專利名稱：預充式精密濾藥注射器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種注射器，具體地說它是一種塑料的預充式精密濾藥注射器， 它是屬于器械準字號的注射器。
背景技術：
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，臨床上靜脈給藥是許多病人最常用的治療方法。自 1962年首次澳大利亞在制輸液劑中發(fā)現(xiàn)微粒，1966年美國華盛頓召開的“安全大輸液研討 會”上公開提出輸液的微粒問題，靜脈用藥中的不溶性微粒開始引起醫(yī)療界的關注。到如今 靜脈用藥中的不溶性微粒對人體所造成的危害已成為人們共識。不溶性微粒是指存在于液體中的非故意加入的、可游動的、不溶性的外源物質及 可溶而未溶的藥物，其主要包括橡膠塞屑、炭粒、碳酸鈣、氧化鋅、纖維素、玻璃屑、金屬屑、 細菌、藥物微晶等。這些微粒多數(shù)為不能代謝物質，而這些微粒一旦進入人體，可終身存留， 使人體產(chǎn)生嚴重的機體損害。所以在我國2010年出版的藥典中規(guī)定，靜脈用注射液中不溶 性微粒，每毫升液體中含直徑10 μ m以上的微粒不得超過12粒，含直徑25 μ m以上的微粒 不得超過2粒。《英國藥典》2005年版規(guī)定對于不再稀釋的注射液，每毫升> 5微米的微 粒應少于100個，每毫升> 10微米的微粒應少于50個；《美國藥典》2007年版規(guī)定每毫升 ^ 10微米的微粒要少于25個，每毫升> 25微米的微粒要少于3個；《日本藥典》2003年版 規(guī)定每毫升> 10微米的微粒要少于20個，每毫升> 25微米的微粒要少于2個。人體毛細血管的直徑為7 μ m 12 μ m，兒童的更小，當微粒直徑大于毛細血管直 徑時，毛細血管將被填塞，從而引起局部組織的血栓和壞死、靜脈炎、熱原反應、癌反應、過 敏反應、血小板減少癥等。玻璃微粒具有特殊的活性，隨靜脈入血后可引起肝臟粗結節(jié)性硬 化及肝竇性廣泛破壞、肺組織發(fā)生矽肺樣病變及肉芽腫型硬化、心腎等器官重量下降。據(jù) Garvan和Gurmer報道在尸檢中發(fā)現(xiàn)用過40L輸液的肺標本有5000個肉芽腫。輸入體內 的微粒越大、數(shù)量越多，對人體產(chǎn)生的危害性越嚴重。這些微粒的主要來源包括溶媒理化性質改變后產(chǎn)生的微粒、靜脈輸液加藥或混合 過程中產(chǎn)生的微粒、藥品包裝材料所產(chǎn)生的微粒、輸液及加藥器具所產(chǎn)生的微粒、環(huán)境空氣 污染所產(chǎn)生的微粒。具體來源包括以下幾種情況1、藥品成分的純度有些制劑在配伍時發(fā)生的異?，F(xiàn)象，并不是由于成分本身而 是由于原輔料的不純所引起。此外注射劑中常常加有各種附加劑，如緩沖劑、助溶劑、抗氧 劑等，他們之間或藥物之間往往會發(fā)生反應而出現(xiàn)配伍變化進而形成結晶性顆粒。2、注射器本身所帶的微粒情況目前使用的兩件式或三件式注射器均通過中國 醫(yī)療器械質量認證中心IS09002認證或國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 檢驗合格。生產(chǎn)廠家為了使三件式注射器有良好的滑動性能，在注射器上噴灑了嚴格經(jīng)過 IS010993生物學驗證的硅油，起潤滑作用。但是，當硅油噴灑過量時會引起油滴匯聚。盡管 經(jīng)生物學驗證，硅油無毒，不會對患者產(chǎn)生任何生物學不良反應。但當儲存溫度較低時，這 些油滴可能會固化，形成微粒。[0008]有時在注射器外套內所見“白色物體”是潤滑劑匯聚形成，這種潤滑劑普遍應用于 兩件式注射器中，稱為酰胺類固體添加劑，使注射器具有良好的滑動性能。生產(chǎn)過程中，潤 滑劑在注射器外套內外表面形成一個顯微層。當芯桿回抽時，大部分潤滑劑就被拖到芯桿 后面，形成潤滑物匯聚，同時，小部分潤滑劑仍然保留在芯桿前端，保證推藥時仍具良好的 潤滑性。當用注射器抽取溶媒溶解藥品后又抽吸所需量注入輸液時，就有可能帶入這些潤 滑劑。據(jù)悉這種潤滑劑還可在自然環(huán)境中析出。3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生產(chǎn)過程中是通過加熱熔封的，導致安瓿內壓 力小于大氣壓，在打開安瓿的一瞬間，氣流倒吸，帶入玻璃屑。割鋸安瓿時與玻璃摩擦，在安 瓿局部產(chǎn)生玻璃碎屑和脫落砂粒，割痕越長，玻璃碎屑越多，不溶性大顆粒的數(shù)目也隨之增 加。4、橡膠微粒有報道，輸液準備時所帶入的微粒與進針的針號大小及次數(shù)有關，小 號針頭進針兩次，膠塞落屑達42.3%。配藥時針頭插入瓶塞的角度、次數(shù)及針頭大小與液體 受污染的程度有關。經(jīng)穿刺的橡膠塞表面形成多條裂隙，成為膠塞微粒污染的來源。垂直 進針容易將針頭截面切下的橡膠塞碎屑帶入液體中，尤其是多次進針后橡膠塞表面進針空 隙增大，凹凸不平，易粘附灰塵、雜質等。盡管進針前對瓶塞表面進行了常規(guī)消毒，但隨重復 進針，仍易將瓶塞表面的附著物帶入瓶中而污染液體。5、一次性輸液器所帶微粒現(xiàn)臨床使用的一次性輸液器，也存在硅膠屑、黏合劑和 其他一些不溶性微粒，輸液導管內壁也會產(chǎn)生纖維蛋白沉聚物。甚至還有直徑50μπι 100 μ m的大微粒存在，而且這些微粒大多是未塑化的高分子微粒異物，人體對其無降解能 力，一旦輸入對人體危害很大。除以上原因，產(chǎn)生不溶性微粒的原因還包括如藥物生產(chǎn)過程中帶來的炭黑顆粒， 藥液包裝帶來的塑料顆粒等。為減少不溶性微粒帶來的危害，現(xiàn)有的技術措施主要包括以下幾種1、輸液原輔材料及生產(chǎn)過程中微粒的控制在購買原輔材料時一定要注意產(chǎn)品質 量和產(chǎn)品的穩(wěn)定性，并按法定標準逐項檢驗，待全項檢驗項目均合格后方可投入生產(chǎn)、使 用。生產(chǎn)過程中要求灌裝間的凈化度必須達標，生產(chǎn)設備、容器、管道以及輸液用的器具要 嚴格清洗，尤其是洗瓶、滅菌等關鍵工序，同時選擇好輸液的過濾器具，必要時做好認證和 驗證工作。2、改進輸液加藥針頭將一次性使用配藥注射器針頭設計成內徑大、流量高且具 有防切屑功能?？紤]減少注射器針頭在穿刺瓶塞時對瓶塞的切割作用。3、安瓿的正確割鋸與消毒護理人員在操作中應避免用鑷子撬開安瓿頸口。有研 究證明，堅持割鋸前后均應以75%乙醇棉球擦拭頸段，然后開啟安瓿，是減少藥物污染的重 要措施。另外，傾斜45度角掰開，也可以有效減少玻璃屑對藥物的污染。4、正確抽吸藥液抽藥時改變安瓿倒置的抽吸方法，將針頭置于安瓿的中下部抽 吸藥業(yè)，可使微粒污染減少。5、避免反復穿刺當液體中需加多種藥物時，應避免使用大針頭抽吸和在瓶塞同 一部位反復穿刺，插入瓶塞固定使用一枚針頭，抽吸藥液時用另一枚針頭?？蓽p少瓶塞穿刺 次數(shù)，減少瓶塞微粒污染。同時改進加藥時垂直進針的方法，使針頭斜面向上與瓶塞呈75 度角刺入并輕輕向針頭斜面的反方向用力，可減少膠塞碎屑和其他雜質落入瓶中的機會。
4[0019]6、提高穿刺成功率選擇合適、銳利的小號針頭，適宜的穿刺角度、速度，減少進針 時帶入的微粒成分。提高穿刺成功率，減少回針次數(shù)，穿刺失敗時應更換針頭，避免反復穿 刺靜脈而增加針頭斜面滯留微粒而被污染的機會。7、管道沖洗因輸液器具中的微粒大部分存在于最初流出的30ml藥液中，為減少 輸液器的微粒污染，輸液時可先將最初的管液棄去30ml 50ml。另外，應避免輸液管內壁 的摩擦，盡量減少鉗夾次數(shù)，以減少膠管內壁微粒的脫落。8、減少聯(lián)合用藥為減少藥物微粒污染，在臨床靜脈用藥中，應嚴格掌握藥物配伍 禁忌，選擇合適的溶劑，充分稀釋搖勻后加入。以上即為現(xiàn)有的為防止微粒污染而采取的技術措施，雖然可以有效減少或濾除微 粒，但是結構復雜或步驟繁瑣，在實際操作中需要大量的人工干預，如果在操作中稍有不 慎，就會造成前功盡棄，故對操作者要求較高，不能做到簡便易行地消除微粒對藥液的污 染，因此，設計一種具有清除微粒效果好、簡便易行的一次性精細藥物過濾器對減少輸液反 應，提高用藥安全具有重要的意義。此外，現(xiàn)有的注射器內一般均沒有藥品，注射器和藥品(水劑或粉劑)是分開的， 只能在使用時，從藥瓶內抽出粉劑和/或水劑藥物，并且所用的注射管為玻璃管，容易破 碎。在整個配藥過程中，醫(yī)務人員需同時將注射器、藥瓶多次反復使用，易帶入不潔物污染 藥液(甚至造成安全事故)，且抽藥時，操作不方便。這樣會造成注射器的二次污染，同時也 會增加醫(yī)護人員的勞動強度。
發(fā)明內容本實用新型的目的在于克服上述現(xiàn)有背景技術的不足之處，而提供一種預充式精 密濾藥注射器，它結構簡單、使用方便，能有效過濾污染微粒，防止污染微粒進入注射管。本 實用新型的目的是通過如下措施來達到的預充式精密濾藥注射器，包括注射管和針頭，注射管內設有推拉桿，推拉桿位于注 射管內的一端設有與注射管緊配合的橡膠套，注射管和針頭之間連接有過濾器，過濾器由 帶針頭座的左過濾器罩體、帶針頭座連接器的右過濾器罩體、左過濾罩體和右過濾罩體之 間的過濾膜及連接左、右過濾罩體的殼體組成。進一步地，注射管裝有粉劑藥或水劑藥。進一步地，所述的橡膠套的內側與推拉桿的端頭匹配連接，橡膠套外側設有螺紋。進一步地，推拉桿桿體的橫截面為“十”字形。進一步地，針頭上套裝有蓋帽。上述蓋帽的內外層分別設有內橡膠套和外橡膠套。本實用新型預充式精密濾藥注射器具有如下優(yōu)點1、在注射管和針頭之間設有過濾器，過濾器中的過濾膜可將2μπι以上的微粒全 部濾過，有效過濾了藥劑中污染微粒進入注射管，防止微粒污染、危害人體健康；2、過濾器由帶針頭座連接頭的左過濾罩體、帶針頭座的右過濾罩體、左過濾罩體 和右過濾罩體之間的過濾膜及連接左、右過濾罩體的殼體組成，過濾器上的左右罩體即起 到連接注射管和針頭的作用，又起到保護過濾膜不受污染的作用，通過殼體將左右罩體連 接緊密，結構牢固可靠；
5[0034]3、在注射之前，配藥后在管內裝好粉劑藥或水劑藥，減輕了護士的勞動強度，且針 頭一次性使用，無交叉感染；4、針頭上設置蓋帽，蓋帽設有內外橡膠套密封針頭，有效防止針頭污染；5、推拉桿的桿體橫截面為“十”字形，這種結構的桿體節(jié)約材料。

圖1為本實用新型注射器的結構示意圖圖2為本實用新型注射器內裝藥劑的結構示意圖；圖3為本實用新型注射器的過濾器放大結構示意圖；圖中1.注射管，2.推拉桿，3.針頭，4.橡膠套，5.過濾器，6.藥劑，7.蓋帽，5_1. 帶針頭座的左過濾器罩體，5-2.帶針頭座連接器的右過濾器罩體，5-3.過濾膜，5-4.殼體。
具體實施方式
以下結合附圖詳細說明本實用新型的實施情況，但它們并不構成對本實用新型的 限定，僅作舉例而已。同時通過下述說明將使本實用新型的優(yōu)點變得更加清楚和容易理解。參閱附圖1和圖2可知，本實用新型預充式精密濾藥注射器，包括注射管1和針頭 3，注射管內設有推拉桿2，推拉桿2位于注射管內的一端設有與注射管緊配合的橡膠套4， 注射管1和針頭3之間連接有過濾器5。過濾器5結構如圖3所示，由左過濾器罩體5-1、 右過濾器罩體5-2、左過濾罩體5-1和右過濾罩體5-2之間的過濾膜5-3及連接左、右過濾 罩體的殼體5-4組成，左過濾器罩體5-1帶有針頭座，用于連接針頭3，右過濾器罩體5-2帶 有針頭座頭，用于連接注射管1端部的針頭座。如圖2所示，針頭3上套裝有蓋帽7，蓋帽7的內外層分別設有內橡膠套和外橡膠 套，用于密封包裹針頭3，避免針頭3受到污染，在注射管1內裝有粉劑藥或水劑藥等預備用 藥劑6，可直接使用或經(jīng)過簡單配藥后使用，有效地減輕了護士的勞動強度，且為一次性使 用無交叉感染。推拉桿2位于注射管1內的一端設有橡膠套4，橡膠套4的內側與推拉桿2的端頭 匹配連接，使得在推拉推拉桿2時，橡膠套4牢固連接于推拉桿2的端頭，這種連接方式結 構簡單、實用、推拉方便。推拉桿2桿體的橫截面為“十”字形，節(jié)約推拉桿2材料。本實用新型預充式精密濾藥注射器可方便地進行配藥，配藥時只需將硬質塑料針 頭3(或其它形式的針頭)一次性插入配藥瓶內，減少瓶塞穿刺次數(shù)，從而減少瓶塞微粒對 藥液的污染，過濾器5的左過濾器罩體5-1上端針頭座連接針頭3，右過濾器罩體5-2上的 針頭座頭連接注射管1端部的針頭座，配藥時，過濾器5內的過濾膜5-3可將2 μ m以上的 微粒全部濾過，阻止其進入注射管1內；注射時，過濾器5內的過濾膜5-3注射管1內的藥 劑6中的微粒過濾后注射入病人體內時，在配藥和注射的兩道程序中，有效過濾有害微粒， 有效地消除各種有害的微粒對人體的危害，提高用藥安全。注射之前，藥劑6配好放入注射 管1內，減輕了護士的勞動強度，且本實用新型結構簡單，操作方便，易于制造。
權利要求預充式精密濾藥注射器，包括注射管和針頭，注射管內設有推拉桿，推拉桿位于注射管內的一端設有與注射管緊配合的橡膠套，其特征在于注射管和針頭之間連接有過濾器，過濾器由帶針頭座的左過濾器罩體、帶針頭座連接器的右過濾器罩體、左過濾罩體和右過濾罩體之間的過濾膜及連接左、右過濾罩體的殼體組成。
2.根據(jù)權利要求1所述的預充式精密濾藥注射器，其特征在于注射管裝有粉劑藥或 水劑藥。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的預充式精密濾藥注射器，其特征在于所述的橡膠套的 內側與推拉桿的端頭匹配連接，橡膠套外側設有螺紋。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的預充式精密濾藥注射器，其特征在于推拉桿桿體的橫 截面為“十”字形。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的預充式精密濾藥注射器，其特征在于針頭上套裝有蓋帽。
6.根據(jù)權利要求5所述的預充式精密濾藥注射器，其特征在于所述的蓋帽的內外層 分別設有內橡膠套和外橡膠套。
專利摘要本實用新型公開了一種注射器，具體地說它是一種塑料的預充式精密濾藥注射器，它是屬于器械準字號的注射器，包括注射管和針頭，注射管內設有推拉桿，推拉桿位于注射管內的一端設有與注射管緊配合的橡膠套，注射管和針頭之間連接有過濾器，過濾器由帶針頭座的左過濾器罩體、帶針頭座連接器的右過濾器罩體、左過濾罩體和右過濾罩體之間的過濾膜及連接左、右過濾罩體的殼體組成，它結構簡單、使用方便，能有效過濾污染微粒，防止污染微粒進入注射管，提高用藥安全。
文檔編號A61M5/178GK201752521SQ20102027971
公開日2011年3月2日 申請日期2010年8月2日 優(yōu)先權日2010年8月2日
發(fā)明者吳秋萍 申請人:吳秋萍