專利名稱：：小兒康顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及藥物制劑制備領(lǐng)域，具體涉及一種小兒康顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
：現(xiàn)有的小兒康制劑一般是以太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、麥芽、榧子、檳榔、陳皮、茯苓和白術(shù)十二味中藥材為原料藥制成的，具有健脾開胃、消食導(dǎo)滯、驅(qū)蟲止痛、定驚安神的功能，臨床實(shí)踐證明，其用于改善食滯蟲痢、煩躁不安、精神疲倦、脘腹脹滿、面色萎黃等癥狀時(shí)具有非常顯著的療效。小兒康制劑多為依據(jù)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊(cè)第21頁(yè)收載的小兒康沖劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(WS3-B-1091-92)制備的顆粒劑，其規(guī)格為10g/袋，于2005年03月09日批準(zhǔn)生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z46020125。傳統(tǒng)的小兒康顆粒的制法為按處方量稱取332g太子參、332g葫蘆茶、332g山楂、100g烏梅、100g蟬蛻、170g白芍、170g麥芽、170g榧子、170g檳榔、33g陳皮、100g茯苓和100g白術(shù)十二味中藥材，以上十二味，麥芽、榧子、檳榔加水浸泡2小時(shí)。其余太子參等九味加水煎煮2小時(shí)，濾過，藥渣加水，并加入上述麥芽等藥材及浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至原體積的1/4，放冷，加入等量的乙醇充分?jǐn)嚢杈鶆?，放置過夜，濾過，濾渣加50%乙醇充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.2(60-70°C)的稠膏；取清膏一份，加蔗糖粉4.5份及乙醇適量，制成顆粒，干燥，制成1000克小兒康顆粒。上述清膏為水提醇沉產(chǎn)物，制成的小兒康顆粒由于產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含正丁醇提取物檢查項(xiàng)，而制備方法中的醇沉效果好壞是決定產(chǎn)品正丁醇提取物合格與否的關(guān)鍵因素，現(xiàn)有的制備方法中沒有對(duì)水提取過程的加水量進(jìn)行限定，醇沉過程中也僅要求將十二味藥材煎煮2次后的合并濾液濃縮至原體積的1/4后加入等量的乙醇充分?jǐn)嚢杈鶆蚣纯桑@種操作會(huì)致使醇沉過程中乙醇含量不可控，最終造成小兒康顆粒成品的正丁醇提取物含量不穩(wěn)定，導(dǎo)致制劑質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品合格率偏低。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種操作簡(jiǎn)便、質(zhì)量可控且適于工業(yè)化生產(chǎn)的小兒康顆粒的制備方法，從根本上避免了現(xiàn)有制備方法制備的小兒康顆粒正丁醇提取物含量不穩(wěn)定的現(xiàn)象，大大提高了產(chǎn)品的合格率?！N小兒康顆粒的制備方法，稱取以下重量份的中藥材太子參3.32葫戸茶3.32山楂3.32烏梅1.00蟬蛻1.00白芍1.70麥芽1.70榧子1.70檳榔1.70陳皮O.33茯苳l.OO白術(shù)1.00;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)38倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)38倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過；在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)38倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.181.22的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.181.22的二次清膏；(3)取二次清膏l(xiāng)重量份，加入蔗糖粉4.5重量份及乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得小兒康顆粒。為了使小兒康顆粒中正丁醇提取物含量更加穩(wěn)定，優(yōu)選按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)5倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.2的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.2的二次清膏；(3)取二次清膏l(xiāng)重量份，加入蔗糖粉4.5重量份及乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得小兒康顆粒。本發(fā)明對(duì)1次清膏的比重及醇沉?xí)r乙醇達(dá)到的濃度兩個(gè)重要的參數(shù)進(jìn)行了限定，使清膏中醇溶性成分比較穩(wěn)定，最終保證小兒康顆粒成品中正丁醇提取物含量的穩(wěn)定，保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品合格率高。皂甙(太子參主要藥用成分)、生物堿(檳榔主要藥用成分)等均溶于正丁醇，是藥物中正丁醇提取物的主要成分。皂甙的藥理作用包括雙向調(diào)節(jié)免疫作用；抗缺氧和抗疲勞作用；抗低溫應(yīng)激作用；抗脂質(zhì)氧化作用；對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用；抗致突變作用；對(duì)腎有調(diào)節(jié)作用，補(bǔ)腎。生物堿有顯著的生物活性，是中草藥中重要的有效成分之一，作用廣泛。因此，保證藥物中正丁醇提取物的含量，對(duì)藥物療效影響很大。本品規(guī)格為每袋裝10g;用法與用量為溫開水送服，周歲以下每次1/2袋；一至四歲每次1袋；四歲以上每次2袋；一日3次。本發(fā)明所采用的原藥材具體描述如下太子參為石竹科植物孩兒參Pseudostellariaheterophylla(Miq.)PaxexPaxetHoffm.的干燥塊根。夏季莖葉大部分枯萎時(shí)采挖，洗凈，除去須根，置沸水中略燙后曬干或直接曬干。干燥塊根呈細(xì)長(zhǎng)條形或長(zhǎng)紡錘形，長(zhǎng)約26厘米，直徑約36毫米左右，表面黃白色，半透明，有細(xì)皺紋及凹下的須根痕，根頭鈍圓，其上常有殘存的莖痕，下端漸細(xì)如鼠尾。質(zhì)脆易折斷，斷面黃白色而亮，直接曬干的斷面為白色，有粉性，氣微，味微甘。葫蘆茶，別名剃刀柄、蟲草、金劍草、咸魚草、百勞舌、鯪鯉舌，海外僑胞稱"仙茶"。為豆科山螞蝗屬植物葫蘆茶Desmodi咖triquetrum(L.)DC.，以全株入藥。夏秋采收，洗凈切細(xì)，曬干。鮮用隨時(shí)可采。葫蘆茶莖枝多折斷，基部木質(zhì)，圓柱形，直徑約5mm，表面紅棕色至紅褐色；上部草質(zhì)，具三樓，棱上疏被租毛。葉多皺縮巻曲，展平后呈卵狀矩圓形至披針形，長(zhǎng)6-15cm，寬1-3.5cm;表面紅棕色，下面主脈上有毛，革質(zhì)；葉柄長(zhǎng)O.8_3.5cm，具闊翅；托葉有時(shí)可見，披針形，淡棕色。有時(shí)可見總狀花序或扁平莢果，長(zhǎng)2-5cm，有4-8個(gè)近方形莢節(jié)，被毛。氣香，味微甘。山楂為薔薇科植物山里紅Crataeguspi麗tifidaBge.var.majorN.E.Br.或山楂CrataeguspinnatifidaBge.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時(shí)采收，切片，干燥。果實(shí)較小，類球形，直徑O.81.4cm，有的壓成餅狀。表面棕色至棕紅色，并有細(xì)密皺紋，頂端凹陷，有花萼殘跡，基部有果梗或已脫落。質(zhì)硬，果肉薄，味微酸澀。烏梅為薔薇科植物梅Pru皿sm咖e(Sieh.)Sieb.etZucc.的干燥近成熟果實(shí)。夏季果實(shí)近成熟時(shí)采收，低溫烘干后悶至色變黑。本品呈類球形或扁球形，直徑1.53cm。表面烏黑色或棕黑色，皺縮不平，基部有圓形果梗痕。果核堅(jiān)硬，橢圓形，棕黃色，表面有凹點(diǎn)；種子扁卵形，淡黃色。氣微，味極酸。蟬蛻為蟬科昆蟲黑蚱CryptotympanapustulataFabricius的若蟲羽化時(shí)脫落的皮殼。夏、秋二季收集，除去泥沙，曬干。本品略呈橢圓形而彎曲，長(zhǎng)約3.5cm，寬約2cm。表面黃棕色，半透明，有光澤。頭部有絲狀觸角l對(duì)，多已斷落，復(fù)眼突出。額部先端突出，口吻發(fā)達(dá)，上唇寬短，下唇伸長(zhǎng)成管狀。胸部背面呈十字形裂開，裂口向內(nèi)巻曲，脊背兩旁具小翅2對(duì)；腹面有足3對(duì)，被黃棕色細(xì)毛。腹部鈍圓，共9節(jié)。體輕，中空，易碎。無臭，味淡。白芍為毛茛科植物芍藥PaeonialactifloraPall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗凈，除去頭尾及細(xì)根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，曬干。干燥根呈圓柱形，粗細(xì)均勻而平直，長(zhǎng)1020厘米，直徑11.8厘米。表面淡紅棕色或粉白色，平坦，或有明顯的縱皺及須根痕，栓皮未除盡處有棕褐色斑痕，偶見橫向皮孔。質(zhì)堅(jiān)實(shí)而重，不易折斷。斷面灰白色或微帶棕色，木部放射線呈菊花心狀。氣無，味微苦而酸。陳皮為蕓香科植物橘CitrusreticulataBlanco及其栽培變種的干燥成熟果皮。藥材分為"陳皮"和"廣陳皮"。采摘成熟果實(shí)，剝?nèi)」?，曬干或低溫干燥。陳皮常剝成?shù)瓣，基部相連，有的呈不規(guī)則的片狀，厚14mm。外表面橙紅色或紅棕色，有細(xì)皺紋及凹下的點(diǎn)狀油室；內(nèi)表面淺黃白色，粗糙，附黃白色或黃棕色筋絡(luò)狀維管束。質(zhì)稍硬而脆。氣香，味辛、苦。廣陳皮常3瓣相連，形狀整齊，厚度均勻，約lmm。點(diǎn)狀油室較大，對(duì)光照視，透明清晰。質(zhì)較柔軟。茯苓為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于79月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"發(fā)汗"后，攤開晾至表面干燥，再"發(fā)汗"，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為"茯苓個(gè)"；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為"茯苓皮"及"茯苓塊"。茯苓個(gè)，呈類圓形、橢圓形、扁圓形或不規(guī)則團(tuán)塊，大小不一。外皮薄，棕褐色或黑棕色，粗糙，具皺紋和縊縮，有時(shí)部分剝落。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，破碎面顆粒狀，近邊緣淡紅色，有細(xì)小蜂窩樣孔洞，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色。有的中間抱有松根，習(xí)稱"獲神塊"。氣微，味淡，嚼之粘牙。茯苓皮，為削下的茯苓外皮，形狀大小不一。外面棕褐色至黑褐色，內(nèi)面白色或淡棕色。質(zhì)較松軟，略具彈性。茯苓塊，為去皮后切制的茯苓，呈塊片狀，大小不一。白色、淡紅色或淡棕色。白術(shù)為菊科植物白術(shù)Atractylodesmacroc印halaKoidz.的干燥根莖。冬季下部葉枯黃、上部葉變脆時(shí)采挖，除去泥沙，烘干或曬干，再除去須根。本品為不規(guī)則的肥厚團(tuán)塊，長(zhǎng)313cm，直徑1.57cm。表面灰黃色或灰棕色，有瘤狀突起及斷續(xù)的縱皺和溝紋，并有須根痕，頂端有殘留莖基和芽痕。質(zhì)堅(jiān)硬不易折斷，斷面不平坦，黃白色至淡棕色，有棕黃色的點(diǎn)狀油室散在；烘干者斷角質(zhì)樣，色較深或有裂隙。氣清香，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。本發(fā)明方法中對(duì)水提取藥材過程中的水用量以及醇沉過程中的乙醇用量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，較傳統(tǒng)的水提醇沉法效果好，制備的小兒康顆粒質(zhì)量穩(wěn)定、可控、正丁醇提取物含量穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)要求，大大提高了產(chǎn)品的合格率，且方法操作簡(jiǎn)單、生產(chǎn)周期短、無需特殊的設(shè)備，成本低、收率高，適于工業(yè)化生產(chǎn)。具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫蘆茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苓1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)5倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至6(TC相對(duì)密度為1.2的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至6(TC相對(duì)密度為1.2的二次清膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。實(shí)施例2稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫蘆茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苳1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)3倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)8倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)8倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至7(TC相對(duì)密度為1.2的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至7(TC相對(duì)密度為1.2的二次清膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。實(shí)施例3稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫蘆茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苓1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)8倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)3倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)3倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65t:相對(duì)密度為1.2的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢瑁瑸V過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至65t:相對(duì)密度為1.2的二次清膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。實(shí)施例4稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫戸茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苳1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)6倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)4倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)4倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65t:相對(duì)密度為1.22的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢瑁瑸V過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至65t:相對(duì)密度為1.22的二次清膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。實(shí)施例5稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫蘆茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苓1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)4倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)7倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)7倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65t:相對(duì)密度為1.18的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至65t:相對(duì)密度為1.18的二次清膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。對(duì)比例1稱取下列重量的中藥材太子參3320g葫戸茶3320g山楂3320g烏梅1000g蟬蛻1000g白芍1700g麥芽1700g榧子1700g檳榔1700g陳皮330g茯苳1000g白術(shù)1000g;按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)10倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)12倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)12倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至原體積的1/4，放冷，加入等體積量的乙醇充分?jǐn)嚢杈鶆?，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至6(TC相對(duì)密度為1.2的稠膏；(3)將上述二次清膏與蔗糖粉按重量比為1:4.5的比例混合并添加乙醇適量，制成顆粒，干燥后即制得10000g小兒康顆粒，分裝成1000袋。對(duì)比例2除了步驟(1)中采用2倍量的水，步驟(2)中均采用10倍量的水外，其余操作均同對(duì)比例l，制得1000袋小兒康顆粒。對(duì)比例3除了步驟(1)中采用l倍量的水，步驟(2)中均采用2倍量的水外，其余操作均同對(duì)比例l，制得1000袋小兒康顆粒。對(duì)比例4除了步驟(1)中采用15倍量的水，步驟(2)中均采用6倍量的水外，其余操作均同對(duì)比例l，制得1000袋小兒康顆粒。對(duì)比例5除了步驟(1)中采用5倍量的水，步驟(2)中均采用10倍量的水外，其余操作均同對(duì)比例l，制得1000袋小兒康顆粒。8按照衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊(cè)第21頁(yè)收載的小兒康沖劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(WS3-B-1091-92)對(duì)上述實(shí)施例15和對(duì)比例15制得的小兒康顆粒進(jìn)行鑒別和正丁醇提取物的檢測(cè)。其中，正丁醇提取物的檢測(cè)方法如下取本品20g，稱定重量(準(zhǔn)確至0.01g)，精密加入100ml正丁醇，稱定重量(準(zhǔn)確至O.Olg)密塞，放置1小時(shí)后，置水浴中加熱回流1小時(shí)，放冷，置冰箱中放置過夜，取出放置室溫，補(bǔ)充損失的重量，濾過，精密吸取濾液25ml，置怛重的蒸發(fā)皿中，于105t:干燥3小時(shí)，置干燥器中冷卻30分鐘，精密稱重，計(jì)算百分含量，即得。顆粒劑項(xiàng)下其它指標(biāo)，均按照2000版中華人民共和國(guó)藥典一部附錄IC顆粒劑的檢測(cè)方法進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>由此可見，采用本發(fā)明方法進(jìn)行小兒康顆粒生產(chǎn)，成品中正丁醇提取物提高幅度較大，且含量波動(dòng)較小，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，優(yōu)于現(xiàn)有制備方法。權(quán)利要求一種小兒康顆粒的制備方法，其特征在于，稱取以下重量份的中藥材太子參3.32葫蘆茶3.32山楂3.32烏梅1.00蟬蛻1.00白芍1.70麥芽1.70榧子1.70檳榔1.70陳皮0.33茯苓1.00白術(shù)1.00；按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)3～8倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)3～8倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過；在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)3～8倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至60～70℃相對(duì)密度為1.18～1.22的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50％，放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50％的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至60～70℃相對(duì)密度為1.18～1.22的二次清膏；(3)取二次清膏1重量份，加入蔗糖粉4.5重量份及乙醇，制成顆粒，干燥后即制得小兒康顆粒。2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，按以下步驟制備(1)稱取麥芽、榧子和檳榔三味藥材，加入以三味藥材總重量計(jì)5倍量的水，浸泡2小時(shí)；(2)稱取太子參、葫蘆茶、山楂、烏梅、蟬蛻、白芍、陳皮、茯苓和白術(shù)九味藥材，加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，煎煮2小時(shí)，濾過，在藥渣中加入以九味藥材總重量計(jì)5倍量的水，并加入步驟(1)中三味藥材及其浸泡液煎煮2小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.2的一次清膏，放冷，邊加入乙醇邊攪拌至乙醇體積百分含量為50%放置過夜，濾過，濾渣加體積百分濃度為50%的乙醇水溶液充分?jǐn)嚢?，濾過，合并兩次濾液，回收乙醇并濃縮至607(TC相對(duì)密度為1.2的二次清膏；(3)取二次清膏1重量份，加入蔗糖粉4.5重量份及乙醇，制成顆粒，干燥后即制得小兒康顆粒。全文摘要本發(fā)明公開了一種小兒康顆粒的制備方法，稱取以下重量份配比的中藥材太子參3.32、葫蘆茶3.32、山楂3.32、烏梅1.00、蟬蛻1.00、白芍1.70、麥芽1.70、榧子1.70、檳榔1.70、陳皮0.33、茯苓1.00和白術(shù)1.00。將上述十二味中藥材經(jīng)水提醇沉后的浸膏與適量蔗糖粉及乙醇混合，制成顆粒，干燥后即制得小兒康顆粒。該方法對(duì)水提取過程中的水用量以及醇沉過程中的乙醇用量進(jìn)行嚴(yán)格控制，較傳統(tǒng)的水提醇沉法效果好，制備的小兒康顆粒質(zhì)量穩(wěn)定、可控、正丁醇提取物含量穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)要求，大大提高了產(chǎn)品的合格率，且方法操作簡(jiǎn)單、生產(chǎn)周期短、無需特殊的設(shè)備，成本低、收率高，適于工業(yè)化生產(chǎn)。文檔編號(hào)A61P1/14GK101780234SQ20101013495公開日2010年7月21日申請(qǐng)日期2010年3月30日優(yōu)先權(quán)日2010年3月30日發(fā)明者劉全國(guó)申請(qǐng)人:海南新中正制藥有限公司