專利名稱：一種治療功能性子宮出血的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體為一種能夠用于治療功能性子宮出血的藥物組合物。
背景技術(shù)：
崩漏是指月經(jīng)周期、經(jīng)期、經(jīng)量出現(xiàn)嚴(yán)重紊亂，經(jīng)血非時(shí)暴下或淋漓不盡者。是婦科的多發(fā)病和疑難病。有人統(tǒng)計(jì)以崩漏而就診者約占婦科門診的1/3。本病相當(dāng)于西醫(yī)之功能性子宮出血，而與無(wú)排卵型功血尤其相似。功能失調(diào)性子宮出血是由于神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)功能失調(diào)所引起的異常子宮出血，簡(jiǎn)稱“功血”，是婦產(chǎn)科常見(jiàn)病之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)本病50%發(fā)生于更年期，30%發(fā)生于生育期，20% 發(fā)生于青春期。由于功血的發(fā)病機(jī)制不同，臨床上將功血分為無(wú)排卵型功血和排卵型功血兩大類。無(wú)排卵型功血最常見(jiàn)，約占80%左右，多發(fā)生于青春期和更年期，臨床表現(xiàn)為月經(jīng)失去周期性，出現(xiàn)不規(guī)則子宮出血。排卵型功血多發(fā)生于生育期女性，可分為排卵型月經(jīng)過(guò)多、黃體功能不健、黃體萎縮不全及月經(jīng)中期出血幾種類型。其特點(diǎn)是排卵功能正常，月經(jīng)尚有周期性，但月經(jīng)的周期、經(jīng)期、經(jīng)量發(fā)生異常改變。功血應(yīng)排除內(nèi)、外生殖器器質(zhì)性病變、全身出血性疾病及妊娠所導(dǎo)致的異常子宮出血。關(guān)于無(wú)排卵型功血的治療西醫(yī)多以激素療法，止血藥物為主，如效果不好，可進(jìn)一步采取手術(shù)刮宮甚至子宮摘除術(shù)，會(huì)給病人造成極大的痛苦。本發(fā)明的藥物組合物是申請(qǐng)人研制并投入應(yīng)用多年的藥物，其是治療婦科疾病如功能失調(diào)性子宮出血的良藥，療效確切。隨著中藥技術(shù)的發(fā)展，如何進(jìn)一步提高藥效及提高生產(chǎn)效率，提高藥品質(zhì)量的可控性，降低成本等等，是目前亟待解決的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
針對(duì)上述不足，本發(fā)明提供一種新的治療功能性子宮出血的藥物組合物，該藥物組合物對(duì)藥效原料的組成進(jìn)行的改進(jìn)，使其也能對(duì)血虛者使用。本發(fā)明治療功能性子宮出血的藥物組合物，其藥效原料按重量比為白芍 900-1100、益母草 900-1100、三七 200-400、仙鶴草 900-1100、地榆炭 500-700、蒲黃炭 500-700。優(yōu)選其藥效原料按重量比為白芍1000、益母草1000、三七300、仙鶴草1000、地榆炭600、蒲黃炭600?？梢詫⑸鲜鏊幮г吓c藥學(xué)上可接受的載體制成各種劑型，例如片劑、丸劑、膠囊或顆粒劑。本發(fā)明還提供制備上述藥物組合物的方法，其包括如下步驟取白芍、三七粉碎成粗粉，加5 7倍量75 85%乙醇回流提取二次，每次1 2小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1. 05 1. 10的清膏，離心，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 的稠膏，備用；益母草等其余四味加水煎煮二次，每次加8 12倍量的水，煎煮0.5 1.5 小時(shí)，合并水煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20的稠膏，加乙醇使含乙醇量達(dá)65 75%，靜置20 30小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20的稠膏，與上述白芍等浸膏合并，加適量的淀粉，混勻，真空干燥制粒；加0. 5 1. 5%的微粉硅膠，混勻，裝膠囊，即得。優(yōu)選，取白芍、三七粉碎成粗粉，加6倍量80%乙醇回流提取二次，第一次2小時(shí)， 第二次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1. 05 1. 10(60°C )的清膏，離心(3000轉(zhuǎn)/分，5分鐘)，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (60°C )的稠膏，備用； 益母草等其余四味加水煎煮二次，每次加10倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并水煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (600C )的稠膏，加乙醇使含乙醇量達(dá)70%，靜置M小時(shí)， 取上清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (600C )的稠膏，與上述白芍等浸膏合并，加適量的淀粉，混勻，真空干燥制粒；加的微粉硅膠，混勻，裝膠囊，即得。本發(fā)明中藥組成物的處方中，白芍養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗。治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下，用為君藥。益母草，辛、苦，微寒。歸心、肝、膀胱經(jīng)。不僅能清熱解毒涼血，而且性善走散，能活血祛瘀而止痛，為婦人經(jīng)產(chǎn)要藥。如《本草求真》云“行血，祛瘀生新，調(diào)經(jīng)解毒，為胎前產(chǎn)后要?jiǎng)薄Ｈ?，甘、微苦，溫。歸肝，胃經(jīng)。能入血分，功善止血，又能化瘀生新，具有止血而留瘀之特長(zhǎng)，對(duì)體內(nèi)外各種出血而兼有瘀滯者，尤為適宜。同時(shí)又有化瘀定痛之功，不僅能治療各種外傷性瘀滯腫痛，而且對(duì)瘀血阻滯之腹痛亦有良效。二者共助君藥以增強(qiáng)其化瘀之功，并協(xié)同發(fā)揮止血之效，用為臣藥。仙鶴草，苦、澀，平。歸肺、肝、脾經(jīng)。其藥性平和，入血分以收斂止血為其特長(zhǎng)，臨床上廣泛用于各種出血證，而尤以治療崩漏下血等下焦出血癥見(jiàn)長(zhǎng)。地榆炭，苦、酸，微寒。 歸肝、胃、大腸經(jīng)。善入血分，有涼血泄熱，收斂止血之功，可用于多種出血證。由于本品性沉降而走下焦，故對(duì)下焦血熱之疾效果更佳。如《太平圣惠方·卷第七十三·治婦人漏下五色諸方》以地榆同醋煎服，治婦人漏下赤色不止。蒲黃炭，甘、平。歸肝、心包經(jīng)。功能專擅收澀止血，用于崩漏不止。如《圣濟(jì)總錄·卷第一百五十二 ·經(jīng)血暴下》蒲黃丸，以之合龍骨，艾葉同用，治婦人月經(jīng)過(guò)多，漏下不止?！秱浼鼻Ы鹨?卷四 赤白帶下崩中漏下第三》蒲黃散，以之與鹿茸，當(dāng)歸二味補(bǔ)益肝腎、調(diào)理沖任之品同用，以治肝腎沖任虧損漏下不止者。三者共助臣藥三七，以增強(qiáng)止血調(diào)經(jīng)之功，用為佐藥。通過(guò)將白芍與益母草、三七、仙鶴草、地榆炭、蒲黃炭相配伍，具有化瘀止血，調(diào)經(jīng)養(yǎng)血之功效，能有效治療功能性子宮出血，尤其是對(duì)血虛患者亦無(wú)禁忌，擴(kuò)大了使用人群。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的內(nèi)容，但不應(yīng)理解為對(duì)本發(fā)明的限制。在不背離本發(fā)明精神和實(shí)質(zhì)的情況下，對(duì)本發(fā)明方法、步驟或條件所作的修改或替換，均屬于本發(fā)明的范圍。若未特別指明，實(shí)施例中所用的技術(shù)手段為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的常規(guī)手段。實(shí)施例1取白芍1000g、三七300g粉碎成粗粉，加6倍量80%乙醇回流提取二次，第一次2 小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1. 08 (600C )的清膏，離心(3000轉(zhuǎn)/分，5分鐘)，并濃縮至相對(duì)密度為1.18 (60°C)的稠膏，備用；取益母草1000g、仙鶴草1000g、地榆炭600g、蒲黃炭600g加水煎煮二次，每次加10倍量的水，煎煮1 小時(shí)，合并水煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 18(60°C )的稠膏，加乙醇使含乙醇量達(dá) 70%，靜置M小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 18 (600C )的稠膏，與上述白芍等浸膏合并，加適量的淀粉，混勻，真空干燥制粒；加的微粉硅膠，混勻，裝膠囊，制成 1000粒，即得。實(shí)施例2取白芍900g、三七200g粉碎成粗粉，加6倍量80 %乙醇回流提取二次，第一次2 小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1.05(60°C )的清膏，離心(3000轉(zhuǎn)/分，5分鐘)，并濃縮至相對(duì)密度為1.20(60°C)的稠膏，備用；取益母草 1100g、仙鶴草1100g、地榆炭700g、蒲黃炭700g加水煎煮二次，每次加10倍量的水，煎煮1 小時(shí)，合并水煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(60°C )的稠膏，加乙醇使含乙醇量達(dá) 70%，靜置M小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (600C )的稠膏，與上述白芍等浸膏合并，加適量的淀粉，混勻，真空干燥制粒；加的微粉硅膠，混勻，裝膠囊，制成 1000粒，即得。實(shí)施例3取白芍1100g、三七400g粉碎成粗粉，加6倍量80%乙醇回流提取二次，第一次 2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并提取液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至相對(duì)密度為1. 10 (600C )的清膏，離心(3000轉(zhuǎn)/分，5分鐘)，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15(60°C)的稠膏，備用；取益母草900g、仙鶴草900g、地榆炭500g、蒲黃炭500g加水煎煮二次，每次加10倍量的水，煎煮1 小時(shí)，合并水煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 15(60°C )的稠膏，加乙醇使含乙醇量達(dá) 70%，靜置M小時(shí)，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 (600C )的稠膏，與上述白芍等浸膏合并，加適量的淀粉，混勻，真空干燥制粒；加的微粉硅膠，混勻，裝膠囊，制成 1000粒，即得。實(shí)施例4實(shí)驗(yàn)條件動(dòng)物清潔級(jí)ICR小白鼠。藥物本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑0. 4g/粒，每Ig膠囊內(nèi)容物含生藥11. 25g ；公開(kāi)號(hào)為CN1194749C的專利制得的膠囊劑0. 4g/粒，每Ig膠囊內(nèi)容物含生藥11. 25g。實(shí)驗(yàn)室溫度20°C -25°C，相對(duì)濕度42% -76%。實(shí)驗(yàn)方法及結(jié)果一、對(duì)小白鼠凝血時(shí)間的影響小白鼠30只，隨機(jī)分為3組，每組10只。第一組為陰性對(duì)照組，給與等容積生理鹽水；第二組為公開(kāi)號(hào)為CN1194749C的專利制得的膠囊劑組，給與公開(kāi)號(hào)為CN1194749C的專利制得的膠囊劑11. 25g生藥/kg ；第三組為本發(fā)明實(shí)施例1的膠囊劑組，給與本發(fā)明膠囊劑11.25g生藥/kg。各組皆灌胃給藥，0.2ml/10g，每天1次，連續(xù)3天。末次給藥60min 后小鼠眼球采血，用玻片法測(cè)定小鼠凝血時(shí)間。結(jié)果見(jiàn)表1。表1本發(fā)明膠囊對(duì)小鼠凝血時(shí)間的影響(X士S)
權(quán)利要求
1.一種治療功能性子宮出血的藥物組合物，其由以下重量份的原料藥制成白芍 900-1100、益母草 900-1100、三七 200-400、仙鶴草 900-1100、地榆炭 500-700、蒲黃炭 500-700。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其由以下重量份的原料藥制成白芍1000、益母草1000、三七300、仙鶴草1000、地榆炭600、蒲黃炭600。
全文摘要
本發(fā)明提供了治療功能性子宮出血的藥物組合物，其是由白芍、益母草、三七、仙鶴草、地榆炭以及蒲黃炭為原料藥制成，本發(fā)明藥物組合物具有化瘀止血，調(diào)經(jīng)養(yǎng)血之功效，能有效治療功能性子宮出血，且無(wú)不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61P7/04GK102485251SQ20101058015
公開(kāi)日2012年6月6日 申請(qǐng)日期2010年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月3日
發(fā)明者劉建武, 朱大安, 王振勇 申請(qǐng)人:株洲千金藥業(yè)股份有限公司