩溥, 曹韌楠, 朱春燕 申請(qǐng)人:朱春燕