專利名稱：一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物；此 外，本發(fā)明還涉及上述中藥組合物的制備方法。
背景技術：
婦科病一月經(jīng)不調(diào)指月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量、經(jīng)色、經(jīng)質的異常，或伴隨月 經(jīng)周期出現(xiàn)的癥狀為特征的婦科疾病，包括月經(jīng)先期、后期、無定期、月經(jīng)過多、痛經(jīng) 等，以及由月經(jīng)不調(diào)引起的頭痛、失眠、腹瀉等全身癥狀。據(jù)衛(wèi)生部調(diào)查統(tǒng)計顯示，我國婦科病發(fā)病率高達75%，其中月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)患 者約占50%。我國月經(jīng)生理常數(shù)協(xié)作組調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，71746名婦女中33.2%有痛經(jīng)， 13.6%痛經(jīng)患者生活與工作受到明顯影響。同樣，美國青春期后女性中50%左右有不同 程度的月經(jīng)不調(diào)，10%因痛經(jīng)每月需休息1-3天。近年來，女性月經(jīng)不調(diào)年齡呈現(xiàn)年輕 化趨勢，且發(fā)病率逐年提高。這種長期、普遍而又無法避免的婦科疾病，已嚴重影響了 我國婦女的身體健康與生活質量。龐大的疾病人群，同時促成了龐大的婦科藥品市場。 2001年我國婦科藥銷售額已高達97億元人民幣；且近幾年，繼續(xù)呈增長態(tài)勢。因此， 研究與開發(fā)月經(jīng)不調(diào)治療藥物，具有良好的社會效益和樂觀的市場前景，對于滿足醫(yī)療 臨床需求與市場需求，具有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物；為此，本發(fā) 明還提供上述中藥組合物的制備方法。為解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，所述的中 藥組合物主要由選自以下重量份的兩種，三種，四種，五種或六種原料藥的水提取物或 水提醇沉物組成益母草5-35份，香附5-20份，路路通5-20份，川芎2_20份，王不留 行3-20份，雞血藤5-20份。本發(fā)明選擇益母草，香附，路路通，川芎，王不留行，雞血藤進行組合，將這 些藥材組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能有效防治月經(jīng)不調(diào)。各藥材均收載于
《中國藥典》2005版中。其中，益母草為唇形科植物益母草Leonurasjaponicus Houtt.的 新鮮或干燥地上部分，主要成分是鹽酸水蘇堿，性味辛苦涼，具有活血、法瘀、調(diào)經(jīng)、 消水的功效，治月經(jīng)不調(diào)、浮腫下水、尿血、瀉血、痢疾、痔疾。香附為莎草科植物莎 草CyperaS rotundusL.的干燥根莖，主要成分是香附酮，本品可行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛，用 于肝郁氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，胸脘痞悶，寒疝腹痛，乳房脹痛，月經(jīng)不 調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)。路路通為金縷梅科植物楓香樹Liquidambar formosana Hance的干燥成熟果 序，可祛風活絡，利水通經(jīng)，用于關節(jié)痹痛，麻木拘攣，水腫脹滿，乳少經(jīng)閉，主要成 份為路路通酸。川芎為傘形科植物川芎Ligusticumchuanxiong Hort.的干燥根莖，川芎具 有活血行氣、祛風止痛、開郁燥濕等功效，川芎中所含有的川芎嗪、阿魏酸納具有活血化瘀功效，可擴張冠狀動脈，增進冠脈流量，緩解心絞痛，并具有抗血栓形成作用；川 芎中所含的川芎內(nèi)酯有平滑肌解痙和抑制腸肌、子宮收縮等作用；川芎制劑還具有抗放 射線作用。王不留行為石竹科植物麥藍菜Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke的干燥成熟種 子，本品可活血通經(jīng)，下乳消腫，用于乳汁不下，經(jīng)閉，痛經(jīng)，乳癰腫痛。雞血藤為豆 科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖，主要成份為芒柄花素，可補血， 活血，通絡，用于月經(jīng)不調(diào)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風濕痹痛。本發(fā)明的中藥組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備。本發(fā)明還提供了 一種 上述防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟(1)將所述重量份的原料藥用水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量的6-15 倍，提取時間為0.5-3小時；第二次提取加水量為藥量的4-10倍，提取時間為0.5-3小 時；濾過，合并濾液，濃縮，或者加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為30%-90%，濾過，濃縮 醇沉液；(2)采用真空干燥或噴霧干燥進行干燥，真空干燥溫度控制在50_80°C，噴霧干 燥為將藥液濃縮至1.05-1.2g/ml(60°C熱測)時，進風溫度控制在100-200°C，出風溫度控 制在70-100°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；(3)在藥物浸膏中加入適量輔料，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后可得不同劑型 的中藥內(nèi)服制劑或直接干法壓片制成片劑。濕法制粒是一種傳統(tǒng)的搖擺式(或三相切割 式)制粒，工藝是將藥物浸膏、藥材粉末和輔料，加適量黏合劑混勻后搖擺式制粒，然 后采用熱風烘箱干燥。在步驟(3)中，所述的輔料包括微粉硅膠，糊精，淀粉，微晶纖維素中的一 種或多種組合物；所述的中藥內(nèi)服制劑優(yōu)選為顆粒劑、片劑或膠囊劑。本發(fā)明中藥組合物的用量和療程可根據(jù)劑型、患者的年齡、疾病的輕重程度作 適當調(diào)整，但一般為每日口服2-3次，每次1袋(顆粒劑)，每袋10克，以3個月為一個 療程，可連續(xù)使用2個療程或更長時間。本發(fā)明具有以下有益效果經(jīng)過藥效學研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明的中藥組合物直接或 間接增加了體內(nèi)雌、孕激素的水平，引起子宮內(nèi)膜發(fā)生分泌期的變化，具有防治月經(jīng)不 調(diào)的作用，對于滿足醫(yī)療臨床需求與市場需求，具有重要意義。
具體實施例方式以下通過實施例對本發(fā)明作進一步的闡述實施例1將益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g，王不留行12g，雞血藤12g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為 藥量7倍，提取時間為2小時；濾過，合并濾液，濃縮；采用真空干燥進行干燥，真空 干燥溫度控制在70°C;干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔 料微粉硅膠，淀粉，微晶纖維素；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后壓 片，制成片劑。實施例2將益母草5g，香附5g，路路通5g，川芎2g，王不留行3g，雞血藤5g用水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量的6倍，提取時間為0.5小時；第二次提取加水量為 藥量的4倍，提取時間為0.5小時；濾過，合并濾液，濃縮；采用噴霧干燥進行干燥，噴 霧干燥為將藥液濃縮至l.lg/ml(60°C熱測)時，進風溫度控制在150°C，出風溫度控制在 80°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔料微粉硅膠，糊 精；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后灌裝膠囊。實施例3將益母草35g，香附20g，路路通20g，川芎20g，王不留行20g，雞血藤20g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量的15倍，提取時間為3小時；第二次提取加 水量為藥量的10倍，提取時間為3小時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為30%，濾過，濃縮 醇沉液；采用真空干燥進行干燥，真空干燥溫度控制在50°C ；干燥后藥物浸膏水分控制 在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔料微粉硅膠，糊精，淀粉；將以上物料混合，采 用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后灌裝制成顆粒劑，包裝成袋。實施例4將益母草24g，香附12g用水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量10倍，提 取時間為2小時；第二次加水量為藥量7倍，提取時間為2小時；濾過，合并濾液，濃 縮；采用噴霧干燥進行干燥，噴霧干燥為將藥液濃縮至1.05g/ml(60°C熱測)時，進風溫 度控制在100°C，出風溫度控制在70°C;干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸 膏中加入適量輔料糊精，淀粉；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后灌裝 膠囊。實施例5將益母草24g，香附12g，路路通12g用水煎煮提取2次，第一次提取加水量為 藥量的6倍，提取時間為0.5小時；第二次提取加水量為藥量的4倍，提取時間為0.5小 時；濾過，合并濾液，濃縮；采用噴霧干燥進行干燥，噴霧干燥為將藥液濃縮至1.2g/ ml(60°C熱測)時，進風溫度控制在200°C，出風溫度控制在100°C ；干燥后藥物浸膏水分 控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔料糊精，淀粉，微晶纖維素；將以上物料混 合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后灌裝制成顆粒劑，包裝成袋。實施例6將益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g用水煎煮提取2次，第一次提取 加水量為藥量的15倍，提取時間為3小時；第二次提取加水量為藥量的10倍，提取時間 為3小時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為90%，濾過，濃縮醇沉液；采用真空干燥進行干 燥，真空干燥溫度控制在80°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加 入適量輔料微粉硅膠，糊精，微晶纖維素；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng) 整粒后灌裝制成顆粒劑，包裝成袋。實施例7將益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g，王不留行12g用水煎煮提取2 次，第一次提取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為藥量7倍，提 取時間為2小時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為60%，濾過，濃縮醇沉液；采用真空干燥 進行干燥，真空干燥溫度控制在70°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸 膏中加入適量輔料微粉硅膠，淀粉，微晶纖維素；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后壓片，制成片劑。實施例8將香附6g，路路通6g，川芎3g，王不留行5g，雞血藤9g用水煎煮提取2次， 第一次提取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為藥量7倍，提取時 間為2小時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為50%，濾過，濃縮醇沉液；采用真空干燥進行 干燥，真空干燥溫度控制在70°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中 加入適量輔料糊精，微晶纖維素；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后壓 片，制成片劑。實施例9將路路通6g，川芎3g，王不留行5g，雞血藤9g用水煎煮提取2次，第一次提 取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為藥量7倍，提取時間為2小 時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為60%，濾過，濃縮醇沉液；采用真空干燥進行干燥，真 空干燥溫度控制在70°C ；干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量 輔料微粉硅膠，糊精，微晶纖維素；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后 壓片，制成片劑。實施例10將益母草30g，川芎18g，王不留行18g，雞血藤15g用水煎煮提取2次，第一次 提取加水量為藥量的15倍，提取時間為3小時；第二次提取加水量為藥量的10倍，提取 時間為3小時；加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為30%，濾過，濃縮醇沉液；采用噴霧干燥進 行干燥，噴霧干燥為將藥液濃縮至1.2g/ml(60°C熱測)時，進風溫度控制在200°C，出風 溫度控制在100°C;干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔料微 粉硅膠，糊精，淀粉；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后灌裝制成顆粒 劑，包裝成袋。實施例11將益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g，王不留行12g，雞血藤12g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為 藥量7倍，提取時間為2小時；濾過，合并濾液，濃縮；采用真空干燥進行干燥，真空 干燥溫度控制在70°C;干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔 料微粉硅膠，微晶纖維素；將以上物料混合，直接壓片，制成片劑。實施例12將益母草24g，香附12g，路路通12g，川芎12g，王不留行12g，雞血藤12g用 水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量10倍，提取時間為2小時；第二次加水量為 藥量7倍，提取時間為2小時；濾過，合并濾液，濃縮；采用真空干燥進行干燥，真空 干燥溫度控制在70°C;干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；在藥物浸膏中加入適量輔 料糊精，淀粉；將以上物料混合，采用濕法制粒、干燥，裝袋制成顆粒劑。以下通過試驗例對本發(fā)明的有益效果作進一步的闡述以下試驗例中“TJF”表示由實施例1制備的本發(fā)明中藥組合物。試驗例1動物試驗一 .原料和試劑
1.動物成年雌性大鼠2.給藥方法連續(xù)經(jīng)口灌胃給藥6天，測定血漿中雌、孕激素濃度，取子宮做 病理切片，觀察子宮內(nèi)膜有否分泌期變化。二 .試驗方法雌性SD大鼠，體重200_220g。動物購進后飼養(yǎng)2周，以使其適應環(huán)境。動物隨機分為6組空白對照組N.S陽性藥對照組烏雞白鳳丸TJF高劑量組TJF低劑量組給藥方法各族動物按應給予的藥物經(jīng)口灌胃(i.g)給藥，每日一次，連續(xù)6 天，給藥容量為lml/100g體重。最后一次給藥后1小時，動物麻醉后經(jīng)股動脈采血，分 離血清，待測雌激素和孕激素；取子宮稱濕重，計算子宮臟器系數(shù)(子宮重量/體重)。 隨后一側子宮稱濕重，80°C烘干后再次稱干重，計算一側子宮含水％。另一側子宮以 10%福爾馬林固定，做病理切片，以觀察子宮內(nèi)膜的變化。三.結果1.TJF對大鼠血清雌二醇(E2)的影響(η = 10，X士SD)
組另U_MM_Ε2
7. 9 士 1. 3##
9.1 士 1. O* 11. 8 士 1. 5**
10.7 士 1. 3**sP <0.01，與空白對照組相比2.TJF對大鼠子宮重量、子宮臟器指數(shù)及一側子宮水分攝取百分率的影響Cn = 10，X 士 SD)
組另IJ藥物體重子宮濕重子宮臟器指數(shù) _一側子宮含水％(g)(S)(R/100R)空白對照組N. S289.1±35. 80. 427±0. 018冊0. 108 ±0. 023冊73. 9 ±3. 9冊烏雞白鳳丸0.9g/kg255.8±15. 40. 50 ±0. 04*0. 11±0. 01879. 8+1. 5林TJF高劑量307.0±6. 90. 52 ±0. 067*0. 13±0. 022*77±2. 0*TJF低劑量305.8±19. 20. 516±0. 043**0. 124±0. 008*76. 7±1. 7* *空白對照組N. S
烏雞白鳳丸 TJF高劑量
^cc1 TJF低劑量CN 102018758 A

^P < 0.01,與空白對照組相比3.子宮內(nèi)膜的變化空白對照組子宮內(nèi)膜較薄，腺體散在、稀疏，管腔狹窄而直。腺上皮細胞成方 形，腺腔面平整，間質細胞呈梭形，核大而圓，胞漿少而相互連接成網(wǎng)。給藥組子宮內(nèi)膜明顯增厚，腺體數(shù)目增多，腺體變?yōu)閺澢?，腺上皮呈高柱狀?細胞體積明顯大于空白對照組，細胞內(nèi)可見分泌顆粒，腺腔面毛糙，腺腔內(nèi)含有大量粘 性液體，呈分泌期活動。間質細胞肥大，呈多邊形，胞漿增多。因此，試驗證明本發(fā)明 中藥組合物引起子宮內(nèi)膜發(fā)生分泌期的變化。試驗例2臨床試驗1. 一般資料1.1病例的選擇以病為主，病證結合，選擇觀察對象。依據(jù)《新藥(中藥)治療月經(jīng)不調(diào)臨床 研究指導原則》(衛(wèi)生部制定2002年)具有月經(jīng)不調(diào)，中醫(yī)辨證肝郁氣滯兼血瘀證的患 者120例。全部病例隨機分為治療組和對照組，試驗組80例，對照組40例。兩組在年 齡、病程、病情輕重等方面均無顯著差異(P >0.05)，具有可比性。其中診斷為月經(jīng)先 期15例，月經(jīng)后期22例，月經(jīng)先后不定期18例，月經(jīng)過多13例，月經(jīng)過少29例，經(jīng) 期延長23例。1.2受試對象的選擇1.2丄中醫(yī)診斷、辨證標準及依據(jù)依據(jù)衛(wèi)生部《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)臨床試驗指導原則》(衛(wèi)生部制定2002年) 制定。(1).中醫(yī)診斷標準月經(jīng)周期正常者為28天左右，但在21 35天也屬正常范圍；經(jīng)期，正常者約 3 7天；經(jīng)量，一般行經(jīng)總量為50 80ml。月經(jīng)周期、經(jīng)量、經(jīng)期若有一項超出此正 常范圍，即可作為中醫(yī)診斷。(2).中醫(yī)辨證肝郁氣滯兼血瘀證者1)、主證(1)月經(jīng)不調(diào)；(2)經(jīng)前乳脹；(3)舌質暗或有瘀斑；2)、次癥(1)抑郁或煩躁；(2)痛經(jīng)或經(jīng)閉；(3)小腹或少腹疼痛；(4)經(jīng)色 暗紅或挾有血塊；(5) 口干不欲飲；(6)苔薄白，脈弦或澀。辨證要求1.具備主證(1)及其它主證中的兩項者；2.主證(1)及次證各任何2 項者均屬本證。1.2.2入選標準(1).簽署知情同意書者(2).年齡18 45歲的女性(3).月經(jīng)不調(diào)者 (4).中醫(yī)辨證為肝郁氣滯血瘀型證1.2.3排除標準(1).近3個月曾參加其它臨床試驗者(2).中醫(yī)辨證不屬于肝郁氣滯血瘀證者
(3).經(jīng)檢查為生殖器官器質性病變(子宮肌瘤、子宮腺肌病、垂體腫瘤等)引起 的月經(jīng)不調(diào)者。(4).合并有心、腎、肺、內(nèi)分泌、血液等嚴重原發(fā)病、或精神病患者1.2.4剔除標準(1).納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準的病例，需予以剔除(2).對本藥過敏的患者(3).受試者依從性差(4).發(fā)生嚴重不良事件、發(fā)生并發(fā)癥或特殊生理變化不宜繼續(xù)接受試驗、自行 退出者等均為脫落病例2.試驗方法2.1試驗設計本試驗采用TJF與逍遙丸陽性藥隨機對照的研究方法，將合格受試者以2 1的 比例分配至治療組與對照組，試驗組80例，對照組40例。2.2試驗用藥2.2.1試驗藥TJF。由國家中藥制藥工程技術研究中心提供，規(guī)格為100粒/瓶。2.2.2對照藥逍遙丸，上海中藥一廠。2.3用藥方法與療程受試者將被隨機分配接受2周的試驗組或對照組治療。均為口服，經(jīng)前5天開 始服藥，每日3次，每次8粒，溫水送服，經(jīng)后2天則止。月經(jīng)一個周期為一療程，連 服三個療程。2.4合并用藥患者不得服用任何具有調(diào)經(jīng)的藥物如烏雞白風丸等2.5觀測指標2.5.1安全性檢測；(1) 一般體檢項目；(2)血、尿、便常規(guī)化驗；(3)心電圖、腎功能檢查。2.5.2療效性觀測每一療程治療前及隨訪階段的第1個月、第2個月、第3個 月觀察確定月經(jīng)周期、量、色、質、月經(jīng)持續(xù)時間。月經(jīng)周期、月經(jīng)量、月經(jīng)色質、月經(jīng)持續(xù)時間參照《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)臨 床試驗指導原則》分級如下1)月經(jīng)周期0級(+0)沒有任何異常；1級(+3)月經(jīng)周期不規(guī)則，提前或延后。2級(+6)月經(jīng)周期不規(guī)則，7天≤提前或延后≤10天，連續(xù)出現(xiàn)2個月經(jīng)周期以上。3級(+9)月經(jīng)周期不規(guī)則，提前或延后10天以上，連續(xù)出現(xiàn)2個月經(jīng)周期以上。
2)月經(jīng)量0 級(+0)經(jīng)量正常(50 80ml)1 級(+1) 30ml< 經(jīng)量 <50ml 或 80mk 經(jīng)量 <IOOml2 級(+2)經(jīng)量《30ml 或 IOOmk 經(jīng)量《120ml3級(+3)點滴即凈或經(jīng)量2120ml3)月經(jīng)色質:0級(+0)經(jīng)色質正常1級(+1)經(jīng)色深紅，質稠2級(+2)經(jīng)色暗紅或挾有血塊3級(+3)色紫有塊4)月經(jīng)持續(xù)時間0級(+0)經(jīng)期正常(3 7天)1 級(+1) 7 天 < 經(jīng)期 <10 天2 級(+2) 10 天 < 經(jīng)期 <14 天3級(+3)經(jīng)期超過2周才凈者2.5.4每一療程治療前和治療后及隨訪階段的第1個月、第2個月、第3個月進行 1次證候評定，判定計分標準見表1。表1中醫(yī)證候療效判定計分標準
權利要求
1.一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物由以下重量份 的原料藥的水提取物或水提醇沉物組成益母草5-35份，川芎2-20份，王不留行3-20 份，雞血藤5-20份。
2.—種如權利要求1所述的防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，包 括如下步驟(1)將所述重量份的原料藥用水煎煮提取2次，第一次提取加水量為藥量的6-15倍， 提取時間為0.5-3小時；第二次提取加水量為藥量的4-10倍，提取時間為0.5-3小時；濾 過，合并濾液，濃縮；(2)采用真空干燥或噴霧干燥進行干燥，真空干燥溫度控制在50-80°C，噴霧干燥為 將藥液濃縮至1.05-1.2g/ml時，進風溫度控制在100-200°C，出風溫度控制在70-100°C; 干燥后藥物浸膏水分控制在5%以下；(3)在藥物浸膏中加入適量輔料，采用濕法制粒、干燥，經(jīng)整粒后可得不同劑型的中 藥內(nèi)服制劑，或直接干法壓片制成片劑。
3.如權利要求2所述的防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，在步 驟(1)中，在第二次提取后，可加入乙醇醇沉，調(diào)節(jié)醇度為30%-90%，濾過，濃縮醇沉 液。
4.如權利要求2所述的防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，在步驟 (3)中所述的輔料包括微粉硅膠，糊精，淀粉，微晶纖維素中的一種或多種組合物。
5.如權利要求2所述的防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制備方法，其特征在于，在步驟 (3)中所述的中藥內(nèi)服制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，該中藥組合物由以下重量份的原料藥的水提取物或水提醇沉物組成益母草5-35份，川芎2-20份，王不留行3-20份，雞血藤5-20份。此外，本發(fā)明還公開了一種上述中藥組合物的制備方法，采用水提取(或水提醇沉)、真空干燥(或噴霧干燥)及濕法制?；蛑苯痈煞▔浩に?。本發(fā)明的中藥組合物能有效防治月經(jīng)不調(diào)，對于滿足醫(yī)療臨床需求與市場需求，具有重要意義。
文檔編號A61K36/533GK102018758SQ20101059044
公開日2011年4月20日 申請日期2007年12月28日 優(yōu)先權日2007年12月28日
發(fā)明者丁潔, 王靈臺, 虞偉, 趙鋼, 路鈞鑭, 阮克鋒 申請人:上海中藥制藥技術有限公司