專利名稱：一種胎兒電極及其組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改進的胎兒電極組件。所述胎兒電極組件包括一種新型的胎兒電極，其具有改進的電極輪轂設(shè)計，所述胎兒電極能夠連接到胎兒，例如連接到胎兒的頭皮上。所述新型的胎兒電極用于監(jiān)控胎兒心電圖(ECG)，尤其是針對于ST分析，但也不局限于此。
背景技術(shù)：
降低胎兒ECG信號中信號噪音的重要性已經(jīng)在W0-A-00/36975中得以闡述。公知地是，在分娩中胎兒電極心電圖(ECG)的ST間期的改變能夠反映胎兒的心臟壓力。氧氣的缺乏可能導(dǎo)致ST間期隨著ST段和T型波振幅、隨具有負(fù)向斜度的ST段變化的雙向ST的外觀、以及負(fù)向T型波的外觀的增加而增加。所述電極設(shè)置在胎兒的縱向軸線上，以用于敏感地接收ECG波形變化，通常胎兒的頭皮上的波形變化是最先呈現(xiàn)出來的。胎兒頭皮電極大體上都采用螺旋線電極的類型，并且自從1970年開始所述螺旋線電極并未作過重要地改變。US-A-3827428中示出了一種實例。所述電極包括長約為1cm、 直徑約為0. 5cm的圓柱狀本體，并具有能從一端伸出的螺旋線電極，所述螺旋線電極通常采用單螺旋的形式，能夠360度旋轉(zhuǎn)以用于完全地插入。所述螺旋線電極的高度是選定的， 以便于其不會穿透胎兒的頂骨，同時電極能盡可能地記錄較強的信號。在一些布置形式中， 所述電極可能具有兩個螺旋叉狀物，且僅需旋轉(zhuǎn)180度，以便于將電極定位在合適的位置。 在所述圓柱狀外殼的另一端，電極板軸向地延伸，并投入到羊水中，以產(chǎn)生參考或接地電勢。通過位于涂敷器管的端部的槽，所述電極板能夠驅(qū)動以將裝置擰入到胎兒。除了上述兩個螺旋型的設(shè)計，例如科普蘭型的電極的其他設(shè)計也是可行的，但是迄今為止，單個的螺旋型的設(shè)計是使用最廣泛的，胎兒電極提供了最持久的ECU追蹤。有一些文獻記載了胎兒螺旋線電極的設(shè)計所附帶的臨床問題。一個問題是，胎兒的頭發(fā)和組織容易陷入電極輪轂的電極線和塑料本體之間，以使得螺旋線電極不易正確地固定和移動。另一個相關(guān)問題在于，由于螺旋線的間距和輪轂的滑動表面，尤其是胎兒頭皮上有胎脂和羊水的情況下，胎兒電極可能會自己旋開。US-A-522M98中提出了一種解決方法， 即在輪轂表面設(shè)置倒鉤以防止其自動旋開。然而，總體來說這些方式不佳，因為在電極在移動過程中可能會傷害胎兒表皮。CA-A-2128766提供了解決部分問題的方法。在裝置中，螺旋線電極陷設(shè)在圓柱狀外殼的端部的凹槽中。所述凹槽有助于陷入組織，因此能夠防止胎兒電極旋開。然而，實際上胎兒電極的保持裝置仍存在問題，通過使用復(fù)雜和昂貴的工具使得制造階段也存在困難。助產(chǎn)士也描述了病人存在有陰道撕裂，所述陰道撕裂被認(rèn)為是源于胎兒頭皮電極的尖銳的零件。參考電極通常是通過沖壓形成的，在完成過程之后，所述電極的一側(cè)還留有尖銳的邊緣。電極輪轂的當(dāng)前外形還具有能夠在分娩過程中翻轉(zhuǎn)的長杠桿，導(dǎo)致尖銳的螺旋線尖端能夠從胎兒表皮中壓出，造成可能的陰道撕裂。胎兒頭皮電極ECG(fECG)信號質(zhì)量高度依賴于螺旋線電極穿透進入胎兒表皮的程度。已發(fā)現(xiàn)地是，如果螺旋線的任何部分暴露于胎兒表皮外部的空氣，則信號質(zhì)量將會受到極大的影響。當(dāng)頭皮電極自動地旋開，fECG-追蹤中的信號質(zhì)量的影響尤為顯著。所述頭皮電極自動地旋開將會導(dǎo)致信號振幅的大量損失，例如在真實記錄里能夠觀察到80%的信號振幅損失(例如減少至信號振幅的五分之一)。圖1示出了來自真實例子的追蹤圖，其中不完全安裝的胎兒頭皮電極隨后從胎兒頭皮上脫離。最左邊框中的追蹤圖顯示了原始的平均ECG復(fù)合物和相對應(yīng)的CTG(心分娩力圖)軌跡。在不完全安裝時，QRS-振幅約為ΙΟΟμν。在最右邊框中，顯示了當(dāng)所述電極正確地重新安裝一個小時之后的情況?？梢钥闯龅厥?，QRS-振幅替換為290 μ V。已經(jīng)在位于浴缸中的成人身上實施測試，所述浴缸中注滿了包含有0. 9%氯化鈉的水，當(dāng)螺旋線電極旋開第一個90度時，fECG信號振幅衰減為最初振幅的一半。如圖2示出了接近于完全安裝的胎兒電極的合成ECG的追蹤圖，其中一種情況下電極被旋開了四分之一圈，另一種情況下電極被旋開了半圈。當(dāng)胎兒頭皮電極旋開了半圈時，QRS-振幅從210 μ V下降到70 μ V。 此時，螺旋線電極的部分能夠在檢查中由觀察者看到。決定胎兒電極是否完全安裝的主要方面是在使用時需要足夠的，但并不是太多的扭矩，其能夠有利于防止電極旋開。上述情況在實踐中是難以實現(xiàn)的，因為現(xiàn)有的可利用的胎兒電極的驅(qū)動管是相當(dāng)柔軟的，以用來保護胎兒免受胎兒電極的過緊束縛。這種柔軟性導(dǎo)致觸覺不完全地反饋給助產(chǎn)士，所述不完全的觸覺反饋轉(zhuǎn)而產(chǎn)生知曉電極是否合適地附接的不確定性。盡管上面提及了這樣或那樣的問題，然而每天使用的這種電極組件的設(shè)計幾乎未曾從US-A-38274^中的布置形式中有所改進。一些更復(fù)雜的解決方法在應(yīng)用裝置中提出，所述裝置包括多個用于限定最大扭矩的機械元件，所述最大扭矩在插入過程中得以應(yīng)用。例如，在US-A-4577635中，電極組件提供有具有螺旋彈簧形式的扭矩限制裝置，所述螺旋彈簧以低扭矩隨胎兒電極一同旋轉(zhuǎn)， 但所述螺旋彈簧布置成在扭矩極限中脫離摩擦驅(qū)動接觸。這樣就可以使用硬的驅(qū)動管。 US-A-5388579公開了進一步的實例，其試圖在驅(qū)動機械裝置中提供離合器，以用于限制應(yīng)用中扭矩的值，使硬的驅(qū)動桿得以使用。當(dāng)胎兒電極變得松動，除了 fECG信號振幅的衰減，干擾性低頻率(基線)噪聲也隨之增加，這是通過承受了胎兒-母體間的相對運動和羊水量的改變的暴露的螺旋線電極所產(chǎn)生的。在US-A-5183043中，被認(rèn)為地是，來源于胎兒-母體間的相對運動的噪聲能夠減少，通過在科普蘭型電極上設(shè)置氯化的銀質(zhì)涂層能夠更為精確地檢測到來自胎兒的低頻率電性活動，使得心動周期的持續(xù)波形(P，QRS和T型波)更容易得以識別。不帶有氯化銀質(zhì)層的區(qū)域里還設(shè)置有不導(dǎo)電的清漆涂層。這樣還包括有科普蘭型電極的尖端，所述尖端用于在胎兒表皮的外部伸出，因此所述尖端必須被隔離以獲取完整的fECG信號振幅。已示出地是，科普蘭型的電極的合成振幅是傳統(tǒng)的單螺旋線電極的振幅的至少一半。盡管US-A-5183043表明了氯化的銀質(zhì)層能夠用在其他類型的電極上，相比于簡單的不銹鋼電極而言，在傳統(tǒng)的螺旋電極上使用這種氯化銀質(zhì)層的另外的實驗并未顯示出不同，如果不銹鋼表面經(jīng)過鈍化處理，通過增加ECG信號振幅，起因于肌肉活動的噪音的主要來源可以忽略不計。在這里，所述鈍化處理是不銹鋼與例如硝酸溶液的溫和的氧化物的化學(xué)反應(yīng)，用于增強保護鈍化膜的自發(fā)構(gòu)件。由于fECG信號的這種方式，多余的表面腐蝕依賴電噪音會因為具有惰性氧化鉻的薄的透饅膜的構(gòu)件而減小。能夠完全地嵌入胎兒表皮的螺旋線電極的fECG信號振幅的增加，歸因于胎兒表皮的接口中的單位體積導(dǎo)電率和周圍母體組織以及羊水的不同。如果專門地檢測胎兒表皮，呈現(xiàn)在所述接口中較低的電容量傳導(dǎo)率會導(dǎo)致ECG電壓電勢的增加。另外，胎兒頭部上的隔離的胎脂的存在能夠產(chǎn)生這種效果。由于胎兒組織和胎脂具有最低的單位體積導(dǎo)電率，羊水具有最高的單位體積導(dǎo)電率，因此保持頭皮電極的螺旋線彈簧完全地與羊水隔離是很重要的。如US-A-7016716所示，其嘗試提供一種胎兒頭皮電極的設(shè)計，這種設(shè)計能夠使螺旋電極與羊水隔離。然而，傳感器的相對大的直徑使得其在分娩的第一階段中的應(yīng)用更為困難，同時增加制造成本，因此這種類型的胎兒電極未曾被廣泛應(yīng)用。因此，可以看出地是，最主要的技術(shù)問題是如何改善胎兒頭皮電極的設(shè)計，以使得 ECG追蹤質(zhì)量得以最優(yōu)化。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明中，胎兒電極的輪轂和用于安裝胎兒電極的組件的設(shè)計已得以改善，以用于優(yōu)化ECG追蹤質(zhì)量。特別地是，本發(fā)明以如下三種方式解決了上述技術(shù)問題，即(i)改動以改善螺旋線電極插入胎兒頭皮的方式，來實現(xiàn)可靠和正確的連接關(guān)系，(ii)改動以改善胎兒電極的保持物，使胎兒電極在使用時盡可能地不會旋開，以及(iii)改動胎兒電極， 當(dāng)胎兒電極一旦發(fā)生旋開，還能提供信號質(zhì)量的進一步改善。根據(jù)第一方面，本發(fā)明提供了一種電極組件，其包括有胎兒電極和驅(qū)動管，所述胎兒電極包括有電極輪轂，所述電極輪轂的一端上設(shè)置有螺旋線電極，所述胎兒電極通過扭矩限制連接件連接到驅(qū)動管，在達到預(yù)定扭矩時，所述連接件允許驅(qū)動管從電極輪轂中分離，并繼續(xù)相對于電極輪轂旋轉(zhuǎn)，其中，電極輪轂具有偏斜表面，當(dāng)驅(qū)動管分離后繼續(xù)旋轉(zhuǎn)時，偏斜表面將驅(qū)動管引導(dǎo)朝向遠(yuǎn)離具有螺旋線的輪轂的端部。這種排布方式的優(yōu)勢在于，當(dāng)小的推力回到手上，驅(qū)動管的偏斜能由安裝胎兒電極的助產(chǎn)士或人所感知，提供有積極的反饋，以使得胎兒頭皮上具有正確和可靠的連接關(guān)系。另外，扭矩限制連接件保證了電極輪轂上施加了正確量的扭矩，進一步改善了連接的可靠性，同時保證了在不同情況下由不同操作者使用時，這種可靠的連接關(guān)系是可再現(xiàn)的。優(yōu)選地是，偏斜表面還能使得驅(qū)動管充分地偏斜，以防止驅(qū)動管的進一步旋轉(zhuǎn)。在一個實施方式中，本發(fā)明提供了一種胎兒電極，其包括有基本上呈圓柱狀的電極輪轂，所述電極輪轂具有從一端延伸的螺旋線電極，其中，電極輪轂的表面設(shè)置有用于連接到驅(qū)動管的一端的構(gòu)件，以能夠繞旋轉(zhuǎn)軸線驅(qū)動所述電極輪轂，所述構(gòu)件提供有積極的連接件，以用于傳輸超過限制水平扭矩的驅(qū)動力，其中電極輪轂也包括有以軌道形式呈現(xiàn)的偏斜表面，一旦扭矩限制連接件脫開連接，所述軌道用于使驅(qū)動管以遠(yuǎn)離具有螺旋線電極的電極輪轂的端部的軸線方向偏斜。優(yōu)選地是，扭矩限制連接件包括縱向延伸的叉狀物，所述叉狀物設(shè)置在驅(qū)動管上， 所述叉狀物用于與形成于電極輪轂上的凹槽相嚙合。這種叉狀物提供有如下優(yōu)勢，即所述叉狀物能夠?qū)⑻弘姌O保持在驅(qū)動管的端部上直到胎兒電極合適地安裝到胎兒。這樣就防止因胎兒電極過快地分離而對母親或胎兒造成損害。優(yōu)選地是，驅(qū)動管的端部上具有兩個或多個(例如三個或四個)有彈性的叉狀物，每一個叉狀物都具有一個保持柄，所述保持柄用于鎖定進入電極輪轂上的凹槽，以用于保持胎兒電極直至達到預(yù)定扭矩。所述凹槽可能具有位于一側(cè)的傾斜邊緣，以允許柄在驅(qū)動管的過大扭矩的作用下脫離凹槽。所述凹槽可能是彎曲的，例如采用半球形中空的方式，但是更優(yōu)選地是，所述凹槽基本上配置為矩形， 用于提供驅(qū)動面，并且位于驅(qū)動管上的柄也可采用相類似的形式。所述叉狀物具有足夠的彈性，以使得一旦達到預(yù)定扭矩后，例如通過叉狀物沿電極輪轂的徑向方向向外偏斜，所述柄能夠掙脫所述凹槽。優(yōu)選地是，每一叉狀物的端部緊靠電極輪轂上的臺階，以用于傳輸縱向的力，例如助產(chǎn)士安裝胎兒電極時的推動力。兩個或多個叉狀物允許這些力能夠圍繞輪轂均勻地分布，確保輪轂正確地安裝到胎兒上。當(dāng)配合使用有其他類型的電極輪轂，例如，電極輪轂并不是必須具有偏斜表面，上述的優(yōu)選實施方式的相對簡單的扭矩限制連接件也是有利的。因此，從另一方面可見，本發(fā)明提供有一種電極組件，所述電極組件具有胎兒電極和驅(qū)動管，所述胎兒電極具有電極輪轂，所述電極輪轂的一端上還設(shè)置有螺旋線電極，胎兒電極通過扭矩限制連接件連接到驅(qū)動管，在達到預(yù)定扭矩時，所述連接件允許驅(qū)動管從電極輪轂中分離，并繼續(xù)相對于電極輪轂旋轉(zhuǎn)，其中扭矩限制連接件包括縱向延伸的叉狀物， 所述叉狀物位于驅(qū)動管上，所述叉狀物與形成于電極輪轂上的凹槽相嚙合。所述扭矩限制連接件的叉狀物和凹槽可能具有說明書中上述或別處所述的任何優(yōu)選的特征，例如，可能具有兩個、三個或四個叉狀物，每一叉狀物具有位于其末端的保持柄，用于連結(jié)并嚙合位于電極輪轂中的凹槽。能夠想象地是，扭矩限制連接件的其他形式能夠用于連接偏斜表面，例如，叉狀握緊凸起物、盤繞彈簧裝置或其他離合機構(gòu)，只要連接件能夠以預(yù)定水平的扭矩可靠地分離。 同時，優(yōu)選地是，出于考慮到提供更可靠的連接關(guān)系，單獨的螺旋線電極從電極輪轂的接觸表面延伸出來。然而，當(dāng)共同使用有兩個或甚至更多的螺旋線電極，例如包括有偏斜表面和其他新穎性特征的扭矩限制連接件和新型輪轂設(shè)計能夠可想象地提供優(yōu)勢，因此具有一個以上的螺旋線電極的這種配置方式在本發(fā)明中也是能夠想到的。優(yōu)選地是，例如軌道的偏斜表面，相對于電極輪轂的軸線傾斜。在一個實施方式中，所述軌道在旋轉(zhuǎn)軸線的40 80度間傾斜，更優(yōu)選地是超過60度傾斜，最優(yōu)選地是在旋轉(zhuǎn)軸線的70度左右(例如士5° )傾斜，相當(dāng)于接觸到胎兒的輪轂的端部的20度的傾斜。 相對軸線的70度傾斜是有優(yōu)勢的，這是因為此時能提供給助產(chǎn)士最佳值的反饋，而無需進一步地驅(qū)動胎兒電極。在一個實施方式中，優(yōu)選地是，所述軌道遵循恒定間距的路徑，所述路徑圍繞輪轂的圓周外周的部分。優(yōu)選地是，設(shè)置有兩個(或多個)軌道，其中每一個軌道對應(yīng)于位于輪轂的相對側(cè)的每一叉狀物，以用于提供統(tǒng)一的反作用力到接觸胎兒的輪轂表面。優(yōu)選地是，軌道采用螺旋坡道的形式，所述螺旋坡道進入電極輪轂的外圓周表面。所述軌道的寬度與設(shè)置在叉狀物上的保持柄的深度相對應(yīng)。所述軌道能從這些凹槽的其中一個凹槽的邊緣延伸，以使得一旦叉狀物從凹槽中掙脫，所述叉狀物能夠由軌道引導(dǎo)，當(dāng)驅(qū)動管相對于電極輪轂轉(zhuǎn)動，能夠軸向地替換叉狀物。優(yōu)選地是，所述軌道的內(nèi)部在最接近螺旋線電極的凹槽的邊緣上方延伸，以使得當(dāng)保持柄開始掙脫凹槽，所述凹槽的末端能抵抗所述掙脫，所述凹槽由所述軌道引導(dǎo)。
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優(yōu)選地是，所述軌道引導(dǎo)具有較窄直徑的輪轂的部分，以允許驅(qū)動管的端部適當(dāng)?shù)嘏c胎兒電極脫離嚙合。在一個實施方式中，以斜坡方式軸向延伸的偏斜表面設(shè)置在所述較窄直徑的區(qū)域上。當(dāng)胎兒電極合適地安裝到胎兒，并且驅(qū)動管斷開連接時，還提供有反饋給操作者以助于測量。優(yōu)選地是，連接到胎兒的電極輪轂的表面(接觸面)輪廓化以使得安裝步驟最佳化，以確保安裝的可靠性。例如，優(yōu)選地是，接觸面包括平的，徑向延伸的接觸表面，所述接觸表面在螺旋線電極下延伸，并基本上垂直于軸線方向以提供操作者能夠感知的臺階。優(yōu)選地是，螺旋線電極在輪轂的外部凸出，所述輪轂位于間隔地遠(yuǎn)離平的接觸表面的位置處，例如在軸線方向上分隔，以確保在平的接觸表面牢固地嚙合到胎兒的組織之前，螺旋線電極能夠得以完全地插入。由于應(yīng)用胎兒電極時提供給助產(chǎn)士的觸覺反饋，這種設(shè)置在電極輪轂上的新穎的接觸表面是具有自身優(yōu)勢的。相應(yīng)地，從另一方面可知，還提供有一種胎兒電極，包括基本上呈圓柱狀的電極輪轂，所述電極輪轂具有從其一端部伸出的螺旋線電極，所述端部限定有用于接觸胎兒的表面，其中胎兒接觸表面是不對稱的，并包括有以電極輪轂的軸線方向延伸的壁，所述壁將胎兒接觸表面劃分為上區(qū)域和下區(qū)域，所述下區(qū)域提供有一表面，所述表面基本上垂直于所述壁延伸，其中螺旋線電極通過從下區(qū)域之上的位置處的壁突起，并從電極輪轂伸出。所述壁和所述下區(qū)域的基本上的垂直表面提供有用于胎兒電極的旋轉(zhuǎn)臺階。所述兩個區(qū)域中每一個都能呈現(xiàn)近似半圓形的區(qū)域。胎兒電極可能還包括說明書中上述或別處所述的任何優(yōu)選的特征。優(yōu)選地是，以凹槽的形式、更優(yōu)選地是橫向凹槽的形式呈現(xiàn)的孔洞，當(dāng)螺旋線電極離開輪轂本體時，所述孔洞基本上垂直于螺旋線電極延伸，孔洞位于螺旋線電極的下方。所述孔洞能夠握緊胎兒組織以防止胎兒電極從胎兒上分離，特別是當(dāng)所述孔洞為橫向凹槽時，效果更佳，這時陷于螺旋線下方的組織的壓力線基本上垂直于橫向凹槽提供的握緊線。 所述凹槽還提供有通道，用于使胎脂從接觸面逸出，同時有助于確保螺旋線電極合適地插入。壁自所述孔洞或槽以軸向方向延伸至螺旋線電極離開所述輪轂的位置處。這種軸向延伸的壁，具有軸向延伸的平的接觸面，所述壁還提供有基本上呈直角的聯(lián)接件，所述聯(lián)接件位于螺旋線電極的基部，以緊靠胎兒組織。當(dāng)旋入胎兒電極時，這種特征提供有積極的臺階，能夠提供反饋給助產(chǎn)士或操作者，使得螺旋線電極得以完全插入同時胎兒電極不致過緊。當(dāng)胎兒組織用于擴張進入凹槽，凹槽的輪廓也有助于將電極保持到位，并由電極輪轂握緊。徑向延伸表面、壁以及槽的結(jié)合體一起提供有新型的接觸面輪廓，所述接觸面輪廓不僅有助于確?？煽亢驮佻F(xiàn)的連接關(guān)系，同時這種布置形式還較少可能地捕捉到頭發(fā)和組織，正如在先技術(shù)的胎兒電極中存在的缺陷，由于捕捉到頭發(fā)和組織，當(dāng)胎兒電極需要移除時，移除過程較為困難。因此，在一個實施方式中，提供了一種胎兒電極，包括基本上呈圓柱狀的電極輪轂；
螺旋線電極，從用于安裝到胎兒的電極輪轂的一端伸出，其中，接觸到胎兒的電極輪轂的表面設(shè)置有凹槽，所述凹槽穿過螺旋線電極基部下方的接觸面延伸，由于所述螺旋線電極從電極輪轂中伸出，所述槽沿橫向于螺旋線電極的基部的方向延伸。優(yōu)選地是，形成接觸面的材料的剩余物支承螺旋線電極基部，所述剩余物形成平緩的頂面，以壓入到胎兒表皮而不傷害胎兒。這種輪廓也有助于抵抗胎兒電極的意外旋開。提供了一種雙極裝置，在相對于螺旋線電極的電極輪轂的端部上設(shè)置有參考或接地電極，并因此隔離。這種參考電極可采用盤狀的形式，垂直于旋轉(zhuǎn)軸線延伸，以形成輪轂本體的端部，或更優(yōu)選地是，以圓柱狀軸環(huán)的方式，包裹在相對于螺旋線電極的端部處的輪轂的周圍。這種裝置具有比安裝在傳統(tǒng)胎兒頭皮電極上的垂直的板狀參考電極的布置方式 (板狀電極也用作驅(qū)動管的鏟形物連接件)更加緊湊的優(yōu)勢。低位的輪廓設(shè)計減少了胎兒電極從胎兒表皮上旋開以及傷害胎兒或母親的可能性。在優(yōu)選的實施方式中，圓柱狀電極由盤繞線圈制成。這種實施方式具有如下優(yōu)勢，即線圈能夠以盤繞線圈的一端的形式焊接到樁(stub)上，以改善良好的連接關(guān)系的可能性。同時意味地是，在模制操作中，焊縫能設(shè)置到隨后附接有塑料材料的區(qū)域內(nèi)。任何由于焊接對參考電極的外表面造成的損害都將深深隱藏在塑料輪轂的內(nèi)部，因此不會影響胎兒頭皮電極的電性低噪音功能。另外，電極線的傳導(dǎo)部分并不是由與參考電極的相同的惰性材料制成，因此，其能更好地盡可能地壓縮到輪轂的塑料材料內(nèi)部。這些部分的任何失誤都可能導(dǎo)致信號中過多的噪音，并可能導(dǎo)致潛在的虛假跟蹤。在一個實施方式中，具有螺旋線的胎兒電極的高度減少到小于10mm，優(yōu)選地是，等于或小于8mm，或更優(yōu)選地是，大約7mm(士0. 5mm)或更少。這樣就相對于傳統(tǒng)的具有螺旋線的胎兒電極有利，所述傳統(tǒng)的胎兒電極的高度大約為12mm。優(yōu)選地是，輪轂的接觸面也稍微較傳統(tǒng)的胎兒電極更寬。在一個實施方式中，接觸面的寬度超過6. 5mm，更優(yōu)選地是大約為 7. 5mm(士0. 5mm)。相比之下，傳統(tǒng)的胎兒電極的寬度為5. 5mm。低位輪廓和較大的基部區(qū)域，防止了胎兒電極因為延伸的電極輪轂的長度過長而翻轉(zhuǎn)。在分娩中，翻轉(zhuǎn)的胎兒電極可能致使鋒利的螺旋線尖端從胎兒表皮上壓出，從而導(dǎo)致陰道的撕裂。同時意味地是，一旦胎兒電極產(chǎn)生位移，具有相同直徑的螺旋線電極能夠通過較大的基部區(qū)域屏蔽產(chǎn)生的損害。雖然提供了一種雙螺旋構(gòu)型，優(yōu)選地是，胎兒電極僅具有一個從輪轂的接觸面延伸出的單獨的螺旋線電極，優(yōu)選地是這種單獨的螺旋線電極延伸通過大約360度(例如， 士45°，或更優(yōu)選地是士20° )，使得驅(qū)動管的一次完全的翻轉(zhuǎn)能夠確保接觸到胎兒的電極的正確插入。相比于僅需翻轉(zhuǎn)半圈的雙螺旋輪轂，這種單獨的螺旋線電極減少了胎兒電極部分地脫離或斷開的可能性。螺旋線電極的基部可能包括用于提供小的部分的額外的彎道，所述部分基本上垂直于輪轂軸線延伸(例如，零間距)或可能朝向輪轂的接觸面(例如，負(fù)間距)延伸，以通過可控的方式握緊位于螺旋線電極線和輪轂接觸面之間的胎兒組織。這樣的布置形式有助于抵消胎兒電極自身的旋開力。所述小的部分能夠在縱向凹槽的上方延伸，所述小的部分的長度可能位于1 2mm之間，優(yōu)選地是，所述小的部分在成型后的制造步驟中形成。對于胎兒頭皮電極的常例而言，與螺旋線電極相反的電極輪轂的端部伸出有一對電極線。然而，本發(fā)明人已經(jīng)認(rèn)定電導(dǎo)線的重量也會導(dǎo)致胎兒電極旋開。因此在優(yōu)選的實施方式中，使用了相比于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)更輕的重量和更靈活的導(dǎo)線。這樣就進一步地減少了胎兒電極的旋開和fECG信號振幅降低的可能性。在一個優(yōu)選實施方式中，形成電極輪轂的本體的材料為絕緣材料，并沿著螺旋線電極延伸一段距離，當(dāng)胎兒電極開始旋開，螺旋線的基部與羊水絕緣。這樣就有助于確保 fECG信號振幅維持在最大水平。在實施方式中，輪轂本體通過注模的方式形成，有利地是， 螺旋線電極的基部的涂層能夠在一種成型階段中形成。另外，優(yōu)選地是，螺旋線電極的基部形成有能夠?qū)氲铰菪€的直的部分。這樣就具有如下優(yōu)勢，即由于模具能夠一分為二， 容易地合并和分離，在注模階段中更容易地將螺旋線電極涂覆上絕緣材料，例如輪轂本體的材料。同時意味地是，來自輪轂本體的螺旋線電極的出口能處于較為中心的位置，這樣就具有優(yōu)勢，即在插入螺旋線電極的原始時期，螺旋線從目標(biāo)區(qū)域滑離的可能性是很小的。同時，通過移動位于朝向軸線的脫開力處的端部，有助于抵抗胎兒電極的旋開，從而減小力的瞬間。另外，在胎兒電極移除時，或在分娩時胎兒電極上的力的結(jié)果，螺旋線電極的基部區(qū)域不會伸展，因此螺旋線電極陷入顱骨并對胎兒造成的損害的風(fēng)險變得更小。通過“扭結(jié)(kinked) ”的直的部分也能夠獲取優(yōu)勢，所述直的部分的基部具有絕緣材料。也就是說，沿著電極輪轂的軸線上方可見，直的部分可能是筆直的，允許兩個模具半型容易地合并為一體，當(dāng)沿著垂直于輪轂軸線的端部的側(cè)邊可見，所述模具半型能夠?qū)崿F(xiàn)扭結(jié)。這種扭結(jié)能夠允許基本上零間距(例如，螺旋線垂直于用于短區(qū)域的輪轂軸線延伸)或甚至是負(fù)間距(例如，在形成螺旋之前，螺旋線朝著用于短區(qū)域的接觸面下降)，用于提供一種能夠抵抗胎兒電極的旋開的形式。電極線中的扭結(jié)能夠在從注模通道中移除廢材料剩余物的階段中形成。根據(jù)本發(fā)明的另一方面，還提供有一種胎兒電極，所述胎兒電極包括電極輪轂，所述電極輪轂具有從其一端伸出的螺旋線電極，其中，離開電極輪轂的螺旋線電極的基部，形成有螺旋線的直的部分，并包括有用于至少一部分長度的絕緣材料的涂層。優(yōu)選地是，胎兒電極的電極組件和驅(qū)動管進一步還包括引導(dǎo)管，所述引導(dǎo)管的直徑和長度適于安裝到驅(qū)動管上，所述引導(dǎo)管安裝到胎兒上的胎兒電極時，能支承所述驅(qū)動管，其中引導(dǎo)管的末端具有用于接觸胎兒的圓周狀邊緣，該圓周狀邊緣為細(xì)圓齒狀。由細(xì)圓齒狀邊緣提供的凹槽和凹痕能允許胎脂從胎兒電極的接觸面的下方逸出，并能夠提供握緊力于胎兒組織以抵抗驅(qū)動管和胎兒電極的旋轉(zhuǎn)，從而能夠改善胎兒電極的控制和安裝。引導(dǎo)管的細(xì)圓齒狀端部的特征獨立于其他特征，并具有優(yōu)勢，例如，輪轂上的偏斜表面，扭矩限制連接件以及新型電極輪轂設(shè)計。相應(yīng)地是，從又一方面而言，還提供有一種電極組件，包括胎兒電極，連接到胎兒電極的驅(qū)動管，用于驅(qū)動胎兒電極，引導(dǎo)管位于驅(qū)動管和胎兒電極組件中，其中，引導(dǎo)管的末端具有用于接觸胎兒的圓周狀的邊緣，所述邊緣呈細(xì)圓齒狀。電極組件可能包括說明書中如上所述或其他處所述的優(yōu)選特征。


本發(fā)明的某些優(yōu)選實施方式現(xiàn)將僅通過實例的方式描述，參考隨附的附圖，其中圖1示出了隨后從胎兒頭皮上取下的不完全安裝的胎兒電極的實例中的fECG-追蹤圖，以及電極被再次安裝后的fECG-追蹤圖2示出了當(dāng)胎兒頭皮電極接近完全安裝、旋開四分之一圈、旋開二分之一圈的合成ECG的追蹤圖；圖3為從一個側(cè)面示出的胎兒電極的優(yōu)選實施方式的透視圖；圖4為顯示了扭矩限制連接件的擴展部的一優(yōu)選實施方式的透視圖，所述擴展部將胎兒電極保持在驅(qū)動管的一個端部；圖5為沿朝向接觸面的旋轉(zhuǎn)軸線示出的圖1中胎兒電極的透視圖；圖6為從其他端和離開軸線的一側(cè)示出的胎兒電極的透視圖；圖7為對照圖，其中左手邊的圖顯示了優(yōu)選實施方式的胎兒電極，右手邊的圖顯示了傳統(tǒng)的胎兒頭皮電極；圖為準(zhǔn)備使用裝配的電極組件的透視圖；圖8b為圖8a中所示的組成部件的爆炸圖；圖9顯示了容納在引導(dǎo)管內(nèi)的優(yōu)選的胎兒電極的放大圖；圖10示出了引導(dǎo)管中的可替換的凹痕的布置形式；圖11示出了用于驅(qū)動管的優(yōu)選的柄的端部的透視圖，示出了處于存儲布置形式的電極線和連接件；圖12a和圖12b示出了優(yōu)選的梭(shuttle)的前透視圖和后透視圖；圖13示出了圖1 和圖12b中梭的示意圖，所述梭用于使連接到電極輪轂的電極線脫開；圖14示出了梭、位于驅(qū)動管內(nèi)部的電極線以及柄的優(yōu)選的存儲布置形式的橫截面示意圖，所述引導(dǎo)管的內(nèi)部延伸有驅(qū)動管；圖15示出了另一實施方式的胎兒電極的示意圖；圖16示出了另一優(yōu)選實施方式的胎兒頭皮電極的側(cè)視圖；以及圖17為盤繞線圈的透視圖，所述盤繞線圈能夠使用作為圖16中實施方式中的參考電極。
具體實施例方式圖1的左手邊示出了一套ECG追蹤圖，其為胎兒電極最終從胎兒上取下的實例。左手邊的框示出了原始的平均ECG復(fù)合物和相對應(yīng)的CTG追蹤圖。胎兒電極不完全安裝時， QRS-振幅約為100 μ V。右手邊的框顯示了電極完全安裝了一個小時之后的情況。這時的 QRS-振幅約為290 μ V，即在最初追蹤結(jié)果的基礎(chǔ)上提高了三倍。因此，胎兒電極具有正確和可靠安裝方式的重要性是顯而易見的。圖2示出了位于第一追蹤情況的胎兒頭皮電極的合成ECG追蹤圖，其中胎兒頭皮電極接近于完全安裝，在第二追蹤情況下，所述胎兒頭皮電極旋開了四分之一圈，在第三種情況下，所述胎兒頭皮電極旋開了半圈。所述胎兒頭皮電極的旋開所導(dǎo)致fECG信號振幅的衰減能夠從追蹤圖中清晰地看出。圖3中所示的改進的胎兒頭皮電極1具有低輪廓的電極載體，例如電極輪轂2。所述電極輪轂由絕緣材料制成，并具有光滑的特點。輪轂2的總高度不到目前使用的胎兒電極總高度的70% (圖7示出了側(cè)視圖的對照圖)。如圖3所示，胎兒電極1包括光滑的，基本上為圓柱狀的材料本體，所述材料形成了電極輪轂2。事實上，輪轂2由兩個圓柱狀元件構(gòu)成；較寬的接觸部加具有螺旋線電極 3，所述螺旋線電極3具有銳利的尖端3a，較窄的尾部2b包括圓柱狀參考(接地)電極4和電極導(dǎo)線5，6。為了避免電蝕，螺旋線電極3和圓柱狀參考電極4由相同材料制成，相關(guān)聯(lián)的電流能產(chǎn)生噪音并干擾fECG信號。在一個實施方式中，電極3，4采用不銹鋼材料。優(yōu)選地是， 電極3，4包括惰性涂層，例如電極3，4能夠承受鈍化過程，例如對不銹鋼進行氧化劑處理， 例如硝酸溶液，以進一步改善fECG信號的可靠性。較寬的接觸部加包括位于其圓周壁7上的徑向構(gòu)件，所述構(gòu)件為基本上呈矩形凹槽8和軌道9的形式，所述軌道形成了傾斜于軸線10，并圍繞圓周壁7延伸的路徑，以限定螺旋線坡道。在所示的實施方式中，還包括兩個凹槽8，在電極輪轂2的每一側(cè)上分別設(shè)置有一個凹槽8。在其他實施方式中，還可能包括兩個以上的凹槽8，例如三個或四個凹槽8。在螺旋線電極3離開電極輪轂2的接觸面11上，設(shè)置有光滑的橫向凹槽12，所述橫向凹槽從螺旋線電極3的下方延伸。橫向凹槽12具有兩種功能。第一種功能是限定出壁13，所述壁13垂直于螺旋線電極3的基部14，所述壁13大致在軸向和徑向方向上延伸， 因此基本上處于與接觸面11的徑向延伸的平面部分Ila呈直角的位置。這樣，在胎兒電極的應(yīng)用中，平面部分1 Ia和壁13被帶動以接觸到胎兒表皮時，在電極輪轂2上還提供了防止旋轉(zhuǎn)的臺階。橫向凹槽12的第二個功能在于，能夠防止胎兒電極旋開。在應(yīng)用中，胎兒組織擴張進入橫向凹槽12的容積中，以將胎兒電極1鎖定到位。在應(yīng)用中，橫向凹槽12也能使胎脂從輪轂2的接觸面11的下方逸出。為了防止使用時胎兒電極1的下方和上方的旋轉(zhuǎn)，輪轂2具有一體成型的徑向構(gòu)件，所述徑向構(gòu)件呈矩形凹槽8的形式，所述凹槽分別設(shè)置在電極輪轂2的每一側(cè)，這樣的布置使得輪轂在一定扭矩下可以與扭矩頭部30的連接件脫離嚙合，所述扭矩頭部30的連接件設(shè)置在驅(qū)動管31的端部。具有胎兒電極1的驅(qū)動管31的扭矩限制連接件從圖4中更為清晰地示出。扭矩頭部30以例如0. 01-0. 02Nm的超過預(yù)定水平的扭矩將正向的驅(qū)動力傳輸?shù)诫姌O輪轂2。一旦達到該扭矩值，扭矩頭部30從電極輪轂2的凹槽8中脫離嚙合，以允許驅(qū)動管31相對于電極輪轂2旋轉(zhuǎn)。扭矩頭部30包括兩個柔性的叉狀物32，每一叉狀物都設(shè)置有配置用于嚙合于凹槽8的保持柄33。另外，叉狀物32的端部34緊靠到凹槽8的上邊緣15，用于將軸向力傳輸?shù)诫姌O輪轂2上。一旦達到扭矩的限制水平，驅(qū)動管31以圍繞輪轂2的順時針方向移動 (如胎兒電極1的驅(qū)動管的端部所示)，叉狀物32向外彎曲以將保持柄33從位于電極輪轂 2中的矩形凹槽8中釋放。在軌道9的引導(dǎo)下，每一叉狀物32的端部34圍繞圓周表面16 滑動至軸向坡道17，并滑動到形成有電極輪轂2的尾部2b的圓周壁18(參閱圖幻上。尾部2b的直徑小于或等于凹槽8的底面19的直徑，以使得扭矩頭部30較易地從電極輪轂2 中脫離嚙合。由圖4可見，軌道9形成了傾斜于電極輪轂1的軸線10的路徑。因此，由于叉狀物32的末端34由軌道9引導(dǎo)，驅(qū)動管31被推回以稍微遠(yuǎn)離具有接觸面11和螺旋線電極 3的電極輪轂2的端部。當(dāng)胎兒電極1得以正確安裝并從驅(qū)動管31中釋放，使用驅(qū)動管31 的助產(chǎn)士或操作者能夠通過測量儀器檢測到這種反作用于手上的很小的推力。軌道9提供有扭矩頭部30和偏斜表面，這樣就意味著驅(qū)動管31可以由比傳統(tǒng)布置方式稍微更硬的材
12料制成，這樣就能夠提供進一步的觸覺反饋以幫助助產(chǎn)士使用胎兒電極1。驅(qū)動管31也設(shè)置有兩個另外的延伸部35(圖4中僅示出一個)，所述延伸部位于兩個叉狀物32之間，當(dāng)通過扭矩頭部30保持電極輪轂時，所述延伸部有助于支承電極輪轂 2的側(cè)部。這些延伸部35的端面36緊靠位于接觸部加的圓周面16和尾部2b的較窄的圓周壁16之間的臺階20，以有助于穩(wěn)固所述連接關(guān)系，并將軸向力傳輸?shù)捷嗇?上。凹槽8 的離開邊緣21也能夠以旋轉(zhuǎn)方向傾斜，以有助于從扭矩頭部30脫離嚙合。位于電極輪轂2上的扭矩頭部30的緊握部能夠阻止胎兒電極1過早地脫離連接。 這樣也能使電極線5，6的拉伸不再是必要的，然而在先前技術(shù)的胎兒電極中，當(dāng)應(yīng)用有扭矩，將所述電極線保持在驅(qū)動管的一端所需的這種拉伸通常是必需的。這樣就意味著，電極線5，6能夠保持整齊地纏繞在一起，也就具有如下優(yōu)勢，即來自電磁源的任何干擾能夠得以均分。圖5示出了優(yōu)選實施方式的胎兒電極1從下方觀察到(驅(qū)動管一側(cè))的透視圖， 凹槽8的上邊緣15引導(dǎo)進入軌道9，所述軌道能夠進入接觸部加的圓周壁7。通向軸向坡道17的圓周面16，也能夠向內(nèi)地傾斜，使得位于凹槽8的離開邊緣21和尾部2b間的不同直徑面積處的臺階得以平滑化。這樣就有助于叉狀物32合適地脫離嚙合并在各自的圓周面16上滑動。較窄直徑的尾部2b也能夠提供用于使所述延伸部35的其中一個延伸部的端部表面36緊靠的臺階20。形成有接地電極4的圓柱狀金屬套筒，限定了尾部2b的圓周壁18。形成有電極輪轂2本體的絕緣材料貫穿圓柱狀接地電極4延伸，以形成尾端22，從所述尾端處離開的電極線5，6，通常通過所謂的腿部金屬板連接器(leg-plate connector) 對胎兒監(jiān)控器(未示出)輸送電信號。在輪轂2的另一端處的螺旋線電極3的一部分正好可通過設(shè)置在接觸面11的橫向凹槽12的開口示出。圖6顯示了胎兒電極1朝向接觸表面11沿軸線10俯視觀察的示意圖。所述凹槽 12在螺旋線電極3的基部12的下方徑向地延伸，并從接觸部加的圓周壁7的一側(cè)至另一側(cè)地穿過接觸面11?？梢钥闯龅厥?，所述凹槽12橫向于所述基部14延伸。所述橫向凹槽 12和自壁13軸向延伸的螺旋線電極3的升高出口的結(jié)合件提供有側(cè)面，所述側(cè)面能夠在不會過度捕獲胎兒頭發(fā)的情況下使螺旋線電極3在插入之后握緊胎兒組織，使得助產(chǎn)士在施加旋開力的情況下能容易地移除胎兒電極1。從該圖中可以看出地是，接觸表面11的橫向凹槽12和平面部分Ila如何一同形成接觸面11的基本上呈半圓形的區(qū)域。接觸面11的另一個呈半圓形區(qū)域由絕緣材料形成，所述接觸面支承螺旋線電極3的基部14。所述區(qū)域 lib的升高側(cè)面被平滑化以免傷害到胎兒。由圖7所示，在圖片的左手邊顯示的胎兒電極1的新型電極輪轂的設(shè)計(胎兒電極(a))相對于右手邊顯示的傳統(tǒng)的胎兒電極的設(shè)計(胎兒電極(b))在結(jié)構(gòu)上更為緊湊。 接觸表面11也更寬以提供有更穩(wěn)固的連接關(guān)系，減少的高度使得在分娩時，集中在電極輪轂2上的力更少。由實例所示，接觸表面11的直徑為7. 5mm，胎兒電極1的高度包括高度為7mm的螺旋線電極3和直徑為5. 5mm的尾部2b。相對于傳統(tǒng)的胎兒電極，即胎兒電極的高度包括高度為12mm和最大直徑為5. 5mm的螺旋線電極。較低的側(cè)面和較大的基部區(qū)域， 能阻止電極由于延伸的電極輪轂的長度過長而導(dǎo)致翻轉(zhuǎn)。在分娩中，胎兒電極1的翻轉(zhuǎn)可能會導(dǎo)致鋒利的螺旋線尖端3a從胎兒表皮上壓出，導(dǎo)致陰道的撕裂。同時，如圖6所示，較低側(cè)面的輪轂設(shè)計意味著螺旋線電極3能夠布置成更內(nèi)部地置于輪轂2的接觸表面11。換言之，相比于當(dāng)前使用的胎兒電極，自螺旋線電極3的外部圓周，特別是尖端3a至圓周壁7 具有較遠(yuǎn)的距離。較遠(yuǎn)的距離具有防護的功能，即在電極翻轉(zhuǎn)的情況下，進一步保護母體組織免受暴露的螺旋線尖端3a的傷害。由圖4可見，驅(qū)動管31的外部直徑基本上對應(yīng)于電極輪轂2的接觸部分加的外部直徑，以使得當(dāng)胎兒電極1被扭矩頭部30夾持時，組合物提供有能夠容納在引導(dǎo)管內(nèi)的平滑的輪廓(同時參閱圖8a、8b和圖9)。在圖8a、8b所示的電極組件60中，相連接的驅(qū)動管31和胎兒電極1容納在引導(dǎo)管61中。引導(dǎo)管61的末端62形成有冠狀尖端，所述冠狀尖端具有一系列沿軸線方向延伸的短的凹槽和凹痕63 (參閱圖9)。在將螺旋線電極安裝到胎兒頭部的光滑表面的過程中， 所述冠狀尖端62能使助產(chǎn)士更容易地維持引導(dǎo)管61的位置。為了使引導(dǎo)管更高效地旋入胎兒電極1，重要地是，將引導(dǎo)管61保持靜止以避免其關(guān)于螺旋線電極3的端部方向偏心旋轉(zhuǎn)。為了促進實現(xiàn)上述目的，在使用時當(dāng)胎兒電極1靠近于胎兒表皮時，所述冠狀尖端62 允許過量的胎脂從凹槽或凹痕63中逸出。圖10示出了引導(dǎo)管61的冠狀尖端62的另外一種形式。在這種實施方式中，半圓狀凹痕63切開或壓印在引導(dǎo)管61的圓周邊緣。圓形的對稱性能夠有助于控制和避免可能形成在凹痕63的邊緣處的尖銳區(qū)域。在另一實施方式中(未示出)，所述凹痕為三角形，形成了反向的鋸齒型式。所述凹痕63非常淺，以防止阻礙驅(qū)動管31和胎兒電極1的旋轉(zhuǎn)，并且深度約為Imm的凹痕或更小深度的凹痕能夠產(chǎn)生更好的作用。同時，在彎曲的凹痕或三角形的凹痕63的情況下，凹痕63的側(cè)部相對于旋轉(zhuǎn)軸線10傾斜，以進一步有助于阻止驅(qū)動管31或電極輪轂2被抓住。圖8a顯示了處于待使用配置下的電極組件60。圖8b示出了組件的爆炸圖，顯示了由雙電極導(dǎo)線5，6連接到電極連接插頭64的胎兒電極1。在連接插頭64的一種路線中， 電極線5，6穿過梭50的孔51，52。這種梭50的用途將在下面解釋說明。扭矩頭部30連接到中空的驅(qū)動管31，所述驅(qū)動管連接到電極輪轂2。扭矩頭部30包括具有叉狀物32和延伸部35的環(huán)狀件，所述延伸部35軸向地由此延伸，類似于冠狀物的扭矩頭部30安裝到驅(qū)動管31的端部。優(yōu)選地是，冠狀尖端62是通過切割或沖壓的凹槽或凹痕63而形成的，凹槽或凹痕具有與驅(qū)動管31自身相同的材料。電極線5，6和梭50穿過位于圖8a所示的組件中的驅(qū)動管31的內(nèi)部。驅(qū)動管31和相連的電極輪轂1容納在中空的引導(dǎo)管61的內(nèi)部，螺旋線電極3的尖端3a正好突出以遠(yuǎn)離引導(dǎo)管61的冠狀尖端62。驅(qū)動管31的另一端還安裝有柄 65，當(dāng)應(yīng)用胎兒電極1時，所述柄便于助產(chǎn)士進行操縱。使用扭矩限制連接件的一個優(yōu)勢在于，驅(qū)動管31以及，特別是引導(dǎo)管61可制造的更硬，以提供給助產(chǎn)士觸覺反饋。如圖8a所示，引導(dǎo)管61在中間部分61a處可彎曲，以提供更好的結(jié)構(gòu)安裝。然而，這種彎曲能夠引發(fā)驅(qū)動管31和引導(dǎo)管61彼此摩擦。同時，由于體液的存在還具有一些潤滑性，優(yōu)選地是，能夠通過對引導(dǎo)管61的內(nèi)表面的部分設(shè)置潤滑涂層來進一步減小組件之間的摩擦力。這種涂層可能由硅酮或其他低摩擦的材料制成。優(yōu)選地是，涂層并不延伸至引導(dǎo)管61的完全長度，例如，涂層可能延伸到5 IOcm的長度位置處。在一個可選實施方式中(未示出)，驅(qū)動管31的外部的中間部分設(shè)置有潤滑涂層，例如硅酮涂層。優(yōu)選地是，為了防止所述潤滑涂層干擾柄65或扭矩頭部30的推合座連接件
14(push-fit connection)，這種潤滑涂層并不延伸至驅(qū)動管31的全部長度。如圖11所示，柄65為中空的，并提供有當(dāng)胎兒電極1得以正確安裝后，用于容納盤繞的電極線5，6的大的孔洞。如圖所示，電極連接插頭64部分地從柄65的端部突出，當(dāng)所述胎兒電極1定位到胎兒時，使得所述插頭能夠被拉出或插入到例如腿部金屬板連接器的連接裝置。這樣的布置形式有兩個重要的優(yōu)勢。第一，當(dāng)柄65在頭皮電極組件60的驅(qū)動管31上旋轉(zhuǎn)時，平滑的胎兒電極使得引導(dǎo)管61安裝到胎兒頭部較為困難。在傳統(tǒng)的布置形式中，電極線通常伸出所述柄的后部約30cm，由于電極線在助產(chǎn)士的腕關(guān)節(jié)處纏繞，這樣就使得安裝過程更為困難。同時，從柄的端部伸出的電極線能夠彎曲以垂直懸掛，因此電極線能夠與柄的邊緣摩擦并抵抗柄的旋轉(zhuǎn)，當(dāng)助產(chǎn)士改變握持時，在某種程度上也能夠旋開電極。因此，通過提供中空的柄65能夠限定一空間，所述空間能夠容納電極線5，6直到胎兒電極1得以正確地安裝，這樣就意味著助產(chǎn)士能夠得益于具有更大直徑的握持，并且電極線不會暴露于危險中。這樣就具有獨立于上述的許多特征的優(yōu)勢，根據(jù)另外的方面，本發(fā)明提供了包括胎兒電極的電極組件，所述胎兒電極連接到驅(qū)動管，所述胎兒電極為雙級器件，并具有由此延伸的兩個電極線，用于傳輸來自位于電極輪轂上的兩個電極的電信號， 所述電極線從驅(qū)動管內(nèi)部延伸至柄，其中所述柄具有孔洞，所述孔洞用于保持呈盤繞布置形式的電極線的部分，以及連接到電極線的電極連接器插頭的至少一個端部，所述孔洞位于柄的握持部分的內(nèi)部。電極線5，6的部分盤繞在柄的內(nèi)部，優(yōu)選地是，所述電極線5，6的部分占據(jù)了超過所述柄的40%的長度，更優(yōu)選地是，超過所述柄長度的50%。如圖11所示，柄65包括呈部分圓柱形的套管66，所述套管安裝在驅(qū)動管31的內(nèi)部。所述套管66的裁剪區(qū)域的內(nèi)部還設(shè)置有臺階件67，所述臺階件偏心地向外突出，以遠(yuǎn)離驅(qū)動管31的半徑，從而引導(dǎo)管61的端部嚙合到鄰接表面68。所述臺階件67有助于將螺旋線電極3的尖端3a保持在引導(dǎo)管61的內(nèi)部，用于在運輸過程中保護所述尖端。依次地， 這樣就有助于防止用于消毒所述組件的保護袋被預(yù)先刺破使用?？缮炜s的尖端3a也維持遠(yuǎn)離危險的方式，直到引導(dǎo)管61接觸到胎兒，并且胎兒電極1配置到位。所述胎兒頭皮電極的移除在所述電極的設(shè)計中是忽視的部分。在約10%的分娩過程中，例如非罕見地是，疑似不良的胎兒出生情況會導(dǎo)致緊急剖腹產(chǎn)。在這些情況下，電極需要在插入之前以無菌地方式快速地移除。如果胎兒在產(chǎn)道的高位處，電極較困難地到達， 當(dāng)試圖到達并旋開胎兒電極，可能會產(chǎn)生導(dǎo)致感染的機會。在這種情況下的臨床實踐中，相悖于制造商的說明，將電極線剪斷，并分離所述電極線，然后輕輕地將其拉離。如果正確地完成上述操作，兩個分離的電極線的方向?qū)?dǎo)致胎兒電極自身的旋開。這樣就存在如下危害，即電極永遠(yuǎn)不會被筆直的拉出，并且傳統(tǒng)形式的電極可能或多或少的粘在胎兒的頭部。在優(yōu)選的實施方式中，電極線5，6提供有如圖12a，12b以及圖13所示的梭50。所述梭50包括伸長的圓柱狀件，所述圓柱狀件約20 30mm長，在每一端處還設(shè)置有孔51， 52，每一電極線5，6分別對應(yīng)一個孔。在所述梭50的另一側(cè)，還設(shè)置有縱向的凹槽53，每一凹槽從孔51，52中的一個孔中延伸至位于梭50的各自的相對端處的開口 55，56。縱向凹槽53，54的尺寸可以容納電極線5，6，如圖14所示，當(dāng)所述電極線儲存在驅(qū)動管31的內(nèi)部時，根據(jù)這種方式可提供有緊湊的布置形式。因此，所述梭50給助產(chǎn)士提供了準(zhǔn)備工具，通過所述梭，使得助產(chǎn)士能夠通過一只手靜止地握持電極線5，6，以可控地方式旋開胎兒電極1，同時使所述梭50朝胎兒向前地滑動，從而能夠?qū)μ弘姌O1施加旋轉(zhuǎn)力以將其旋開。電極線5，6上還設(shè)置有模具手柄57，以用于將電極線纏繞在一起，或在執(zhí)行上述移除步驟時， 提供有電極線的穩(wěn)固的握持柄。除了結(jié)構(gòu)上的優(yōu)勢，新型電極輪轂的設(shè)計也使得制造效率較高，這是因為所述電極輪轂?zāi)軌蛲ㄟ^包括有兩個半型的注塑模具直接成型。在這個過程中，可能將絕緣材料涂層23(參見圖3)應(yīng)用到螺旋線電極3的基部14。這樣的優(yōu)勢在于，能使螺旋線電極3與可能接觸到的非胎兒組織和羊水相隔離，因此fECG信號振幅能得以最大化，人為的移動得以最小化。在如圖3所示的布置方式中，隔離涂層23可能延伸以遠(yuǎn)離電極輪轂2的壁13約 1mm。如需要更高的安全系數(shù)時，則需要使隔離涂層的長度更長。雖然，這種類型的隔離涂層能夠用于傳統(tǒng)的胎兒電極，但是由于傳統(tǒng)布置形式中的螺旋線電極和輪轂的設(shè)計，從制造業(yè)的角度來看，其運行中的優(yōu)勢是較難達到的。設(shè)置這種部分隔離涂層23的最高效的方式就是在注模階段涂覆螺旋線電極3的基部14。由于要求的涂覆厚度為0. 1mm，這種小的尺寸仍然相當(dāng)困難的實現(xiàn)。因此，為了在注模過程中更容易地應(yīng)用隔離材料的涂層23，優(yōu)選地是，螺旋線電極3的基部14對應(yīng)于電極長度的幾厘米處是直的，以使得模具半型容易地關(guān)閉。同時可能地是，在螺旋線電極3的基部14提供有隔離涂層23，所述隔離涂層可使用隔離清漆或通過物理氣相沉積(PVD)處理涂覆有隔離氧化物，這樣的隔離涂層具有更薄的優(yōu)勢。圖15示出了胎兒電極1的另外的實施方式的示意圖，注模后，螺旋線電極3的基部14(直的部分)扭結(jié)，以使得基部14的部分約平行于或稍微朝向接觸表面11的平面部分Ila延伸。這樣就產(chǎn)生了螺旋線電極3中的零或負(fù)間距的區(qū)域，所述區(qū)域能夠使胎兒組織握緊并倚靠到接觸表面11。零或負(fù)間距的區(qū)域穿過如圖所示的橫向凹槽12而延伸，所述區(qū)域占據(jù)螺旋線電極3的第一個2mm。當(dāng)切斷注模通道中殘留的廢料時，基部的扭結(jié)得以形成。如圖16中所示的是胎兒電極1的又一個可選實施方式。螺旋線電極3的接觸部分加與圖3中所示的第一實施方式中的相同。圖16中相對應(yīng)的部分使用了相同的附圖標(biāo)記，并不再進一步描述。然而，尾部2b與圖3中的實施方式不相同，也即，圖17中示出了更多細(xì)節(jié)，接地電極4由盤繞線圈M形成。如圖所示，盤繞線圈M在形狀和功能上對應(yīng)于圓柱狀金屬套筒，所述金屬套筒形成了圖3中的接地電極，并限定了尾部2b的圓柱狀壁18。 由盤繞線圈M形成的接地電極4已證實能提供一些優(yōu)勢。第一，電極線25的端部布置成從輪轂2的內(nèi)部突出，以使得在制作過程中當(dāng)電極線5，6焊接到電極線M的端部25，焊接點隨后封入成品的輪轂2的模壓塑料的內(nèi)部。因此，在焊接過程中，參考電極4的外表面所產(chǎn)生的任何損壞將會深深地隱藏在輪轂2的塑性材料的內(nèi)部，因此不會影響胎兒頭皮電極1的電性能。換言之，信號中產(chǎn)生的任何噪音將得以減小，并能實現(xiàn)fECG信號的更好的儲存。另外，連接到電極線M的端部25的電極導(dǎo)線5，6的導(dǎo)電部分，一般不同于作為接地電極4的惰性材料。例如，典型地是，所述導(dǎo)電部分可能由銅或鍍錫銅制成。通過形成成型的胎兒頭皮電極1，使電極導(dǎo)線5，6的端部封裝在輪轂2的模壓塑料的內(nèi)部，其具有更多的機會使所述部分能夠得以完全地隔離，以再次減少fECG信號的可能的噪音成分。同時隔離這些部分的失敗的風(fēng)險更小。過多的噪音由腐蝕產(chǎn)生，在更壞的情況下，過多的噪音甚至?xí)?dǎo)致監(jiān)視器檢測到的信號與胎兒ECG相同，并呈現(xiàn)出假追蹤。因此，確保這些部分完全地隔離在輪轂2的內(nèi)部將使得產(chǎn)品更加可靠。優(yōu)選地是，電極線M如圖16和17所示緊密地盤繞，以復(fù)制圖3中所提供的圓柱狀套筒的形式，并避免輪轂2中可能產(chǎn)生的缺口。然而，可能地是，如有需要可使用稍微更寬的螺旋扭轉(zhuǎn)間隔，但是對于具有指定表面面積的接地電極4 而言，這樣將會增加的胎兒電極1的長度。電極線M可能為任何橫截面的輪廓，優(yōu)選地是， 為環(huán)狀的橫截面，以用于避免產(chǎn)生可能對母親或胎兒造成傷害的尖銳的邊緣。如圖16所示的胎兒電極1能配合使用在上述任一實施方式中的電極組件中，所述電極組件包括連接到驅(qū)動管31的胎兒電極1，例如，如圖8a和8b所示。尾部2b的剩余物與圖3中的實施方式相同。
權(quán)利要求
1.一種電極組件，包括胎兒電極和驅(qū)動管，所述胎兒電極具有電極輪轂，所述電極輪轂具有設(shè)置在其一端上的螺旋線電極，所述胎兒電極通過扭矩限制連接件連接到驅(qū)動管，在達到預(yù)定扭矩時，所述連接件允許驅(qū)動管從電極輪轂中分離，并繼續(xù)相對于電極輪轂旋轉(zhuǎn)， 其中，電極輪轂具有偏斜表面，當(dāng)驅(qū)動管分離后繼續(xù)旋轉(zhuǎn)時，偏斜表面將驅(qū)動管引導(dǎo)朝向遠(yuǎn)離具有螺旋線的輪轂的端部。
2.如權(quán)利要求1所述的電極組件，其中，所述電極輪轂包括基本上呈圓柱狀的本體和偏斜表面，所述偏斜表面為具有圓周表面的軌道的形式，并環(huán)繞電極輪轂的一部分。
3.如權(quán)利要求1或2所述的電極組件，其中，所述偏斜表面為相對于電極輪轂的旋轉(zhuǎn)軸線在40度 80度之間偏斜的軌道。
4.如權(quán)利要求3所述的電極組件，其中，所述軌道遵循相對于電極輪轂的旋轉(zhuǎn)軸線70 度傾斜的恒定間距的路徑。
5.如權(quán)利要求2 4中任一項所述的電極組件，其中，包括有兩個軌道，電極輪轂的每一側(cè)上分別設(shè)置有一個軌道。
6.如權(quán)利要求2 5中任一項所述的電極組件，其中，電極輪轂的圓周表面還設(shè)置有一個或多個凹槽，每一凹槽都用于與設(shè)置在驅(qū)動管上的叉狀物的保持柄相嚙合，一個或多個叉狀物形成了具有一個或多個凹槽的扭矩限制連接件。
7.如上述任一項權(quán)利要求所述的電極組件，其中，驅(qū)動管具有扭矩頭部，所述扭矩頭部形成了具有胎兒電極的扭矩限制連接件，扭矩頭部包括兩個縱向延伸的叉狀物，每一叉狀物都具有設(shè)置在其末端的保持柄，所述叉狀物之間還設(shè)置有兩個另外的擴展部，以用于握緊胎兒電極的一個端部。
8.如上述任一項權(quán)利要求所述的電極組件，其中，電極輪轂的端部用于接觸胎兒，所述電極輪轂的端部提供了設(shè)置有凹槽的接觸表面，所述凹槽橫向延伸到螺旋線電極的基部。
9.如權(quán)利要求8所述的電極組件，其中，接觸表面包括沿著凹槽的邊緣在一個平面內(nèi)延伸的平面部分，所述平面部分基本上垂直于電極輪轂的旋轉(zhuǎn)軸線，沿著凹槽的另一邊緣還設(shè)置有壁，所述壁基本上平行于旋轉(zhuǎn)軸線而延伸，所述平面部分和壁布置成螺旋線電極一旦得以完全插入，平面部分和壁能夠接觸到胎兒。
10.如權(quán)利要求9所述的電極組件，其中，螺旋線電極自壁伸出電極輪轂的接觸表面， 所述壁位于軸向地與平面部分相間隔的位置處。
11.如權(quán)利要求8 10中任一項所述的電極組件，其中，螺旋線電極的基部是直的。
12.如權(quán)利要求8 10中任一項所述的電極組件，其中，螺旋線電極的基部垂直于輪轂軸線延伸，所述基部包括一區(qū)域，在所述區(qū)域中螺旋線電極扭結(jié)以平行于或朝向接觸表面的平面部分延伸。
13.如權(quán)利要求11或12所述的電極組件，其中，螺旋線電極的基部包括絕緣材料涂層， 所述絕緣材料涂層從螺旋線電極伸出接觸表面的壁Imm的位置處或進一步沿螺旋線電極的位置處開始延伸。
14.如上述任一項權(quán)利要求所述的電極組件，其中，驅(qū)動管容納在引導(dǎo)管內(nèi)，與胎兒電極鄰接的引導(dǎo)管的一端設(shè)置有一系列的凹痕。
15.如權(quán)利要求14所述的電極組件，其中，引導(dǎo)管的內(nèi)部和/或驅(qū)動管的外部預(yù)先設(shè)置有潤滑涂層。
16.如上述任一項權(quán)利要求所述的電極組件，其中，胎兒電極的電極輪轂包括兩個具有不同直徑的圓柱狀元件，所述圓柱狀元件軸向地對齊以形成基本上呈圓柱狀的本體，螺旋線電極自較大直徑的圓柱狀元件延伸，較窄直徑的圓柱狀元件上設(shè)置有圓柱狀金屬套管以形成接地電極，胎兒電極進一步包括從較窄直徑的圓柱狀元件的端部延伸出的一對電極線。
17.如權(quán)利要求16所述的電極組件，其中，接地電極的圓柱狀金屬套筒由繞組線圈形成。
18.如權(quán)利要求17所述的電極組件，其中，所述繞組線圈的一端延伸進入電極輪轂，用于連接到所述電極線中的一個電極線。
19.如權(quán)利要求16 18中任一項所述的電極組件，其中，較大直徑的圓柱狀元件的直徑約為7. 5mm，形成電極輪轂的兩個圓柱狀元件的軸向高度約為7mm。
20.如權(quán)利要求16 19中任一項所述的電極組件，其中，驅(qū)動管具有柄，所述柄包括用于容納電極線以及電極連接插頭的至少一部分的孔洞，使得胎兒電極得以安裝到位。
21.如權(quán)利要求16 20中任一項所述的電極組件，其中，電極組件進一步包括梭，所述梭為伸長件的形式，所述伸長件的每一端處都具有孔，所述電極線中的一個電極線通過一個孔，另一個電極線通過另一個孔，其中，梭容納在位于胎兒電極和柄之間的驅(qū)動管中。
22.—種胎兒電極，包括有基本上呈圓柱狀的電極輪轂，所述電極輪轂具有從其一端延伸出的螺旋線電極，其中，電極輪轂的表面具有連接到驅(qū)動管的一端的連接構(gòu)件，以驅(qū)動電極輪轂繞旋轉(zhuǎn)軸線移動，所述連接構(gòu)件是提供有主動連接的的連接件，用于傳輸驅(qū)動力直到扭矩的上限，其中，電極輪轂也包括為軌道形式的偏斜表面，一旦扭矩限制連接件脫開連接，所述軌道用于使驅(qū)動管朝向遠(yuǎn)離具有螺旋線電極的電極輪轂的端部的軸線方向偏斜。
23.一種電極組件，參閱隨附的圖3 15或16，基本上如上文所述。
24.—種電極輪轂，參閱隨附的圖3 6或15、16或17，基本上如上文所述。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種電極組件，其包括胎兒電極(1)，所述胎兒電極通過扭矩限制連接件(30)連接到驅(qū)動管(31)。在達到預(yù)定扭矩時，所述連接件允許驅(qū)動管從電極輪轂中分離，并繼續(xù)相對于電極輪轂旋轉(zhuǎn)，所述電極輪轂還具有偏斜表面(9)，當(dāng)驅(qū)動管分離后繼續(xù)旋轉(zhuǎn)時，偏斜表面將驅(qū)動管引導(dǎo)朝向遠(yuǎn)離位于操作者手中的胎兒電極的方向。本發(fā)明同時提供特征以使得胎兒電極結(jié)構(gòu)更緊湊，并使記錄在電極線(5，9)上的ECG信號得以最優(yōu)化。
文檔編號A61B5/0448GK102307522SQ201080006855
公開日2012年1月4日 申請日期2010年2月5日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月6日
發(fā)明者L·A·金斯約 申請人:內(nèi)文塔醫(yī)藥公司