專利名稱：一種身體廢物收集裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于附著到皮膚上并且用于收集身體廢物的一種收集裝置，例如一種造口術(shù)裝置。
背景技術(shù)：
用于收集身體廢物的收集裝置、造口術(shù)器具、傷口或瘺管引流繃帶，或用于收集尿液的裝置通常是處于一種容器的形式，例如與一種可以附著到患者皮膚上的粘合劑薄片連接的用于接收廢物一個袋、小袋或管。該薄片典型地處于包覆在面向皮膚的表面上的一個背襯層的形式，該面向皮膚的表面具有一個粘合劑層，并且該薄片可以進一步提供有用于適應該身體開口的一個孔。通?？梢詥为氝m配所述孔的尺寸與形狀來適應患者的解剖。 這樣的裝置的重要部分之一是粘性薄片。該薄片應該能夠適合于防止身體開口周圍的泄漏裝置并且對皮膚有著良好的粘附，不會從皮膚不期望的脫離，但是同時該薄片應該易于再次移除而不會損害皮膚。此外，該薄片應該能夠跟隨身體的運動并且佩戴舒適。在設(shè)計用于該薄片的皮膚粘合劑時，主要問題之一就是使粘合劑下的皮膚相對干燥，以防止浸潰。在皮膚不能擺脫來自蒸發(fā)作用的濕氣以及來自身體開口的排泄物(output)時發(fā)生浸潰。這可能導致皮膚屏障功能的退化連同該裝置到皮膚的壞的附著。在本領(lǐng)域說明了不同的對皮膚友好的水膠體粘合劑組合物。此外，包括水膠體粘合劑層的粘合劑構(gòu)造在本領(lǐng)域是熟知的。WO 2007/082538說明了包括至少兩個水膠體粘合劑層的一種分層的粘合劑構(gòu)造，這些水膠體粘合劑層具有不同的水膠體組合物?，F(xiàn)有技術(shù)的分層的粘合劑構(gòu)造主要關(guān)注用于擺脫來自蒸發(fā)的濕氣的解決方案，這是由于這些粘合劑構(gòu)造被施用于人類皮膚上的事實。WO 89/05619說明了由至少兩種不同種類的材料的交替區(qū)組成的一種粘合劑皮膚屏障產(chǎn)品，這兩種材料中至少一種是對皮膚友好的自粘合劑材料。該構(gòu)造被稱為瑞士卷構(gòu)造。它提供了其中兩種粘合劑組合物是分開的構(gòu)造。因此，每一組合物的組分不能遷移到其他組合物中。遷移會破壞粘合劑結(jié)構(gòu)。此外，瑞士卷構(gòu)造提供了用于處理來自身體開口的排泄物的一個解決方案。一個區(qū)可以由更耐久的粘合劑組合物制成，并且另一個區(qū)可以由對皮膚友好的粘合劑制成。然而包括這種具有瑞士卷構(gòu)造的更耐久的粘合劑組合物的區(qū)的密封效果不會持續(xù)更長時段。因此，對于發(fā)現(xiàn)一種避免身體廢物的漏泄的解決方案存在一種需要。在粘合劑構(gòu)造被破壞時可能發(fā)生泄漏。典型地由來自身體開口的酸性和腐蝕性排泄物引起破壞?，F(xiàn)在已經(jīng)出人意料地發(fā)現(xiàn)了根據(jù)本發(fā)明的收集裝置包括對泄漏問題提供長期解決方案的一種分層的粘合劑構(gòu)造。發(fā)明概述本發(fā)明涉及一種身體廢物收集裝置，該裝置包括一個收集袋和用于附著到皮膚的一個粘性薄片，所述薄片包括一個背襯層以及一個第一和第二水膠體粘合劑層，其中該第二水膠體粘合劑層至少部分插入到該第一水膠體粘合劑層與該背襯層之間，該第一和第二粘合劑層由連續(xù)相和不連續(xù)相組成，其中a)該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括果膠、羧甲基纖維素、明膠、瓜爾膠、和馬鈴薯淀粉，b)該第二粘合劑層的不連續(xù)相包括羧甲基纖維素、明膠、和瓜爾膠，c)該第一粘合劑層的連續(xù)相的組合物包括聚異丁烯、苯乙烯嵌段共聚物、丁基橡膠、和增粘劑，
d)該第二粘合劑層的連續(xù)相的組合物由聚異丁烯和苯乙烯嵌段共聚物組成。附圖簡要說明參照附圖更詳細地披露本發(fā)明，其中

圖1-3示出了根據(jù)本發(fā)明的收集裝置的不同實施方案。發(fā)明詳細說明本發(fā)明的目的在于提供一種身體廢物收集裝置，它改進了患者的舒適度，并且消除了，或至少在很大程度上減小了在患者的身體開口周圍區(qū)域中的皮膚刺激或皮膚破損的風險。本發(fā)明的一個目的是提供一種收集裝置，其中防止了來自該身體開口的濕氣穿過該粘合劑構(gòu)造。對于身體廢物收集裝置表示在一段預定時間內(nèi)能夠收集排泄物并且將其容納在一個收集物品中的一種裝置。可以通過一種皮膚粘合劑來實現(xiàn)將該裝置保持在適當?shù)奈恢?，并且可以通過一個袋子來實現(xiàn)收集。如在此使用，“不連續(xù)相”是指在粘合劑層中的一種或多種水膠體或水膠體與任何其他微粒狀固體的混合物，例如填充劑(天然淀粉)、色素等。如在此使用，“連續(xù)相”是指除了以上定義的不連續(xù)相的全部粘合劑組合物。瑞士卷構(gòu)造提供了一種用于處理來自身體開口的排泄物的解決方案。該構(gòu)造由粘合劑材料的交替區(qū)組成。一個區(qū)可以由更耐久的粘合劑組合物制成，并且另一個區(qū)可以由對皮膚友好的粘合劑制成。這些區(qū)通常被形成為同軸環(huán)或共繞的(co-mnmd)阿基米德螺線，如在WO 89/05619的圖9中所示。以此方式，相鄰區(qū)作為一對的兩個區(qū)發(fā)揮作用。由更耐久的粘合劑組合物組成的區(qū)在腐蝕性排泄物突破并且立即攻擊由對皮膚友好的粘合劑制成的區(qū)以前僅能持續(xù)一段確定的時間，該由對皮膚友好的粘合劑制成的區(qū)將持續(xù)一段短時間。排泄物已經(jīng)穿過一對的兩個區(qū)，并且很快攻擊下一對和由更耐久的粘合劑組合物組成的區(qū)。以此方式，該更耐久的粘合劑組合物的區(qū)將延遲該身體開口的排泄物突破該裝置。排泄物的突破速度取決于更耐久的粘合劑組合物的耐受性和要穿過的區(qū)的寬度和尺寸。因為這些區(qū)的寬度較小，這些區(qū)只能保留一段確定的時間。根據(jù)本發(fā)明的收集裝置的分層的粘合劑構(gòu)造提供了一種可以使用更長時段的解決方案。根據(jù)本發(fā)明的第一粘合劑層由耐久的粘合劑組合物組成。該第二粘合劑層由對皮膚友好的粘合劑組合物組成。根據(jù)本發(fā)明，如在瑞士卷構(gòu)造中，其中兩個區(qū)的連續(xù)相是不同的，該第一粘合劑層的連續(xù)相不同于第二層粘合劑的連續(xù)相。
根據(jù)本發(fā)明的第一粘合劑層的連續(xù)相的組合物不同于該第二粘合劑層的連續(xù)相的組合物。瑞士卷構(gòu)造由多個分開的區(qū)制成，以避免一個區(qū)的組分遷移至相鄰的區(qū)中。對于粘合劑組合物，達到所希望的特征是一個難以處理的問題。組分的遷移會導致以不希望的方式改變粘合劑的特征。在分層的粘合劑構(gòu)造中，兩個層的粘合劑具有直接接觸并且會發(fā)生遷移。現(xiàn)在已經(jīng)出人意料地發(fā)現(xiàn)了根據(jù)本發(fā)明的裝置的兩個粘合劑層的組分并不遷移。因此，甚至在與分層的構(gòu)造中的其他粘合劑組合物的直接接觸中，這兩層的組合物仍保持它們的不同特征。
根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案，該第二粘合劑層的連續(xù)相的組合物由聚異丁烯和苯乙烯嵌段共聚物組成。對皮膚友好的組合物包括在WO 2007/082538中披露的聚異丁烯和苯乙烯嵌段共聚物。根據(jù)本發(fā)明的裝置中的第二粘合劑層具有類似的對皮膚友好的特征。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案，該第一粘合劑層的連續(xù)相的組合物包括聚異丁烯、苯乙烯嵌段共聚物、丁基橡膠、和增粘劑。苯乙烯嵌段共聚物和丁基橡膠組分為第一粘合劑層提供了更佳內(nèi)聚力，由此達到具有對腐蝕性排泄物的增加的耐受性的一種粘合劑組合物。在該第一粘合劑層的組合物中存在的增粘劑改進了該層的粘附性和粘性以及該裝置到皮膚的附著，由此實現(xiàn)了對腐蝕性排泄物的改進的密封效果。這兩個層的組合，其中位于接近該身體開口和排泄物處的第一粘合劑層具有高粘附性同時保留其完整性(高內(nèi)聚力)，提供了具有粘合劑構(gòu)造的一個裝置，其中改進了針對腐蝕性排泄物的密封效果，同時該構(gòu)造保留了它的小心來自皮膚的濕氣的能力，以及對皮膚友好的特征。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該第一粘合劑層的連續(xù)相包括40%-50%w/w的聚異丁烯，10%-15%w/w的苯乙烯嵌段共聚物，15%-20%w/w的丁基橡膠，以及25%_30%的增粘劑。優(yōu)選地，該第二粘合劑層的連續(xù)相由聚苯乙烯嵌段共聚物和聚異丁烯的混合物組成。根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選的實施方案，該第二粘合劑層的連續(xù)相由15%_25%w/w、優(yōu)選20%w/w的苯乙烯嵌段共聚物(例如熱塑性橡膠D1107、熱塑性橡膠D-1161或類似的苯乙烯嵌段共聚物)和75%-85%w/w、優(yōu)選80%w/w的液體粘性聚異丁烯(例如聚異丁烯橡膠B 12SFN)組成。在US 6. 451. 883中說明了這樣的組合物。在本發(fā)明的粘合劑構(gòu)造的層中使用的水膠體可以選自天然的、合成的和半合成的水膠體。在粘合劑中有用的水膠體在本領(lǐng)域是熟知的。適合的水溶性和水可膨脹的水膠體包括羧甲基纖維素(例如羧甲基纖維素鈉)、果膠、明膠、瓜爾膠、槐豆膠、刺梧桐膠、等。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括果膠、羧甲基纖維素、明膠、瓜爾膠和馬鈴薯淀粉，并且第二粘合劑層中的不連續(xù)相包括羧甲基纖維素、明膠和瓜爾膠。本發(fā)明的裝置的第一粘合劑層和第二粘合劑層包括一種水膠體，例如瓜爾膠，從而在吸收濕氣時為粘合劑提供了高凝膠強度。
優(yōu)選地,該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括10%_15%w/w的瓜爾膠,20%-30%w/w的果膠、以及15%-30%w/w的羧甲基纖維素(適合地是羧甲基纖維素鈉)。在本發(fā)明的一個實施方案中，該第二粘合劑層的不連續(xù)相包括35%_45%w/w、優(yōu)選40%w/w的瓜爾膠和15%_25%w/w、優(yōu)選20%w/w的羧甲基纖維素(例如羧甲基纖維素鈉)。在第一粘合劑層的不連續(xù)相中的水膠體適當?shù)匕ㄒ韵挛镔|(zhì)的一種混合物10% _15%w/w、優(yōu)選 13% -14%w/w 的瓜爾膠，15%_30%w/w、優(yōu)選20%_25%w/w的羧甲基纖維素(例如羧甲基纖維素鈉)20%_30%w/w、優(yōu)選 25%w/w 的果膠，15%_30%w/w、優(yōu)選 20%_25%w/w 的明膠，以及10%_20%w/w、優(yōu)選 14% _17%w/w 的馬鈴薯淀粉基于不連續(xù)相的重量。在第二粘合劑層的不連續(xù)相中的水膠體適當?shù)匕ㄒ韵挛镔|(zhì)的一種混合物35%_45%w/w、優(yōu)選 40%w/w 的瓜爾膠，15%-25%w/w、優(yōu)選20%w/w的羧甲基纖維素(例如羧甲基纖維素鈉)，以及35%_45%w/w、優(yōu)選 40%w/w 的明膠基于不連續(xù)相的重量。第一粘合劑層適當?shù)匕ò粗亓坑?0%_50%的不連續(xù)相，優(yōu)選40%的不連續(xù)相。該第二粘合劑層也適當?shù)匕ò粗亓坑?0%_60%的不連續(xù)相，優(yōu)選50%的不連續(xù)相。該第一粘合劑層優(yōu)選比第二粘合劑層更厚。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，至少在第二粘合劑層插入到該背襯層與該第一粘合劑層之間的區(qū)域，該第一粘合劑層比該第二粘合劑層厚。在本發(fā)明的一個實施方案中，該第二粘合劑層延伸超過該第一粘合劑層的外周邊緣，并且可以在第一粘合劑層接觸皮膚的區(qū)域外接觸皮膚。根據(jù)本發(fā)明的這個實施方案，該第一粘合劑層可以嵌入第二粘合劑層中。在圖I中說明了本發(fā)明的這一實施方案，示出了背襯層(I)、第二粘合劑層(2)和第一粘合劑層(3)。如在此使用的，“嵌入”是指一個層被嵌入到其他層中，其方式為(除該造口的孔周圍的構(gòu)造外)該嵌入層僅一個表面不被其他層所覆蓋?？梢匀缭赪O 00/18554中所說明的那樣制備這些粘合劑構(gòu)造。在本發(fā)明的另一實施方案中，該第二粘合劑層被附著到第一粘合劑層頂部，并且該第二粘合劑層延伸超過該第一粘合劑層的外周邊緣，并且可以在第一粘合劑層接觸皮膚的區(qū)域外接觸皮膚。這在圖2中展示，示出了背襯層(I)、第二粘合劑層(2)和第一粘合劑層(3)。適當?shù)兀摰谝徽澈蟿颖仍摰诙澈蟿雍?。該第一和第二粘合劑層可以具有相同面積和形狀，并且在彼此的頂部上對齊，參見圖3，示出了背襯層(I)、第二粘合劑層(2)和第一粘合劑層(3)。再一次，該第一粘合劑層優(yōu)選比第二粘合劑層厚。通過分開制備這些層并且將第二粘合劑層層壓到該背襯層與第一粘合劑層之間來制備這些粘合劑構(gòu)造。適當?shù)?，該第一粘合劑層的厚度為O. 5-lmm,優(yōu)選為O. 5-0. 9mm,更優(yōu)選為O. 5-0. 8mm，或者更優(yōu)選為O. 5-0. 7mm，并且插入到該背襯層與該第一粘合劑層之間的第二粘合劑層的厚度適當?shù)貫镺. 1-0. 4mm，優(yōu)選為O. 25-0. 35mm，或者更優(yōu)選為O. 3mm。根據(jù)本發(fā)明的粘合劑構(gòu)造可以具有斜切的外周邊緣，其中兩個粘合劑層都被斜切，或者在該第二粘合劑層延伸超過該第一粘合劑層的外周邊緣的情況下，只有該第二粘合劑層被斜切。這在圖I中展示。適當?shù)?，該附著到背襯層上的粘合劑層(例如第二粘合劑層)的表面被該背襯層完
全覆蓋。該背襯層可以是一種聚合物膜，具有多個聚合物層的膜，非織造織物，或任選地使它的外表面被膜覆蓋的開放孔的或封閉孔的泡沫層。適合用于該聚合物薄膜的材料包括聚烯烴類(例如聚乙烯、聚丙烯)，乙烯丙烯酸類，乙烯乙酸乙烯酯，聚氯乙烯，聚醚砜類，聚醚酮類，聚氨酯、等。聚合物膜適當?shù)貢r對液體水不可滲透的，并且可以具有不同程度的透水蒸氣性。適合的非織造織物包括由聚酯纖維、聚丙烯纖維、尼龍纖維、復合烯烴纖維、或纖維素制成的那些。該背襯層的厚度可以變化，取決于其構(gòu)成材料。該背襯層的厚度適當?shù)貫?0-100 μ m,優(yōu)選為 40-70 μ m。該背襯層還可以是如在US 4. 538. 603中說明的一種泡沫層。該背襯層可以是一種可焊接材料，這樣其他物品或裝置可以焊接到該背襯層上。通過一個連接系統(tǒng)可將該收集小袋從該粘性薄片上拆下，或者該小袋和該薄片可以與該薄片例如通過焊接結(jié)合為一體。這兩種形式作為用于造口術(shù)的一件式或兩件式器具是已知的。根據(jù)本發(fā)明的一個實施方案，該收集裝置是一種造口術(shù)器具。根據(jù)本發(fā)明的造口術(shù)器具可以是一件式或兩件式器具。根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，該收集裝置是一種糞便收集裝置。根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，該收集裝置是一種瘺管收集裝置。實例材料除非另外指明，所有給出的百分比和份數(shù)均為重量/重量％。聚異丁烯橡膠B 12SFN, 一種來自巴斯夫公司(BASF)的聚異丁烯，麗60.000-80. 000熱塑性橡膠D-1161,來自科騰聚合物有限責任公司(Kraton Polymers LLC)的一種嵌段共聚物丁基橡膠101_3,來自朗盛公司(Lanxess)Arkon p90,來自荒川歐洲公司(Arakawa Europe)的一種樹脂Akucell AF 2881，來自阿克蘇貝爾公司(AKZO)的羧甲基纖維素鈉、
來自派寶明膠公司(PB Gelatins)的明膠UF 220來自Nordisk Gelatine 公司的瓜爾膠 FG-200來自Copenhagen Pectin 公司的果膠 Pomosin LM 12CG-Z/200來自Kartoffelmelcentralen公司的馬鈴薯淀粉M3實例I
第二粘合劑層的組合物
權(quán)利要求
1.一種身體廢物收集裝置，該裝置包括一個收集袋和用于附著到皮膚上的一個粘性薄片，所述薄片包括一個背襯層以及一個第一和第二水膠體粘合劑層，其中該第二水膠體粘合劑層至少部分插入到該第一水膠體粘合劑層與該背襯層之間，該第一和第二粘合劑層由一個連續(xù)相和一個不連續(xù)相組成，其中 a)該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括果膠、羧甲基纖維素、明膠、瓜爾膠、和馬鈴薯淀粉， b)該第二粘合劑層的不連續(xù)相包括羧甲基纖維素、明膠、和瓜爾膠， c)該第一粘合劑層的連續(xù)相的組合物包括一種聚異丁烯、一種苯乙烯嵌段共聚物、一種丁基橡膠、和一種增粘劑， d)該第二粘合劑層的連續(xù)相的組合物由聚異丁烯和苯乙烯嵌段共聚物組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的收集裝置，其中該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括10%-15%w/w的瓜爾膠,20%_30%w/w的果膠、以及15%_30%w/w的羧甲基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的收集裝置，其中該第二粘合劑層的不連續(xù)相包括35%-45%w/w的瓜爾膠，以及15%-25%w/w的羧甲基纖維素。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項所述的收集裝置，其中該第一粘合劑層的連續(xù)相包括40%-50%w/w的聚異丁烯，10%-15%w/w的苯乙烯嵌段共聚物，15%-20%w/w的丁基橡膠，以及25%-30%的增粘劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任意一項所述的收集裝置，其中該第二粘合劑層的連續(xù)相由在75%與85%w/w之間的、優(yōu)選80%w/w的聚異丁烯,和15%_25%w/w、優(yōu)選20%w/w的苯乙烯嵌段共聚物組成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項所述的收集裝置，其中該第一粘合劑層包括按重量計30%-50%的該不連續(xù)相，優(yōu)選40%的該不連續(xù)相。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任意一項所述的收集裝置，其中該第二粘合劑層包括按重量計40%-60%的該不連續(xù)相，優(yōu)選50%的該不連續(xù)相。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任意一項所述的收集裝置，其中至少在該第二粘合劑層插入到該背襯層與該第一粘合劑層之間的區(qū)域，該第一粘合劑層比該第二粘合劑層更厚。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8中任意一項所述的收集裝置，其中該第二粘合劑層延伸超過該第一粘合劑層的外周邊緣。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9中任意一項所述的收集裝置，其中該第一粘合劑層嵌入該第二粘合劑層內(nèi)。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10中任意一項所述的收集裝置，其中該收集裝置是一個造口術(shù)器具。
全文摘要
本申請披露了一種身體廢物收集裝置，該裝置包括一個收集袋和用于附著到皮膚的一個粘性薄片，所述薄片包括一個背襯層以及一個第一和第二水膠體粘合劑層，其中該第二水膠體粘合劑層至少部分插入到該第一水膠體粘合劑層與該背襯層之間，該第一和第二粘合劑層由一個連續(xù)相和一個不連續(xù)相組成，其中a)該第一粘合劑層的不連續(xù)相包括果膠、羧甲基纖維素、明膠、瓜爾膠、和馬鈴薯淀粉，b)該第二粘合劑層的不連續(xù)相包括羧甲基纖維素、明膠、和瓜爾膠，c)該第一粘合劑層的連續(xù)相的組合物包括一種聚異丁烯、一種苯乙烯嵌段共聚物、一種丁基橡膠、和一種增粘劑。d)該第二粘合劑層的連續(xù)相的組合物由聚異丁烯和苯乙烯嵌段共聚物組成。
文檔編號A61L24/00GK102639156SQ201080053359
公開日2012年8月15日 申請日期2010年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月27日
發(fā)明者D·喬克 申請人:科洛普拉斯特公司