專利名稱：外科用假體的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及外科用假體。本發(fā)明特別適合諸如髖臼杯的旋轉對稱的外科用假體。
背景技術：
眾所周知，通過植入假體構件以替換自然骨關節(jié)的一部分或全部來修復由于疾病或傷害而受損的骨關節(jié)。例如，髖關節(jié)的外科手術重建可能需要在股骨端部處植入以利用假體支承頭替換自然股骨頭的股骨假體構件，以及在經絞擴的髖白腔或自然髖白內植入以接納假體支承頭的假體髖臼杯。已知一定范圍的用于將假體固定到骨表面上或骨腔內的不同固定技術。此外，這些固定技術可相結合地使用。通常，通過使用從假體延伸到骨中的螺釘、釘子、絲線或類似的緊固件固定假體來提供機械固定。還已知的是向假體表面提供涂層，該涂層在植入時與骨相接觸，或者緊鄰骨，其中該涂層選擇為用以促進骨整合。骨整合是指活骨與假體表面之間的直接結構和功能連接。骨整合可由機械保持產生，由此骨向內生長到假體、特別是金屬假體的表面特征中而將假體固定在骨上，或者可由生物活性保持產生，由此植入物涂覆有生物活性材料，該生物活性材料刺激骨形成而引起植入物與骨長合的化學連結。對于諸多普遍在可植入假體內使用的金屬(例如鈦或鈦合金)而言，會發(fā)生機械固定引起的骨整合。通過在假體與骨相接觸的表面上設置拓撲特征如通氣孔、槽縫和凹窩能夠促進骨整合。不存在假體的化學保持并且這種保持取決于假體的表面積。通過處理假體的表面部分以增加其表面積，例如蝕刻該表面，可促進通過機械固定的骨整合。作為備選，已知對金屬基底涂覆多孔涂層使得骨向內生長到孔內而在假體與骨之間形成牢固連結。多孔涂層可由在它們的接觸點連結在一起的金屬材料的多個小的分散顆粒組成，以在涂層中限定多個連接的間隙孔。US-3855638中記載了這種涂層材料和形成該涂層的方法。優(yōu)選的是，上述顆粒為與基底相同的金屬材料。涂層可通過對基底的待涂覆部分涂敷粘合劑并將顆粒施加到粘合劑上而形成。作為備選，懸浮在水溶液中的金屬粉末漿狀物可形成并涂敷到基底上。然后燒結假體，以去除粘合劑或水溶液并且將顆粒熔合在一起并熔合到基底上。這種多孔涂層可從DePuy Orthopaedics公司購得，品名為 Porocoat ο當涂層刺激骨形成時會發(fā)生生物活性骨整合。適當?shù)耐繉硬牧鲜橇u磷灰石(HA，也稱為羥基磷灰石)。羥磷灰石是組成自然骨高達70%的天然礦物形式的鈣磷灰石。羥磷灰石通常用作填料以代替切除的骨或作為假體涂層來促進骨整合。植入的假體相對于自然骨且特別是在骨內布置成用以接納假體的任何經絞擴的腔的正確對準對于確保與骨的強力連結并實現(xiàn)重新組裝關節(jié)的正確活動性非常關鍵。例如，對于髖白杯，在成形為用以接納該杯(其一般具有半球形外表面)的髖白(或者在合適的情況下，可使用自然髖白腔)中形成腔。杯將偏心地定位在該腔內使得杯的一部分突出高于腔的邊沿。然而，經驗不足的外科醫(yī)生可能錯誤地認為杯應該座置并固定在與髖臼邊沿平齊的位置以便使杯再現(xiàn)自然取向。這是不正確的，并且會約束髖部的運動。由于外科醫(yī)生觀察角度而難以定位杯會引起常規(guī)的髖臼杯安放的第二個問題。為了定位髖白杯，典型的是相對于患者縱向軸線以40°傾斜插入該杯。然后，通常需要施加 20°前傾(繞患者縱向軸線旋轉)而呈正確的解剖結構位置。然而，如果外科醫(yī)生在前-后平面上觀察患者，則當施加手術前傾時，該傾角看上去增大。這種復角效應可能導致經驗不足的外科醫(yī)生通過減小傾斜來進行補償。然而，這會引起不正確的杯植入，從而加快了杯的磨損速度。第三個問題在于，對于常規(guī)的髖臼杯而言當正確地安放在腔內時，杯從該腔突出的部分可由于對基底進行表面處理以促進骨整合而包括粗糙表面。該粗糙表面可能會磨損周圍的軟組織。本發(fā)明的實施例的一個目的是消除或減輕與現(xiàn)有技術相關的不論是在文中還是其它所確定的一個或多個問題。具體而言，本發(fā)明的實施例的一個目的是提供一種假體，該假體幫助外科醫(yī)生通過參照局部骨標志(bone landmark)而正確地定位植入的假體。

發(fā)明內容
根據本發(fā)明的第一方面，提供了一種布置成與骨聯(lián)接的假體，該假體包括具有表面的基底其中該基底的表面具有第一區(qū)域和第二區(qū)域，第一區(qū)域經處理使得比在第二區(qū)域中更加促進了骨整合；其中第一區(qū)域與第二區(qū)域之間的分界面形成對準標記以幫助相對于骨對準假體；并且其中該假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得對準標記相對于骨腔的位置指示假體的插入角度或者該對準標記提供了用于確定假體在腔內的植入位置的位置基準。本發(fā)明的第一方面的優(yōu)點在于，該對準標記幫助外科醫(yī)生相對于局部骨標志對準假體。例如，對于本發(fā)明與髖白杯有關的實施例而言，該對準標記可指示杯相對于髖白腔的正確對準。更具體而言，該對準標記可有利于外科醫(yī)生確定杯從骨腔突出的正確比例。這降低了由于從外科醫(yī)生視角的復角效應而以與髖臼邊沿平齊的方式不正確地插入杯或者不正確地設定傾角的風險。該表面處理可包括對基底涂敷涂層以促進骨整合。作為備選， 該表面處理可包括對表面進行噴丸處理或以其它方式處理表面以去除材料，從而增加基底的孔隙率或表面積。該表面處理可僅對第一區(qū)域進行。作為備選，可對第一區(qū)域和第二區(qū)域兩者都進行處理，但處理的量或處理的類型在這兩個區(qū)域之間可有所變化。例如，涂層材料的深度在第一區(qū)域內可以較大。對準標記相對于骨腔的位置可指示假體從腔延伸的部分。該假體可包括至少在第一區(qū)域內涂敷到基底表面以促進骨整合的涂層，第二區(qū)域包括在涂層中用以形成對準標記的間斷部。根據本發(fā)明的一個實施例，提供了一種布置成與骨聯(lián)接的假體，該假體包括基底和涂敷到該基底的表面以促進骨整合的涂層；其中在該涂層中提供了至少一個間斷部，該間斷部形成幫助相對于骨對準假體的對準標記；并且其中該假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得涂層中的間斷部相對于骨腔的位置指示該假體或該假體從該腔延伸的部分的插入角度。該涂層的至少一部分可布置成在使用中與骨組織相接觸。該涂層可包括比下方的基底具有更大表面積的多孔涂層。作為備選，該涂層可包括用以促進骨生長的生物活性材料。涂層中的間斷部可以作為假體表面的粗糙度差異和/或假體表面中的階躍不連續(xù)性 (step discontinuity)來檢測。該假體可圍繞延伸到腔內的第一軸線旋轉對稱。具體而言，該假體可包括布置成插入骨腔中以形成假體球窩關節(jié)的窩構件的杯。涂層中的間斷部可從杯的邊沿到跨越凸起杯表面延伸的分隔線而跨越杯的凸起表面的一部分延伸，該分隔線相對于杯的邊沿成預定角度延伸使得涂層中的間斷部與杯的一部分相對應，當杯在骨腔內傾斜時該部分將從骨腔突出。作為備選，涂層中的間斷部可沿相對于杯的邊沿以預定角度延伸跨越杯的凸起表面的至少一條線形成。根據本發(fā)明的第二方面，提供了一種制造假體的方法，該方法包括提供基底；確定第一區(qū)域和第二區(qū)域；以及處理第一區(qū)域使得比在第二區(qū)域內更加促進了骨整合，在第一區(qū)域與第二區(qū)域之間的分界面形成用以幫助相對于骨對準該假體的對準標記；其中該假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得對準標記相對于該骨腔的位置指示假體的插入角度或者該對準標記提供用于確定假體在腔內的植入位置的位置基準。所述處理第一區(qū)域的步驟可包括掩蔽基底表面的第二區(qū)域；以及在第一區(qū)域內對基底表面涂敷用以促進骨整合的涂層使得該涂層附著到基底的未經掩蔽的第一區(qū)域上并且基底經掩蔽的第二區(qū)域包括在涂層中形成對準標記的間斷部。根據本發(fā)明的一個實施例，提供了一種制造假體的方法，該方法包括提供基底； 掩蔽基底表面的一部分；以及對基底表面涂敷用以促進骨整合的涂層使得該涂層附著到基底未經掩蔽的部分上并且經掩蔽的部分包括在涂層中形成用以幫助相對于骨對準假體的對準標記的間斷部；其中該假體布置成至少部分地插入骨腔中使得涂層中的間斷部相對于該骨腔的位置指示該假體或該假體從該腔延伸的部分的插入角度。根據本發(fā)明的第三方面，提供了一種植入假體的方法，該方法包括將假體插入骨腔中，該假體包括具有表面的基底，其中該基底的表面具有第一區(qū)域和第二區(qū)域，該第一區(qū)域經處理使得比在第二區(qū)域中更加促進了骨整合；并且其中第一區(qū)域與第二區(qū)域之間的分界面形成對準標記以幫助相對于骨對準假體；以及通過使假體在骨腔內旋轉而相對于局部骨特征對準對準標記，使得該對準標記相對于骨腔的位置指示假體的插入角度或者該對準標記提供用于確定該假體在該腔內的植入位置的位置基準。根據本發(fā)明的一個實施例，提供了一種植入假體的方法，該方法包括將假體插入骨腔中，該假體包括基底和涂敷到基底表面上以促進骨整合的涂層，該涂層具有形成對準標記的至少一個間斷部；以及通過使假體在骨腔內旋轉而使涂層中的間斷部與局部骨特征對準，使得涂層中的間斷部相對于骨腔的位置指示假體或假體從該腔延伸的部分的插入角度。


現(xiàn)將參考附圖僅舉例描述本發(fā)明，在附圖中圖1示出根據本發(fā)明的第一實施例的髖臼杯；圖2示出植入經絞擴的骨腔中的圖1的髖臼杯的局部截面；以及圖3示出根據本發(fā)明的第二實施例的髖臼杯。
具體實施例方式首先參照圖1，該圖示出一種髖臼杯，其包括中空、大致半球形金屬基底2和在凸起表面6的一部分上的涂層4，該涂層在植入時至少部分地與骨相接觸。涂層4將促進骨整合并且可為諸如Porocoat的多孔涂層或諸如羥磷灰石的生物活性涂層，或者任何其它類似的可涂敷到假體表面的涂層材料。該杯可具有另外的骨固定裝置，例如大致定位在半球體的極點處的螺孔(未示出)。涂層4在大部分凸起表面6上延伸，但通過從杯邊沿10的一個邊緣延伸的未涂覆部分8而間斷。未涂覆部分8沿分隔線12與涂層分開，該分隔線12 沿跨越凸起表面6的圓弧延伸。該圓弧可開始和終止于邊沿10附近的分立點，或者可起始終止于邊沿10上的單個點而延伸。作為備選，分隔線12可大體上包括繞該杯延伸的圓?，F(xiàn)參照圖2，該圖以局部截面示出了圖1的杯在插入形成在患者髖臼內的骨腔14 期間。能夠看到，分隔線12與邊沿10成大約20°跨越凸起表面6延伸。該杯定位成使得分隔線12與髖白邊沿16大致對準，使得杯的未涂覆部分8從經絞擴的髖白腔或自然髖臼 14突出。分隔線12相對于邊沿10的角度選擇為用以允許外科醫(yī)生清楚地確定杯應當從腔14突出的比例。應理解，在本發(fā)明的其它實施例中，分隔線12與邊沿10之間的角度可以變化。涂層4與未涂覆部分8之間的差異可由外科醫(yī)生作為在表面粗糙度差異和在杯表面的階躍變化(等于涂層4的厚度)兩者而清楚地辨認。因此，用作相對于局部骨標志(也艮口，髖白邊沿16)定位杯的對準標記的未涂覆部分8即使在被血液或其它流體遮住的情況下也可清楚地辨認。對準標記的清楚辨認對于確保它們在手術期間易于辨認來說很重要。 由此，采用有差別的涂覆技術來形成對準標記優(yōu)先于可能更容易被遮住的通過激光刻標或對假體表面著色而形成的對準標記。通過首先使杯繞其極軸旋轉使得未涂覆部分指向杯將從其突出的腔的邊緣且然后使杯傾斜直到分隔線平行于髖白邊沿，可輕松地將杯插入準備好的腔中。當杯的未涂覆部分并未與骨相接觸時，不會由于涂層面積的減少而損失強度?，F(xiàn)參照圖3，該圖示出了根據本發(fā)明的第二實施例的髖臼杯。對于圖1和圖2相同的特征使用相同的參考標號來表示。雖然圖1和圖2示出了將插入骨腔中使得杯的固定部分以固定角度從腔中突出的杯，但可能希望由外科醫(yī)生在術中選擇突出角度。代替凸起表面6的單個未涂覆部分，圖3示出在涂層4內從杯上不存在涂層的區(qū)域形成的一系列線20。 線20包括在涂層內的長形間隙使得在線20之間存在涂層。盡管存在四條線20可以如圖所示那樣成5°、10°、15°和20°與邊沿10間隔開，但線的數(shù)量及其間距可以變化，例如， 在相對于邊沿的相同角位置可僅有單條線，如圖1中所示的分隔線12。這些線可如圖3中所示那樣延伸到杯的邊沿，但作為備選它們也可在未達到邊沿而停止或者不與邊沿相交。有利的是，如果僅需從腔的有限的角向突出，則通過定位在骨腔內的線20所代表的涂層面積的減少是最小的。相反，對于圖1和圖2的杯而言，如果外科醫(yī)生決定在比通過未涂覆部分的全部范圍所示更小的角向突出植入杯，則與對整個凸起表面進行涂覆的根據現(xiàn)有技術的杯相比，與骨接觸的涂層可顯著減少。應理解，在本發(fā)明的備選實施例中，不同大小和形狀的凸起表面可未經涂覆以用作對準標記。例如，未涂覆線可由虛線、未完全延伸到邊沿的短線或僅涂層中的單個小圓形間斷部來代替。更一般而言，涂層中能夠傳送用于假體相對于局部骨標志的對準信息的任何間斷部都在本發(fā)明的范圍內。涂層中的間斷部可通過在涂覆涂層之前掩蔽假體表面的各部分來提供，如對于與特定涂層材料有關的技術人員所周知的那樣。盡管上文主要參考假體髖臼杯描述了本發(fā)明，但本發(fā)明并不限于這種應用。例如， 本發(fā)明可應用于布置成與肩關節(jié)的肩臼聯(lián)接的杯。更一般而言，本發(fā)明可應用于任何假體構件并特別適合如下應用其中可相對于骨成可變角度或使用假體從骨腔突出的變化比例而植入假體構件，使得涂層中的間斷部有助于正確對準假體構件。特別的是，涂層中的間斷部有助于確定假體構件將從骨腔突出的比例。上文已將涂層中的間斷部描述為在假體表面中涂敷了涂層的部分與在假體表面中不存在涂層的部分之間的差異。然而，在本發(fā)明的備選實施例中，間斷部可包括涂層厚度的差異或者其它涂層材料層的有無。在本發(fā)明的其它實施例中，可以不對基底表面涂敷涂層材料。代替的是，可對基底的選定部分進行處理，以例如通過增加材料的孔隙率或表面積來促進骨整合。例如，選定部分可進行噴丸處理或以其它方式處理以增加它們的粗糙度。 對準標記包括已進行不同處理以不同程度地促進骨整合的相鄰表面區(qū)域之間的分界面。例如，一個區(qū)域可完全不進行處理，或者以較低的程度進行處理，或者以不同方式進行處理。本發(fā)明的更多改型和應用對合適的技術人員來說將顯而易見而不脫離所附權利要求的范圍。
權利要求
1.一種布置成與骨聯(lián)接的假體，所述假體包括具有表面的基底其中，所述基底的表面具有第一區(qū)域和第二區(qū)域，所述第一區(qū)域經處理使得比在所述第二區(qū)域中更加促進骨整合；其中，所述第一區(qū)域與所述第二區(qū)域之間的分界面形成對準標記以幫助相對于骨對準所述假體；以及其中，所述假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得所述對準標記相對于所述骨腔的位置指示所述假體的插入角度或者所述對準標記提供用于確定所述假體在所述腔內的植入位置的位置基準。
2.根據權利要求1所述的假體，其特征在于，所述對準標記相對于所述骨腔的位置指示所述假體從所述腔延伸的部分。
3.根據權利要求1或權利要求2所述的假體，其特征在于，所述假體包括至少在所述第一區(qū)域內涂敷到所述基底的表面以促進骨整合的涂層，所述第二區(qū)域包括在所述涂層中用以形成所述對準標記的間斷部。
4.根據權利要求3所述的假體，其特征在于，所述涂層的至少一部分布置成在使用中與骨組織相接觸。
5.根據權利要求3或權利要求4所述的假體，其特征在于，所述涂層包括比下方的基底具有更大表面積的多孔涂層。
6.根據權利要求3或權利要求4所述的假體，其特征在于，所述涂層包括用以促進骨生長的生物活性材料。
7.根據權利要求3至權利要求6中任一項所述的假體，其特征在于，所述涂層中的所述間斷部能夠作為所述假體表面的粗糙度差異和/或在所述假體表面中的階躍不連續(xù)性來檢測。
8.根據任一項前述權利要求所述的假體，其特征在于，所述假體圍繞第一軸線旋轉對稱。
9.根據任一項前述權利要求所述的假體，其特征在于，所述假體包括布置成插入骨腔內以形成假體球窩關節(jié)的窩構件的杯。
10.當從屬于權利要求3時根據權利要求9所述的假體，其特征在于，所述涂層中的所述間斷部從所述杯的邊沿到跨越凸起杯表面延伸的分隔線跨越所述杯的凸起表面的一部分延伸，所述分隔線相對于所述杯的所述邊沿成預定角度延伸，使得當所述杯在骨腔內傾斜時所述涂層中的所述間斷部與所述杯的將從骨腔突出的部分相對應。
11.根據權利要求10所述的假體，其特征在于，所述涂層中的所述間斷部沿相對于所述杯的邊沿以預定角度延伸的跨越所述杯的凸起表面的至少一條線形成。
12.一種制造假體的方法，包括提供基底；確定第一區(qū)域和第二區(qū)域；以及處理所述第一區(qū)域使得比在所述第二區(qū)域內更加促進骨整合，所述第一區(qū)域與所述第二區(qū)域之間的分界面形成用以幫助相對于骨對準所述假體的對準標記；其中，所述假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得所述對準標記相對于所述骨腔的位置指示所述假體的插入角度或者所述對準標記提供用于確定所述假體在所述腔內的植入位置的位置基準。
13.一種根據權利要求12所述的制造假體的方法，其特征在于，所述處理所述第一區(qū)域的步驟包括掩蔽所述基底的表面的所述第二區(qū)域；以及在所述第一區(qū)域中對所述基底的表面涂敷用以促進骨整合的涂層，使得所述涂層附著到所述基底的未經掩蔽的第一區(qū)域上并且所述基底經掩蔽的第二區(qū)域包括在所述涂層中形成所述對準標記的間斷部。
14.一種植入假體的方法，包括將假體插入骨腔中，所述假體包括具有表面的基底，其中，所述基底的表面具有第一區(qū)域和第二區(qū)域，所述第一區(qū)域經處理使得比在所述第二區(qū)域中更加促進骨整合；以及其中，所述第一區(qū)域與所述第二區(qū)域之間的分界面形成用以幫助相對于骨對準所述假體的對準標記；以及通過使所述假體在所述骨腔內旋轉而相對于局部骨特征對準所述對準標記，使得所述對準標記相對于所述骨腔的位置指示所述假體的插入角度或者所述對準標記提供用于確定所述假體在所述腔內的植入位置的位置基準。
全文摘要
一種假體布置成與骨聯(lián)接。該假體包括具有表面(6)的基底(2)?；?2)的表面(6)具有第一區(qū)域和第二區(qū)域，該第一區(qū)域經處理使得比在第二區(qū)域中更加促進了骨整合。第一區(qū)域與第二區(qū)域之間的分界面(12)形成用以幫助相對于骨對準該假體的對準標記。該假體布置成至少部分地插入骨腔中，使得對準標記相對于骨腔的位置指示假體的插入角度或者對準標記提供用于確定假體在該腔內的植入位置的位置基準。還提供了制造該假體的方法和植入該假體的方法。
文檔編號A61F2/34GK102458310SQ201080029045
公開日2012年5月16日 申請日期2010年4月9日 優(yōu)先權日2009年4月24日
發(fā)明者A·伯貝克, R·科林斯 申請人:德普伊國際有限公司