專利名稱：一種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體地說，涉及一種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)理論認(rèn)為腎臟乃臟腑陰陽之本、生命之源，故稱腎為先天之本，其功能主藏 精、生長發(fā)育、生殖和水液代謝。腎中陽氣有沉煦一身陽氣的作用。腎氣過早衰退，可呈現(xiàn) 內(nèi)分泌功能紊亂，免疫功能低下，并可影向其他臟腑器官的生理機(jī)能。腎陽虛和腎氣不足具 體表現(xiàn)為腰膝酸痛乏力，陽萎，滑精，畏寒肢冷，性功能低下，氣喘而短，男兒不育，女兒不孕 等癥?？梢娔I的精氣與人的生長發(fā)育、生殖機(jī)能和免疫功能有著密切關(guān)系。由于腎陽虛和腎氣不足引起的諸病癥已成為常見病，多發(fā)病。在當(dāng)今社會(huì)上，由于 生活水平提高，工作節(jié)奏加快，人們十分期盼并致力提高生命質(zhì)量，振奮精神，強(qiáng)身壯體，延 年益壽，因而迫切需要一種有效的補(bǔ)腎助陽、益氣填精、強(qiáng)筋壯骨的藥品。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物本發(fā)明的另具體地說，本發(fā)明提供了 藥材制成
個(gè)目的是提供上述中藥組合物的制備方法。
種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物，其由下列重量份配比的中黃芪200-300 份淫羊藿80-120份鹿腎 4-6份
人參 200-300份 巴戟天120-180份 狗腎14-21份 龜甲膠8-12份。
枸杞子 200-300份 韭菜子120-180份 驢腎 28-42份鹿茸 6-9份其中，各中藥材組分的優(yōu)選重量份配比為黃芪225-275 份淫羊藿90-110份鹿腎4. 5-5. 5 份鹿茸6. 8-8. 3 份
人參 225-275份 巴戟天135-165份 狗腎 15.8-19. 3份 龜甲膠9-11份。
枸杞子225-275份 韭菜子135-165份 驢腎 31.5-38. 5份
枸杞子250份 韭菜子150份 驢腎 35份最優(yōu)選重量份配比為黃芪 250份 人參 250份淫羊藿100份 巴戟天150份鹿腎 5份 狗腎 17. 5份鹿茸 7. 5份 龜甲膠10份。在本發(fā)明的實(shí)施方案中，本發(fā)明所提供的中藥組合物可以制成片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑等。優(yōu)選地，制成口服溶液。另外，本發(fā)明還提供了上述組合物的制備方法。該制備方法包括以下步驟，其中所 述乙醇含量均為體積比
a.取鹿腎、狗腎、驢腎，加水煎煮三次，每次加水量為原藥材重量的4-8倍，每次煎 煮時(shí)間分別為第一次1-4小時(shí)，第二次和第三次各為1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮， 加入烊化的龜甲膠，再用90%乙醇沉淀，得到醇沉過濾液A ；b.將人參、鹿茸、黃芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味藥材酌予碎斷，用藥 材重量10倍量的60 %乙醇滲漉提取，得到滲漉提取液B，其中，進(jìn)行滲漉的速度為l_3ml/ min · kg ；c.將醇沉過濾液A和滲漉提取液B合并，回收乙醇，制得浸膏。所述組合物優(yōu)選制備方法中，步驟a中煎煮鹿腎、狗腎、驢腎每次加水量為藥材重 量的6倍，煎煮時(shí)間依次為3小時(shí)、2小時(shí)、2小時(shí)，濾液濃縮至相對密度為1. 05 (80-850C )； 步驟b滲漉液濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度1. 10 (80-850C )。本發(fā)明所述組合物的制備方法，還可以包括將步驟c制得的浸膏再加入煉蜜、單 糖漿和足量的60%的乙醇以及苯甲酸鈉，調(diào)節(jié)pH值至4. 6-6.0，加蒸餾水制得口服液。其 中，優(yōu)選地，加入60%乙醇使含醇量達(dá)10-15%。本發(fā)明所述組合物的制備方法，也可以包括將步驟c制得的浸膏再添加藥劑學(xué)上 可接受的輔料，按照通常的制劑技術(shù)，分別制得片劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑等。在本發(fā)明提供的實(shí)施方案中，如無特別說明，其中所述乙醇百分含量均為體積百 分比。中醫(yī)理論認(rèn)為人體之氣是不斷運(yùn)行著的輕微物質(zhì)，流動(dòng)于全身，推動(dòng)和激發(fā)著 人體內(nèi)的各種生理活動(dòng)，血液是運(yùn)行于脈中的營養(yǎng)物質(zhì)，以營養(yǎng)和濡潤周身臟腑組織器官。 但五臟相關(guān)，氣血同源，陰陽互根，在病理上往往相互影響，彼此轉(zhuǎn)變。腎為先天之本，腎中 陽氣有沉煦一身陽氣的作用，腎陽虛和腎氣不足癥見腰膝酸軟，陽萎，滑精，畏寒肢冷，脈沉 細(xì)；本發(fā)明組合物就是針對上述癥狀，通過助陽補(bǔ)氣，養(yǎng)血而達(dá)到強(qiáng)精養(yǎng)身的目的。本發(fā)明組合物方中補(bǔ)氣藥黃芪，具有補(bǔ)氣升陽、益氣固表的作用，其中含單糖、多 糖、黃酮、粘液質(zhì)等多種增強(qiáng)免疫功能的有效成份可促進(jìn)人體的生理代謝作用和細(xì)胞的再 生能力。人參具有大補(bǔ)元?dú)?，回陽固脫的作用。壯陽益精類藥物枸杞子、韭菜子、淫羊藿、?戟天，均有補(bǔ)藥澀精、養(yǎng)肝明目的作用。據(jù)現(xiàn)代藥力學(xué)研究證明枸杞子具有特殊的抗衰老 功效，其所含的甜菜堿、\、VB1, Vc等成份，能營養(yǎng)細(xì)胞、保護(hù)視力、保護(hù)心臟、改善心臟缺血 狀態(tài)和動(dòng)脈硬化程度，使高糖降低，血壓下降并能促進(jìn)人體淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并能調(diào)節(jié)免疫功 能。其中Vbi可調(diào)整植物神經(jīng)的紊亂。韭菜子可溫陽補(bǔ)腎，是治療腎虛陽萎、遺精的要藥；淫 羊藿有增進(jìn)食欲，恢復(fù)記憶，振作精神的效果，治療男性功能障礙有顯效。動(dòng)物類壯陽藥有 鹿茸、鹿腎、驢腎等味。滋陰養(yǎng)血類藥物龜板膠具有滋陰養(yǎng)血等作用，對于陰虛潮熱、腰膝酸 軟等癥有明顯的滋補(bǔ)作用。本發(fā)明組合物采用黃芪以大補(bǔ)脾腎之氣、升陽固表，另加入人參大補(bǔ)元?dú)?，回陽?脫，氣生則血行，而達(dá)到養(yǎng)氣養(yǎng)血之效。再輔以壯陽益精的枸杞子、韭菜子、淫羊藿、巴戟天 等澀精、養(yǎng)肝明目、溫養(yǎng)補(bǔ)腎；動(dòng)物類藥壯陽益精，鹿茸補(bǔ)陰養(yǎng)血，龜甲膠滋陰養(yǎng)血。以上諸 藥合用，即可達(dá)陰中求陽，陽旺生血的目的。本方補(bǔ)氣生血，以血養(yǎng)氣，以氣充精進(jìn)而達(dá)到生 血旺盛，合奏補(bǔ)腎助陽，益氣強(qiáng)精之功效。經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明口服液對小鼠有促進(jìn)性功能及性器官發(fā)育的作用，并可 促進(jìn)睪丸、肝、脾器官的DNA及蛋白質(zhì)合成。在毒性試驗(yàn)方面，以50ml/kg/次給小鼠24小時(shí)三次灌胃給藥，觀察七日，未見異常；對大鼠及犬進(jìn)行12周長期毒性試驗(yàn)，大鼠每日一次 劑量為5、10、20ml/kg，犬每日一次加量為2. 5、1.5ml/kg，結(jié)果表明，動(dòng)物一般狀態(tài)，體重， 攝食量、血象、肝腎功能及主要臟器病理學(xué)均未見異常，說明久服安全。
采用治療前后自身對照評價(jià)的方法，200例腎陽虛和腎氣不足患者，服用本發(fā)明口 服液后，結(jié)果癥狀大為改善，其中治愈100例，占50% ；顯效82例，占41% ；有效16例，占 8%;無效2例，占1%;總有效率為99%。且所有患者用藥前后血、尿、便常規(guī)和心肝腎功能 檢查無異常變化，無明顯不良反應(yīng)，說明服用此藥是安全的。
具體實(shí)施例方式下面通過實(shí)施例來描述本發(fā)明的實(shí)施方式，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到， 這些具體的實(shí)施例僅表明為了達(dá)到本發(fā)明的目的而選擇的實(shí)施技術(shù)方案，并不是對技術(shù)方 案的限制。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)對本發(fā)明技術(shù)方案的改進(jìn)是顯然的，都屬于本 發(fā)明保護(hù)的范圍。實(shí)施例1組方黃芪250份淫羊藿100份鹿腎 5份鹿茸 7. 5份制備方法將鹿腎、狗腎、驢腎切片，加水煎煮
人參250份 巴戟天150份 狗腎 17. 5份 龜甲膠10份
枸杞子 250份 韭菜子150份 驢腎 35份次，加水量每次為6倍，時(shí)間依次為3小時(shí)、 2小時(shí)、2小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液濃縮至相對密度為1.05(80-85°C )，加入烊化的龜甲 膠，放冷，加入90%乙醇，使含醇量達(dá)60%，靜置，濾取上清液，回收乙醇，備用。人參、鹿茸、 黃芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味藥酌予碎斷，用60%醇適量浸潤后，用10倍量 60%乙醇照浸膏劑與流浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2010年版一部附錄I 0)以l-3ml/ min · kg的速度進(jìn)行滲漉，收集漉液，濾過，回收乙醇，濃縮至相對密度1. 10 (80-850C )，備 用。另將蜂蜜200g加水稀釋，濾過，煉至110°C，濾過，濾液與蔗糖IOOg制成的單糖漿一同 加入上述備用液中，濾過放冷，加入60%乙醇使含醇量達(dá)10-15%及苯甲酸鈉2. 5g，調(diào)節(jié)pH 值至4. 0-6. 0，加水調(diào)整總量至IOOOml，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即得。實(shí)施例2組方黃芪 290份淫羊藿85份鹿腎 4. 5份鹿茸 7份制備方法 將鹿腎、狗腎、驢腎切片，加水煎煮J
人參 280份 巴戟天130份 狗腎 20份 龜甲膠9份
枸杞子240份 韭菜子160份 驢腎 40份次，加水量每次為7倍，時(shí)間依次為3小時(shí)、2 小時(shí)、2小時(shí)，合并煎液，濾過；濾液濃縮至相對密度為1. 05 (80-850C )，加入烊化的龜甲膠， 放冷，加入90%乙醇，使含醇量達(dá)60%，靜置，濾取上清液，得乙醇溶液(I)備用。另將人參、鹿茸、黃芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子七味藥酌予碎斷，用60%乙醇適量浸潤后， 用10倍量60%乙醇照浸膏劑與流浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法(中國藥典2010年版一部附錄I 0) 以l-3ml/min*kg的速度進(jìn)行滲漉，收集漉液，濾過，得乙醇溶液(II)備用。將乙醇溶液I、 II合并，回收乙醇，濃縮成相對密度1.10 (80-85°C)的清膏。取糊精、蔗糖粉混勻，通過沸 騰流化床噴入上述浸膏制粒，整粒，即得顆粒劑。實(shí)施例3組方黃芪 230份 人參 240份 枸杞子270份淫羊藿95份 巴戟天160份 韭菜子150份鹿腎 5. 5份狗腎 17份 驢腎 34份鹿茸 8份 龜甲膠10份制備方法按實(shí)施例2制備方法制得顆粒，將其顆粒裝入膠囊即得膠囊劑。實(shí)施例4在實(shí)施例2或?qū)嵤├?制得的顆粒中，加入制片常用的潤滑劑，混勻，壓片，即得片 劑。以下實(shí)驗(yàn)例1至實(shí)驗(yàn)例4為實(shí)施例1制得口服液的藥理毒理學(xué)和臨床研究試驗(yàn)， 均采用以下試驗(yàn)材料動(dòng)物昆明種小白鼠，體重18 22克；Wist系大白鼠，體重180-200克；雜種犬，體重 7. 5-11. 5千克。試驗(yàn)動(dòng)物均由沈陽藥學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物提供。藥物本發(fā)明口服液依實(shí)施例1的方法制得；男寶為市售品；3H_TDR(胸腺嘧啶核 苷-(甲基-3H))，購自中國科學(xué)院北京原子能研究所，放射比較20ci/mM。實(shí)驗(yàn)例1藥效藥理研究1. 1對小鼠性機(jī)能的影響實(shí)驗(yàn)方法選用體重20-24克的雄性小白鼠，放入溫度20_22°C深度為20厘米 的恒溫水槽中，非荷重游泳。選出游泳時(shí)間超過30分鐘的小白鼠50只。將50只雄性小 鼠分成五組，每組10只，陰性對照組給以生理鹽水20ml/kg，陽性對照組給以男寶水溶液 (15% ) 20ml/kg，三個(gè)試驗(yàn)組分別給以實(shí)施例1制得口服液40、20、5ml/kg，每日上午八時(shí)一 次灌胃給藥。于分組次日開始給藥，每次給藥后，使小白鼠游泳30分鐘，連續(xù)5日。另取體 重20-24克的雌性小鼠50只單獨(dú)飼養(yǎng)備用。雄性小白鼠于末次游泳后休息60分鐘，然后 雌雄鼠各一只分別同槽，觀察各組10分鐘內(nèi)性交行為發(fā)生率，性交行為以騎跨動(dòng)作的出現(xiàn) 為指標(biāo)，同一鼠出現(xiàn)性交行為一次以上者以一次計(jì)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表1所示。表1性行為發(fā)生率
權(quán)利要求
一種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物，其由下列重量份中藥材制成黃芪 200 300份人參 200 300份枸杞子 200 300份淫羊藿 80 120份 巴戟天 120 180份韭菜子 120 180份鹿腎 4 6份狗腎 14 21份 驢腎 28 42份鹿茸 6 9份龜甲膠 8 12份。
2.如權(quán)利要求1所述中藥組合物，其中各中藥材組分的重量份配比為 黃芪 225-275份 人參 225-275份 枸杞子225-275份 淫羊藿90-110份 巴戟天135-165份 韭菜子135-165份 鹿腎 4. 5-5. 5份 狗腎 15.8-19. 3份 驢腎 31. 5-38. 5份 鹿茸 6. 8-8. 3份 龜甲膠9-11份。
3.如權(quán)利要求1所述中藥組合物，其中各中藥材組分的重量份配比為 黃芪 250份 人參 250份 枸杞子250份淫羊藿100份 巴戟天150份 韭菜子150份 鹿腎 5份 狗腎 17. 5份驢腎 35份 鹿茸 7. 5份 龜甲膠10份。
4.如權(quán)利要求1至3之一所述的中藥組合物，其組合物被制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口 服溶液劑或糖漿劑。
5.如權(quán)利要求1至3之一所述的中藥組合物，其組合物被制成口服液。
6.如權(quán)利要求1至3之一所述中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟a.取鹿腎、狗腎、驢腎，加水煎煮三次，每次加水量為原藥材重量的4-8倍，每次煎煮時(shí) 間分別為第一次1-4小時(shí)，，第二次和第三次各為1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，加 入烊化的龜甲膠，再用體積比為90%乙醇沉淀，得到醇沉過濾液A ；b.將人參、鹿茸、黃芪、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子等七味藥酌予碎斷，用藥材重量 10倍量的60%乙醇滲漉提取，得到滲漉提取液B，其中，進(jìn)行滲漉的速度為l-3ml/min -kg ；c.將醇沉過濾液A和滲漉提取液B合并，回收乙醇，制得浸膏。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其中還包括將步驟c制得的浸膏再添 加藥劑學(xué)上可接受的輔料，按照通常的制劑技術(shù)，分別制得片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服溶液 劑或糖漿劑等。
8.如權(quán)利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其中包括將步驟c制得的浸膏再加入 煉蜜、單糖漿及足量的60%的乙醇，苯甲酸鈉，調(diào)節(jié)pH值至4. 6-6.0，加蒸餾水制得口服液。
9.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其步驟a中煎煮鹿腎、狗腎、驢腎每次 加水量為藥材重量的6倍，煎煮時(shí)間，第一次3小時(shí)，第二次和第三次各為2小時(shí)。
10.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其步驟a濾液濃縮至相對密度為 1. 05 (80-85 0C )。
11.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物的制備方法，其步驟b滲漉液濾過，回收乙醇，濃縮 至相對密度1. 10 (80-85 0C ) ο
12.如權(quán)利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其步驟c加入60%乙醇使含醇量達(dá) 10-15%。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種補(bǔ)腎助陽的中藥組合物及其制備方法，該組合物是由黃芪、人參、枸杞子、淫羊藿、巴戟天、韭菜子、鹿腎、狗腎、驢腎、鹿茸和龜甲膠按一定的重量比配制而成，具有補(bǔ)腎助陽、益氣填精、強(qiáng)筋壯骨之功效，對于腎陽虛和腎氣不足所致的腰膝酸痛、畏寒肢冷、頭暈眼花、神疲乏力等有良好的治療作用。
文檔編號A61P13/12GK101991757SQ20101053593
公開日2011年3月30日 申請日期2010年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月3日
發(fā)明者不公告發(fā)明人 申請人:內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司