專利名稱：高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)的制作方法
技術領域：
本實用新型提供一種高抗壓性含抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，尤指其技術上提供一 種外部以高強度金屬為支撐，內部包含一體成型灌注制成的含抗生素骨水泥的高抗壓性內 填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，可作為第一階段髖關節(jié)深部感染重建手術使用。
背景技術：
人工髖關節(jié)置換手術后，因髖關節(jié)深部感染而導致必須施行重建手術，始終是骨 科醫(yī)師的極大挑戰(zhàn)。臨床處理上，去除所有的人工關節(jié)感染元件及細胞組織是根絕感染來 源的最有效方法。傳統(tǒng)上，治療髖關節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術重新置換 人工髖關節(jié)。處理程序，乃是將已遭感染的人工關節(jié)元件及細胞組織去除后，將數(shù)量眾多、 含有抗生素的顆粒狀骨水泥暫時填充于骨髓腔內被感染而遭去除的元件及細胞組織所殘 留的空間，俟病毒完全消滅后，取出此暫時性填充的顆粒狀骨水泥，重新置入永久性的人工 髖關節(jié)。第一階段過程中，含抗生素的顆粒狀骨水泥雖可于局部區(qū)域有效釋放高濃度的抗 生素，但由于顆粒狀骨水泥本身無法承受任何微弱的壓力負荷，導致髖關節(jié)于此階段喪失 活動機能；致使軟組織扭曲變形及骨質嚴重疏松，最后將導致第二階段永久性人工髖關節(jié) 的重建手術更為困難。為解決此一臨床上所遭遇的棘手問題，創(chuàng)作人先前作法曾針對髖關節(jié)深部感染的 病患，利用一體成型的暫時性填充骨水泥，施以二階段人工髖關節(jié)的重建手術，經(jīng)術后臨床 追蹤，證實效果良好。治療的方法，乃是舍棄傳統(tǒng)上以數(shù)量眾多的顆粒狀骨水泥填充于骨髓 腔的過程，改以利用單一且?guī)缀涡螤罱咏撬枨粴埩艨臻g的含抗生素骨水泥暫時填充于骨 髓腔內，俟病毒完全消滅后，取出此幾何形狀符合骨髓腔殘留空間的暫時性填充骨水泥后， 再施以第二階段的重建手術，重新置入永久性人工髖關節(jié)。由于第一階段所采用的含抗生素骨水泥制作方法為一體成型，其抗壓性遠優(yōu)于顆 粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質嚴重疏松等后遺癥。上述 新式的二階段重建手術方法，其臨床效果雖然優(yōu)異，唯骨水泥系以橡膠模具一體成型制造， 所獲的含抗生素骨水泥成品，頸部易于斷裂，其抗壓性仍有一定限制。因髖關節(jié)深部感染而施行重建手術的首要目的是徹底消滅致病細菌并有效恢復 髖關節(jié)的原有功能。為達此一目的，去除所有的感染元件及細胞組織后，以一階段或二階段 方式重新植入新人工關節(jié)是常被使用的治療手段。依據(jù)臨床文獻報告，以二階段重建手術 方式治療髖關節(jié)深部感染，其術后成功率可達82%至96%，遠高于以一階段的治療方式。 以下三個條件是導致二階段重建手術高成功率的主要要素一、外來感染元件的徹底清除在二階段重建手術中的第一階段處理過程中，須完全且徹底的取出所有的外來感 染元件，尤其又以遭感染骨水泥的去除最為關鍵。McDonald et al. (J BoneJoint Surg 71A =828-834,1989)于1989年的臨床報告指出，第一階段處理過程中，未完全清除遭感染 骨水泥的7名病患中，有3名病患于二階段重建手術后再次感染(45%)；反之，75名完全
3清除遭感染骨水泥的病患中，卻僅有8名于術后再次感染(11% )。二、含抗生素骨水泥的使用于第一階段處理過程中去除遭感染的人工關節(jié)元件及細胞組織后，使用含抗生素 的骨水泥暫時填充于骨髓腔內，將可于局部感染區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，有效達到 消滅病毒的目的。1981 年 Bucholz et al. (J Bone Joint Surg63B :342_353，1981)首次 提出利用骨水泥做為傳送抗生素載子的臨床報告，手術成功率為77%。其后又有學者利用 顆粒狀、含抗生素的骨水泥做為暫時填充物，于第二階段植入永久性人工髖關節(jié)前，暫時填 充于骨髓腔內，達到消滅病毒的目的。三、ESR及CRP的的使用利用ESR及CRP來監(jiān)測治療功效并估算第二階段植入永久性人工髖關節(jié)的時機， 是二階段重建手術成功與否的重要因素。以往諸多文獻建議二階段重建手術中，第一階段 與第二階段的時間間隔應視病源毒性、感染嚴重度及病患對于治療的反應……等諸多因素 而有所差異，以一個月至一年最為適當。綜上所述，含抗生素骨水泥的使用在第一階段的治療中，極為重要。此階段若未 利用骨水泥做為暫時性填充物，下肢將因去除被感染的元件及細胞組織所殘留的空間而喪 失重要功能，在第二階段重建手術施行的前的時段內，病患將承受無法忍受的痛苦。因此 臨床處理上，治療髖關節(jié)深部感染的方法，主要是以二階段重建手術重新置換人工髖關節(jié)。 在第一階段的處理方法，乃是將已遭感染的人工關節(jié)元件及細胞組織去除后，將數(shù)量眾多、 含有抗生素的顆粒狀骨水泥暫時填充于骨髓腔內被感染而遭去除的元件及細胞組織所殘 留的空間，俟病毒完全消滅后，取出此暫時性填充的顆粒狀骨水泥后，再施以第二階段的治 療重新置入永久性的人工髖關節(jié)。第一階段過程中，含抗生素的顆粒狀骨水泥雖可于局 部區(qū)域有效釋放高濃度的抗生素，但是由于顆粒狀骨水泥本身無法承受任何微弱的壓力負 荷，導致髖關節(jié)于此階段喪失活動機能；致使軟組織扭曲變形及骨質嚴重疏松，最后將導致 第二階段永久性人工髖關節(jié)的重建手術更為困難。為加強一體成型的暫時性填充骨水泥的機械強度，乃于制造一體成型的暫時性填 充骨水泥的過程中，于模具料腔內預埋金屬線(Wire)，俟骨水泥硬化脫模后，即獲得一抗壓 性較佳的內含金屬線一體成型的骨水泥人工關節(jié)。利用此內含金屬線一體成型制得的骨水 泥人工關節(jié)，施以二階段人工髖關節(jié)的重建手術，經(jīng)術后臨床追蹤，證實效果良好，然現(xiàn)階 段骨水泥植入物一體成型模具發(fā)展至今，雖已獲初步成果，但制得的骨水泥成品抗壓性仍 有一定限制，未來仍有極大改善空間。創(chuàng)作人先前采用一體成型含抗生素骨水泥與內含金屬線一體成型含抗生素骨水 泥，其抗壓性雖優(yōu)于顆粒狀骨水泥，有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質嚴 重疏松等后遺癥，惟，一體成型制造所獲的含抗生素骨水泥成品僅賴預埋的金屬線支撐，其 抗壓性仍有一定限制。
發(fā)明內容本實用新型的目的在于提供一種高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，其針 對上述問題進行改進，提高關節(jié)的抗壓性，從而有效提高抗菌抗壓的性能。為實現(xiàn)上述目的，本實用新型公開了一種高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內部鑿空形成一貫穿該金屬股骨柄的近端至遠端的 中空管道，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開數(shù)個與該中空管道連通的槽孔，以及以一成型 模具灌注于該金屬股骨柄內的該中空管道的內含抗生素的骨水泥；一半球體，該半球體裝設于該金屬股骨柄的近端，并可拆卸的安裝于該金屬股骨 柄的近端，該半球體為一半圓形金屬球且表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層。其中，防止含抗生素的骨水泥自該金屬股骨柄的槽孔外溢的該成型模具為對稱的 合模后使該成型模具內腔尺寸與該金屬股骨柄幾何外形完全相同的兩半模，該成型模具外 部一端設一與該中空管道相接的骨水泥注射口，另端設有一透氣口。其中，該金屬股骨柄的外表面覆蓋一層含抗生素的骨水泥薄層。對照先前技術的功效本實用新型的高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)， 其藉由槽孔保持抗生素的釋放以提高治療髖關節(jié)深部感染手術成功率，并透過金屬股骨柄 大幅提高抗壓性，有效提高抗菌抗壓的功效。為使審查員對本實用新型的目的、特征及功效能夠有更進一步的了解與認識，茲 請配合圖式簡單說明詳述如后。

[0023]圖1本實用新型其一實施例的結構示意圖。[0024]圖2本實用新型其一實施例的另一方向示意圖。[0025]圖3本實用新型其一實施例的剖面圖。[0026]圖4該本實用新型其一實施例的骨水泥灌注成型模具示意圖。[0027]圖5該本實用新型其一實施例的另一骨水泥灌注成型模具示意圖
具體實施方式
請參閱圖1至圖3所示，為此，本實用新型利用高強度的金屬股骨柄10，以機械加 工的方法將金屬股骨柄10內部予以鑿空形成一中空管道11貫穿該金屬股骨柄10近端至 遠端，并于金屬股骨柄10表面局部鑿開數(shù)槽孔12與中空管道11連通后，槽孔12的位置和 數(shù)量可根據(jù)需要進行設置，再將內含抗生素骨水泥以成型模具20 (如圖4所示)方式灌注 于金屬股骨柄10內的中空管道11，并于金屬股骨柄10的近端裝設一可拆裝的半球體13， 該半球體13為一半圓形金屬球131表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層132，藉由以上結構， 透過數(shù)該槽孔12可保持抗生素釋放的目的外，并藉由金屬構造大幅提高抗壓性，有效解決 傳統(tǒng)治療的顆粒狀骨水泥因毫無支援能力而發(fā)生的軟組織扭曲變形及骨質嚴重疏松等后 遺癥。其中，該可拆裝的半球體13可透過量測患者髖關節(jié)部位大小而選擇適當大小的 半球體13。請參閱圖4，將含抗生素骨水泥灌注于金屬股骨柄10內的中空管道11利用一成型 模具20，該成型模具20為對稱的兩半模。兩半模于合模后，其內腔尺寸與金屬股骨柄10幾 何外形完全相同，該兩半模于合模后，成型模具20外部一端附一內徑適當?shù)墓撬嘧⑸淇?21與該中空管道11相接，另端則附一內徑適當?shù)耐笟饪?22，透過該骨水泥注射口 21可將含抗生素骨水泥注入中空管道11中，其中，兩半模于合模后，灌注骨水泥時該成型模具20 可防止骨水泥自中空股骨柄的槽孔外溢。 其中，請參閱圖3及圖5，該金屬股骨柄10除將含抗生素骨水泥以模具方式灌注于 金屬股骨柄10內的中空管道11外，更可在該金屬股骨柄10外表面覆蓋一層薄薄的含抗生 素骨水泥，更可達到預防感染的功效。其利用一成型模具30，該成型模具30為對稱的兩半 模。兩半模于合模后，其內腔尺寸略大于金屬股骨柄10幾何外形，該兩半模于合模后，成型 模具30外部一端附一內徑適當?shù)墓撬嘧⑸淇?31，另端則附一內徑適當?shù)耐笟饪?32，透過 該骨水泥注射口 31將含抗生素骨水泥注入模具時，該含抗生素骨水泥就會包覆于該金屬 股骨柄10外表面。本實用新型功效增進的事實如下一、以骨水泥一體成型灌注于中空股骨柄，取代顆粒狀骨水泥填充于骨髓腔，臨床 治療機制深具獨創(chuàng)性。二、外部以高強度金屬股骨柄為支撐，內部則包含一體成型灌注制成的含抗生素 骨泥，除可保持抗生素適放的目的外，并大幅提高抗壓性，提高治療髖關節(jié)深部感染手術成 功率。三、以制式化方法將含有抗生素骨水泥灌注于中空股骨柄的一體成型技術治療髖 關節(jié)深部感染的方法，極具價值。四、可于術前參照病患骨髓腔所殘留的空間，選用適當尺寸并已于術前制作完成 的內含抗生素骨泥金屬股骨柄，植入骨髓腔，極為便利。有效解決傳統(tǒng)治療所發(fā)生的軟組織 扭曲變形及骨質嚴重疏松等后遺癥。
權利要求一種高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，其特征在于包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內部鑿空形成一貫穿該金屬股骨柄的近端至遠端的中空管道，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開數(shù)個與該中空管道連通的槽孔，以及以一成型模具灌注于該金屬股骨柄內的該中空管道的內含抗生素的骨水泥；一半球體，該半球體裝設于該金屬股骨柄的近端，并可拆卸的安裝于該金屬股骨柄的近端，該半球體為一半圓形金屬球且表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層。
2.如權利要求1所述的高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，其特征在于，該防 止含抗生素的骨水泥自該金屬股骨柄的槽孔外溢的成型模具為對稱的合模后使該成型模 具內腔尺寸與該金屬股骨柄幾何外形完全相同的兩半模，該成型模具外部一端設一與該中 空管道相接的骨水泥注射口，另端設有一透氣口。
3.如權利要求1所述的高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，其特征在于，該金 屬股骨柄的外表面覆蓋一層含抗生素的骨水泥薄層。
專利摘要一種高抗壓性內填充抗生素骨水泥人工髖關節(jié)，包含有一金屬股骨柄，該金屬股骨柄內部鑿空形成一中空管道以貫穿該金屬股骨柄近端至遠端，并于該金屬股骨柄表面局部鑿開數(shù)槽孔與該中空管道連通后，將內含抗生素骨水泥以一成型模具灌注于該金屬股骨柄內的該中空管道；一半球體，該半球體裝設于該金屬股骨柄前端，并可拆裝于該金屬股骨柄前端，該半球體為一半圓形金屬球表面覆蓋一層含抗生素骨水泥薄層；藉由以上結構，達成大幅提高抗壓性，并保持抗生素的釋放以提高治療髖關節(jié)深部感染手術成功率。
文檔編號A61L27/30GK201692097SQ20102019229
公開日2011年1月5日 申請日期2010年5月17日 優(yōu)先權日2010年5月17日
發(fā)明者戴金龍, 李炫昇, 翁文能 申請人:長庚醫(yī)療財團法人林口長庚紀念醫(yī)院