專利名稱：骨水泥輸送系統(tǒng)以及相關成套器械和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及骨水泥(骨粘固劑)輸送系統(tǒng)以及相關成套器械和方法。
背景技術：
可以在一定的治療期間使用骨水泥、例如磷酸鈣基骨水泥來協(xié)助修復和/或再造骨頭(例如，骨折或斷裂的骨頭)?？梢酝ㄟ^包含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-幻來增強一些骨水泥的修復和/或再造骨頭的能力。以此方式增強的磷酸鈣基骨水泥的一實例是 rhBMP-2/CPM。為了制備骨水泥、例如磷酸鈣基骨水泥，通常使粉狀物質(zhì)與液體結合，并且將由此形成的組合物混合在一起，以形成骨水泥膏。然后，骨水泥膏可以經(jīng)由針被輸送到治療位置 (例如，骨折位置)，以有助于修復和/或再造骨頭。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一個方面，一種骨水泥輸送系統(tǒng)包括外部套管，該外部套管包括細長管狀構件，該細長管狀構件限定出從細長管狀構件的近端延伸至細長管狀構件的遠端的孔。骨水泥輸送系統(tǒng)還包括被配置成可移除地至少部分定位在細長管狀構件的孔內(nèi)的管心針。骨水泥輸送系統(tǒng)被配置為使得外部套管和管心針可經(jīng)由皮膚插入到患者的股骨頸中。在本發(fā)明的另一方面，一種骨水泥混合及輸送成套器械包括骨水泥混合系統(tǒng)和骨水泥輸送系統(tǒng)。骨水泥輸送系統(tǒng)包括外部套管，該外部套管包括細長管狀構件，該細長管狀構件限定出從細長管狀構件的近端延伸至細長管狀構件的遠端的孔。骨水泥輸送系統(tǒng)還包括被配置成可移除地至少部分定位在細長管狀構件的孔內(nèi)的管心針。骨水泥輸送系統(tǒng)配置為使得外部套管和管心針可以經(jīng)由皮膚插入到患者的股骨頸中。在本發(fā)明另一方面，一種骨水泥輸送方法包括將骨水泥輸送裝置的一部分插入到患者的股骨的股骨頸中并且經(jīng)由骨水泥輸送系統(tǒng)將骨水泥膏注入到患者的股骨頸中。實施例可包括以下優(yōu)點中的一個或多個。在一些實施例中，外部套管的細長管狀構件具有大約0. 094英寸到大約0. 096英寸的外徑，并且外部套管的細長管狀構件具有大約0. 075英寸到大約0. 079英寸的內(nèi)徑。在一些實施例中，外部套管的細長管狀構件具有大約六英寸的長度。在一些實施例中，細長管狀構件由不銹鋼形成。在一些實施例中，管心針被如此確定尺寸，以使得管心針的遠端區(qū)域在遠側(cè)延伸越過細長構件的遠端。在一些實施例中，管心針的遠端區(qū)域具有銳利的頂端。在一些實施例中，骨水泥輸送系統(tǒng)還包括可附接到外部套管上的手柄。在一些實施例中，骨水泥混合及輸送成套器械還包括小瓶凍干蛋白(例如，重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2 (rhBMP-2))，其可以利用無菌水重構。然后，可以將得到的溶液注入到骨水泥混合系統(tǒng)中，以制備骨水泥膏。
在一些實施例中，骨水泥混合及輸送成套器械還包括可用于從小瓶中抽取溶液并且然后將溶液注入到骨水泥混合系統(tǒng)中的注射器。在一些實施例中，骨水泥混合及輸送成套器械包括配置成可移除地至少部分定位在細長管狀構件的孔內(nèi)的至少兩個管心針。所述管心針之一具有銳利的遠端，且另一管心針具有鈍的遠端。在一些實施例中，骨水泥輸送系統(tǒng)的一部分經(jīng)由皮膚插入到患者的股骨頸中。在一些實施例中，插入到股骨頸中的骨水泥輸送裝置的部分包括套管的遠端區(qū)域。在一些實施例中，插入到股骨頸中的骨水泥輸送裝置的部分還包括管心針的遠端區(qū)域，并且管心針至少部分地定位在套管的孔內(nèi)。在一些實施例中，管心針的遠端在遠側(cè)延伸越過套管的遠端。
在一些實施例中，管心針的遠端是尖銳的。在一些實施例中，管心針的遠端是鈍的。在一些實施例中，將骨水泥輸送裝置的一部分插入到股骨頸中包括轉(zhuǎn)動套管和管心針。在一些實施例中，管心針包括具有至少一個壁構件的手柄，該壁構件被配置成接觸套管的手柄，以基本上防止管心針沿至少第一旋轉(zhuǎn)方向相對于套管轉(zhuǎn)動。在一些實施例中，將骨水泥膏注入到股骨頸中包括將注射器連接到套管上，并且操作注射器，以驅(qū)動骨水泥膏穿過形成于套管中的孔。在一些實施例中，該方法還包括在將注射器連接到套管上之前從形成于套管中的孔中移除管心針。在一些實施例中，骨水泥輸送系統(tǒng)包括外部套管，所述外部套管包括細長管狀構件和第一管心針，其中所述細長管狀構件限定出從細長管狀構件的近端延伸至細長管狀構件的遠端的孔，所述第一管心針可移除地至少部分定位在細長管狀構件的孔內(nèi)。在一些實施例中，骨水泥輸送方法還包括在使第一管心針的遠端經(jīng)過患者的股骨的皮質(zhì)(外皮層)之后，從孔中移除第一管心針并且將第二管心針插入到孔中。在一些實施例中，第一管心針的遠端是尖銳的，并且第二管心針的遠端是鈍的。在一些實施例中，該方法還包括相對于外部套管固定第一管心針。在一些實施例中，相對于外部套管固定第一管心針包括相對于外部套管軸向地固定第一管心針。在一些實施例中，相對于外部套管固定第一管心針還包括相對于外部套管在至少一個旋轉(zhuǎn)方向上固定第一管心針。在一些實施例中，相對于外部套管固定第一管心針包括相對于外部套管轉(zhuǎn)動第一管心針，以將從外部套管伸出的突起定位于由第一管心針限定的狹槽內(nèi)。在一些實施例中，突起從外部套管的手柄伸出，并且狹槽由第一管心針的頭部限定。在一些實施例中，相對于外部套管固定第一管心針包括相對于外部套管轉(zhuǎn)動第一管心針以將第一管心針的鎖定構件的突起定位在從外部套管的手柄伸出的構件下面。在一些實施例中，鎖定構件是從第一管心針的手柄伸出的U形構件，并且所述突起從U形構件的相反側(cè)橫向地延伸。在一些實施例中，突起具有呈一定輪廓的上表面。在一些實施例中，外部套管的細長管狀構件具有大約0. 094英寸到大約0. 096英寸的外徑，并且外部套管的細長管狀構件具有大約0. 075英寸到大約0. 079英寸的內(nèi)徑。在一些實施例中，外部套管的細長管狀構件具有大約六英寸的長度。在一些實施例中，骨水泥膏包括磷酸鈣基體(CPM)和重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP-2)。在一些實施例中，骨水泥膏被注入到股骨頸的未骨折的一部分中。在一些實施例中，經(jīng)過一段時間以后，骨水泥膏增大股骨頸的骨質(zhì)量。其他方面、特征和優(yōu)點從說明書和附圖及權利要求書中將變得顯而易見。


圖1是拆開的骨水泥輸送系統(tǒng)的透視圖。圖2是圖1的骨水泥輸送系統(tǒng)處于裝配形態(tài)的透視圖。圖3是圖1和2的骨水泥輸送系統(tǒng)的具有尖銳頂端的管心針的透視頂視圖。圖4是圖1和2的骨水泥輸送系統(tǒng)的具有尖銳頂端的管心針的透視底視圖。圖5是可以與圖1和2的骨水泥輸送系統(tǒng)中的具有尖銳頂端的管心針互換地使用的具有鈍頂端的管心針的透視圖。圖6是骨水泥混合系統(tǒng)的透視圖。圖7示出了被導入到患者的股骨中的圖1和2的骨水泥輸送系統(tǒng)。圖8A-8E是使用圖1和2的骨水泥輸送系統(tǒng)將骨水泥膏注入到患者的股骨中的不同階段的簡圖。圖9是骨水泥的混合和輸送成套器械的平面視圖。圖10是另一拆開的骨水泥輸送系統(tǒng)的透視圖。圖11是圖10的骨水泥輸送系統(tǒng)處于裝配形態(tài)的透視圖。圖12和13示出了將圖10和11的骨水泥輸送系統(tǒng)的具有尖銳頂端的管心針固定到圖10和11的骨水泥輸送系統(tǒng)的外部套管上的方法或過程。圖14是可以與圖10和11的骨水泥輸送系統(tǒng)中的具有尖銳頂端的管心針互換地使用的具有鈍頂端的管心針的透視圖。
具體實施例方式圖1是處于拆開狀態(tài)的骨水泥輸送系統(tǒng)100的透視圖，圖2是處于裝配狀態(tài)的骨水泥輸送系統(tǒng)100的透視圖。參見圖1和2，骨水泥輸送系統(tǒng)100包括外部套管102、手柄 104和具有尖銳頂端的管心針106，所述手柄104可釋放地附接到外部套管102上，所述具有尖銳頂端的管心針106裝配在外部套管102內(nèi)。外部套管102包括由AISI 304不銹鋼形成的13標度(gauge)的管狀構件110。 管狀構件110的外徑為大約0. 094英寸到大約0. 096英寸，并且內(nèi)徑為大約0. 075英寸到大約0.079英寸。管狀構件110為大約六英寸長?？?12從管狀構件110的近端至遠端貫穿管狀構件110延伸。孔112具有大約0.075英寸到大約0.079英寸的直徑。管狀構件110的遠側(cè)頂端114漸縮或呈錐形，由此使得遠側(cè)頂端114處的壁厚減小。該漸縮的配置可以在使用期間有助于引導管狀構件110的遠側(cè)頂端114穿過骨頭及其他組織。仍然參見圖1，外部套管102還包括附接到管狀構件110的近端區(qū)域上的模制聚合物接頭116。該模制接頭116可以例如利用夾物模制技術模制到管狀構件110的近端區(qū)域上。替代地或者另外，模制接頭116可以利用粘結劑、熱粘合或者機械緊固件附接到管狀構件110上。模制接頭116的近端區(qū)域形成凸形盧爾鎖(旋鎖)接頭118，注射器或者包括相應的凹形盧爾鎖接頭的其他裝置可以附接到該凸形盧爾鎖接頭118上?？?20軸向地延伸穿過模制接頭116并且與管狀構件110的孔112對準，以形成從外部套管102的近端延伸至遠端的中心通道122。在使用期間，具有尖銳頂端的管心針106可以設置在外部套管102的中心通道122 內(nèi)，如圖2所示，以便為外部套管102的管狀構件110提供增大的剛度。管狀構件110的尺寸與形成管狀構件110的相對剛硬的材料相結合為管狀構件110提供了足夠的剛度和長度，當用于與管心針106結合時，提供通向患者股骨的頸部(即，股骨頸)的經(jīng)皮通道。中心通道122還可以用作當套管102設置在股骨內(nèi)并且管心針106已經(jīng)從外部套管102的中心通道122處取走時將例如骨水泥膏的材料輸送到患者的股骨中的管道。外部套管102的管狀構件110的外表面設有軸向地間隔的標示環(huán)124，該標示環(huán) 124協(xié)助使用者在使用期間將管狀構件110定位在患者體內(nèi)的期望深度處。作為替代或者除了軸向間隔的環(huán)1 之外，可以在管狀構件110的外表面上設置其他類型的標記，例如數(shù)字值。如圖1所示，手柄104包括尺寸和形狀被設定為接收外部套管102的模制接頭116 的孔126。手柄104可釋放地附接到外部套管102的模制接頭116上。通過手柄104附接到外部套管102的模制接頭116上，模制接頭116的近端處的凸形盧爾鎖接頭118充分地延伸越過手柄104的頂表面128，以允許注射器或者包括相應凹形盧爾鎖接頭的其他裝置固定(即，旋擰)到模制接頭116上。手柄104包括從手柄104的頂表面128向下延伸的凹入?yún)^(qū)域130。圓形的軸向突起132在凹入?yún)^(qū)域130內(nèi)從手柄104的表面向上延伸。橫向延伸的鎖銷或者突起134從軸向突起132的外表面伸出或延伸。如以下更詳細地描述的那樣，凹入?yún)^(qū)域130和軸向突起 132被如此確定尺寸和形狀，以使得當管心針106定位在外部套管102的中心通道122內(nèi)時接收并接合管心針106的擴大的頭部136。凹入?yún)^(qū)域130的深度可以基本上與管心針106 的頭部136的高度相同，以便當管心針106定位在外部套管102的中心通道122內(nèi)時橫過手柄104的頂部提供基本上連續(xù)的表面。當管心針106的頭部136定位在手柄104的凹入?yún)^(qū)域130中時，橫向延伸的鎖銷134可以與形成在管心針106的頭部136中的周向延伸的 L形狹槽140配合，以將管心針106固定到手柄/外部套管組件上。參見圖2，手柄104被如此成形，以使得使用者可以通過使用者的手掌接觸手柄 104的頂表面1 并且使用者的手指包繞手柄104的底表面144來握緊手柄104。當按此方式握緊手柄104時，從手柄104的底表面144向下延伸的外部套管102可以定位在使用者的兩個相鄰的手指之間(例如，在中指和無名指之間)。通過按此方式握緊手柄104和外部套管102，使用者可以經(jīng)由手柄104和模制接頭116將軸向力和/或旋轉(zhuǎn)力施加到外部套管102的管狀構件110上，以有助于驅(qū)動管狀構件110穿過骨頭及其他組織。
在一些實施例中，手柄104由丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABQ形成。然而，手柄 104可以由為使用者提供舒適的握緊表面的其他材料形成。參見圖3，其是從頭部136的上側(cè)觀察時具有尖銳頂端的管心針106的透視圖，具有尖銳頂端的管心針106包括具有尖銳的遠側(cè)頂端148的細長桿146。盤形的撞擊板150 附接到細長桿146的近端上。圓形凹槽巧4從頭部136的頂表面向下延伸，并且撞擊板150 擱置在凹槽154中。細長桿146和撞擊板150由AISI 304不銹鋼形成。具有尖銳頂端的管心針106的擴大的頭部136附接到細長桿146和撞擊板150上。參見圖4，其是從頭部146的下側(cè)觀察時具有尖銳頂端的管心針106的透視圖，頭部136包括其中設置細長桿146的近端區(qū)域的孔152。環(huán)形空腔156從頭部136的下表面 157向內(nèi)延伸。環(huán)形空腔156的內(nèi)徑通過軸向的管狀突起158界定，該管狀突起158從頭部 136的頂表面向下沿頭部136的縱向軸線延伸，并且環(huán)形空腔156的外徑由外壁160界定， 該外壁160從頭部136的頂表面的周邊向下延伸。軸向的管狀突起158形成其中設置細長桿146的孔152。細長桿146和撞擊板150可以使用夾物模制技術附接到頭部136上。替代地或者另外，可以使用例如膠粘附接和熱粘合的其他附接技術將細長桿和/或撞擊板附接到頭部上。仍然參見圖4，頭部136的L形狹槽140形成在外壁160中并且包括豎直區(qū)域162 和水平區(qū)域164。L形狹槽140的尺寸被設定為接收并保持手柄104的橫向延伸的鎖銷134。 特別是，狹槽140的水平區(qū)域164的中心段具有略微小于鎖銷134的直徑的寬度，并且狹槽 140的水平區(qū)域164的端部段(即，與狹槽140的豎直區(qū)域162相反的水平區(qū)域164的端部段)具有略微大于鎖銷134的寬度。通過管心針106的狹槽140的豎直區(qū)域162與手柄104的鎖銷134對準，可以將管心針106裝入到手柄/外部套管組件中，以使得管心針106的細長桿146貫穿外部套管 102的中心通道122延伸并且管心針106的頭部136擱置在手柄104的凹入?yún)^(qū)域130內(nèi)。 隨著管心針106被裝入到手柄/外部套管組件中，手柄104的鎖銷134豎直地滑過狹槽140 的豎直區(qū)域162并且在豎直區(qū)域162的頂部停止。然后可以轉(zhuǎn)動管心針106，以使得鎖銷 Π4在狹槽140的水平區(qū)域164內(nèi)滑動，在牢固地卡鎖到狹槽140的水平區(qū)域164的較寬端部段中之前使鄰近狹槽140的水平區(qū)域164的中心段的外壁160偏轉(zhuǎn)。在該配置中，抑制 (例如，基本上防止)管心針106相對于手柄和/或外部套管組件軸向地移動或者轉(zhuǎn)動。具有尖銳頂端的管心針106的細長桿146的外徑略微小于外部套管102的內(nèi)徑 (例如，外部套管102的管狀構件110的內(nèi)徑)。由于管心針106的細長桿146相對于外部套管102的尺寸，可以將管心針106穿過外部套管102的中心通道122并且具有小橫向游隙地定位在外部套管102的中心通道122內(nèi)。該布置有助于確保當管心針106定位到外部套管102的中心通道122中時為外部套管102的管狀構件110提供足夠量的剛度。該布置還有助于確保當管心針106和套管102插入患者的骨頭和/或組織中時沒有物質(zhì)向上通過中心孔122。如此確定管心針106的尺寸，以使得當管心針106定位在手柄和/或外部套管組件中并且相對于手柄和/或外部套管組件軸向地并可旋轉(zhuǎn)地鎖定時，其細長桿146的尖銳的遠側(cè)頂端148延伸經(jīng)過外部套管102的遠端，如圖2所示。由于尖銳的頂端148遠于套管102的遠端的位置，尖銳的頂端148可便于通過外部套管102并且進入及穿過骨頭及其他組織。圖5示出了可以與骨水泥輸送系統(tǒng)100中的具有尖銳頂端的管心針106互換地使用的具有鈍頂端的管心針108的透視圖。不同于具有尖銳頂端的管心針106，具有鈍頂端的管心針108包括帶有鈍的遠端170的細長桿168。具有鈍頂端的管心針108包括具有L 形狹槽142的頭部138，該頭部138基本上與具有尖銳頂端的管心針106的頭部136相同。 具有鈍頂端的管心針108的所有其他特征(例如尺寸、形狀、材料、結構)也大體上與具有尖銳頂端的管心針106相同。因此，將不再詳細描述所述特征。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，上述骨水泥輸送系統(tǒng)100對于將骨水泥膏(即，磷酸鈣基體(CPM)和重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白(rhBMP-幻的混合物)輸送到患者的股骨(例如，股骨頸)中非常有效。該類骨水泥膏具有當在患者的骨頭用藥時誘發(fā)骨頭生長的能力。在使用骨水泥輸送系統(tǒng)100將骨水泥膏輸送到患者體內(nèi)之前，首先在骨水泥混合系統(tǒng)中制備(例如，混合)骨水泥膏。圖6是可用于制備骨水泥膏的骨水泥混合系統(tǒng)200的透視圖。骨水泥混合系統(tǒng)200包括形成兩個混合室202、204的外殼201。混合室202、204 最初包含干的磷酸鈣/碳酸氫鈉粉末。骨水泥混合系統(tǒng)200被如此配置，以使得可以將例如包含rhBMP-2的液體輸送到混合室202、204中，并且可以在混合室202、204之間來回傳送液體和粉末的組合物，以將液體和粉末混合在一起。在該第一混合階段之后，可以重新配置骨水泥混合系統(tǒng)200，以用于第二混合階段，在該第二混合階段，粉末和液體的混合物在形成于外殼201中的混合室202和形成于骨水泥輸送注射器210中的另一混合/輸送室之間來回通過，該骨水泥輸送注射器210可釋放地固定到外殼201上。在該第二混合階段之后，可以將液體和粉末的混合物收集到骨水泥輸送注射器210的混合/輸送室中，并且可以從骨水泥混合系統(tǒng)200的外殼201中移除骨水泥輸送注射器210。在將骨水泥輸送注射器 210從骨水泥混合系統(tǒng)200的其余部分上移除之后，可以使用骨水泥輸送注射器210輸送骨水泥膏通過骨水泥輸送系統(tǒng)100的外部套管102的中心通道122并且輸送到患者的股骨中，如以下更詳細地描述的那樣。在美國專利申請公開文件No. 2008-0065088中更詳細地描述了所述骨水泥混合系統(tǒng)200，其以引用方式結合到本文中。參見圖7，典型地通過使患者300仰臥在可以適應熒光透視檢查的臺上來實施將骨水泥膏注入到患者300的近側(cè)股骨中的方法。引導具有設置在外部套管102的中心通道 122內(nèi)并從其延伸的具有尖銳頂端的管心針106的骨水泥輸送系統(tǒng)100穿過患者的皮膚并且在患者股骨的大粗隆的基部之下延伸大約兩厘米的區(qū)域中朝向患者的股骨驅(qū)入。為了定位大粗隆的基部之下大約兩厘米的區(qū)域，可以按側(cè)臥位放置患者的腿，并且可以手動地摸觸外部的解剖標志(例如，大粗隆和近側(cè)股骨干)。除了這些外部標志之外，可以利用熒光鏡成像來確保將骨水泥輸送系統(tǒng)100引導到患者腿部的期望區(qū)域中。圖8A-8E是使用所述骨水泥輸送系統(tǒng)100將骨水泥膏注入到患者300的股骨302 中的不同階段的簡圖。參見圖8A，在已經(jīng)使外部套管102和具有尖銳頂端的管心針106穿過患者的皮膚、脂肪和肌肉并接觸股骨302的硬的骨皮質(zhì)304之后，再通過熒光鏡檢查觀察管心針106的尖銳的頂端148的位置，以確保根據(jù)需要定位骨水泥輸送系統(tǒng)100在患者300 體內(nèi)的位置(例如，與期望的股骨302的區(qū)域接觸并處于期望的角度)。在確認骨水泥輸送系統(tǒng)100根據(jù)需要定位之后，外科醫(yī)生按順時針方式手動地轉(zhuǎn)動管心針106，同時經(jīng)由手柄104將軸向力施加到外部套管102和具有尖銳頂端的管心針106上，以驅(qū)動管心針106 的尖銳的頂端148穿過皮質(zhì)304并朝向患者股骨302的股骨頸306。作為替代或者除了手動地推進外部套管102和管心針106穿過皮質(zhì)304之外，使用者可以利用錘子撞擊管心針 106的撞擊板150，直到管心針106的尖銳的頂端148穿過皮質(zhì)304。在管心針106的尖銳的頂端148已經(jīng)穿過股骨302的皮質(zhì)304之后，將具有尖銳頂端的管心針106從外部套管102的中心通道122中移除并且替換為具有鈍頂端的管心針 108。為了從外部套管102的中心通道122中移除具有尖銳頂端的管心針106，使用者握緊管心針106的頭部136并且轉(zhuǎn)動管心針106，直到將從手柄104伸出的鎖銷134定位在形成于管心針106的頭部136中的L形狹槽140的豎直區(qū)域162內(nèi)。然后從外部套管102的中心通道122中拔出具有尖銳頂端的管心針106。在將具有尖銳頂端的管心針106從外部套管102移除之后，將具有鈍頂端的管心針108插入到外部套管102的中心通道122中。一旦已經(jīng)將具有鈍頂端的管心針108完全插入到外部套管102的中心通道122中，則使用者轉(zhuǎn)動管心針108的頭部138，直到手柄104的鎖銷134置于形成于具有鈍頂端的管心針108 的頭部138中的L形狹槽142的水平區(qū)域的端部段內(nèi)，以相對于手柄104和外部套管102 軸向地固定管心針108。 參見圖8B，通過將具有鈍頂端的管心針108牢固地定位在外部套管102內(nèi)，將外部套管102和管心針108手動地推進(通過經(jīng)由手柄104向外部套管102和管心針108施加軸向和旋轉(zhuǎn)力)到股骨干居中地對準股骨302的大粗隆的點。具有鈍頂端的管心針108 在穿過骨頭時比具有尖銳頂端的管心針106經(jīng)受更大的阻力。因此，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在穿過股骨 302的硬的皮質(zhì)304之后利用具有鈍頂端的管心針108替換具有尖銳頂端的管心針106顯著減小了無意中驅(qū)動系統(tǒng)徑直穿過股骨的可能性。在通過熒光鏡檢查觀察骨水泥輸送系統(tǒng) 100在患者股骨302內(nèi)部的部分來確認骨水泥輸送系統(tǒng)100被定位在股骨302的中心區(qū)域內(nèi)并且處于期望的角度之后，進一步推進外部套管102和管心針108，直到管心針108的鈍頂端170和外部套管102的遠端定位在股骨頸的基部處。再一次通過熒光鏡來檢查系統(tǒng)的定位。作為替換或者除了在股骨302內(nèi)部手動地推進外部套管102和具有鈍頂端的管心針108之外，使用者可以利用錘子輕輕地撞擊管心針108的撞擊板，直到管心針108的鈍頂端170定位于股骨302內(nèi)部的期望位置。在通過熒光鏡檢查證實管心針108的鈍頂端170和外部套管102的遠端根據(jù)需要定位在股骨頸306內(nèi)之后，使用者從手柄104上拆下具有鈍頂端的管心針108并且從外部套管102中移除具有鈍頂端的管心針108。結果，僅骨水泥輸送系統(tǒng)100的外部套管102保留在股骨302內(nèi)。然后將含有大約一毫升鹽水或者水的注射器固定到在手柄104的頂部附近從外部套管102伸出的凸形盧爾鎖接頭118上，并且注射鹽水或者水經(jīng)過外部套管102 的中心通道122并進入到股骨302中，以清除外部套管102的任何堵塞。在沖洗外部套管 102的中心通道122之后，從手柄104上移除注射器。參見圖8C，然后通過將骨水泥輸送注射器210的遠端上的凹形盧爾鎖接頭螺接到從外部套管102的近端伸出的凸形盧爾鎖接頭118上來將骨水泥混合系統(tǒng)200的骨水泥的輸送注射器210固定到外部套管102上。結果，將骨水泥輸送注射器210的輸送室放置成與外部套管102的中心通道122流體連通，所述輸送室容納有rhBMP-2/CPM骨水泥膏(即，
10由可注射的磷酸鈣基體(CPM)和重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP1)形成的骨水泥膏)。 利用固定到外部套管102上的骨水泥輸送注射器210向骨水泥輸送注射器210的柱塞(或者活塞)施加恒定壓力，以緩慢地將骨水泥膏的丸塊308注入到股骨頸306中。如圖8D所示，將骨水泥膏的多個丸塊308(每個大約為一毫升)注入到股骨頸306 中。在注射各丸塊308之前略微縮回外部套管102，以便將骨水泥膏分配到股骨302的整個粗隆間區(qū)域上。例如，可以在各丸塊注射之前將外部套管102縮回大約一毫米到兩毫米。 在一些實施例中，在治療期間將總共大約三毫升到大約八毫升(例如，大約三毫升到大約六毫升、大約三毫升到大約五毫升、大約四毫升到大約六毫升、大約六毫升)的骨水泥膏注入到股骨302中。重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP1)是引導未定型的間充質(zhì)細胞分化為成骨細胞的骨誘導蛋白。當與可注射的磷酸鈣基體(CPM)結合時，rhBMP-2可以被局部地傳送到股骨302中，如上所述，以誘發(fā)股骨302內(nèi)部骨頭的生長。由于骨質(zhì)疏松癥或者其他骨頭弱化情形，其中注入骨水泥膏的股骨302典型地存在骨折的風險。然而，不同于一些常規(guī)的治療，將骨水泥膏注入到骨頭中尚未骨折的區(qū)域中。這樣，可以增加骨折風險增大的位置處的骨質(zhì)量，以減小骨折的可能性。參見圖8E，在已經(jīng)將期望量的骨水泥膏注入到股骨302中之后，可以使骨水泥輸送注射器210與骨水泥輸送系統(tǒng)100分離，并且從患者體內(nèi)移除外部套管102。在一些情況中，在從患者300的股骨302上移除外部套管102之前，將具有鈍頂端的管心針108重新插入到外部套管102的中心通道122中，以從套管102中噴射出任何殘留的骨水泥膏。在所述情況中，在噴射出骨水泥膏之后，可以從患者體內(nèi)一起移除外部套管 102和具有鈍頂端的管心針108。圖9示出了骨水泥混合和輸送成套器械400。成套器械400包括骨水泥輸送系統(tǒng) 100、骨水泥混合系統(tǒng)200、凍干rtibmp-2402的小瓶402和注射器404。骨水泥混合和輸送成套器械400的各組件容納在能夠以滅菌狀態(tài)(例如，在無菌袋中)提供給使用者的單個包裝件(例如，塑料托盤式包裝件)406中。雖然以上已經(jīng)描述了一些實施例，但是其他實施例也是可行的。雖然外部套管102的管狀構件110已經(jīng)被描述成由不銹鋼形成，但是當被用于與管心針106、108之一結合時，可以使用為管狀構件110提供足以經(jīng)皮地穿過患者的股骨 (例如，股骨頸)的剛度的其他材料。雖然外部套管102的模制接頭116已經(jīng)被描述成由一種或多種聚合物材料形成， 但是模制接頭116可以替代地或者另外由例如金屬的一種或多種其他材料形成。雖然外部套管102的模制接頭116已經(jīng)被描述成與外部套管102的管狀構件110 分開模制并且然后附接到管狀構件110上的部件，但是接頭116可以替代地與管狀構件110 整體地成型。雖然外部套管102的模制接頭116已經(jīng)被描述成包括允許注射器以及包含相應的凹形盧爾鎖接頭的其他裝置附接到外部套管102上的凸形盧爾鎖接頭，但是外部套管的模制接頭可以替代地或者另外包括允許注射器或者其他裝置固定到外部套管上的其他類型的接頭。雖然手柄104已經(jīng)被描述成可釋放地附接到外部套管102的模制接頭116上，但是手柄104可以替代地被永久地附接(例如，膠粘附接或者熱粘合)到模制接頭116上。雖然手柄104已經(jīng)被描述成與外部套管102的模制接頭116分開模制并且然后被附接到模制接頭116上的部件，但是手柄104可以替代地與模制接頭116整體地成型。雖然撞擊板已經(jīng)被描述成附接到具有尖銳頂端的管心針106和具有鈍頂端的管心針108的細長桿146、168上，但是撞擊板和各管心針的細長桿可以替代地由單件金屬制成。雖然具有尖銳頂端的管心針106和具有鈍頂端的管心針108的細長桿146、148和撞擊板已經(jīng)被描述成由不銹鋼形成，但是其可以替代地或者另外由一種或多種金屬或者合金形成。雖然具有尖銳頂端的管心針106和具有鈍頂端的管心針108的頭部136、138已經(jīng)被描述成由一種或多種聚合物材料形成，但是頭部136、138可以替代地或者另外由例如金屬的一種或多種其他材料形成。雖然管心針106、108已經(jīng)被描述成在使用期間通過將手柄104的鎖銷134卡鎖到管心針106、108的L形狹槽140、142內(nèi)來固定到手柄104上，但是可以使用其他類型的鎖緊裝置。例如，在一些實施例中，管心針設有與形成在手柄中的狹槽配合的鎖銷，以將管心針固定到手柄上。圖10和11示出了骨水泥輸送系統(tǒng)500的另一實例，其包括外部套管502和裝配在該外部套管502內(nèi)并且可釋放地固定到外部套管502上的具有尖銳頂端的管心針506。圖 10示出了處于拆開狀態(tài)的骨水泥輸送系統(tǒng)500，并且圖11示出了處于組裝狀態(tài)的骨水泥輸送系統(tǒng)500。外部套管502包括管狀構件510和附接到該管狀構件510的端部區(qū)域上的模制接頭516。手柄504附接(例如，熱粘合或者膠粘粘合)到外部套管502的模制接頭516 上?？纵S向地延伸穿過手柄504、管狀構件510和模制接頭516，以形成從外部套管502的近端延伸到遠端的中心通道522。外部套管502可以具有任何尺寸并且可以由在本文中關于外部套管102所描述的任何材料形成。手柄504可以由在本文中關于手柄104所描述的任何材料形成。如圖10所示，手柄504限定出凹入?yún)^(qū)域530，該凹入?yún)^(qū)域530被如此確定尺寸和形狀，以使得當管心針506與外部套管502緊密配合時按圖11所示的方式接收從具有尖銳頂端的管心針506的手柄542伸出的鎖定機構M0。盧爾鎖接頭518在凹入?yún)^(qū)域530內(nèi)從手柄504的表面向上延伸。當管心針506從外部套管502中移除時，如圖10所示，注射器可以連接到盧爾鎖接頭518上并且用來將材料(例如鹽水、水、骨水泥膏等)注射通過外部套管502的中心通道522。仍然參見圖10，具有尖銳頂端的管心針506包括帶有尖銳的遠側(cè)頂端548的細長桿M6。管心針506的手柄542附接到細長桿546的近端區(qū)域上。手柄542包括壁段M3、 M5，所述壁段543、545被如此確定尺寸和形狀，以使得當管心針506和外部套管502配合時鄰接外部套管102的手柄504的一部分。壁段543、545有助于防止管心針506相對于外部套管502的手柄504轉(zhuǎn)動越過期望的量。例如，當管心針506被完全插入到外部套管502 的中心通道522中時，壁段543、545可以防止管心針506相對于外部套管502的手柄504 轉(zhuǎn)動大于180度。壁段M3、545可用于將旋轉(zhuǎn)力(例如，由使用者施加的旋轉(zhuǎn)力)從管心針506的手柄542傳遞至外部套管502的手柄504。
在一些實施例中，撞擊板附接到細長桿546上或者與其整體地成型并且沿手柄 542的頂表面露出。撞擊板可以由以上關于撞擊板150所述的任何材料形成，并且可以利用如上所述用于將撞擊板150附接到細長桿146上的任何不同技術附接到細長桿546上。 在治療期間，外科醫(yī)生可以在外科手術過程期間利用錘子撞擊所述撞擊板，以沿細長桿546 和外部套管502傳遞作用力，協(xié)助驅(qū)動細長桿M6的尖銳的頂端548和外部套管502穿過骨頭和組織。圖12和13示出了將具有尖銳頂端的管心針506固定至外部套管502的過程。參見圖12，利用基本上垂直于外部套管502的手柄504定位的管心針506的手柄M2，通過推動管心針506的細長桿M6穿過外部套管502的中心通道522直到從管心針506的手柄 542伸出的鎖定機構540擱置在手柄504的凹入?yún)^(qū)域530內(nèi)將管心針506裝入到外部套管 502上。鎖定機構540是大致U形構件，其包括從兩側(cè)伸出的橫向突起M7549。鎖定機構的橫向突起討7、549具有呈一定輪廓(加工出成形輪廓)的上表面。在將鎖定機構540插入到手柄504的凹入?yún)^(qū)域530中之后，轉(zhuǎn)動管心針506。該轉(zhuǎn)動促使鎖定機構MO的橫向突起討7、549在從手柄504的側(cè)壁伸出的構件551、553(圖13中所示)下面滑動到凹入?yún)^(qū)域530中。隨著轉(zhuǎn)動管心針506，鎖定機構MO的突起M7549的上表面和手柄504的構件551、553的下表面之間的摩擦阻力由于突起547、549的上表面的呈一定輪廓的形狀而增大。轉(zhuǎn)動管心針506，直到手柄542的壁543、545接觸手柄504的側(cè)面，如圖13所示。在該配置中，由于突起討7、549和構件551、553之間的接觸而抑制(例如，基本上防止)管心針 506相對于外部套管502軸向地移動。壁543、545還防止管心針506相對于外部套管502 沿順時針方向轉(zhuǎn)動。突起547、549的上部具有一定輪廓的表面和構件551、553的下表面之間的摩擦接觸可能還有助于防止管心針506相對于外部套管502轉(zhuǎn)動。參見圖11和13，手柄504和542被如此成形，以使得當管心針506固定到外部套管502上時，使用者可以通過使用者的手掌接觸手柄M2的上表面并且使用者的手指包繞手柄504的底表面來握緊手柄504542。當按此方式握緊手柄504、542時，可以將外部套管 502的管狀構件510定位在使用者的兩個相鄰的手指之間(例如，在中指和無名指之間)。 通過按該方式握緊手柄504、542和外部套管502，使用者可以經(jīng)由手柄504、542將軸向力和/或旋轉(zhuǎn)力施加到外部套管502的管狀構件510上，以有助于驅(qū)動管狀構件510穿過骨頭及其他組織。圖14示出了可以與骨水泥輸送系統(tǒng)500中的具有尖銳頂端的管心針506互換地使用的具有鈍頂端的管心針508的透視圖。不同于具有尖銳頂端的管心針506，具有鈍頂端的管心針508包括帶有鈍的遠端570的細長桿568。具有鈍頂端的管心針508包括基本上與具有尖銳頂端的管心針506的手柄542相同的手柄。具有鈍頂端的管心針508的所有其他特征(例如尺寸、形狀、材料、結構)也大致與具有尖銳頂端的管心針506相同?？梢岳萌缟详P于具有尖銳頂端的管心針506所述的固定技術將具有鈍頂端的管心針506固定到外部套管502上?？梢允褂脠D10-14中所示的骨水泥輸送系統(tǒng)500實施在本文中關于骨水泥輸送系統(tǒng)100所描述的任何骨水泥輸送方法。雖然如上所述的方法涉及通過外部套管102、502的中心通道將骨水泥膏注入到股骨中，但是可以使用其他技術。例如，在一些實施例中，在證實骨水泥輸送系統(tǒng)100、500
13在股骨頸306內(nèi)的期望定位之后，將具有鈍頂端的管心針108、508從外部套管102、502的中心通道中移除并且將更長(例如，八英寸)的鈍頂端針插入到所述中心通道中。當完全插入并保持在中心通道內(nèi)時，該針凸出到外部套管102、502的遠端外。然后將灌注有骨水泥膏的注射器連接到該針的插孔中，并且經(jīng)由針將骨水泥膏輸送至股骨頸306。雖然上述骨水泥輸送系統(tǒng)已經(jīng)被描述成用來將骨誘導骨水泥膏注入到未骨折的股骨頸中(例如，以減小將來骨折的可能性)，但是還可以將骨水泥膏注入到股骨頸內(nèi)的骨折位置。另外，上述骨水泥輸送系統(tǒng)可用于將骨水泥膏注入到股骨的其他區(qū)域中或者注入到其他骨頭中。雖然已經(jīng)描述了由可注射的磷酸鈣基體(CPM)和重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP1)所形成的骨水泥膏，但是可以使用本文中所描述的骨水泥輸送系統(tǒng)來注射任何其他不同種類的骨水泥膏。例如，雖然骨水泥膏的基體已經(jīng)被描述成CPM，但是可以替代地或者另外使用一種或多種其他種類的骨水泥膏。實例包括磷酸鈣基粉末和聚甲基丙烯酸甲酯基粉末。可以替代地或者另外使用任何不同的骨傳導粉末，例如陶瓷、硫酸鈣或者磷酸鈣混合物、羥磷灰石、脫蛋白骨、珊瑚和一些聚合物。作為替換或者除了使用rhBMP-2之外，任何不同的其他活化劑可以替代地或者另外用于骨水泥膏。所述骨水泥膏的活化劑可以例如選自于通稱為轉(zhuǎn)換生長因子-β (TGF-γ)蛋白超家族(總科)的蛋白家族，其包括活化素、抑制素和骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMPs)。在一些實施例中，活化劑包括至少一種選自于通常稱為BMPs的蛋白小類的蛋白。BMPs已經(jīng)顯示出擁有寬范圍的生長和分化活性，包括誘導骨頭、結締組織、腎、心臟和神經(jīng)元組織的生長和分化。例如，參見以下公開文件中BMPs的說明ΒΜΡ-2、ΒΜΡ-3、 ΒΜΡ-4、ΒΜΡ-5、ΒΜΡ-6 和 ΒΜΡ-7 (例如，公開于美國專利 No. 5，013，649 (ΒΜΡ-2 和 ΒΜΡ-4)； 5，116，738(ΒΜΡ-3) ； 5，106，748 (ΒΜΡ-5) ； 5，187，076 (ΒΜΡ-6)；和 5，141，905 (ΒΜΡ-7))； ΒΜΡ-8 (公開于 PCT WO 91/18098) ；ΒΜΡ-9 (公開于 PCT WO 93/00432) ；ΒΜΡ-10 (公開于 PCT WO 94/26893) ；ΒΜΡ-11 (公開于 PCT WO 94/26892) ；BMP-12 和 BMP-13 (公開于 PCT WO 95/16035) ；BMP-15 (公開于美國專利No. 5，635，372) ； BMP 16(公開于美國專利 No. 6，331，612) ；MP52/GDF-5 (公開于 PCT WO 93/16099)；和 BMP-17 及 BMP-18 (公開于美國
專利No. 6，027，917)?？梢杂米鞴撬喔嗟幕罨瘎┑钠渌鸗GF-夕蛋白包括Vgr_2和任何生長與分化因素(⑶Fs)?？捎糜谀承嵤├腂MPs 的子集包括 BMP-2、BMP-4、BMP-5、BMP-6、BMP-7、BMP-8、 ΒΜΡ-9、ΒΜΡ-10、BMP-IU BMP-12和BMP-13。在一些實施例中，組分包括兩種或更多種活化劑(例如，BMP-2和BMP-4)。還可以使用其他BMPs和TGF-γ蛋白?？梢灾亟M地生產(chǎn)出活化劑或從其他來源凈化活化劑。如果TGF-γ蛋白例如為 BMP或者其他二聚蛋白，則活化劑可以是同源二聚體或與其他BMI^s的異源二聚體(例如，由 BMP-2和BMP-6中每種的單體組成的異源二聚體)或者與TGF-γ超家族的其他組元，例如
活化素、抑制素和TGF-y的二聚體(例如，由BMP中每種的單體和TGF-y超家族的相關組元組成的異源二聚體)。例如，在公開的PCT專利申請WO 93/092 中描述了這種異源二聚體蛋白的實例。
2009年3月13日提交的、名稱為骨水泥輸送系統(tǒng)以及相關成套器械和方法 ("Bone Cement Delivery Systems and Related Kits and Methods”) W^H^^Jiit No. 61/160，063的全部內(nèi)容以引用方式結合于此。其他實施例在以下權利要求書的范圍內(nèi)。
權利要求
1.一種骨水泥輸送方法，包括將骨水泥輸送裝置的一部分插入到患者股骨的股骨頸中；以及經(jīng)由骨水泥輸送系統(tǒng)將骨水泥膏注入到患者的股骨頸中。
2.如權利要求1所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，經(jīng)皮地將所述骨水泥輸送系統(tǒng)的一部分插入到患者的股骨頸中。
3.如權利要求1所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，插入到所述股骨頸中的骨水泥輸送裝置的部分包括套管的遠端區(qū)域。
4.如權利要求3所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，插入到所述股骨頸中的骨水泥輸送裝置的部分還包括管心針的遠端區(qū)域，并且所述管心針至少部分地定位在所述套管的孔內(nèi)。
5.如權利要求4所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述管心針的遠端在遠側(cè)延伸越過所述套管的遠端。
6.如權利要求5所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述管心針的遠端是尖銳的。
7.如權利要求5所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述管心針的遠端是鈍的。
8.如權利要求4所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，將所述骨水泥輸送裝置的一部分插入到所述股骨頸中包括轉(zhuǎn)動所述套管和所述管心針。
9.如權利要求8所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述管心針包括具有至少一個壁構件的手柄，所述壁構件被配置成接觸所述套管的手柄，以基本上防止所述管心針沿至少第一旋轉(zhuǎn)方向相對于所述套管轉(zhuǎn)動。
10.如權利要求2所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，將所述骨水泥膏注入到所述股骨頸中包括將注射器連接至所述套管并且操作所述注射器，以驅(qū)動骨水泥膏通過形成于所述套管中的孔。
11.如權利要求10所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，還包括在將所述注射器連接至所述套管之前將管心針從形成于所述套管中的孔中移除。
12.如權利要求1所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述骨水泥輸送系統(tǒng)包括外部套管和第一管心針，所述外部套管包括細長管狀構件，所述細長管狀構件限定出從細長管狀構件的近端延伸至細長管狀構件的遠端的孔，所述第一管心針可移除地至少部分定位在所述細長管狀構件的孔內(nèi)。
13.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述第一管心針的遠端在遠側(cè)延伸越過所述套管的遠端。
14.如權利要求13所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，還包括在使第一管心針的遠端經(jīng)過患者的股骨的皮質(zhì)之后從所述孔中移除第一管心針并且將第二管心針插入到所述孔中。
15.如權利要求14所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，第一管心針的遠端是尖銳的， 并且第二管心針的遠端是鈍的。
16.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，還包括相對于所述外部套管固定第一管心針。
17.如權利要求16所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，相對于所述外部套管固定第一管心針包括相對于所述外部套管軸向地固定第一管心針。
18.如權利要求17所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，相對于所述外部套管固定第一管心針包括在至少一個旋轉(zhuǎn)方向上相對于所述外部套管固定第一管心針。
19.如權利要求16所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，相對于所述外部套管固定第一管心針包括相對于所述外部套管轉(zhuǎn)動第一管心針，以將從所述外部套管伸出的突起定位于由第一管心針限定的狹槽內(nèi)。
20.如權利要求19所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述突起從所述外部套管的手柄伸出，并且所述狹槽由第一管心針的頭部限定。
21.如權利要求16所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，相對于所述外部套管固定第一管心針包括相對于所述外部套管轉(zhuǎn)動第一管心針，以將第一管心針的鎖定構件的突起定位于從所述外部套管的手柄伸出的構件的下面。
22.如權利要求21所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述鎖定構件是從第一管心針的手柄伸出的U形構件，并且所述突起從所述U形構件的相反側(cè)橫向延伸。
23.如權利要求22所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述突起具有呈一定輪廓的上表面。
24.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述外部套管的細長管狀構件具有大約0. 094英寸到大約0. 096英寸的外徑，并且所述外部套管的細長管狀構件具有大約0. 075英寸到大約0. 079英寸的內(nèi)徑。
25.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述外部套管的細長管狀構件具有大約六英寸的長度。
26.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，所述骨水泥膏包括磷酸鈣基體(CPM)和重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2(rhBMP-2)。
27.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，將所述骨水泥膏注入到所述股骨頸的未骨折的一部分中。
28.如權利要求12所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，經(jīng)過一段時間后，所述骨水泥膏增大所述股骨頸的骨質(zhì)量。
29.如權利要求4所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，將所述骨水泥輸送裝置的一部分插入到所述股骨頸中包括利用錘子撞擊所述管心針。
30.如權利要求4所述的骨水泥輸送方法，其特征在于，將所述骨水泥輸送裝置的一部分插入到所述股骨頸中包括利用錘子撞擊所述管心針的撞擊板。
全文摘要
一種骨水泥輸送方法，其包括將骨水泥輸送裝置的一部分插入到患者股骨的股骨頸中，并且經(jīng)由骨水泥輸送系統(tǒng)將骨水泥膏注入到患者的股骨頸中。
文檔編號A61B17/32GK102348421SQ201080011164
公開日2012年2月8日 申請日期2010年3月11日 優(yōu)先權日2009年3月13日
發(fā)明者A·瓦倫丁-奧普蘭, J·D·戈爾登, T·迪安蓋洛 申請人:惠氏有限責任公司