專利名稱：膝痹寧及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方及其制備方法和應(yīng)用，具體涉及一種膝痹寧及其制備方 法和應(yīng)用
背景技術(shù)：
膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎是中老年人臨床常見病，隨著社會(huì)的老齡化，發(fā)病率呈上升趨 勢(shì)。本病的病因尚不十分清楚，目前認(rèn)為其發(fā)生與年齡、肥胖、過度負(fù)重、創(chuàng)傷及慢性損傷、 遺傳、環(huán)境、免疫功能失調(diào)、生物力學(xué)改變等有關(guān)，病變從膝關(guān)節(jié)軟骨退行性變開始，逐漸累 及軟骨下骨質(zhì)、滑膜、關(guān)節(jié)囊等關(guān)節(jié)重要結(jié)構(gòu)，病理形態(tài)學(xué)上多表現(xiàn)為局限性、進(jìn)行性關(guān)節(jié) 軟骨破壞及關(guān)節(jié)邊緣的骨贅形成，并伴有炎癥性的修復(fù)與代償。中醫(yī)認(rèn)為膝乃肝腎脾三經(jīng)所系，為筋骨肉之大會(huì)。肝藏血主筋，腎藏精主骨，脾主 運(yùn)化合肉。《張氏醫(yī)通》云“膝為筋之府，膝痛無有不因肝腎虛者，虛則風(fēng)寒濕氣襲之”。本 病好發(fā)于中老年，男子七八，女子七七，肝腎漸虧，筋骨懈惰筋失血養(yǎng)，無以柔韌；骨失髓養(yǎng)， 無以強(qiáng)壯；肉失脾主，虛羸無力，終致筋不束骨，膝失滑潤，脈絡(luò)失和，而為諸癥。加之長期 勞損，腠理空虛，風(fēng)寒濕邪雜至，凝滯血脈，兩膝脈絡(luò)不通，導(dǎo)致疼痛重著，遷延難愈。病延既 久，腫脹疼痛，行走困難，跛行明顯。因此，本病病機(jī)主要為肝腎不足，脾虛氣弱，寒濕痹阻， 筋骨失養(yǎng)?？傊?，前人經(jīng)長期探索，認(rèn)為骨性關(guān)節(jié)炎與“虛”、“邪”密切相關(guān)。肝腎虧虛是病 變的根本。有學(xué)者對(duì)892例膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎住院患者統(tǒng)計(jì)分析也得出相同結(jié)論，膝關(guān)節(jié)骨 性關(guān)節(jié)炎以肝腎虧虛、寒濕阻絡(luò)為基本證且臨床最為常見。非留體抗炎藥是治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的常用西藥，對(duì)骨性關(guān)節(jié)炎患者的炎性表 現(xiàn)如關(guān)節(jié)疼痛腫脹、積液及活動(dòng)受限有較好療效，但對(duì)軟骨基質(zhì)的合成有抑制作用，長期應(yīng) 用雖然能緩解關(guān)節(jié)疼痛，但是骨性關(guān)節(jié)炎的基本病變反會(huì)加重。COX 2抑制劑抗炎鎮(zhèn)痛作用 較強(qiáng)，且胃腸道反應(yīng)和肝腎毒副作用較少發(fā)生，但長期服用會(huì)增加心血管不良事件的發(fā)生 率，有待于進(jìn)一步的臨床評(píng)估。臨床中藥藥方眾多而雜亂，實(shí)際療效良莠不齊，辯證分型缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大多藥方 囿于一證一型，或囿于一地一病，缺乏推廣應(yīng)用的價(jià)值，推拿、針灸等物理治療雖能緩解癥 狀，卻不能綜合調(diào)理治本，患者癥狀往往延時(shí)又發(fā)，膝節(jié)置換術(shù)治療價(jià)格高昂，技術(shù)操作要 求高難以普及，一段時(shí)間后存在二次手術(shù)關(guān)節(jié)翻修的可能。少數(shù)患者有較嚴(yán)重的手術(shù)并發(fā) 癥危及生命。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎的膝痹寧，其治愈 率高、適用范圍廣、無毒副作用。本發(fā)明還要解決的技術(shù)問題是提供上述膝痹寧的制備方法。本發(fā)明最后要解決的技術(shù)問題是提供上述膝痹寧在制備治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎 藥物中的應(yīng)用。
一種膝痹寧，它包含如下重量份數(shù)的組分淡附片5 15份、制狗脊5 15份、 紫河車5 15份、山萸肉5 15份、川桂枝5 15份、巴戟天5 15份、生薏仁10 20 份、制首烏10 15份、川牛膝5 15份、生甘草5 10份。上述膝痹寧，優(yōu)選包含如下重量份數(shù)的組分淡附片10 15份、制狗脊10 15 份、紫河車10 15份、山萸肉10 15份、川桂枝10 15份、巴戟天10 15份、生薏仁 10 15份、制首烏10 15份、川牛膝10 15份、生甘草5 10份。
上述膝痹寧，最優(yōu)選包含如下重量份數(shù)的組分淡附片10份、制狗脊10份、紫河車 10份、山萸肉10份、川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首烏15份、川牛膝10份、 生甘草10份。上述膝痹寧的制備方法，將淡附片、制狗脊、紫河車、山萸肉、川桂枝、巴戟天、生薏 仁、制首烏、川牛膝和生甘草混勻，加2倍體積水浸泡10 20分鐘，大火煮沸后，文火繼續(xù) 煎煮30 40分鐘，濾出藥液；二煎加水一倍，煎煮時(shí)間15 20分鐘，濾出藥液，與頭煎藥 液混合。上述膝痹寧在制備治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用。其中，所述的藥物，其劑型為藥學(xué)意義上的可供口服的劑型，包括水煎劑、蜜丸、濃 縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑和口服液，優(yōu)選為水煎劑。本發(fā)明組方中淡附片、桂枝益腎助陽、宣痹散寒、溫經(jīng)通絡(luò)為主藥；臣以紫河車、山 萸肉、巴戟天、制狗脊、制首烏以補(bǔ)益肝腎，滑利關(guān)節(jié)，增祛風(fēng)除濕之功；生薏仁健脾益氣利 濕舒筋，并以牛膝活血通經(jīng)引血下行，佐以甘草緩急止痛，調(diào)和諸藥。諸藥合用，共湊益氣 血，補(bǔ)肝腎，除寒凝，通經(jīng)絡(luò)之功。藥理研究證實(shí)，補(bǔ)益藥能夠調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)及內(nèi)分泌系 統(tǒng)，穩(wěn)定內(nèi)環(huán)境，改善軟骨下骨及軟骨的營養(yǎng)代謝，延緩?fù)俗儯⒕哂墟?zhèn)痛，抗炎作用。淡附 片、紫河車、山萸肉、桂枝、牛膝等具有抗凝抗血小板聚集作用，可減輕因本病所引起的骨內(nèi) 壓增高，使癥狀得到緩解。有益效果本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1、治愈率高，適用范圍廣，治愈率高達(dá)85%，適用于各種類型不同程度的神經(jīng)根型 頸椎病疾病患者；2、療程短，見效快，一般服用一周即可見效，服用四周基本緩解臨床癥狀；3、該組合物為純中藥制劑，價(jià)格低廉，無毒副作用，制備、服用方便，適于推廣使 用；4、配方簡單，使用方便，適用各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
具體實(shí)施例方式根據(jù)下述實(shí)施例，可以更好地理解本發(fā)明。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員容易理解，實(shí) 施例所描述的僅用于說明本發(fā)明，而不應(yīng)當(dāng)也不會(huì)限制權(quán)利要求書中所詳細(xì)描述的本發(fā) 明。實(shí)施例1 膝痹寧配方包含如下重量份數(shù)的組分淡附片10份、制狗脊10份、紫河車10份、山萸肉10份、 川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首烏15份、川牛膝10份、生甘草10份。
具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水2倍，浸泡10分鐘，大火煮沸后，文火繼續(xù) 煎煮半小時(shí)，濾出藥液；二煎加水一倍，煎煮時(shí)間15分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混合，得水 煎劑。實(shí)施例2 膝痹寧配方包含如下重量份數(shù)的組分淡附片15份、制狗脊15份、紫河車15份、山萸肉15份、 川桂枝15份、巴戟天15份、生薏仁20份、制首烏15份、川牛膝15份、生甘草10份。具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水2倍，浸泡20分鐘，大火煮沸后，文火繼續(xù) 煎煮半小時(shí)，濾出藥液；二煎加水一倍，煎煮時(shí)間20分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混合。實(shí)施例3 膝痹寧配方包含如下重量份數(shù)的組分淡附片10份、制狗脊10份、紫河車10份、山萸肉10份、 川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首烏15份、川牛膝10份、生甘草10份。具體制備工藝上述中藥藥材頭煎加水2倍，浸泡10分鐘，煎煮時(shí)間半小時(shí)，濾出 藥液；二煎加水一倍，煎煮時(shí)間15分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混合后分一日2次服用。實(shí)施例4 采用膝痹寧方(實(shí)施例1)治療膝骨性關(guān)節(jié)炎20例，與扶他林治療20例相對(duì)照， 觀察膝寧方治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎對(duì)平地行走疼痛的臨床療效。療效標(biāo)準(zhǔn)顯效疼痛、晨僵 消失，膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度明顯改善，不影響正常生活和工作，WOMAC指數(shù)下降> 2/3 ；有效疼痛、 晨僵明顯減輕，膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度較前改善，WOMAC指數(shù)下降> 1/3 ；無效治療后癥狀無緩解或 加重者。1.近期療效比較對(duì)兩組病人治療后第4周進(jìn)行療效評(píng)定，治療組總有效率為 85. 0%，對(duì)照組總有效率為55. 0%，其差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明兩組近期療效相似。見表1。表1兩組近期療效比較(例，％ )
組別 η 顯效有效 無效 總有效率％ X2P治療組 20017385.0 5.815 >0.05 對(duì)照組 20 1 10 9 55.02.兩組治療后WOMAC指數(shù)變化的比較兩組病人治療后第2、4周WOMAC指數(shù)均明顯 下降，第2周對(duì)照組下降幅度較明顯，至第4周對(duì)照組下降幅度趨緩，治療組下降幅度增大， 但兩組間療前后差值比較差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P > 0. 05。提示兩組治療后病情積分的變化 相似。見表2。表2兩組治療后WOMAC指數(shù)變化的比較(似)
組別η 療前療后2周 療后4周 療前-療后2周療前-療后4周治療組20 55. 65±16. 38 44. 80±14. 33 32. 50±10. 98 10. 85±7. 94* 23. 15±9. 09**
對(duì)照組 20 48. 05±14. 23 34. 95±12. 34 30. 30±9. 90 12. 60±7. 49 17. 75±11.42 i注與對(duì)照組同一時(shí)點(diǎn)比較，t檢驗(yàn)，*t = 0. 717，P > 0. 05 ；= 1. 645，P > 0. 05。
3.兩組治療后平地行走疼痛IOOmmVAS變化的比較兩組病人治療后第2、4周 IOOmmVAS均明顯下降，第2周對(duì)照組下降幅度較明顯，與治療組比較差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P < 0. 05 ；至第4周對(duì)照組下降幅度趨緩，治療組下降幅度增大，兩組療前后差值比較差別無 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P >0.05。提示治療組起效較對(duì)照組慢，但第4周兩組緩解疼痛療效相似。見 表3o表3兩組治療后平地行走疼痛IOOmmVAS變化的比較(似)
權(quán)利要求
一種膝痹寧，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分淡附片5～15份、制狗脊5～15份、紫河車5～15份、山萸肉5～15份、川桂枝5～15份、巴戟天5～15份、生薏仁10～20份、制首烏10～15份、川牛膝5～15份、生甘草5～10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的膝痹寧，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分淡附片 10 15份、制狗脊10 15份、紫河車10 15份、山萸肉10 15份、川桂枝10 15份、 巴戟天10 15份、生薏仁10 15份、制首烏10 15份、川牛膝10 15份、生甘草5 10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的膝痹寧，其特征在于它包含如下重量份數(shù)的組分淡附片10 份、制狗脊10份、紫河車10份、山萸肉10份、川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制 首烏15份、川牛膝10份、生甘草10份。
4.權(quán)利要求1所述的膝痹寧的制備方法，其特征在于將淡附片、制狗脊、紫河車、山萸 肉、川桂枝、巴戟天、生薏仁、制首烏、川牛膝和生甘草混勻，加2倍體積水浸泡10 20分 鐘，大火煮沸后，文火繼續(xù)煎煮30 40分鐘，濾出藥液；二煎加水一倍，煎煮時(shí)間15 20 分鐘，濾出藥液，與頭煎藥液混合。
5.權(quán)利要求1所述的膝痹寧在制備治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎藥物中的應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的應(yīng)用，其特征在于所述的藥物，其劑型為藥學(xué)意義上的可供 口服的劑型，包括水煎劑、蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑和口服 液。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種膝痹寧，它包含如下重量份數(shù)的組分淡附片5～15份、制狗脊5～15份、紫河車5～15份、山萸肉5～15份、川桂枝5～15份、巴戟天5～15份、生薏仁10～20份、制首烏10～15份、川牛膝5～15份、生甘草5～10份。本發(fā)明還公開了上述膝痹寧的制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明的膝痹寧能有效治療膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎，其治愈率高、適用范圍廣、無毒副作用。
文檔編號(hào)A61K36/8994GK101961467SQ20101051432
公開日2011年2月2日 申請(qǐng)日期2010年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月21日
發(fā)明者王培民, 范競(jìng), 馬勇 申請(qǐng)人:江蘇省中醫(yī)院