專利名稱：一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療風濕骨病的藥物及其制備方法，尤其涉及一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
風濕骨病是長期慢性而又頑固的多發(fā)性疾病，會引起病人的疼痛，嚴重的會引起殘疾。目前市場上有多種治療風濕骨病的藥物，其配方不同而有不同的治療結(jié)果，但是還缺乏對類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕寒性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生等頑疾有顯著療效的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的問題是提供一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物及其制備方法， 對于類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕寒性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生、急性軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷、慢性軟組織損傷所致疼痛等癥有好的治療效果。
本發(fā)明所要解決的問題是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分制備的藥劑雪蓮 1-9、制馬錢子0. 5-1. 5、沒藥0. 1-0. 9、紅花1_5、獨活0. 7-1. 6、制川烏1_2、白芷1_3、姜黃
0.5-1. 5、冰片 0. 1-0. 5。
所述的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分制備的藥劑雪蓮3-7、制馬錢子0. 8-1. 2、沒藥0. 3-0. 7、紅花2-4、獨活0. 9-1. 4、制川烏1. 3-1. 8、白芷
1.5-2. 5、姜黃 0. 8-1. 2、冰片 0. 2-0. 4。
所述的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分制備的藥劑雪蓮5、制馬錢子1、沒藥0. 5、紅花3、獨活1. 2、制川烏1. 5、白芷2、姜黃1、冰片0. 3。
所述雪蓮優(yōu)選以天山雪蓮。
所述藥劑為貼劑、巴布劑、口服液、沖劑或膠囊劑。
上述含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，包括以下步驟 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的貼劑、巴布劑、口服液、沖劑或膠囊劑。
所述步驟(2)中原料先粗粉后細粉至100目-120目。
所述貼劑為步驟(4)中的原料與藥液混合而成。
所述藥液由雪蓮提取液、軟水、乙醇和氮酮組成，所述雪蓮提取液軟水乙醇 氮酮按重量比為 1 32-35 22-25 0.01-0.02。
所述雪蓮提取液為含雪蓮1. 2-1. 3wt%的乙醇溶液，乙醇為含量45襯％的乙醇。
本發(fā)明所用中藥材在《本草綱目》中均可查到；所述各種藥材的功效選用如下 雪蓮，性味甘、苦、溫；入肝、脾、腎三經(jīng)；有補腎壯陽，調(diào)經(jīng)止血，涼血解毒，活血通經(jīng)絡(luò)，祛瘀的功效。
紅花，性溫、味辛；歸心、肝經(jīng)；有活血通徑、散瘀止痛的功效。
獨活，性味辛苦、微溫；氣緩善搜，入足少陰氣分，以理伏風；有祛風濕、通經(jīng)絡(luò)、鎮(zhèn)痛的功效。
制馬錢子，性味苦、寒；歸肝、脾二經(jīng)；有通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫的功能。
沒藥，性味苦、辛、平；入肝、脾、心、腎經(jīng)；有散血去瘀，消腫定痛的功效。
白主，性味辛、溫；行手足陽明，入手太陰；有祛風、燥濕、消腫、止痛的功效。
姜黃，性味苦、辛；色黃入脾，兼入肝經(jīng)；有理血中之氣，下氣破血，除風消腫的功效。
制川烏，性味，辛、苦，熱；歸心、肝、腎、脾經(jīng)；有祛風除濕，溫經(jīng)止痛的功效，用于風寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。
冰片，味辛、苦，性微寒；歸心、脾、肺經(jīng)；有通諸竅，散郁火，去翳明目，消腫止痛的功效。
該配方中多用溫和平性藥，組方嚴謹，充分考慮君臣佐使藥的合理搭配，充分發(fā)揮君藥雪蓮，臣藥紅花、制馬錢子和獨活，佐藥沒藥、白芷、姜黃、制川烏和使藥冰片的協(xié)同作用，突出了主要治療風濕骨病的效果，同時延伸了治療范圍。
本發(fā)明主要功能和適應癥行瘀止痛、破淤通經(jīng)、活血消炎、祛風利濕、發(fā)汗解表、 溫通經(jīng)絡(luò)。本產(chǎn)品用于類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕寒性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生、急性軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷、慢性軟組織損傷所致疼痛等癥；對膽囊炎、胃痛、痛經(jīng)等癥也有一定的療效。
為證明上述優(yōu)點，本發(fā)明藥物進行了以實施例1貼劑的臨床驗證，療效比較明顯。
用法用量及療程每次1貼貼于患處，三日1次，以15天為1療程。
臨床試驗效果分析 ①風濕、類風濕性關(guān)節(jié)炎、腰腿疼、肩周炎、頸椎痛、軟組織損傷部分 本試驗部分采用多中心、平行、開放試驗，共入組患者80例，完成80例，脫落0例， 剔除0例；有80例患者試用了貼劑并進行了至少一次有效性評價，進入ITT人群；根據(jù)事先確定的標準，75例患者進入PP人群，共有80例患者進入安全性人群(SS人群)。
本實驗臨床療效顯愈率ITT群為62. 50%，PP群為66. 67 %，總有效率ITT群為 93. 75%, PP 群為 94. 67%。
本品對中醫(yī)癥狀總評分、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)壓痛、晨僵、功能障礙、局部腫脹、 局部疼痛、局部壓痛治療前后比較差異均有統(tǒng)計意義(p<0. 05)，證明本品對中醫(yī)各癥癥狀均有較好的改善作用。
本實驗安全性分析可見貼劑是安全的，有2例不良事件發(fā)生，為皮膚灼痛和皮膚瘙癢，發(fā)生率為2.5%。
②胃痛、功能性消化不良部分 本試驗部分采用單中心開放試驗，共入組患者30例，脫落0例，剔除0例，有30例患者試用了貼劑并進行了至少一次有效性評價，進入ITT人群；根據(jù)事先確定的標準，30例患者進入PP人群，共有30例患者進入安全性人群(SS人群)。
本實驗臨床療效顯愈率ITT群為96. 67%，PP群為96. 67 %，總有效率ITT群為100. 00%, PP 群為 100. 00%o 本品對中醫(yī)癥狀總評分、胃脘疼痛、飲食減少、胃脘或脘腹脹滿治療前后比較差異均有統(tǒng)計意義(P < 0. 05)，證明本品對中醫(yī)各癥狀均有較好的改善作用。
③痛經(jīng)部分 本實驗部分采用單中心開放試驗，共入組患者30例，完成30例，脫落0例，剔除0 例；有30例患者試用并進行了至少一次有效性評價進入ITT人群；根據(jù)事先確定的標準， 30例患者進入PP人群；共有30例患者進入安全性人群(SS人群)。
本實驗部分臨床療效顯愈率ITT群為93. 33%, PP群為93. 33%，總有效率ITT 群為 96. 67%，PP 群為 96. 67%。
本品對中醫(yī)癥狀總評分、痛經(jīng)、小腹脹痛、乳房脹痛治療前后比較差異均有統(tǒng)計意義(Ρ<0. 05)，證明本品對中醫(yī)各癥狀均有較好的改善作用。本實驗安全性分析可見該貼劑是安全的，無輕度以上不良事件。
臨床試驗結(jié)論 通過本次臨床試驗，該藥物對類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生、急性軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷、慢性軟組織損傷及功能性消化不良、痛經(jīng)所致各種癥狀改善情況的臨床研究。統(tǒng)計分析結(jié)果顯示該藥貼對以上疾病所致癥狀有顯著性改善；整個臨床試驗出現(xiàn)3 例不良事件，為2例皮膚瘙癢，1例皮膚過敏，程度均為輕度，未處理均已恢復。與貼劑可能相關(guān)，總的不良事件發(fā)生率2.0%，可見該貼劑藥物是安全的。結(jié)論貼劑具有舒筋通絡(luò)、活血化瘀、消腫止痛的功效?？捎糜谥委燁愶L濕關(guān)節(jié)痛、風濕寒性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生、急性軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷、慢性軟組織損傷、功能性消化不良、痛經(jīng)所致疼痛等癥、臨床使用安全。
具體實施例方式實施例1 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮 5、制馬錢子1、沒藥0. 5、紅花3、獨活1. 2、制川烏1. 5、白芷2、姜黃1、冰片0. 3。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎至 100 目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的貼劑。
貼劑上的藥物是首先配制藥液將雪蓮1. 的雪蓮提取液lKg，軟水32kg， 45wt%的乙醇22kg和氮酮IOg混合均勻后，密封放置待用；將該溶液與上述步驟(4)中的適量原料混合成膏狀即成為貼劑上的藥物。
實施例2 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮 5、制馬錢子1、沒藥0. 5、紅花3、獨活1. 2、制川烏1. 5、白芷2、姜黃1、冰片0. 3。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎至 100 目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的貼劑。
貼劑上的藥物是首先配制藥液將雪蓮1. 的雪蓮提取液lKg，軟水35kg， 45wt%的乙醇25kg和氮酮20g混合均勻后，密封放置待用；將該溶液與上述步驟(4)中的適量原料混合成膏狀即成為貼劑上的藥物。
實施例3 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮 1、制馬錢子0. 5、沒藥0. 1、紅花1、獨活0. 7、制川烏1、白芷1、姜黃0. 5、冰片0. 1。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎至 100 目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的巴布劑。
實施例4 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮 9、制馬錢子1. 5、沒藥0. 9、紅花5、獨活1. 6、制川烏2、白芷3、姜黃1. 5、冰片0. 5。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎至 100 目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的沖劑。
實施例5 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮3、制馬錢子0. 8、沒藥0. 3、紅花2、獨活0. 9、制川烏1. 3、白芷1. 5、姜黃0. 8、冰片0. 2。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合 后進行粉碎至100目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的膠囊劑。
實施例6 一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，由包括以下重量(kg)份原料制備而成雪蓮 7、制馬錢子1. 2、沒藥0. 7、紅花4、獨活1. 4、制川烏1. 8、白芷2. 5、姜黃1. 2、冰片0. 4。
上述藥物的制備方法 (1)按重量份稱取各原料藥材； (2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合 后進行粉碎至100目； (3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻； (4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中； (5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的口服液。
權(quán)利要求
1.一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分制備的藥劑雪蓮 1-9、制馬錢子0. 5-1. 5、沒藥0. 1-0. 9、紅花1_5、獨活0. 7-1. 6、制川烏1_2、白芷1_3、姜黃0.5-1. 5、冰片 0. 1-0. 5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分 制備的藥劑雪蓮3-7、制馬錢子0. 8-1. 2、沒藥0. 3-0. 7、紅花2_4、獨活0. 9-1. 4、制川烏1.3-1. 8、白芷 1. 5-2. 5、姜黃 0. 8-1. 2、冰片 0. 2-0. 4。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，是由以下重量份原料組分制 備的藥劑雪蓮5、制馬錢子1、沒藥0. 5、紅花3、獨活1. 2、制川烏1. 5、白芷2、姜黃1、冰片 0. 3。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3之一的一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物，所述藥劑為貼劑、巴 布劑、口服液、沖劑或膠囊劑。
5.一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，包括以下步驟(1)按權(quán)利要求1-3之一中的重量份稱取各原料藥材；(2)將雪蓮、制馬錢子、沒藥、紅花、獨活、制川烏、白芷和姜黃混合后進行粉碎；(3)將冰片用乳缽碾碎后與(2)中上述混合物混合均勻；(4)將步驟(3)中混合物快速置于密封袋中；(5)步驟(4)中的原料進一步制成所需的貼劑、巴布劑、口服液、沖劑或膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，所述步驟(2)中原料 先粗粉后細粉至100目-120目。
7.根據(jù)權(quán)利要求5的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，所述貼劑上的藥物為 步驟(4)中的原料與藥液混合而成。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，所述藥液由雪 蓮提取液、軟水、乙醇和氮酮組成，所述雪蓮提取液軟水乙醇氮酮按重量比為 1 32-35 22-25 0.01-0.02。
9.根據(jù)權(quán)利要求8的含雪蓮的治療風濕骨病的藥物的制備方法，所述雪蓮提取液為含 雪蓮1. 2-1. 3wt%的乙醇溶液，乙醇為含量45襯％的乙醇。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種含雪蓮的治療風濕骨病的藥物及其制備方法，藥物是由以下重量份原料組分制備的藥劑雪蓮1-9、制馬錢子0.5-1.5、沒藥0.1-0.9、紅花1-5、獨活0.7-1.5、制川烏1-2、白芷1-3、姜黃0.5-1.5、冰片0.1-0.5。制備時將各原料藥材粉碎后，混合均勻；并進一步制成所需的貼劑、巴布劑、口服液、沖劑或膠囊劑。本產(chǎn)品具有行瘀止痛、破淤通經(jīng)、活血消炎、祛風利濕、發(fā)汗解表、溫通經(jīng)絡(luò)的功效，用于類風濕關(guān)節(jié)炎、風濕寒性關(guān)節(jié)痛、骨質(zhì)增生、急性軟組織損傷、關(guān)節(jié)扭傷、慢性軟組織損傷所致疼痛等癥，對膽囊炎、胃痛、痛經(jīng)等癥也有一定的療效。
文檔編號A61K36/9066GK101843886SQ201010188118
公開日2010年9月29日 申請日期2010年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月1日
發(fā)明者饒峰 申請人:饒峰