專利名稱：治療糖尿病的中藥藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本 發(fā)明涉及一種用中藥制備的中藥制劑及其制備方法，具體的是一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩類。臨床常見的多數(shù)是原發(fā)性者，病因未明；繼發(fā)性者占少數(shù)，其患病原因雖可查知，但其發(fā)病原理尚未明了。最常見的繼發(fā)性糖尿病病因?yàn)橐认偃谐?、慢性胰腺炎以及某些?nèi)分泌疾病(如肢端肥大癥、皮質(zhì)醇增多癥、嗜鉻細(xì)胞瘤、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn))等所引起。具體地講，糖尿病的發(fā)病機(jī)理與下列因素有關(guān)飲食早在兩千年前，《內(nèi)經(jīng)》就有有關(guān)糖尿病病因的記載。如《素問.奇病論篇第四十七》曾云“此人必?cái)?shù)食甘美而多肥也，肥者令人內(nèi)熱，甘者令人中滿，故其氣上溢，轉(zhuǎn)為消渴?！狈逝窒什〉陌l(fā)生與體質(zhì)肥胖亦有關(guān)系。胖人之所以易發(fā)糖尿病，原因是多方面的。首先，肥胖者大多缺乏體力活動，影響血糖的代謝，增加了胰島細(xì)胞的負(fù)擔(dān)；其次，肥胖者的組織器官對胰島素不甚敏感；此亦可使胰島細(xì)胞增加負(fù)擔(dān)；此外，肥胖者對脂肪細(xì)胞膜上胰島素受體密度較低及親和力較小，胰島素活性較弱。以上情況使肥胖者的糖尿病發(fā)病率比正常體重者高出2 3倍。而肥胖者可增加30多倍。不少學(xué)者指出，全世界糖尿病患病率的普遍規(guī)律是隨著體重的增加而增高的。遺傳上已述及，肥胖者易患糖尿病，但據(jù)臨床所見，青年糖尿病患者一般都不肥胖，其原因可能與遺傳因素有關(guān)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，糖尿病人親屬中的糖尿病發(fā)病率較非糖尿病人親屬的糖尿病發(fā)病率要高；從孿生子糖尿病發(fā)病史來看，同性雙胎者差不多同時發(fā)生糖尿病，證明糖尿病有遺傳傾向。中醫(yī)則根據(jù)臨床所見，認(rèn)為糖尿病初起屬于“肝腎陰虛”者，其病因大多與“先天不足”有關(guān)。肝為體陰而用陽之臟，主疏泄，能調(diào)節(jié)人體新陳代謝；腎主開闔，腎藏精，腎小管既有排泄作用，又有重吸收作用。肝陰不足則虛火上炎。灼傷肺陰，津液不能輸布，故多飲而渴不止，導(dǎo)致“上消”；腎陰不足則固攝無權(quán)，精微不藏，故尿多而有甘味，導(dǎo)致“下消”。臨床所見，亦有因于素體陽虛者，但究屬少數(shù)。需要說明的是，糖尿病發(fā)生與七情所傷、房室不節(jié)亦有關(guān)系。不管何種原因所致，其發(fā)病機(jī)理多與“內(nèi)熱”有關(guān)。熱傷胃陰則胃火熾盛而消谷善饑(中消)；熱傷肺陰則津不敷布而煩渴多飲(上消)；熱傷腎陰則固攝無權(quán)而尿多味甘 (下消)。糖尿病若遷延日久，陰損及陽，可致腎陽不足；亦有糖尿病者，原屬素體陽虛，病初起就有腎陽不足之癥狀，此又不可不知。糖尿病是一種慢性進(jìn)行性疾病。由于糖代謝、脂肪代謝、蛋白質(zhì)代謝障礙，神經(jīng)、血管營養(yǎng)障礙，機(jī)體抵抗力下降，可出現(xiàn)多種并發(fā)癥。中醫(yī)對消渴病的并發(fā)癥早有認(rèn)識，早在二千年前，《素問_痿論》曾云“脾熱則胃干而渴，肌肉不仁，發(fā)為肉痿?！贝苏擃愃莆麽t(yī)糖尿病并發(fā)末梢神經(jīng)炎表現(xiàn)。《金匱要略-水氣病脈證并治》曾云“目下有臥蠶---其人表現(xiàn)消渴。”此論類似糖尿病并發(fā)腎小球硬化癥。 古代文獻(xiàn)中對于消渴病并發(fā)癥記載最多的是癰疽。如《諸病源候論》說“其病多發(fā)癰疽。” 《千金要方》亦云“消渴之人，愈與未愈，常須慮有大癰?！迸R床所見，糖尿病并發(fā)癤、癰等化膿性感染亦是比較多見的。據(jù)報(bào)道，糖尿病并發(fā)癤、癰者約占糖尿病患者的10% 30% .上已述及，糖尿病可發(fā)生多種并發(fā)癥。常見的有以下幾種。癤、癰糖尿病人由于機(jī)體抵抗力下降，兼之高血糖使血漿滲透壓增高而抑制白細(xì)胞的吞噬能力；血糖濃度的升高又有利于某些細(xì)菌的生長，因發(fā)明獎容易并發(fā)癤癰。中醫(yī)認(rèn)為糖尿病人患病日久，正氣不足，邪毒乘虛而入，致成此病。癰 是多個相鄰的毛囊及所屬皮脂腺的急性化膿性感染，亦可認(rèn)為多個癤腫融合而成的皮膚、皮下組織的化膿性感染。糖尿病人所并發(fā)的癰多見于成人型，好發(fā)于頸后、背部等處。主癥為局部紅、腫、熱、痛，周圍界限清楚，未成膿之前無瘡頭而易消散，已成膿者易潰破，潰后膿液稠粘，瘡口易斂，全身癥狀有發(fā)熱、寒站、白細(xì)胞數(shù)增多等。但至后期，其瘡口則很難愈合。心血管病變糖尿病患者的脂肪代謝紊亂是糖尿病并發(fā)心血管病變的重要病因。 其基本病理為動脈硬化及毛細(xì)血管基膜增厚，但確切的病因及發(fā)病機(jī)制不大清楚。糖尿病并發(fā)的心血管病變主要有高血壓、高血壓性心臟病、冠狀動脈硬化性心臟病等，是糖尿病人最為嚴(yán)重的問題，約占糖尿病人死亡原因的70%以上。水腫糖尿病初起屬腎陰不足者，病若日久不愈，則可因陰損及陽，而致腎陽(脾陽)亦虛，腎虛則開闔不利，膀胱氣化失常，水液停留，泛濫橫溢，形成水腫。糖尿病性腎病之水腫屬此范疇。一般是患病10年后會出現(xiàn)水腫。主要癥狀為全身浮腫，腰以下腫甚，按之凹陷，腰揮乏力，小便清長，夜尿次數(shù)增多，面色灰黯，舌胖而淡，脈沉細(xì)弱。西醫(yī)認(rèn)為糖尿病并發(fā)水腫，主要是因?yàn)槟I小球毛細(xì)血管和小動脈損害，蛋白質(zhì)從尿中消失，血漿蛋白降低所致。陽痿糖尿病并發(fā)陽痿者臨床多見。主要原因是命門火衰或腎精不足，此外，患病日久未愈，憂郁過度，亦可誘發(fā)陽痿。西醫(yī)認(rèn)為糖尿病伴隨的垂體_性腺系統(tǒng)異常、末梢循環(huán)障礙、植物神經(jīng)功能障礙是糖尿病并發(fā)陽痿的主要病因。糖尿病陽痿者多屬功能性病變， 主要表現(xiàn)為陽事不舉或舉而不堅(jiān)，女性則出現(xiàn)性欲下降，精神痿靡，或則膽怯多懼。視蒙糖尿病并發(fā)視蒙者甚為常見，尤其是年老患者。主要病癥為患者自覺視物模糊，視力下降，甚至失明。其病機(jī)為肝腎虛損，精氣不能上榮于目。有些屬痰濁上泛、清竅被蒙之證。兩醫(yī)認(rèn)為引起糖尿病并發(fā)失明的主要原因是視網(wǎng)膜改變。手足麻木糖尿病并發(fā)手足麻木者亦甚常見。主要表現(xiàn)為手足遠(yuǎn)端麻木感或針刺感(一般是下肢比上肢明顯)，呈對你性，如“手套”；或“襪套”型感覺障礙，夜間較明顯，下肢軟弱無力，起立、行走艱難，有的伴以肌肉痿縮，踝部浮腫。屬“痿證”或“腳氣”范疇。其病機(jī)多為肝腎虧損，精血不能濡養(yǎng)經(jīng)絡(luò)筋血。亦可因過食甘肥，損傷脾胃，濕濁流注四肢，壅遏經(jīng)絡(luò)而致。西醫(yī)認(rèn)為此屬糖尿病性周圍神經(jīng)病變。多因代謝異常以及維生素缺乏、血管障礙所致，尤以代謝異常為主。偏癱糖尿病后期常可出現(xiàn)偏癱。癥見半身不遂，口眼歪斜，或語言不利。重者可突然昏仆，不省人事。其病機(jī)多為將息失宜，陰陽失調(diào)，腎元不固，虛風(fēng)內(nèi)動，挾粒狀濁閉陰清竅所致。亦可因正氣大虧，不能推動血行，以致瘀濁脈絡(luò)，筋脈失養(yǎng)。西醫(yī)認(rèn)為糖尿病并發(fā)偏癱的機(jī)理與腦血管病變有關(guān)主要為腦梗塞。
糖尿病尚可并發(fā)肺結(jié)核、高脂血癥、脂肪肝等，由于篇幅有限，在此不予介紹。中醫(yī)根據(jù)多飲、多食、多尿三個主證，把消渴病分為上消、中消、下消三型。以口渴多飲為主證者屬于上消；以易饑多食為主癥者屬于中消；以多尿(特別是夜尿多)為主癥為屬于下消。糖尿病屬消渴病范疇，因此，中醫(yī)對糖尿病的診治，可參考以上的分型。西醫(yī)對糖尿病的分型有多種方法。其中大多數(shù)是根據(jù)起病年齡分類，可分為幼年型和老年型二類。幼年型(又稱不穩(wěn)定型)患者多要15 18歲前起病，臨床較少見，父親或母親多有糖尿病史，病因多屬遺傳因素，起病較驟，病狀明顯，體重往往顯著減輕，各種并發(fā)癥亦較多較早出現(xiàn)。成年型(又稱穩(wěn)定型)患者多在40歲以后起病，臨床較為多見，有云占糖尿病的 75%以上。少數(shù)有家族史，起病緩，癥狀輕，血糖波動小，并發(fā)癥出現(xiàn)較遲，但心血管病變可較嚴(yán)重(如視網(wǎng)膜動脈硬化、冠心病、腦血管意外等)，常因出現(xiàn)血管病變而就診，才發(fā)現(xiàn)已患糖尿病。目前臨床用于治療糖尿病的藥物雖然能改善糖尿病患者“三多一少”等癥狀，能控制血糖指標(biāo)的下降，但這些大多為化學(xué)藥品，有時還會發(fā)生低血糖反應(yīng)，長期服用對人體有
一定的損害。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題，以提供一種效果顯著、毒副作用小的治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，具有預(yù)防、控制、減輕和治愈糖尿病的作用，防止糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是治療糖尿病的中藥藥物，其特征在于中藥藥物組成以重量比計(jì)如下人參2-8g、黃芪6-15g、山茱萸4-10g、當(dāng)歸2-6g、 枸杞子4-9g、葛根8-20g、玉竹4-8g、蠶蛹2-8g、苦瓜30_50g、甘草l_6g。所述的藥劑為散、 片、丸、膠囊、沖劑、口服液及蜜丸。治療糖尿病的中藥藥物的制備方法，其特征在于當(dāng)歸先提取揮發(fā)油，人參采用醇提，得醇提液；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、蠶蛹、苦瓜、甘草8 味藥合并，加藥材10倍量水提取兩次，每次兩小時，過濾；合并兩次濾液；在60°C、真空度 0. OSMpa時，將合并后的濾液減壓濃縮至相對密度約為1. 15-1. 20，加入3倍量75%的乙醇靜置24小時，取上清液備用；人參醇提物加入上清液中，再烘干，粉碎，過篩；取篩下物、當(dāng)歸揮發(fā)油混合30分鐘后干法制粒，整粒。如果制成片劑，則壓片，包衣即得。本產(chǎn)品配方根據(jù)中醫(yī)的辨證施治原則，從生津止渴、清熱除煩、滋陰養(yǎng)腎、益氣和中，扶正祛邪入手組方。配方中大參大補(bǔ)元?dú)?、補(bǔ)脾益肺、生津、安神；黃芪補(bǔ)氣固表、清除內(nèi)熱消渴；山茱萸補(bǔ)益肝腎、澀精固脫；此三味合用可以協(xié)同補(bǔ)氣、扶正祛邪；當(dāng)歸補(bǔ)血活血、潤腸通便；枸杞子滋補(bǔ)肝腎、益精明目；葛根和玉竹生津止渴；蠶蛹健脾、止消渴、鎮(zhèn)驚安神、益精助陽；苦瓜養(yǎng)血益氣、甘草調(diào)和諸藥。人參、黃芪、山茱萸與當(dāng)歸、苦瓜合用，可促進(jìn)當(dāng)歸活血祛瘀和苦瓜養(yǎng)血益氣之功效，達(dá)到氣血雙補(bǔ)的目的，促進(jìn)內(nèi)分泌系統(tǒng)功能，使胰島細(xì)胞分泌胰島素；枸杞子滋陰補(bǔ)腎，而且可以緩解人參、黃芪之燥；葛根、玉竹健脾胃生津止渴、可解糖尿病患者口渴多飲之癥；蠶蛹在我國有多年食用降糖的歷史，經(jīng)提取后可以提出有效的降糖成分，促進(jìn)胰島素分泌，降低血糖；甘草補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，調(diào)和諸藥。此十味藥合用，可以徹底治愈II型糖尿病。 本產(chǎn)品配方由藥食同源的原料組成，從有效配伍和安全的用量上都符合用藥安全的要求，且無配伍禁忌，所以本配方安全有效。本發(fā)明的藥物為口服，每天3次，每次2-4克成品，40天為一療程，通常1_2個療程有效，頑癥需要3-4個療程。臨床研究治療前后空腹血糖比較(mmol/L)人數(shù)治療前治療后216 12. 62 士 2. 67 5. 31 士 1.18餐后兩小時血糖比較人數(shù)治療前治療后216 15. 89 士 4. 21 7. 63 士 2. 27顯效136例，顯效率63% ；有效80例，有效率37% ；無效0例，無效率為0。


圖1是治療糖尿病的中藥藥物的制備方法的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取人參2g、黃芪6g、山茱萸4g、當(dāng)歸2g、枸杞子4g、葛根Sg、玉竹4g、蠶蛹2g、苦瓜 30g、甘草lg。當(dāng)歸放入提取罐提取揮發(fā)油，備用，人參加入10倍量75%的乙醇提取2小時， 得醇提液，備用；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、蠶蛹、苦瓜、甘草8 味藥合并，加入藥材10倍量的純化水提取2次，每次兩小時。再用200目不銹鋼篩網(wǎng)過濾。 合并兩次濾液，將上述濾液加入濃縮器中，減壓濃縮。濃縮溫度60°C，真空度0. OSMpa,濃縮至相對密度約為1. 15-1. 20，得浸膏。將所得浸膏加入3倍量75%的乙醇靜置24小時，取上清液備用，殘?jiān)鼦壢?。人參醇提物加入上清液中，回收乙醇，得稠膏。將稠膏置于滅菌真空干燥箱?真空度0. 08Mpa，60°C)烘干后，置高效萬能粉碎機(jī)中粉碎，過80目篩，得干膏粉。將揮發(fā)油加入干膏粉中，至混合機(jī)中混合30分鐘，混合均勻后用干法制粒，過20目篩整粒，送下一工序。可以按照比例與醫(yī)用常用輔料均勻混合，制成各種劑型，包裝入庫。實(shí)施例2取人參6g、黃芪10g、山茱萸7g、當(dāng)歸4g、枸杞子7g、葛根15g、玉竹6g、蠶蛹5g、苦瓜40g、甘草3g。當(dāng)歸放入提取罐提取揮發(fā)油，備用，人參加入10倍量75 %的乙醇提取2小時，得醇提液，備用；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、蠶蛹、苦瓜、甘草8味藥合并，加入藥材10倍量的純化水提取2次，每次兩小時。再用200目不銹鋼篩網(wǎng)過濾。合并兩次濾液，將上述濾液加入濃縮器中，減壓濃縮。濃縮溫度60°C，真空度O.OSMpa， 濃縮至相對密度約為1. 15-1. 20，得浸膏。將所得浸膏加入3倍量75%的乙醇靜置24小時， 取上清液備用，殘?jiān)鼦壢?。人參醇提物加入上清液中，回收乙醇，得稠膏。將稠膏置于滅菌真空干燥箱?真空度0. 08Mpa，60°C)烘干后，置高效萬能粉碎機(jī)中粉碎，過80目篩，得干膏粉。將揮發(fā)油加入干膏粉中，至混合機(jī)中混合30分鐘，混合均勻后用干法制粒，過20目篩整粒，送下一工序?？梢园凑毡壤c醫(yī)用常用輔料均勻混合，制成各種劑型，包裝入庫。實(shí)施例3取人參8g、黃芪15g、山茱萸10g、當(dāng)歸6g、枸杞子9g、葛根20g、玉竹8g、蠶蛹8g、苦瓜50g、甘草6g。當(dāng)歸放入提取罐提取揮發(fā)油，備用，人參加入10倍量75 %的乙醇提取2小時，得醇提液，備用；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、蠶蛹、苦瓜、甘草8味藥合并，加入藥材10倍量的純化水提取2次，每次兩小時。再用200目不銹鋼篩網(wǎng)過濾。合并兩次濾液，將上述濾液加入濃縮器中，減壓濃縮。濃縮溫度60°C，真空度O.OSMpa， 濃縮至相對密度約為1. 15-1. 20，得浸膏。將所得浸膏加入3倍量75%的乙醇靜置24小時， 取上清液備用，殘?jiān)鼦壢?。人參醇提物加入上清液中，回收乙醇，得稠膏。將稠膏置于滅菌真空干燥箱?真空度0. 08Mpa，60°C)烘干后，置高效萬能粉碎機(jī)中粉碎，過80目篩，得干膏粉。將揮發(fā)油加入干膏粉中，至混合機(jī)中混合30分鐘，混合均勻后用干法制粒，過20目篩整粒，送下一工序。可以按照比例與醫(yī)用常用輔料均勻混合，制成各種劑型，包裝入庫。

雖然為了說明而披露了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，但本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員明白，在不脫離本發(fā)明所附權(quán)利要求所限定的范圍和精神的情況下，各種改進(jìn)、增添和替代都是可能的，都在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥藥物，其特征在于中藥藥物組成以重量比計(jì)如下人參 2_8g、黃芪6-15g、山茱萸4-10g、當(dāng)歸2-6g、枸杞子4_9g、葛根8_20g、玉竹4_8g、蠶蛹2_8g、 苦瓜30-50g、甘草l-6g。
2.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的中藥藥物，其特征在于所述的藥劑為散、片、丸、 膠囊、沖劑、口服液及蜜丸。
3.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的中藥藥物的制備方法，其特征在于當(dāng)歸先提取揮發(fā)油，人參采用醇提，得醇提液；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、 蠶蛹、苦瓜、甘草8味藥合并，加藥材10倍量水提取兩次，每次兩小時，過濾；合并兩次濾液； 在60°C、真空度0. OSMpa時，將合并后的濾液減壓濃縮至相對密度約為1. 15-1. 20，加入3 倍量75%的乙醇靜置24小時，取上清液備用；人參醇提物加入上清液中，再烘干，粉碎，過篩；取篩下物、當(dāng)歸揮發(fā)油混合30分鐘后干法制粒，整粒。
4.如權(quán)利要求3所述的治療糖尿病的中藥藥物的制備方法，其特征在于制成散、片、 丸、膠囊、顆粒劑、口服液及蜜丸。
全文摘要
本發(fā)明提供一種效果顯著、毒副作用小的治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，具有預(yù)防、控制、減輕和治愈糖尿病的作用，防止糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。治療糖尿病的中藥藥物，其特征在于中藥藥物組成以重量比計(jì)如下人參2-8g、黃芪6-15g、山茱萸4-10g、當(dāng)歸2-6g、枸杞子4-9g、葛根8-20g、玉竹4-8g、蠶蛹2-8g、苦瓜30-50g、甘草1-6g。制備方法，其特征在于當(dāng)歸先提取揮發(fā)油，人參采用醇提；當(dāng)歸和人參的藥渣與黃芪、山茱萸、枸杞子、葛根、玉竹、蠶蛹、苦瓜、甘草8味藥合并，加10倍水提取兩次，每次兩小時，過濾；合并兩次濾液；在60℃，將合并后的濾液減壓濃縮至相對密度約為1.15-1.20，加入3倍量75％的乙醇靜置24小時，取上清液備用；將上清液烘干后，過篩；取篩下物、當(dāng)歸揮發(fā)油混合30分鐘后干法制粒，整粒。
文檔編號A61K36/8969GK102218116SQ20101016646
公開日2011年10月19日 申請日期2010年5月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月10日
發(fā)明者余坦羽 申請人:北京華仁堂藥物科技有限公司