專利名稱：治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制 劑。
背景技術(shù)：
糖尿病(DM)是影響全身各個臟器和組織血管的糖代謝紊亂疾病，其中糖尿病 性視網(wǎng)膜病變(DR)為糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一。隨著生活水平的逐步提高，DM患者 的壽命延長，DR的發(fā)病率卻逐年增加，已成為主要的致盲性眼病。主要臨床表現(xiàn)為視力 逐漸下降，眼底視網(wǎng)膜以血管瘤、出血、滲出、棉絮狀斑、新生血管、增生性改變等眼 底變化為主。迄今為止，DR的發(fā)病機(jī)制尚未完全明了，治療上未取得突破性進(jìn)展，特別 對視網(wǎng)膜微血管病變不斷惡化的遏止無能為力。西醫(yī)對于單純型DR—般采用全身治療，用藥物和飲食嚴(yán)格控制血糖。對于增 殖型DR則考慮局部療法如激光光凝療法、玻璃體切除術(shù)等，激光光凝療法和玻切手術(shù)受 條件的限制和有一定的適應(yīng)癥及并發(fā)癥，患者不易接受，故這些治療方法總體療效不夠 理想。而中醫(yī)對DR早有認(rèn)識，并且在此治療方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。祖國醫(yī)學(xué)指出， 精血虧損、目睛失養(yǎng)是導(dǎo)致本病的主要原因。本病的主要病機(jī)為氣陰兩虛、痰濁瘀血、 目絡(luò)阻滯、目睛失養(yǎng)。治療以滋養(yǎng)肝腎、益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)為主。常分三種證型，氣 陰兩虛型、肝腎虧虛型和陰陽兩虛型。鑒于中醫(yī)在防治糖尿病并發(fā)癥方面的優(yōu)勢，運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識及其研究方法的 手段，結(jié)合中醫(yī)理論，尋找治療DR的有效方法，已成為中醫(yī)藥研究的一項(xiàng)新任務(wù)。近 年來有大量的臨床報(bào)道顯示，中醫(yī)治療DR的研究取得了一定進(jìn)展，初步展示了中醫(yī)學(xué)在 防治DR方面的優(yōu)勢。如張懿先運(yùn)用中醫(yī)辨證方法分5型治療糖尿病視網(wǎng)膜病變48例1、陰虛胃熱 型，以滋陰養(yǎng)胃、清熱潤燥，方用玉女煎加減；2、肝腎陰虛型，以滋補(bǔ)肝腎，方用杞菊 地黃湯加減；3、肺腎陰虛型，以滋陰清熱、益氣生津，方用增液湯和芍藥甘草湯加減； 4、陰虛火旺型，以滋陰降火，方用知柏地黃湯加減；5、陰損及陽型，以補(bǔ)腎溫陽，方 用金匱腎氣丸加減，總有效率達(dá)86.08%。弓榮全等用冠心寧注射液聯(lián)合多貝斯治療DR76例，治療結(jié)果顯效38例，有效 26例，無效12例，總有效率84.2%。李兵等用滋陰疏肝法以柴胡、當(dāng)歸、枸杞、蒼術(shù)、佛手、菟絲子、知母、生熟 地、黃芪、天花粉、赤芍、生甘草等為基本方法治療，總有效率87%。劉玲等用糖目清(生地、生黃芪、淫羊藿、當(dāng)歸、麥冬、枸杞子、絞股藍(lán)、地 骨皮、澤瀉、葛根等)治療30例，有效率為91.3%、對照組口服杞菊地黃丸治療有效率 為 82.0%。我們經(jīng)過十幾年的臨床觀察，系統(tǒng)觀察治療96例、156只眼。這些病例均以氣 陰兩虛、痰瘀互結(jié)為DR的發(fā)病之本，因虛而致瘀，氣陰兩虛、脾虛氣弱，痰濁內(nèi)生、痰瘀并走于脈絡(luò)而引起的眼部一系列病變。故確立了益氣養(yǎng)陰、生津止渴、活血化瘀、利 水化痰的治療原則，并研制成中藥制劑糖網(wǎng)增視膠囊治療糖尿病視網(wǎng)膜病變。將養(yǎng)陰、 健脾、益氣、活血、利水、化痰、軟堅(jiān)散結(jié)的治法巧妙的結(jié)合，治療DR療效確切，并且 發(fā)揮整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢。在有效降糖的同時，通過益氣養(yǎng)陰、活血化痰等治療，能降低血液 粘稠度和血脂，改善微循環(huán)，有效延緩DR的發(fā)生和發(fā)展。適用于DR各型各期治療，尤 其對DR單純型療效顯著，對激光和玻切術(shù)后的患者也能鞏固療效并能延緩病情發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種具有益氣養(yǎng)陰、生津止渴、活血化瘀、 利水化痰之功效的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變療效 確切、見效快、無不良反應(yīng)、耐受性好、成本低廉且服用方便。本發(fā)明治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于由如下重量份數(shù)的中 藥原料制成生黃芪20 30份，生地黃12 20份，枸杞子20 30份，山藥25 35 份，葛根20 30份，丹參15 30份，三七粉3 8份，茺蔚子12 20份，澤瀉6 15份，枳殼8 12份，昆布15 25份和海藻15 25份。優(yōu)選組成生黃芪25份，生地黃15份，枸杞子25份，山藥30份，葛根25份， 丹參20份，三七粉5份，茺蔚子15份，澤瀉9份，枳殼10份，昆布20份和海藻20份。本發(fā)明又稱“糖網(wǎng)增視膠囊”，可以制成中藥學(xué)上可接受的各種內(nèi)服制劑，優(yōu) 選膠囊制劑。制備方法將中藥原料按常規(guī)方法炮制后置于干燥箱中加熱，恒溫條件下干燥 4小時，混合均勻，置于粉碎機(jī)中粉碎，過80目篩，最后用硬膠囊分裝器分裝入瓶。每 粒膠囊含生藥0.35克，每瓶60粒。經(jīng)輻射滅菌、檢驗(yàn)后入庫。用法及用量每次6 8粒，日服三次，一個月為一療程。本發(fā)明藥理分析如下生黃芪性微溫，味甘。能補(bǔ)脾益氣，補(bǔ)肺固表，托瘡生肌，利尿消腫。用于 脾胃氣虛；中氣下陷，臟器下垂(脫肛、子宮脫垂、胃下垂等)；肺氣虛弱，咳喘短氣； 氣虛自汗，易于感冒；氣虛水腫，小便不利；氣血不足，貧血萎黃，或肢體麻木，或瘡 瘍、創(chuàng)口不易愈合；消渴(糖尿病)。黃芪對體外培養(yǎng)的視網(wǎng)膜神經(jīng)細(xì)胞有較好保護(hù)作 用，能明顯的降低血小板粘附率及血液粘稠度，減少血栓形成并能使損傷的紅細(xì)胞變形 能力得到顯著改善。生地黃清熱生津，養(yǎng)陰，涼血，止血。用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨 蒸勞熱，咽喉腫痛，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。生地黃能抑制動物實(shí)驗(yàn)性高血 糖，地黃的提取物有增進(jìn)血凝作用，能縮短凝血時間。枸杞子味甘，性平。補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目，補(bǔ)血安神，生津止渴，潤肺止 咳。治肝腎陰虧，腰膝酸軟，頭暈，目玄，目昏多淚，虛勞咳嗽，消渴，遺精。枸杞子 可增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能，具有保護(hù)糖尿病大鼠視網(wǎng)膜組織氧化損傷的作用，可使大鼠血 糖呈明顯而持久的下降，顯著提高生物體內(nèi)SOD活性及免疫機(jī)能，對抗氧化損傷。山藥山藥又叫薯芋、薯藥、延章、玉延等。我國食用山藥已有3000多年的歷 史，自古以來，它就被譽(yù)為補(bǔ)虛佳品，備受稱贊。據(jù)現(xiàn)代藥學(xué)分析，山藥含有豐富的淀粉、蛋白質(zhì)、無機(jī)鹽和多種維生素(如維生素Bi、維生素B2、煙酸、抗壞血酸、胡蘿卜 素)等營養(yǎng)物質(zhì)，還含有多量纖維素以及膽堿、粘液質(zhì)等成分。葛根性涼，味甘、辛。解表退熱，生津，透疹，升陽止瀉。用于外感發(fā)熱頭 痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱痢、泄瀉。葛根有效成分異黃酮對糖 尿病視網(wǎng)膜中央動脈與中央靜脈血流均有明顯改善。葛根素是異黃酮的化合物，具有抑 制血小板聚集，降低血液粘度，改善微循環(huán)的作用。丹參性微寒，味苦。歸心、肝經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，祛瘀止痛，涼血消癰，清心 除煩，養(yǎng)血安神。主治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫 痛，心煩不眠，肝脾腫大，心絞痛。丹參具有擴(kuò)張外周血管、降低外周阻力、改善微循 環(huán)、抗凝、抑制血小板聚集、促進(jìn)纖溶、抑制血栓形成，并能降血脂、提高機(jī)體耐缺氧 能力、促進(jìn)組織的修復(fù)也可加速對氧自由基的清除，改善眼底視網(wǎng)膜的營養(yǎng)之功效。三七粉富含三七皂苷、三七多糖、三七素、黃酮等有效成分，具有止血、活 血化瘀、消腫定痛、滋補(bǔ)強(qiáng)壯、抗疲勞、耐缺氧、抗衰老、降血脂、降血糖、提高機(jī)體 免疫功能等作用。茺蔚子性微寒，味辛、苦。歸心包、肝經(jīng)。活血調(diào)經(jīng)、清肝明目，用于目赤 腫痛或目生翳膜。生茺蔚子長于清肝明目。澤瀉性寒，味甘、淡。歸腎、膀胱經(jīng)。利水滲濕，泄熱通淋。主小便不利， 熱淋澀痛，水腫脹滿，泄瀉，痰飲眩暈，遺精。枳殼性微寒，味苦、酸。歸肺、脾、肝、胃、大腸經(jīng)。主治胸隔痞滿，脅肋 脹痛，食積不化，脘腹脹滿，下痢后重，脫肛，子宮脫垂。昆布性寒，味咸。軟堅(jiān)散結(jié)，消痰，利水。用于癭瘤、瘰疬、睪丸腫痛、痰 飲水腫。海藻性寒，味苦、咸。歸肺、脾、腎、肝胃經(jīng)。具有清熱、軟堅(jiān)散結(jié)的功 效，軟堅(jiān)、消痰、利水、退腫。主瘰疬、癭瘤、積聚、水腫、腳氣、睪丸腫痛。本發(fā)明以黃芪、枸杞健脾補(bǔ)腎、滋養(yǎng)腎陰為君藥，二者為伍，以奏益氣養(yǎng)陰 之功。生地黃、山藥等為臣藥，以加強(qiáng)健脾補(bǔ)腎、益氣養(yǎng)陰功效。枳殼、丹參、三七 粉、茺蔚子行氣活血化瘀，兼通血脈；澤瀉、昆布、海藻，利水化痰、軟堅(jiān)散結(jié)共為佐 藥。葛根生津止渴，載藥上行直達(dá)眼病所在為使藥。諸藥合用，共奏益氣養(yǎng)陰、生津止 渴、活血化瘀、利水化痰之功，使氣陰補(bǔ)、痰瘀去、血脈通、雙目得養(yǎng)、諸癥得愈。療效判斷顯效視力提高四行以上，眼底視網(wǎng)膜出血、滲出，微血管瘤及視網(wǎng)膜水腫等 有三項(xiàng)以上減輕；玻璃體積血完全吸收或由重度渾濁變?yōu)檩p度渾濁；眼底熒光血管造影 滲漏減少，毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積減小，新生血管滲漏面積減小。有效0.1以下的視力，以光感、手動、30cm指數(shù)、0.02、0.04、0.06、0.08每
項(xiàng)為一級，視力提高2 3級，0.1以上的視力，視力提高2 3行；眼底出血、滲出， 微血管瘤及視網(wǎng)膜水腫等有一項(xiàng)以上減輕或玻璃體積血有所吸收。無效視力和眼底無變化。治療結(jié)果通過對96例156只眼糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)患者，服用糖網(wǎng)增 視膠囊臨床觀察，每服6 8粒，日服三次，一個月為一療程。共觀察6個療程，停藥后隨訪半年、1年、5年。治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)顯效55只眼，占35.256%， 有效94只眼，占60.256%，無效7只眼，占4.487%，總有效率為95.512%。研究結(jié)果 提示，糖網(wǎng)增視膠囊對糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)有較好的治療作用，研究中未發(fā)現(xiàn)糖網(wǎng) 增視膠囊引起的不良反應(yīng)。以下列舉幾個典型病例病例1:患者崔某某，女，61歲。因糖尿病史8年余，視力下降半年，于1994 年3月來我院診為“糖尿病視網(wǎng)膜病變”右眼II期，左眼III期。用血栓通、維生素B 族、維生素C等治療半年無效，給予本發(fā)明糖網(wǎng)增視膠囊治療3個療程，癥狀完全緩解， 經(jīng)檢查一切正常，隨診1年無復(fù)發(fā)。病例2:患者李某某，女，48歲，因查出糖尿病史三年余，右眼視物不清1年 余，左眼失明半年。在省立醫(yī)院診斷為“糖尿病性視網(wǎng)膜病變”，右眼為單純型III期， 左眼為增殖型V期，西藥治療半年無效。于2005年8月來我院就診，給予本發(fā)明糖網(wǎng)增 視膠囊治療6個療程。右眼視力提高4行以上，眼底視網(wǎng)膜出血、滲出、水腫均明顯減 輕，左眼玻璃體積血大部分吸收，眼底熒光血管造影毛細(xì)血管無灌注區(qū)面積減小，新生 血管滲漏面積減小。血糖正常，隨診2年，眼癥狀未再加重。病例3:患者翟某某，女，47歲。因糖尿病雙眼視物不清2周余，來院就診診 斷為“糖尿病視網(wǎng)膜病變”右眼單純型II期，左眼增殖型IV期，應(yīng)用維腦路通、維生素 E治療8月余無效。于1999年2月來我院就診，給予本發(fā)明“糖網(wǎng)增視膠囊”治療5個 療程，血糖值正常，右眼視力提高了 5行，左眼提高3行，右眼底出血、滲出消失，左眼 底出血、滲出大部分吸收，新生血管消失，黃斑水腫消失。隨診3年，未再復(fù)發(fā)。本發(fā)明的有益效果如下本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰、生津止渴、活血化瘀、利水化痰之功，使氣陰補(bǔ)、痰瘀 去、血脈通、雙目得養(yǎng)、諸癥得愈。治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變療效確切、見效快、無不 良反應(yīng)、耐受性好、藥源易得、成本低廉且服用方便，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室安全性指標(biāo)檢測也未 發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的異常改變。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步描述。實(shí)施例1一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑生黃芪25份，生地黃15份，枸杞子 25份，山藥30份，葛根25份，丹參20份，三七粉5份，茺蔚子15份，澤瀉9份，枳殼 10份，昆布20份和海藻20份。制備方法將中藥原料按常規(guī)方法炮制后置于干燥箱中加熱，恒溫條件下干燥 4小時，混合均勻，置于粉碎機(jī)中粉碎，過80目篩，最后用硬膠囊分裝器分裝入瓶。每 粒膠囊含生藥0.35克，每瓶60粒。經(jīng)輻射滅菌、檢驗(yàn)后入庫。實(shí)施例2—種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑生黃芪20份，生地黃20份，枸杞子 20份，山藥35份，葛根30份，丹參30份，三七粉3份，茺蔚子20份，澤瀉15份，枳 殼12份，昆布15份和海藻15份。
制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例3一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑生黃芪30份，生地黃18份，枸杞子 30份，山藥25份，葛根20份，丹參15份，三七粉8份，茺蔚子12份，澤瀉6份，枳殼 8份，昆布25份，海藻25份。制備方法同實(shí)施例1。實(shí)施例4一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑生黃芪20份，生地黃12份，枸杞子 25份，山藥35份，葛根20份，丹參25份，三七粉7份，茺蔚子20份，澤瀉12份，枳 殼10份，昆布20份，海藻20份。制備方法同實(shí)施例1。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于由如下重量份數(shù)的中藥原 料制成生黃芪20 30份，生地黃12 20份，枸杞子20 30份，山藥25 35份， 葛根20 30份，丹參15 30份，三七粉3 8份，茺蔚子12 20份，澤瀉6 15 份，枳殼8 12份，昆布15 25份和海藻15 25份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于由如下重 量份數(shù)的中藥原料制成生黃芪25份，生地黃15份，枸杞子25份，山藥30份，葛根25 份，丹參20份，三七粉5份，茺蔚子15份，澤瀉9份，枳殼10份，昆布20份和海藻20 份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于制劑為膠 囊制劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的中藥制劑，其特征在于由如下重量份數(shù)的中藥原料制成生黃芪20～30份，生地黃12～20份，枸杞子20～30份，山藥25～35份，葛根20～30份，丹參15～30份，三七粉3～8份，茺蔚子12～20份，澤瀉6～15份，枳殼8～12份，昆布15～25份和海藻15～25份。諸藥合用，共湊益氣養(yǎng)陰、生津止渴、活血化瘀、利水化痰之功，使氣陰補(bǔ)、痰瘀去、血脈通、雙目得養(yǎng)、諸癥得愈。治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變具有療效確切、見效快、無不良反應(yīng)、耐受性好、藥源易得、成本低廉且服用方便等特點(diǎn)。
文檔編號A61P3/10GK102008627SQ20101058714
公開日2011年4月13日 申請日期2010年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月14日
發(fā)明者曹素蘭 申請人:曹素蘭