專利名稱：體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的融合器，尤其涉及的是一種骨支撐用的(維 持椎部高度及穩(wěn)定性)體內(nèi)可吸收的金屬型椎間融合器。
背景技術(shù)：
椎間融合作為一種處理脊柱疾病、創(chuàng)傷的治療方法已有數(shù)十年的歷史，是指在椎 體間隙切除椎間盤(pán)結(jié)構(gòu)，刮除上下軟骨終板，在兩椎體間負(fù)重力線前方加入融合器承載各 種融合材料。由于椎間融合重建了脊柱的前、中柱，大大提高了脊柱退行性病變、創(chuàng)傷的治 療效果，使其在短時(shí)間內(nèi)得到廣泛運(yùn)用。椎間融合器最大的特點(diǎn)在于支撐的效果，最早使用 的椎間融合器主要為自體髂骨制成，常因強(qiáng)度不足而塌陷，導(dǎo)致椎間高度的丟失；1979年 Bagby將一不銹鋼中空帶孔柱狀體(內(nèi)填塞減壓時(shí)切除的骨碎片)代替髂骨塊，用于馬的 頸椎椎間融合術(shù)，意味著不銹鋼融合器的出現(xiàn)；1983年Bagby與Kuslich合作，將鈦合金的 融合器用于人的腰椎椎間融合。臨床第二代使用最多的融合器為鈦或鈦合金或鎳鈦形狀記 憶合金制成，由于其彈性模量約為llOGPa，與人骨的彈性模量(3-30GI^隨機(jī)值)不匹配， 將使位于融合器中央的植骨顆粒和鈦合金椎間融合器之間產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng)，缺少壓應(yīng)力 刺激的植骨顆粒成骨緩慢，最終導(dǎo)致椎間融合延遲，使相鄰椎體骨質(zhì)疏松，從而導(dǎo)致融合器 下沉，椎間高度丟失。而在融合術(shù)后，材料必須保證椎間隙高度的維持，高度的減小不僅會(huì) 引起椎間孔狹窄而降低手術(shù)神經(jīng)減壓的效果，而且會(huì)因?yàn)樽甸g隙高度丟失導(dǎo)致椎體生理前 凸或者后凸，造成椎體生物力學(xué)環(huán)境異常，引起椎旁肌肉勞損，加速臨近椎間隙蛻變，還會(huì) 引起脊髓和神經(jīng)癥狀。新開(kāi)發(fā)的碳纖維椎間融合器彈性模量與人體椎骨相近，但碳纖維椎 間融合器摩擦碎屑可引起炎癥、骨溶解等并發(fā)癥。目前應(yīng)用廣泛的為新一代PEEK樹(shù)脂椎間 融合器，雖然PEEK樹(shù)脂具有剛性較大，尺寸穩(wěn)定性較好，線脹系數(shù)較小，生物相容性好的特 點(diǎn)，但它也是不可降解的，且無(wú)法對(duì)骨修復(fù)起促進(jìn)作用，無(wú)法平衡骨吸收和新生骨形成。經(jīng)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的檢索發(fā)現(xiàn)，Shikinami等人在Biomaterials (生物材 料)1999 年 20 卷 9 期 859-877 頁(yè)[Bioresorbable devices made of forged composites of hydroxyapatite (HA) particles and poly-L-lactide(PLLA) :Part I.Basic characteristics,羥基磷灰石和左旋聚乳酸鑄造復(fù)合材料用可吸收醫(yī)用器械第一部 分.基本特征，2001 年 22 卷 23 期 3197-3211 頁(yè)Bioresorbable devices made of forged composites of hydroxyapatite(HA)particles and poly L-Iactide(PLLA). Part II: practical properties of miniscrews andminiplates,輕基憐灰石禾口左方寵聚乳酸禱造復(fù) 合材料用可吸收醫(yī)用器械第二部分.迷你螺釘和迷你骨板的實(shí)用性能，報(bào)道了理想的椎 間融合器應(yīng)由組織相容性和力學(xué)性能良好的可吸收材料制成，而目前得到廣泛研究的可降 解融合器多為高分子聚合物材料，其機(jī)械強(qiáng)度有限，在植入后降解過(guò)程中，力學(xué)強(qiáng)度低于融 合器的支撐要求。同時(shí)，經(jīng)過(guò)對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的檢索發(fā)現(xiàn)，中國(guó)專利文獻(xiàn)號(hào)CN101283922A，記載了一種 “生物活性可吸收骨內(nèi)固定植入器械”，該技術(shù)所涉及的植入器械如其權(quán)利要求所述，主要功能為骨內(nèi)固定，包括骨釘骨板，用于骨折斷端相連接，達(dá)到骨折復(fù)位和固定的目的。而在 脊柱外科手術(shù)中，各種內(nèi)固定系統(tǒng)只是脊柱穩(wěn)定的必要手段，對(duì)脊柱只起到暫時(shí)的固定作 用，必須進(jìn)行融合手術(shù)，才能使脊柱獲得恒久的穩(wěn)定。在應(yīng)用融合手術(shù)成功治療時(shí)，骨內(nèi)固 定用的骨釘骨板將無(wú)需作用于手術(shù)部位，融合手術(shù)已廣泛應(yīng)用于頸椎前路減壓，后路脊柱 植骨融合，前路椎間重建，腰椎植骨融合，甚至股骨頭壞死的植入治療中。圖1標(biāo)注了骨內(nèi) 固定用和融合器手術(shù)的不同作用。鎂是地球上儲(chǔ)量最豐富的元素之一，也是人體內(nèi)第四位、細(xì)胞內(nèi)第二位最豐富的 陽(yáng)離子，是人體中不可缺少的重要營(yíng)養(yǎng)元素，因此，鎂作為生物醫(yī)用材料具有良好的醫(yī)學(xué)安 全性基礎(chǔ)。鎂合金的彈性模量約為45GI^左右，大大低于鈦合金的llOGPa，近似于人體致 密骨(17-30GI^隨機(jī)值)。在體內(nèi)降解過(guò)程中，鎂離子得到釋放，一方面，適當(dāng)?shù)碾x子釋放 能夠促進(jìn)周圍組織的成骨，避免鈦合金等導(dǎo)致的椎間融合延遲，融合器下沉，支撐效果的消 失。同時(shí)，鎂離子能夠被降解吸收或者代謝，克服了永久植入物的長(zhǎng)期存在或者需要二次手 術(shù)取出的缺點(diǎn)。另一方面，在降解的過(guò)程中，鎂合金融合器的機(jī)械性能會(huì)逐步降低，與新骨 生成得到良好的配合，避免PEEK融合器無(wú)法平衡骨吸收和新生骨形成的弊端，實(shí)現(xiàn)椎間骨 性愈合，不留異物。關(guān)于可吸收的椎間融合器采用可吸收鎂合金來(lái)制造，國(guó)內(nèi)和國(guó)外尚未見(jiàn) 報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種骨支撐用體內(nèi)可吸收金屬椎間 融合器，由高純度鎂或鎂加入合金元素制成，所述的合金元素包括ai、Ca、Mn、Fe、Al、稀土中 的一種或多種，具有良好的生物安全性。鎂或其合金可進(jìn)行表面涂層改性處理，例如涂覆類 骨磷灰石涂層，或者聚合物高分子涂層，一方面促進(jìn)骨修復(fù)融合，另一方面適度調(diào)配融合器 降解與新骨生成速率的匹配，可較好地滿足骨融合的生物安全要求和骨支撐的機(jī)械性能要 求。本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，本發(fā)明所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由 高純度鎂或鎂合金制成，高純度鎂純度> 99. 9%，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量10% -100%，合 金元素總含量0-90%，其余雜質(zhì)成分彡5%。所述的合金元素包括Si、Ca、Mn、Fe、Al、稀土 中的一種或多種。所述的雜質(zhì)成分為排除鎂和合金元素的其他一切元素，例如Mg-Zn-Ca合金中的 雜質(zhì)元素即指，除了 Mg，Zn，Ca之外的Fe，Si，Ni，Cu，Al，Mn等元素。為了獲得更好的綜合力學(xué)性能和生物學(xué)性能，所述的合金元素進(jìn)一步優(yōu)選為Si質(zhì)量含量0-6士0. 5%，余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-6 士 0. 5 %，Ca質(zhì)量含量0. 01_2 %，余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0-2%，Mn質(zhì)量含量0. 01-10%，余量 為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0. 5%，Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土元素質(zhì)量含量0. 01-2%, 余量為Mg ；或者Si質(zhì)量含量0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0.01-2%，Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土 元素質(zhì)量含量0. 01-1%,余量為Mg ；
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或者Si質(zhì)量含量0-3 士 0. 5 %，Ca質(zhì)量含量0_2 %，Mn質(zhì)量含量0_10 %，Al元素 0. 05-10 %，稀土元素質(zhì)量含量0-1 %，余量為Mg。所述的融合器為中空型、側(cè)壁帶孔的支架，孔數(shù)量0-20，具體尺寸和數(shù)量，需根據(jù) 植入部位要求的不同性能而改變，以達(dá)到可以在降解過(guò)程中維持支撐高度和穩(wěn)定性的目 的。孔數(shù)量少時(shí)，融合器植入與周圍體液接觸表面積少，降解速率被降低；孔數(shù)量多時(shí)，融合 器植入與周圍體液接觸表面積多，降解速率被適當(dāng)增快?？椎某叽缧杈C合調(diào)配達(dá)到植入物 吸收與骨生成匹配的效果。所述的融合器上方有適當(dāng)?shù)呐c水平之間的傾斜角度，角度范圍0-60°，以適應(yīng)所 植入部位(頸椎，腰椎，脊椎等部位)的生理彎曲角度。所述的融合器外周面需無(wú)尖角，減少植入阻力降低植入時(shí)金屬摩擦損傷，但上下 方必須有卡持部位或者外周有螺紋卡持。所述的融合器表面可以涂覆類骨磷灰石或者聚合物高分子涂層，達(dá)到促進(jìn)骨修 復(fù)，在降解過(guò)程中維持融合器支撐高度的效果。所述的類骨磷灰石涂層是羥基磷灰石、含氟磷灰石、氟化鎂、磷酸一氫鈣、磷酸二 氫鈣、二水磷酸氫鈣、磷酸三鈣和殼聚糖中的一種或幾種的混合物。所述的聚合物高分子涂層可以是聚甲基丙烯酸甲酯PMMA等不降解高分子涂層， 或聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA，聚乳酸PLLA，聚羥基乙酸酯PGA，聚己丙酰胺PCL等可控 降解聚合物涂層(可降解類涂層厚度< 0.01mm。)本發(fā)明相比現(xiàn)有技術(shù)具有以下優(yōu)點(diǎn)在體內(nèi)可逐步降解吸收，降解吸收速率可通 過(guò)改變合金成分，組織結(jié)構(gòu)，涂層種類與涂覆手段進(jìn)行調(diào)節(jié)，且彈性模量與骨相近，彌補(bǔ)了 鈦合金材料等的應(yīng)力遮擋效應(yīng)導(dǎo)致的融合器下沉，椎間支撐高度丟失的弊病。相比于永久 性植入的PEEK融合器，本發(fā)明在體內(nèi)降解的過(guò)程中，可促進(jìn)骨修復(fù)，使骨吸收和新生骨形 成得到良好的配合，同時(shí)維持支撐高度，實(shí)現(xiàn)椎間骨性愈合，不留異物，避免二次取出，大大 減輕了病人的痛苦。


圖1是骨內(nèi)固定用和融合器不同作用示意圖；圖2是實(shí)施例1中效果示意圖；圖3是實(shí)施例2中效果示意圖；圖4是實(shí)施例3中效果示意圖；圖5是實(shí)施例4中得到的融合器外觀示意圖；圖6是實(shí)施例4中涂層對(duì)融合器的保護(hù)效果示意圖。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合附圖和實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步的解釋，但是以下的內(nèi)容不 用于限定本發(fā)明的保護(hù)范圍，本發(fā)明的保護(hù)范圍以權(quán)利要求書(shū)為準(zhǔn)。實(shí)施例1該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由純鎂制成，純度99.9%，本實(shí)施例制備得到的融 合器大小為8mmX 5mm，壁厚1mm，高7mm，融合器上方與水平角度為8° (圖1)，適應(yīng)于羊頸椎部位的自然弧度，使用時(shí)需采用兩塊融合器，置入撐開(kāi)的椎體后緣，應(yīng)用于較大缺損處。 圖2為植入羊頸椎部位約三個(gè)月左右后，處死羊，取出植入部位。方框內(nèi)為確切的植入處， 宏觀狀態(tài)可見(jiàn)植入部位周圍組織愈合良好，未見(jiàn)炎癥產(chǎn)生的組織液滲出，未見(jiàn)聚集鼓出的 氣泡，肌肉組織表面平貼，與未植入部位周圍組織情況相同。表明該純鎂椎間融合器植入 后，生物相容性良好。實(shí)施例2該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Si合金制成，鎂的質(zhì)量含量10% -100%, Zn 元素總含量0-90%。本實(shí)施例制備得到的融合器大小為14mmX13mm，壁厚2mm，高8mm，制 備方法如下采用線切割的方法切出帶有圓角的Mg-Si方塊，用數(shù)控機(jī)床機(jī)械精雕的方法 雕出卡齒，再用線切割的方法切出中空部位和夾持孔洞共2個(gè)，避免薄壁夾持會(huì)產(chǎn)生內(nèi)部 細(xì)小裂紋。使用時(shí)需采用兩塊融合器，置入撐開(kāi)的椎體后緣，應(yīng)用于較大缺損處。圖3為植 入羊頸椎部位當(dāng)天(左)和植入后一個(gè)月(右)的降解情況。植入當(dāng)天箭頭所指處的骨缺 損在一個(gè)月后，已得到自體修復(fù)(紅箭頭)，融合器邊界已開(kāi)始模糊，和周圍骨組織連接，支 撐高度并未產(chǎn)生變化，仍為8mm，產(chǎn)生了永久性植入鈦合金和PEEK材料未具備的促進(jìn)骨修 復(fù)的作用，同時(shí)保證了融合器支撐椎間高度未丟失。Mg-Si合金制成的體內(nèi)可吸收金屬椎間 融合器中，成分為Mg-6士0. 5wt% Zn的效果最好。實(shí)施例3該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Si合金制成，可以選擇含Si質(zhì)量含量在 4-6士0. 5%之間，經(jīng)生理鹽水中浸泡失重后，測(cè)試三點(diǎn)彎曲強(qiáng)度的變化，得出圖4為三點(diǎn)彎 曲載荷隨失重率下降的曲線。證明鎂合金椎間融合器的機(jī)械性能在降解過(guò)程中會(huì)得到喪 失，需經(jīng)過(guò)改變合金成分，組織結(jié)構(gòu)，涂層等進(jìn)行調(diào)節(jié)，保證在降解過(guò)程中支撐高度的維持。采用擠壓態(tài)Mg-Si合金，制備得到的融合器大小為14mmX13mm，壁厚2mm，高8mm， 制備方法如下采用線切割的方法切出帶有圓角的方塊，用數(shù)控機(jī)床機(jī)械精雕的方法雕出 卡齒，再用線切割的方法切出中空部位和夾持孔洞共2個(gè)，側(cè)壁開(kāi)孔共4個(gè)，避免薄壁夾持 會(huì)產(chǎn)生內(nèi)部細(xì)小裂紋。所得到的機(jī)械性能如表2中所示實(shí)施例4該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Zn-Ca合金制成，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量 10 % -100 %，合金元素總含量0-90 %，融合器外觀如圖5中所示，上方有15 °左右的傾斜角 度，且?guī)в锌X，防止植入物移位；側(cè)壁孔數(shù)量為4，最后在融合器的表面進(jìn)行電沉積法制 備含氟磷灰石涂層，涂層對(duì)融合器的保護(hù)作用如圖6所示，大大的減緩了降解速度，體現(xiàn)了 改變涂層種類，可以達(dá)到不同部位要求不同降解速率的要求與效果。采用Mg-Zn-Ca合金制 成體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器時(shí)，采用如下合金成分 質(zhì)量含量0-6士0. 5%，Ca質(zhì)量含 量0.01-2%，余量為Mg，可以獲得較好的效果。實(shí)施例5該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Zn-Ca-Mn-稀土合金制成，屈服強(qiáng)度 40-45GPa，采用擠壓態(tài)，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量10% -100 %，合金元素總含量0_90 %。更 好的，可以采用 質(zhì)量含量0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0.01-2%，Mn質(zhì)量含量0-10%，稀 土元素質(zhì)量含量0.01-1%，余量為Mg。本實(shí)施例制備得到的融合器大小為13mmX12mm，壁 厚2mm，高8mm，制備方法如下采用線切割的方法切出帶有圓角的合金方塊，用數(shù)控機(jī)床機(jī)械精雕的方法雕出卡齒，再用線切割的方法切出中空部位和夾持孔洞共2個(gè)，側(cè)壁開(kāi)孔共 6個(gè)，避免薄壁夾持會(huì)產(chǎn)生內(nèi)部細(xì)小裂紋。植入羊脊椎部位6個(gè)月后，融合器高度降解為 7. 2mm，骨修復(fù)向融合器方向生長(zhǎng)0. 8mm左右，維持整體支撐高度仍為8mm。實(shí)施例6該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Si-Mn-Ca合金制成，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量 10% -100%，合金元素總含量0-90%。進(jìn)一步的，為得到更好的實(shí)施效果，可以選用Si質(zhì) 量含量0-3 士 0. 5 %，Ca質(zhì)量含量0-2 %，Mn質(zhì)量含量0.01-10%，余量為Mg ；融合器外觀孔 數(shù)量為6，每個(gè)側(cè)邊各3個(gè)，盒身側(cè)邊孔與中空內(nèi)腔一起，一方面便于椎間融合器內(nèi)的植骨 顆粒與周圍宿主骨融合，另一方面增大了植入時(shí)體液與植入物之間的接觸面積，側(cè)邊孔為0 時(shí)，10-12個(gè)月全部降解完畢，側(cè)邊孔為6個(gè)時(shí)，9-11個(gè)月降解完畢，側(cè)邊孔數(shù)量的增多加 快了降解和離子釋放速率。該融合器的力學(xué)性能如表2中所示，最后在融合器的表面進(jìn)行 電沉積法制備二水磷酸氫鈣涂層。在模擬體液中浸泡之后，測(cè)得的表面元素Ca/P比，無(wú)涂 層的為1. 1(第二周)左右，有涂層的為1.22(第二周)左右，Ca/P比是骨科植入中表征生 物活性的一個(gè)重要手段，涂覆涂層之后較高的Ca/P比說(shuō)明，涂層能夠誘導(dǎo)更多的鈣磷鹽沉 積，而這些是成骨的誘因之一，充分說(shuō)明涂層能夠增加表面活性，利于周圍組織的修復(fù)，便 于在降解過(guò)程中維持融合器的支撐高度。本實(shí)施例中，上述融合器表面的涂層還可以采用類骨磷灰石涂層可以是羥基磷 灰石、含氟磷灰石、氟化鎂、磷酸一氫鈣、磷酸二氫鈣、二水磷酸氫鈣、磷酸三鈣和殼聚糖中 的一種或幾種的混合物。聚合物高分子涂層可以是聚甲基丙烯酸甲酯PMMA等不降解高分 子涂層，或聚乳酸-羥基乙酸共聚物PLGA，聚乳酸PLLA，聚羥基乙酸酯PGA，聚己丙酰胺PCL 等可控降解聚合物(可降解類涂層厚度< 0. 01_。)實(shí)施例7該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Ca合金制成，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量 10 % -100 %，Ca元素總含量0-90 %，優(yōu)選的，含Ca質(zhì)量范圍可以選擇0. l-2wt %，采用擠壓 態(tài)，本實(shí)施例制備得到的融合器大小為12mmXllmm，壁厚1mm，高7mm，制備方法如下采用 線切割的方法切出帶有圓角的合金方塊，用數(shù)控機(jī)床機(jī)械精雕的方法雕出卡齒，再用線切 割的方法切出中空部位和夾持孔洞共2個(gè)，避免薄壁夾持會(huì)產(chǎn)生內(nèi)部細(xì)小裂紋。其中Ca含 量為時(shí)，所得到的機(jī)械性能如表2中所示，比鈦合金更接近人骨，比PEEK略高的機(jī)械 性能可以保證在8-10個(gè)月的降解期內(nèi)，仍有可以維持支撐高度的力學(xué)性能。植入羊脊椎部 位3個(gè)月后，融合器高度降解為6. 1mm，骨修復(fù)向融合器方向生長(zhǎng)0. 9mm左右，維持整體支撐 高度仍為7mm。實(shí)施例8該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Mn-Zn-稀土合金制成，鎂合金中鎂的質(zhì)量含 量10 % -100 %，合金元素總含量0-90 %，融合器外觀孔數(shù)量為2，每個(gè)側(cè)邊各一個(gè)，中空內(nèi) 腔為圓形。模量41-45GPa，降解周期12-14個(gè)月。植入羊頸椎部位，初始支撐高度6mm，4個(gè) 月后，融合器高度降解為5. 6-5. 7mm,骨修復(fù)向融合器方向生長(zhǎng)0. 3mm左右，維持整體支撐 高度仍為6mm。采用Mg-Mn-Zn-稀土合金制成體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器時(shí)，為獲得更好的效 果，可以采用以下合金成分 質(zhì)量含量0-3 士 0. 5 %，Mn質(zhì)量含量0-10 %，稀土元素質(zhì)量含量 0. 01-2%，余量為 Mg ；當(dāng)具體成分為 95. 8wt% Mg-Iwt %Mn-3wt% Zn-0. 2wt%稀土?xí)r，伸 長(zhǎng)率 10-15%。實(shí)施例9該體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器由Mg-Zn-Ca-Al-Mn-稀土合金制成，鎂合金中鎂的 質(zhì)量含量10 % -100 %，合金元素總含量0-90 %，機(jī)械性能可見(jiàn)表2，融合器外觀為圓筒狀帶 孔可吸收金屬椎間融合器柱身中空，便于置入內(nèi)置物，柱頭帶角度傾斜，角度與植入部位 相近；表面含螺紋，位于傾斜柱頭圓筒壁上，植入后與相鄰椎體咬合，防止植入物移位；含 有側(cè)邊孔4個(gè)，便于放入自體骨內(nèi)置物，亦便于椎間融合器內(nèi)的植骨顆粒與周圍宿主骨融 合；最后在融合器表面進(jìn)行微弧氧化制備羥基磷灰石涂層。本實(shí)施例制備得到的圓筒狀可吸收金屬椎間融合器，用于頸椎前路椎間隙減壓植 骨融合術(shù)，術(shù)時(shí)進(jìn)行椎體后緣擴(kuò)大減壓，去除椎體后緣骨性增生致壓物，收集足夠碎骨備植 骨，填塞入融合器中空部位并壓緊，用撐開(kāi)器撐開(kāi)椎體后緣，使頸椎椎間高度恢復(fù)至支撐 7. 5mm，將填滿植入物的融合器嵌入減壓后的椎間內(nèi)，可輔以鋼板固定相鄰椎體。術(shù)后效果 良好，12-18個(gè)月降解。6個(gè)月后融合器高度降解為6. 8mm，骨修復(fù)向融合器方向生長(zhǎng)0. 65mm 左右，維持整體支撐高度仍為7. 5mm左右，效果良好。未誘發(fā)炎癥反應(yīng)及支撐效果的喪失。為獲得更好的實(shí)施效果，可以采用以下具體的合金成分 質(zhì)量含量 0-3士0.5%，Ca質(zhì)量含量0-2%，Mn質(zhì)量含量0_10%，Al元素0. 05-10%，稀土元素質(zhì)量 含量0-1%，余量為Mg。當(dāng)具體成分為Si含量13%，Al含量0.5%，Ca含量1%，Mn含量 0. 1%，稀土含量0. 1%，余量為Mg時(shí)，抗拉強(qiáng)度為205Mpa左右。從以上實(shí)施例可以看出，本發(fā)明融合器在體內(nèi)可逐步降解吸收，降解吸收速率可 通過(guò)改變合金成分，組織結(jié)構(gòu)，涂層種類與涂覆手段進(jìn)行調(diào)節(jié)，具體的說(shuō)，所指的改變合金 成分的選擇是根據(jù)降解，力學(xué)和生物學(xué)性能綜合選擇，例如表1所示，勾表示有益，叉表示 有害，-表示未明，經(jīng)過(guò)綜合考慮各方面性能選擇元素；所指的改變組織結(jié)構(gòu)具體的說(shuō)是指 改變不同的熱處理工藝，例如得到材料固溶態(tài)可以提高抗腐蝕性能，得到擠壓態(tài)可以提高 力學(xué)性能等；所指的改變涂層種類是指根據(jù)植入要求，例如對(duì)修復(fù)要求較高的部位制備類 骨磷酸鹽涂層，適用于提高表面生物活性，對(duì)容易誘發(fā)炎癥或者有骨質(zhì)疏松類疾病的地方， 采用載藥的高分子涂層等等；所指的改變涂覆手段舉例來(lái)說(shuō)，電沉積法制備磷酸二氫鈣涂 層，適用于7-8個(gè)月左右的降解期，水熱法制備氟化鎂涂層，適用于8-10個(gè)月降解期，微弧 氧化法制備羥基磷灰石涂層，適用于對(duì)結(jié)合力要求高的磨損部位，10-12個(gè)月降解期。表 權(quán)利要求
1.一種體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于由高純度鎂或鎂合金制成，高純度 鎂純度> 99.9%，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量10% -100%，合金元素總含量0-90%，其余雜質(zhì) 成分< 5% ；所述的合金元素包括Zn、Ca、Mn、狗、Al、稀土中的一種或多種；所述的融合器表面涂覆有類骨磷灰石或者聚合物高分子涂層；所述融合器在體內(nèi)降解的過(guò)程中，能促進(jìn)骨修復(fù)，使骨吸收和新生骨形成得到良好的 配合，同時(shí)維持支撐高度，實(shí)現(xiàn)椎間骨性愈合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-6士0. 5%，余量為Mg。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-6士0. 5%，Ca質(zhì)量含量0. 01-2%，余量為Mg。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-3士0. 5%，Ca質(zhì)量含量0-2%，Mn質(zhì)量含量0. 01-10%，余量為Mg。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-3士0. 5%，Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土元素質(zhì)量含量0. 01-2%,余量為Mg。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-3士0. 5%, Ca質(zhì)量含量0. 01-2%, Mn質(zhì)量含量0_10%，稀土元素質(zhì)量含量 0.01-1%，余量為 Mg。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述鎂合金，其中 Zn質(zhì)量含量0-3士0. 5%，Ca質(zhì)量含量0-2%，Mn質(zhì)量含量0-10%，Al元素0. 05-10%，稀 土元素質(zhì)量含量0-1 %，余量為Mg。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述的融合器為 中空型、側(cè)壁帶孔的支架，孔數(shù)量0-20。；所述的融合器外周面需無(wú)尖角，但上下方必須有卡 持部位或者外周有螺紋卡持。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述融合器上方 有與水平之間的傾斜角度，角度范圍0-60°。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，其特征在于所述的類骨磷灰 石涂層是羥基磷灰石、含氟磷灰石、氟化鎂、磷酸一氫鈣、磷酸二氫鈣、二水磷酸氫鈣、磷酸 三鈣和殼聚糖中的一種或幾種的混合物；所述的聚合物高分子涂層是聚甲基丙烯酸甲酯PMMA等不降解高分子涂層，或聚乳 酸-羥基乙酸共聚物PLGA、聚乳酸PLLA、聚羥基乙酸酯PGA、聚己丙酰胺PCL可控降解聚合 物涂層，可控降解聚合物涂層厚度< 0. 01mm。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種體內(nèi)可吸收金屬椎間融合器，該融合器由高純度鎂或鎂合金制成，高純度鎂純度≥99.9％，鎂合金中鎂的質(zhì)量含量10％-100％，合金元素總含量0-90％，其余雜質(zhì)成分≤5％；所述的合金元素包括Zn、Ca、Mn、Fe、Al、稀土中的一種或多種。本發(fā)明在體內(nèi)可逐步降解吸收，且彈性模量與骨相近，彌補(bǔ)了鈦合金材料等的應(yīng)力遮擋效應(yīng)導(dǎo)致的融合器下沉，椎間支撐高度丟失的弊病。相比于永久性植入的PEEK融合器，本發(fā)明在體內(nèi)降解的過(guò)程中，可促進(jìn)骨修復(fù)，使骨吸收和新生骨形成得到良好的配合，同時(shí)維持支撐高度，實(shí)現(xiàn)椎間骨性愈合，不留異物，避免二次取出，大大減輕了病人的痛苦。
文檔編號(hào)A61L31/10GK102085387SQ20101060079
公開(kāi)日2011年6月8日 申請(qǐng)日期2010年12月20日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月20日
發(fā)明者張小農(nóng), 李佳楠 申請(qǐng)人:蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司