專利名稱：用于在髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械的制作方法
技術領域：
公開了用于在骨的髓內(nèi)(IM)管中選擇性地成形空腔的手術器械和過程。
背景技術：
對于本公開而言，人或哺乳動物的骨解剖構(gòu)造可以分為三個主要部分(1)提供骨的剛性外部結(jié)構(gòu)和承重能力的外部皮質(zhì)骨；(2)位于皮質(zhì)骨和髓內(nèi)(IM)管之間的松質(zhì)骨組織；以及⑶軸向穿過皮質(zhì)骨和松質(zhì)骨組織的髓內(nèi)管。松質(zhì)骨明顯弱于皮質(zhì)骨。松質(zhì)骨和外部皮質(zhì)骨結(jié)構(gòu)之間的邊界經(jīng)常被稱為皮質(zhì)壁。某些骨折可以通過清理橫跨骨折部位的斷骨髓內(nèi)管中的空腔并在空腔內(nèi)裝入填充材料和/或其他構(gòu)件來手術修復。手術器械可以用于在椎骨內(nèi)形成這樣的空腔。例如， 某些器械包括用于在椎骨的松質(zhì)骨組織中形成空腔的可膨脹主體或氣囊。可膨脹主體或氣囊壓縮松質(zhì)骨以形成空腔。空腔接納填充材料用于在皮質(zhì)骨愈合時為皮質(zhì)骨提供內(nèi)部結(jié)構(gòu)支撐。因為這樣的設備并非用于切骨，所以為了首先插入氣囊狀設備就必須要以單獨的過程在松質(zhì)骨內(nèi)切出或以其他方式形成至少一個小空腔。經(jīng)常需要在髓內(nèi)管和松質(zhì)骨中形成比利用設計為壓縮和/或移動松質(zhì)骨或位于髓內(nèi)管中的材料而不是切削和移除這些材料的設備能夠形成的空腔更大的空腔。但是，切削和移除松質(zhì)骨而并不破壞皮質(zhì)壁或皮質(zhì)骨結(jié)構(gòu)的設想是成問題的。具體地，髓內(nèi)管和皮質(zhì)壁的直徑并不恒定而是高度不規(guī)則和非圓形的。髓內(nèi)管和皮質(zhì)壁經(jīng)常具有不僅在個體之間而且沿著骨軸線長度都在尺寸和幾何形狀上有所不同的橢圓形輪廓。因此，用常規(guī)的手術鉆頭或旋轉(zhuǎn)切削工具鉆松質(zhì)骨可能會對皮質(zhì)壁造成破壞，特別是沿著髓內(nèi)管和皮質(zhì)壁比較狹窄的部分造成破壞。而且，由于松質(zhì)骨比皮質(zhì)骨弱得多，因此在髓內(nèi)管中使用的常規(guī)鉆孔器械就有在意外觸及皮質(zhì)壁和周圍的皮質(zhì)骨之前快速鉆穿松質(zhì)骨的可能。盡管上述氣囊壓縮設備的一個優(yōu)點是因為沒有切削松質(zhì)骨而使破壞皮質(zhì)壁的風險最小化，但是上述的壓縮設備沒有提供通過安全切削松質(zhì)骨組織而不破壞周圍的皮質(zhì)壁來成形較大空腔的手段。此外，上述的氣囊壓縮設備沒有提供用于移除松質(zhì)骨組織的手段，而這對于在髓內(nèi)管中形成較大空腔是必需的。相比之下，常規(guī)的鉆孔/擴孔設備可以用于形成空腔。但是，在使用常規(guī)的鉆孔/ 擴孔設備時，醫(yī)生必須要關注預選的鉆頭/擴孔器對于髓內(nèi)管的任意部分來說是否過大。 如果未能準確選擇鉆頭/擴孔器，那么沿著皮質(zhì)壁內(nèi)徑小于鉆頭/擴孔器直徑的區(qū)域的皮質(zhì)骨可能就會被意外地切到。而且，由于皮質(zhì)骨內(nèi)徑的變化，醫(yī)生可能要被迫選擇小于需求的鉆頭或擴孔器尺寸以避免切到皮質(zhì)骨。因此空腔可能就會小于需求。最后，現(xiàn)有技術中鉆孔/擴孔設備的另一個缺點是用于提供進入髓內(nèi)管的進入端口必須與髓內(nèi)管同軸。通常，進入端口是通過關節(jié)在骨的末端鉆出。這經(jīng)常會造成要移除相當數(shù)量的健康皮質(zhì)骨以觸及髓內(nèi)管，并且會破壞關節(jié)面，從而導致關節(jié)疼痛。而且，如果骨折部位位于骨的軸向中點處，那么必須要穿過多于一半的髓內(nèi)管才能完成該過程。由此， 提供一種用于在髓內(nèi)管中形成空腔的手術器械，該手術器械能夠使用非常規(guī)的具有相對于骨軸線傾斜的軌跡的進入端口定位，這將是有利的。因此，對于能夠在髓內(nèi)管中安全形成空腔而不會對皮質(zhì)壁造成破壞的髓內(nèi)管空腔成形設備和方法存在需求。對于能夠從髓內(nèi)管中移除松質(zhì)骨組織、骨髓和其他材料以使得能夠成形較大空腔的這類設備也有需求。對于結(jié)構(gòu)相對簡單并且制造成本低、能夠通過人工或者電動手術鉆頭操作并且為醫(yī)生提供更強的能力以在髓內(nèi)管中安全地創(chuàng)建空腔而不會破壞周圍健康皮質(zhì)骨的髓內(nèi)管空腔成形設備也存在需求。而且，使這樣的設備有撓性并且能夠通過傾斜的進入端口而不是通過骨末端的軸向進入端口也就是通過關節(jié)進入髓內(nèi)管，這將是有利的。

發(fā)明內(nèi)容
公開了能夠注入最優(yōu)數(shù)量的可固化樹脂或油灰和/或在斷骨的髓內(nèi)管中放置包括氣囊/可膨脹設備的內(nèi)部固定設備的手術器械和過程。公開的器械使醫(yī)生能夠跨越骨折部位清理松質(zhì)骨中的至少一部分髓內(nèi)管和骨髓。因此，醫(yī)生就能夠安全地創(chuàng)建空腔用于注入或放置可固化樹脂、油灰和/或內(nèi)部固定設備而不會破壞皮質(zhì)壁。公開的手術器械能夠與髓內(nèi)管的剖面不規(guī)則性無關地切削髓內(nèi)管中的松質(zhì)骨而不會明顯地破壞或者切削皮質(zhì)壁。公開器械的撓性切削臂的彈性足以切削松質(zhì)材料同時柔韌性足以在接觸皮質(zhì)骨時變形。公開的器械可以被用于穿過與骨軸或髓內(nèi)管不同軸的進入端口。例如，公開的器械能夠以相對于骨軸線高達45度或者高達90度的傾斜軌跡使用。在一個總的方面，一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械包括具有近端和多個撓性切削臂的軸桿以及遠端機頭部分。撓性切削臂由形狀記憶材料構(gòu)成并且界定出比軸桿和遠端機頭部分的有效外徑更大的松弛有效外徑，撓性切削臂可徑向壓縮至約等于或小于軸桿和遠端機頭部分有效外徑的壓縮有效外徑。在另一總的方面，一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械包括由近端和遠端構(gòu)成的軸桿。軸桿的遠端被連接至多個撓性螺旋形切削臂。多個撓性螺旋形切削臂將軸桿連接至遠端機頭部分。撓性螺旋形切削臂由形狀記憶材料構(gòu)成并且界定出比軸桿和遠端機頭部分的有效外徑更大的松弛有效外徑。撓性螺旋形切削臂可徑向壓縮至約等于或小于軸桿和遠端機頭部分有效外徑的壓縮有效外徑。實施方式可以包括一項或多項以下的特征。例如，遠端機頭部分包括鉆尖。形狀記憶材料是形狀記憶合金。撓性切削臂具有寬度和厚度，并且其特征在于寬度與厚度的比值范圍是從約5:1到約2:1。撓性切削臂被設置用于切削松質(zhì)骨并且被設置為基本上不會切到皮質(zhì)骨。在切削臂從壓縮有效外徑釋放至松弛有效外徑時由切削臂施加的膨脹作用力范圍是從約1. Olbf到約8. Olbf。每一個撓性切削臂均為螺旋形并且以與器械縱向軸線成從約負60度到約60度之間的角度旋轉(zhuǎn)。撓性切削臂是左旋螺旋形。軸桿由生物相容性聚合物、鋼纜和絞線中的至少一種構(gòu)成。在另一總的方面，一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械包括軸桿以及多個撓性和螺旋形的切削臂。撓性和螺旋形的切削臂由形狀記憶合金構(gòu)成并且界定出比軸桿有效外徑更大的松弛有效外徑。撓性切削臂可徑向壓縮至約等于或小于軸桿有效外徑的壓縮有效外徑。由撓性和螺旋形的切削臂施加的膨脹作用力是從約1. Olbf到約8. Olbf。在另一總的方面，一種修復骨折的方法，骨包括皮質(zhì)壁、髓內(nèi)管和骨折部位，所述方法包括在骨內(nèi)鉆出與骨折部位間隔開的進入端口，進入端口提供進入斷骨髓內(nèi)管的通道，進入端口具有大于軸桿有效外徑的直徑并且手術器械的遠端機頭部分用于在髓內(nèi)管中形成空腔，壓縮手術器械的撓性切削臂，將至少一部分手術器械通過進入端口插入髓內(nèi)管， 并在髓內(nèi)管中接近于骨折部位形成空腔。實施方式可以包括一項或多項以下的特征。例如，遠端機頭部分包括鉆尖并且在骨內(nèi)鉆出進入端口包括在鉆尖接合骨時轉(zhuǎn)動手術器械。形成空腔包括轉(zhuǎn)動手術器械以使撓性切削臂切削松質(zhì)骨，撓性切削臂被設置為基本上不會切到皮質(zhì)骨。允許撓性切削臂由于至少部分地通過撓性切削臂材料的彈簧效應施加的膨脹作用力而在髓內(nèi)管中向松弛有效外徑膨脹，膨脹作用力是從約1. Olbf到約8. Olbf0膨脹作用力不足以允許撓性切削臂實際切到皮質(zhì)骨。通過設置在手術器械軸桿內(nèi)的腔室從髓內(nèi)管中移除材料。通過分配沖洗液流過設置在手術器械軸桿內(nèi)的腔室來沖洗髓內(nèi)管。通過進入端口抽出手術器械，通過進入端口將可固化樹脂注入空腔內(nèi)，然后允許樹脂固化。進入端口在骨的非關節(jié)面上鉆出，并且插入至少一部分手術器械包括使手術器械的軸桿彎曲。在另一總的方面，一種在骨內(nèi)形成空腔的方法，骨具有皮質(zhì)壁、松質(zhì)骨、髓內(nèi)管和骨折部位，所述方法包括在骨內(nèi)鉆出與骨折部位間隔開的進入端口，進入端口提供進入斷骨髓內(nèi)管的通道，通過壓縮手術器械的撓性切削臂將手術器械通過進入端口插入至髓內(nèi)管，轉(zhuǎn)動手術器械以移除松質(zhì)骨而并不實際破壞皮質(zhì)壁，然后在髓內(nèi)管中移動手術器械以創(chuàng)建空腔。空腔能夠基本遵循皮質(zhì)壁的形狀。在附圖和以下的說明內(nèi)容中列舉了一種或多種實施方式的細節(jié)。根據(jù)說明內(nèi)容和附圖以及根據(jù)權(quán)利要求，其他的特征將是顯而易見的。


圖1是用于在髓內(nèi)管中切削松質(zhì)骨的手術器械的截面圖。圖2是圖1中手術器械的側(cè)視圖。圖3是圖1中手術器械的端視圖。圖4-6是圖1中手術器械末端剖面的放大細部視圖。圖7是圖1中手術器械的局部透視圖。圖8和圖9是手術機械的局部側(cè)視圖。圖10和圖11示出了板簧結(jié)構(gòu)。圖12是手術切削設備的側(cè)視圖。圖13是圖12中設備的端視圖。圖14是沿圖12中的14-14線截取的截面圖。
圖15是圖12中手術器械的透視圖。圖16是圖12中手術器械的局部側(cè)視圖。圖17示出了連接至手術鉆頭的手術器械。圖18和圖19示出了手術器械的使用。圖20示出了具有用于輸送沖洗液和移除切屑的多個腔室的手術器械。圖21是手術器械的局部視圖。
具體實施例方式轉(zhuǎn)至圖1，示出的手術器械20包括具有近端22和遠端23的撓性軸桿21。軸桿21 的近端22可以被連接至連接器以用于將軸桿21連接至手術鉆孔器械例如圖17中的鉆頭 24?？蛇x地，軸桿21的近端22可以被連接至手柄或其他合適的設備用于幫助或允許醫(yī)生轉(zhuǎn)動器械20。任意的這些部件也可以被制成為器械的整體部件。軸桿21的遠端23可以直接或間接地連接至可膨脹的切削設備25，可膨脹的切削設備25如圖1-3中所示包括四個撓性切削臂26。切削臂沈的數(shù)量可以改變，不過兩個或多個切削臂沈是優(yōu)選的。切削臂26可以直接或間接地連接至遠端機頭部分27。例如，遠端軸桿或軸套部分觀可以被設置在切削臂26和遠端機頭部分27之間。遠端機頭部分27包括具有三尖尖端的鉆尖。圖 4-6中示出了適合用于與器械20 —起使用的鉆尖27的示范性細節(jié)。正如對本領域技術人員顯而易見的那樣，可以使用多種用于鉆尖27的設計方案。鉆尖27的設計細節(jié)對于理解本公開并不重要。鉆尖27可以被用于通過皮質(zhì)骨鉆出允許可膨脹切削設備25進入髓內(nèi)管的進入端口 41 (圖18-19)。盡管鉆尖27主要被用于鉆出進入端口 41，但是鉆尖27也可以被用于在形成空腔之前通過轉(zhuǎn)動器械20和撓性切削臂沈移除初始量的松質(zhì)骨和骨髓。在某些實施方式中，遠端機頭可以包括套針、扁鉆、鉆石尖扁鉆或半圓形鉆頭。在圖7中，軸桿21a在其遠端31a被連接至軸套31。切削臂26a將軸套31連接至遠端軸套32，遠端軸套32再將可膨脹的切削設備2 連接至遠端機頭部分或鉆尖27。因此，在圖7示出的設備20a中，軸桿21a和切削設備2 可以單獨加工或成形并在組裝期間連接在一起。圖12-16示出了手術器械20b，其具有裝備螺旋形臂^b的切削設備25b。圖21 示出了穿過切削臂^c以及軸套31c和32c的軸桿21c。無論軸桿結(jié)構(gòu)和切削設備結(jié)構(gòu)如何，手術器械20-20c都包括撓性軸桿21-21c，它們在軸桿21_21c的遠端23_23c連接至可膨脹切削設備25-25C并且鉆頭附件連接器或手柄被連接至軸桿21-21C的近端22。軸桿21-21c、切削臂^_26c、可選軸套31，32，31c, 32c、可選遠端軸桿部分28和可選鉆尖27可以由單塊撓性材料例如形狀記憶材料制成。例如，軸桿21和切削臂沈由單塊鎳鈦諾(鎳-鈦形狀記憶合金(SMA))制成。其他合適的形狀記憶材料包括但不限于鈦-鈀-鎳、鎳-鈦-銅、金-鎘、鐵-鋅-銅-鋁、鈦-鈮-鋁、鈾-鈮、鉿-鈦-鎳、 鐵-錳-硅、鎳-鈦、鎳-鐵-鋅-鋁、銅-鋁-鐵、鈦-鈮、鋯-銅-鋅以及鎳-鋯-鈦的合金。形狀記憶合金可以適合于制造用于切削松質(zhì)骨而不切削皮質(zhì)骨的手術器械。正如對本領域技術人員顯而易見的那樣，除了金屬合金與聚合物以外，其他合適的形狀記憶材料也是可行的。而且，在具有不同需求例如其中不需要有明顯徑向收縮的切削設備25-25C和切削臂26-26c的某些實施方式中，臂26-26c可以由其他的金屬或塑料制成。
軸桿21-21c的撓性通過小的軸桿直徑以及通過選擇具有的彈性模量落在期望范圍內(nèi)的材料來提供。除了如上所述用形狀記憶合金制造軸桿21-21c以外，軸桿21-21c也可以用高強度生物相容性聚合物例如聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮(PEK)、高密度聚乙烯(HDPE) 或聚酰胺例如尼龍制成。正如對本領域技術人員顯而易見的那樣，其他合適的聚合物也是可用的。圖1-3和圖7中示出的可膨脹切削設備25包括兩個或多個可膨脹的狹長切削臂 26。參照圖1-2，切削臂沈被設置在軸桿21的遠端23以及可選的遠端軸桿部分觀或遠端機頭部分或鉆尖27之間。如圖7中所示，切削臂沈可以被設置在一對軸套31，32之間。 可選地，如圖21中所示，切削臂沈可以被連接至一對軸套31 32a,軸套31 32a被可滑動地接納在連續(xù)軸桿21b的遠端23a上。在圖21的設備20c中，一個或多個銷或者其他的附件機構(gòu)可以將軸套31c，32c在軸桿21c上固定就位。 切削臂可以形成籠狀結(jié)構(gòu)。對于某些應用，用于制造臂的形狀記憶材料或合金應該表現(xiàn)出彈性的性質(zhì)。圖1-3，7，12-16和21中示出的設計利用了形狀記憶合金的彈性性質(zhì)以允許切削臂在進入髓內(nèi)管之后向外膨脹至它們的原始形狀。切削臂也被設計為有足夠的撓性以使較硬的皮質(zhì)骨可以促使臂沿徑向向內(nèi)的方向偏轉(zhuǎn)并且不會切到皮質(zhì)骨。相比之下，臂有足夠的彈性以切削松質(zhì)骨以及位于皮質(zhì)壁內(nèi)的其他較弱的材料。切削臂可以利用常規(guī)技術例如化學蝕刻、激光切割或銑削以及其他技術進行機械加工?？膳蛎浨邢髟O備25-25C中的籠狀結(jié)構(gòu)可以通過將切削設備放入夾具內(nèi)軸向壓縮切削臂26-26c并促使切削臂徑向向外膨脹至所需的松弛輪廓或松弛直徑(與圖8和圖9相比)而成形。夾具和切削設備25-25c可以隨后被放入溫度約 842 T (4500C )的爐內(nèi)約15分鐘，然后在從爐中取出后進行短暫的水中淬火。該過程使切削臂或元件26-26c成形為所需輪廓。切削臂可以在至少一個側(cè)面33 (圖3)，3 (圖 16)上銳化以使得能夠切削松質(zhì)骨材料。銳化切削臂的好處是通過減少切削時的顫動或振動以及通過需要較低的切削轉(zhuǎn)矩來提供更順滑的切削操作。為了選擇性地切削松質(zhì)骨材料而不切到皮質(zhì)骨材料，切削臂必須具有適當?shù)膹椥曰驈姸群腿犴g性的組合。通常，撓性切削臂沈應該具有從約5:1到約2:1的寬度(w)和厚度⑴的比值范圍以及從約20:1到約6:1的長度(L)和寬度(w)的比值范圍。在一個示例中，切削臂26的材料是鎳鈦諾并且元件具有約0.014英寸(0.356毫米)的截面厚度(t)、 約0. 056英寸(1. 42毫米)的寬度(w)以及約0. 75英寸(19. 05毫米)的長度(L)(也可參見圖8)。這些尺寸是允許切削臂強度足以在切削設備25旋轉(zhuǎn)時切削松質(zhì)材料同時撓性足以在臂接合皮質(zhì)骨時徑向壓縮的一個示例。尺寸可以根據(jù)要在其中形成空腔的髓內(nèi)管的解剖構(gòu)造或尺寸而有所變化。用于計算切削臂其他合適尺寸的輔助方法包括考慮切削臂的轉(zhuǎn)動慣量(I)、膨脹作用力(P)和撓度(S)。具體地，如圖10和圖11中所示，可膨脹切削設備 25-25c的切削臂的特性可以通過將臂作為板簧35處理來進行預測。板簧 35的主體具有長度(L)、寬度(w)和厚度⑴。利用常規(guī)的梁撓度計算，撓度(δ )的數(shù)值可以表示為公式1。δ =PL3/48EI(1)在公式1中，(I)是轉(zhuǎn)動慣量，而(E)是彈性模量。對于鎳鈦諾，E的范圍可以是從約 5. 8xl06psi (40. OGPa)到約 10. 9xl06psi (75. 2GPa) 參照圖 11，轉(zhuǎn)動慣量(I)可以根據(jù)公式2計算。I=wt3/12(2)
為了允許易于將器械20-20c插入髓內(nèi)管，臂沈-26(的膨脹作用力(P)不應過大。但是，為了在髓內(nèi)管中充分膨脹，膨脹作用力(P)必須高于最小值。因此，臂沈-26(的設計應該提供最優(yōu)的膨脹作用力(P)。通過實驗室的實驗，膨脹作用力的范圍可以是從約l.Olbf 到約 8. Olbf (從約 4. 45N 到約 35. 59N)。通過將公式2代入公式1并求解P，膨脹作用力(P)即可被表示為公式3。δ =PL3/4Ewt3,并且因此有 Ρ=4 δ Ewt3/L3(3)
作為另一個示例，如果L=O. 65英寸(15. 61毫米)，w=0. 060英寸(1. 52毫米)，t=0. 018 英寸(0.457毫米)并且δ =0.085英寸(2. 16毫米)，那么通過公式3可得膨脹作用力 P=2. 511bf，這就落在從約1. Olbf到約8. Olbf (從約4. 45N到約35. 59N)的范圍內(nèi)。由于 δ和P在w，t和L固定時成正比，因此撓度δ可以通過在P達到用于剛剛在上面引用的尺寸的8. Olbf上限值之前的熱處理過程期間改變夾具的尺寸而增加約300%。在給定實施方式中的撓度值S將取決于要處理的特定骨和髓內(nèi)管的尺寸。在其他的實施方式中，上述的尺寸和參數(shù)可以有很大變化，正如對本領域技術人員顯而易見的那樣。圖12-16示出了另一種手術器械20b，裝有具備近端22和遠端22的撓性軸桿21b。 軸桿21b的遠端2 通過螺旋形切削臂26b連接至可膨脹切削設備25b。螺旋形切削臂^b 還包括相對的側(cè)面或切削刃33b。螺旋形切削臂^b降低了切削臂^b的底部四(圖16) 處的拉伸應力和剪切應力，從而降低了設備故障的可能性。由螺旋形切削臂26b構(gòu)成的螺旋線可以被設計用于優(yōu)化切削的簡易性。螺旋線可以是左旋螺旋形或右旋螺旋形并且能夠以與手術器械縱向軸線成從約負60度到約60度的角度成形。例如，可以在右邊切削中使用左旋螺旋形切削臂。在壓縮切削臂時，可選的三尖鉆尖27可以具有比軸桿21_21c的直徑略大或者比切削臂的直徑略大的直徑。如圖18和圖19中所示，鉆尖27略大的直徑使鉆尖27能夠在皮質(zhì)骨42內(nèi)創(chuàng)建進入口 41以允許器械20-20c的其余部分進入髓內(nèi)管46 中。鉆尖27在給小于預期的髓內(nèi)管46擴孔時或者具有小于預期的骨內(nèi)表面輪廓時也可以證明是有效的。在設備上裝入鉆尖27允許使用者在皮質(zhì)壁41內(nèi)創(chuàng)建非軸向的導向孔/進入孔41以獲得進入髓內(nèi)管46和骨折部位47的進入口。由此，如圖17，19和20中所示，由于軸桿21-21c的近端22可以被連接至手術鉆頭24，因此無需單獨的鉆孔工具來創(chuàng)建進入口 41。鉆尖27還允許用于在髓內(nèi)管中要求最小直徑的地方切出通路。例如，為了容納特定尺寸的植入物例如釘，鉆尖27可以被用于在髓內(nèi)管中鉆出孔以供接納釘。軸桿21-21c可以包括腔室43(圖18_20)以允許用于吸收和清除碎片或者可選地用于輸送沖洗液。如圖20中所示，軸桿21可以被設置在能夠用于吸收或者用于輸送沖洗液的外腔51內(nèi)。在圖20所示的實施例中，軸桿21也可以包含內(nèi)腔43并且被軸向設置在外腔51內(nèi)。外腔51和內(nèi)腔43可以均被連接至分別以52，53示意性示出的沖洗液容器或抽吸泵。雙向箭頭54，55用于指示外腔51和內(nèi)腔43可以被用于吸收或沖洗，或者如果僅利用了單個腔室43，51，那么就既可用于吸收又可用于沖洗。手術鉆頭對也在圖20中被示意性地示出為連接至軸桿21的近端22。器械20-20c中的部件可以通過各種方式例如焊接、銷接、粘接、機械鎖定(固定環(huán))等彼此連接。切削臂除了具有至少一個銳化刃33，33c以外還可以包括鋸齒、 后角和雙銳化刃。而且，一系列可膨脹的切削設備25-25c可以被沿著軸桿21-21c的長度設置。如上所述，可膨脹切削設備25-25C的籠狀結(jié)構(gòu)和/或鉆尖27可以與軸桿21-21C整體形成。公開的切削設備25-25C中的臂被設計為沿旋轉(zhuǎn)方向具有高轉(zhuǎn)動慣量I并且沿橫向的徑向向內(nèi)方向具有較低的轉(zhuǎn)動慣量I。公開的用于臂26-26C的設計方案允許臂的強度在旋轉(zhuǎn)時足以切削髓內(nèi)管46中的松質(zhì)骨，而且沿徑向有足夠的柔韌性以使得在臂26-26c遇到硬組織例如皮質(zhì)骨時，臂可以沿徑向向內(nèi)的方向偏轉(zhuǎn)，由此對皮質(zhì)骨42不造成損傷或者只造成最小的損傷。因此，即可在非對稱、非圓形截面的髓內(nèi)管 46中切削松質(zhì)骨而基本不會損傷或切除皮質(zhì)骨42。圖17示出了連接至鉆頭M的軸桿21的撓性。使用撓性但仍有足夠剛性的軸桿 21-21c允許設備20-20C通過髓內(nèi)管46向骨折部位47前進并創(chuàng)建非常規(guī)(也就是非軸向) 的進入端口例如在圖18-19中的41處所示的進入端口。使用例如增強PEEK或其他的生物相容性聚合物的材料用于軸桿21-21C或者使用其他的構(gòu)件例如鋼纜或絞線，與由鎳鈦諾、 其他形狀記憶合金或激光切割金屬軸桿制成的其他撓性軸桿相比，提供了更為廉價的解決方案。盡管僅列舉了某些實施例，但是對本領域技術人員來說，根據(jù)以上說明，多種可選方案和變形將是顯而易見的。這些以及其他的可選方案被認為是等價的并且落在本公開和所附權(quán)利要求的實質(zhì)內(nèi)容和保護范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械，所述器械包括具有近端和多個撓性切削臂的軸桿以及遠端機頭部分，撓性切削臂由形狀記憶材料構(gòu)成并且界定出比軸桿和遠端機頭部分的有效外徑更大的松弛有效外徑，撓性切削臂能徑向壓縮至約等于或小于軸桿和遠端機頭部分有效外徑的壓縮有效外徑。
2.如權(quán)利要求1所述的器械，其中所述遠端機頭部分包括鉆尖。
3.如權(quán)利要求1所述的器械，其中所述形狀記憶材料是形狀記憶合金。
4.如權(quán)利要求1所述的器械，其中所述撓性切削臂具有寬度和厚度，并且具有特征寬度與厚度的比值范圍是從約5:1到約2:1。
5.如權(quán)利要求4所述的器械，其中所述撓性切削臂被設置用于切削松質(zhì)骨并且被設置為基本上不切削皮質(zhì)骨。
6.如權(quán)利要求1所述的器械，其中在切削臂從壓縮有效外徑釋放至松弛有效外徑時由切削臂施加的膨脹作用力范圍是從約1. Olbf到約8. Olbf。
7.如權(quán)利要求6所述的器械，其中所述撓性切削臂被設置用于切削松質(zhì)骨并且被設置為基本上不切削皮質(zhì)骨。
8.如權(quán)利要求6所述的器械，其中所述撓性切削臂具有寬度和厚度，并且具有特征寬度與厚度的比值范圍是從約5 1到約2 1。
9.如權(quán)利要求1所述的器械，其中每一個撓性切削臂均為螺旋形并且以與器械縱向軸線成從約負60度到約60度之間的角度旋轉(zhuǎn)。
10.如權(quán)利要求9所述的器械，其中在撓性切削臂從壓縮有效外徑釋放至松弛有效外徑時由撓性切削臂施加的膨脹作用力范圍是從約1. Olbf到約8. Olbf0
11.如權(quán)利要求9所述的器械，其中所述撓性切削臂具有寬度和厚度，并且具有特征 寬度與厚度的比值范圍是從約5:1到約2:1。
12.如權(quán)利要求9所述的器械，其中所述撓性切削臂被設置用于切削松質(zhì)骨并且被設置為基本上不切削皮質(zhì)骨。
13.如權(quán)利要求9所述的器械，其中所述形狀記憶材料是形狀記憶合金。
14.如權(quán)利要求1所述的器械，其中所述撓性切削臂是左旋螺旋形。
15.如權(quán)利要求1所述的器械，其中所述軸桿由生物相容性聚合物、鋼纜和絞線中的至少一種構(gòu)成。
16.一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械，所述器械包括包括近端和遠端的軸桿，軸桿的遠端被連接至多個撓性螺旋形切削臂，多個撓性螺旋形切削臂將軸桿連接至遠端機頭部分，撓性螺旋形切削臂由形狀記憶材料構(gòu)成并且界定出比軸桿和遠端機頭部分的有效外徑更大的松弛有效外徑，撓性螺旋形切削臂能徑向壓縮至約等于或小于軸桿和遠端機頭部分有效外徑的壓縮有效外徑。
17.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述遠端機頭部分包括鉆尖。
18.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述形狀記憶材料是形狀記憶合金。
19.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述撓性螺旋形切削臂具有寬度和厚度，并且具有特征寬度與厚度的比值范圍是從約5 1到約2 1。
20.如權(quán)利要求16所述的器械，其中在撓性螺旋形切削臂從壓縮有效外徑釋放至松弛有效外徑時由撓性螺旋形切削臂施加的膨脹作用力范圍是從約1. Olbf到約8. Olbf。
21.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述撓性螺旋形切削臂被設置用于切削松質(zhì)骨并且被設置為基本上不切削皮質(zhì)骨。
22.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述撓性切削臂是左旋螺旋形。
23.如權(quán)利要求16所述的器械，其中所述軸桿由生物相容性聚合物、鋼纜和絞線中的至少一種構(gòu)成。
24.一種用于在骨的髓內(nèi)管中切出空腔的手術器械，所述器械包括軸桿；以及多個撓性和螺旋形的切削臂，撓性和螺旋形的切削臂由形狀記憶合金構(gòu)成并且界定出比軸桿有效外徑更大的松弛有效外徑，撓性切削臂能徑向壓縮至約等于或小于軸桿有效外徑的壓縮有效外徑，其中由撓性和螺旋形的切削臂施加的膨脹作用力是從約1. Olbf到約8. Olbf。
25.一種修復骨折的方法，骨包括皮質(zhì)壁、髓內(nèi)管和骨折部位，所述方法包括在骨內(nèi)鉆出與骨折部位間隔開的進入端口，進入端口提供進入斷骨髓內(nèi)管的通道，進入端口具有大于用于在髓內(nèi)管中形成空腔的手術器械的軸桿和遠端機頭部分的有效外徑的直徑；壓縮手術器械的撓性切削臂；將手術器械的至少一部分通過進入端口插入髓內(nèi)管內(nèi)；以及在髓內(nèi)管中接近骨折部位形成空腔。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其中所述遠端機頭部分包括鉆尖并且其中在骨內(nèi)鉆出進入端口包括在鉆尖接合骨時轉(zhuǎn)動手術器械。
27.如權(quán)利要求25所述的方法，其中形成空腔包括轉(zhuǎn)動手術器械以使撓性切削臂切削松質(zhì)骨，撓性切削臂被設置為基本上不切削皮質(zhì)骨。
28.如權(quán)利要求25所述的方法，進一步包括允許撓性切削臂由于至少部分地通過撓性切削臂材料的彈簧效應施加的膨脹作用力而在髓內(nèi)管中向松弛有效外徑膨脹，膨脹作用力是從約1. Olbf到約8. Olbf。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，其中膨脹作用力不足以允許撓性切削臂實際切削皮質(zhì)骨。
30.如權(quán)利要求25所述的方法，進一步包括通過設置在手術器械軸桿內(nèi)的腔室從髓內(nèi)管中移除材料。
31.如權(quán)利要求25所述的方法，進一步包括通過分配沖洗液流過設置在手術器械軸桿內(nèi)的腔室來沖洗髓內(nèi)管。
32.如權(quán)利要求25所述的方法，進一步包括通過進入端口抽出手術器械，通過進入端口將可固化樹脂注入空腔內(nèi)，然后允許樹脂固化。
33.如權(quán)利要求25所述的方法，其中進入端口在骨的非關節(jié)面上鉆出，并且其中插入手術器械的至少一部分包括使手術器械的軸桿彎曲。
34.一種在骨內(nèi)形成空腔的方法，骨具有皮質(zhì)壁、松質(zhì)骨、髓內(nèi)管和骨折部位，所述方法包括在骨內(nèi)鉆出與骨折部位間隔開的進入端口，進入端口提供進入斷骨髓內(nèi)管的通道； 通過壓縮手術器械的撓性切削臂將手術器械經(jīng)進入端口插入至髓內(nèi)管； 轉(zhuǎn)動手術器械以移除松質(zhì)骨而基本不破壞皮質(zhì)壁；以及在髓內(nèi)管中移動手術器械以創(chuàng)建空腔。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，其中所述空腔基本遵循皮質(zhì)壁的形狀。
全文摘要
公開了能夠注入最優(yōu)數(shù)量的可固化樹脂和/或在斷骨的髓內(nèi)管中放置內(nèi)部固定設備的手術器械和過程。公開的器械和過程使醫(yī)生能夠跨越骨折部位清理松質(zhì)骨中的一部分管和骨髓而不會破壞皮質(zhì)壁。
文檔編號A61B17/72GK102469999SQ201080032964
公開日2012年5月23日 申請日期2010年7月23日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月24日
發(fā)明者L. 布萊克 B., K. 賴恩斯 J. 申請人:史密夫和內(nèi)修有限公司