專利名稱：一種增加骨密度膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種增加骨密度膠囊及其制備方法。
背景技術：
骨質疏松癥(osteoporosis，OP)是一種以低骨量和骨組織微結構破壞為特征，導致骨骼脆性增加和易發(fā)生骨折的全身性疾病，本病分原發(fā)性和繼發(fā)性，其中以原發(fā)性OP為主見。OP是老年人的一種常見病，隨著人類壽命的延長，社會的老齡化，其發(fā)生率逐漸上升， OP構成對社會和中老年人健康的嚴重威脅。目前在國際上，骨質疏松癥目前危害著全球大約三分之一 50歲以上的女性和五分之一 50歲以上的男性。隨著世界人口的增加和平均壽命的提高，這種疾病的威脅將越來越大。在我國，至少有6944萬人患有骨質疏松，有2. 1億人患低骨量，存在骨質疏松癥的風險，預計到2020年我國骨質疏松和低骨量患者將增加至2. 8億。如果這么大的人群得不到早期干預治療，其后果將是骨折發(fā)生率大大增加，不但給患者帶來痛苦和經濟負擔，也會給醫(yī)療資源帶來不小的壓力。

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種增加骨密度膠囊及其制備方法。本發(fā)明的技術方案為—種增加骨密度膠囊，其特殊之處是包括淫羊藿、碳酸鈣、殼聚糖和大豆提取物制成的膠囊劑。上述各組分重量含量為淫羊藿76克；碳酸鈣250克；殼聚糖90克；大豆提取物；34克。一種制備如權利要求1所述膠囊的方法，其特殊之處是，包含如下步驟1)、先將配方量的淫羊藿粉碎成粗粉，再用10倍量的乙醇回流提取2次，每次2小時；2)、合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 20 1. 25的浸膏，真空度為-0. 06+0. 005MPa，溫度控制在 70 75°C ；3)、將浸膏和配方量的碳酸鈣混合后，真空干燥，真空度0. OSMPa,溫度控制在 60 70°C，粉碎后過80 100目篩；4)、按配方量稱取殼聚糖、大豆提取物和步驟幻所得的浸膏粉，將其混合均勻；5)、檢驗合格后灌裝膠囊，分裝。上述步驟2、中過濾采用銹鋼網粗過濾；步驟幻中裝量為0. 45g/粒。
上述乙醇的體積百分比濃度為70%或95%。上述步驟幻 步驟5)在十萬級潔凈區(qū)內完成。本發(fā)明的技術效果為1、增加骨密度。2、膠囊劑隨時可以攜帶，隨時可以服用，及藥量確切，同時產品質量穩(wěn)定，不需要特殊的貯藏條件，不受時間、地點和條件的限制，方便服用，通過膠囊掩蓋了不良口味，使消費者更易于接受。3、本產品所用原料均為固體形態(tài)，適宜于制成膠囊劑，通過制成膠囊粒裝瓶是原料粉末與外部隔離，不受空氣中水分、氧氣等作用，不易吸潮變質，可掩蓋不良味道，同時輔料用量少，工藝簡單，成本較低，穩(wěn)定性好。
具體實施例方式本發(fā)明所述的保健食品具有抗氧化功能，針對該功能，本發(fā)明所使用的主要原料有淫羊藿、乙醇、碳酸鈣、殼聚糖和大豆提取物。配方各組分重量如下淫羊藿76克；碳酸鈣250克；殼聚糖90克；大豆提取物；34克。淫羊藿富含黃酮類化合物，并已被證明是其藥理作用的主要有效成分，淫羊藿的抗骨質疏松作用與其所含的黃酮類物質有關，其作用機制主要體現在1、具性激素樣作用， 可防止性腺退化所致的骨質疏松的發(fā)生，淫羊藿總黃酮(EKF)能提高維甲酸所致OP大鼠前列腺和睪丸指數，股骨的干質量、灰質量、骨鈣、骨磷和骨密度等明顯提高，說明EKF可通過保護性腺，從而抑制骨吸收和促進骨形成，防止骨量丟失。2、直接抑制骨吸收和促進骨形成，使機體代謝處于骨形成大于骨吸收的正平衡狀態(tài)，抑制骨量丟失。殼聚糖(chitosan)是甲殼類動物(如蝦、蟹)、昆蟲和其他無脊椎動物外殼中的甲殼質(chidn)經脫乙酞化制得的一種天然高分子多糖體，醫(yī)學界將其譽為繼糖、蛋白質、脂肪、維生素、礦物質(無機鹽)之后人體必需的第六生命要素，具有無毒、生物相容性好、可降解等優(yōu)點。殼聚糖具有降脂、抗菌、抗腫瘤、抗血凝、抗酸、抗?jié)?、抗氧化等活性。殼聚糖能有效地減輕運動后產生的內源性自由基所指的脂質過氧化反應，增強抗氧化能力。維生素C對殼聚糖抑制脂肪消化吸收起著協(xié)同作用，在胃的酸性環(huán)境下，維生素C能使殼聚糖就度降低，便殼聚糖與脂肪物質更充分地混合，在小腸的堿性環(huán)境下，維生素C能促進殼聚糖凝膠的形成，增強結合脂肪的能力以及降低固醇的活性，使脂肪和膽固醇不易被小腸吸收而排出體外。所以在服用殼聚糖的同時加服維生素C，對降脂將起協(xié)同作用。殼聚糖是一種穩(wěn)定的原料，在配料中屬輔助作用。大豆異黃酮是大豆提取物，存在與大豆葉子的子葉和胚軸中。大豆異黃酮有多種生理作用，具有減少骨質丟失，促進骨生成的作用。本發(fā)明所涉及產品生產工藝如下1、先將配方量的淫羊藿粉碎成粗粉，再用10倍量濃度為70% (體積比)的乙醇回流提取2次，每次2小時，所用乙醇的濃度含量可為95% (體積比)；2、合并提取液，過濾(方法可為粗過濾，用銹鋼網)，濾液減壓濃縮至相對密度為 1. 20 1. 25(50°C測定)的浸膏，真空度為-0. 06+0. 005MPa，溫度控制在70 75°C ；3、將浸膏和配方量的碳酸鈣混合后，真空干燥，真空度0. 08MPa，溫度控制在60 70°C，粉碎后過80 100目篩即可；4、按配方量稱取甲殼素、大豆提取物和步驟3所得的浸膏粉，將其混合均勻；5、檢驗合格后灌裝膠囊，分裝。裝量可為0.45g/粒。步驟3 5在十萬級潔凈區(qū)內完成。實施例1、材料和方法1. 1樣品本發(fā)明所涉及的膠囊，常溫保存，每粒重0.45克，含鈣量為23.0%，推薦服用量為每日2次，每次3粒，相當于每公斤體重0.045克(以60公斤體重計)。取膠囊內容物進行試驗。1. 2實驗動物及環(huán)境體重65 75克清潔級雌性Wistar大鼠。適應一周后，根據體重選擇50只大鼠(平均體重為70克)，隨機把動物分成5組，每組10只。試驗環(huán)境溫度 25 °C，濕度56 % 58 %。1. 3劑量組選擇與受試物給予方式低鈣飼料配方(克％)酪蛋白10. 0，黃豆粉15.0，小麥粉M.0，花生油4.0，纖維素2. 0，ΑΙΝ_76混合鹽2. 6, AIN"76混合維生素1. 0，氯化膽堿0. 2，DL-蛋氨酸0. 2，淀粉11. 0， 實測每公斤飼料含鈣量為795. 6mg。加入CaCO3使飼料鈣含量達到150mg/100g。第1組低鈣對照組飼低鈣飼料。第2組碳酸鈣對照組取碳酸鈣7763mg (鈣含量為3105mg)加低鈣飼料至1000g， 混勻，配成相當于受試樣品人體推薦量的30倍，相當于高劑量組。第3組低劑量組取本發(fā)明所涉及的膠囊內容物2250mg加低鈣飼料至lOOOg，混勻。相當于人體推薦量的5倍，即為低劑量水平。第4組中劑量組取本發(fā)明所涉及的膠囊內容物4500mg加低鈣飼料至lOOOg，混勻。相當于人體推薦量的10倍，即為中劑量水平。第5組高劑量組取本發(fā)明所涉及的膠囊內容物13500mg加低鈣飼料至lOOOg， 混勻。相當于人體推薦量的30倍，即為高劑量水平。自試驗開始，各組動物均單籠飼養(yǎng)，喂飼各自組飼料，飲用去離子水，記錄進食量。 共12周。1. 4主要儀器1. 4. 1原子吸收分光光度儀。1.4. 2SD-1000骨礦物質測量儀。1. 5實驗方法1. 5. 1動物生長發(fā)育指標每周稱量體重和身長。1. 5. 2股骨骨密度測定實驗結束時，斷頭處死大鼠，剝離右股骨，經108°C烘烤8 小時，冷卻至室溫后，測量股骨中點處和遠心端的骨密度(BW)、骨礦物質含量(BMC)和骨密度(腦D).
1. 5. 3骨鈣含量的測定稱量股骨的總重量后，放入經鹽酸處理干燥清潔的三角瓶中，加入硝酸+高氯酸G 1)混合酸8ml，消化后，用去離子水定容至10ml，用火焰原子化法測定，每次測定用美國國家標準局NBS1577a牛肝粉作為質控物質。1.6實驗數據統(tǒng)計采用SPSS軟件進行方差分析，結果以平均值士標準表示(M士 SD)。1. 7結果判定給予受試物組的骨鈣含量或骨密度顯著高于低鈣對照組，且與相同劑量碳酸鈣對照組相比沒有顯著差異，可判定該受試物具有增加骨密度的作用。2.結果2. 1本發(fā)明所涉及的膠囊對大鼠體重的影響，結果見表1。實驗前各組大鼠的起始體重沒有顯著差異(P>0.(^)；試驗后高劑量實驗組的體重顯著高于低鈣對照組(P < 0. 01)，中高劑量組的體重增加值顯著高于低鈣對照組(P < 0. 05)，高劑量實驗組大鼠的終體重及其凈增加值與碳酸鈣對照組相比沒有顯著差別(P > 0. 05)。表1本發(fā)明膠囊對大鼠體重的影響
權利要求
1.一種增加骨密度膠囊，其特征在于包括淫羊藿、碳酸鈣、殼聚糖和大豆提取物制成的膠囊劑。
2.根據權利要求1所述的增加骨密度膠囊，其特征在于，所述各組分重量含量為 淫羊藿76克；碳酸鈣250克；殼聚糖90克；大豆提取物；34克。
3.一種制備如權利要求1所述膠囊的方法，其特征在于，包含如下步驟1)、先將配方量的淫羊藿粉碎成粗粉，再用10倍量的乙醇回流提取2次，每次2小時；2)、合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.20 1. 25的浸膏，真空度為-0. 06+0. 005MPa，溫度控制在 70 75°C ；3)、將浸膏和配方量的碳酸鈣混合后，真空干燥，真空度0.OSMPa,溫度控制在60 70°C，粉碎后過80 100目篩；4)、按配方量稱取殼聚糖、大豆提取物和步驟幻所得的浸膏粉，將其混合均勻；5)、檢驗合格后灌裝膠囊，分裝。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于所述步驟幻中過濾采用銹鋼網粗過濾；步驟幻中裝量為0.45g/粒。
5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于 所述乙醇的體積百分比濃度為70%或95%。
6.根據權利要求3或4或5所述的制備方法，其特征在于 步驟幻 步驟幻在十萬級潔凈區(qū)內完成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種增加骨密度膠囊及其制備方法。膠囊包括淫羊藿、碳酸鈣、殼聚糖和大豆提取物制成的膠囊劑。方法包含如下步驟1)將淫羊藿粉碎成粗粉，再用乙醇回流提取；2)合并提取液，過濾；3)將浸膏和配方量的碳酸鈣混合后，真空干燥，粉碎后過80～100目篩；4)稱取殼聚糖、大豆提取物和所得的浸膏粉，將其混合均勻；5)灌裝膠囊，分裝。具有增加骨密度的優(yōu)點。
文檔編號A61K33/10GK102379916SQ201010268520
公開日2012年3月21日 申請日期2010年8月31日 優(yōu)先權日2010年8月31日
發(fā)明者顧聲澤 申請人:西安科豪生物工程有限公司