專利名稱：一種治療惡性腫瘤疾病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物，具體涉及一種中藥組合物及其制備方法和該中藥組合物在 治療惡性腫瘤疾病中的應用。
背景技術：
腫瘤已成為21世紀威脅人類生存的頭號殺手，平均每年有670萬人死于各種腫瘤 疾病。中國為世界癌癥高發(fā)國家之一，每年新增220萬名癌癥患者，占全球總數(shù)達20%，現(xiàn) 有癌癥患者450萬人，并且每年呈快速增長趨勢。臨床上目前治療腫瘤的藥物主要有化學 藥品，但由于化療藥物毒性大，在殺死腫瘤細胞的同時也無選擇性的殺死白細胞、淋巴細胞 等人體自身免疫細胞，導致病人常常由于因自身免疫能力低下并發(fā)感染，患者使用不良反 應大，且療程長，費用高，在臨床使用中有較大的局限性。中藥在治療腫瘤方面具有獨特的 優(yōu)勢，以中藥為代表的天然類藥物具有毒副作用小、作用靶點多樣、耐受性好等特點，在治 療腫瘤方面愈來愈受到重視。由于新藥的研發(fā)風險高，投入大，周期長，近年來鮮有抗腫瘤 中成藥的問世，目前西藥占腫瘤用藥市場的75%，而中成藥僅占25%。因此，研究開發(fā)一種 抗腫瘤效果好，不良反應低的抗腫瘤中成藥具有重要意義。

發(fā)明內容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術的不足，提供一種配比科學合理，療效確 切，臨床使用安全，不良反應低的中藥組合物，本發(fā)明另一個目的是提供該中藥組合物的制 備方法及其在制備治療惡性腫瘤疾病藥物中的應用。技術方案為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明所提供的中藥組合物由下列重量百分比的 原料藥制成黃芪提取物20 % 40 %、天門冬提取物20 % 40 %、佛手提取物5 % 25 %、 西洋參提取物15% 35%。作為優(yōu)選方案，本發(fā)明提供的中藥組合物由下列重量百分比的原料藥制成黃芪 提取物25 % 35 %、天門冬提取物25 % 35 %、佛手提取物10 20 %、西洋參提取物20 30%。作為進一步的優(yōu)選方案，本發(fā)明提供的中藥組合物由下列重量百分比的原料藥制 成黃芪提取物30%、天門冬提取物30%、佛手提取物15%、西洋參提取物25%。本發(fā)明提供的中藥組合物可以將各原料藥的提取物和藥學上可接受的載體制備 成口服液、顆粒劑、膠囊劑或片劑等劑型藥物。將本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成口服液時，將各原料的提取物 加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調節(jié)PH值，制成口服液。將本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成片劑時，把各原料的提取物和 乳糖或玉米淀粉，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成膠囊劑時把各原料的提取物和 載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。
本發(fā)明提供的中藥組合物的各原料的提取物制成顆粒劑時，把各原料的提取物和 稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。本發(fā)明提供的中藥組合物制劑的制備方法，具體包括以下步驟(1)取黃芪粗粉，加藥材15 20倍量水超聲提取60 80分鐘，水提液經(jīng)超濾膜 過濾，超濾液截留50000 6000分子量部分，濃縮，加入95%乙醇至醇濃度達80%，沉淀得 多糖，真空干燥，得黃芪多糖；然后取水超聲提取后的黃芪藥渣再用15 20倍80%乙醇超 聲提取60 80分鐘，提取液回收乙醇，與超濾膜超濾后6000分子量以下的水提液合并，濃 縮，上D21型大孔吸附樹脂，用濃度0 % 80 %乙醇溶液梯度洗脫，洗脫液減壓濃縮，真空干 燥得黃芪總皂苷，備用；(2)取天冬藥材加5 8倍量濃度80 85%乙醇加熱提取三次，每次1. 5 2 小時，合并提取液，過濾，調節(jié)PH值至7，回收乙醇至無醇味，再繼續(xù)濃縮至70°C相對密度 1. 25 1. 30，然后加8 10倍量水，攪勻，靜置，濾過，濾液濃縮至70°C相對密度1. 15 1. 20，然后加乙醇使乙醇濃度達70 %，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，真空干燥得天冬提 取物，備用；(3)取佛手藥材用80 90%乙醇浸泡后滲漉提取，然后將滲漉剩余藥渣用水煎煮 3次，過濾，合并3次濾液，濃縮至浸膏狀，加乙醇使乙醇濃度達80 %，放置過夜，抽濾，得沉 淀，將沉淀分別用95%乙醇、丙酮和乙醚洗滌，干燥，即得佛手提取物，備用；(4)取西洋參粉碎成粗粉，加10 12倍量70 %乙醇回流提取3次，每次時間 1. 5 2小時，提取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上Dltll大孔吸附樹脂柱，用85%乙醇洗 脫樹脂，洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷，備用；(5)合并步驟(1)得到的黃芪多糖粗品與黃芪總皂苷、步驟(2)得到的天冬提取 物、步驟(3)得到的佛手提取物和步驟(4)得到的西洋參總皂苷，和藥學上可接受的載體制 備成口服液、顆粒劑、膠囊劑或片劑劑型的藥物。以上所述的中藥組合物制劑的制備方法，作為優(yōu)選，步驟(1)取黃芪粗粉，加藥材 20倍量水超聲提取80分鐘，得水提取液。作為優(yōu)選，步驟(2)取天冬藥材加8倍量濃度80%乙醇加熱提取三次，每次1.5小 時。作為優(yōu)選，步驟(3)取佛手藥材用90%乙醇浸泡30 60分鐘，滲漉提取至滲濾液 近無色，然后將滲漉剩余藥渣用水煎煮3次。作為優(yōu)選，步驟(4)取西洋參粉碎成粗粉，加12倍量70%乙醇回流提取3次，每次 時間2小時，提取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上Dltll大孔吸附樹脂柱，用85%乙醇洗 脫樹脂，收集洗脫劑的體積為6倍柱體積，得洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷。有益效果本發(fā)明提供的抗腫瘤中藥組合物和現(xiàn)有技術相比具有以下優(yōu)點1、本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進行中藥組方篩選，提供的中藥 組合物配比科學合理，實驗結果表明，本發(fā)明提供的中藥組合物具有很好的抑制腫瘤細胞 生長和能促進腫瘤細胞凋亡的作用，且對多種惡性腫瘤細胞均具有強的殺滅作用，應用范 圍廣泛；并且實驗結果表明本發(fā)明提供的中藥組合物具有扶正培本和免疫功能促進作用， 且可調節(jié)體內cAMP含量和促進腫瘤壞死因子(INF)的產(chǎn)生，發(fā)揮多靶點，多器官治療腫瘤 的作用，可減少腫瘤患者痛苦，延長生存期，提高患者生存質量的作用，且經(jīng)長期實驗研究表明，本發(fā)明提供的中藥組合物安全性高，毒副作用低。2、本發(fā)明提供的中藥組合物的提取物可以方便和藥學載體制備成多種劑型，臨床 上服用方便；同時本發(fā)明提供的中藥組合物的制備方法，可操作性強，尤其是根據(jù)各味藥物 有效成分化學性質設計提取精制工藝，得到的提取物有效成分含量高，雜質少，且具有吸收 快、能迅速發(fā)揮藥效，臨床上用藥量少等優(yōu)點，且工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
具體實施例方式下面結合具體實施例進一步闡明本發(fā)明，應理解這些實施例僅用于說明本發(fā)明而 不用于限制本發(fā)明的范圍，在閱讀了本發(fā)明之后，本領域技術人員對本發(fā)明的各種等價形 式的修改均落于本申請所附權利要求所限定的范圍。實施例11、中藥組合物的原料藥組成黃芪提取物30千克、天門冬提取物30千克、佛手提 取物15千克、西洋參提取物25千克。2、中藥組合物制劑的制備方法(1)取黃芪粗粉，加20倍量水超聲提取80分鐘，水提液經(jīng)超濾膜過濾，超濾液截留 50000 6000分子量部分，濃縮，加入95 %乙醇至醇濃度達80 %，沉淀得多糖，真空干燥， 得黃芪多糖粗品；取水超聲提取后的黃芪藥渣再用20倍80%乙醇超聲提取80分鐘，提取 液回收乙醇，與超濾后6000分子量以下的水提液合并，濃縮，上D21型大孔吸附樹脂，用濃度 0% 80%乙醇溶液梯度洗脫，洗脫液減壓濃縮，真空干燥得黃芪總皂苷，備用；(2)取天冬藥材加8倍量濃度80%乙醇加熱提取三次，每次1. 5小時，合并提取 液，過濾，調節(jié)PH值至7，回收乙醇至無醇味，再繼續(xù)濃縮至70°C相對密度1. 25 1. 30，然 后加10倍量水，攪勻，靜置，濾過，濾液濃縮至70°C相對密度1. 15 1. 20，然后加乙醇使乙 醇濃度達70 %，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，真空干燥得天冬提取物，備用；(3)取佛手藥材用90%乙醇浸泡后滲漉提取至近無色，然后將滲漉剩余藥渣用水 煎煮3次，過濾，合并3次濾液，濃縮至浸膏狀，加乙醇使乙醇濃度達80%，放置過夜，抽濾， 得沉淀，將沉淀分別用95%乙醇、丙酮和乙醚洗滌，干燥，即得佛手提取物，備用；(4)取西洋參粉碎成粗粉，加12倍量70%乙醇回流提取3次，每次時間2小時，提 取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上D皿大孔吸附樹脂柱，用85%乙醇洗脫樹脂，收集洗 脫劑的體積為6倍柱體積，得洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷，備用；(5)合并步驟⑴得到的黃芪多糖粗品與黃芪總皂苷、步驟⑵得到的天冬提取 物、步驟(3)得到的佛手提取物和步驟(4)得到的西洋參總皂苷，然后加入乳糖，玉米淀粉 混合均勻，加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。(批號001)實施例21、中藥組合物的原料藥組成黃芪提取物40千克、天門冬提取物40千克、佛手提 取物25千克、西洋參提取物35千克。2、中藥組合物制劑的制備方法(1)取黃芪粗粉，加15倍量水超聲提取60分鐘，水提液經(jīng)超濾膜過濾，超濾液截留 50000 6000分子量部分，濃縮，加入95 %乙醇至醇濃度達80 %，沉淀得多糖，真空干燥， 得黃芪多糖粗品；取水超聲提取后的黃芪藥渣再用18倍80%乙醇超聲提取60分鐘，提取液回收乙醇，與超濾后6000分子量以下的水提液合并，濃縮，上D21型大孔吸附樹脂，用濃度 0% 80%乙醇溶液梯度洗脫，洗脫液減壓濃縮，真空干燥得黃芪總皂苷，備用；(2)取天冬藥材加6倍量濃度80%乙醇加熱提取三次，每次2小時，合并提取液， 過濾，調節(jié)PH值至7，回收乙醇至無醇味，再繼續(xù)濃縮至70°C相對密度1. 25 1. 30，然后加 10倍量水，攪勻，靜置，濾過，濾液濃縮至70°C相對密度1. 15 1. 20，然后加乙醇使乙醇濃 度達70 %，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，真空干燥得天冬提取物，備用；(3)取佛手藥材用90%乙醇浸泡后滲漉提取至近無色，然后將滲漉剩余藥渣用水 煎煮3次，過濾，合并3次濾液，濃縮至浸膏狀，加乙醇使乙醇濃度達80%，放置過夜，抽濾， 得沉淀，將沉淀分別用95%乙醇、丙酮和乙醚洗滌，干燥，即得佛手提取物，備用；(4)取西洋參粉碎成粗粉，加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次時間1. 5小時， 提取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上Dltll大孔吸附樹脂柱，用85 %乙醇洗脫樹脂，收集 洗脫劑的體積為8倍柱體積，得洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷，備用；(5)合并步驟(1)得到的黃芪多糖粗品與黃芪總皂苷、步驟(2)得到的天冬提取 物、步驟⑶得到的佛手提取物和步驟⑷得到的西洋參總皂苷，然后加入稀釋劑乳糖或玉 米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。(批號002)實施例31、中藥組合物的原料藥組成黃芪提取物20千克、天門冬提取物20千克、佛手提 取物10千克、西洋參提取物15千克。2、中藥組合物制劑的制備方法(1)取黃芪粗粉，加18倍量水超聲提取80分鐘，水提液經(jīng)超濾膜過濾，超濾液截留 50000 6000分子量部分，濃縮，加入95 %乙醇至醇濃度達80 %，沉淀得多糖，真空干燥， 得黃芪多糖粗品；取水超聲提取后的黃芪藥渣再用18倍80%乙醇超聲提取80分鐘，提取 液回收乙醇，與超濾后6000分子量以下的水提液合并，濃縮，上D21型大孔吸附樹脂，用濃度 0% 80%乙醇溶液梯度洗脫，洗脫液減壓濃縮，真空干燥得黃芪總皂苷，備用；(2)取天冬藥材加6倍量濃度85%乙醇加熱提取三次，每次2小時，合并提取液， 過濾，調節(jié)PH值至7，回收乙醇至無醇味，再繼續(xù)濃縮至70°C相對密度1. 25 1. 30，然后加 10倍量水，攪勻，靜置，濾過，濾液濃縮至70°C相對密度1. 15 1. 20，然后加乙醇使乙醇濃 度達70 %，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，真空干燥得天冬提取物，備用；(3)取佛手藥材用90%乙醇浸泡后滲漉提取至近無色，然后將滲漉剩余藥渣用水 煎煮3次，過濾，合并3次濾液，濃縮至浸膏狀，加乙醇使乙醇濃度達80%，放置過夜，抽濾， 得沉淀，將沉淀分別用95%乙醇、丙酮和乙醚洗滌，干燥，即得佛手提取物，備用；(4)取西洋參粉碎成粗粉，加10倍量70%乙醇回流提取3次，每次時間1. 5小時， 提取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上Dltll大孔吸附樹脂柱，用85 %乙醇洗脫樹脂，收集 洗脫劑的體積為8倍柱體積，得洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷，備用；(5)合并步驟(1)得到的黃芪多糖粗品與黃芪總皂苷、步驟(2)得到的天冬提取 物、步驟(3)得到的佛手提取物和步驟(4)得到的西洋參總皂苷，然后和乳糖，玉米淀粉混 合均與，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。(批號003)實施例41、中藥組合物的原料藥組成黃芪提取物35千克、天門冬提取物35千克、佛手提取物20千克、西洋參提取物30千克。2、中藥組合物制劑的制備方法同實施例2。實施例51、中藥組合物的原料藥組成黃芪提取物25千克、天門冬提取物25千克、佛手提 取物10千克、西洋參提取物20千克。2、中藥組合物制劑的制備方法同實施例3。實施例6抗腫瘤藥理實驗中藥組合物對裸鼠體內人腫瘤抑制作用的實驗研究(1)對裸鼠體內MGC_8Q3細胞的抑制作用實驗方法將細胞培養(yǎng)瓶內貼壁生長的MGCL8tl3細胞，制備成細胞懸液，調整細胞濃 度，鏡下計數(shù)，于每鼠右前肢腋下接種5 X IO6個MGCL8tl3細胞，共接種24只，將其隨機分成治 療組(本發(fā)明提供的中藥組合物，批號001，灌胃給藥2g/kg)，對照組(威麥寧膠囊，2g/kg) 和空白組(等容量生理鹽水)，每組8只。接種48小時后，用藥，連續(xù)21天，停藥后，處死動 物觀察MGCL8tl3細胞在裸鼠體內生長情況并稱瘤重。具體實驗結果見表1。表1對裸鼠體內MGCL8tl3細胞的抑制作用 (2)對裸鼠體內食管癌Eca-109細胞的抑制作用實驗方法制備食管癌Eca-109細胞懸液，調整細胞濃度，每鼠右前腋下接種 Eca-109細胞5 X 106個/0. 2ml，共接種30只，隨機分成治療組(本發(fā)明提供的中藥組合物， 批號002.灌胃給藥，2g/kg)，對照組(威麥寧膠囊，灌胃給藥，2g/kg)和空白組(等容量生 理鹽水)，每組10只，24小時后，開始用藥，每天一次，連續(xù)24天，停藥后，處死動物，觀察腫 瘤生長情況并剖取瘤組織稱重，具體實驗結果見表2。表2對裸鼠體內Eca-109細胞的抑制作用 (3)對裸鼠體內人腸粘液腺癌的抑制作用取瘤源裸鼠，取出瘤組織，切成0. 3-0. 4mm的小塊，將瘤組織接種在裸鼠的背部皮 下，共接種21只，于接種后24天，去除6只腫瘤生長相對太小的動物，隨機分成治療組(本發(fā)明提供的中藥組合物，批號003，灌胃給藥，2g/kg)，對照組(天仙膠囊，灌胃給藥，2g/kg) 和空白組(等容量生理鹽水)，每組5只，連續(xù)用藥21天，于末次給藥后24h處死動物，剖取 瘤組織稱重，計算抑制率(％ )，具體實驗結果見表3。表3對裸鼠體內人腸粘液腺癌的抑制作用 由以上實驗結果表明本發(fā)明提供的中藥組合物對人胃低分化粘液腺癌MGC_8(i3， 人食管癌Eca-·細胞株和人腸粘液腺癌裸鼠體內移植具有明顯的抑制作用，且較對照藥威 麥寧膠囊組和對照藥天仙膠囊組效果更優(yōu)(P < 0. 01)，說明本發(fā)明提供的中藥組合物體內 具有很強的抗人惡性腫瘤的作用，可以用于惡性腫瘤疾病的治療。
實施例7中藥組合物對免疫調節(jié)作用的實驗(1)對大白鼠血漿中cAMP含量的影響實驗方法取Wistar大鼠30只，體重150 180g，雌雄兼用，隨機分為正常對照 組，荷瘤對照組和治療組，接種S180肉瘤，24小時后，治療組灌服本發(fā)明中藥組合物(批號 001)，2ml/只(2g/kg)，連續(xù)14天，正常對照組灌服等容量生理鹽水，15天后大鼠心臟采血， 測定cAMP含量，結果見表4。表4對大白鼠血漿cAMP含量的影響(χ士 SD) *Ρ < 0.05(與荷瘤對照組比較)由表4的實驗結果表明本發(fā)明提供的中藥組合物可使顯著提高荷瘤小鼠的cAMP 含量ΓΡ < 0. 05)，進一步表明本發(fā)明提供的中藥組合物具有明顯提高腫瘤患者免疫功能的 作用，有益于腫瘤疾病的康復。(2)對腫瘤壞死因子(INF)的影響實驗方法取Wistar大白鼠20只，隨機分為對照組和治療組，均腹腔注射IOmg卡 介苗，治療組灌服本發(fā)明中藥組合物2ml/只(批號002，2g/kg)，連續(xù)14天，對照組灌服等 容量生理鹽水。第15天腹腔內注射80 μ gLPS，90分鐘后采血。取待測血清，稀釋成不同濃度；靶細胞L929用10%小牛血清、RPM1-1640培養(yǎng)液調 整為2X106/ml細胞，加入96孔細胞培養(yǎng)板中；100 μ 1/孔，再加不同稀釋倍數(shù)的待測血清100 μ 1/孔；培養(yǎng)18小時。結果判定以50%靶細胞死亡的最大稀釋倍數(shù)為INF效價。具 體結果見表5。表5對大鼠INF誘生的促進作用 *Ρ <0.001 (與正常對照組比較)由表5實驗結果表明本發(fā)明提供的中藥組合物能夠明顯促進INF的誘生，(P < 0. 001)，說明本發(fā)明提供的中藥組合物可通過誘生腫瘤壞死因子INF來達到抗腫瘤的目 的。由以上實驗結果表明，本發(fā)明提供的中藥組合物具有扶正培本，對腫瘤患者的免 疫功能具有提高作用，并可調節(jié)體內cAMP含量和促進腫瘤壞死因子(INF)的產(chǎn)生，可以增 強患者自身抗腫瘤功能。并且本發(fā)明提供的中藥組合物臨床試驗結果顯示對氣陰兩虛證的肺癌化療患者 40例，其中一組20例只用化療藥，另一組20例服用化療藥后還服用本發(fā)明所提供的中藥 組合物，經(jīng)2個月臨床觀察，后者即服用化療藥又服用中藥組合物的腫瘤患者顯效率高達 95%，與單用化療藥組相比具有明顯差異(P < 0.005)，且臨床癥狀具有明顯改善，肺癌患 者生活質量得到提高，且化療引起的毒副反應明顯減輕，表明本發(fā)明所提供的中藥組合物 對免疫功能具有保護和改善的作用，并且實驗結果表明對外周血象也具有明顯保護作用。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進行配比組方，通過以上實驗結果 表明，本發(fā)明提供的中藥組合物具有扶正祛邪、養(yǎng)陰益氣、清熱解毒、消核散結的功能，主治 惡性腫瘤所致的氣陰兩虛證及氣滯、血瘀、痰凝、毒聚等兼見癥候，與放化療連用具有增效 減毒、抑制腫瘤的生長和轉移作用，且能逆轉腫瘤細胞的耐藥性，促使腫瘤細胞的凋亡，且 無明顯毒副作用，說明本發(fā)明提供的中藥組合物可以用于制備抗腫瘤新藥物。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技術人 員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應 視為本發(fā)明的保護范圍。
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權利要求
一種中藥組合物，其特征在于，它由下列重量百分比的原料藥制成黃芪提取物20％～40％、天門冬提取物20～40％、佛手提取物5％～25％、西洋參提取物15％～35％。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它由下列重量百分比的原料藥制 成黃芪提取物25% 35%、天門冬提取物25% 35%、佛手提取物10 20%、西洋參提 取物20 30 %。
3.根據(jù)權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，它由下列重量百分比的原料藥制 成黃芪提取物30%、天門冬提取物30%、佛手提取物15%、西洋參提取物25%。
4.根據(jù)權利要求1至3任一項所述的中藥組合物，其特征在于，將各原料藥的提取物和 藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑或片劑劑型的藥物。
5.權利要求1至3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)取黃芪粗粉，加15 20倍量水超聲提取60 80分鐘，水提液經(jīng)超濾膜過濾，超濾 液截留50000 6000分子量部分，濃縮，加入95%乙醇至醇濃度達80%，沉淀得多糖，真空 干燥，得黃芪多糖；取水超聲提取后的黃芪藥渣再用15 20倍80%乙醇超聲提取60 80 分鐘，提取液回收乙醇，與超濾后6000分子量以下的水提液合并，濃縮，上D21型大孔吸附樹 脂，用濃度0% 80%乙醇溶液梯度洗脫，洗脫液減壓濃縮，真空干燥得黃芪總皂苷，備用；(2)取天冬藥材加5 8倍量濃度80 85%乙醇加熱提取三次，每次1.5 2小時， 合并提取液，過濾，調節(jié)PH值至7，回收乙醇至無醇味，再繼續(xù)濃縮至70°C相對密度1. 25 1.30，然后加8 10倍量水，攪勻，靜置，濾過，濾液濃縮至70°C相對密度1. 15 1.20，然 后加乙醇使乙醇濃度達70%，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮，真空干燥得天冬提取物，備 用；(3)取佛手藥材用90%乙醇浸泡后滲漉提取，然后將滲漉剩余藥渣用水煎煮3次，過 濾，合并3次濾液，濃縮至浸膏狀，加乙醇使乙醇濃度達80%，放置過夜，抽濾，得沉淀，將沉 淀分別用95%乙醇、丙酮和乙醚洗滌，干燥，即得佛手提取物，備用；(4)取西洋參粉碎成粗粉，加10 12倍量70%乙醇回流提取3次，每次時間1.5 2 小時，提取液減壓濃縮至2g生藥/L，濃縮物上Dltll大孔吸附樹脂柱，用85%乙醇洗脫樹脂， 得洗脫液減壓干燥，得西洋參總皂苷，備用；(5)合并步驟(1)得到的黃芪多糖與黃芪總皂苷、步驟(2)得到的天冬提取物、步驟 (3)得到的佛手提取物和步驟(4)得到的西洋參總皂苷，和藥學上可接受的載體制備成口 服液、顆粒劑、膠囊劑或片劑劑型的藥物。
6.權利要求1至3任一項所述的中藥組合物在制備抗腫瘤藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物及其制備方法和其應用，該中藥組合物由重量百分比20％～40％黃芪提取物、20％～40％天門冬提取物、5％～25％佛手提取物和15％～35％西洋參有效提取物制成。經(jīng)藥理實驗和臨床實驗表明，本發(fā)明提供的中藥組合物具有扶正祛邪、養(yǎng)陰益氣、清熱解毒、消核散結的功能，主治惡性腫瘤所致的氣陰兩虛證及氣滯、血瘀、痰凝、毒聚等兼見癥候，與放化療連用具有增效減毒、抑制腫瘤的生長和轉移作用，且能逆轉腫瘤細胞的耐藥性，促使腫瘤細胞的凋亡，且無明顯毒副作用，同時本發(fā)明提供的中藥組合物制劑的制備方法，質量穩(wěn)定易控，提取有效成分含量高，可操作性強，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號A61P35/00GK101904974SQ201010238670
公開日2010年12月8日 申請日期2010年7月28日 優(yōu)先權日2010年7月28日
發(fā)明者王恒斌, 荊海英, 陳力建, 顧治平 申請人:常熟雷允上制藥有限公司