專利名稱：：治療反流性食管炎的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中成藥制劑，具體地說是一種治療反流性食管炎的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：眾所周知，反流性食管炎(以下簡稱RE)是一種胃食管反流病，由胃和十二指腸內(nèi)容物，主要是酸性胃液或酸性胃液加膽汁反流至食管所引起的食管粘膜的炎癥、糜爛、潰瘍和纖維化等病變。臨床上多伴有燒心、反酸、反胃、胸痛等癥狀，可反復(fù)發(fā)作、遷延不愈，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。該病以往在西方國家十分常見，但近年來我國發(fā)病率逐漸增高，且發(fā)病率隨年齡增加而增加，已逐漸取代胃及十二指腸潰瘍成為胃腸道的高發(fā)疾病。嚴(yán)重的RE可引起B(yǎng)arrett食管，而后者是食管腺癌的癌前病變，其腺癌的發(fā)生率較正常人高3050倍。對于RE，目前西藥治療的關(guān)鍵是抑酸并促進(jìn)胃腸蠕動，防止胃酸返流，從而消除導(dǎo)致食管炎的致病因素。但食管炎歸因于胃液的過度反流，而不是胃液的過度分泌，故長期抑酸治療有誘發(fā)萎縮性胃炎的傾向，且停用抑酸藥物易復(fù)發(fā)，因而探討中藥治療有重要意義。該病從中醫(yī)學(xué)的角度分析，其病機(jī)總屬胃失和降，胃氣上逆，脾胃虛弱，肝氣橫逆犯胃，升降失常，胃陰不足引起發(fā)病，脾胃升降失常引起反流。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的就是為了克服上述現(xiàn)有的技術(shù)不足，提供一種治療反流性食管炎的中藥制劑，成本低、無明顯毒副作用，能有效地治療反流性食管炎病證，消除病人的痛苦，明顯提高病人的生活質(zhì)量。所用藥物既可以促進(jìn)腸管蠕動，又可使腸管緊張度增高，減少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到較好療效。本發(fā)明解決上述技術(shù)問題采用的技術(shù)方案是一種治療反流性食管炎的中藥制齊，采用半夏、黨參、吳茱萸、干姜、茯苓、黃芩、黃連、代赭石、海螵蛸、枳殼、甘草、柴胡、白芍、竹茹為原料，將上述14味中藥用水浸泡，煎熬后去渣得濾液，其特征是原料組成以重量百分比計(jì)為半夏511、黨參814、吳茱萸511、干姜511、茯苓814、黃芩511、黃連511、代赭石612、海螵蛸612、枳殼612、甘草59、柴胡814、白芍814、竹茹612。本發(fā)明的有益效果是，成本低、無明顯毒副作用，能有效地治療反流性食管炎病證，消除病人的痛苦，明顯提高病人的生活質(zhì)量，所用藥物既可以促進(jìn)腸管蠕動，又可使腸管緊張度增高，減少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到較好療效。具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述實(shí)施例1采用半夏、黨參、吳茱萸、干姜、茯苓、黃芩、黃連、代赭石、海螵蛸、枳殼、甘草、柴胡、白芍、竹茹為原料制備而成，其組分(重量％)每服為半夏6、黨參8、吳茱萸6、干姜6、茯苓8、黃芩6、黃連6、代赭石7、海螵蛸7、枳殼8、甘草6、柴胡9、白芍9、竹茹8。取上述14種原料總重量180克混合，用清潔水浸泡1小時(shí)，用水量1200ml，武火煎開后，改用文火煎煮，取汁200ml，二煎加水300ml，水煎取汁200ml，兩煎混合，再煎濃縮至300ml，真空無菌包裝，即得成品制劑。每日一劑分2次口服，每次早晚空腹服150ml。本發(fā)明其病機(jī)總屬胃失和降，胃氣上逆，脾胃虛弱，肝氣橫逆犯胃，升降失常，胃陰不足引起發(fā)病，脾胃升降失常引起反流。治宜辛開苦降、和胃降逆，而降逆制酸貫穿于治療始終。方中以半夏、干姜配黃芩、黃連辛開苦降，和胃降逆，以柴胡、枳殼、白芍、甘草疏肝理氣，以制肝氣之亢，以吳茱萸、代赭石溫肝降逆，以竹茹降胃氣，以海螵蛸制酸，以黨參、茯苓健脾、補(bǔ)中益氣，所用藥物既可以促進(jìn)腸管蠕動，又可使腸管緊張度增高，減少反流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到較好療效。本發(fā)明的有益效果是，加工工藝簡單，采用二次煎煮濃縮，方便病人服用，有效成分吸收充分，制劑生物有效性大大提高，所生產(chǎn)的治療反流性食管炎的藥劑成本低，無明顯毒副作用，能有效地治療病證，消除病人的痛苦，明顯提高病人的生活質(zhì)量。實(shí)施例2:采用半夏、黨參、吳茱萸、干姜、茯苓、黃芩、黃連、代赭石、海螵蛸、枳殼、甘草、柴胡、白芍、竹茹為原料制備而成，其組分(重量％)每服為半夏5、黨參10、吳茱萸5、干姜7、茯苓8、黃芩7、黃連5、代赭石8、海螵蛸6、枳殼8、甘草5、柴胡10、白芍8、竹茹8。取上述14種原料總重量180克混合，用清潔水浸泡1小時(shí)，用水量1200ml，武火煎開后，改用文火煎煮，取汁200ml，二煎加水300ml，水煎取汁200ml，兩煎混合，再煎濃縮至300ml，真空無菌包裝，即得成品制劑。每日一劑分2次口服，每次早晚空腹服150ml。本發(fā)明各原料還可按下表所列比例(重量百分比)混合的實(shí)施例來實(shí)現(xiàn)，其煎熬程序、口服方法與實(shí)施例1或?qū)嵤├?相同，其含量如下表所示。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>下面結(jié)合我院，即山東省威海市中醫(yī)院進(jìn)行的臨床預(yù)試驗(yàn)對本發(fā)明作進(jìn)一步、詳細(xì)地描述1、設(shè)觀察組選擇觀察的病例120例，均為門診病人。以就診的先后次序隨機(jī)分為治療組和對照組，兩組經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，在性別、年齡上，均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2、臨床資料①治療組60例。性別男性16例，女性14例。年齡28-45歲，平均35.8歲。②對照組60例。性別男性14例，女性16例。年齡30-46歲，平均35.6歲。3、治療方法(1)治療組口服中藥湯劑(命名為降逆和胃湯)，150ml，bid，7天為一療程。(2)對照組口服①促動力劑西沙必利510mg，tid。②抑酸劑西米替丁400mg,bid，重度食管炎用質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑20mg，qd。③粘膜保護(hù)劑硫糖鋁懸液10ml,tid。4、觀察指標(biāo)①臨床癥狀根據(jù)病人自覺癥狀的描述、精神狀態(tài)及食欲、食量等，由醫(yī)生進(jìn)行綜合分析、判斷?？煞譃橹斡?、顯效、有效、無效四個級別。②鏡下食管黏膜情況采用洛杉磯分級法?？煞譃橹斡?、顯效、有效、無效四個級別。5、療效評定①臨床癥狀標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病人自覺癥狀的描述、精神狀態(tài)及食欲、食量等，由醫(yī)生進(jìn)行綜合分析、判斷。治愈臨床癥狀消失，無燒心、反酸、反胃、胸痛等癥狀；顯效臨床癥狀明顯改善，燒心、反酸、反胃、胸痛等癥狀明顯緩解；有效臨床癥狀改善，燒心、反酸、反胃、胸痛等癥狀有所緩解；無效臨床癥狀無改善，燒心、反酸、反胃、胸痛等癥狀與用藥前無明顯變化②內(nèi)鏡標(biāo)準(zhǔn)采用洛杉磯分級法。正常食管黏膜沒有破損A級(一個或一個以上食管黏膜破損，長徑小于5mm)；B級(一個或一個以上黏膜破損，長徑大于5mm，但沒有融合性病變)；C級(黏膜破損有融合，但小于75%的食管周徑)；D級(食管黏膜融合，至少達(dá)到75%的食管周徑)。③療效判斷標(biāo)準(zhǔn)治愈臨床癥狀消失，內(nèi)鏡下食管黏膜病變消失(組織學(xué)改變不計(jì)入內(nèi))。顯效臨床癥狀明顯改善，內(nèi)鏡下黏膜病變減輕至少2個級別。有效臨床癥狀改善，內(nèi)鏡下黏膜病變減輕1-2個級別。無效臨床癥狀無改善，內(nèi)鏡下黏膜病變無變化或病變減輕不到1個級別或出現(xiàn)治療結(jié)果兩組治療8周臨床癥狀改善情況見表1，內(nèi)鏡下食管黏膜變化情況見表2；6個月后臨床癥狀改善情況見表3，內(nèi)鏡下食管黏膜變化情況見表4；1年后臨床癥狀改善情況見表5，內(nèi)鏡下食管黏膜變化情況見表6。表1兩組治療8周后臨床癥狀改善情況表1兩組治療8周后臨床癥狀改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>*總有效率指的是本組內(nèi)治療有效例數(shù)與總例數(shù)之比；有效例數(shù)指“治愈”、“顯效”、“有效”之和，與“無效”相對。下表均同。x2=4.39，P<0.05。由表1結(jié)果可以看出兩組治療RE均有效，但治療組使用降逆和胃湯療效更佳，兩組對比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表2兩組治療8周后鏡下食管黏膜變化情況表2兩組治療8周后鏡下食管黏膜變化情況<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>x2=5.29，P<0.05。由表2結(jié)果可以看出兩組治療RE時(shí)，鏡下食管黏膜損害程度均有所減輕，但治療組改善、修復(fù)情況更佳，兩組對比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表3兩組治療6個月后臨床癥狀改善情況表3兩組治療6個月后臨床癥狀改善情況<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>x2=58.95,P<0.001；由表3結(jié)果可以看出治療組治療RE有效；對照組治療RE無效，約88.3%的病例復(fù)發(fā)[2]。兩組對比有顯著性差異，故認(rèn)為降逆和胃湯治療RE遠(yuǎn)期療效好，能有效預(yù)防復(fù)發(fā)。表4兩組治療6個月后鏡下食管黏膜變化情況表4兩組治療6個月后鏡下食管黏膜變化情況<formula>formulaseeoriginaldocumentpage7</formula>由表4結(jié)果可以看出鏡下觀察食管黏膜，治療組治療RE有效。對照組治療RE無效，約93.33%的病例食管黏膜未改善、修復(fù)。兩組對比有顯著性差異，故認(rèn)為降逆和胃湯治療RE遠(yuǎn)期療效好，能有效預(yù)防復(fù)發(fā)。表5兩組治療1年后臨床癥狀改善情況表5兩組治療1年后臨床癥狀改善情況治愈顯效有效無效合計(jì)治療組101024166073.3對照組00060600~^計(jì)1010247612036.7x2=66.35，P<0.001；由表5結(jié)果可以看出治療組治療RE有效；對照組治療RE無效，100%的病例復(fù)發(fā)，相關(guān)癥狀再次出現(xiàn)。兩組對比有顯著性差異，故認(rèn)為降逆和胃湯治療RE遠(yuǎn)期療效好，能有效預(yù)防復(fù)發(fā)。表6兩組治療1年后鏡下食管黏膜變化情況表6兩組治療1年后鏡下食管黏膜變化情況治愈顯效有效無效合計(jì)-fG治療組5892143^51.2對照組000606001計(jì)5898110321.4▲部分患者隨診堅(jiān)持不做胃鏡復(fù)查，故該組總數(shù)減少。x2=36，P<0.001。由表6結(jié)果可以看出鏡下觀察食管黏膜，治療組治療RE有效。對照組治療RE無效，100%的病例食管黏膜未改善、修復(fù)。兩組對比有顯著性差異，故認(rèn)為降逆和胃湯治療RE遠(yuǎn)期療效好，能有效預(yù)防復(fù)發(fā)。結(jié)論治療組治療RE的短期療效及遠(yuǎn)期療效均優(yōu)于對照組，有顯著性差異。6、副作用治療組臨床未見明顯副作用，對照組奧美拉唑?qū)ξ覆坑幸欢ǖ拇碳ぐY狀。權(quán)利要求一種治療反流性食管炎的中藥制劑，采用半夏、黨參、吳茱萸、干姜、茯苓、黃芩、黃連、代赭石、海螵蛸、枳殼、甘草、柴胡、白芍、竹茹為原料，將上述14味中藥用水浸泡，煎熬后去渣得濾液，其特征是原料組成以重量百分比計(jì)為半夏5～11、黨參8～14、吳茱萸5～11、干姜5～11、茯苓8～14、黃芩5～11、黃連5～11、代赭石6～12、海螵蛸6～12、枳殼6～12、甘草5～9、柴胡8～14、白芍8～14、竹茹6～12。全文摘要本發(fā)明涉及中藥配方領(lǐng)域，具體地說是一種治療反流性食管炎的中藥制劑，原料組成以重量百分比計(jì)為半夏5～11、黨參8～14、吳茱萸5～11、干姜5～11、茯苓8～14、黃芩5～11、黃連5～11、代赭石6～12、海螵蛸6～12、枳殼6～12、甘草5～9、柴胡8～14、白芍8～14、竹茹6～12。本發(fā)明成本低、無明顯毒副作用，能有效地治療治療反流性食管炎病證，消除病人的痛苦，明顯提高病人的生活質(zhì)量，所用藥物既可以促進(jìn)腸管蠕動，又可使腸管緊張度增高，減少返流，且有抗炎、解毒之功效，故能收到較好療效。文檔編號A61P1/04GK101829310SQ20101017324公開日2010年9月15日申請日期2010年5月6日優(yōu)先權(quán)日2010年5月6日發(fā)明者于學(xué)紅,于寶江,杜山鵬,賽自金,陳健申請人:杜山鵬