專利名稱：一種用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥組合物，尤其涉及一種用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物。
背景技術(shù)：
燒傷是物理、化學(xué)、放射等諸多因素作用于機(jī)體所造成的一種極其復(fù)雜的外傷性 疾病，其發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，據(jù)第三軍醫(yī)大學(xué)有關(guān)資料及美國(guó)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，每年百萬人中約 有1萬人燒傷?，F(xiàn)有治療燒傷的藥物多種多樣，一類是以西醫(yī)為主的治療燒傷的藥物和治 療措施，一類是以中藥為主的治療路線。西醫(yī)治療燒傷，不主張傷面上藥，主要以內(nèi)用藥為 主，傷面幾乎不用任何藥物直接處理。此方法看似科學(xué)，實(shí)際上效果并不是非常理想，且花 費(fèi)極其昂貴。而我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)理論對(duì)于治療燒傷有自己的見解與治療措施，即對(duì)傷口表面 不做任何處理(只將水泡放水處理即可)，立時(shí)上藥，迅速止痛，減輕傷痛，通過外用藥物充 分刺激人體細(xì)胞的再生能力，促使肌肉組織重新快速生長(zhǎng)，從而達(dá)到短期痊愈的治療效果。目前，運(yùn)用于臨床的中藥燒傷組方繁多，如京萬紅軟膏、紫花燒傷膏、中藥美寶濕 潤(rùn)燒傷膏、中藥脫痂膏等，雖然，上述上市組方在治療燒傷時(shí)具有較好的療效，發(fā)揮了中藥 治療燒傷的特有優(yōu)勢(shì)，然而，其大多數(shù)的組方中含有的中藥種類較多，如京萬紅軟膏組方中 含中藥成分高達(dá)33種，紫花燒傷膏組方含中藥成分近10種，如此多的中藥成分雖然可以提 高組方的療效，但勢(shì)必也會(huì)對(duì)組方的制備和藥物的質(zhì)量控制帶來影響。另外，目前研制的不 少中藥組方還存在有效療程長(zhǎng)，每日需換藥多次，換藥時(shí)痛苦大等缺點(diǎn)，勢(shì)必影響病人的順 應(yīng)性。因此，如何在保證中藥組方療效的基礎(chǔ)上，大大削減組方中的成分和提高病人的順應(yīng) 性，促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)和治愈，是研制和開發(fā)新型中藥燒傷組方的發(fā)展趨勢(shì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服以上存在的問題，提供一種組方更為精簡(jiǎn)，見效快、使用方 便、副作用少的用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物。本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)
用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，采用以下重量份的組分 赤霉素(920) 0. 01-0. 5份，十大功勞50-150份，桃膠30-70份，虎杖50-150份，冰片 0. 5-2份，人工牛黃0. 5-2份，薄荷油30-70份。所述的中藥組合物中各組分的最佳重量份為
赤霉素(920)0. 25份，十大功勞100份，桃膠50份，虎杖100份，冰片1份，人工牛黃1 份，薄荷油50份。所述中藥組合物為采用傳統(tǒng)方法制作的油劑、乳膏劑或皮膚消毒水。古代中醫(yī)認(rèn)為燒傷為火毒所致，火熱傷陰，蘊(yùn)毒腐肉?，F(xiàn)代中醫(yī)提出燒傷既是傷又 是瘡的新觀點(diǎn)，傷則血瘀氣滯，瘀則不通，氣滯則濕積，濕積而毒霉；燒傷是火毒所致，火毒 則瘡，瘡則熱毒入里，瘡則腐肉膿血，而治療燒傷應(yīng)以活血化瘀而治療，清熱解毒、祛腐生肌 而治瘡。因此，以“清熱解毒、燥濕消腫、活血化瘀、祛腐生肌”治療燒傷效果良好，能保護(hù)創(chuàng)面愈合，快速達(dá)到燒傷治療的目的。本發(fā)明的中藥組合物中各組分相輔相成，具有清熱解毒、燥濕消腫、活血化瘀、祛 腐生肌之功效。中藥組合物中的十大功勞性味苦平，清熱解毒、理氣消腫；桃膠性味苦 平，活血消腫、通淋止痛；虎杖性味苦平，清利濕熱、退淋活血、行瘀解毒、祛腐生肌 ’冰片 性味辛苦，清熱消腫、止癢止痛；人工牛黃性味苦寒，清熱解毒，祛痰利咽；薄荷性味辛 涼，疏風(fēng)散熱，辟穢解毒，中藥組合物中配以植物生長(zhǎng)激素赤霉素(920)，其具有調(diào)節(jié)組織 內(nèi)的核酸和蛋白質(zhì)，進(jìn)而促進(jìn)組織快速生長(zhǎng)的功能。本發(fā)明在首先篩選出具有清利濕熱、活血行瘀的常用中藥燒傷成分虎杖為一有效 成分基礎(chǔ)上，將此前很少用于燒傷治療的兩味中藥十大功勞和桃膠加入到本中藥組合物 中，將十大功勞的清熱解毒、理氣消腫、桃膠活血消腫、通淋止痛與虎杖清利濕熱、活血行瘀 三者有機(jī)結(jié)合起來，并配以冰片、人工牛黃和薄荷，使中藥組合物中的中藥成分僅為六味， 另外，本發(fā)明首次將植物生長(zhǎng)激素赤霉素(920)加入中藥組合物中，利用其促進(jìn)皮膚組織 快速生長(zhǎng)的功能，達(dá)到快速愈合破損創(chuàng)面的目的。本發(fā)明的中藥組合物中各組分相輔相成， 可發(fā)揮出快速治療恢復(fù)燒傷的作用。綜上所述，本發(fā)明篩選出的中藥組合物優(yōu)點(diǎn)在于(1)經(jīng)嚴(yán)格的理論論證及大量 的實(shí)驗(yàn)篩選，最終在選用了六味中藥的基礎(chǔ)上，獨(dú)創(chuàng)性地加入了一種植物生長(zhǎng)激素赤霉素 (920)，此配伍不僅精簡(jiǎn)了組方，有效地控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量問題，另外，赤霉素的加入更 加有效地促進(jìn)了燒傷創(chuàng)面中皮膚組織的快速愈合和恢復(fù)；(2)具有制備方便、成本低廉、療 效顯著、副作用小的特點(diǎn)；(3)可制成各種外用劑型，極大地方便了患者的治療需要。下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的說明。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，采用以下組分及重量份 實(shí)施例1
赤霉素(920)0. Olg,十大功勞50g,桃膠30g,虎杖150g,冰片2g，人工牛黃2g，薄荷油 30 g。實(shí)施例2
赤霉素(920)0. 05g,十大功勞80g，桃膠40g，虎杖60g，冰片lg，人工牛黃lg，薄荷油40
g°實(shí)施例3
赤霉素(920)0. lg，十大功勞150g，桃膠70g，虎杖1 30g，冰片1. 5g，人工牛黃0. 5g，薄 荷油70 g0實(shí)施例4
赤霉素(920)0. 5g，十大功勞130g，桃膠60g，虎杖50g，冰片0. 5g，人工牛黃0. 7g，薄荷 油 60 g0實(shí)施例5
赤霉素(920)0. 25g，十大功勞100g，桃膠50g，虎杖100g，冰片lg，人工牛黃lg，薄荷油 50 g。本發(fā)明的燒傷外用油劑、燒傷外用乳膏劑和外用皮膚消毒水在上述實(shí)施例的基礎(chǔ)上可按下述方法制備
1)處方量的十大功勞和虎杖先加8-10倍量水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并2次煎 煮液，濃縮至密度為1.2g/ml (熱測(cè))時(shí)，加入3倍量體積的乙醇(95%)，攪勻，靜置48小時(shí)， 取上清液，回收乙醇，真空干燥得2種藥材提取物；
2)將處方量的桃膠用適量乙醇溶解，再加入處方量的赤霉素、冰片、人工牛黃和薄 荷油充分?jǐn)噭颍?br> 3)將1)、2)步所得提取物和乙醇溶解混合物，加入適量植物油混勻即得所需燒傷 油劑(制成1000ml);加入適量的水包油型乳膏基質(zhì)混勻即得所需燒傷乳膏劑(制成IOOOg); 加入適量的30%乙醇混勻即得所需皮膚消毒水(制成1000ml)。燒傷外用油劑、燒傷外用乳膏劑和外用皮膚消毒水的用藥方法
燒傷外用油劑、燒傷外用乳膏劑使用方法為涂抹在局部皮膚，視燒傷程度，每天3-10 次不等；皮膚消毒水分裝于噴霧型容器內(nèi)，噴灑于所需皮膚表面，視燒傷程度，每天3-10次 不等。本發(fā)明的中藥組合物的效果可以通過以下藥效學(xué)資料予以說明。1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
采用上述實(shí)施例的中藥組合物作為發(fā)明藥物組，另采用一種促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥 組方作為中藥對(duì)照組，它是由上述中藥組合物中除去赤霉素(920)所組成。本實(shí)驗(yàn)例具體通過兩個(gè)藥物組發(fā)明藥物組和中藥對(duì)照組在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中對(duì)燒傷創(chuàng) 面愈合的藥效學(xué)評(píng)價(jià)來體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組與模型制備清潔級(jí)SD大鼠40只，體重230 250g，雌雄各半。 腹腔注射水和氯醛液麻醉，背部脫毛。次日同法麻醉，用恒溫恒壓燙傷儀，以直徑2. 5 cm, 902. 3 kPa壓力燙大鼠背部皮膚15s，制成直徑2. 5cm的深I(lǐng)I度創(chuàng)面3個(gè)(經(jīng)病理證實(shí))， 每個(gè)創(chuàng)面間隔1cm。中間創(chuàng)面為燒傷對(duì)照組；其他兩個(gè)創(chuàng)面分別為發(fā)明藥物治療組和中藥 對(duì)照治療組。暴露療法，創(chuàng)面每日換藥1次。標(biāo)本的取材及處理傷后5，10，15，20，25d每個(gè)時(shí)相點(diǎn)處死8只，取創(chuàng)面標(biāo)本，分
別檢測(cè)創(chuàng)面的羥脯氨酸含量和I /III型膠原比例。羥脯氨酸含量和I /III型膠原比例標(biāo) 本置冷凍管中，-80°c保存。觀測(cè)指標(biāo)①創(chuàng)面大體觀察每日換藥時(shí)肉眼觀察創(chuàng)面水腫滲出程度，是否干燥， 有無創(chuàng)周紅腫及分泌物等。②觀察創(chuàng)面愈合時(shí)間以創(chuàng)面完全上皮化為愈合標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)創(chuàng) 面病理切片HE染色證實(shí)。③測(cè)定傷后5，10，15，20，25d的創(chuàng)面羥脯氨酸含量(樣本堿水解 法)；I /III型膠原比例(ELISA法)。結(jié)果1、創(chuàng)面大體觀察傷后1 3 d燒傷對(duì)照組創(chuàng)面皮膚色白，腫脹，有滲出及 創(chuàng)周紅腫。發(fā)明藥物治療組和中藥對(duì)照治療組創(chuàng)面無創(chuàng)周紅腫。傷后2d發(fā)明藥物治療組 創(chuàng)面干燥，傷后3 d其余2組創(chuàng)面干燥成痂。發(fā)明藥物治療組和中藥對(duì)照治療組在愈合過 程中痂下無分泌物，燒傷對(duì)照組在傷后14d部分創(chuàng)面(2/5)痂下出現(xiàn)分泌物。2、創(chuàng)面平均 愈合時(shí)間為燒傷對(duì)照組23.8 d;中藥對(duì)照治療組18. 4d;燒傷油組14. 2d。3、創(chuàng)面?zhèn)?不同時(shí)間羥脯氨酸含量發(fā)明藥物治療組和中藥對(duì)照治療組創(chuàng)面的羥脯氨酸含量均高于燒 傷對(duì)照組，發(fā)明藥物治療組創(chuàng)面的羥脯氨酸含量稍高于中藥對(duì)照治療組，發(fā)明藥物治療組 在傷后9d達(dá)高峰，中藥對(duì)照治療組在傷后13d達(dá)高峰，具體結(jié)果見表1。4、創(chuàng)面?zhèn)蟛煌瑫r(shí)
5間I /III型膠原比例發(fā)明藥物治療組和中藥對(duì)照治療組的I /III型膠原比例均低于燒傷 對(duì)照組，發(fā)明藥物治療組的I /III型膠原比例稍低于中藥對(duì)照治療組，具體結(jié)果見表1。
表1創(chuàng)面不同時(shí)間羥脯氨酸含量和I / III型膠原比例
2、抗菌實(shí)驗(yàn)
分別配制含金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌的細(xì)菌懸液，取一般普通培養(yǎng)18小 時(shí)24小時(shí)細(xì)菌菌落與生理鹽水在試管內(nèi)混勻后同標(biāo)準(zhǔn)濃度管比色配成細(xì)菌含量為4X IO8 個(gè)/毫升的細(xì)菌懸液。試管稀釋法嚴(yán)格無菌操作，取三組滅菌試管(每組代表一菌株)，每組分三排(分 別代表燒傷藥油劑組、燒傷藥乳膏組、濕潤(rùn)燒消毒水組)，各排13支，每排另取3支同樣試 管，分別標(biāo)記“陰性管”(加入肉湯2mL)、“樣品管”(加人肉湯2mL、樣品2mL)、“陽(yáng)性管”(分 別加入三種菌液各2mL、肉湯2mL、樣品2mL)。每組每排1號(hào)_2號(hào)試管加藥物原液各2mL，從 2號(hào)-13號(hào)每支試管加入營(yíng)養(yǎng)肉湯2mL，2號(hào)管混勻后吸出2rnL加到3號(hào)管中，依次對(duì)倍稀 釋到13號(hào)管，吸出2mL棄去。各管加10_7菌懸液0. lmL。將各管至35°C培養(yǎng)24h后觀察。判定標(biāo)準(zhǔn)若試管液體混濁和/或有沉淀、特殊顏色為有細(xì)菌生長(zhǎng)，若試管液體澄 清透明，未見渾濁、沉淀或特殊顏色，為未有細(xì)菌生長(zhǎng)。以細(xì)菌不生長(zhǎng)的最低濃度為實(shí)驗(yàn)藥 物對(duì)該菌的最低抑菌濃度(MIC)。未見細(xì)菌生長(zhǎng)各管培養(yǎng)物漩渦混合后分別吸取0. ImL注 入2個(gè)平皿。加營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15mL。培養(yǎng)37°C24 h后觀察。判定標(biāo)準(zhǔn)用活菌計(jì)數(shù)法 檢查平皿上菌落。平均數(shù)小于5個(gè)的最小稀釋度的藥物濃度即為最低殺菌濃度(MBC)。結(jié)果顯示最低抑菌濃度間比較，燒傷乳膏劑對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的MIC 最低，燒傷油劑對(duì)綠膿桿菌的MIC值最低，對(duì)金黃色葡萄球菌燒傷皮膚消毒水、燒傷油劑兩 種藥物的MIC值相當(dāng)；最低殺菌濃度(MBC)比較，燒傷皮膚消毒水組與燒傷乳膏劑組對(duì)金黃 色葡萄球菌MBC值相當(dāng)，燒傷油劑對(duì)綠膿桿菌MBC值最低，燒傷皮膚消毒水對(duì)大腸桿菌MBC 值最低(具體結(jié)果見表2)。
表2皮膚刺激性反應(yīng)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
3、刺激性實(shí)驗(yàn)
家兔24只，雌雄各半，飼養(yǎng)一周后，隨機(jī)分為三大組，分別為燒傷油劑組、燒傷乳膏組 和燒傷皮膚消毒水組，各大組下再分兩組，一組為完整皮膚給藥組，一組為破損皮膚給藥 組，于實(shí)驗(yàn)前24小時(shí)，將家兔沿脊背向腹側(cè)脫毛，每側(cè)脫毛面積約6. OcmX 6. Ocm0破損組 家兔背部脫毛區(qū)用零號(hào)砂紙摩擦皮膚，待發(fā)紅停止片刻，以皮膚出現(xiàn)點(diǎn)狀滲血作為破損皮 膚的標(biāo)準(zhǔn)，24小時(shí)后將皮膚合格的家兔脫毛區(qū)分別涂上本發(fā)明的中藥組合物燒傷油劑、 乳膏劑和皮膚消毒水，涂藥面積為4. OcmX4. 0cm，然后用無刺激性膠布和繃帶加以固定，涂 藥時(shí)間為6小時(shí)，涂藥結(jié)束后，除去受試藥物并用溫水清潔給藥部位，每日給藥1次，連續(xù) 7日，每日給藥后觀察局部用藥部位有無紅斑和水腫等情況，重點(diǎn)觀察末次給藥后6h、24h、 48h及72h局部皮膚變化。按表3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。將每組家兔的刺激反應(yīng)分值相加，即為該受試藥物刺 激性反應(yīng)的最后總積分；將總積分除以動(dòng)物數(shù)即為該組動(dòng)物皮膚刺激性的最后分值，按表 4的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)刺激性的強(qiáng)度。另外，末次觀察后處死家兔，剪取給藥處皮膚，肉眼觀察有 無紅斑、水腫，并用10%既甲醛溶液固定后，石蠟切片，染色，顯微鏡下觀察皮膚有無炎性細(xì) 胞浸潤(rùn)、出血、壞死等情況。表3皮膚刺激性反應(yīng)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
表4皮膚刺激性強(qiáng)度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
于每次給藥后6小時(shí)以及最后一次給藥后6、24、48和72小時(shí)對(duì)家兔給藥處皮膚的 刺激性反應(yīng)情況進(jìn)行檢查，按評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，算出平均值，并與完整皮膚給藥組進(jìn)行比 較。結(jié)果三種外用燒傷制劑對(duì)家兔的綜合評(píng)分均為零，表明本發(fā)明的三種的中藥組合物 油劑、乳膏劑和皮膚消毒水多次給藥對(duì)家兔完整和破損皮膚無刺激性。另外，顯微鏡下觀察顯示完整皮膚分別給予燒傷油劑組、燒傷乳膏劑組和燒傷皮 膚消毒水組后各家兔表皮、真皮內(nèi)均未見充血、出血、壞死及炎性細(xì)胞。破損皮膚給予分別 給予燒傷油劑組、燒傷乳膏劑組和燒傷皮膚消毒水組后各家兔表皮、真皮內(nèi)均未見充血、出 血、壞死及炎性細(xì)胞。4、臨床實(shí)驗(yàn)
本發(fā)明的燒傷外用油劑、燒傷外用乳膏劑和外用皮膚消毒水各經(jīng)60例總計(jì)180例燒傷 創(chuàng)面患者使用后的臨床治療效果報(bào)告180例病例中，男125例、女55例，年齡最大68歲， 最小2歲。根據(jù)人民衛(wèi)生出版社第6版《外科學(xué)》教材的第十三章第一節(jié)，臨床表現(xiàn)和診斷 中的燒傷面積和深度標(biāo)準(zhǔn)分類，將燒傷程度分為輕、中、重度3類。其中180例病例中，輕度 燒傷107例，中度燒傷67例，重度燒傷6例。療效判斷標(biāo)準(zhǔn)為痊愈創(chuàng)面完全愈合，輕度6天，中度16天，重度32天，在規(guī)定 愈合時(shí)間內(nèi)燒傷創(chuàng)面愈合者。有效在規(guī)定愈合時(shí)間內(nèi)燒傷創(chuàng)面縮小，但未完全愈合者。無 效超過規(guī)定時(shí)間燒傷創(chuàng)面無任何變化。結(jié)果如表5所示本發(fā)明的中藥組合物治療痊愈率為85. 56%，有效率為11. 11%，無 效率為3. 33%。表5 180例燒傷病例治療療效統(tǒng)計(jì)表
權(quán)利要求
一種用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，其特征在于采用以下重量份的組分赤霉素0.01 0.5份，十大功勞50 150份，桃膠30 70份，虎杖50 150份，冰片0.5 2份，人工牛黃0.5 2份，薄荷油30 70份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，其特征在于所述的中 藥組合物中各組分的重量份為赤霉素0. 25份，十大功勞100份，桃膠50份，虎杖100份，冰片1份，人工牛黃1份，薄 荷油50份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，其特征在于所述 中藥組合物為采用傳統(tǒng)方法制作的油劑、乳膏劑或皮膚消毒水。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于促進(jìn)燒傷快速恢復(fù)的中藥組合物，其采用以下重量份的組分赤霉素0.01-0.5份，十大功勞50-150份，桃膠30-70份，虎杖50-150份，冰片0.5-2份，人工牛黃0.5-2份，薄荷油30-70份。本發(fā)明篩選出的中藥組合物優(yōu)點(diǎn)在于(1)經(jīng)嚴(yán)格的理論論證及大量的實(shí)驗(yàn)篩選，最終在選用了六味中藥的基礎(chǔ)上，獨(dú)創(chuàng)性地加入了一種植物生長(zhǎng)激素赤霉素(920)，此配伍不僅精簡(jiǎn)了組方，有效地控制生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量問題，另外，赤霉素的加入更加有效地促進(jìn)了燒傷創(chuàng)面中皮膚組織的快速愈合和恢復(fù)；(2)具有制備方便、成本低廉、療效顯著、副作用小的特點(diǎn)；(3)可制成各種外用劑型，極大地方便了患者的治療需要。
文檔編號(hào)A61K31/045GK101904915SQ20101025712
公開日2010年12月8日 申請(qǐng)日期2010年8月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年8月19日
發(fā)明者劉興明, 劉冉, 方平飛 申請(qǐng)人:劉興明